Hidroklorotiyazid. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Transkript

1 CANDEXİL PLUS 32 mg/12.5 mg tablet Ağızdan alınır. Etkin maddeler: Kandesartan sileksetil 32 mg Hidroklorotiyazid 12.5 mg Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, mısır nişastası, karboksi metil selüloz kalsiyum, hidroksipropil selüloz, sarı demir oksit, polietilen glikol 8000, magnezyum stearat Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Başkalarının belirtileri sizinkiler ile aynı dahi olsa ilaç o kişilere zarar verebilir. Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. İlaç hakkında size verilmiş talimatlara uyunuz. Size verilmiş olan dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Bu Kullanma Talimatında: 1. CANDEXİL PL US nedir ve ne için kullanılır? 2. CANDEXİL PL US ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. CANDEXİL PLUS nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. CANDEXİL P L U S ın saklanması Başlıkları yer almaktadır.

2 İlacınızın ismi CANDEXİL PLUS 'tır. 28 ve 84 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Tabletler açık sarı renkli, hafif bombeli, bir yüzü ortadan çentikli oblong şeklindedirler. CANDEXİL PLUS yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılmaktadır (hipertansiyon tedavisinde). İki adet etken madde içermektedir: Kandesartan sileksetil ve hidroklorotiyazid. Bu iki etken madde kan basıncınızın düşürülmesinde birlikte rol almaktadırlar. Kandesartan sileksetil, anjiyotensin II reseptör antagonisti adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Kan damarlarınızı gevşetmekte ve genişletmektedir. Bu da kan basıncınızın düşmesine yardımcı olmaktadır. Hidroklorotiyazid, diüretikler (idrar söktürücüler) adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Vücudunuzdan suyun ve sodyum gibi tuzların idrar ile uzaklaştırılmasına yardımcı olur. Bu da kan basıncınızın düşmesini sağlar. Doktorunuz CANDEXİL PLUS ı, kan basıncınızın tek başına kandesartan sileksetil veya hidroklorotiyazid ile düşürülemediği durumlarda reçete edebilir. 2. CANDEXİL PLUS ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler Eğer hamile iseniz CANDEXİL PLUS ı kullanmayınız, hamile olabileceğinizi veya hamile kalma durumunuzu dikkate alınız. Hamile iseniz veya bir şüpheniz var ise doktorunuza bildirmelisiniz. CANDEXİL PLUS ın hamilelik döneminde kullanımı bebeğinizde ciddi hasara ve hatta ölüme bile neden olabilir (Hamilelik ve emzirme bölümlerine bakınız.). CANDEXİL PLUS ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: Kandesartan sileksetil e ve hidroklorotiyazid'e veya CANDEXİL PLUS ın içeriğinde bulunan maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşın duyarlılığınız) var ise, Sülfonamid ilaçlara alerjiniz var ise (Emin olmak için doktorunuza danışınız), Ciddi karaciğer hastalığınız veya safra yolları tıkanıklığınız var ise (safra kesesinden safranın atılması ile ilgili bir problem),

3 Ciddi böbrek problemleriniz var ise, Gut hastalığınız var ise, Kanınızdaki potasyum seviyesi sürekli düşük ise, Kanınızdaki kalsiyum seviyesi sürekli yüksek ise, Emziriyorsanız, Yukarıdaki durumların size uyup uymadığından emin değilseniz CANDEXİL PLUS ı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. CANDEXİL PLUS ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlar sizde mevcut ise, CANDEXİL PLUS ı kullanmaya başlamadan önce doktorunuz ile konuşunuz: Şeker hastası iseniz, Kalp, karaciğer ve böbrek problemleriniz var ise, Yakın zamanda size böbrek nakli yapıldı ise, Kusuyorsanız, yakın zamanda fazla miktarda kustu iseniz veya ishal iseniz, Conn sendromu denilen ( ayrıca primer hiperaldosteronizm olarak da bilinen) böbrek üstü bezi hastalığınız var ise, Sistemik lupus eritematozus (SLE) olarak bilinen bir hastalığınız var ise veya geçmişte oldu ise, Kan basıncınız düşükse, İnme geçirdiyseniz, Astım veya alerji geçirdiyseniz, Steroid olmayan anti enflamatuar ilaçlar (NSAİİ) kullanıyorsanız. Bu koşullardan herhangi birine sahipseniz doktorunuz sizi daha sık görmek ve bazı testler yapmak isteyebilir. Eğer bir operasyon geçirecek iseniz doktorunuza veya diş hekiminize CANDEXİL PLUS kullandığınızı söyleyiniz. Çünkü CANDEXİL PLUS bazı anestezik ilaçlar ile birlikte kullanıldığında kan basıncınızın düşmesine neden olabilir. CANDEXİL PLUS, deride güneş ışığına karşı hassasiyete neden olabilir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

4 CANDEXİL PLUS Tablet in yiyecek ve içecek ile kullanılması: CANDEXİL PLUS ı yemek ile birlikte veya açken alabilirsiniz. Alkol kullanıyorsanız CANDEXİL PLUS kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz. CANDEXİL PLUS kullandığı sırada alkol kullanan bazı kişiler baygınlık hissi veya sersemlik hissedebilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile iseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı düşünüyor iseniz CANDEXİL PLUS ı kullanmamalısınız. Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız (bir şüpheniz var ise) doktorunuza bildirmelisiniz. Hamile olduğunuzu veya hamile kalmayı düşündüğünüzü doktorunuza bildirdiğinizde doktorunuz CANDEXİL PLUS kullanmayı bırakmanızı isteyecektir. Doktorunuz CANDEXİL PLUS yerine başka bir ilaç kullanmanızı önerebilir. CANDEXİL PLUS hamilelik sırasında kullanıldığında bebeğinizde ciddi hasara hatta bebeğinizin ölümüne bile neden olabilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzere iseniz doktorunuza bildiriniz. Emzirme döneminde CANDEXİL PLUS ı kullanmamalısınız. Araç ve makine kullanımı Bazı kişiler CANDEXİL PLUS kullanırken yorgunluk ve sersemlik hissedebilir. Eğer siz de aynı durumda iseniz araç sürmeyiniz ve herhangi bir alet ve makine kullanmayınız. CANDEXİL PLUS ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler CANDEXİL PLUS bir çeşit şeker olan laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Yardımcı maddelerin listesi bu Kullanma Talimatı'nın başında yer almaktadır.

5 Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bitkisel veya reçetesiz aldığınız ilaçlar da dahil olmak üzere eğer şu anda başka bir ilacı veya ilaçları kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandı iseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. CANDEXİL PLUS bazı ilaçların işleyişini etkileyebilir, bazı ilaçların da CANDEXİL PLUS üzerinde etkileri olabilir. Bazı ilaçları alıyorsanız doktorunuzun size zaman zaman kan testleri yapması gerekebilir. Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz: Beta blokörler, diazoksit ve enalapril, kaptopril, lisinopril veya ramipril gibi ADE inhibitörleri de dahil olmak üzere kan basıncınızı düşüren diğer ilaçlar, İbuprofen, naproksen veya diklofenak gibi steroid olmayan antienftamatuvar ilaçlar (NSAİİ-ağrıyı ve iltihabı azaltan ilaçlar), Selekoksib veya etorikoksib gibi COX-2 inhibitörleri (ağrıyı ve iltihabı azaltan ilaçlar), Günde 3 g' dan fazla kullanıyorsanız, Asetilsalisilik asit (ağrıyı ve iltihabı azaltan ilaç), Potasyum içeren potasyum tuzları veya ilaveleri (kandaki potasyum seviyenizi arttıran ilaçlar), Kalsiyum veya D vitamini ilaveleri, Kolestipol veya kolestiramin gibi kolestrolünüzü düşüren ilaçlar, Diyabette kullanılan ilaçlar (tabletler veya insülin), Digoksin ve beta blokörler gibi kalp atımınızın kontrol edilmesinde kullanılan ilaçlar (antiaritmik ajanlar), Kandaki potasyum seviyelerinden etkilenebilen ilaçlar (bazı antipsikotik ilaçlar gibi), Heparin (kanı seyrelten bir ilaç), İdrar sökücüler (diüretikler), Laksatifler, Penisilin (bir antibiyotik), Amfoterisin (mantar enfeksiyonlarının tedavisi için), Lityum (ruhsal problemler için bir ilaç), Steroidler (prednizolon gibi), Hipofiz hormonu (ACTH Pituiter hormon-steroid sentezi ile ilgili hormon tedavisinde), Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar, Amantadin (Parkinson hastalığının veya virüslerin neden olduğu ciddi enfeksiyonların tedavisinde),

6 Barbitüratlar (aynı zamanda epilepsi tedavisinde kullanılan bir çeşit sedatif), Karbenoksolon (özofajeal hastalık veya oral ülserlerin tedavisi için), Atropin ve biperiden gibi antikolinerjik ajanlar, Siklosporin (organ nakli için kullanılan bir ilaç) Baklofen (spastisitenin hafifletilmesinde kullanılan bir ilaç), amifostin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) gibi ilaçlar ve bazı antipsikotikler gibi antihipertansif etkiyi arttırabilecek bazı ilaçlar Alkol kullanımı Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. CANDEXİL PLUS nasıl kullanılır? CANDEXİL PLUS ı doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız. CANDEXİL PLUS ı her gün kullanmanız önemlidir. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Genel doz günde 1 tablettir. Uygulama yolu ve metodu: Tabletleri bütün olarak bir bardak su ile yutunuz. Tabletleri her gün aynı saatte almaya çalışınız. Bu, sizin tableti almayı hatırlamanıza yardımcı olacaktır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: CANDEXİL PLUS ın çocuklarda (18 yaşın altındaki) kullanımı ile ilgili bir deneyim bulunmamaktadır. Bu nedenle CANDEXİL PLUS çocuklarda kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

7 Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kandesartan sileksetil'in önerilen başlangıç dozu 4 mg'dır. Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa CANDEXİL PLUS ı kullanılmamalısınız. Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliğiniz var ise, doktorunuz sizin için uygun dozu belirleyecektir. Bu durumda önerilen başlangıç dozu 4 mg'dır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz veya kolestazis var ise CANDEXİL PLUS ı kullanılmamalısınız. Eğer CANDEXİL PLUS ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla CANDEXİL PLUS kullandıysanız: Eğer almanız gerekenden daha fazla CANDEXİL PLUS kullandıysanız derhal doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. CANDEXİL PLUS ı kullanmayı unutursanız: Unuttuğunuz dozu dengelemek için çift doz almayınız. Sadece zamanı gelince bir sonraki dozunuzu alınız. CANDEXİL PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Eğer CANDEXİL PLUS kullanmayı bırakırsanız, kan basıncınız tekrar artabilir. Bu nedenle doktorunuzla konuşmadan önce CANDEXİL PLUS ı kullanmayı bırakmayınız. Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. 4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi CANDEXİL PLUS ın da içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu yan etkilerin ortaya çıkabileceğini bilmeniz önemlidir. CANDEXİL PLUS ın bazı yan etkileri kandesartan sileksetil ve bazıları da hidroklorotiyazid'den ileri gelmektedir. Eğer aşağıdaki alerjik reaksiyonlardan birine sahipseniz, CANDEXİL PLUS almayı kesip hemen tıbbi yardım alınız: Yüzünüzün, dudaklarınızın, dilinizin ve/veya boğazınızın şişmesi ile birlikte veya tek başına nefes almada güçlük

8 Yüzünüzün, dudaklarınızın, dilinizin ve/veya boğazınızın şişmesi sonucunda yutmada güçlük Derinizde ciddi kaşıntı (kabarcıklarla birlikte ortaya çıkan) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CANDEXİL PLUS a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır: Yaygın (100 hastadan 1 ila 10 hastada görülen) Yaygın olmayan (100 hastanın 1 inden daha azında görülen) Seyrek (1000 hastanın 1 inden daha azında görülen) Çok seyrek ( hastanın 1 inden daha azında görülen) Kandesartan ile görülen olası yan etkiler aşağıdaki gibidir: Yaygın görülen yan etkiler Sersemlik/baş dönmesi, baş ağrısı Çok seyrek görülen yan etkiler Trombositlerinizde veya kırmızı veya beyaz kan hücrelerinizde azalma. Bu durum yorgunluğa, bir enfeksiyona, ateşe veya kolay berelenmeye neden olabilir. Kanınızdaki sodyum miktarının azalması. Bu ciddi bir azalma ise yorgunluk, enerji yoksunluğu veya kas krampları hissedebilirsiniz. Özellikle böbrek problemleriniz veya kalp yetmezliğiniz var ise, kanınızda potasyum miktarının artması veya azalması (Bu ciddi bir etki ise, yorgunluk, güçsüzlük, düzensiz kalp atımı hissedebilirsiniz.) Öksürük Bulantı Karaciğerinizde iltihaplanma (hepatit) dahil, karaciğerinizin çalışmasındaki değişiklikler. Yorgunluk, grip benzeri bulgular, cildinizde ve göz akında sararma gibi belirtiler görebilirsiniz. Hızlı gelişen, derinin su toplaması veya soyulması, ağızda olası su toplaması şeklinde gelişen ciddi döküntü, topak topak kaşıntılı döküntü (ürtiker), kaşıntı Sırt ağrısı, eklemlerde ve kaslarda ağrı Özellikle böbrek problemleriniz ve kalp yetersizliğiniz var ise, böbreklerinizin çalışmasına yönelik etkiler.

9 Hidroklorotiyazid ile monoterapide genellikle 25 mg ve daha yüksek dozlarda görülen yan etkiler. Yaygın görülen yan etkiler: Kan testi değerlerinizde değişiklik - Kanınızdaki sodyum miktarının azalması. Bu ciddi bir azalma ise yorgunluk, enerji yoksunluğu veya kas krampları hissedebilirsiniz. - Özellikle böbrek problemleriniz veya kalp yetmezliğiniz var ise, kanınızda potasyum miktarının azalması (Bu ciddi bir etki ise, yorgunluk, güçsüzlük, düzensiz kalp atımı hissedebilirsiniz.) - Kanınızda ürik asit ve şeker miktarlarının artması - Kanınızdaki kolestrol/trigliserid miktarlarının artması (Bu durum incelenmektedir.) İdrarınızda şeker bulunması Baş dönmesi, sersemlik hissi, halsizlik Baş ağrısı Solunum enfeksiyonu Yaygın olmayan yan etkiler: Kan basıncında düşüş. Bu durum sersemlik ve baygınlık hissine neden olabilir. İştah kaybı, ishal, kabızlık, mide iritasyonu Deride döküntü, topak topak kaşıntılı döküntü (ürtiker), güneş ışığına bağlı hassasiyetin neden olduğu döküntü Seyrek görülen yan etkiler: Sanlık (cilt renginizin veya gözlerinizin beyaz kısımlarının sararması-). Bu durum ortaya çıkarsa, DERHAL doktorunuza bildiriniz. Özellikle böbrek problemleriniz ve kalp yetersizliğiniz var ise, böbreklerinizin çalışmasına yönelik etkiler. Uyuma zorluğu, depresyon, huzursuzluk Kollarınızda veya bacaklarınızda karıncalanma veya iğnelenme Kısa süreli bulanık görme Anormal kalp atışı Solunum güçlüğü (Akciğer iltihabı ve akciğerlerde sıvı) Yüksek ateş

10 Pankreasın iltihaplanması. Bu durum midede orta dereceden ciddiye doğru bir ağrıya neden olur. Kas krampları Kan damarlarınızda oluşan hasarın neden olduğu deride kırmızı veya pembe noktaların oluşması Trombositlerinizde veya kırmızı veya beyaz kan hücrelerinizde azalma. Bu durum yorgunluğa, bir enfeksiyona, ateşe veya kolay berelenmeye neden olabilir. Var olan lupus eritematozusun kötüleşmesi- reaksiyonlar şeklinde veya farklı deri reaksiyonların görülmesi ile Yüzün, dudakların dilin ve/veya boğazın şişmesi Kan üre azotu ve kanınızdaki kreatinin miktarında artış (Bu durum incelenmektedir.) Ayrıca ani miyop veya ani gelişen ciddi göz ağrısı görülebilir. CANDEXİL PLUS beyaz kan hücrelerinin sayısında azalmaya neden olabilir. Enfeksiyonlara karşı direnciniz düşebilir ve sizde yorgunlukla birlikte enfeksiyon ve ateş görülebilir. Böyle bir durumda doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz CANDEXİL PLUS ın kanınıza herhangi bir etkisi (agronülositoz) olup olmadığını anlamak için sizden zaman zaman kan testleri yaptırmanızı isteyebilir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. 5. CANDEXİL PLUS ın saklanması 9 CANDEXIL PLUS ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 C nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. CANDEXİL PLUS ı etiket veya ambalaj üzerinde yer alan son kullanma tarihini geçtikten sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününe kadardır.

11 Ruhsat sahibi: Deva Holding A.Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No: Küçükçekmece/İSTANBUL İm al yeri: Deva Holding A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah. Atatürk Cad. No: 32 Karaağaç-Çerkezköy /TEKİRDAĞ Bu kullanma talimatı ( gün ay ve yıl) tarihinde onaylanmıştır.