QMS LAMOTRIGINE. İmmün testi. Simgelerin Açıklamaları LAMOTRİGİN KONTROLLERİ

Transkript

1 D-TR October, 2014 QMS LAMOTRIGINE İmmün testi Bu Quantitative Microsphere System (QMS) prospektüsü kullanım öncesinde dikkatle okunmalıdır. Prospektüste verilen talimatlar uygulanmalıdır. Bu prospektüste verilen talimatların dışına çıkılması durumunda test kiti ile elde edilen sonuçların güvenilirliği garanti edilemez. Müşteri Hizmetleri Amerika Birleşik Devletleri: Uluslararası: Faks: Simgelerin Açıklamaları in vitro Diyagnostik Tıbbi Cihaz Dikkat: Ekteki Belgelere Başvurun Parti Kodu/Lot Numarası 1-3 Kontroller 1-3 Katalog Numarası Kullanım Talimatlarına Başvurun Isı Kısıtlaması İçindekiler Konsantrasyon Kit içeriği Avrupa Birliği nde Yetkili Temsilci Son Kullanma/Geçerlilik Tarihi Biyolojik risk Üretici Microgenics GmbH Spitalhofstrasse 94 D Passau Tel: +49 (0) Fax: +49 (0) LAMOTRİGİN KONTROLLERİ Thermo Fisher Scientific Inc. Tüm hakları saklıdır.

2 AD QMS Lamotrigin (LTG) Kontrolleri KULLANIM AMACI QMS Lamotrigin Kontrol seti, QMS Lamotrigin test kiti için kalite kontrol olarak kullanılmak üzere tasarlanmıştır. İÇİNDEKİLER QMS Lamotrigin Kontrol seti, aşağıdaki konsantrasyon lamotrigin içeren insan serumundan oluşmaktadır: Flakon Konsantrasyon (µg/ml) Miktar Doldurma Hacmi Düzey 1 2,0 1 2,5 ml Düzey 2 15,0 1 2,5 ml Düzey 3 25,0 1 2,5 ml Her bir laboratuvar, her yeni kontrol lotu için kendi kabul edilebilir aralıklarını oluşturmalıdır. 2

3 UYARILAR VE ÖNLEMLER Kullanıcılar için Önlemler İn vitro Diyagnostik Kullanım İçin. Bu setteki kontroller bir birim olarak kullanılmak için tasarlanmıştır. Kontrolleri diğer lotlardan kontrollerle karıştırmayın veya yerine kullanmayın. DİKKAT: Bu ürün insan kaynaklı ve/veya potansiyel olarak enfeksiyöz bileşenler içerir. İnsan kanı kaynaklı bileşenler HBsAg, anti-hiv 1/2 ve anti-hcv için test edilmiş ve tepkimesiz oldukları görülmüştür. Bilinen hiçbir test yöntemi, insan kaynaklarından türetilen ürünlerin veya inaktifleştirilmiş mikroorganizmaların enfeksiyon bulaştırmayacağının tam garantisini sunamaz. Bu nedenle tüm insan kaynaklı malzemeler potansiyel olarak enfeksiyöz kabul edilmeli ve bunlarla çalışırken uygun biyogüvenlik uygulamalar benimsenmelidir. 3

4 KULLANIM TALİMATLARI Testin tam bir özeti ve açıklaması için, reaktif kitinde bulunan QMS Lamotrigin test kiti prospektüsüne bakın. Kontroller 2 ila 8 C saklamadan alındıktan hemen sonra kullanılabilir. Her bir kontrolü dağıtmadan önce birkaç kez hafifçe ters çevirerek karıştırın. Her kullanımdan sonra kapakları dikkatli bir şekilde kapatın ve kontrolleri 2 ila 8 C ısıya geri getirin. DİKKAT: Kabarcıklar numune kabındaki kontrol seviyesinin doğru tespitini önleyebilir ve bu da sonuçları etkileyecek kadar yetersiz kontrol aspirasyonuna neden olabilir. 4

5 SAKLAMA VE STABİLİTE Kontrolleri 32 C üzerinde ısıya maruz bırakmayın. Kontrollerin uygun olmayan şekilde saklanması test kiti performansını etkileyebilir. İlk kullanımdan sonra, kontroller sıkı bir şekilde kapalı halde 2 ila 8 C de saklandığında son kullanma tarihine kadar stabildir. Son kullanma tarihlerinden sonra kontrolleri kullanmayın. İNSTABİLİTE VEYA BOZULMA ENDİKASYONLARI Görünürde kaçak, türbidite, mikrobiyal büyüme belirtileri varsa veya test kiti reaktif prospektüsü ve/veya cihaza özgü kullanım kılavuzu kriterlerini karşılamıyorsa, instabiliteden veya bozulmadan şüphelenilmelidir. PROSEDÜR KISITLAMALARI Doğru ve tekrar üretilebilir sonuçlar düzgün çalışan cihazlara, reaktiflere, kalibratörlere, ürünün belirtildiği şekilde saklanmasına ve iyi laboratuvar tekniklerine bağlıdır. 5

6 KALİTE KONTROL Tüm kalite kontrolü koşulları yerel, eyalet ve/veya federal yönetmeliklere ve akreditasyon koşullarına uygun olarak gerçekleştirilmelidir. TİCARİ MARKALAR Tüm ticari markalar Thermo Fisher Scientific Inc. ve iştiraklerinin malıdır. 6 Microgenics Corporation Kato Road Fremont, CA USA