KULLANMA T ALiMATI. Ba$ltklart yer almaktadtr. KOATE-DVI 250 IU I 5 ml IV enjeksiyon i~in liyofilize toz i~eren flakon Damar i~ine uygulamr.

Transkript

1 KULLANMA T ALiMATI KOATE-DVI 250 IU I 5 ml IV enjeksiyon i~in liyofilize toz i~eren flakon Damar i~ine uygulamr. Etkin madde: Her bir doz ic;inde 250 IU Koagi.ilasyon FaktOr VIII ic;erir. Yardtmct maddeler: Albumin (insan), sodyum klori.ir, L-histidin, kalsiyum enjeksiyonluk su Tsu ilac; ek izlemeye tabidir. Bu i.ic;gen yeni gi.ivenlik bilgisinin h1zh olarak belirlenmesini saglayacakt1r. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardimci olabilirsiniz. Yan etkilerin nas1l raporlanacagm1 ogrenmek ic;in 4. Boli.imi.in sonuna bakabilirsiniz. Bu ilact kullanmaya ba~lamadan once bu KULLANMA TALiMATINI dikkatlice okuyunuz, ~iinkii sizin i~in onemli bilgiler i~ermektedir. Bu kullanma talimatmz saklayznzz. Daha sonra tekrar okumaya ihtiya9 duyabilirsiniz. Eger ilave sorularznzz olursa, /Utfen doktorunuza veya eczacznzza dam~znzz. Bu ila9 ki~isel olarak sizin i9in re9ete edilmi~tir, ba~kalarzna vermeyiniz. Bu ilaczn kullanzmz szrasznda, doktora veya hastaneye gittiginizde doktorunuza bu ilacz kullandzgznzzz soyleyiniz. Bu talimatta yazzlanlara aynen uyunuz. jfaf hakkznda size 6nerilen dozun dz~znda yiiksek veya dii~iik doz kullanmayznzz. Bu Kullanma Talimatmda: 1. KOATE-DVI nedir ve ne irin kullamltr? 2. KOATE-DVI'yt kullanmadan once dikkat edi/mesi gerekenler 3. KOATE-DVI naslf kullamltr? 4. Olast yan etki/er nelerdir? 5. KOATE-DVI'nm saklanmast Ba$ltklart yer almaktadtr.. 1. KOATE-DVI nedir ve ne i~in kullamhr? KOATE-DVI, intravenoz (damar ic;i) yolla uygulanan, insan antihemofilik faktori.ini.in (FaktOr VIII) steril, degi~ken olmayan (stabil), antjimi~ ve kurutulmu~ konsantresidir. KOATE-DVI, plazma p1htiia~ma faktori.i (FaktOr VIII) aktivite eksikliginin oldugu, kamn p1htiia~mamasmdan ileri gelen ve kaht1m yoluyla gec;en bir hastahk olan hemofili tedavisi ic;in (Hemofili A) kullamhr. KOA TE-D VI, hemofilisi olan ki~ilerde ameliyatm sec;ilmesi ile acil uygulanmas1 veya kanama nobetlerinin di.izeltilrnesi/ onlenmesi ic;in eksik olan pihtiia~ma faktori.ini.in gec;ici olarak yerine konulmasm1 saglar. Aynca KOATE-DVI piyasada; 250 IU/ 5 ml IV enjeksiyon ic;in liyofilize toz ic;eren flakon, KOA TE-D VI 500 IU/ 5 ml IV enjeksiyon ic;in liyofilize toz ic;eren flakon, KOATE-DVI 1000 IU/ 10 ml IV enjeksiyon ic;in liyofilize toz ic;eren flakon ~ekillerinde mevcuttur. 117

2 2. KOATE-DVI'y1 kullanmadan once dikkat edilmesi gerekenler KOA TE-D VI sadece intravenoz yolla uygulanmahdtr. KOATE- DVI'y1 a~ag1daki durumlarda KULLANMAYINIZ Eger; KOATE-DVI'nm i9indeki maddelerden herhangi birine kar~t a~m duyarhhgmtz veya alerjiniz varsa KOATE-DVI'yt kullanmaymtz. r KOATE-DVI'y1 a~ajbdaki durumlarda DiKKATLi KULLANINIZ KOATE-DVI insan kam plazmasmdan elde edilmektedir. Bu nedenle pek ~ok insanm kam toplanmakta ve bu kanlarm plazmasmdan yararlamlmaktadu. Eger kam toplanan ki~iler yeterince ara~t1nlmaz ve bu ki~ilerin kanmda baz1 viriis testleri yapdmaz ise elde edilecek iiriinlerde hastahk yapici etkenlerin bulunmas1 ihtimali belirecektir. Bu tiir iiriinlerin etkeni ta~1ma riski kam toplanan ki~ilerin gozlenmesi, baz1 viriis testlerinin yapdmas1 ve viriislerin plazmadan uzakla~tmlmasiyla azaltdabilmektedir. Ancak tiim bu onlemlere ragmen, insan kam plazmasmdan elde edilen iiriinler enfeksiyon bula~tjrma riski ta~1yabilmektedir. insan plazmasmdan yapdan iiriinler, viriisler ve teorik olarak, deli dana hastahg1 (Creutzfeldt-Jacob hastahg1) gibi, ~e~itli hastahklara yol a~abilen enfeksiyon yapici ajanlar i~erebilirler. Bu tip iiriinlerin enfeksiyon yapici ajanlan bula~tuma riski, plazma verenlerin belirli viriislere onceden maruz kahp kalmad1gmm izlenmesi, belirli viriis enfeksiyonlarmm halihaz1rda varhgmm test edilmesi ve belirli viriislerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltdmi~tir. Biitiin bu onlemlere ragmen, bu iiriinler hala potansiyel olarak hastahk bula~tirabilirler. Aynca, heniiz bilinmeyen enfeksiyon yapici ajanlarm bu iiriinleri i~erisinde bulunma ihtimali mevcuttur. Kan veya plazma iiriinleri innizyonu uygulanan bireylerde ba~ta Hepatit C olmak iizere HIV, Hepatit B, Hepatit C viriisii gibi zarfl1 viriisler i~in ve Hepatit A viriisii ve parvoviriis B19 gibi zarfs1z viriislerin viral enfeksiyonlarmm belirti ve semptomlan geli~ebilir. Tiim bu onlemlere ragmen, insan kam plazmasmdan elde edilen iiriinler enfeksiyon bula~tjrma riski ta~iyabilmektedir. Bu nedenle KOATE-DVI'y1 kulland1ktan sonra da bu iiriiniin seri numarasm1 ve kayjtlanm dikkatlice saklaym1z. KOATE-DVI flakonu bir kez kullammz. Aym flakonu ikinci bir kez kullanmaymiz veya ba~ka insanlara kullandirmaymiz. KOA TE-D VI kullanmamz gerekiyorsa doktorunuz, hastahk yap tel etkenlerin size bula~masm1 onlemek i9in uygun a~tlanmzt (Hepatit A, Hepatit B vb.) yapttrmamz1 onerebilir. Bu uyanlar ge9mi~teki herhangi bir donemde dahi olsa sizin i9in ge9erliyse liitfen doktorunuza dam~mtz. KOATE-DVI'nm yiyecek ve i~ecek ile birlikte kullamlmasi Uygulama ~ekli a91smdan yiyecek ve i9eceklerle etkile~imi yoktur. Hamilelik j[acz kullanmadan once doktorunuza veya eczaczmza dam~mzz. KOATE-DVI'nm gebe kadmlarda kullamm1 ile ilgili yeterli bilgi mevcut degildir. Eger hamile 2/7

3 iseniz doktorunuzun sadece a91k9a gereksinim duydugu durumlarda, yarar I risk oramm dikkate alarak KOA TE-DVI'yt kullammz. Tedaviniz szrasznda hamile oldugunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczaczmza dam~zmz. Emzirme Nacz kullanmadan once doktorunuza veya eczacznzza dam~zmz. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacagma ya da KOATE-DVI tedavisinin durdurulup durdurulmayacagma/tedaviden ka91mhp ka9m1lmayacagma ili~kin karar verilirken, emzirmenin 9ocuk a91smdan faydast ve KOATE-DVI tedavisinin emziren anne a91smdan faydast doktorunuz tarafmdan degerlendirilecektir. Ara~ ve makine kullammi KOATE-DVI'mn ara9 ve makine kullamm becerisi tizerine etkileri hakkmda 9ah~malar yaptlmamt~ttr. Bu nedenle ara9 ve makine kullamrken dikkatli olunmahdtr. KOATE-DVI'mn i~eriginde bulunan baz1 yardimci maddeler hakkmda onemli bilgiler Sodyum: KOATE-DVI 5 ml'lik dozunda 0,044 g sodyum ihtiva eder. Eger tansiyon hastahgmtz varsa veya sodyum kisitlamasi olan bir diyet yaptyorsamz doktorunuza durumunuzu bildirmelisiniz. Diger ila~lar ile birlikte kullammi KOA TE-D VI damar i9i uygulanan ba~ka ila9larla kan~tmlmamah ve beraber kullamlmamahdtr. Eger re9eteli ya da re9etesiz herhangi bir ilacz ~u anda kullamyorsamz veya son zamanlarda kullandzmz ise liitfen doktorunuza veya eczaczmza bunlar hakkznda bilgi veriniz. 3. KOATE-DVI nasii kullamhr? Uygun kullamm ve doz/uygulama sikhgi i~in talimatlar: Doktorunuz, hastahgmtzm durumuna bagh olarak ilacmtzm dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktir. Urtin kullanmadan once oda stcakhgma getirilmelidir. Uygulama yolu ve metodu: Damar i9ine (intravenoz olarak) uygulanacaktir. Degi~ik ya~ gruplan: <;ocuklarda kullammi: KOATE-DVI 9ocuk hastalarda 9ah~tlmamt~tlr. KOATE-DVI, doktorunuzun belirleyecegi dozda ve infiizyon htzmda dikkatli bir ~ekilde ayarlanmas1 durumunda 9ocuklarda kullamlabilir. Ya~hlarda kullammi: KOATE-DVI'nm 65 ya~ tistti hastalardaki gtivenlilik ve etkililik incelenmemi~tir. ooktorunuzun gerekli gordtigti durumlarda KOATE-DVI'yt kullammz. 3/7

4 Ozel kullamm durumlan: Bobrek/Karaciger yetmezligi: KOATE-DVI'nm bobrek ve karaciger yetmezligi olan ki~ilerdeki guvenlilik ve etkililik incelenmemi~tir. Doktorunuz yarar/zarar oramm dikkate alarak a91k9a ihtiya9 duydugu durumlarda KOA TE-DVI'yt uygulamahdtr. Eger KOATE-DVI'mn etkisinin t;ok gii.t;lii veya zayif olduguna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacmzz ile konu.$unuz. Kullanmamz gerekenden daha fazla KOATE-DVI kullandiysamz KOATE-DVI size hastane ortammda uygulanacaktrr. DolaylSlyla size uygulanacak doz saghk personeli tarafmcian ayarlanacaktlr. KOATE-DVI'den kullanmamz gerekenden fazlaszm kullanmz.$samz bir doktor veya eczacz ile konu.$unuz. KOATE-DVI'y1 kullanmay unutursamz Unutulan dozlan dengelemek it;in t;ift doz almaymzz. KOATE-DVI'nm belirlenen dozunu zamanmda uygulamayt unutursamz, takip eden dozlann nastl uygulanacagm1 doktorunuza dam~m1z. Takip eden dozun yeni uygulama zamam i9in doktorunuzun talimatlarma uymamz onemlidir. KOATE-DVI ile tedavi sonlandmldigmdaki olu~abilecek etkiler KOATE-DVI ile tedavi sonlandmldtgmda olu~abilecek herhangi bir etki bulunmamaktadtr. 4. Olas1 yan etkiler nelerdir?. TUm ila9lar gibi KOATE-DVI'nm i9eriginde bulunan maddelere duyarh olan ki~ilerde yan etkiler olabilir. KoagUlasyon FaktOrU VIII UrUnleri i9in potansiyel yan etkiler a~agtdaki kategorilerde gosterildigi ~ekilde malanmt~tjr: <;::ok yaygm Yaygm Y aygm olmayan Seyrek <;::ok seyrek Bilinmiyor : 10 hastamn en az 1 ' in de gorulebilir. : 10 hastanm birinden az, fakat 100 hastanm birinden fazla gorulebilir. : 100 hastanm birinden az, fakat 1000 hastanm birinden fazla gorulebilir. :1.000 hastanm birinden az gorulebilir. : hastanm birinden az gorulebilir. :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Yaygm olmayan: Gerginlik hissi Ba~ agns1, uyu~ma (parestezi), uykululuk hali (somnolans) Bulamk gorme Kusma, bulanti, kann agns1 Ate~, titreme, halsizlik, inflizyon yerinde batma 4 / 7

5 Seyrek: A~m duyarhhk reaksiyonlan Ani a~m duyarhhk (anafilaksi) Kol, kulak ile ytizde kanncalanrna Kalp atjmmm h1zlanmas1 (ta~ikardi) Ka~mtl, kurde~en Gogtis s1k1~mas1 <;ok Seyrek: Kans1zhk(anemi), artan kanama egilimi, kanda a~m fibrinojen bulunmas1 (hiperfibrinojenemi) $imdiye kadar teyit edilmi~ vakas1 bulunmamaktad1r. bir enfeksiyona neden olan madde (enfeksiyoz ajan) bula~tuma Enfeksiyon riskiyle ilgili bilgiler ic;in Boltim 2'deki "KOATE-DVI'y1 a~ag1daki DiKKA TLi KULLANINIZ" ba~hg1 altmdaki bilgilere bakm1z. durumlarda Eger bu kullanma talimatznda bahsi ger;meyen herhangi bir yan etki ile kar~zla~zrsamz doktorunuzu veya eczacmlzl bilgilendiriniz. Y an etkilerin raporlanmas1 Kullanma Talimatmda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacm1z veya hem~ireniz ile konu~unuz. Aynca kar~ila~tjgm1z yan etkileri sitesinde yer alan "ilac; Yan Etki Bildirimi" ikonuna tjklayarak ya da numarah yan etki bildirim hattjm arayarak Ttirkiye Farmakovij ilans Merkezi (TUF AM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldugunuz ilacm gtivenliligi hakkmda daha fazla bilgi edinilmesine katk1 saglam1~ olacaksm1z. 5. KOATE-DVI'mn saklanmas1 KOATE-DVI'yz r;ocuklarm goremeyecegi, eri~emeyecegi yerlerde ve ambalajmda saklayznzz. 2-8 C aras1 s1cakhklarda (buzdolabmda), serin ve kuru yerlerde saklanmahd1r. Dondurmaym1z. Donrnu~ tirtinleri c;oztip kullanrnaym1z. A~m 1s1 ve 1~1ktan korunmahd1r. <;ozelti ic;inde ytizen veya dibe c;oken parc;ac1klar (partiktil) veya c;ozeltide renk degi~ikligi gozlemlendiginde kullamlmamahd1r. Tek bir kullamm ic;indir. Flakonda kalan c;ozelti atjimahd1r. Sulandmld1ktan sonra 3 saatte kullamlmahd1r. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullammz. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KOATE-DVI'yz kullanmaymzz. <;evreyi korumak amaczyla kullanmadzgzmz KOATE- DVI'yz ~ehir suyuna veya r;ope atmaymzz. Bu konuda eczaczmza dam~zmz. 5/7

6 Ruhsat sahibi: Dem ilay Sanayi ve Ticaret A. ~. Dem Plaza inonti Mah. Kayt~dagt Cad. No: Ata~ehir-istanbul Tel: Faks: Uretici: Grifols Therapeutics Inc US 70 Bus HWY W. Clayton, NC 27520, Amerika Bu kullanma talimatz tarihinde onaylanmz~tzr. A~AGIDAKi BiLGiLER BU ilaci UYGULA Y ACAK SAGLIK PERSONELi i<;indir. TUm kullamlmayan tirun ve attk maddeler "Ttbbi Attklann KontrolU Yonetmeligi" ve "Ambalaj ve Ambalaj Attklanmn KontrolU Yonetmeligi" ne uygun olarak imha edilmelidir. Tek kullammdan sonra igneleri keskin aletler kabma yerle~tirin. dahil olmak Uzere tum aletleri prosedtirlere gore imha ediniz. Sulandmlmt~ KOATE-DVI'de Uygulama ~ekli: KOA TE-DVI'nm her ~i~esi, etiketi Uzerinde bildirilen internasyonel (IU) Unitede insan antihemofilik faktor iyermektedir. Sulandmlmt~ ilay direk enjeksiyon veya damla inflizyonuyla intravenoz olarak verilmelidir. UrUn, sulandtrma sonrast 3 saat iyinde sadece intravenoz yolla uygulanmahdtr. A~agtda verilen direktiflere gore ilay sulandmhr. Uygulama htzi, hastalardaki ki~isel yamta gore ada pte belirlenir. Ancak dakika iyinde ilk dozun uygulanmast genellikle iyi tolere edilmektedir. Aseptik kurallara uyulmahdtr. igneler veya ~i ~ elerin steril lastik tlpalan hiybir ~ekilde steril olmayan ytizeylere temas etmemelidir. Kontamine olmu~ tum igneler hemen attlmah ve yeni bir igne seti kullamlmahdrr. 1. TUm materyali kutudan y1kard1ktan sonra sulandmctyt, oda stcakhgi olan 25 C'ye gelene kadar bekletiniz. 2. Her flakonun agzmdaki plastik kapaklan aytlktan sonra, kauyuk tlpalanm alkol!u pamuk ile temizleyiniz. Temizleme sonrasmda, lateks (kauyuk) tipa ile herhangi bir nesneyi temas ettirmeyiniz. 3. Transfer ignesinin k1sa olan sonundaki plastik kthft dikkatlice yikartmtz. Aytga yikan igneyi, sulandmct ~i~enin kauyuk tlpasma batmmz. 4. Dikkatlice, transfer ignesinin diger sonundaki kthft kavraymtz ve yikarmak iyin bukunuz. 5. Seyreltici flakonu ters yeviriniz ve 45 'lik aytda konsantreyi iyeren flakon iyine ili~ik 6 / 7

7 ( igneyi yerle~tiriniz. kar~i Bu, kopiirmeyi en aza indirirken, konsantreyi i~eren flakonun duvanna seyrelticinin direkt akmasm1 saglayacaktir. Vakum, seyrelticiyi konsantre flakonu i~ine ~ekecektir. 6. Seyreltici ~i~e ve transfer ignesini ~Ikartimz. 7. Seyrelticinin eklenmesi sonrasmda hemen, saniye boyunca kuvvetlice kan~tmmz, sonra tam olarak ~oziiniinceye kadar siirekli olarak ~eviriniz. Biraz kopiirme olu~acaktir ama a~m kopiik olu~umundan sakmm1z. Uygulama oncesinde renk kayb1 ve partikiil maddeleri i~in flakon gorsel olarak incelenmelidir. 8. Sulandmlm1~ KOATE-DVI flakonunun tepesini tekrar alkol ile siliniz ve kurumaya b1rakm1z. 9. Ambalajmdan filtre ignesini ~1kart1p, steril ~mngaya takm1z. Filtre ignesi i~inden ~mngaya KOATE-DVI ~ozeltisini ~ekiniz. 10. Smngadan filtre ignesini aymmz ve uygulama i~in uygun enjeksiyon veya kelebek ignesini yerle~tiriniz. Filtre ignesini kap i~ine atm1z. 11. Eger, aym hastaya bir ~i~eden daha fazla KOATE- DVI uygulanacak ise, aym enjektore filtre ignesi aracihgiyla her iki ~i~enin i~erigi de ~ekilebilir. Konsantre flakon i~inde eger, vakum kaybolacak olursa, seyreltici flakondan steril suyu uzakla~tumak i~in steril ~mnga ve igne kullammz; suyu konsantre ~i~esinin duvanna dogru piiskiirtiiniiz. ( F ~. Ei 7 / 7