DESTEK AMAÇLI KILAVUZ KATETER (RX) TEKNİK ŞARTNAMESİ

Transkript

1 DESTEK AMAÇLI KILAVUZ KATETER (RX) TEKNİK ŞARTNAMESİ UZATMASI 1.1. Kılavuz kateter destek sorunu yaşanan olgularda; kılavuz kateterin desteğini artırmak amacıyla geliştirilmiş; ana katetere eklenen kateter sistemi şeklinde geliştirilmiş 1.2. Kateter yapısı tek operatör kullanımına uygun yapıda (RX) 1.3. Kateter uzatması 5.5F, 6F, 7F ve 8F içerisinden seçilebilmeldir Kateterin toplam çalışma uzunluğu l 50cm; uzatma segmenti 25cm, geçiş segmenti ise 17cm 1.5. Kateter ucunda ve uzatılabilir segment proksimalinde,radyopak işaret 1.6. Uzatma kılavuz iç lümenleri; 5F için minimum 0.051", 6F için minimum 0.056", 7F için minimum 0.062", 8F için minimum 0.071" 1.7. Kateter uzatma ucu yumuşak olmalı ve travmaya sebebiyet vermemelidir Uzatma kılavuz kateterin tutamağı üzerinde kateter kalınlığı ile iç çapı genişliği bilgileri kayıtlı 1.9. İç lümeni pürüzsüz Ana kateter iç lümenini maksimum 0.013" daraltmalıdır. ıı-ıtkya Ünv. Hastanesi Kardiyoloji A.B.D. Yard.Doç.Dr. Nasır SİVRİ Dip No Tescil No.:

2 GERÇEK LÜMENE GEÇİŞ KATETERİ (AÇILI) TEKNİK ŞARTNAMESİ 1.1. Vasküler kullanıma uygun yapıda 1.2. O.O 14" kılavuz tel ile kullanıma uygun 1.3. Distal (uzak uç) segmenti 2.4F ; proksimal segment (yakın gövde) 3.2F 1.4. Kateter ucu atravmatik özellikte; esnek uç yapısında 1.5. Distal (uzak uç) segment (80cm) hidrofilik kaplama ile kaplanmış ve 150cm olmak üzere iki ayrı uzunluk seçeneği ile kullanıma sunulmuş 1.7. Kateter iç lümeni distal segmentte minimum 0.018"; proksimal segmentte ise minimum 0.021" 1.8. Kateter üzerinde radyopak işaretler 1.9. Kateter OTW (içinden tel geçen) yapısında 1.1O. Kateter gövdesi tel örgü ile desteklenmiş olmalı; iç lümeni ise PTFE ile kaplanmış Kateter uç açıları ve XT (uzatılmış uç) şeklinde olmalı; yüksek tork kabiliyeti sayesinde yönlendirme ile subintimadan lümene geçişi olanaklı kılmalıdır. ; r<1kya)lfıv. Hastanesı ~iyoloji A.B.D. ıtd.doç.dr. Nasır SİVRİ Tllscil No.:

3 İNTRAKORONER YABANCI CİSİM ÇIKARICI TEKNİK ŞARTNAMESİ mm çap aralığındaki damarlarda kullanıma uygun 1.2. Set, atravmatik Nitinol oval yakalayıcı, uzun giriş (introducer) kılıfı, sabitleyici konnektör ve yönlendirici (torquer) içermelidir Snare radyopak 1.4. Giriş (introducer) kılıfının ucunda, radyopak marker 1.5. Snare; 175cm, kılıf 1SOcm olmalı, 7-8F kılavuz kateterler içinden rahatlıkla geçebilmelidir Snare, 1:1 tork (torque) özelliğinde olmalı, manipülasyon için verilen torquer kolay bir kullanım özelliğinde 1.7. Snare 2, 4 ve 7mm olarak seçilebilmelidir Sistem, işlem sırasında snare replasmanını (değişimini) mümkün kılacak özellikte 1.9. Set, steril orijinal ambalajında olmalı, ambalaj üzerinde üretim ve son kullanım tarihleriyle sterilizasyon yöntemi tanımlanmış ıraky nv. Hastanesı diyoloji A.B.D. Y rd.doç.dr. Nasır SİVRİ ' escil No.:

4 İNTRA VASKÜLER KILAVUZ TEL DEGİŞİM VE TAŞIMA KATETERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1.1. İntravasküler kullanıma uygun 1.2. Super-Selektif mikro kateter yapısında ve çift lümenli olarak dizayn edilmiş 1.3. Kateter toplam uzunluğu 140cm olmalı, proksimali maksimum 3.5F, distali ise 1.9F kalınlığında 1.4. Kateter koaksiyel lümeni çapı minimum 0.023" (inch) 1.5. RX lümen uzunluğu 20cm mm uzunluğundaki kateter ucu tamamen atravmatik olmalı; kateter distali ise yeterli esnekliğe sahip 1.7. Radyopak işaret yumuşak uç kısmın hemen gerisinde (lmm) olmalı ve ek kalınlık oluşturmamalıdır Kateter, 0.014" (inç) kılavuz tellerle çalışmaya uygun 1.9. Kateter 6F kılavuz kateter ile kullanıma uygun Kateter CE ve FDA onayına sahip Kateter steril, orijinal ambalajında, onaylanmış numarasıyla (barkod); üretim ve son kullanım tarihlerini belirtir etiketiyle birlikte teslim edilmelidir. (_ a Unv. Hastanesı Kardiyoloji A.B.D. Yard.Doç.Dr. Nasır SİVRİ Tescil Na.:

5 KILAVUZ TEL (0.014" UYUMLU) DESTEK VE DEGİSİM KA TETERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1.1. O.O14" kılavuz teller ile uyumlu ve 150cm uzunluklarında iki ayrı seçeneği 1.3. Distal segment hidrofılik özellikte kaplamaya haiz 1.4. Kateter üzerinde radyopak tanımlama işaretleri (ölçümleme için) 1.5. Kateterler içerisinde infüzyon yapılabilmelidir Kateterler radyopak madde verilmesine olanak vermelidir Kateter ucu "incelen uç" yapısında TRA Yrd. Dip. ;rakya Ünv. Hastanesı Kardiyoloji A.B.D. Yard.Doç.Dr. Nasır SİVRİ Tescil No.:

6 KORONER KANALLAMA KATETERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1.1. Koroner Arter' de rekanalizasyon amacıyla kullanım için üretilmiş 1.2. Yüksek tork gücüne sahip 1.3. Yüksek itme gücüne sahip 1.4. Gövde kalınlığı maksimum 1.SFolmalı; uç yapısı esnek (FT) 1.5. Kateter (distal) uzak ucu incelen uç yapısında 1.6. Kateter distalinde radyopak işaret 1.7. Proksimal segment pıhtı atma riskini ortadan kaldırmış 1.8. Proksimal segment ile konektör arasına rotasyonu o\anaklı kılan ve kırılmaya karşı direnci yükselten özel kuvvetlendirici eklenmiş " inç kalınlığında kılavuz tel ile uyumlu 1.1O. O.O16" inç giriş profiline sahip Distal segment hidrofilik kaplama ile kaplanmış Kateter uzunluğu l 50cm Ürün steril, orijinal ambalajında teslim edilmelidir.

7 KORONER ROTASYONEL PENETRASYON KATETERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1.1. Koroner (koroneriçi) kullanıma uygun 1.2. Yüksek tork gücüne sahip 1.3. Yüksek itme gücüne sahip 1.4. Gövde tamamen metal olmalı, spiral düzenek ile esneklik kazandırılmış 1.5. Kateter (distal) uzak ucu oval 1.6. Kateter distalinde radyopak işaret lmm platinyum 1.7. Proksimal segment plastik kaplama olmalı ve pıhtı atma riskini ortadan kaldırmış 1.8. Proksimal segment ile konnektör arasına rotasyonu olanaklı kılan ve kırılmaya karşı direnci yükselten özel kuvvetlendirici eklenmiş " inç kalınlığında kılavuz tel ile uyumlu 1.1O (1.8F) ve (2.lF) inç giriş profili olan iki ayrı seçeneği " inç giriş lümenli penetrasyon kateteri 0.12mm kalınlığındaki 8 adet mikro telden, 0.028" inch giriş lümenli penetrasyon kateteri ise 0.18mm kalınlığındaki 8 adet mikro telden mamul " inç giriş lümenli penetrasyon kateteri bir turda l. lmm, 0.028" inç giriş lümenli penetrasyon kateteri ise bir turda 1.7mm mesafe kat edebilmelidir cmuzunluğunda Ürün steril, orijinal ambalajında teslim edilmelidir.

8 PAKLİTAKSEL TAŞIYICI KORONER ARTER BALONLU DİLATASYON KATETERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1.1 Koroner Arter kullanımına uygun yapıda 1.2 Tek operatör kullanımına uygun ; monorail (RX) yapısında 1.3 Paklitaksel taşıyıcı balonlu dilatasyon kateteri çalışma uzunluğu minimum 154 cm 1.4 Balon üzerine yüklenmiş paklitaksel miktarı milimetre kare için 3.O mikrogram (3.0 µg / mm2) 1.5 Paklitaksel balon üzerine hidrofilik kaplama yöntemi ile yüklenmiş 1.6 Paklitaksel yüklü balonlu dilatasyon kateteri sınırlama olmaksızın tüm olgularda kullanıma uygun Predilatasyon ihtiyacı olmamalıdır. 1.7 Balon nominal basınca 6 ATM' de ulaşmalı tüm ilaç 20-3b saniye aralığında damar yüzeyine transfer edilebilir 1.8 Balonlu dilatasyon kateteri çoklu dilatasyona uygun olmalı mm aralığındaki balonlar için garanti edilen patlama basıncı minimum 16 ATM, 4.0mm için garanti edilen patlama basıncı minimum 13ATM 1.9 Dilatasyon kateterinin ana gövdesi maksimum 1.9 F kalınlığında ; tel geçen koaksiyel segment ise maksimum 2. 4 F kalınlığında 1.10 Balonlu kateterin lezyon giriş kalınlığı maksimum inç 1.11 Paklitaksel yüklü balonlu dilatasyon kateteri çapları ve 4.0 içerisinden; uzunlukları ise ve 30 mm içerisinden seçilebilmelidir Balonlu dilatasyon kateteri 0.014" inç kılavuz tellerle ve 5F kılavuz kateterlerle uyumlu 1.13 Balonlu dilatasyon kateterinin koaksiyel şaftı hidrofilik kaplama ile kaplanmış 1.14 Balonun şişme ve inme süreleri 5 saniyeden fazla olmamalıdır.

9 REKANALİZASYON AMAÇLI KILAVUZ TEL TEKNİK ŞARTNAMESİ " (inç) kalınlığında; 180cm uzunluğunda olmalı; 300cm uzunluğunda değiştirme tipi kılavuz tel seçeneği de sunulabilmelidir Rekanalizasyon teli yekpare gövdeli olmalı; ekleme gövde yapısında olmamalıdır (üç) boyutlu tork alma özelliğine haiz 1.4. Rekanalizasyon teli ucuna verilen şekli katlanma sonrasında dahi muhafaza etmelidir Rekanalizasyon kılavuz teli kink olmamalıdır Rekanalizasyon kılavuz teli ucu; kırılmalara karşı dirençli olmalı ve "u" şeklinde dahi formunu muhafaza etmelidir. \ 1.7. Rekanalizasyon kılavuz teli uç direnci 0.5gf gf uç yükü olan kılavuz tel için uzak uç (distal) güvenli ve kontrollü uygulamalar için hidrofılik yapıda ve silikon kaplı 1.9. Rekanalizasyon kılavuzu retrograt uygulamalara uygun ve uzatılabilir uç yapısına sahip 1.1O. Rekanalizasyon kılavuz teli görünebilen distal (uzak) uç uzunluğu en fazla 3 (üç) cm olmalı; gövde rengi özellikle bifurkasyon lezyonlarda ayırt edici olması bakımından lacivert renkte Rekanalizasyon kılavuz teli hidrofılik segment uzunluğu 1.5cm'lik uzak ucu takiben 18.Scm Hidrofılik segment polimer içermemelidir. ( irakya Ü_pı(.'Hastanesi K~oloji A.8.0..Doç.Dr. Nasır SİVRİ Tescil No.:

10 REKANALİZASYON BALONLU KATETERİ (OTW) TEKNİK ŞARTNAMESİ 1.1. OTW (Over The Wire) yapısında olmalı; kılavuz tel geçişi için tasarlanan lümen, radyopak madde verme ve basınç ölçme için de kullanışlı Esnek ve hipotüp olmak üzere 2(iki) farklı gövde yapısında kullanıma sunulabilmelidir Kateter uzunluğu minimum 135cm 1.3. Kateter distal çap kalınlığı maksimum 2.25F; proksimal çap kalınlığı 3.5F " inç kılavuz tellerle uyumlu lmm çapında ve mm uzunluk seçeneklerinde sahip 1.6. Tek (ortasında) marker taşımalıdır Balon yüzeyi kayganlaştırıcı "hydrophilic" ile kaplanmış 1.8. Nominal şişme basıncı 7 ATM, garanti edilen patlama basıncı 17 ATM 1.9. Lezyon giriş profili maksimum 0.015" inç kalınlığında 1.1O. Balon kateter uç tasarımı; balon gövdesinin katlanmasını engelleyici yapıda Balon kateter ucu maksimum Sının uzunluğa sahip TITUBB kayıtları yapılmış TRA ırakya astanesı K!:!iyoloji A.B.D. Yard oç.dr. Nasır SİVRİ Te\;l:il No.:

11 REKANALİZASYON BALONLU KATETERİ (Retrograde-Rx) TEKNİK ŞARTNAMESİ 1.1 Monorail (RX) yapısında 1.2 Balonlar 0.014" inç kalınlığında kılavuz tellerle uyumlu 1.3 Proksimal şaft kalınlığı maksimum 1.9F, distal segment kalınlığı ise maksimum 2.5F 1.4 Kullanılabilir kateter uzunluğu minimum 138cm 1.5 Lezyon giriş profili maksimum 0.015" inç lezyon geçiş profili maksimum 0.021" inç 1.6 Balon çapı 1.lmm 1.7 Balon uzunlukları 1O, 15 ve 20mm içerisinden ' 1.8 Balon üzerinde tanımlayıcı işaretler 1.9 Balon ucu (lezyon giriş noktası) katlanmayı engelleyici yapıda 1.10 Balon nominal basıncı 7 BAR, patlama basıncı ise (RPB) ise 25 BAR 1.11 Balon kateter CE onaylı 1.12 Balon kateter steril orijinal ambalajında üretim ve tüketim tarihlerinin kayıtlı olduğu çıkartılabilir etiketlere sahip orijinal ambalajlarıyla teslim edilmelidir. TRAKYA. ı ra~nv. Hastanesi ~diyoloji A.B.D. l'ard.doç.dr. Nasır SİVRİ fescil No.:

12 REKANALİZASYON TEKNİK KILAVUZ TELİ UZATMASI ŞARTNAMESİ " inch kalınlığında PTKA Kılavuz Tellerinin uzatılması ıçın üretilmiş 1.2. Toplam uzunluğu 165cm 1.3. Ekleme tüpü (haznesi) uzunluğu 30mm 1.4. Ekleme tüpü (haznesi) nitinol' den mamul 1.5. Kılavuz Tel gövdesinin kalınlığı 0.014" inch olmalı, birleşme noktasında ek kalınlık ortaya çıkmamalıdır Steril paketlerde teslim edilmelidir Ekleme tüpü (haznesi) ayrı renkte 1.8. Ekleme tüpü (haznesi) kıvrımlı olarak üretilmiş olmalı, birleştirmeyi takiben düzleşmelidir Uzatma Teli işlem sırasında tekrarlayan işlemlere (uzatma/çıkarma) izin verecek yapıda frakya nv. Hastanesı ardiyoloji A.B.D. Y d.doç.dr. Nasır SİVRİ scil No.:

13 RESTENOTİK VE YÜKSEK DÜZEYDE KALSİFİK DARLIKLAR İÇİN PTKA BALON KATETERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. 1 Stentrestenozu ve kalsifık lezyonların dilate edilmesine uygun yapıda 1.2 Balon üzerinde 4 (dört) farklı hat üzerinde plastikten mamul topuzcuklar olmalı; şişirme esnasında, topuzcuklar balonun kaymasını engelleyip, güvenilir bir dilatasyona imkan tanımalıdır. 1.3 Balon üzerinde mevcut topuzcuklar stentin optimal açılımına yardımcı olarak plak sarkmasını engellemelidir. 1.4 Balon 11 (onbir) ATM basınçta nominal çapa ulaşmalı; garanti edilen patlama basıncı (RBP) minimum 22 ATM 1.5 Balon çapları ve 4.0 mm içerisinden; uzunlukları ise 8-12 ve 16 mm içerisinden seçilebilmelidir. 1.6 Balon kateter " monorail " (RX) yapısında 1.7 Balon kateter proksimal şaft kalınlığı maksimum l.9f, distal şaft kalınlığı ise maksimum 2.6 F kalınlığında 1.8 Lezyon giriş profili maksimum 0.018" inç kalınlığında Irak}! v. Hastanesı K rdiyoloji A.B.D. Y.ardDoç.Dr. Nasır SİVRi Ttkiil No.: r

14 SERT UÇLU (3gf) REKANALİZASYON TELİ(300CM) TEKNİK ŞARTNAMESİ KILAVUZ 1.1. Tamamen tıkanmış ve kronikleşmiş koroner arter darlıklarının rekanalize edilmesi için özel olarak tasarlanmış " (inch) kalınlığında ve 300cm uzunluğunda 1.3. Gövde ekleme olmamalı, yekpare 1.4. Mükemmel "torque" özelliğine haiz olmalı, yumuşak kısım kaplaması "torque" özelliğini engellemeyecek yapıda (bağlantısız) 1.5. Distal segment (yumuşak kısım) sürtünmeyi engelleyici bir kaplamaya sahip olmalı, bu kaplama biyolojik açıdan uyumlu olmalı, proksimal segment PTFE kaplı 1.6. Kılavuz Tel'in X-Ray altında görünebilen uzunluğu llcm olmalı, damar anatomisi lezyon geçişini takiben rahatlıkla takip edilebilmelidir Kılavuz Tel uç direnci 3gf Yrd. Doç. - k Unv. Hastanss yoloji A.B.D. Y~ d.doç.dr. Nasır SİVRı Dip No.: 4089 escil No.:

15 SERT UÇLU (12g0 REKANALİZASYON KILAVUZ TELİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1.1. Tamamen tıkanmış ve kronikleşmiş Koroner Arter darlıklarının rekanalize edilmesi için özel olarak tasarlanmış " (inch) kalınlığında ve 180 uzunluğunda olmalı 300cm uzunluğunda değiştirme kılavuzu da sunulabilmelidir Gövde ekleme olmamalı, yekpare 1.3. Mükemmel "torque" özelliğine haiz olmalı, yumuşak kısım kaplaması "torque" özelliğini engellemeyecek yapıda (bağlantısız) 1.4. Distal segment (yumuşak kısım) sürtünmeyi engelleyici bir kaplamaya sahip olmalı, bu kaplama biyolojik açıdan uyumlu olmalı, proksimal segment PTFE kaplı \ 1.5. Kılavuz Tel'in X-Ray altında görünebilen uzunluğu llcm olmalı, damar anatomisi lezyon geçişini takiben rahatlıkla takip edilebilmelidir Kılavuz Tel uç direnci 12gf aky nv. Hastanesı ardiyoloji A.B.D. Y~ rd.doç.dr. Nasır SİVRi Dip No escil No.: (1129C

16 YUMUŞAK UÇLU REKANALİZASYON KILAVUZ TELİ (POLİMERLİ) TEKNİK ŞARTNAMESİ 1.1. Kronik Tam Tıkalı koroner arter girişimlerinde kullanıma uygun 1.2. O.O14" (inch) kalınlığında 180cm uzunluğunda 1.3. Gövde ekleme olmamalı; yekpare 1.4. Mükemmel "torque" özelliğine haiz olmalı, yumuşak kısım kaplaması "torque" özelliğini engellemeyecek yapıda (bağlantısız) 1.5. Distal segment (yumuşak segment) sürtünmeyi engelleyici hidrofilik kaplamaya sahip olmalı, bu kaplama biyolojik uyumlu olmalı, kılavuz tel proksimal segmenti ise PTFE kaplı 1.6. Kılavuz Tel'in görünebilen (X-Ray altında) uzunluğu en fazla 3cm olmalı, lezyon görüntüsünü kapatmamalıdır Kılavuz Tel uç direnci 0.8g olmalı, mükemmel esnekliğin yanı sıra destek verici özellikte 1.8. Distal segment (yumuşak kısım) özel olarak ek bir kayganlaştırıcı madde ile kaplanmış olmalı ve bu özelliği sayesinde kılavuz tel koroner arter içerisinde rahat hareket edebilmelidir Kılavuz Tel retrograd yaklaşımları için yüksek düzeyde kontrol edilebilir "Fine Control" (FC) yapısında c c Tra~y Unv. Hastaneı. K diyoloji A.B.D. Yard ç.dr. Nasır SİVR: escil No.: