Irmt«- Kuzey SÜT SAĞIM SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. 2

Transkript

1 T. C. S a ğ l ı k B a k a n lı ğ ı Irmt«- Kuzey K a m u M»«-l.* f» ÎO ri Ofliıol c. likrt' I O r np I SÜT SAĞIM SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ Kişiye özel olmalıdır. Anne sütü sağım setini oluşturan tüm parçalar polypropilen ve silikondan imal edilmiş olmalıdır. Süt sağım seti göğüs hunisi mi göstergeli biberon, biberon kapağı, emzik koruyucu kapak, süt dönüşümü Vİ3 (hava almayı önleyici silikon valf, süt pompa ve set arasındaki bağlantıyı sağlayan hortumdan oluşmalıdır. 4. Setin biberonu derecelendirilmiş, şeffaf ve hacmi en az 150 mi olmalıdır. 5. Süt sağım seti istenildiğinde eklerinden parçalanıp ınanuel olarak kullanılmaya elverişli olmalıdır, 6. Süt sağım seti otoklanabilmelidir. 7. Süt sağım seti orijinal ürün olmalı ve seti oluşturan parçalarda CE soğuk damgası olmalıdır. 8. Süt sağım setleri steril olmalıdır. 9. İstenildiğinde iki göğsün ayn-ayrı boşaltılması için ve/veya iki ayrı sağma seti bağlantısı için süt sağını hortumunun ucundaki konnektör. pompadan çıkan çiftli bağlantı elemanına yerleştirilebilmelidir. 10. Ürünün son kullanma tarihi depo teslim tarihinden itibaren en az 12 ay olmalıdır. 11. Son kullanım tarihine 3 ay kala depodaki tüm ürün kurumun önceden yazılı haber vermesi koşulu ile yeni miatlı ürünlerle tedarikçi tarafından yenilenmelidir. 12. İhale sürecinde uygunluk verilecektir. 13. Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. UBB kapsamı dışında olan malzemenin, kapsam dışı olduğunu belgelendirmelidir. i m * s; m IHiîf SÜT SAĞIM CİHAZI TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Cihaz bebek emme ritmine yakın bir şekilde anne göğsünden süt salımmına imkan veren klinik tipte olmalıdır. 2. Cihaz V/50 Hz. şebeke cereyanı ile çalıştırılabilmelidir. 3. Cihazın basınç ayarı yapılabilmeli, vakum için ayar kademeleri olmalıdır. 4. Cihaz CE işaretli olmalıdır. 5. Cihaza her anne için ayn-ayrı kullanılabilen anne sütünü sağan ve toplayan aparatlar takılabilmelidir. 6. Cihazın ağırlığı 9 Kg aşmamalıdır. 7. Arızalanan cihazlar en geç 48 saat içerisinde çalışır durumda teslim edilmeliditf'tcvîiaz tamir ve bakımı uzun sürecek olursa geçici olarak çalışan bir cihaz verilmel idi/. / 8. Servis içinde rahatça dolaştırılabilmesi için taşıma arabası olmalıdır. 9. Cihaza ait arıza, bakım, onarım vs. yüklenici fi mı a sorumluluğundadır. «*< c " Q- m % $ <

2 ( ) TC. Sağlık Bakanlığı İzmir Kuzey Kamu HMtsneleri Birliği Genel Sekreterliği MÜHÜRLEME DOKU FÜZYON VE HEMOSTATİK DİVİZYON SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ Sistemdeki Doku füzyon ve hemostatik divizyon cihazı aşağıdaki özelliklere sahip olmalıdır. 1. Cihaz bünyesinde monopolar-bipolar elektrocerrahi koter ve damar mühürleme sistemi ihtiva etmelidir. 2. Cihazın tüm modları ve güç değerleri dokunmatik LCD ekranından ayarlanabilmelidir. 3. Cihazın dokunmatik LCD ekranı, sahip olduğu modların birbirinden kolayca ayırt edilebilmesi için bölümlerden oluşmalıdır. Her fonksiyon için LCD ekranda farklı bir bölüm olmalıdır. Böylelikle bipolar, monopolar ve damar mühürleme fonksiyonları birbirine karıştırılmadan kolay kullanım sağlanmış olmalıdır. 4. Cihazda monopolar ve bipolar olarak jeneratör destekleyici entegre mikroişlemci sistemleri bulunmalı ve entegreler dokunun direncine göre sıralı olarak devreye girmelidir. Doku direnç değişikliklerinde ayarlanan çıkış gücünün sabit kalabilmesi için güç değeri sabit kalmak şartıyla Voltaj gerilim değerini ve akım değerini ayarlayabilmelidir. 5. Cihazın ön panelinde aşağıda belirtilen tüm monopolar modların kullanılmasını ve cerrahın steril sahadan kademeli olarak monopolar modların güç ayarlarını değiştirebilmesini sağlayan koter kalemlerinin ve aynı zamanda standart koter kalemlerinin bağlanabilmesini sağlayan iki ayrı monopolar çıkış bulunmalıdır. Laparoskopik monopolar gereçlerin bağlanabilmesi için bir monopolar çıkış, bipolar gereçlerin bağlanmasını sağlayan bir çıkış, damar mühürleme fonksiyonu için iki farklı çıkış olmak üzere toplam 6 ayrı çıkış olmalıdır. 6. Cihaz, ön paneline bağlanan gereçleri tanıyarak ilgili fonksiyonunu harekete geçirmelidir. Bu esnada cihaz. LCD ekranının bağlanan gerecin fonksiyonu ile ilgili kısmını aydınlatıp diğer kısımları kapatarak kullanıcıya yol göstermelidir. 7. Cihaz ön paneline bağlanan gereçlere uygun modu otomatik olarak seçip kullanıcının önüne getirmelidir. Bir monopolar koter kalemi bağlandığında monopolar modlar ekranda belirmeli, damar mühürleme elektrodu takıldığında ise damar mühürleme ekranı aydınlanarak kullanıcıya yol göstermelidir. 8. Cihazın arka panelinde monopolar ayak pedalı için bir çıkış, bipolar ayak pedalı için bir çıkış ve damar mühürleme pedalları için iki çıkış olmak üzere toplam 4 ayrı çıkış olmalıdır. 9. Cihaz her mod aktive edildiğinde farklı bir ses tonu, tüm dokunmatik ayarlamalar yapılırken farklı ses tonları ile kullanıcıya uyarıcı ses sinyalleri vermelidir. Cihazın ses seviyesi arkasındaki bir düğmeden ayarlanabilmelidir. 10.Cihaz, bünyesinde bulunan bir sistem sayesinde, çalışılmakta olan dokunun direncini saniyede 3300defa ölçerek farklı dokular (yağ,sinir,kas v.b.) arasındaki direnç değişikliklerinden etkilenmeden ayarlanmış olan çıkış gücünü sabit bir şekilde hastaya transfer edebilmelidir. Bu işlemi yaparken sadece aktivasyonun başlangıcında değil, aktivasyon boyunca karşılaşılabilecek doku direnci farklılıklarım da ölçmekte ve her bir ölçüme göre değişikliklere anında tepki verebilmelidir. Böylelikle cihaz, farklı dirençler karşısında gücünü hep ayarlanan seviyede tutabilmelidir.

3 1 TC. Sağlık Bakanlığı İzmk Kuzey Kamu H M M in e ri Birliği Genel Sekreterliği 11. Cihaz bir önceki maddede belirtilen sabit çıkış gücü sağlama özelliğini bipolar koagulasyon modlarında, monopolar modlarının tümünde ve damar mühürleme sisteminde devam ettirmelidir. Dokuyla temas etmeden kullanılan spray koagulasyon gibi modlarda da bu özellik aktif durumda olmalıdır. 12.Cihazın sahip olması gereken modlar ve bu modların özellikleri aşağıdaki gibi olmalıdır. 13. BİPOLAR KOAGULASYON i. H assas Bipolar Koagulasyon: Nekroza neden olmamakta, ince uçlu forcepsler ile kullanılabilmelidir. Sinirsel yapılara yakın yerlerde kullanılmak üzere termal yayılımı düşük olmakta ve hassas koagulasyon temin etmelidir. Çıkış gücü 95 watt±10 olmalıdır.. Standart Bipolar Koagulasyon: Standart bipolar koagulasyon temin etmelidir. Orta kalınlıkta i i i. forcepsler ve diğer bipolar gereçler ile kullanılabilmelidir. Termal yayılımı düşük olmalıdır. Çıkış gücü 95 watt± 10 olmalıdır. i i i. M akro Bipolar Koagulasyon: Çok miktarda ve yüksek dirence sahip dokuların hızlı ve etkin bir biçimde yüksek voltaj ile koagulasyonunu temin etmelidir. Kalın forcepsler ya da diğer bipolar gereçler ile kullanıma uygun olmalıdır. Çıkış gücü 95 watt±10 olmalıdır. 14. MONOPOLAR KESME: i. S a f Kesme: Açık cerrahide ve TUR gibi vakalarda kullanıma uygun olmalıdır. Cihaz gücünün tamamını kesme için kullanmalı, kesintisiz, koagulasyon etkisi göstermeyen, nekroza sebep olmayan pürüzsüz bir kesme sağlamalıdır. Çıkış gücü 300 vvatt±10 olmalıdır ü. Karışık Kesme: Gücünün bir kısmını koagulasyona ayırarak koagulatif kesme temin etmelidir. Çıkış gücü 200 vvatt±io olmalıdır. 15.MONOPOLAR HEMOSTATİK DİVİZYON: i.bu modda cihaz hemostatik bir etki göstererek divizvon Yapılmasını temin etmelidir. Cihaz bu modda. bünyesindeki doku direnci ölçümü sayesinde çalışılmakta olan dokuya ne kadar koagulasyon etkisi ve ne kadar kesme etkisi uygulanması gerektiğini otomatik olarak hesaplayarak hemostatik bir etki verecek şekilde kesme ve koagulasyonun optimal bir biçimde birleştirilmesini sağlamalıdır. Bu mod kesme ve koaguiasyondan bağımsız bir biçimde aktive edilebilmelidir. Çıkış gücü 200 watt±l 0 olmalıdır. 16. MONOPOLAR KOAGULASYON: i. Fulgurasvon: Standart koagulasyon işlemini temin etmelidir. Koter elektrodunun yüzevel dokunuşlarla koagulasyon yapmasını sağlamalıdır. Çıkış gücü 120 watt±10 olmalıdır. ii. Sprav: Özellikle perankim dokulardaki geniş yüzeyli ve sızıntı şeklindeki kanamaların hızlı ve etkin biçimde hemostazını temin eden yüksek voltajlı koagulasyon yapmalıdır. Koter elektrodunun dokuya temas ettirilmeden akımın elektrodtan kanamakta olan damarlara sıçraması için kullanılmalıdır. Cihaz bu modda da doku direnci ölçümü ve sabit çıkış gücü sağlama özelliğini sürdürmelidir. Çıkış gücü 120 watt±io olmalıdır. / / 17.Cihazın tüm monopolar modların güç seviyelerinin steril sahada bulunan koter kaleminden değiştirilmesini temin eden bir çalışma şekli bulunmalıdır. Bu çalışma programı içerisinde kesme, hemostatik divizyon ve koagulasyon için önceden ayarlanmış beş kademeli bir hafıza bulunmalı ve cerrah kalemin üzerindeki bir düğme ile by beş kademeden uygun olanı kendisi scçebilmelidir Steril alandan monopolar m odlarıngüç^yiyelej^j^değiştirm e imkanı sağlayan

4 T.C. Sağlık Bakanlığı İzmir Kuzey Kamu Hasianeıeri Biregi Genel Sekreterliği koter kalemi ile veya manuel olarak cihazın güç değerleri Fulgurasyon modunda iken güç değeri 60 watt ve üzerine çıkartılırsa mod otomatik olarak SPRAY koagülasyon moduna geçebilmelidir. 19.Cihazın önceden ayarlanmış kademeli güç değerleri dışındaki değerler kullanılmak istendiğinde manuel olarak dokunmatik ekrandan kesme, hemostatik divizyon ve koagülasyon değerleri ayarlanabilmelidir. 20.Cihazın bipolar modları da LCD ekranın bipolar kısmından dokunmatik olarak seçilebilmeli ve ayarlanabilmelidir. Ayrıca bipolar koagülasyon otomatik olarak aktive edilmek istendiğinde otomatik aktivasyonun süresi yine LCD ekranın ilgili kısmından ayarlanabilmelidir. 21.Cihaz açıldığında bir proğram dahilinde tüm fonksiyonlarını test etmekte ve bir arıza durumunda kullanıcıya bunu Türkçe bir mesaj ile bildirilmelidir. 22.Cihaz ayarlanmış çıkış gücünden daha fazla çıkış gücü ölçtüğünde otomatikman çıkışı kesmeli, sesli alarm vermeli ve bunu hata mesajı ile bildirmelidir. 23. Cihazın hasta dönüş elektrodundan kaynaklanan plaka yanıklarına karşı iki farklı güvenlik sistemi bulunmalıdır. Bunlardan birincisi, hasta plakasının hasta cildine temas yüzeyinin yeterli olup olmadığını kontrol etmeli ve yanığa sebep olabilecek kadar yetersiz temas alanı ölçüldüğünde enerjiyi keserek sesli ve görsel uyarı vermelidir, ikinci güvenlik sistemi ise hastaya özel koruma sağlamak üzere, hasta dönüş elektrodunun temas yüzeyindeki direnci sürekli takip ederek bu dirençte % 40 tan daha yüksek değişiklik ölçtüğünde enerjiyi keserek sesli ve görsel uyarı vermelidir. Böylelikle hastanın kilosuna ve plakanın yapıştırıldığı bölgelerin farklılıklarına göre oluşabilecek yanık riskleri de tamamen ortadan kaldırılmalıdır. 24. Cihazın mühürleme fonksiyonunun kullanılması için cihaz ile uyumlu laparoskopik ve açık cerrahi elektrodları bulunmalıdır. Bu elektrodlar bağlandığında cihaz tarafından otomatik olarak algılanmalıdır. 25. Cihaz bu elektrodların hepsi ile 7mm çapma kadar ( 7 mm dahil ) olan damarların kalıcı olarak kapatılmasını temin etmelidir ve bunu en az 3 ayrı klinik çalışmayla kanıtlamalıdır. 26. Cihaza iki farklı damar mühürleme elektrodu aynı anda bağlanabilmelidir ve her birisi birbirinden bağımsız olarak ayarlanabilmeli ve sıralı aktive edilebilmelidir. 27. Cihaz ile birlikte kullanılması söz konusu tüm elektrodların dokuyu kavramasının ardından kilitlenme özelliği olmalı ve bu sayede dokuya uygulanması gereken basınç kilitleme mekanizması tarafından belirlenmelidir. Böylelikle manuel olarak tahmini bir uygulama yapmaya gerek kalmamalıdır.

5 TC. Sağlık Bakanlığı İzmir Kuzey Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği 28. Cihaz damar mühürleme işlemi tamamlandığında otomatik olarak akımı kesmeli ve bu esnada işlemin bittiğini, başarılı ya da başarısız olarak sonuçlandığını ayrı ayrı tonlarla belirten sesli ve görsel bir sinyal vermelidir. Böylece doku kapatılmadan önce işlemin bitirilmesini, dokunun yakılmasını ya da kesilmesini önlemelidir. 29. Cihaz damar mühürleme işlemi sırasında dokunun direncini saniyede 3300 defa ölçmeli yaptığı her ölçüme göre gerekli güç seviyesini saptayarak otomatik olarak uygulamalıdır. 30. Cihaz damar mühürleme işlemini bilgisayar kontrollü, kesintisiz, çift kutuplu akım uygulayarak tamamen otomatik gerçekleştirmelidir. İşlem esnasında hiç bir ayarlama ya da süre tahmini gerekmemelidir. 31. Cihaz damar mühürleme işlemi başarısız olduğunda uygulamada yapılan hatayı kullanıcıya Türkçe olarak bildirmeli ve işlemin tekrarlanması için sesli ve görsel uyarı vermelidir. sağlamalıdır. Böylelikle damar kapama işleminin güvenilirliğinden emin olunmasını 32. Cihaz damar mühürleme işlemini gerçekleştiremediği zaman kullanıcıya hem sesli hemde LCD ekran üzerinden türkçe yazı ile ikaz vermeli ve mühürleme işleminin neden gerçekleşmediğimde LCD ekran üzerinden türkçe olarak belirtebilmelidir. 33. Cihazın damar mühürleme fonksiyonları üç kademeli güç ayarlamasına sahip olmalıdır. 34. Cihazın damar mühürlemede kullanılan kesme fonksiyonuna sahip problarında bulunan bıçak tamamen el aletinin içerisinde gizli olmalıdır. Probun ağzı açıkken aktive edilememelidir. Sadece probların kilitlenme mekanizması kilitli iken bıçak hareket ettirilebilmelidir. Böylece kullanıcı tarafından istenmeyen bir bölgeye ya da çevre dokulara zarar verilmesini önlemelidir. 35. Cihaz bilgisayara bağlanabilmek için bir port'a sahip olmalıdır. Böylece teknik servis elemanı tarafından cihazın çalışma modları ve diğer bilgilere kolayca ulaşılabilmeli, cihazda oluşmuş arıza ve hatalar geçmişe dönük olarak araştırılabilmeli ve cihaza gerektiğinde bu port sayesinde güncelleme programları yüklenebilmelidir. 36. Cihaz geçmişe dönük olarak kullanımlar hakkında sürekli olarak hafızasında rapor tutmalı, istendiğinde bu rapor LCD ekranında görüntülenerek ne zaman, hangi modda ve güç seviyesinde aktive edildiği ve işlemin başarısı gözlemlenebilmelidir. 37. Cihazın üreticisi tarafından piyasaya sürülecek yeni elektrodlar ya da gereçler cihazın bilgisayar portu sayesinde cihaza tanıtılabilmeli ve yeni çıkan bu probları da kullanmak mümkün olmalıdır. 38. Cihaz aynı üretici tarafından üretilmiş bir argon gaz ünitesine bağlanabilmelidir. Böylelikle cihazı argon ünitesi ile kombine kullanmak mümkün olmalıdır. Argon gazlı elektro cerrahi kullanılırken koter fonksiyolarının argon hand setinden aktivasyonu mümkün olmalıdır. 39. Cihazın dokunmatik LCD ekranın ulaşılan bir menü yardımı ile son ayarlanan mod ve güç değerlerinin yeniden yüklenmesi sağlanabilmelidir.

6 TC. Sağlık Bakanlığı İzmir Kuzey Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği 40. Cihaz uygulamalar esnasında LCD ekranından verdiği uyarı mesajları, kullanım detaylarının raporlandığı metinleri Türkçe olarak kullanıcıya sunma seçeneğine sahip olmalıdır. 41. Cihazın 8 çeşit açık cerrahide kullanılabilen damar mühürleme seçeneği, Laparoskopik uygulamalarda kullanılabilecek 4 ayrı prob seçenekleri bulunmalıdır. 42. Her bir Sistem (cihaz) için verilmesi gereken aksesuarlar aşağıdaki gibidir; ı. 1 adet monopolar ayak pedalı 2. 1 adet bipolar ayak pedalı 3. 1 adet damar mühürleme pedalı 4. 1 adet disposable koter plağı kablosu 5. 1 adet universal monopolar adapto 6. 1 adet sehpa 43. Tüm kalemler cihazla aynı marka olacaktır. Cihazla birlikte verilecek olan disposable elektrod ve probların Ulusal Bilgi bankasına (UBB) kaydı bulunmalıdır. 44. Cihaza duman emici cihaz ve aksesuarları bağlanabilmelidir. Cihazlar, sarf malzemeler hastanelerimizde kullanımı sırasında ücretsiz olarak sağlanacaktır. 45-Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. UBB kapsamı dışında olan malzemenin, kapsam dışı olduğunu belgelendirmelidir. 46-Malzemenin raf ömrü, teslim tarihinden itibaren en az 18 ay olmalıdır. 47-İhale sürecinde uygunluk verilecektir. İSTENİLEN DOKÜMAN 1. Satıcı firma teklif ile birlikte cihazın orijinal tanıtım (teknik şartnamedeki her maddenin cevabının bulunabileceği yeterlilikte) dokümanları vermelidir. 2. İhaleyi alan firma cihazın teslimi sırasında her cihaz için aynı dokümanlardan birer takım ve cihazın mekanik, elektrik ve elektronik devre şemalarını vermelidir. Ayrıca birer adet Türkçe kullanım kılavuzu ve servis manueli vermelidir. KABUL VE MUAYENE: 1. Cihazların kabul ve muayeneleri idarece belirlenecek komisyon tarafından yapılacaktır. Kontrol ve muayenede şartnamede istenilen ve teklifte belirtilen tüm özelliklerin uygunluğu araştırılacaktır. Ayrıca yedek parça, aksesuar ve sarf malzemelerinin kontrol ve sayımı yapılacaktır. 2. Kabul ve muayene sırasında firmalardan cihazın testlerin yapılması istenebilir, bu durumda gerekli personel ve düzeneği firmalar sağlayacaktır. 3. Kabul ve muayenede oluşabilecek kaza ve hasarlardan satıcı firma sorumludur. 4. Satıcı firma fabrikada yapılan en son testlere ait raporları (kalite kontrol belgesi) muayene heyetine teslim edecektir. MONTAJ Firma cihazları ücretsiz olarak monte edecek ve tüm malzeme ve aksesuarları ile çalışır durumda teslim edecektir. Montaj için gerekli tüm malzeme ve masraflar firma tarafından karşılanacaktır. \

7 ( i ) T.C. Sağlık Bakanlığı İzmir Kuzey Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği EĞİTİM İhaleyi alan firma, cihazların kullanımı, bakımı ve olası arızaların giderilmesi ile kalibrasyonuna ilişkin kendi eğitilmiş personeli tarafından idarenin belirleyeceği sayıda elemana yeteri kadar ücretsiz eğitim verecektir. Ayrıca cihazların montajlarının yapılacağı yerlerdeki personele kullanım ve bakımı üzerine ücretsiz eğitim verecektir. Bu koşul teklif dosyasında firmaca taahhüt edilecektir. HASTANELERE KURULACAK CİHAZLARIN DAĞILIM LİSTESİ: 1-TEPECİK EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ ( OM t>^ j)adet CİHAZ 2-ALİAĞA DEVLET HASTANESİ İÇİN l(bir) ADET CİHAZ, 3-BUCA SEYFİ DEMİRSOY DEVLET HASTANESİ 2 (İKİ) ADET CİHAZ 4-ÇİĞLİ BÖLGE HASTANESİ İÇİN ADET CİHAZ. 5-DR.SUAT SEREN GÖĞÜS HASTALIKLARI HASTENESİ 3 (ÜÇ) ADET CİHAZ, 6-BUCA KADIN DOĞUM VE ÇOCUK HASTALIKLARI HASTANESİ l(bir) ADET k e m e m e u D e m l e t f V v j. g s î Z i - ( S \ û \ ı V ^ ^ r CİHAZ KURULACAKTIR.

8 0 ) TC. Sağlık Bakanlığı iz/nir Kuzey Kamu Hasıaneleri Birliği Genel Sekreterliği 1-KISA EĞRİ UÇLU DAMAR MÜHÜRLEME VE KESME PROIÎU TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Prob steril pakette tek kullanımlık olmalıdır. 2. Cihaz bağlantısı için gereken kablo probun üzerinde bulunmalıdır. 3. Prob ve proba bağlı kablosu steril orjinal pakette bulunmalıdır. 4. Damar kapama ve kesme cihazlarıyla veya Doku füzyon prensibiyle çalışan 3.40 versiyon enerji platformu cihazına uyumlu olmalıdır. 5. Damar kapatma cihazına adaptörsüz bağlanabilmelidir. 6. Prob dokuların diseksiyonunu. yakalanmasını, vasküler yapıların mühürlenmesini ve kesme işlemlerini yapabilmelidir. 7. Probun elden kumanda edilebilmesi için üstünde bir aktivasyon düğmesi bulunmalıdır. Prob istenildiğinde bağlı olduğu enerji platformu üzerinden elden ya da ayaktan kumanda edilebilmelidir. 8. Prob mühürleme ve kesme işlemini 7 mm (dahil) çapına kadar olan vasküler dokular üzerinde yapabilmelidir. 9. Probun çenelerindeki mühürleme hattının genişliği proksimalden distala doğru 4 m m den 1 ırım'ye doğru azalmalıdır veya güvenli bir mühürleme için mühürleme hattı proksimal ve distalde aynı genişlikte olmalıdır. 10. Probun ucundaki mühürleme hattı uzunluğu 16.5 (±4) mm olmalıdır. 11. Probun Kesme hattı uzunluğu en az 14,5 mm olmalıdır. 12. Probun çenesindeki bıçak sistemi çenelerin uç kısmında 2 (±1 )m m 'lik emniyet payı bırakmalıdır. 13. Probun çenesi görüş sağlayabilmek için 28 (±10 ) açılı olmalıdır. 14. Probun alet uzunluğu en az 18.8 cm olmalıdır. 15. Probun çenelerinin ucu atravmatik, çevresi izole olmalı ve cerrahın künt disseksiyon yapmasına olanak sağlamalıdır. 16. Probun çeneleri açık ve aktivasyon tuşuna basılmaz iken bıçak aktive olmamalı ve kilit veya güvenlik mekanizması olmalıdır. 17. Şaft tamamen izolasyon maddesiyle kaplanmış olmalıdır. 18. Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. UBB kapsamı dışında olan malzemenin, kapsam dışı olduğunu belgelendirmelidir. 19. Malzemenin raf ömrü, teslim tarihinden itibaren en az 18 ay olmalıdır. 20. İhale sürecinde uygunluk verilecektir. c\.

9 0 ) TC.Sağlık Bakanlığı İzmir Kuzey Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği 2-LAPAROSKOPİK DAMAR MÜHÜRLEME - KESME VE KOAGÜLASYON PROBU TEKNİK ŞARTNAMESİ 1- Prob disposable olmalı ve cihaz bağlantısı için gereken kablo probun üzerinde bulunmalıdır. Ekstra herhangi bir kablo ve konnektöre ihtiyaç duymamalıdır 2- Prob ve proba bağlı kablosu steril orjinal pakette bulunmalıdır. 3- Prob çenelerinin ucu atravmatik olmalı dokuların kördiseksiyonunu, yakalanmasını, vasküler yapıların mühürlenmesini ve kesme işlemlerini yapabilmelidir. İstendiğinde kapama, kapama ve kesme, birbirinden bağımsız yapabilmelidir. 4- Sadece mühürleme işleminde ve mühürleme sonrası kesme işleminde çenenin proksimali ile distali arasındaki dokuya uygulanan basınç her noktada esit olmalıdır. 5- Tutarlı basıncın sağlanması ve güvenli mühürleme işlemini yapabilmek için probun tutacındaki elcikte düğme olmalıdır. 6- Birinci kademede çenelerdeki basıncın uygunluğunu bildirmeli, ikinci kademede ise mühürleme işlemini aktif ve mühürleme işlemi sırasında basıncın tutarlı ölçüde devam ettiğini kontrol etmelidir. Kademli düğme ile geri bildirim vermeyen problar dikkate alınmayacaktır. 7- Prob. damar mühürleme prensibi ile çalışan cihazın dokudan aldığı geri bildirim sayesinde, dokunun direncini ölçmeli ve ne kadar enerji vereceğini, ne kadar sürede vereceğini otomatik olarak hesaplayarak dokunun elastin ve kolajen yapısını denetre ederek kalıcı olarak miihürleyebilmeli ve enerjiyi mühürleme işlemi bittikten sonra otomatik veya cerrah tercihine bırakılmış olarak kesmelidir. 8- Cihazın elden kumanda edilebilmesi için üstünde bir aktivasyon düğmesi bulunmalıdır. Cihaz istenildiğinde elden, istenildiğinde ayaktan kumanda edilebilmelidir. 9- Prob mühürleme ve kesme işlemini 7 mm dahil vasküler dokular üzerinde yapabilmelidir. 10- Mühürleme aletinin güvenli damar mühürleme ve kesme işlemi ve manipülasyonunun dikkatlice yapılabilmesi için uygulanacak olan ameliyatlardaki anatomik yapı ve cerrahi işlemlerdeki ihtiyaçlar göz önününe alınarak probun elcik kısmı arkaya çekilerek aktivasyon düğmesine basılarak mühürleme işlemi başladıktan sonra güvenlik açısından rotasyon mekanizması sabitlenmeli veya güvenli rotasyona devam edilebilmelidir. 11- Mühürleme ve kesme işleminin güvenli yapılabilmesi ve mühürleme hattının distalden sistolik basınç sebebiyle zorlanmaması ve kaçak verme ihtimalinin minimize edilmesi için en fazla 2 mm emniyet payı muhakkak olmalıdır. 12- Şaft tamamen izolasyon maddesiyle kaplanmış olmalıdır. 13-Cerrahi müdahaleler esnasında probun tutaç kısmınının ıslak eldivenler içinde kaymasını engelleyebilmek için tutaç özellikli bir malzeme ile kaplanmış olmalıdır. 14- Prob 5 mm.lik trokarla minimal invazif ameliyatlarda kullanılabilmelidir. 15- Probun şaftı en az 37 (+1-2) cm olmalıdır. Çene açıklığı en fazla 13(+4/- 4) mm. bıçağın kesi uzunluğu 18(+/-l)mm olmalıdır. Cihaz, üzerindeki bir kumanda ile en fazla 350 (+/-10) derece rotasyon yapabilmelidir. 16- Laparoskopik ameliyatlarda kullanılacak olan ameliyatın türü ve metoduna göre anatomik yapı ve cerrahi işlemlerdeki ihtiyaçlar gözönününe alınarak, probun çenesi görüş sağlayabilmek için 22(+/- 1) derece açılı olmalıdır. 17- Malzeme teslim anında en az 18 miadlı olmalı, miadının bitmesine 3 ay kakın rpalzemeler yüklenici tarafından yenilenr

10 TC. Sağlık Bakanlığı İzmir Kuzey Kamu H M M d e ri BirüŞi Genel Sekreıeriiği 3-KÜNT UÇLU LAPAROSKOPİK DAMAR KAPAMA VE KESME PROBU 5 MM TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Prob 5 mm.lik trokarla minimal invazif ameliyatlarda kullanılabilmelidir. 2. Prob disposable olmalı ve cihaz bağlantısı için gereken kablo probun üzerinde bulunmalıdır. 3. Damar kapama ve kesme cihazlarıyla veya Doku füzyon prensibiyle çalışan 3.10 versiyon enerji platformu cihazına uyumlu olmalıdır. 4. Probun çenesinin aktif kısmı 19.5 ( ±2) mm ve şaftı ise en az 37 (±2 ) cm uzunluğunda olmalıdır. 5. Şaft tamamen izolasyon maddesiyle kaplanmış olmalıdır. 6. Probun tutacındaki elcik ile çene açılarak ligasyonu yapılacak dokunun çeneye yerleştirilmesi sağlandıktan sonra elcik kilitlenip veya sıkılarak takiben tutaçtaki düğmeyle veya tetik ile probtaki bıçak aktive edilerek kesme işlemi yapılmalıdır. 7. Prob damar kapama ve kesme işlemini 7 mm çapına kadar olan vasküler dokular üzerinde yapabilmelidir. 8. Probun çene açıklığı en az 13.5 mm, çenesi içerisinden aktive olarak kesme işlemini yapan bıçağın kesi uzunluğu en az 17.8(+/-l)mm olmalıdır. 9. Prob ve proba bağlı kablosu steril orjinal pakette bulunmalıdır. 10. Cihazın elden kumanda edilebilmesi için üstünde bir aktivasyon düğmesi bulunmalıdır.cihaz istenildiğinde elden, istenildiğinde ayaktan kumanda edilebilmelidir. 11. Cihazüzerindeki bir kumanda ile en az 159 derece rotasyon yapabilmelidir. 12. Probun çenelerinin ucu atravmatik olmalı ve cerrahın kör disseksiyon yapılmasına olanak sağlamalıdır. 13. Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. UBB kapsamı dışında olan malzemenin, kapsam dışı olduğunu belgelendirmelidir. 14. Malzemenin raf ömrü, teslim tarihinden itibaren en az 18 ay olmalıdır. 15. İhale sürecinde uygunluk verilecektir.

11 TC. Sağlık Bakanlığı İzmir Kuzey Kamu Hastaneleri Binişi Genel Sekreterliği 4-ELDEN KONTROLLÜ LAPAROSKOPİK MÜHÜRLEME VE KESME PROBU 5-10 MM TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Prob 5-10 mm.lik trokarla minimal invazif ameliyatlarda kullanılabilmelidir. 2. Prob disposable olmalı ve cihaz bağlantısı için gereken kablo probun üzerinde bulunmalıdır. 3. Damar mühürleme prensipleriyle çalışan cihazlara uyumlu olmalıdır. 4. Probun çenesi en az 4.5(+/-l) cm. şaftı ise 36 (±2) cm uzunluğunda olmalıdır. 5. Şaft tamamen izolasyon maddesiyle kaplanmış olmalıdır. 6. Probun tutacındaki elcik ile çene açılarak ligasyonu yapılacak dokunun çeneye yerleştirilmesi sağlandıktan sonra elcik kilitlenip veya sıkılarak takiben tutaçtaki düğmeyle veya probtaki bıçak aktive edilerek kesme işlemi yapılmalıdır. 7. Prob mühürleme ve kesme işlemini 7 mm çapına kadar olan vasküler dokular üzerinde yapabilmelidir. 8. Prob ve proba bağlı kablosu steril orjinal pakette bulunmalıdır. 9. Cihazın elden kumanda edilebilmesi için üstünde bir aktivasyon düğmesi bulunmalıdır. Cihaz istenildiğinde elden, istenildiğinde ayaktan kumanda edilebilmelidir. 10. Prob damar mühürleme prensibi ile çalışan cihazın dokudan aldığı geri bildirim sayesinde, dokunun direncini ölçmeli ve ne kadar enerji vereceğini, ne kadar sürede vereceğini otomatik olarak hesaplayarak dokunun elastin ve kolejen yapısını denetre ederek kalıcı olarak mühürleyebilmeli ve enerjiyi mühürleme işlemi bittikten sonra otomatik veya cerrah tercihine bırakılmış olarak kesmelidir. 11. Prob damar mühürleme prensibi ile çalışan cihazın dokudan aldığı geri bildirim sayesinde, mühürleme işleminin gerçekleşmediği durumlarda kullanıcıya sesli veya LCD ekranda Türkçe yazılı olarak uyarı vermelidir veya güvenli kesme modu olan ikinci ses tonuna geçmemelidir. 12. Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. UBB kapsamı dışında olan malzemenin, kapsam dışı olduğunu belgelendirmelidir. 13. Malzemenin raf ömrü, teslim tarihinden itibaren en az 18 ay olmalıdır. 14. İhale sürecinde uygunluk verilecektir.

12 0 ) TC. Sağlık Bakanlığı İzmir Kuzey Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği 5-ELDEN KONTROLLÜ DAMAR MÜHÜRLEME VE KESME PROBU MM KISA TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Prob disposable olmalı ve cihaz bağlantısı için gereken kablo probun üzerinde bulunmalıdır. 2. Sealing prensibiyle çalışan cerrahi cihaza uyumlu olmalıdır. 3. Probun çenesi en az 4.0(+/-l) cm, şaft capı en az 10 mm. şaft uzunluğu ise en az 20 cm olmalıdır. 4. Şaft tamamen güvenli olmalı veya izolasyon maddesiyle kaplanmış olmalıdır. 5. Probun tutacındaki elcik ile çene açılarak ligasyonu yapılacak dokunun çeneye yerleştirilmesi sağlandıktan sonra elcik kilitlenip veya sıkılıp seal-koterizasyon yapılmalı ve takiben tutaçtaki düğmey ile veya tetik ile probtaki bıçak aktive edilerek kesme işlemi yapılmalıdır. 6. Prob seal-kapama ve kesme işlemini 7 mm çapına kadar olan vasküler dokular üzerinde yapabilmelidir. 7. Cihazın gelişmiş bipolar pedalıyla veya bipolar pedalıyla istendiğinde prob bipolar veya gelişmiş bipolar koterizasyon işlemini de sağlamalıdır. 8. Prob ve proba bağlı kablosu steril orjinal pakette bulunmalıdır. 9. Cihazın elden kumanda edilebilmesi için üstünde bir aktivasyon düğmesi bulunmalıdır. Cihaz istenildiğinde elden, istenildiğinde ayaktan kumanda edilebilmelidir. 10. Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. UBB kapsamı dışında olan malzemenin, kapsam dışı olduğunu belgelendirmelidir. 11. Malzemenin raf ömrü, teslim tarihinden itibaren en az 18 ay olmalıdır. 12. İhale sürecinde uygunluk verilecektir.

13 0 ) T.C. Sağlık Bakanlığı İzmir Kuzey Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği 6-EGRİ UÇLU DAMAR MÜHÜRLEME VE KESME PROBU TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Prob disposable olmalı ve cihaz bağlantısı için gereken kablo probun üzerinde bulunmalıdır. 2. Prob ve proba bağlı kablosu steril orjinal pakette bulunmalıdır. 3. Damar Mühürleme prensibiyle çalışan cerrahi cihaza uyumlu olmalıdır. 4. Prob dokuların diseksiyonunu, yakalanmasını, vasküler yapıların mühürlenmesini ve kesme işlemlerini yapabilmelidir. 5. Probun tutacındaki elcik ile çene açılarak ligasyoını yapılacak dokunun çeneye yerleştirilmesi sağlandıktan sonra elcik kilitlenip veya kapatılıp damar mühürlemesi yapılmalı ve takiben tutaçtaki düğmey ile veya tetik ile probtaki bıçak aktive edilerek kesme işlemi yapılmalıdır. 6. Cihazın elden kumanda edilebilmesi için üstünde bir aktivasyon düğmesi bulunmalıdır.cihaz istenildiğinde elden istenildiğinde ayaktan kumanda edilebilmelidir. 7. Prob mühürleme ve kesme işlemini 7 mm ( dahil ) çapına kadar olan vasküler dokular üzerinde yapabilmelidir. 8. Probun çenelerindeki mühürleme hattının genişliği proksimalden distala doğru 4.7 mm'den 3.3 mm'ye doğru azalmalı veya tam bir mühürleme güvenliği için hat aynı genişlikte devam etmelidir 9. Probun ucundaki mühürleme hattı uzunluğu en az 36 mm olmalıdır. 10. Probun çenesindeki bıçak sistemi çenelerin uç kısmında 2(±1) m m 'lik emniyet payı bırakmalıdır. 11. Probun çenesi görüş sağlayabilmek için en az 14 açılı olmalıdır. 12. Probun şaftı en az 18 cm uzunluğunda olmalıdır. 13. Probun şaftı oval veya yuvarlak olmalı ve proksimal şaftın çapı 13.5 mm - distal şaftın çapı mm veya şaftın tamamı I2mm olmalıdır. 14. Probun ucu şaftı ile birlikte en az 180 rotasyon yapabilmelidir. 15. Derin bölgelere erişim için Probun tutaç kısmı 30 açılı veya açısız rahat bir ergonomiye sahip olmalıdır. 16. Cerrahi müdahaleler esnasında probun tutaç kısmınının ıslak eldivenler içinde kaymasını engelleyebilmek için tutaç özellikli bir malzeme ile kaplanmış olmalıdır. 17. Probun elcik kısmı arkaya çekilerek kitlendikten veya sıkıldıktan sonra güvenlik açısından rotasyon mekanizmasıda rahat rotasyona izin vermeli veya kitlenmelidir. 18. Prob açık cerrahi ameliyatlarında kullanılmalıdır. 19. Şaft tamamen güvenli olmalı veya izolasyon maddesiyle kaplanmış olmalıdır. 20. Prob. damar mühürleme prensibi ile çalışan cihazın dokudan aldığı geri bildirim sayesinde, dokunun direncini ölçmeli ve ne kadar enerji vereceğini, ne kadar sürede vereceğini otomatik olarak hesaplayarak dokunun elastin ve kolejen yapısını denetre ederek kalıcı olarak mühürleyebilmeli ve enerjiyi mühürleme işlemi bittikten sonra otomatik veya cerrah tercihine bırakmış olarak kesınelidir. 21. Prob, damar mühürleme prensibi ile çalışan cihazın dokudan aldığı geri bildirim sayesinde, mühürleme işleminin gerçekleşmediği durumlarda kullanıcıya sesli ve LCD ekranda türkçe yazılı olarak uyarı vermelidir veya güvenli kesme modu olan ikinci ses tonuna geçmemelidir. v v> 22. Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. UBfî kapsamı dışında olan malzemenin, kapsam dışı olduğunu belgelendirmelidir. / / 23. Malzemenin raf ömrü, teslim tarihinden itibaren en az 18. ayohnahdiv..«ast- 24. İhale sürecinde uygunluk verilecektir., 4 û* ^

14 TC. Sağlık Bakanlığı İzmir Kuzey Kamu Haeianeıeri Birliği Genel Se*rcıer6 i 7-LAPAROSKOPİK DAMAR KAPAMA VE KESME PROBU 5 mm TEKNİK ÖZELLİKLERİ 1. Prob 5 mm.lik trokarla minimal invaziv ameliyatlarda kullanılabilmelidir. 2. Prob disposable olmalı ve cihaz bağlantısı için gereken kablo probun üzerinde bulunmalıdır. 3. Kurumda bulunan veya yapılacak ihale sonrası kazanan firma tarafından ücretsiz olarak en az ürünün son kullanım tarihine kadar kurumda kalması sağlanacak olan doku füzyon prensibiyle çalışan Force Triad enerji platformu cihazına veya doku mühürleme enerji platformu cihazına uyumlu olmalıdır. 4. Probun çenesinin aktif kısmı 19,5(+/-l)mm ve şaftı ise en az 35cm uzunluğunda olmalıdır. 5. Şaft tamamen izolasyon maddesiyle kaplanmış olmalıdır. 6. Probun tutacındaki elcik ile çene açılarak ligasyonu yapılacak dokunun çeneye yerleştirilmesi sağlandıktan sonra elcik kilitlenip veya kapatılıp füzyon veya damar mühürlemesi yapılmalı ve takiben tutaçtaki düğmey ile veya tetik ile probtaki bıçak aktive edilerek kesme işlemi yapılmalıdır. 7. Prob damar kapama ve kesme işlemini 7 mm çapına kadar olan vasküler dokular üzerinde yapabilmelidir. 8. Probun çene açıklığı 13.5 (+/-2mm) mm, çenesi içerisinden aktive olarak kesme işlemini yapan bıçağın kesi uzunluğu 17.8 (+/-2mm) mm olmalıdır. 9. Prob ve proba bağlı kablosu steril orjinal pakette bulunmalıdır. 10. Cihazın elden kumanda edilebilmesi için üstünde bir aktivasyon düğmesi bulunmalıdır. Cihaz istenildiğinde elden istenildiğinde ayaktan kumanda edilebilmelidir. 11. Cihaz üzerindeki bir kumanda ile 159 derece rotasyon yapabilmelidir. 12. Probun çenelerinin ucu atravmatik olmalı ve cerrahın kör disseksiyon yapmasına olanak sağlamalıdır. 13. Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. UBB kapsamı dışında olan malzemenin, kapsam dışı olduğunu belgelendirmelidir. 14. Malzemenin raf ömrü, teslim tarihinden itibaren en az 18 ay olmalıdır. 15. İhale sürecinde uygunluk verilecektir. V

15 TC. Sağlık Bakanlığı İzmir Kuzey Kamu Hftianeteri Birliği Genel Sekreterliği KOAG U LASYON ULTRASONİK VE İLERİ BİPOLAR DAMAR KESME VE KOAGÜLASYON CİHAZI GENİ 1 sistemi, istenildiği taktirde hem ultrasonik hem de ileri bipolar enerji den birini kullanarak, dokuların kesme, koagülasyon ve diseksiyonunu sağlar. Ultrasonik enerjiyi kullanırken elektro-koter sisteminden farklı olarak, dokulara minimum termal hasar verir. Bu özelliğinden ötürü, elektro-koterin kullanıldığı her yerde olduğu gibi, elektro-koter kullanılmasının tehlikeli olduğu yerlerde de güvenle kullanılabilir. İleri bipolar enerjiyi kullanırken prob Pozitif Termostatik Kontrol Mekanizması aracılığıyla dokunun sıcaklığının 100 C üzerine çıkmasına izin vermemektedir. Sistem; Jeneratör, ayak pedalı, hand piece olmak üzere üç farklı ana parçadan oluşur. Farklı zamanlarda ihtiyaca göre hem ileri bipolar hem de ultrasonik enerji ile uygulama yapılabilmelidir. Cihaz ve probları hem laparoskopik. hem konvansiyonel açık cerrahide kullanıma uygun olmalıdır. Değişik boyut ve şekillerdeki tüm bu problar, aynı sisteme bağlanarak çalışır. JENERATÖR 1. Parça ve işçilik hatalarına karşı en az bir yıl garantili olmalıdır. 2. Elektrik enerjisini mekanik enerji ve ileri bipolar enerjiye dönüştürebilmelidir. 3. Jeneratör, ultrasonik enerji uygulanırken 1 den 5 e kadar beş ayrı güç seviyesinde çalışa- bilmelidir. 4. Jeneratör, kullanılan enerji kaynağına göre farklı ses tonları ile geri bildirim mekanizmasına sahip olmalıdır. 5. Jeneratör, sistemdeki herhangi bir arızayı gösteren, uyarıcı bir ses çıkarmalı ve ekranda hatayı belirtmelidir. 6. Üzerinde cihazın çalışmakta olduğunu belirten ışıklı bir gösterge olmalıdır. 7. Cihaz ultrasonik t dokunmatik ekran

16 TC. Sağlık Bakanlığı İzmir Kuzey Kamu Hastaneleri Siniği Genel SekrelerSğl 8. Üzerinde, gerektiğinde adaptor aracılığı ile iki farklı enerji kaynağının kullanılabileceği tek bir giriş sistemi olmalıdır. 9. Adaptörlerin entegre olduğu giriş sistemi yanlış entegrasyonu ve bozulma / kırılmaları önlemek için magnetik ve köşeli olmalıdır. 10. Jeneratör, kullanıcıya muhtemel işleyiş arızalarını ve bunların tam olarak hangi parça ile ilgili olduğunu gösteren bir arıza tanı sistemine sahip olmalıdır. 11. İstenildiğinde ayak pedalı yerine elle aktivasyona olanak sağlayan konfıgürasyon menüden yapılabilmelidir. 12. Cihazla uyumlu çalışan, bıçak ve makas uç yapılarına sahip probları olmalıdır. 13. Cihaz ve aparatları CE belgesine sahip olmalıdır. 14. Cihaz, açık ve laparoskopik ameliyatlarda kullanılabilmeli ve bu amaca uygun olarak en az 13 farklı prob alternatifine sahip olmalıdır. 15. Cihaz, ultrasonik enerji kullanarak 5mm çapındaki damarları, ileri bipolar enerji kullanarak 7 mm çapındaki damarları kesme ve koagüle etme özelliğinde olmalıdır. 16. Ürünün üzerinde imalatçı firma tarafından onaylı Türkçe kullanım kavuzları bulunmalıdır. 17. Cihaza ait tanıtıcı broşür, kullanma kılavuzu orijinal olarak kullanıcıya teslim edilecektir. 18.Cihazı teslim edecek firma bakım onarım ve işletmesi ile ilgili eğitimleri ücretsiz olarak verecektir. 19.Cihazın çalışmasını ve nasıl kullanılacağını, cihazın bütün işlevlerini ayrıntılarıyla anlatan, cihazla birlikte kullanılacak Disposable malzeme ve diğer aksesuarlar hakkında bilgi veren bunların kullanma esaslarını açıklayan işletmeye yönelik orijinal doküman paketi verilecektir.

17 TC. Sağlık Bakanlığı İzmir Kuzey Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği 20. Sağlık Bakanlığı T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına ait kayıt belgesi ile cihazların üretici/ithalatçı firmanın UBB'ye kayıtlı olduğunu gösteren belgelerin sunulacaktır. Cihazlar kullanım süresince firma tarafından garanti kapsamında olmalıdır. Cihazlar, sarf malzemeler hastanelerimizde kullanımı sırasında ücretsiz olarak sağlanacaktır. HASTANELERE KURULACAK CİHAZLARIN DAĞILIM LİSTESİ 1. TEPECİK EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ i ç i n ^ O o } ^ )ADET CİHAZ 2. *BUCA SEYFİ DEMİRSOY DEVLET HASTANESİ için; 2 (İKİ)ADET CİHAZ 3.+ ALSANCAK DEVLET HASTANESİ 1 (BİR) ADET CİHAZ 4.^ ÇİĞLİ BÖLGE HASTANESİ İÇİN 1 (BİR) ADET CİHAZ 5. DR.SUAT SEREN GÖĞÜS HASTALIKLARI HASTENESİ 3 (ÜÇ) ADET CİHAZ kurulacaktır.

18 TC. Sağlık Bakanlığı İzmir Kuzey Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterdi 8-ULTRASONIC KOAGÜLASYON VE KESME CİHAZI İNCE DİSEKSİYON MAKASI ( 9 CM) TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Disposable olmalıdır. 2. Steril orijinal ambalajında olmalıdır. 3. Alet, dokuda minimum termal hasar yaratarak, kesme, koagülasyon, ince diseksiyon ve doku tutma işlerini yapabilmelidir. 4. Alet 5mm çapındaki vasküler yapıları koagüle edip kesebilmelidir. 5. Aletin ucu, Hz frekansla, mikron genliğinde titreşme özelliğine sahip olmalıdır. 6. Aletin ucu eğri bir bıçak ve doku tutucu "pad" den oluşmalıdır. 7. Doku tutucu pad. teflon maddesinden üretilmiş olmalıdır. 8. Şaft ısı yalıtımı arttıran aliminyum kaplı olmalıdır. 9. Aktif bıçak titanyum malzemeden yapılmış olmalıdır. 10. Aktif bıçak dokulara daha az termal yayılım için üst tarafta olmalıdır. 11. Aktif bıçağının uzunluğu 16mm olmalıdır. 12. Alet tek elle kullanılabilmeli ve elden aktive edilebilmelidir. 13. Elden aktivasyon düğmeleri rahat kullanım için 280 derece açılı olmalıdır. 14. Aletin ergonomik ve farklı şekillerde tutuşa uygun olması için tutuş halkaları yumuşak silikondan ve tırtıklı olmalıdır. 15. Şaft. 9cm uzunluğunda olmalıdır. 16. Alet ile beraber aleti el tutacına bağlamaya yarayacak tork da gelmelidir. 17. Alet Mavi El Tutacı ile kullanılmalıdır. 18. Alet Mavi El tutacının daha rahat kurulmasını sağlayan yardımcı aparat ile paketlenmiş olmalıdır. 19. İnce Diseksiyon makası GEN04 ve GENİ 1 ile uyumlu olmalıdır. 20. GEN 11 ile kullanılacaksa dönüştürücü adaptör verilmelidir. 21. Ürünlerin üzerinde imalatçı firma tarafından onaylı Türkçe kullanım kılavuzları bulunmalıdır. 22. Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. UBB kapsamı dışında olan malzemenin, kapsam dışı olduğunu belgelendirmelidir. 23. Malzemenin raf ömrü, teslim tarihinden itibaren en az 18 ay olmalıdır. 24. İhale sürecinde uygunluk verilecektir.

19 i l ) T.C. Sağlık Bakanlığı İzmir Kuzey Kamu Hastaneleri Biçtiği Genel Sekreterliği 9-ULTRASONIC KESME VE KOAGÜLASYON CİHAZI EĞRİ KOAGÜLASYON MAKASI 45 CM TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Disposable olmalıdır. 2. Steril orijinal ambalajında olmalıdır. 3. Koagülasyon makası çok yönlü kullanılmalı: kesme, koagülasyon, diseksiyon ve doku tutma işlerini yapabilmelidir. 4. Koagülasyon makası 5 mm çapındaki vasküler yapıları koagüle edip kesebilmelidir. 5. Koagülasyon makası mekanik enerji ile dokulara minimum termal hasar vermelidir. Bunun için aletin ucu, elektrik enerjisini mekanik enerjiye çevirmek için 55,500 Hz frekansla mikron genliğinde titreşme özelliğine sahip olmalıdır. 6. Koagülasyon makası Şaftı, 5 mm çapında olmalıdır. 7. Koagülasyon makası kullanım kolaylığı ve zaman tasarrufu için istenildiğinde ayak pedalı, istenildiğinde el aktivasyonu ile kullanılabilmelidir. 8. Koagülasyon makasının ucu anatomik yapı ile uyumlu olması için eğri bir bıçak ve dokuları tutmak için tutucu bir 'pad' den oluşmalıdır. 9. Şaft kullanıldığı ameliyatta ergonomi ve erişim sağlayan optimum uzunlukta - en az 45 cm olmalıdır. 10. İmalatçının Türkiye'deki kuruluşuna verilen apostil kaşeli satış yetki belgesi teklif ile birlikte hastane idaresine verilmelidir. 11. Ürünün üzerinde imalatçı firma tarafında onaylı Türkçe kullanım kılavuzları bulunmalıdır. 12. Üretici firmadan alınan ürünün üretici firma tarafından garanti edildiğine dair apostil kaşeli garanti belgesi sunulmalıdır. 13. Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. UBB kapsamı dışında olan malzemenin, kapsam dışı olduğunu belgelendirmelidir. 14. Malzemenin raf ömrü, teslim tarihinden itibaren en az 18 ay olmalıdır. 15. İhale sürecinde uygunluk verilecektir.

20 0 ) TC. Sağlık Bakanlığı İzmir Kuzey Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği IO-ARTİKÜLASYONLU EĞRİ BIÇAKLI ISI KONTROLLÜ DAMAR MÜHÜRLEME PROBU 5-35 CM TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Cihazın çene kısmı görüşü kolaylaştırmak amacıyla 3 mm eninde ve eğri olmalıdır. 2. Cihaz üzerindeki mikroişlemci ile hasta üzerine iletilen radio frekans enerjisini düzenlemeli ve iletmelidir. 3. Cihaz açıldığında "bekleme'' modunda olmalı, etkinleştirme düğmesi ile basıldığında cihaz etkin konumuna gelmeden doğru şekilde çalıştığından emin olmak için bir dizi test yaparak aktif hale gelmelidir. Bu esnada bir hata algılarsa sinyal vermelidir. 4. Cihaz radio frekans enerjisini doku direncine göre değiştirerek hemostatik kapama işlemlerini yapmalıdır. 5. Cihaz aetive edildiğinde prob içerisinde bulunan bıçak da istenilirse aetive edilebilmeli, cerrah kontrolünde kesme ve kapama işlemleri eş zamanlı yapılabilmelidir. 6. Prob içerisinde bulunan bıçak sıkıştırma sağlayarak sistem boyunca kompresyon sağlamaldır. 7. Cihaz kapama işlemini yaptığında ve bıçak tamamen ilerletildiğinde işlemin tamamlandığına dair sinyal vermelidir. 8. Prob aktive edildiğinde 1. Ton, doku yüksek direnç seviyesine ulaştığında 2. ton. doku koagülasyon için gerekli dirence ulaştığında ve prob kesmeyi tamamladığında 3. Ton ile geribildirim vererek kullanıcıyı yönlendirebilmelidir. 9. Cihaz probunun üzerindeki polymer materiali çeneleri arasındaki doku sıcaklığının 100 dereceyi geçmesi halinde iletkenliğini kaybetmeli, bu şekilde termostatik control sağlamalıdır. 10. Probun çeneleri içerisindeki elektron konfigürasyonu (+) iç tarafında (-) etrafını sarar şekilde olmalı, bu şekilde inin termal yayılım (1 mm) oluşturmalıdır. I I. Cihaz 7 mm ye kadar damarların kapatılmasında kullanılabilmelidir. 12. Prob 360 derece rotasyon. I 10 derece artikülasyon özelliğine sahip olmalıdır. 13. Prob 17ının kesme, 19mm mühürleme hattına sahip olmalıdır. 14. Probun çene açıklığı 17ınm olmalıdır. 15. Cihaz istenilirse prob üzerindeki düğme ile elden, istenilirse ayaktan aetive edilebilmeldir. 16. Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. UBB kapsamı dışında olan malzemenin, kapsam dışı 17. Malzemenin raf ömrü, teslim tarihinden 18. İhale sürecinde uygunluk verilecektir.

21 T.C. Sağlık Bakanlığı İzmir Kuzey Kamu HasOOCKîri Birliği Genel Sekreterliği 11-ULTRASONIK KESME VE KOAGÜLASYON CİHAZI ELDEN AKTIVASYONLU EĞRİ KOAGÜLASYON MAKASI 36 cm 1. Disposable olmalıdır 2. Steril orijinal ambalajında olmalıdır. 3. Prob çok yönlü kullanılmalı; kesme; koagülasyon diseksiyon ve doku tutma işlerini yapabilmelidir. 4. Prob 5 mm çapındaki vasküler yapıları koagüle edip kesebilmelidir. 5. Prob dokular birbirinden ayrıldığında ses tonunu değiştirerek verdiği geri bildirim ile rezeksiyonun tamamladığı uyarısını vermelidir. 6. Prob mekanik enerji ile dokulara minimum termal hasar vermelidir.bunu için aletin ucu, elektrik enerjisini mekanik enerjiye çevirmek için 55,500 Hz ferkansla, mikron genliğinde titreşme özelliğine sahip olmalıdır. 7. Prob Şaftı, 5 mm çapında olmalıdır. 8. Prob istenildiğinde ayak bedalı, istenildiğinde el aktivasyonu ile kullanılabilmelidir. 9. Prob ucu eğri bir bıçak ve dokuları tutmak için tutucu bir 'pad' den oluşmalıdır. 10. Şaft, optimum uzunlukta en az 36 cm olmalıdır. 11. İmalatçının Türkiye'deki kuruluşuna verilen apostil kaşeli satış yetki belgesi teklif ile birlikte hastane idaresine verilmelidir. 12. Ürünün üzerinde imalatçı firma onaylı Türkçe kullanım kılavuzları bulunmalıdır. 13. Üretici firmadan alınan ürünün üretici firma tarafından garanti edildiğine dair apostil kaşeli garanti belgesi sunulmalıdır. 14. Yükleyici firma her 50 adet prob için hastaneye 1 adet TITUBB kayıtlı yeni nesil (hem ileri bipolar hem ultrasonik koagülasyon problarını hem de geri bildirimli probları çalıştırabilen) Generatory 11 versiyon cihaz kullanım amaçlı hastaneye bırakacaktır.

22 T.C. Sağlık Bakanlığı İzmir Kuzey Kamu Hasiaıeteri Birliği Genel Sekreterliği 12-ULTRASONIK KESME VE KOAGÜLASYON CİHAZI ELDEN AKTIVASYONLU EĞRİ KOAGÜLASYON MAKASI 17 cm 1. Disposable olmalıdır. 2. Steril orijinal ambalajında olmalıdır. 3. İnce diseksiyon makası dokuda minimum termal hasar yaratarak, kesme, koagülasyon. ince diseksiyon ve doku tutma işlerini yapabilmelidir. 4. İnce diseksiyon makası 5 mm çapındaki vasküler yapıları koagüle edip kesebilmelidir. 5. İnce diseksiyon makasının ucu Hz frekansla mikron genliğinde titreşme özelliğine sahip olmalıdır 6. İnce diseksiyon makası ucu eğri bir bıçak ve doku tutucu "pad den oluşmalıdır. 7. İnce diseksiyon makası aktif bıçağının uzunluğu yeterli dokuyu ağzına alabilmesi için 16 mm olmalıdır. 8. İnce diseksiyon makası ergonomik ve farklı şekillerde tutuşa uygun olması için tutuş halkaları yumuşak silikondan ve tırtıklı olmalıdır. 9. İnce diseksiyon makası şaftı 17 cm uzunluğunda olmalıdır. 10. İnce diseksiyon makası ince el tacı ile kullanılmalıdır. 11. İnce diseksiyon makası GEN 11 ile uyumlu olmalıdır. 12. Koagülasyon makası cihaz ve doku arasındaki enerji düzeyini ayarlayan "Doku Uyumu Teknolojisine" sahip olmalı ve bu teknolojinin jeneratör tarafından sesli geri bildirim özelliğini ilk kullanımda desteklemelidir. 13. İmalatçının Türkiye'deki kuruluşuna verilen apostil kaşeli satış yetki belgesi teklif ile birlikte hastane idaresine verilmelidir. 14. Ürünlerin üzerinde imalatçı fırına tarafından onaylı Türkçe kullanım kılavuzları bulunmalıdır. 15. Üretici firmadan alınan ürünün üretici firma tarafından garanti edildiğine dair apostil kaşeli garanti belgesi sunulmalıdır.

23 TC. Sağlık Bakanlığı İzmir Kuzey Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekretertği 13-GENIŞ EĞRİ ÇENELİ ISI KONTROLLÜ DAMAR MÜHÜRLEME 1. Disposable olmalıdır. 2. Steril orijinal ambalajında olmalıdır. PROBU 22 CM TEKNİK ŞARTNAMESİ 3. Prob. cihaz üzerindeki mikroişlemci ile hasta üzerine iletilen radio frekans enerjisini doku direncine göre düzenlemeli ve iletmelidir. 4. Prob damar mühürleme ve kesme işmelerini yapabilmelidir 5. Prob içerisinde bulunan bıçak cihaz aktive edildiğinde istenilirse aktive edilebilmeli, cerrah kontrolünde kesme ve kapama işlemleri eş zamanlı yapılabilmelidir. 6. Prob içerisinde bulunan bıçak sıkıştırma sağlayarak sistem boyunca kompresyon sağlamaldır. 7. Enerji aktivasyonu olmadan, bıçak aktive olmamalıdır. 8. Prob aktive edildiğinde l. Ton, doku yüksek direnç seviyesine ulaştığında 2. ton, doku koagülasyon için gerekli dirence ulaştığında ve prob kesmeyi tamamladığında 3. Ton ile geribildirim vererek kullanıcıyı yönlendirebilmelidir. 9. Probunun üzerindeki polymer materyali çeneleri arasındaki doku sıcaklığının 100 dereceyi geçmesi halinde iletkenliğini kaybetmeli, bu şekilde termostatik kontrol sağlamalıdır. 10. Probun çeneleri içerisindeki elektron konfıgürasyonu (+) iç tarafında (-) etrafını sarar şekilde olmalı, bu şekilde inin termal yayılım (1 mm civarında) oluşturmalıdır mm ye kadar damarların kapatılmasında kullanılabilmelidir. 12. Prob şaftı açık vakalarda kullanılmak üzere 22 cm olmalıdır. 13. Probun çene uzunluğu 40 mm olmalıdır. 14. Prob şaftı 360 rotasyon yapabilmelidir. 15. Cihaz istenilirse prob üzerindeki düğme ile elden, istenilirse ayaktan aktive edilebilmeldir. 16. İleri Bipolar prob GENİ 1 ile uyumlu olmalıdır. 17. İmalatçının Türkiye'deki kuruluşuna verilen apostil kaşeli satış yetki belgesi teklif ile birlikte hastane idaresine verilmelidir. 18. Ürünlerin üzerinde imalatçı firma tarafından onaylı Türkçe kullanım kılavuzları bulunmalıdır. 19. Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. UBB kapsamı dışında olan malzemenin, kapsam dışı olduğunu belgelendirmelidir.

24 TC. Sağlık Bakanlığı İzmir Kuzey Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği 14-ULTRASONİK BAĞLANTI KABLOSU EL TUTACI 1. Orijinal ambalajında olmalıdır. 2. Handpiece piezoelektrik disklerden oluşmuş akustik transdüşer sayesinde, elektrik enerjisin mekanik enerjiye (saniyede 55,500 titreşim)çevirir. 3. Handpiece'nin ucunda probların bağlandığı bir ağız olmalıdır. 4. Ağız transdüserin yarattığı mekanik titreşimi artırarak proba vermelidir. 5. Kablonun ucunda handpiece'nin jeneratöre bağlanmasını sağlayan bir çıkış olmalıdır. 6. Kablo, ameliyat sırasında kullanım kolaylığına sahip olmalı ve ameliyat masasına ulaşım sorunu çıkarmamalıdır. Bu amaçla en az 3,2 m uzunluğunda olmalıdır. 7. ETO sterilize edilebilmelidir. 8. İnce tutacı en az 95 prosedür kullanımlık olmalıdır. 9. İstenildiğinde temizleme ve dekontaminasyon amacıyla sıvı solüsyona bırakılabilmelidir. 10. Elden aktivasyon adaptörü ve handpiece, yarı disposible olmalıdır. 11. İmalatçının Türkiyede'ki kuruluşuna verilen apostil kaşeli satış yetki belgesi teklif ile birlikte hastane idaresine verilmelidir. 12. Ürünün üzerinde imalatçı firma tarafından onaylı Türkçe kullanım klavuzları bulunmalıdır. 13. Üretici firmadan alınan ürünün üretici firma tarafından garanti edildiğine dair apostil kaşeli garanti belgesi sunulmalıdır.

25 TC. Sağlık Bakanlığı İzmir Kuzey Kamu HJelaneıeri Birliği Genel Sekreterliği 15-ULTRASONIK BAĞLANTI KABLOSU İNCE EL TUTACI 1. Orijinal ambalajında olmalıdır. 2. İnce El tutacı, dokulara minimum termal hasar vermek için, piezoelektrik disklerden oluşmuş akustik transdüser sayesinde, elektrik enerjisini mekanik enerjiye (saniyede 55,500 titreşim)çevirir. 3. İnce El tutacı sınırlı hizmet ömrü olan yeniden kullanılabilen bir alettir. 4. İnce el tutacı'in ucunda, titreşim enerjisini problara aktarmak için bağlandığı bir ağız olmalıdır. 5. İnce El tutacının, jeneratörünün önüne bağlanan sabit bir kablosu bulunmalıdır. 6. Kablonun ucunda, el tutacf in jeneratöre bağlanmasını sağlayan bir çıkış olmalıdır. 7. İnce El tutacı en az 100 prosedür kullanımlık olmalıdır. 8. Kullanım zaman ile sınırlandırılmamalı, uç en az 10 kere aktive edildiğinde 1 kere kullanılmış kaydetmeli.kalan kullanımları jeneratör açıldığında ekranda göstermelidir. 9. ETO da kullanma talimatlarında belirtildiği gibi sterilize edilebilmelidir. 10. İstenildiğinde kullanma talimatlarında belirtildiği gibi temizleme ve dekontaminasyon amacıyla sıvı solüsyona bırakılabilmelidir. 11. İmalatçının Türkiye'deki kuruluşuna verilen apostil kaşeli satış yetki belgesi teklif ile birlikte hastane idaresine verilmelidir. 12. Ürünün üzerinde imalatçı firma tarafında onaylı Türkçe kullanım kılavuzları bulunmalıdır. 13. Üretici firmadan alınan ürünün üretici firma tarafından garanti edildiğine dair apostil kaşeli garanti belgesi sunulmalıdır.

26 TC. Sağlık Bakanlığı İzmir Kuzey Ksrnu Hssiancieri Birliği Genel Sekreterliği 16-ULTRASONİK KESME VE KOAGÜLASYON CİHAZI EĞRİ KOAGÜLASYON PROBU 45 CM (İLERİ HEMOSTAZ MODUNA SAHİP) 1. Disposable olmalıdır. 2. Steril orijinal ambalajında olmalıdır. 3. Koagulasyon makası çok yönlü kullanılmalı; kesme, koagülasyon, diseksiyon ve doku tutma işlerini yapabilmelidir. 4. Koagulasyon makası mekanik enerji ile dokulara minimum termal hasar vermelidir. Bunun için aletin ucu, elektrik enerjisini mekanik enerjiye çevirmek için 55,5± 2 khz frekansla, mikron genliğinde titreşme özelliğine sahip olmalıdır. 5. Koagulasyon makası Şaftı, 5 ±0.5mm çapında olmalıdır. 6. Koagulasyonmakası kullanım kolaylığı ve zaman tasarrufu için istenildiğinde ayak pedalı, istenildiğinde el aktivasyonu ile kullanılabilmelidir. 7. Koagulasyon makasının ucu anatomik yapı ile uyumlu, doku yapışmasını önleyici materyal ile kaplı eğri bir bıçak ve dokuları tutmak için tutucu bir pad den oluşmalıdır. 8. Şaft, kullanıldığı ameliyatta ergonomi ve erişim sağlayan optimum uzunlukta en az 45cm olmalıdır. 9. Koagülasyon makası sadece GEN11 cihazı ile çalışmalıdır. 10. Koagülasyon makası cihaz ve doku arasındaki enerji düzeyini ayarlayan Doku Uyumu Teknolojisine sahip olmalıdır. 11. Koagülasyon makası gövdesinde bulunan ileri hemostazmodu düğmesiyle 7 mm ye kadar damar mühürleme yapma kapasitesine sahip olmalıdır.

27 TC. Sağlık Bakanlığı İzmir Kuzey Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği 17-ULTRASONİK KESME KOAGÜLASYON CİHAZI EĞRİ KOAGÜLASYON PROBU 23 CM TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Disposable olmalıdır. 2. Steril orijinal ambalajında olmalıdır. 3. Prop çok yönlü kullanılmalı; kesme, koagülasvon. diseksiyon ve doku tutma işlerini yapabilmelidir. 4. Prop 5 mm çapındaki vasküler yapıları koagüle edip kesebilmelidir. 5. Prop, dokular birbirinden ayrıldığında ses tonunu değiştirerek verdiği geri bildirim ile rezeksiyonun tamamlandığı uyarısını vermelidir. 6. Prop mekanik enerji ile dokulara minimum termal hasar vermelidir. Bunun için aletin ucu, elektrik enerjisini mekanik enerjiye çevirmek için Hz frekansla, mikron genliğinde titreşme özelliğine sahip olmalıdır. 7. Prop Şaftı. 5 mm çapında olmalıdır. 8. Prop istenildiğinde ayak pedalı, istenildiğinde el aktivasyonu ile kullanılabilmelidir. 9. Prop ucu eğri bir bıçak ve dokuları tutmak için tutucu bir 'pad'den oluşmalıdır. 10. Şaft, optimum uzunlukta en az 23cm olmalıdır. 11. İmalatçının Türkiye'deki kuruluşuna verilen apostil kaşeli satış yetki belgesi teklif ile birlikte hastane idaresine verilmelidir. 12. Ürünün üzerinde imalatçı firma onaylı Türkçe kullanım kavuzları bulunmalıdır. 13. Üretici firmadan alman ürünün üretici firma tarafından garanti edildiğine dair apostil kaşeli garanti belgesi sunulmalıdır. 14. Yükleyici firma her 50 adet prop için hastaneye 1 adet TİTUBB kayıtlı Yeni nesil ( hem ileri bipolar hem ultrasonik koagülasvon proplarını hem de geri bildirimli propları çalıştırabilen) Generatory 11 versiyon cihaz kullanım amaçlı hastaneye bırakacaktır.

28 SARF KARŞILIĞI TİMPANİK TERMOMETRE CİHAZI KULLANMA TEKNİK ŞARTNAMESİ TİMPANİK-KULAKTAN HASTA SICAKLIK ÖLÇER UCU TEKNİK ÖZELLİKLERİ 1. Timpanik metotla kulak içinden ölçüm yapılmak üzere kullanılmalıdır. Kulaktan Hasta Sıcaklık Ölçer Ucu, anatomik yapıda, PVC materyalden üretilmiş olmalı ve hastaya ölçüm sırasında rahatsızlık ve kulak zarı zedelenmelerine meydan vermemelidir. 2. Kulaktan Hasta Sıcaklık Ölçer Ucu, cihaz haznesinin içerisine kolay yerleştirilmelidir. 3. Kulaktan Hasta Sıcaklık Ölçer Ucu, cihaza kolay takılabilmelidir. 4. Kulaktan Hasta Sıcaklık Ölçer Ucu, cihazın üzerinde bulunan bırak tuşu ile kolayca atılabilmelidir. 5. Kulaktan Hasta Sıcaklık Ölçer Ucu kutuları üzerinde barkod bulunmalıdır. 6. Kulaktan Hasta Sıcaklık Ölçer Ucu, tek kullanımlık olmalıdır. 7. Uzun süre kullanım için uç, cihazda bulunan hazneye yerleştirilmelidir. 8. ihaleyi kazanan firma, aşağıdaki özelliklere sahip cihazları (Timpanik-Kulaktan Hasta Sıcaklık Ölçme Cihazı) (Listedeki Hastanelerin Biyomedikal Tüketim Depolarına) bulunduğu sürece kullanım için konsinye olarak verecektir. Sıra Hastane Adı Timpanik-Kulaktan Hasta Sıcaklık Ölçme Cihaz Adedi 1 İZMİR BUCA KADIN DOĞUM VE ÇOCUK HASTALIKLARI 30 HASTANESİ 2 İZMİR TEPECİK EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ 30 SARF(UC) İLE KULLANILACAK TİMPANİK-KULAKTAN HASTA SICAKLIK ÖLÇER CİHAZI TEKNİK ÖZELLİKLERİ Termometre, timpanik metotla kulak içinden ölçüm yapmalı ve ölçüm sonucunu ekranda göstermelidir. Ölçme zamanı 1-2 saniye olmalıdır. Cihaz üzerindeki ölçüm tuşu büyük olmalı, sağ ve sol elle rahatça kullanılabilmelidir Sıcaklık ölçüm aralığı 33"C-42 C arasında olmalıdır. Ölçüm sonuçlarını LCD ekranda sesli ve görsel olarak göstermelidir. Cihazın uç takılan kısmı sağlam çelik veya dayanıklı bir materyalden yapılmış olmalıdır. LCD ekranda pilin zayıflama ya da bitme durumu ile ilgili ikaz göstergesi olmalıdır. 'Sleep' (uyku) modu son ölçümü kaydetmeli ve pil ömrünü uzatmalıdır. Cihazın C/ F seçenekleri olmalıdır. Cihaz arka arkaya istendiği kadar ölçüm yapabilmelidir. Termometre, kulak kanalı kısmına parçasına tek kullanımlık uç takılarak kullanılabilmelidir F / tih Bi/om^»ka1İHuh^rais)

29 Cihaz üzerinde bulunan bir tuş takımı ile kullanılmış uçlar 'el değmeden' kolaylıkla atılabilmelidir. Termometre, uçların yerleştirilebileceği ve elden taşınacak ergonomik yapıda bir aparata sahip olmalıdır. Cihazların her yıl TSE Hizmet Yeterlilik Belgesine sahip Uluslararası standartlara uygun olarak ihaleyi alan firma tarafından cihazların kalibre edilmesi sağlanacaktır. Cihazlar, kullanıcı hataları dışında (düşürülme sonucu kırılma sıvı kaçması ve kaybolma) 2 yıl firma garantisinde olacaktır. İhaleyi alacak olan firma eğitim desteğinde bulunmalıdır. Cihazın ve ucun son kullanma tarihi en az, ihale süresi bitimine kadar (18 Aylık) olmalıdır. İhale süresince uygunluk verilecektir. Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. UBB kapsamı dışında olan malzemenin, kapsam dışında olduğunu belgelendirmelidir.

30 SARF KARŞILIĞI ATEŞ ÖLÇER(KOLTUK ALTI VE ORAL ÖLÇÜM )-(REKTAL) SICAKLIK CİHAZI KULLANM A TEKNİK ŞARTNAM ESİ CİHAZDA KULLANILACAK SARFIN ATEŞ ÖLÇER(KOLTUK ALTI VE ORAL ÖLÇÜM)- 1.Prob kapaklarının hammaddesi anatomik yapıda, probu hastanın elle tutmasını, ısırmasını, bükmesini ve vücut ısılarından korumasını sağlayacak şekilde olmalıdır. 2.Prob kapakları tek kullanımlık olmalıdır. 3.Prob kapakları, cihazın üzerinde bulunan bırak tuşu ile kolayca atılabilmelidir. 4.Prob cihaza kolay takılabilmelidir. 5.Prob uzun süre kullanım için, cihazda bulunan hazneye yerleştirilmelidir. SARF İLE BİRLİKTE KULLANILACAK CİHAZIN ATEŞ ÖLÇER (KOLTUK ALTI VE ORAL ÖLÇÜM)- (REKTAL ÖLÇÜM) CİHAZI 1.Elektronik termometre, hastaların ısısının Oral, Koltuk Altından ve Rektal yöntemlerle ölçülmesinde kullanılan hızlı,yüksek doğrulukla çalışan ve kolay kullanımlı bir klinik cihaz olmalıdır 2.Cihaz, periyodik temizlik ve biten pillerin değiştirilmesi dışında kullanıcı tarafından yapılacak herhangi bir bakıma gereksinim duymamalıdır. 3.Ölçüm Aralığı 30 C-43 C(86 F-109 F) arasında olmalıdır. ft 4.İtme düğmesi ölçek kilitleme özelliğiyle Celsius/Fahrenheit ölçeği arasında geçiş sağlamalıdır. 5.Sesli tamamlanma göstergesi olmalıdır. 6.Değiştirilebilir karşılık gelen sondalara sahip renklendirilmiş izolasyon bölmeleri enfeksiyon kontrolüne yardımcı olması için doğru sonda kılıflarının ve sondaların bir arada tutulmasına yardımcı olmalıdır.(mavi-oral/koltukaltı, Kırmızı-Rektal) 7.Cihaz pil ile çalışmalıdır 8.Prob yuvasından çıkartıldığında "auto on" (otomatik açılma) özelliği olmalıdır.pil tasarrufu sağlayan Auto off (otomatik kapanma),low Batttery (Pil Az),Dead Battery (Pil Bitti) göstergeleri olmalıdır.son sıcaklık Recall (Geri Çağırma) özelliği olmalıdır.arka aydınlatmalı kolay okunabilir LCD ekran olmalıdır. (REKTAL) SICAKLIK PROBU-PEDİATRİK TEKNİK ÖZELLİKLERİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ 9.Prob kutusunu izolasyon bölmesinin üstüne yerleştirilecek bir bölümü olmalıdır. lo.sonda kılıfını takmasını ya da çıkarmasını hatırlamak amacıyla sonda yuvasından kılıfıyla birlikte bir sonda simgesini görüntülemesi olmalıdır. 11. Enfeksiyon kontrolüne yardımcı olmak için dizayn edilmiş olmalıdır. 12.Sonda otomatik olarak termometreye bağlanmalıdır. 13.Cihaz, ölçüm probunun üzerine takılan prob kapakları ile çalışmalıdır. 14.Cihaz, Oral veya Hipotermik hast çalışmalıdır. Bu di q

31 16.Son ısı ölçümlerini hafızaya kaydetmelidir. 17.3CTC ile 43"C ısı ölçüm aralığına sahip olmalıdır. 18.Ergonomik dizaynı olmalı ve hafif olmalıdır (Duvar bağlantı parçası olmadan 275 gram) 19.Ölçümler gece ve gündüz gösterebilen geniş bir LCD ekran ile olmalıdır. 20.Ekranın, kullanıcının yabancı dil ve görme bozukluğu olduğu durumlarda kolay kullanım için grafik resimleri olmalıdır. 21.Batarya süresi göstergesi olmalıdır. 22.Ölçümü ekrandan izlemeyi sağlayan DIRECT modu (Yavaş ölçüm modu) olmalıdır. 23-Tedarikçi firma 12 saat içinde teknik servis hizmeti verebilmesi gerekmektedir. 24Cihaz arızası durumunda gerekli olduğunda, teknik servis yeni bir cihaz vermelidir. 25.Her türlü bakım ve pil değişimi tedarikçi firmaya ait olacaktır 26.İhaleyi alan firma tarafından cihazların kalibre edilmesi sağlanacaktır. 27.Otomatik açma kapama fonksiyonu olmalıdır. 28.Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. UBB kapsamı dışında olan malzemenin, kapsam dışında olduğunu belgelendirmelidir. 29.İhale süresince uygunluk verilecektir. 30.Cihazın ve probun son kullanma tarihi en az, ihale süresi bitene kadar (18 Aylık) olmalıdır. 31.İhaleyi kazanan firma belirtilen özelliklere sahip 7Adet cihazı (Ateş Ölçer-Koltuk Altı/Oral Ölçüm-(Rektal Ölçüm) Sıcaklık Probu-Pediatrik( Biyomedikal Tüketim Deposunda) bulunduğu sürece kullanım için konsinye olarak verecektir. Direkt Mod 1.Elektronik termometre, doğru sıcaklık ölçümü için normal olarak tahmini modda çalışmalıdır. 2.Hipotermik hastalarda olduğu gibi belirli durumlarda, termometre otomatik olarak Direkt(yavaş) moduna geçmeli ve bir sıcaklık izleme aracı gibi çalışmalıdır. 3.Direkt modunda, cihazın dengeye ulaşması ve hastanın ateşini göstermesi için 60 saniye geçmesi gerekmektedir. 4.Termometre direkt modunda çalışırken ekranda sürekli olarak bir kaplumbağa simgesi görüntülenmelidir. 5.Ölçülen sıcaklık değeri ölçülebilen sınırların dışındaysa(yüksek yada düşük) ekranda yukarı yada aşağı ok simgeleri ile göstermelidir. 6.Direkt modu otomatik çalışma özelliği,kırmızı ya da mavi izolasyon bölmesi/sonda biriminin takılı olmasından bağımsız olarak her zaman çalışır durumda olmalıdır. 7.Ölçüm tamamlandığında ve son sıcaklık değeri elde edildiğinde "uzun bip"sesi duyulmalıdır. 8.Sondayı yuvasına yerleştirdikten sonra, sonda tekrar çıkarılana kadar ölçülen değer geri çağrılmak üzere hafızada saklanabilmelidir. Hızlı Mod Hızlı mod, daha hızlı, zaman konusunda tutarlı, oral ısı ölçümü yapmak üzere tasarlanmış olmalıdır Bu mod, ekrandaki tavşan simgesiyle belirtilmeli, Bu modda, ısı ölçümü tahmini yaklaşık 3,5-4 saniye içinde elde edilmiş olmalıdır. Soğuk Mod Soğuk Mod, ameliyattan yeni çıkan hastalarda olduğu gibi vücut sıcaklıklarının normalin altında

32 Sıcaklık Ölçüm Aralığı(30 C-43 C);(86"F-110 F) Ortam Sıcaklığı Çalıştırma Aralığı.(10,C-40*CJ;(50*F-104*F);(%10-%95)Bağıl olmadan. nem,yoğunlaşma

33 BİKARBONAT CRRT STERİL KALSİYUMSUZ SOLÜSYON TEKNİK ÖZELLİKLERİ ml lik steril torbalarda bulunmalıdır. 2. CRRT tedavisi için Diyaliz solüsyonu olarak kullanılmalıdır. 3. Solüsyon içeriğinde Kalsiyum, Potasyum ve Glükoz olmamalıdır. Na: 140 mmol/litre, Mg: 0,5 mmol/l, Klorid: 106 mmol/l, Bikarbonat: 32 mmol/l, Laktat: 3 mmol/l oranlarında bulunmalıdır. 4. Torba 2 kompartmanlı olmalı ve kolayca kırılıp iyonik kompozisyon elde edilebilmelidir. 5. İhale sürecinde uygunluk verilecektir. 6. Ürünün raf ömrü teslim tarihinden itibaren en az 12 ay olmalı ve bu süre içinde kullanılmayan ürünler son kullanma tarihine 3 ay kala yeni ürünlerle değiştirilmelidir. 7. Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. UBB kapsamı dışında olan malzemelerin, kapsam dışı olduğu belgelendirilmelidir

34 STERİL BİKARBONAT CRRT SOLÜSYONU TEKNİK ÖZELLİKLERİ ml lik steril torbalarda bulunmalıdır. CRRT tedavisi için kullanılmalıdır 2. Solüsyon iyonik kompozisyonu, Ca: 1,75 mmol/l. mg: 0.5 mmol/l, Na: 140 mmol/l, CL: 111,5 mmol, Laktat: 3 mmol/l. Bikarbonat: 32 mmol/l. K: 2 mmol/l, Glukoz: 6,1 mmol/l şeklinde olmalıdır 3. Torba 2 kompartmanlı olmalı ve kolayca kırılıp iyonik kompozisyon elde edilebilmelidir. 4. İhale sürecinde uygunluk verilecektir. 5. Ürünün raf ömrü teslim tarihinden itibaren en az 18 ay olmalı ve bu süre içinde kullanılmayan ürünler son kullanma tarihine 3 ay kala yeni ürünlerle değiştirilmelidir. 6. Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. UBB kapsamı dışında olan malzemelerin, kapsam dışı olduğu belgelendirilmelidir

35 HEMOFİLTRASYON SETİ ERİŞKİN CRRT (Sürekli Renal Repiasman Seti) TEKNİK ÖZELLİKLERİ 1. Set prekonnekte olmalı, tanınması için hatlar renk kodlu olmalı, setler aynı ambalaj içinde veya bağımsız olmalıdır. 2. Setin prime dolum hacmi filtre ile beraber 250 ml'den fazla olmamalıdır 3. Membran biouyumlu, materyali akrilonitril, sodyum metalil sülfonat kopolimer veya polysulfone olmalıdır. 4. Membran yüzey alanı yetişkinler için 0,90 m2 'nin altında olmamalıdır. 5. TMP asgari 500mm Hg olmalıdır. 6. Aynı sette bütün renal repiasman tedavileri(cvvh,cvvhd,cvvhdf) uygulanabilmelidir. 7. Kanama riski yüksek veya antikoagülan kullanımı kontraendike olan hastalar için özel set bulunmalı ve gerektiğinde bu setlerin tedarik edileceği taahhüt edilmelidir. 8. Malzemeyi verecek olan firma ürünlerin steril tarihlerinin bitimine 3 ay kala haber verilmesi durumunda yeni tarihli ürünler ile değiştireceğini taahhüt etmelidir. 9. Set ile beraber verilen cihaz, ekte belirtilen özelliklere sahip olmalıdır 10. Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. 11. Ürünün raf ömrü teslim tarihinden itibaren en az 18 ay olmalıdır. 12. İhale sürecinde uygunluk verilecektir.

36 HEPARİN KAPLI HEMODİAFİLTRASYON SETİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ 1. Set, açık sistem olmalı farklı filtreler isteğe bağlı olarak tercih edilip takılabilmelidir 2. Set, PVC'den mamul, steril ve pyrogen free olmalı ve arter, ven, ultrafıltrat, diyalizat ve reinfüzyon hatlarından oluşmalıdır. 3. Set içinde ilgili hatlar üzerinde renk ile kodlanmış arter, ven, fíltre ve fíltrate basınç sensörleri bulunmalıdır 4. Set içine antikogülasyon ajanının verilebilmesi için sete bağlı bir hat bulunmalıdır. 5. Pediatrik kullanıma uygun set bulunmalıdır. 6. Teklif veren firmalar setler ile eşit miktarda kliniğin öngördüğü tipte ve özellikte hemofıltrasyon ve hemodiafıltrasyon membranlarını ücretsiz verecektir. 7. Verilecek filtre membranları biyouyumlu olmalı, zararlı mediatör ve kompleman faktörlerin eliminasyonunda etkin olduğu gösterilmelidir. 8. Setler ile birlikte bırakılacak cihaz pre ve postdilüsyonu otomatik olarak eş zamanlı yapabilmelidir. 9. Setler ile birlikte bırakılacak cihazın ısıtma tertibatı olmalıdır ve bu ısıtma tertibatı 37C ve 41 C arasında kanı ısıtabilmelidir. 10.UBB kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı onaylı olmalıdır. 11.İhale sürecinde uygunluk verilecektir. 12.Ürünün raf ömrü teslim tarihinden itibaren en az 18 ay olmalı ve bu süre içinde kullanılmayan ürünler son kullanma tarihine 3 ay kala yeni ürünlerle değiştirilmelidir.

37 HEMOFİLTRASYON SETİ İNFANT CRRT (Sürekli Renal Replasman Seti) TEKNİK ÖZELLİKLERİ 1. Set prekonnekte olmalı, tanınması için hatlar renk kodlu olmalı, setler aynı ambalaj içinde veya bağımsız olmalıdır. 2. Setin ekstrakorpereal kan volümü 58 ml'yi geçmemelidir. 3. Membran biokompatble olmalı, polusulfone (AN 69) veya PEAS hallow fiber olmalıdır. 4. Membran yüzey alanı 0,20 m2'yi geçmemelidir. 5. TMP en az 450 mmhg olmalıdır. 6. Aynı sette bütün renal replasman tedavileri uygulanabilmeli, ilave hat veya set gerekmemelidir. 7. Kanama riski yüksek veya antikoagülan kullanımı kontraendike olan hastalar için özel set bulunmalı ve gerektiğinde bu setlerin tedarik edileceği taahhüt edilmelidir. 8. Set ile beraber verilen cihaz, ekte belirtilen özelliklere sahip olmalıdır. 9. Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. 10. Ürünün raf ömrü teslim tarihinden itibaren en az 18 ay olmalı ve bu süre içinde kullanılmayan ürünler son kullanma tarihine 3 ay kala yeni ürünlerle değiştirilmelidir. 11. İhale sürecinde uygunluk verilecektir.

38 YETİŞKİN CRRT ( Sürekli Renal RepiasmanTedavisi) Cihazı TEKNİK ÖZELLİKLERİ 1. Cihaz bütün renal replasman tedavileri (CVVH, CVVHD, CVVHDF) uygulayabilmelidir. 2. Cihazın üzerinde en az 5 pompa olmalıdır. Bunlar; Kan pompası, Replasman pompası, Diyalizat pompası, Ultrafiltrasyon pompası, Antikoagülan pompası olmalıdır. 3. Pompa hızları; a-kan pompası hızı ml/min. b-repasman pompası hızı ml/h c-diyalizat pompası hızı ml/h d-ultrafıltrasyon pompası hızı ml/h e-antikoagülan pompası hızı 0,1-10 ml/h veya 0,5-10 ml/h olmalıdır. 4. Sitrat antikoagülasyonu yapabilmeli, bu işlem için özel bir menüsü bulunmalıdır. En az CVVHD tedavisini gerçekleştirebilmelidir. Kalsiyum infüzyonu cihaz üzerinden dahili olarak yapılabilmelidir. 5. Plasmafıltrasyon yapabilmelidir. 6. Cihaz üzerinde elektrik kesilmelerinde cihazın çalışmasının sağlanması için dahili batarya bulunmalıdır 7. Cihaz üzerinde olası sorunlara karşı kullanıcıyı ikaz edici ışıklı ve sesli alarm sistemi bulunmalıdır. Bunlar hava ve kan kaçağı, filtre tıkanıklığı, katater problemi, torba dolu veya boş, güç kesintisi alarm kategorileri bulunmalıdır. 8. Cihaz kolay taşınabilir olmalıdır. 9. Cihaz üzerinde 4 adet tartı sistemi bulunmalıdır. Bunlar; Replasman, Diyalizat, atık tartıları olmalıdır. 10. Heparin pompası 10 mi, 20 mi, 30 mi ve 50 mi lik enjektörlerle veya 50 mi lik enjektörle kullanılabilmelidir. 11. Cihaz hastanın en az 48 saatlik tedavi verilerini hafızasında dakika dakika saklayabilmelidir. Sıvı akışları ve basınçlarla, ilgili veriler grafiksel olarak geriye dönük izlenebilmelidir. 12. Bir tedavi süresince meydana gelebilecek olaylar üç farklı şekilde olaylar ekranında hafızaya alınabilmelidir. Bu olaylar tarih, saat, dakika ve olayın tanımlanması şeklinde olmalıdır 13. Cihaz üzerinde 4 adet basınç izleme dedektörü bulunmalıdır. Bunlar; Kan geliş (Access) basıncı dedektörü, Kan dönüş (return) basıncı detektörü, Filtre basınç sensörü, Atık (effluent) basınç detektörü olmalıdır. 14. Cihaz hava giderme sistemine sahip olmalıdır, tüm setleri üzerinde hava giderme odacığı bulunmalıdır.

39 15. Cihaz en fazla 1300ml sıvı ile prime işlemini gerçekleştirebilmeli ve prime süresi seçilen tedaviye göre 3-11 dak olmalıdır 16. Cihaz dönüş hattını sürekli izleyebilen ultrasonik bir hava detektörüne sahip olmalıdır 17. Cihaz atık hattını sürekli izleyebilen kızıl ötesi bir kan kaçağı detektörüne sahip olmalıdır 18. Cihaz üzerinde atık hatlındaki elektrostatik parazitlerin giderilmesini sağlayan bir deşarjör bulunmalıdır. Bu sistem cihazın pompalarının ürettiği parazitlerin hastaya ait elektrokardiyogram(ekg) kayıtlarının etkilemesini engeller özellikte olmalıdır veya cihaz üstün standartlarda en üst düzey elektriksel koruma olarak adlandırılan C3 tipi elektriksel korumaya sahip olmalıdır. 19. Cihaz tedavi sırasında periyodik olarak otomatik selftest yapabilmelidir. 20. Cihaz üzerine setler kolayca takılabilmelidir. Set, cihaz destekli şekilde pompalara yüklenebilmelidir. Setin üzerinde bulunduğu kartuş pompaların üzerini kapatabilmelidir veya cihazın kendi pompa kapakları olmalıdır 21. Cihaz üzerinde setin kurulumunu kolaylaştırıcı renkli kodlu çizgiler bulunmalıdır 22. Cihazın Türkçe, renkli en az 10.4 ineli TFT-LCD ekranı olmalıdır. Ekranda kurulum, prime, hastaya bağlantı şekillerini resimlerle ve renk kodlamalarıyla göstermelidir. Sıvı akışı ve basınç değerlerini nümerik, tablo ve grafiklerle renkli olarak göstermelidir. Menüler anlaşılır ve kullanımı kolay olmalıdır. 23. Cihaz ile birlikte sürekli renal replasman tedavisinde kullanılmak üzere: TEPECEK EAH ne, pediatrik ve yetişkin olmak üzere setlerden 1 er Adet. Dr. Suat Seren Göğüs Hastalıkları EAH ne yetişkin olmak üzere 1 er adet, Çiğli Bölge Eğitim Hastanesine 1 er adet set ücretsiz verilmelidir. 24. Cihazın üzerinde entegre ısıtıcı olmaması durumunda cihaz ile beraber 35 ile 39 derecelerde ısıtma işlemi gerçekleştirebilen ısıtıcı verilmelidir. 25. Firma cihazın kullanımı ve eğitimi ile ilgili durumlarda 24 saat içinde müdahale edebilecek en az 2 adet teknik elamanının olduğunu belgelemelidir. Bu elemanlar set kurulumu, ayrılması, cihaz ve setlerle ilgili problemlere 7 gün 24 saat süresince ve en geç dk içinde müdahale edileceğini belge ile taahhüt etmelidir. 26. Yetişkin Setlerle birlikte: Tepecik EAH nesadet. Dr. Suat Seren Göğüs Hastalıkları EAH ne 4 adet ve Çiğli Bölge Eğitim Flastanesi'ne 1 adet cihaz bırakılacaktır. Gerektiğinde ek olarak en az 1 cihazın da firma tarafından 12 saat içinde ihtiyaç duyulan hastaneye çekileceği belge ile taahhüt edilmelidir

40 PEDİYATRİK VE İNFANT C R R T ( Sürekli Renal Repiasman) CİHAZI TEKNİK ÖZELLİKLERİ 1. Cihaz SCUF. CVVII. CVVHD. C VVIIDF, TPE (Plasma filtrasvon), HP (Hemoperfızyon) uygulamalarını yapabilmeli, ayrıca gelecek tedavi uygulamalarına (Coupled Filtrasvon gibi) izin verecek biçimde upgrade edilebilir olmalıdır 2. Cihaz üzerinde 6 pompa olmalıdır. Bunlar; Kan pompası. On kan pompası, Repiasman pompası, Diyalizat pompası, Ultrafiltrasyon pompası ve antikoagülan pompası olmalıdır 3. Pompa hızları; a-kan pompası hızı ml/min b-on kan pompası hızı ml/h c-repiasmaıı pompası hızı ml/h d-diyalizat pompası hızı ml/h e-uitrafiltrasyon pompası hızı ml/h f-antikoagülan pompası lıızı ml/h olmalıdır. 4. Adult. pediatrik, iııfant hastalar için larklı setleri olmalıdır 5. Endotoksin ve sitokiıı uzaklaştırabildi heparin kaplı özel filtreleri bulunmalıdır 6. Sitrat antikoagülasyonu yapabilmeli, bu işlem için özel bir menüsü bulunmalıdır. Sadece CVVHD değil tüm CRR'I tedavi ınodlarında sitrat antikoagülasyonunu gerçekleştirebilmelidir. Kalsiyum inflizyonu cihaz üzerinden dahili olarak yapılabilmelidir 7. Cihaz karaciğer destek sistemlerine uyumlu çalışabilmeli, bu işlemi yapabilecek seti bulunmalıdır 8. Cihaz üzerinde elektrik kesilmelerinde cihazın çalışmasının sağlanması için dahili bataya bulunmalıdır 9. Plasmafıltrasvoıı yapabilmelidir. Pediatrik ve Yetişkin olmak üzere iki farklı seti "bulunmalıdır 10. Cihaz üzerinde olası sorunlara karşı kullanıcıyı ikaz edici (ışık ve sesle) alarm sistemi bulunmalıdır. Bunlar; Hava ve kan kaçağı, filtre tıkanıklığı, kateter problemi, yanlış set, set bağlantısı kesilmesi, torba dolu veya boş, güç kesintisi alarm kategorileri olmalıdır 11. Cihaz kolay taşınabilir olmalıdır, boyutları 60X63X162 cm olmalıdır. Ağırlığı en fazla 80 kg olmalıdır 12. Cihaz üzerinde 4 adet askılı tartı sistemi bulunmalıdır. Bunlar; Repiasman. Diyalizat, atık ve PBP(ön kan pompası) tartıları olmalıdır. Her bir tartı 0-1 kg sıvı tartabilme kapasitesinde olmalıdır. Tartılara standart 5 ve 9 litrelik torbalar takılabilmelidir 13. Heparin pompası 10 mi, 20ml, 30ınl ve 50mFTik enjektörlerle kullanılabilmelidir 14. Cihaz hastanın son 90 saatlik tedavi verilerini hafızasında dakika dakika saklayabilmelidir. Sıvı akışları ve basınçlarla ilgili veriler grafiksel olarak geriye dönük izlenebilmelidir 15. Bir tedavi süresince meydana gelebilecek olaylar üç farklı olaylar ekranında hafızaya alınabilmelidir. Bu olaylar tarih, saat, dakika ve olayın tanımlanması şeklinde olmalıdır. Cihaz son 5000 olayı kaydedebilmelidir 16. Cihaz üzerinde 5 adet basıç izleme dedektörü bulunmalıdır. Bunlar: Kan gcliş(access) basıncı dedektörü, Kan dönüş(retum) basıncı dedektörü, Filtre basınç sensörü,

41 kullanılmak üzere dizayn edilen basınç dedektörii olmalıdır. 17. Cihaz en fazla 1300 mi sıvı ile prime işlemini gerçekleştirebilmen ve prime süresi seçilen tedaviye göre 3-11 dak olmalıdır 18. Cihaz otomatik hava giderme sistemine sahip olmalıdır. Tüm setleri üzerinde hava giderme clıam ber i bulunmalıdır 19. Cihaz dönüş hattını sürekli izleyebilen ultrasoııik bir hava dedektöriine sahip olmalıdır 20. Cihaz atık hattını sürekli izleyebilen kızıl ötesi bir kan kaçağı detektörüne sahip olmalıdır. Cihaz üzerinde atık hattındaki elektrostatik parazitlerin giderilmesini sağlayan birde sensör bulunmalıdır., 21. Cihazın takılacak seti tanımlayabilmesi için bir barkod okuyucusu bulunmalıdır 22. Cihaz tedavi sırasında periyodik olarak otomatik selftest yapabilmelidir. Cihaz bu testler çalışmaya başladıktan 10 dakika sonra başlayıp her 2 saatte bir tekrarlamalıdır. Ayrıca kullanıcı isterse otomatik test" tuşu ile cihaza otomatik test yaptırabilıııelidir 23. Cihaz üzerine setler kolayca takılabilmelidir. Cihaz seti otomatik olarak pompalara yükleyebilmelidir. Setin üzerinde bulunduğu kartuş pompaların üzerini kapatabilmelidir. Kartuş şeffaf olmalıdır 24. Cihaz üzerinde setin kurulumunu kolaylaştırıcı renkli kodlu çizgiler bulunmalıdır 25. Cihazın Türkçe, renkli ve dokuıımatik 12 ineli TFT-LCD ekranı olmalıdır. Ekranda kurulum, prime, hastaya bağlantı şekillerini resimlerle ve renk kodlamalarıyla göstermelidir. Sıvı akışı ve basınç değerlerini nümerik, tablo ve grafiklerle renkli olarak göstermelidir. Menüler anlaşılır ve kullanımı kolay olmalıdır 26. Cihaz üzerinde 2 adet kısma vanası olmalıdır. Bunlar yardımıyla set değişimi gerekmeksizin pre. post veya pre-post diliisyon birlikte istenen oranlarda yapılabilmelidir 27. Cihaz ile birlikte lıeparinize edilemeven hastalar için heparin kaplı set, zehirlenmelere karşı kullanılan aktif karbon filtreli set ve sürekli renal replasman tedavisinde kullanılmak üzere: Tepecik EAH ne neonatal, pediatrik ve yetişkin olmak üzere setlerden 1er adet set ücretsiz verilmelidir 28. Cihaz ile beraber, en az 1.2 metre uzunluğunda 35 ile 39 derecelerde ısıtma yapabilen cihaza entegre olan 1adet ısıtma cihazı verilmelidir. 29. Firma cihazın kullanımı ve eğitimi ile ilgili durumlarda 24 saat içinde müdahale edebilecek en az 2 adet teknik elamanının olduğunu belgelemelidir 30. Pediyatrik ve infant setlerle birlikte: Tepecik EAH'ne 1adet cihaz bırakılacaktır. Gerektiğinde ek olarak en I cihazın da 6 saat içinde çekileceği firma tarafından taahhüt edilmelidir.

42 PERFÜZÖR SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Line, PVC ve transparan olmalıdır. 2. Line en az 2 bar basınca dayanıklı olmalıdır. 3. Enjektör 50 mi olmalıdır. 4. Enjektör, polipropilen silindirli, latekssiz ve Luer-Lock bağlantılı olmalıdır. 5. Enjektörde, çift emniyet halkalı piston olmalı, piston çekildiğinde enjektörden kolay çıkmamalıdır. 6. Enjektörde minimal kalan volüm olmalıdır. 7. Enjektör rahat okunabilmelidir ve silinmeye dayanıklı işaretli olmalıdır. 8. Enjektörler transparan olmalıdır. 9. Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi olmalıdır. 10. Yüklenici firma set karşılığı; aşağıda teknik özellikleri ve miktarlarının belirtildiği perfüzör cihazlarını vermelidir. PERFÜZÖR CİHAZI Yüklenici Firma aşağıda belirtilen hastanelere; Tepecik EAH için; 230 Adet, Buca Kadın Doğum ve Çocuk Hast. DH için; 50 Adet Dr. Suat Seren Göğüs Hastalıkları EAH için; 90 Adet, Çiğli Bölge Eğitim Hastanesi için; 130 Adet, Buca Seyfı Demirsoy DH için; 40 Adet, Kemalpaşa Devlet Hastanesi:2 Adet Dr. Faruk İlker Bergama DH;2 Adet Bornova Türkan Özilhan DH;40 Adet cihaz teslim edecektir 1. Teklif edilen cihazlar, özel kilit sistemi ve tek bir klemp ile 3 çoklu konfıgürasyon yapılmasına uygun olmalıdır. Bu konfıgürasyon pompaların toplu halde düzenli bir şekilde durmasına yardımcı olmalı, cihazların tek bir elektrik hattıyla beslenmesine olanak sağlamalıdır. Bu sistem iki cihaz için bir Çoklu pompa konfıgürasyonunda arızalanan kanal yada pompa konfıgürasyon dışına çıkartılıp arızası giderilmesi aşamasında diğer kanal veya pompalar bağımsız olarak çalışmaya devam edebilmelidir. 2. Çoklu konfıgürasyonunda kullanılacak cihazlar, gerektiğinde birbirinden ayrılarak bağımsız olarak da çalışabilmelidir. Böylelikle pompa verimliliği arttırılabilmelidir. 3. Pompaların her biri hafızasında en az 50 ilaç barındırabilmelidir. Cihazın parametre (volüm, hız, gibi) değişiklikleri infüzyon durdurulmadan yapılabilmelidir 4. Cihazda; cihaz kontrol, pil bitimi, düşük pil şarjı, enjektörün yanlış yerleştirilmesi, enjektör boş, bekleme modu, teknik arıza alarmları bulunmalıdır. 5. Cihaz ekranında alarm nedeni görülebilmelidir. 6. Cihaz ile setlerin uyumlu çalışması sürekli kontrol altında tutulmalı, serbest akış riski önlenmelidir. 7. Cihazlar 220 V ( +/- %10 ), 50 Hz ( +/- %5 ) şebeke gerilimi ile çalışabilmelidir. 8. Bilgi kaybına uğramadan infüzyona ara verebilmek için durdurma özelliği olmalıdır. Durdurma zamanı 1 saat ile 12 saat aralığında programlanabilmelidir.

43 9. Cihaz; infüzyon sonu, akü boşalmak üzere, tıkanıklık, enjektör boşalmak üzere, hacim limit ön alarmları vermelidir. 10. Cihazın ekranında basınç, infuze edilecek toplam hacim, kalan ve geçen infüzyon süresi, batarya şarj durumu, alarm nedeni gösterilmelidir. 11. Cihaz 5, 10, 20, 50/60 mi hacmindeki enjektörler ile kullanılabilmelidir ve cihaz enjektör ebatlarını otomatik olarak tanımlayabilmelidir. 12. Cihazlar elektrik kesintilerinde dahili batarya ile en az 2 ( iki ) saat çalışabilmelidir. Batarya en çok 24 saatte şarj olabilmelidir. 13. Cihazda giden volüm 0,01-999,9 arasında 0,01 mi artırımlarla ayarlanabilmelidir. 14. Cihaz, infüzyon sonunda damar yolunun açık kalmasını sağlayacak şekilde çok düşük bir hızda infüzyona devam edebilmelidir. 15. Cihazdan RS 232 veya USB çıkışıyla bilgisayar ortamına veri aktarımı yapılabilmelidir. 16. Yüklenici firma alman setler bitinceye kadar cihazların kalmasını ve bu süre içinde meydana gelebilecek arızalarda ücretsiz teknik servis ve yedek parça vermeyi kabul etmelidir. 17. Cihaz arızası durumunda, müdahale itibariyle cihazın sorunu 24 saat içerisinde giderilmezse yerine sorun giderilene kadar geçici bir cihaz bırakılmalıdır. 18. Sözleşme bitiminde son teslim Sağlık Bakanlığı stok uygulama sistemi kontrol edilerek mal kabulleri yapılacaktır.

44 TC. Sağlık Bakanlığı İzmir Kvzay Kamu H M tartclttl BWQI Geref Sokr9tW*$l T. C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU İzmir İli Kamu Hastaneleri Birliği Kuzey Genel Sekreterliği AĞRI POMPA PERFÜZYON SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Setler hasta kontrollü analjezi uygulamalarında kullanılan ağrı pompası ile kullanılacak özellikte olmalıdır. 2. întravenöz, subkutan ve epidural uygulamalarında tek tip set kullanılabilmelidir. 3. Setin bir ucu serum torbasına rahat girişini sağlayan spike a sahip iken, diğer ucu lucr lock yapıda ve serbest akışı önleyen anti- siplion valfli olmalıdır 4. Setin uzunluğu 200 cnvden uzun olmalıdır. 5. Set üzerinde hava kabarcıklarının, hastaya gitmesine engel olacak, hava eliminasyon (Air-Trap Plaka) filtresi bulunmalıdır. 5. Cihaz üzerinde hava kabarcıkların hastaya gitmesine engel olacak, hava kabarcık ebadı ayarlanabilen hava dedektörü bulunmalıdır. 7. Set ile birlikte bırakılacak PCA Pompa Cihazı aşağıdaki özelliklerde olacaktır. a- Cihazın menü ve alarmları hem Türkçe hemde İngilizce olmalıdır, b- Cihazın üzerinde nümerik klavye veya değerlerin girilebileceği tuş takımı mevcut olmalıdır. c- Cihazda; sette hava var, sarj bitti, batarya zayıf, hat blokajı, programın sonlanması, kapak açılması, oklüzyon gibi durumlarda sesli ve görüntülü olarak alarm vermelidir d- Cihazların montajı ve eğitimleri istenilen süre boyunca firma tarafından sağlanacaktır e- Cihazın göstergesinden tüm menüler takip edilebilmeli, infiizyon işlemi esnasında da Hızı (mü mg, meg), İnfüze edilmiş hacim, İnfiize edilecek hacim. Kalan zaman, Veni A çıktut (VAT), seçilen program parametreleri de izlenebilmelidir f- Cihaz hafızasında son kullanılan program saklayabilmelidir. Elektrik kesintilerinde de devreye giren bataryası sayesinde cihaz kapanmadan infüzyon işlemine devam edebilmelidir' g- Setlerle verilecek cihazlarla ilgili her türlü sorundan ihaleyi alan firma sorumludur h- Herhangi bir arıza nedeniyle cihaz eksilmesi durumunda 24 (yirmi dört) saat içinde eksiklik giderilmelidir i- Verilen cihazların kendisi ve setleri de orijinal olmalıdır, j- Ürünün raf ömrü teslim tarihinden itibaren en az 18 ay olmalı ve bu süre içinde kullanılmayan ürünler son kullanma tarihine 3 ay kala yeni ürünlerle değiştirilmelidir. k- Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kodu numarası olmalıdır. UBB kapsamı dışında olan malzemenin kapsam dışında olduğu belgelendirilmelidir 8. Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kodu numarası olmalıdır. UBB kapsamı dışında olan malzemenin kapsam dışında olduğu belgelendirilmelidir Hastane Adı Cihaz Miktarı Dr. Faruk İlker Bergama Devlet Hastanesi 1 Çiğli Bölge Eğitim Hastanesi 30 Dr. Suat Seren Göğüs Hast. ve Cer. EAH 15 Menemen Devlet Hastanesi 3 Bornova Türkan Ozilhan Devlet Hastanesi 2 İZMİRÇIĞLI BÖLGEI İTİMHASTANESİ, tu. N- Uz. Dr. Ha AYGUN \*jnv Anestezi ve Reaı Isyonjzmam Tescil No: d' No:'<'%-096 «a r ş» * * O'p-

45 TC. Sağlık Bakanlığı izmw Kuzey Kamu Hastane«*! BUlfll G*r-ei SikrcıcriiJI 1. En az 1000 mi kapasiteli olmalıdır. ENTERAL BESLENME POMPA SETİ (TORBA) TEKNİK ŞARTNAMESİ 2. Beslenme ürününün olduğu torbanın kapağı mevcut olmalıdır. 3. Kolay dolum ve kullanıma elverişli sert boyun olmalıdır. 4. Sağlam ve güvenilir asma halkası olmalıdır. 5. Torba üzerinde kolay okunabilir değerler olmalıdır. 6. Set pompadan ayrıldığında serbest akışı engelleyecek güvenlik valvi olmalıdır. 7. Ürünün gittiğini gözle takibine izin veren renkli tutacak askısı veya dijital ekranı olmalıdır. 8. Setin pompaya yerleştirilmesinde kolaylık sağlayan tutma yeri olmalıdır. 9. Setin motor etrafında dolanmasını kolaylaştıran tutacak veya silikon askısı olmalıdır. 10. Set büküldüğünde eski halini tekrar alacak şekilde olmalıdır. 11. Setin alt yolunda koruyucu kapak olmalıdır. 12. Hasta bilgisi etiketi içermelidir. 13. Garanti şartlan altında kullanılan cihazın arızası durumunda 24 saat içinde firma ücretsiz servisi sağlayacak, servisi mümkün olmayan cihazlar yenisi ile değiştirilecektir. 14. Cihazlar yılda en az 2 defa kalibrasyon işlemi, yüklenici firma tarafından gerçekleştirilecektir. 15. Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. 16. Ürünün raf ömrü teslim tarihinden itibaren en az 18 ay olmalı ve bu süre içinde kullanılmayan ürünler son kullanma tarihine 3 ay kala yeni ürünlerle değiştirilmelidir. 17. hale aşamasında uygunluk verilecektir.

46 ENTERAL BESLENME CİHAZ TEKNİK ŞARTNAMESİ Yüklenici Firma; Tepecik EAH için; 100 Adet Cihaz, Kemalpaşa DH için; 2 Adet Cihaz, Buca Seyfı Demirsoy DH için;45 Adet Cihaz, Menemen DH için; 5 Adet Cihaz, Çiğli Bölge Eğitim Hastanesi için; 100 Adet Cihaz Dr Suat Seren Göğüs Hastalık EAH için;50 Adet Cihaz, Aliağa DH için; 4 Adet cihaz Dr. Faruk İlker Bergama DH için; 10 Cihaz Bornova Türkan Özilhan DH için;4 Cihaz Alsancak Nevvar Salih İşgören DH için;5 Cihaz sarf karşılığında teslim edecektir Pompa peristaltik özelikte olmalıdır Pompa merkezi elektrik şebekesine bağlı olmadan kendi şarj kaynağıyla 250ml/h hızda 12 saat çalışılabilmelidir Pompa geniş led ekrana sahip olmalı ışıksız gece ortamında dahi ekranı net bir şekilde okuna bilmelidir Pompa sesli ve görsel olarak tıkanmaya; şarj eksikliğine; mama bitti özeliğine; girilen doz ayarı tamamlandı, alarm özeliklerine sahip olmalıdır Pompa cihazı programlanabilen en az 1 saate mi gönderebilecek beslenme hızı moduna sahip olmalıdır ekranında bu değerler görülebilmelidir Toplam doz ayarı 1 mi den mi arasında ayarlanabilmeli bu artış/azalış kademeleri 1 derece kademe artış/azalışıyla olmalıdır. Ekranında bu değerler anlık olarak görülebilmelidir Cihaz üzerinde nazogastrik sonda ve beslenme setlerinde mamadan kaynaklanan tıkanıklıkları ve akış bozukluklarını hızlı şekilde gidermek amaçlı hızlı geri alma (reverse) temizleme özelliği sağlayacak bir tuş bulunmalıdır veya hızlı anlık yıkama özelliği sağlayacak bir tuş bulunmalıdır. Bu sayede hastadan nazogastrik sonda çıkarılması ortadan kaldırılmalıdır. Cihaz üzerinde; setlerin ilk mama dolumundan meydana gelen hava kabarcıklarını; dermek amaçlı hızlı mama verme (purge) tuşu bulunmalıdır. 1 1? *

47 CEREBRAL / SOMATİK OKSİMETRE CİHAZI TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Cihaz hem yoğun bakımlarda hem de operasyon esnasında kullanıma uygun olmalıdır. 2. Cerebral oksimetre cihazı, NIR spektroskopi tekniği ile cerebral corteksdeki ve iskelet kaslarındaki oksijen talebi ve oksijen temini dengesindeki değişimi takip edip beyin ve kas hemodinamiğinin trendini gösteren bir sistem olmalıdır. 3. Cihaz cerebral oksimetre veya somatik oksimetre veya aynı anda hem cerebral oksimetre hemde somatik oksimetre olarak kullanılabilmelidir. 4. Ölçümler gerçek zamanlı olmalıdır. Oksijen tüketimi ve oksijen temini arasındaki dengedeki değişimleri anlık olarak göstermelidir. 5. rs02 ölçümü alın bölgesine yerleştirilen sensörler vasıtası ile non-invaziv olarak yapılmalıdır. 6. Cihaz yeni doğan, pediatrik ve yetişkin hastalarda kullanılabilmelidir. 7. Sensörler çift dedektörlü olmalı ve böylece hem sığ hem de derin cerebral bölgede saturasyon ölçümü yapabilmelidir. 8. Cihaz hastanın nabız, kan basıncı ve vücut ısısından etkilenmeden ölçüm yapabilmelidir. 9. Cihaz dört ölçüm kanalına sahip olmalı, istenildiğinde; bilateral olarak cerebral korteksten, iki somatik bölgeden veya sadece tek bir sensörle ölçüm yapabilmelidir. 10. Sensör kalibrasyonu cihaz tarafından otomatik olarak yapılmalıdır. 11. Cihazda tüm dört kanal için alt ve üst alarm limitleri ayrı ayrı ayarlanabilmeli ve sesli alarmlar istendiğinde bir süre için ayrı ayrı susturulabilmelidir. 12. Cihazın alt alarm limiti arasında, üst alarm limiti de arasında ayarlanabilmelidir. Alt ve üst alarm limitleri çakışmamalıdır. 13. Cihaz alternatif gerilim veya dahili bataryası ile çalışabilmelidir. 14. Cihaz 220 Volt 50 Hz şebeke gerilimi ile çalışabilmelidir. 15. Cihaz dahili bataryası ile en az 20 (yirmi) dakika çalışabilmelidir. 16. Cihazın en az 10.4 inç boyunda renkli TFT-LCD ekranı olmalıdır. 17. Cihaz 24 saat boyunca hasta verilerini dakikada iki defa olmak üzere hafızasında tutabilmelidir. 18. Cihazda olayları işaretlemek için event tuşu olmalıdır. En az 24 (yirmidört) adet olay hafızada kaydedilmelidir. 19. Cihaz taşınabilir olmalı ağırlığı 5 (beş) kg. ı geçmemelidir. 20. Hasta trendleri USB bellek aracılığı ile PC ye aktarılabilmelidir. 21. Cerebral/Somatik oksimetre ile birlikte kullanılacak serebral oksimetre sensörlerinin özellikleri aşağıdaki gibi olmalıdır. 22. Cerebral oksimetre sensörünün pediatrik (40 kg ve altı ) ve yetişkin (40 kg ve üzeri) tipleri olmalıdır. 23. Sensor cerebral corteksden beynin ve iskelet kaslarının oksijenlenmesini (rs02) ölçmelidir. 24. Ölçümü NIR spektroskopi tekniği ile non-invaziv olarak yapmalıdır. 25. Sensörler bir NIR kaynağı ve çift dedektörlü olmalı ve böylece hem sığ, hem derin cerebral bölgede hem de iskelet kaslarından oksijen ölçümü yapabilmelidir. 26. Sensör, hastanın nabız, kan basıncı ve vücut ısısından etkilenmeden ölçüm yapabilmelidir. 27. Sensörün yapışkan bandı hasta cildine uygun anti allerjik özellikte olmalıdır ve latex içermemelidir. Sensör orijinal kapalı ambalajında tek hastada kullanılm ak^e.re üretilmiş olmalı ve steril ritşenc i rı\h. - v s r - c v..ko-.llbsfcı ji- V)i.OtHaL D 'ıp -

48 pakette hasta cildini temizlemek için alkollü ped olmalıdır. Cihazlarla birlikte aşağıdaki aksesuarlar ücretsiz olarak verilecektir. a- b- c- d- e- f- g- h- i- (bir) adet 2 kanal Preamplifier ve kablosu (Kanal 1 ve 2) (bir) adet 2 kanal Preamplifier ve kablosu (Kanal 3 ve 4) (bir) adet kanal 1 (bir) adet kanal 2 (bir) adet kanal 3 (bir) adet kanal 4 için çok kullanımlık sensör kablosu için çok kullanımlık sensör kablosu için çok kullanımlık sensör kablosu için çok kullanımlık sensör kablosu (bir) adet VueLink Adaptör Kablo (bir) (bir) adet USB Flash Drive adet güç kablosu CEREBRAL / SOMATİK OKSİMETRE SENSÖRÜ TEKNİK ŞARTNAMESİ Ccrebral/Somatik oksimetre ile birlikte kullanılacak serebral oksimetre sensörlerinin özellikleri aşağıdaki gibi olmalıdır. 1. Cerebral oksimetre sensörtinün neonatal, pediatrik (40 kg ve altı ) ve yetişkin (40 kg ve üzeri) tipleri olmalıdır. 2. Sensor cerebral corteksden beynin ve iskelet kaslarının oksijenlenmesini (rs02) ölçmelidir. 3. İstenildiği takdirde, tek hastada aynı anda 4 (dört) sensör kullanılıp, 4 farklı bölgeden rs02 ölçümü alınabilmeli ve bu değerler aynı anda görüntülenebilmelidir. 4. Ölçümü NIR spektroskopi tekniği ile non-invaziv olarak yapmalıdır. 5. Sensörler bir NIR kaynağı ve çift dedektörlü olmalı ve böylece hem sığ, hem derin cerebral bölgede hem de iskelet kaslarından oksijen ölçümü yapabilmelidir. 6. Sensör, hastanın nabız, kan basıncı ve vücut ısısından etkilenmeden ölçüm yapabilmelidir. 7. Sensörün yapışkan bandı hasta cildine uygun anti alerjik özellikte olmalıdır ve latex içermemelidir. 8.Sensör orijinal kapalı ambalajında ve tek hastada kullanılmak üzere üretilmiş olmalı ve pakette hasta cildini temizlemek için alkollü ped olmalıdır. 9.Teklif veren firmaların, ürünle ilgili broşür, katalog ve numuneleri istenilecek, incelemeye tabi tutulacaktır. 10. Sensör alımı karşılığı belirtilen özellikte Cerebral/Somatik Oksimetre cihazı kullanım amaçlı; Tepecik EA H ne 2 adet verilecektir. Bırakılan bu cihazların sözleşme süresi içerisinde bütün bakımından onanırımdan v/b yüklenici firma sorumludur

49 SİNİR STİMULATÖR CİHAZI Ö ZELLİKLERİ 1. Cihaz, tiirkçe yazılımlı ve olmalıdır. 2. Cihazda, tüm değerlerin aynı anda ekrandan takip edilebilmesi için; geniş, okunaklı, üç basamaklı, dijital göstergeli, kontrastı ayarlanabilir LCD ekran olmalıdır. 3. Cihaz, görsel ve akustik akım göstergeli olmalıdır. 4. Cihazın, 0,02 ma adımlarıyla (0,01 ma adımlarıyla seçenekli) artış gösterebilen, gerektiğinde 1mA ya kadar sınırlandırılabilen, 0-5 ma arası ayarlanabilen akını kapasitesi olmalıdır. 5. Cihazda, ma e ek olarak, Nanocoulomb olarak gönderilen elektrik akım miktarı da ekranda görülebilmelidir. 6. Cihazda, akım uzunluğu; 0,05 ms, 0,10 ms, 0,30 ms, 0,50 ms ve 1 ms ayarlanabilir özellikte olmalıdır. 7. Cihaz, 1Hz veya 2 Hz frekans seçenekli olmalıdır. Cihaz ayarlandığı frekansta; görsel ve akustik olarak verdiği akımın ritmini gösterebilmelidir. 8. Cihazda, bulunan sinir tespitinin devamlılığını sürdüren 2 kısa akımın ardından, uzak mesafedeki motor sinirlerin bulunmasını sağlayan 1uzun akım verebilen ardışık elektriksel stimülasyon özelliği olmalıdır. 9. Akım iletiminin varlığını, cihaz farklı ritimdeki akustik uyarı ile gösterebilmeli ve bu uyarının ses tonu ve seviyesi ayarlanabilir özellikte olmalıdır. 10. Hastaya giden akım ile hastaya ulaşan akım, eşzamanlı olarak LCD ekranda izlenebilmelidir. Hastaya giden akını verilen akımdan düşük kaldığında ekranda yazılı uyarı belirmelidir. 11. Cihaz açıldığında, kendi kendini test edebilmeli, dijital göstergenin tüm segmentleri görsel olarak görülüp kontrol edildikten sonra, cihaz çok hızlı bir şekilde kullanıma hazır olmalıdır. 12. Cihaz, kullanılmadığında, 1 ile 30 dakika arası seçilecek herhangi bir süre içinde, enerji tasarufu için kendi kendini otomatik olarak kapatabilmelidir. 13. Cihaz, açılıp kapatılsa dahi, son ayarlanan akını aralığı, akını süresi, akım frekansı vs değerleri bir sonraki açılışta da kullanılabilmek üzere saklanabilmelidir. 14. Cihazın, 9 volt luk bataryası olmalıdır. Batarya kapasitesi, ekrandan görülebilmelidir. Batarya kapasitesi yetersiz duruma geldiğinde, cihaz gerekli uyarıyı vermelidir. Batarya doluluğu, yüzde ve volt olarak kontrol edilebilmelidir. 15. Cihazda, akım eşiği kapalı ya da açık modda kullanılabilmelidir. Akım eşiğini aktive ve deaktive ederek, akım süresine bağlı akım eşiği tolerans dışı olduğunda, görsel ve işitsel olarak görülebilmelidir. 16. Cihaz, istendiği takdirde, uygulayıcının sterilitesini bozmadan kullanımını sağlayan, özel uzaktan kumanda aparatına sahip olmalıdır. 17. Cihaz, istendiği takdirde, cilt üzerinden sinirin tesbitini sağlayan özel Pen aparatına sahip olmalıdır. 18. Cihazın, fiksasyon küpü taşıma askısı olmalıdır. 19. Cihaz, istendiği takdirde menüden tekrar fabrika ayarlarına ayarlanabilmeü ve tarih göstergesine de sahip olmalıdır. 20. Cihazın, darbelere karşı dayanıklı, özel korumalı, saklama kutusu ve direnç kontrol aparatı bulunmalıdır. 21. Ambalaj üzerinde lot no, seri no, ürünün taşıma ve depolama koşulları hakkıııdaki tüm bilgiler belirtilmelidir. Cihaz üzerinde, seri no belirtilmelidir. 22. Cihaz, nıikroproses kontrollü, basamaksız ayarlanabilir olmalıdır.

50 20. Cihazın, darbelere karşı dayanıklı, özel korumalı, saklama kutusu ve direnç kontrol aparatı bulunmalıdır. 21. Ambalaj üzerinde lot no, seri no, ürünün taşıma ve depolama koşulları hakkındaki tüm bilgiler belirtilmelidir. Cihaz üzerinde, seri no belirtilmelidir. 22. Cihaz, mikroproses kontrollü, basamaksız ayarlanabilir olmalıdır. I -<î\ gi\9-

51 SİNİR STİMULATÖR CİHAZI İLE UYUMLU PLEKSU S ANESTEZİ KANÜL ÜRÜN Ö ZELLİKLERİ (USG DE GÖRÜNEBİLİR) 1. Özel izole edilmiş yalıtkan kaplı olmalıdır. Emin sinir lokalizasyonu için atravmatik uçlu olmalıdır. 2. Ponksiyon kanülü, ponksiyon derinliğini gösteren uzunluk işaretli olmalıdır. Ponksiyon kanülü USG altında görülebilmelidir. 3. Ponksiyon kanülü, sinir stimulatör cihazına uygun elektrik kablolu ve enjeksiyon/aspirasyon için kullanıma uygun uzatma line lı olmalıdır. 4. Ponksiyon kanülü, düzgün üst yüzeyli olmalı ve dokuda rahat ilerlemelidir. 5. îğne ucu bileyli olmalıdır. 6. Değişik çap ve uzunluklarda olmalıdır: Çap G Uzunluk 0.7 mm 22 G 35, 50, 80 ve 100 mm 0.9 mm 20 G 150 mm 7. Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, lot no, ürünün içeriği hakkındaki tüm bilgiler belirtilmelidir. 8. Buca seyfı Demirsoy DH ne setler ile birlikte 1 adet, Tepecik EAH 2 adet cihaz ekteki özelliklere sahip sinir stimulatör cihazı 18 ay boyunca kullanıma sunulacaktır. ptoi.o] İzmir O'P ırnarıi 3876"' D o ç.d r.n in ^ O Ğ L U /Tepırft E.A.H. Aney^iyoloji ve R?anim»';0!>

52 SİNİR STİMULATÖR CİHAZI İLE UYUMLU PLEKSU S ANESTEZİ KANÜL ÜRÜN Ö ZELLİKLERİ 1. Özel izole edilmiş yalıtkan kaplı olmalıdır. Emin sinir lokalizasyonu için atravmatik uçlu olmalıdır. 2. Düzgün üst yüzeyli olmalıdır. 3. Ponksiyon kanülü, sinir stimulator cihazına uygun elektrik kablolu ve enjeksiyon/aspirasyon için kullanıma uygun uzatma line lı olmalıdır. 4. Emin sinir lokalizasyonu için atravmatik uçlu olmalıdır. 5. İğne ucu bileyli olmalıdır. 6. Değişik çap ve uzunluklarda olmalıdır: Çap G Uzunluk 0.55 mm 24 G 25 mm 0.70 mm 22 G 25 ve 50 mm 0.80 mm 21 G 50 ve 100 mm 0.90 mm 20 G 150 mm 7. Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, lot no, ürünün içeriği hakkındaki tüm bilgiler belirtilmelidir. 8. Dr. Faruk İlker Bergama DH için 1 adet, Bornova Türkan Özilhan DH için 2 adet, Buca Seyfı Demirsoy DH için 1 adet, Çiğli Bölge Eğitim Hastanesi için 2 adet, Aliağa DH için 1 adet, Tepecik EAH içim 2 adet, Dr. Suat Seren Göğüs Hast ve Cer EAH için 2, Menemen DH için 1 cihaz setler ile birlikte, ekteki özelliklere sahip sinir stimulator cihazı 18 ay boyunca kullanıma sunulacaktır.

53 BEYİN CERRAHİ YÜKSEK DEVİRLİ PNÖMATİK DRİLL UÇLARI VE SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ Doç 1. Teklif edilecek yüksek devirli pnömatikdrill uçları beyin cerrahide kullanılacaktır. 2. İhaleyi kazanacak firma; Alımı yapılacak olan yüksek devirli pnömatikdrill uçları tamamı kullanılana kadar PNÖMATİK YÜKSEK DEVİRLİ DRİLL CİHAZI. AKSESUAR VE PARÇALARINI pnömatikdrill uçların tamamı kullanılana kadar konsinye olarak Hastaneye bırakacaktır. Cihazın arızası, bakımı, kalibrasyonıı gibi firmanın cihazı dışarıda bakıma almak istemesi durumunda en geç 24 saat içerisinde yerine aynı özellikte başka bir cihaz bırakmak zorundadır. 3. Sistem pnömatik olacak, hiçbir şekilde elektrik bağlantısı olmayacaktır. Hastanemizdeki mevcut kuru hava veya saf azot ile çalışmalıdır. Sistemin hastane donanımına veya tüp aplikasyonu yetkili firma tarafından ücretsiz yapılacaktır. 4. Sistemin standart çalışma basıncı en az 110 psi olmalıdır. 5. Motor ergonomik yapıda, gürültü seviyesi 80 db/l metre geçmemelidir. 6. Motor normal çalışma devri 110 psi'de en az devir/dakika olmalıdır. Aynı zamanda motor hızı ayak pedalı ile de ayarlanabilmelidir. 7. Sistemin çalışması ayak pedalı ile kumanda edilmelidir. Testere sistemleri ve yüksek devirli drill sistemi aynı ayak pedali ile bağlantılı veya aynı ayak pedali ile bağlantısı yoksa ayrı bir testere sistemi olmalı ve bu sistem hastane tarafından istenildiğinde ameliyathanede hazır bulundurulmalıdır. 8. Yüksek devirli motor sisteminin motor el parçası sabit açılı ve kendi etrafında 360 derece dönebilme özelliğine sahip olmalıdır. 9. Teklif edilen testere motor, yağlamasız ve kendi ekseni etrafında 360 derece dönebilme özelliğine sahip olmalıdır. Testere motor ile greft alma ve şekillendirme, kranio-maksillofasial ve mandíbula üzerinde her türlü uygulamalar yapılabilmelidir. 10. Ayak pedalı ayak kumanda yeri dış etkenlere ve istemsiz basılmalara karşı muhafazalı olmalıdır. Muhafaza yeri rahat rahat bir ayak girişine müsait olmalı ve pedal iyi bir denge yapısına sahip olmalıdır. 11. Sistemin çalışması sırasında otomatik olarak motorun yağlanmasını sağlayan bir sistemi olmalıdır. 12. Firma, sistemin çalışması sırasında motordan çıkan yağlı, basınçlı havayı filtre ederek steril ortama hava ile karışık yağ atılmasını ve steril ortamın sterilizasyonunun bozulmasını engelleyen yağlayıcı filtre sistemi olduğunu veya yağı atmosfere atmayan yağ tutma özelliği olan bir sistemi olduğunu ispatlamalıdır. 13. Yüksek devirli motor sistemi her türlü kemik, bio-nıateryal, bio plastik, vitalium metaller ile metal alaşımları üzerinde çalışabilmelidir. 14. Sistem ile kranialosteotomi, kranioplasti, kraııiektomi. mandibulektomi ve her türlükranio-maksillofasial uygulamalar ve ekstremite cerrahisi yapılabilmelidir. 15. Her türlü aksesuar ve parçalar, motorlara kolayca takılıp çıkarılabilmelidir. 16. Sisteme takılacak aksesuar ve el parçaları basit, anlaşılabilir bir kodlama sistemi olmalıdır. 17. Yüksek devirli motor sistemi içinde değişik operasyonlarda kullanılmak üzere en az S'eribeş^) adet delici ve kesiciler olmalıdır. Bunlar 0,5 mm'den 9,0 mm ye kadar I opuz, kesici,ysiliñdirik. Kib it başı. Oval. Mini plak delicileri, Greft alıcılar, clovvard oyucu, yandan küfe^tîeiisî'değişik ti x çap ve uzunluklarda ince elmas ve karbide kesiciler bulunmalıdır. ea.h K-rtim Görevlisi 3. j

54 18.Drill sistemi kombinasyonunda, ayrıca ihtiyaç duyulduğunda motora takılabilen dcğişikuygulamalarda kullanılmak üzere düz, açılı, ince, kalın, uzun ve kısa ataçmanlar, pediatrik endoskopik cerrahide kullanılacak mikroskopik profilli ataçmanlar ve tüpleri, perlaratör sürücüsü, kemik mikseri, jacobschuckataçmanları da firmanın ürün gamı içerisinde bulunmalıdır.testere sistemi kombinasyonunda ise mikro reciprocating saw motoru ve ataçmanı,mikro oscillatingsawmotoru. mikro sagittal saw motoru,yüksek torklu tabanca motoru.tel sürücü,çivi sürücü.incekeylesschuckataçmanı.kalınkeylesschuckataçmanı, ince jacobschuckataçmanı, kalın jacobschuckataçmanı, sagitalsawataçmanı,reciprocatingsawataçmanı ve başka markaların drill ve aksesuarlarını uygulamak için ataçman ve chuclar bulunmalıdır. Teklif edilecek sistemde bu aksesuarların üretimde olması şartı aranacaktır.ileride ihtiyaç duyulduğunda sisteme eklenmek üzere teklif edilen ataçmanları liste halinde verilmelidir. 19. Bakım ve kullanım için gerekli tüm kılavuzlar(türkçe ve İngilizce),temizleme fırçaları, kesici uç panosu gibi ihtiyaçlar sistemle birlikte verilmelidir. 20. Sistem ve sistemle ilgili kullanılan parçalar sağlık bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına kaydı olmalıdır. 21. Sistemin kullanımı için gerekli eğitimi Klinik şefinin belirleyeceği zaman ve yerde yeterli sayıda kullanıcılara verilmek üzere düzenleyecektir. Satıcı firma bu eğitim için herhangi bir ücret talep etmeyecektir. 22. Şartnameye uymayan, özelliklerini belgelendiremeyen. teslim sırasında şartname dışında malzeme getiren firmaların cihaz ve bağlantılı sistemi ihale dışı bırakılacaktır. 23. İhale sürecinde uygunluk verilecektir. 24. Yüklenici Firma; Tepecik EAH için;3 Cihaz Çiğli Bölge Devlet Hastanesi için; 1 Cihazı ücretsiz olarak verecektir. 25. Sistem teklifınde( 1adet cihaz için )ücretsiz verilecek aksesuar, ataçman ve parçalar aşağıdaki gibidir: a Yüksek devirli pnömatik motor ve çalıştırıcı sistem parçaları b. Standart kraniyomataçman c. Perforatördriverataçmanı d. İnce düz ataçman (8 cm) e. Açılı ataçman (10 cm) f. Kalın düz ataçman (9 cm) g. Sistemde kullanılıyorsa Yağlayıcı filtre 1 adet 1 adet 1 adet ladet ladet ladet 12 adet Minimal invaziv cerrahi girişim ve endoskopik cerrahide kullanılacak mikroskopik profil 1 ataçmanlar: h. Mikroskopik Temel ataçman (7,5 cm) ladet i. Mikroskopikçalışma tüpü yumuşak doku korumalı (15 cm) ladet j. Mikroskopik çalışma tüpü (15 cm) 1adet

55 KAN ŞEKERİ ÖLÇÜM CİHAZI VE STRİBİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Cihaz gelişmiş biyosensör, fotokimyasal veya glukoz dehidrogenaz elektrokimyasal ölçüm teknolojisine sahip olmalıdır. 2. Cihaza kan bulaşmasını engellemek amacı ile strip ucuna cihazdan bağımsız olarak kan damlatılarak ölçüm yapılmalıdır 3. Cihaz strip ile en fazla 20 saniyede sonuç vermelidir 4. Cihaz ilaç etkilerinden bağımsız ölçüm yapmalıdır 5. Cihaz C arasındaki çevre ısılarında doğru sonuç verebilmelidir 6. Cihaz en az 50 testin neticesini ekranda kullanıcıya gösterebilme özelliğine sahip olmalıdır 7. Stripler ortamdan etkilenmeyi engellemek amacıyla tek tek alüminyum folyo ile kaplı olmalı veya şişe içinde olanı açıldıktan sonra 3 ay dayanıklı olmalıdır (kutu veya şişe olmalıdır.) 8. Cihazın şeker ölçüm aralığı mg/dl olmalıdır 9. Hastanemizin genel ihtiyacı olan ihale listesinde adet belirtilen ölçüm stribi % hemotokrit aralığında ölçüm yapabilmelidir 10. Cihazın hassasiyeti hastanemiz laboratuar değerleriyle karşılaştırıldığında sonuçların tutarlılığı tarafımızdan test edilmeli (± % 10 sapma kabul edilebilir) 11. Her yeni kutu açıldığında sadece bir defa kalibre edilmesi yeterli olmalıdır 12.Cihaz tam otomatik olarak çalışma özelliğine sahip olmalıdır: Strip cihaza takılınca otomatik olarak açılmalıdır 13. İhaleyi alan firmalar sözleşmeyi müteakip ilk siparişle birlikte; Tepecik EAH için;200 Adet Kemalpaşa DH için; 15 Adet Dikili DH için; 10 Adet Buca Seyfi Demirsoy DH için; 100 Adet Menemen DH için;25 Adet Buca Kadın Doğum ve Çocuk Hast için;30 Adet Dr Faruk İlker Bergama DH için;40 Adet Dr Suat Seren Göğüs Hastalık EAH için;70 Adet Alsancak Nevvar Salih İşgören DH için;20 Adet Çiğli Bölge DH için; 120 Adet Aliağa DH için; 18 Adet Foça DH için;6 Adet Bornova Türkan Özilhan DH için;90 Adet cihazı kullanım için bedelsiz olarak ilgili hastanelere teslim etmelidir 14. Ürünlerin kullanımı esnasında firma cihazlarını hastanemizde bulundurmalıdır (tüm kliniklerde ürünün tüketimi bitinceye kadar) 15. Cihaz en fazla 3 mikrolitre kan hacmi ile çalışabilme özelliğine sahip olmalıdır

56 16. Firma periyodik olarak cihazın doğru ölçüm kontrolünü yapmalı, cihaz bozulmalarında firma 24 saat içinde müdahale etmeli sorun çözülemez ise yeni bir cihazı ilgili bölüme çalışır halde teslim etmelidir. 17.Cihaz iki veya daha fazla sayıda ölçüm yaptığında ölçüm sonuçları arasındaki tutarlılık olmalı (% 5 lik sapma kabul edilir) 18. Cihazı kullanmak için gerekli tüm sarf malzemeleri firma tarafından ücretsiz olarak karşılanmalıdır. 19. Cihazlarile ilgili eğitim tüm kullanıcılara firma tarafından verilmelidir. Cihazlar garanti kapsamında olmalıdır. Cihaza ait değişimi yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak yapmalıdır 20. Stripler teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl miatlı olmalıdır bu süre içinde kullanılmayan ürünler son kullanma tarihine 3 ay kala yeni ürünlerle değiştirilmelidir. 21. İhale sürecinde firmalar numune olarak cihaz ve striplerini getirmelidir. İhale komisyon üyeleri gerektiğinde numuneleri ihale sürecinde deneyerek karar verilecektir.

57 TC. Sağlık Bakanlığı Iz/nir Kuzey K*r>u H M U M K ri Birliği G «n«sckfor»rtifti İNFÜZYON CİHAZLARINA UYGUN (TEKLİ) SET TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. İnfüzyon kaplarına rahat girecek şekilde dizayn edilmiş keskin, sivri, delici uçlu olmalıdır. 2. İnfüzyon pompa damla sensörüne uygun, ideal, üst damla bölmesi olmalıdır. 3. Sette, 15 (immuk filtre bulunmalıdır. 4. Pompa hız ayar bölümü, silikon olmalıdır. 5. Setin ucu, luer lock bağlantılı olmalıdır. 6. Line üzerinde, kontrolsüz akışı engelleyen klemp olmalı veya serbest akışı engelleyen mekanizma cihaz içinde yer almalıdır. 7. Kapaklı, bakteri girişini önleyen hava girişi olmalıdır. 8. Set, Infusomat Space pompalarına uygun ve enjeksiyon portlu olmalıdır. 9. Set, en az 210 cm uzunluğunda olmalıdır. 10. Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, lot no, ürünün içeriği hakkındaki tüm bilgiler belirtilmelidir. 11. Ambalaj geri dönüşüm özelliğine sahip olmalıdır 12. Kullanıma sunulacak İnfüzyon cihazlarının en az üç adedi üst üste monte edilerek kablo karışıklığına engel olabilmek amacı ile tek bir elektrik bağlantısı ile kullanılabilir özellikte olmalıdır. 13. Cihaz, özel kilit sistemi ile maks. 3 adet üst üste monte edilerek taşınabilmeli ve az yer kaplamalı, Türkçe kullanıma sahip olmalı ve en fazla 1,5 kg ağırlığında olmalıdır. 14. Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmenliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. UBB kapsamı dışında olan malzemenin kapsam dışı olduğu belgelenmelidir. 15. Kullanıma sunulacak cihazların bakım ve onanını ihaleyi alan firma ücretsiz olarak yapacağını taahüt etmelidir. 16. UBB kaydı olmalıdır.

58 TC. Sağlık Bakanlığı İzmir Kuzey Kamu M iuu ne ıc/i Birliği ScKfCierliji TEK KANALLI İNFÜZYON POMPA CİHAZI ÖZELLİKLERİ Firma; a) Buca Kadın Doğum ve Çocuk Hastanesi DH için;60 adet b) Alsancak Nevvar Salih İşgören DH için; 25 adet c) Kemalpaşa DH için; 5 Adet cihazı d) Menemen DH için; 1 Adet sarf karşılığı ücretsiz olarak vermelidir. 1. Kullanıma sunulacak İnfüzyon cihazlarının en az üç adedi üst üste monte edilerek kablo karışıklığına engel olabilmek amacı ile tek bir elektrik bağlantısı ile kullanılabilir özellikte olmalıdır 2. Cihaz, özel kilit sistemi ile maks. 3 adet üst üste monte edilerek taşınabilmeli ve az yer kaplamalı, Türkçe kullanıma sahip olmalı ve en fazla 1,5 kg ağırlığında olmalıdır 3. Firma İnfüzyon cihazlarının bakım ve onarımı için TSE hizmet yeterlilik belgesi ibraz etmeli, ibraz ettiği bu belgede teklif ettiği cihaza ait yetkili servis olduğu belirtilmelidir 4. Kullanıma sunulacak cihazların bakım ve onarımı ihaleyi alan firma ücretsiz olarak yapacağını taahüt etmelidir. Firma peryodik olarak cihazın kontrolünü yapmalı cihaz bozulmalarında firma en geç 24 saat içinde müdahale etmeli sorun çözülmez ise yeni bir cihazı ile ilgili bölüme çalışır halde en geç 3 gün içerisinde teslim etmelidir 5. Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmenliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. UBB kapsamı dışında olan malzemenin kapsam dışı olduğu belgelenmelidir.

59 TC. Sağlık Bakanlığı İzmir K uzey K»m u H M U M Itri Birliği CcfMH Sokreıertifii SET POMPA STANDART İNFÜZYON ÇİFTLİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Pompa seti, kaset mekanizmalı olmalı ve bu kaset mekanizması bir pompalama odasına sahip olmalıdır. Kaset sıvı sızdırmaz özellikte olmalıdır. Setin kaset mekanizması 2 mi.' ye kadar havayı hapsedebilmeli ve bu sayede hastaya hava gönderme riski oluşturmamalıdır. 2. Kaset mekanizması sayesinde set, gönderim esnasında ezilmemeli ve bu sayede hijyen koşullar altında 48 saat sorunsuz kullanıma uygun olmalıdır. 3. Kasetli set çift kanallı/yollu olmalı, tek setle iki farklı sıvıyı alıp, kullanıcının infıizyon pompasında girdiği bilgilere göre farklı hızlarda ve dozlarda; aynı kanaldan, aynı anda ve ardışık olarak dağıtabilme özelliğine sahip olmalıdır. Setin ikinci yolu (sıvı giriş yeri) standart hastane seti ve enjektörlerine uyumlu olmalıdır. 4. Kasetli set ezilmediğinden hacimsel doğruluk sürekli olarak sağlanmalıdır, gönderimde sıvı miktarında değişken sapma olmamalıdır. (Maksimum %3 sapma oram) 5. Set hava kapanında hapsedilen havayı hastadan seti ayırmadan çıkarabilme Özelliğine sahip olmalıdır; bu sayede sistem enfeksiyondan, hem gönderilen ilaç hem de ortam kontaminasyondan korunmalıdır. 6. Kasetli set infüzyon pompasına bağlandığında, sıvı kabının yerden ve hastadan yüksekliğine bağımlı olmadan her türlü konumda ve yükseklikte hacimsel olarak sıvı göndermelidir. 7. Kaset üzerinde proksimal veya distal yol hava sensörlerine, distal basınç ölçüm sensörlerine uygun parçalar bulunmalıdır. 8. Set pompadan çıkarıldığında otomatik olarak kilitlenmeli ve serbest akışa geçmemelidir. Set, pompasız kullanıma da uygun olmalı ve bunun için kaset üzerinde sıvı akış düzenleyicisi bulunmalıdır. Set steril ve non-projenik olmalıdır. 9. Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. UBB kapsamı dışında olan malzemenin, kapsam dışı olduğunu belgelendirmelidir. 10. İhale sürecinde uygunluk verilecektir. 11. Ürünün raf ömrü teslim tarihinden itibaren en az 12 ay olmalı ve bu süre içinde kullanılmayan ürünler son kullanma tarihine 3 ay kala yeni ürünlerle değiştirilmelidir

60 SET POMPA STANDART INFÜZYON ÇİFTLİ (İŞIKTAN KORUMALI) TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Pompa seti, kaset mekanizmalı olmalı ve bu kaset mekanizması bir pompalama odasına sahip olmalıdır. Kaset sıvı sızdırmaz özellikte olmalıdır. Setin kaset mekanizması 2 mi.' ye kadar havayı hapsedebilmeli ve bu sayede hastaya hava gönderme riski oluşturmamalıdır. 2. Kaset mekanizması sayesinde set, gönderim esnasında ezilmemeli ve bu sayede hijyen koşullar altında 48 saat sorunsuz kullanıma uygun olmalıdır. 3. Kasetli set çift kanallı/yollu olmalı, tek setle iki farklı sıvıyı alıp, kullanıcının infüzyon pompasında girdiği bilgilere göre farklı hızlarda ve dozlarda; aynı kanaldan, aynı anda ve ardışık olarak dağıtabilme özelliğine sahip olmalıdır. Setin ikinci yolu (sıvı giriş yeri) standart hastane seti ve enjektörlerine uyumlu olmalıdır. 4. Kasetli set ezilmediğinden hacimsel doğruluk sürekli olarak sağlanmalıdır, gönderimde sıvı miktarında değişken sapma olmamalıdır. (Maksimum %3 sapma oranı) 5. Set hava kapanında hapsedilen havayı hastadan seti ayırmadan çıkarabilme özelliğine sahip olmalıdır; bu sayede sistem enfeksiyondan, hem gönderilen ilaç hem de ortam kontaminasyondan korunmalıdır. 6. Set, gün ışığından etkilenebilecek ilaçların korunabilmesi için renkli opak malzemeden üretilmiş olmalıdır. 7. Kasetli set infıizyon pompasına bağlandığında, sıvı kabının yerden ve hastadan yüksekliğine bağımlı olmadan her türlü konumda ve yükseklikte hacimsel olarak sıvı göndermelidir. 8. Kaset üzerinde proksimal veya distal yol hava sensörlcrine, distal basınç ölçüm sensörlerine uygun parçalar bulunmalıdır, 9. Set pompadan çıkarıldığında otomatik olarak kilitlenmeli ve serbest akışa geçmemelidir. Set, pompasız kullanıma da uygun olmalı ve bunun için kaset üzerinde sıvı akış düzenleyicisi bulunmalıdır. Set steril ve non-projenik olmalıdır. 10. Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. UBB kapsamı dışında olan malzemenin, kapsam dışı olduğunu belgelendirmelidir 11. İhale sürecinde uygunluk verilecektir. 12. Ürünün raf ömrü teslim tarihinden itibaren en az 12 ay olmalı ve bu süre içinde 13. Kullanılmayan ürünler son kulama tarihine 3 ay kala yeni ürünlerle değiştirilmelidir.

61 TC. Sağlık Bakanlığı İzmir Kuzey KamuHMidneıeri Biriçı G en«sek/eie/bfti IV İnfüzyon Pompa Cihaz Özellikleri: Firma; Tepecik EAH için; 450 Adet, Buca Seyfı Demirsoy DH için; 60 Adet, Buca Kadın Doğum ve Çocuk Hast. DH için; 70 Adet, Dr Faruk İlker Bergama DH için; 10 Adet Çiğli Bölge Eğitim Hastanesi için; 113 Adet Dr. Suat Seren Göğüs Hastalıkları EAH için; 50 Adet, Menemen DH için;2adet Aliağa DH için;8adet Bornova Türkan Özilhan DH için; 30 Adet, cihazı sarf karşılığı ücretsiz olarak vermelidir. 1. Cihaz, hassas ve doğru infüzyon sıvısı gönderimi için kullanılan çift kanallı, çoklu terapi pompası olmalı, yoğun bakım, koroner bakım klinikleri, ameliyathane, acil servis, pediatri, neonatal, onkoloji servisleri, ayakta tedavi birimlerinde kullanılabilmelidir. 2. Cihaz, kullanıcının girdiği bilgilere göre programlanarak tek setle iki farklı sıvıyı alıp, farklı hızlarda ve dozlarda; aynı kanaldan, aynı anda dağıtabilme özelliğine sahip olmalıdır. 3. İstendiğinde, kapalı sistemde, seti hastadan ayırmadan, sistemdeki havayı boşaltabilme özelliği olmalıdır. 4. Cihaz, infüzyon devam ederken titrasyon yapabilme özelliğine sahip olmalıdır. 5. Cihazın alt yol basınç sının istenildiğinde 1 ila 69 kpa arasında ayarlanabilmelidir. 6. Cihazın makro modu, mi doz ve ml/sa hızdaki gönderimlerde (1 mi artırımlarla), mikro modu, mi doz ve ml/sa hızdaki gönderimlerde çalışabilmelidir. 7. Akış ve doz bitmesi durumlarında cihaz, kullanıcıyı sesli ve yazılı alarmlar ile uyarmalıdır. Kullanıcı alarmı susturmak için müdahale ettiğinde cihaz, damarı açık tutma hızında (DAKŞ lml/saat) devam edebilme Özelliğine sahip olmalıdır. 8. Cihaz, alarm kayıtlarım hafızasında tutabilmelidir. 9. Cihazdan kullanım bilgilerini alabilmek için, cihazın üzerinde data port'u bulunmalıdır

62 PULSEOKSIMETRE PROBU TEKNİK ŞATRNAMESİ 1. Prob, cihaz ile beraber kullanıldığında, hareketli ve düşük perfuzyonlu hastalarda ölçüm yapabilen sinyal ayıklama veya ileri dijital sinyal işleme sistemiyle çalışmalıdır. 2. Prob oksijen satiirasyonu, nabız ve perfüzyon indeksi ölçümüne ııyguıı olmalı ve pediatrik, infant ve yenidoğaıı için uygun tipleri bulunmalıdır. 3. Prob, tek kullanımlık olmalıdır. 4. Prob, hareketli hastalarda doğru olçum yapabilmelidir. Hasta hareket halindeyken doğru ölçüm yapabilmeli ve bu durum belgelenmelidir. 5. Prob, perfüzyonu, vücut ısısı düşiik hastalarda da doğru ölçüm yapabilmelidir. 6. Hareketli hasta ve düşük perfüzyonda ölçüm yapabildiğine dair FDA belgesi olmalıdır ve numune değerlendirmesinde bunu ispatlayab i 1mel id i r. 7. Prob, aynı hastada en az 1 hafta sure ile kullanılabilmelidir. 8. Probuıı yapışkan bandı hasta cildine uygun, anti alerjik özellikte olmalıdır ve kesinlikle latex içermemelidir. 9. İhaleyi alan firma; Buca Kadın Doğum ve Hastalıkları Hastanesine 60 adet, Tepecik EAH ise 40 adet, Çiğli Bölge Eğitim Hastanesine 30 adet, Buca Seyfi Demirsoy Devlet Hastanesine 3 adet sensörler ile aynı marka, orijinal aşağıdaki özelliklere sahip cihazı kullanım amaçlı olarak verecektir.^/ 5 ^ 10. Pulse oksimetre cihazı hem masa üstü tipi ve dahili bataryalı, hem şebeke cereyanı lıemde batarya ile çalışabilen, taşınabilmesi için sabit tutamağı olan, göstergeleri yatay ve dikey okunabilen bir sistem olmalıdır. 11. Cihazda non-invasive yöntemle yüzdesel oksijen satürasyonu (Sp02), nabız atış hızı (PR), Perfıızyon indeksi (Pl) ölçümleri yapılabilmelidir. 12. Oksijen saturasyonu ölçüm aralığı %0 - % 100, nabız hızı ölçüm aralığı atım/dakika, Perfıızyon İndeksi aralığında olmalıdır. 13. Cihazın ekranı LCD olacaktır ve pletismograilk dalga formları izlenebilecektir. 14. Peıfüzyon oranı (PI) ölçüm aralığı en az % 0,03 - %20 arasında olmalıdır ve ekranda bu değerler nümerik olarak gösterilmelidir. 15. Cihazın Sp02 ölçüm hassasiyeti en az %70-% 100 aralığında, erişkin, pediatrik ve neonatal hastalarda en fazla ±%3 olmalıdır. 16. Cihaz ölçüm esnasında hareketli hastalarda arteriyel kan akışı ile arteriyel olmayan kan akışını ayırt edip süzen sinyal fıltreleme sistemine sahip olmalı, bu sayede yanlış ölçüm sonuçları vermemelidir. 17. Cihaz yatay ve dikey konumda çalışabilmelidir. 18. Cihazda oksijen saturasyonu, nabız hızı, Pl ve görsel ve sesli alt ve üst alarmı, düşük pil seviyesi uyarısı, prob aıızası ve sistem hatası uyarı/alarm özellikleri bulunmalıdır. 19. Cihaz şok, sepsis, travma, hipotermi, hipovolemi durumlarında da saturasyonu doğru okumalı ve bu durum ölçüm hassasiyeti bakımından periferden perfıızyon indeksi (PI) ölçüm parametresiyle konfirme edilebilmelidir. 20. Alarm sesi saniyeliğine susturulabilmelidir. 21. Cihaz en az 72 saatlik trend özelliğine haiz olmalıdır. 22. Cihaz 220V/50 Hz şehir şebekesi ile çal ışabi lmel i, ful sarj edildikten sonra gerektiğinde cihaz prizden çekilerek en az 2 saat çalışabilecek bataryası olmalıdır. 23. Her bir cihaz ile birlikle 1 adet hasta ara kablosu verilmelidir. 24. Sistem elektrik kesintisi halinde tam şarjlı iken en az 2 (iki)/^sa^t çalışabilecek dahili şarj edilebilir bataryası olmalıdır.

63 < i W o a / ' PULSEOKSİM ETRE PROBU TEK N İK ŞATRNAMESİ 1. Prob, cihaz ile beraber kullanıldığında, hareketli ve düşük perfuzyonlu hastalarda ölçüm yapabilen sinyal ayıklama veya ileri dijital sinyal işleme sistemi ile çalışmalıdır. 2. Prob oksijen saturasyonu, nabız ve puise amplitude veya perfuzyon indeksi olcumune uygun olmalı ve pediatrik, infant ve yeni doğan için uygun tipleri bulunmalıdır. 3. Prob, tek kullanımlık olmalıdır. 4. Prob, hareketli hastalarda doğru ölçüm yapabilmelidir. Hasta hareket halindeyken doğru olcum yapabildiğine dair, orijinal ve Turkce kullanım kılavuzunda bu durum belgelendirilmelidir. 5. Prob, perfuzyon oranını vucut ısısı duşuk hastalarda da doğru olcum yapabilmelidir. 6. Hareketli hasta ve duşuk perfuzyonda olcum yapabildiğine dair FDA belgesi olmalıdır ve numune değerlendirmesinde bunu ispatlayabilmelidir. 7. Prob. aynı hastada uzun süre ile kullanılabilmelidir. 8. Probun yapışkan bandı hasta cildine uygun, anti alerjik özellikte olmalıdır ve kesinlikle latex içermemelidir. 9. İhaleyi alan firma; Tepecik EAH ne 20 adet, Dr. Faruk İlker Bergama Devlet Hastanesine 3 sensörler ile aynı marka, orijinal aşağıdaki özelliklere sahip cihazı kullanım amaçlı olarak verecekt 10. Pulse oksimetre cihazı hem masa ustu tipi lıemde transport tipi, dahili bataryalı, hem şebeke cereyanı lıemde batarya ile çalışabilen, taşınabilmesi için sabit tutanağı olan, göstergeleri hem yatay veya dikey okunabilen bir sistem olmalıdır. 11. Cihazda non-invasive yöntemle yüzdesel oksijen saturasyonu (Sp02), nabız atış hızı (PR), Perfuzyon oranı (PIR veya PA-pulse amplitude veya PI veya Perf) ölçüm değerleri LED veya LCD ekranda sayısal veya bar grafik olarak görüntülenmelidir. 12. Oksijen saturasyonu olcum aralığı %1 - % 100, nabız hızı olcum aralığı atım/dakika,% perfüzyon oranı aralığında ölçüm yapabilmelidir yada bu aralığı kapsamalıdır. 13. Cihazın ekranı LCD olacaktır ve pletismografık dalga formları izlenebilecektir. 14. Cihazın perfuzyon olcum aralığı en az % 0,03 - %20 arasında olmalıdır ve ekranda bu değerler nümerik veya bar grafik olarak gösterilebilmelidir. 15. Cihazın Sp02 olcum hassasiyeti en az %70-% 100 aralığında, pediatrik ve yetişkin hastalarında en fazla_+ -%2, neonatal hastalarda en fazla ±%3, doğruluğunda olmalıdır. 16. Cihaz olcum esnasında hareketli hastalarda arteriyel kan akışı ile arteriyel olmayan kan akışım ayırt edip süzen sinyal fıltreleme veya ileri dijital sistemine sahip olmalı, bu sayede yanlış olçum sonuçları vermemelidir. 17. Cihaz yatay veya dikey konumda calışabilınelidir. 18. Cihazda oksijen saturasyonu, nabız hızı, perfüzyon oranı (PA veya PI) ve görsel ve sesli alt ve ust alarmı, duşuk pil seviyesi uyarısı, prob arızası ve sistem hatası uyarı/alarm özellikleri bulunmalıdır. 19. Cihaz şok, sepsis, travma, hipotermi, hipovolemi durumlarında da saturasyonu doğru okumalıdır. 20.Alarm sesi saniyeliğine susturulabilmelidir. 21. Cihaz en az 72 saatlik trend özelliğine haiz olmalıdır. 22. Cihaz 220V/50 Hz şehir şebekesi ile calışabilmeli, ful sarj edildikten sonra gerektiğinde cihaz prizden çekilerek en az 2 saat çalışabilecek bataryası olmalıdır. 23. Her bir cihaz ile birlikte 1adet hasta ara kablosu verilmelidir. 24.Sistem elektrik kesintisi halinde tam şarjlı iken en az 2 (iki) saat çalışabilecek bataryası olmalıdır. adet r.(3 ^5 0 'j ( iar&/(u. J / j^ U U. /J- ' ^

64 ACT TEST KÜVETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Act test küvetleri hasta başında, heparinizasyon yapılan hastaların Act değerini ölçmek için geliştirilmiş olmalıdır 2. Act test küvetleri yapılan testi cihaza otomatik olarak tanıtan optik sisteme sahip olmalıdır 3. Act test küvetleri tek damla kan ile çalışabilecek yapıda olmalıdır 4. Act test Küvetleri ambalajı açıldıktan itibaren 24 saat bozulmadan teste hazır olarak kalabilmelidir 5. Act test Küvetleri Hipotermiden etkilenmemelidir 6. Act test Küvetleri Hemodilasyondan etkilenmemelidir 7. Act test küvetleri tekli ambalajlarda kullanıma hazır olmalıdır 8. Act test küvetlerinin tesliminden itibaren en az 1 yıl miatlı olmalıdır bu süreler içinde kullanılmayan ürünler son kullanma tarihine 3 ay kala yeni ürünlerle değiştirilmelidir. 9. Miadının dolmasına üç ay kalan ürünler için yüklenici firma değişim garantisi vermelidir 10. Yukarıda teknik özellikleri belirtilen ACT test küvetleriyle birlikte, aşağıda teknik özellikleri belirtilen ve küvetlerle uyumlu 5 adet ACT cihazı Tepecik EAH, 4 adet ACT cihazı Çiğli Bölge Eğitim Hastanesi ne bırakılacak olup, küvetler kullanıldığı sürece ilgili hastanelerde kullanım amaçlı verilmelidir. ACT CİHAZI TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Cihaz hem rechargable dahili batarya ile hem de fişe takılı olarak (şehir şebekesi 220 v) çalışabilmelidir 2. Cihaz tüm testleri microsample (tek damla) teknolojisi ile yapmalıdır 3. Cihaz açıldığında kalibrasyonunu otomatik olarak kendisi yapmalıdır 4. Uzun süre kullanılmadığında cihaz kendini kapatarak enerji tasarrufuna yardımcı olmalıdır 5. Cihaz yapılan testi otomatik olarak algılayan optik sensör okuyucu sisteme sahip olmalıdır 6. Cihaz yapılan test sonuçlarını kaydedecek dahili bir hafızaya sahip olmalıdır 7. Cihazın bilgisayar sistemine bağlanmasını sağlayan portu olmalıdır 8. Cihaza opsiyonel olarak harici yazıcı bağlanabilmelidir. 9. Cihaz hasta başında; Act düşük seviye Act Pt(INR) Aptt test ölçümlerini yapabilmelidir.. H A S t. D O Ğ A N Kalp ve Damar Cerrahi Uzmanı Dip.No: Dio.Tes.No: