CE İşareti ürünün AB ülkelerinde serbest dolaşımını ve pazarlanmasını sağlar,

Transkript

1 CE belgesi : CE İŞARETİ (Ce Belgesi, Markası, Sertifikası) CE İŞARETİNE GENEL BAKIŞ Avrupa Birliği pazarında satılacak bir ürünün eğer Avrupa Birliġi Direktiflerinden birinin veya birkaçının kapsamına giriyorsa CE Markasını taşıması yasal bir zorunluluktur. "CE" Markası adını Fransızca "Avrupa'ya Uygunluk" anlamına gelen "Conformité Européene" kelimelerinin baş harflerinden almıştır. Bu düzenleme, üreticilerin CE işaretini ürünlerin üzerinde, ambalajlarında ve ürün hakkındaki her türlü doküman üzerinde kullanmalarını zorunlu kılmaktadır. CE işareti üreticilere, ürünlerinin bazı standartlara ve gereksinimlere uygunluġunu sağlama yükümlülüğünü verirken kullanıcılarında ürünün temel kalite ve güvenlik standartlarına uyduġunu bilmesini sağlar. CE Markası (işareti) pek çok kullanıcı tarafından bir kalite sembolü olarak bilinmektedir, CE İşareti (belgesi), ürünlerin, amacına uygun kullanılması halinde insan can ve mal güvenliği, bitki ve hayvan varlığı ile çevreye zarar vermeyeceğini, diger bir ifadeyle ürünün güvenli bir ürün olduğunu gösteren bir işarettir. CE Sertifikası (Markası) Avrupa Birliġi'nde üretilen ve AB Direktiflerinden birinin veya birkaçının kapsamına giren tüm ürünler için bir zorunluluk olduğu gibi AB üyesi olmayan ülkelerdeki ürünlerin AB içerisinde satılabilmesi için de gereklidir CE İşareti (CE Belgesi) Faydaları CE İşareti ürünün AB ülkelerinde serbest dolaşımını ve pazarlanmasını sağlar, Sanayiciler, ulusal ve uluslar arası düzeyde ürünlerini pazarlayabilmek için, ürün üzerine CE işareti koymak mecburiyetindedirler, CE İşareti, ürünün AB teknik mevzuatına uygunluğunu belirtir, CE İşareti, bir çeşit ürün pasaport işlevini görür, CE İşareti, kesinlikle bir kalite markası ve garanti belgesi değildir, CE İşareti, kalitenin başladığı seviyeyi gösterir, CE İşareti, bu seviyenin altındaki mamuller emniyetsiz olarak, nitelenir ve piyasaya arz edilmezler, dolayısıyla kalitesiz olarak kabul edilirler,

2 CE İşaretli ürün AB ülkelerinde, normlarla ilgili yasal gerekçeler ortaya konarak geri çevrilmesi mümkün değildir, CE İşareti, Yeni yaklaşım direktiflerine uygunluğun bir göstergesidir. Bu nedenle CE Sertifikası (Markası) AB dışında üretilen ürünler için de bir "Pasaport" niteliğindedir. CE Belgelendirme Kapsamı / CE işareti Direktifleri (Yönetmelikleri,Mevzuatları) Alçak Gerilim Direktifi 2006/95 EC ve değişiklikleri Elektromanyetik Uyum Direktifi 89/336/EEC ve değişiklikleri(endüstriyel Mutfak için) Makine Emniyeti Direktifi 98/37/EC - 98/37/AT Kişisel Koruyucu Teçhizat Direktifi 89/686/EC - 89/66/AT Asansör Direktifi 95/16/EC - 95/16/AT Tıbbi Cihazlar Direktifi 93/42/EEC - 93/42/AT ATEX Direktifi 94/9/EC - 94/9/AT Radyo Cihazları ve Telekomünikasyon Terminal Cihazları Direktifi 99/5/EC - 99/5/AT Gürültü Direktifi 2000/14/EC /14/AT Makine ve Alet Testleri (LVD, EMC vb.) (Endüstriyel Mutfak için) Oyuncak Direktifi 88/378/EEC Florasan Aydınlatma Balastlarının Enerji Verimliliği İle İlgili Direktif (2000/55/AT) Taşınabilir Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği (99/36/AT) Ev Tipi Elektrikli Buzdolapları, Dondurucular ve Kombinasyonlarının Enerji Verimlilik Şartları ile İlgili Yönetmelik (96/57/AT) Ölçü Aletleri Yönetmeliği İnsan Taşımak Üzere Tasarımlanan Kablolu Taşıma Tesisatı Yönetmeliği (2000/9/AT) Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği (97/23/AT) Muhtemel Patlayıcı Ortamda Kullanılan Teçhizat ve Koruyucu Sistemlerle İlgili Yönetmelik (94/9/AT) Gaz Yakan Cihazlara Dair Yönetmelik (90/396/AT) Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbî Cihazlar Yönetmeliği Otomatik Olmayan Tartı Aletleri Yönetmeliği (90/384/AT)

3 Sivil Kullanım Amaçlı Patlayıcı Maddelerin Belgelendirilmesi Piyasaya Arzı ve Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik (93/15/AT) Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği Yapı Malzemeleri Yönetmeliği Gezi Tekneleri Yönetmeliği Basit Basınçlı Kaplar Yönetmeliği Gemi Teçhizatı Yönetmeliği NEDEN CE BELGESİ (İŞARETİ)? CE Belgesi (işareti) AB nin uyulması mecburi olan bir takım Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamında ürünlere iliştirilen bir işaret olduğu için, söz konusu mevzuat kapsamına giren ve AB üyesi ülkelerde piyasaya arz edilecek olan ürünlerin bu işareti taşıması zorunludur yılı başında AB ile ülkemiz arasında yürürlüğe giren Gümrük Birliği tarım ürünleri dışında malların serbest dolaşımını ön görmektedir. Ülkemiz Gümrük Birliği ile AB ile ilişkilerinde 3. ülkelerden farklı bir konum kazanmıştır. Bu farklılık AB ye üye ülkelerle mal satışında tam rekabete girmemizin yanı sıra, mal üretiminde de Birlik içerisinde belirlenmiş standartların Türkiye açısından da zorunluluk haline gelmesidir. Bu kapsamda Türkiye de CE belgesi süreci üretimin ayrılmaz bir parçası olmuştur, ve bu şekilde Türk malının kalitesini yükseltecektir. Bu aşamada, Türkiye de 23 ürün grubunun üreticileri için önceleri sadece AB ye ihracatta zorunlu olan CE işareti (belgesi), bu tarihten itibaren ülkemizde piyasaya arz edilecek ürünler için de zorunlu hale gelecektir. CE İŞARETİ (Belgesi) OLMAZSA NE OLUR? CE İşaretinin(belgesinin) zorunlu olduğu 23 ürün grubu dahilinde ki tüm ürünlerin CE İşareti (belgesi) olmadan AB ye ihracatı mümkün değildir. Türkiye de ise son yasal değişikliklere göre ürünün CE işareti (belgesi) taşıması zorunlu hale gelmiştir. Bu zamanla tüm CE işareti (belgesi) zorunlu olan ürünlere getirilecektir. ÜÇÜNCÜ ÜLKELERDEN İTHALATTA CE İŞARETİ (belgesi)? 3. Dünya ülkesindeki bir imalatçı aynı Üye Ülke dahilindeki bir imalatçı gibi ürünü AB pazarına sürerken CE işareti (belgesi) almak zorundadır. Yeni Yaklaşım Direktiflerine göre ürününü tasarlamalı, üretmeli ve gerekli uygunluk değerlendirme prosedürlerini gerçekleştirmelidir.

4 Eğer üretici ya da üreticinin temsilcisi Avrupa Birliği içinde değilse, bu sorumluluğu ithalatçı yerine getirmek zorundadır. Yani 3. ülkelerden yapılan ithalatlarda CE İşareti (belgesi) sorumluluğu ithalatçı firmaya aittir. Bir başka deyişle, firmalar ithal ettikleri ürünlerin AB normlarına uygun olduğunu garanti etmek zorundadır. CE İŞARETİ (BELGESİ) NASIL ALINIR? Ürünlerin CE işaretli (belgesi) olarak piyasaya sunulmasından, CE işaretinin ürüne iliştirilmesinden üretici sorumludur. Üreticinin bu işareti ürüne iliştirmesi için çeşitli alternatifler sunulmuştur : Düşük riskli ürünler : Bir çok ürün güvenlik açısından düşük riskli ürün gruplarında yer almaktadır. Bu nedenle, üretici uygunluk değerlendirmesini yaptıktan sonra bir beyanname yayınlayarak; ürünün zorunlu güvenlik, sağlık, çevre ve tüketici koruma standartlarına uyduğunu belirtir. Bu beyannamenin normuna uygun olarak düzenlenmesi gereklidir. Yüksek riskli ürünler : Bu ürünler için üreticinin beyannamesi yeterli değildir. Bu durumda ürünlerin, mutlaka, onaylanmış kuruluşlar (notified body) tarafından test edilmesi gerekmektedir. Onaylanmış kuruluşun incelemesi sonucunda üretici CE işaretine ürününe koyabilir. Son üründe kullanılmak üzere üretilen bütün sistem ve ünitelerin üreticileri, ilgili direktif (kararname) koşullarına uygun olarak komponent ve bileşenlere ait bir dosya ve beyanname ile entegrasyonu gerçekleştirecek üreticilere iletirler. Entegrasyona parça veya bileşen üreten kuruluşlar, ürünlerine CE işaretini vuramazlar. CE İşareti gerektiren ürün grupları ile Türkiye de bu ürün gruplarına ilişkin AB mevzuatının uyumundan sorumlu kuruluşlar aşağıdaki tabloda yer almaktadır. Sıra Direktifin Kapsadığı Alan Uyumundan Sorumlu Kuruluş Sıra Direktifin Kapsadığı Alan Uyumundan Sorumlu Kuruluş 1 Alçak Gerilim Cihazları

5 2 Basit Basınçlı Kaplar 3 Gaz yakan aletler 4 Sıcak su kazanları 5 Elektromanyetik uyumluluk 6

6 Makinalar 7 Sivil kullanım için patlayıcılar 8 Otomatik olmayan tartı aletleri 9 Patlayıcı ortamlarda kullanılan ekipmanlar 10 Asansörler

7 11 Dondurucular 12 Basınçlı kaplar 13 Açık havada kullanılan ekipmandan çevreye yayılan gürültü 14 Floresan lambalarda enerji etkinliği 15

8 Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar Sağlık Bakanlığı 16 Tıbbi cihazlar Sağlık Bakanlığı 17 In vitro tıbbi tanı cihazları Sağlık Bakanlığı 18 Oyuncaklar Sağlık Bakanlığı 19 Gezi amaçlı tekneler Denizcilik Müsteşarlığı

9 20 İnşaat malzemeleri Bayındırlık ve İskan Bakanlığı 21 Kişisel korunma donanımları Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı 22 Radyo ve telekomünikasyon terminal cihazları Telekomünikasyon Kurumu 23 Yolcu taşıma amaçlı kablo üzerinde hareket eden araçlar CE İŞARETİNİN (belgesinin) ÜRÜNE İLİŞTİRİLMESİ?

10 Ürün gruplarına ait direktiflerde CE işaretinin ürünlere nasıl yerleştirileceğine dair detaylı bilgiler verilmiştir. Üreticiler bu direktifler doğrultusunda ürününe CE işaretini yerleştirmelidir. CE İşareti (belgesi): - İmalatçısı AB içinde veya dışında bulunsun pazara ilk defa girecek tüm yeni ürünler, - Birlik pazarına ithal edilecek kullanılmış ürünler, - Birlik pazarına sunulan komple yenilenmiş ürünler için geçerlidir. Direktifler bazı koşullarda CE işareti (belgesi) taşımaksızın endüstriyel ürünlerin Birlik pazarında serbestçe dolaştırılmasına izin vermektedir. Bu özel durumlar; - Bazı ürünler, bir uygunluk beyannamesi düzenlenerek Birlik pazarında sunulabilir. Fakat Birlik pazarı üreticinin kendi beyanından ziyade AB içinde garanti veren bir kuruluştan teminat almalarını istemektedirler. - İnşaat Malzemeleri kararnamesine göre, insan sağlığı ve güvenliğini doğrudan tehdit etmeyen bazı ürünler, sadece bir uygunluk beyannamesi düzenlenerek Birlik pazarına sunulabilir. - Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar ve tıbbi cihazlar kararnameleri ile klinik ihtiyaçları için veya kişiye özel, siparişe göre üretilmiş tıbbi malzeme ve ekipmanlar, In Vitro Tanı Cihazlar Kararnamesi uyarınca performans değerlendirmesi maksadı ile üretilen ürünlerin Birlik pazarına sunulması bir beyanname ile mümkündür. - Potansiyel Patlayıcı Ortamlarda Kullanılan Ekipmanlar kararnamesine göre; bir makine-ekipman bileşeni olarak veya bunun koruyucu sistemi olarak işlev gören ürünler ile, Gaz Yakan Aletler kararnamesi uyarınca tesisatlarda kullanılan bağlantı elemanları ve fittingler, birer uygunluk sertifikası ile Birlik pazarına rahatça sürülebilir. - Otomatik Olmayan Tartı Aletleri kararnamelerine uyarınca, imalatçı adı ile maksimum kapasitesi etiketlenmiş enstrümanlar uygunluk değerlendirme sürecine gerek duymaksızın Birlik pazarına sürülebilir. - Basit Basınçlı Kaplar ve Basınçlı Kaplar kararnamelerine göre, mükemmel mühendislik becerileri ile üretilen kaplar ve araçlar için de ayrı bir uygunluk doğrulama süreci aranmamaktadır. Bu tür ürünlerin üretilmesinde üretimi kontrol altında bulunduran bağımsız kurumlar görev aldığı gibi, üretim gerçekleştirenlerde özel eğitim ve beceri kalifikasyonları bulunmalıdır. - Ambalajlama ve atıklar, yüksek hızlı ray sistemler, normal hızlı ray sistemleri de bu kapsama girmektedir.

11 ONAYLANMIŞ KURULUŞ NEDİR? Avrupa Birliği mevzuatı, CE işareti (belgesi) taşıması gereken ürünlerden yüksek risk taşıyan ürünlerin, piyasaya arz edilmeden önce konusunda uzman, üçüncü bir taraf olan ve AB Resmi Gazetesinde yayımlanmış kuruluşlar tarafından uygunluk değerlendirmesine tabi tutulmasını şart koşmaktadır. Bu ürünlerin test, muayene ve/veya belgelendirmesini yapmak üzere üye ülkeler tarafından altyapısı yeterli görülen test, muayene ve/veya belgelendirme kuruluşları arasından seçilerek AB Resmi Gazetesinde yayımlanan kuruluşlar onaylanmış kuruluş (notified body) statüsünü almaktadır. Üye ülkelerce belirlenen onaylanmış kuruluşların listesi Avrupa Birliği Komisyonuna gönderilmekte ve diğer üye ülkelere duyurulması amacıyla bu listeler AB Resmi Gazetesi nde yayımlanmaktadır. Bu kuruluşların teknik açıdan yetkin olmaları gerekmektedir. TÜRKİYE DEKİ ONAYLANMIŞ KURULUŞLAR? Türkiye'de faaliyette olan 10'un üzerinde onaylanmış kuruluş vardır. ONAYLANMIŞ KURULUŞ NASIL OLUNUR? Bir test, muayene ve/veya belgelendirme kuruluşunun onaylanmış kuruluş olabilmesi için tek şart ilgili yönetmeliklerdeki gerekliliklerin yerine getirilmesidir. Onaylanmış kuruluş olmak isteyen test, muayene ve/veya belgelendirme kuruluşu ilk olarak 23 ürün grubundan faaliyet göstermek istediği alanlarda teknik yapılanmayı hazırlar. Bu teknik yapılanmanın esası; tarih ve sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yönetmelik, ilgili ürün grubuna ait yönetmelik ve gene ilgili ürün grubunun bağlı olduğu Bakanlık tarafından hazırlanan tebliğlerdir. Altyapı çalışmaları tamamlandıktan sonra hazırlanan teknik dosya ile ilgili Bakanlığa başvurulur. Bakanlık gerekli incelemeleri yaptıktan sonra, imzalanan protokol gereği başvuruyu Türk Akreditasyon Kurumu na (TÜRKAK) yollar. TÜRKAK başvuruyu inceledikten sonra olumlu/olumsuz veya sadece görüş bildiren raporunu Bakanlığa iletir. Bakanlık bu raporu da göz önüne alarak karar verir. Bakanlık en son onaylanmış kuruluş isimlerini Dış Ticaret Müsteşarlığı na (DTM) bildirir. DTM de AB Komisyonuna iletir. Onaylanmış kuruluş AB tarafından da onaylandıktan ve AB Resmi Gazetesi nde ismi yayınlandıktan sonra faaliyete geçebilir.