ĠSTANBUL ÜNĠVERSĠTESĠ ĠNSAN DENEKLER ÜZERĠNDE YÜRÜTÜLECEK BĠLĠMSEL ARAġTIRMALAR VE ETĠK DEĞERLENDĠRME KURULLARI YÖNERGESĠ

Transkript

1 ĠSTANBUL ÜNĠVERSĠTESĠ ĠNSAN DENEKLER ÜZERĠNDE YÜRÜTÜLECEK BĠLĠMSEL ARAġTIRMALAR VE ETĠK DEĞERLENDĠRME KURULLARI YÖNERGESĠ BĠRĠNCĠ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç Madde 1. Bu Yönergenin amacı, İstanbul Üniversitesi ne bağlı Fakülte, Enstitü ve Merkezler öncelikli olmak üzere, hasta veya sağlam gönüllülerle yürütülecek her türlü klinik araştırmanın, yürürlükteki mevzuat ve etik ilkeler açısından değerlendirmesini yapacak kurulların kuruluş, işleyiş, değerlendirme ve araştırmaların yürütülme esaslarını belirlemektir. Kapsam Madde 2. Bu Yönerge İstanbul Üniversitesi ne bağlı Fakülte, Enstitü ve Merkezler öncelikli olmak üzere, biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları da dahil, gönüllüler üzerinde yürütülecek olan tüm bilimsel araştırmaları, araştırma yerlerini, bu çalışmaları ve araştırmaları gerçekleştirecek birimleri ve araştırıcıları kapsar. Yasal Dayanak Madde 3. Bu Yönerge 2547 sayılı Yüksek Öğretim Kanunu nun 4. maddesinin (c) bendinde belirlenen genel görev uyarınca ve 12. maddesinin (ı) bendine dayanılarak hazırlanmıştır. Tanımlar Madde 4. Bu Yönergede geçen terimlerden; a) AraĢtırma Birimi; Enstitü, Merkez, Anabilim Dalı, Bilim Dalı, ve bunlara bağlı yataklı ya da ayaktan hizmet veren poliklinikler dahil araştırmaların gerçekleştirildiği sağlık ünitesini, b) Bakanlık; Sağlık Bakanlığı nı, c) Birim; İstanbul Üniversitesi bünyesinde gönüllüler üzerinde bilimsel araştırmaların yürütüldüğü Fakülte ve Enstitüleri, ç) Çok Merkezli Klinik AraĢtırma; Tek bir protokol çerçevesinde birden fazla merkezde yürütülen ve birden fazla sorumlu araştırmacının bulunduğu araştırmaları, d) Destekleyici: Bir araştırmanın başlatılması, yürütülmesi veya finanse edilmesinden sorumlu olan kişi, kurum veya kuruluşları; araştırmanın ayrıca bir destekleyicisi olmadığı durumlarda, çok merkezli araştırmalarda araştırma koordinatörünü, münferit araştırmalarda ise sorumlu araştırmacıları, e) Gönüllü; İlgili mevzuat uyarınca,bizzat kendisinin veya yasal temsilcisinin yazılı olarak oluru alınmak suretiyle, klinik araştırmaya iştirak eden hasta veya sağlıklı kişileri, f) Gönüllüler Üzerinde Yürütülecek Bilimsel AraĢtırmalar; Bir veya birden fazla merkezde gönüllü insanlar üzerinde yapılan ilaç klinik araştırmalarını, ilaç dışı klinik araştırmaları, tıbbi cihazlarla yapılan araştırmaları, yeni bir cerrahi yöntem kullanılarak yapılan klinik araştırmaları, hasta verileri üzerinde yapılacak araştırmalar ile epidemiyolojik çalışmalar ve benzeri her türlü bilimsel araştırmaları, g) Ġstenmeyen Olay;Klinik araştırma sırasında hasta ya da sağlıklı gönüllüde ortaya çıkan, çalışmada yapılan uygulamayla mutlak nedensellik ilişkisi bulunmayan herhangi bir beklenmedik tıbbi olayı,

2 ğ) Koordinatör: Çok merkezli bir araştırmada bu merkezlerin sorumlu araştırmacıları, Etik Değerlendirme Kurulu ve destekleyici arasındaki koordinasyonun sağlanmasından sorumlu araştırmacıyı, h) Kurul: Etik Değerlendirme Kurulunu, ı) Sorumlu AraĢtırmacı: Araştırma konusuyla ilgili uzmanlık dalında eğitimini tamamlamış, araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan ve Etik Değerlendirme Kurulu tarafından bu niteliği ve işlevi onaylanmış araştırmacıları, i)üniversite; İstanbul Üniversitesi ni, j)yardımcı AraĢtırmacı: Araştırma konusu ile ilgili uzmanlık dalında eğitimini tamamlamış ya da eğitimi devam etmekte olan, araştırmanın yürütülmesine yardımcı olacak, Etik Değerlendirme Kurulu tarafından bu niteliği ve işlevi onaylanmış araştırmacıları, ifade eder. ĠKĠNCĠ BÖLÜM Kurulun Amaç, Görev, KuruluĢ ve ĠĢleyiĢ Esasları Amaç ve Görevleri Madde 5.Kurulun amacı gönüllüler üzerinde yürütülecek bilimsel araştırmaları etik yönden değerlendirip, etik ve bilimsel açıdan bağımsız olarak karar vermek ve görüş bildirmektir. Kurulun görevleri şunlardır: a.araştırmaya katılacak gönüllülerin hakları, güvenliği ve esenliğinin korunmasını sağlamak b.araştırma protokolü, araştırmacıların yeterliliği, araştırma bütçesinin ve araştırma yapılacak yerlerin uygunluğunu değerlendirmek, c.gönüllülerin araştırmanın her aşamasında bilgilendirilmesinde kullanılacak yöntem ve belgeler ile bu kişilerden alınacak olurlar hakkında kararlar almak, d. Etik değerlendirmeye ilişkin ilke ve ölçütler tespit etmek ve denetimler yapmak, e.araştırmalarla ilgili konularda bilimsel ve etik yönden görüş bildirmek, f.araştırmanın mevzuata ve yeni gelişen ulusal üstü düzenlemelerde yer alan evrensel kriterlere uygun şekilde yapılmasını takip ve temin etmek. Kurul; faaliyet konuları bakımından üniversite ve bakanlık emir ve talimatlarına tabi olmayan, faaliyet alanına ilişkin olarak ulusal üstü geçerli bilimsel kriterler ve mevzuat çerçevesinde değerlendirme yapar. Kurulun OluĢumu ve Yapısı Madde 6. Etik Değerlendirme Kurulları, bağlı bulundukları birim amirleri tarafından atanan ve aşağıda nitelikleri belirtilen en az 11 üyeden oluşur. Bunlar a) Biri çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı olmak üzere farklı uzmanlık dallarından, klinik araştırmalara araştırmacı olarak katılmış en az iki, gerekli görüldüğü takdirde daha fazla sayıda klinisyen hekim, b) Farmakoloji alanında doktora yapmış veya uzmanlığını almış, tercihen tıp doktoru, en az bir farmakolog, c) Biyokimya alanında doktora yapmış veya uzmanlığını almış, tercihen tıp doktoru, en az bir biyokimya uzmanı, d) Bir Hukuk Fakültesi mezunu, e) Sağlık mesleği mensubu olmayan, sağlıkla ilgili bir kurum veya kuruluşta çalışmayan ve klinik araştırmalarla ilgisi bulunmayan bir üniversite mezunu, ile, gerek görüldüğü taktirde;

3 f) Bir tıbbi etik uzmanı veya deontolog, g) Bir eczacı, h) Biyomedikal alanında uzmanlaşan bir mühendis veya uzman bulunmaması halinde tercihen Tıp Fakültesi mezunu olan bir biyofizik veya fizyoloji öğretim elemanı, i) Bir biyoistatistikçi veya ihtiyaç halinde bir halk sağlığı uzmanı, j) ve gerek duyulan diğer alanlardan seçilecek üniversite mezunu üyelerden oluşur. Kurul, ilk toplantısında üyelerden kurum mensubu birisini üye tam sayısının salt çoğunluğu ile başkan olarak seçer. Başkanın görev süresi üç yıl olup süresi biten başkan tekrar seçilebilir. Başkan üyelerden birisini raportör olarak görevlendirir. Kurul üyelerinin görev süresi üç yıldır. Süresi biten üye, tekrar seçilebilir. Kurul üyeleri, görüş ve kararlarında açıkça bilimsel kurallara aykırı tutum göstermediği, çağrılı olduğu Kurul toplantılarına mazeretsiz olarak üç kez üst üste devamsızlık yapmadığı, düzenli katılımı engelleyecek sürekli hastalığı ve başkaca bir görevi olmadığı takdirde görevden alınamazlar. Üyelerin birim amiri tarafından görevden alınabilmeleri için bu üye dışındaki Kurul üyelerinin salt çoğunluğunca görevden alma yönünde görüş bildirilmesi gerekir. ÇalıĢma Biçimi Madde 7. Etik Değerlendirme Kurullarının kuruluşu, iç işleyişi, inceleme ve toplantı esasları, faaliyet alanlarında bağımsızlığının sağlanması ilkesine aykırı olmayacak biçimde, etkin ve verimli çalışmasına yönelik olarak oluşturulacak işleyiş esaslarına yönelik düzenlemelerle tespit edilir. Kurulun Faaliyetine ĠliĢkin Temel Ġlke ve Kurallar Madde 8.Kurullar, a. Görüş ve kararlarında bağımsızdırlar. b. Kurul üyeleri, gündemdeki konular hakkında kendi bağımsız ve bilimsel görüşlerine göre oy kullanırlar. c. Kurulların faaliyetlerinde Dünya Tıp Birliği Helsinki Bildirgesi nin yenilenen ilkeleri esas alınır. d. Kurulların onay ve kararları gerekli ve yeterli bilimsel gerekçeleri içerir. e. Kurullar, incelediği konularla ilgili gerek duyulan uzmanları davet ederek dinleyebilir, uzman raporu isteyebilir. f. Kurul kararlarına itiraz mümkündür. İtiraz aynı Kurul tarafından değerlendirilir. İtirazlar üye tam sayısının üçte ikisinin oyu ile karara bağlanır. Kurulun ĠĢleyiĢ Esasları Madde 9: Kurulun işleyiş esasları şunlardır: a) Kurul olağan olarak ayda bir üye tam sayısının üçte ikisi ile toplanır ve katılanların salt çoğunluğuyla karar verir. b) Üniversiteye bağlı Fakülte, Enstitü ve Merkezlerde yürütülecek tek merkezli araştırmalarda onayı, ilgili araştırma biriminin bağlı bulunduğu idari birimin Etik Değerlendirme Kurulu ndan alınır. Çok merkezli araştırmalarda onay koordinatörün bulunduğu idari birimin Etik Değerlendirme Kurulu tarafından verilir. Bu durumda söz konusu Etik Değerlendirme Kurulu nun onay yazısında ilgili birimin açıkça belirtilmiş olması gerekir.

4 c) Kurulun onayı ve/veya Bakanlık iznine bağlı çalışmalarda Bakanlık izni bulunmayan gönüllüler üzerinde yürütülecek bilimsel araştırmalar kurumlarda hiçbir şekilde yapılamaz. ç) Çalışmaya başlanabilmesi için, Kurul onayından sonra, araştırma ve çalışmanın fiilen yürütüleceği birimin izninin de ayrıca alınması gereklidir. Tezler için başvuru; Akademik Kurul Kararı da eklenerek, protokol özeti ve söz konusu araştırma ile ilgili bütçenin bulunduğunu gösterir bir dosya ile yapılır. Yapılan başvurular amir tarafından en geç 10 iş günü içerisinde sonuçlandırılır. d) Kurullar, başka kurumlardan yapılacak başvuruları da etik yönden değerlendirmek üzere kabul edebilir. Bu gibi durumlarda alınacak değerlendirme ücreti Üniversite yetkili kurullarınca tespit edilir. e) Kurul, başvuruları dosya kabul tarihinden itibaren iki ay içerisinde karara bağlar. f) Kurulun sekreterlik, arşiv yer ve hizmetleri ilgili birim amirliğince sağlanır. g) Kurul üyesinin araştırmasının görüşülmesi ve oylanması sırasında toplantıya katılmaz. ÜÇÜNCÜ BÖLÜM Gönüllülerin Korunmasının Önceliği ve Bakanlık Yetkisi Gönüllülerin Korunmasının Önceliği Madde 11. Gönüllülerin sağlık ve onurunun korunması, zarar görmelerinin önlenmesi, bilgilendirilmiş olarak onamlarının alınması gereği, her türlü bilimsel araştırmanın önünde ve üstünde tutulur. Kurullar, gelişen bilimsel kriterleri de kullanmak suretiyle bu ilkeye uyumu sağlamayı esas alır. Üniversitede gönüllüler üzerinde yürütülecek her türlü bilimsel araştırma için Kurul onayı öncelikle gereklidir. Gönüllülere ücret ödenemez. Kişisel gelir beklentisiyle gönüllü olmayı önlemeye ilişkin önlemler alınır. Gönüllülerin zorunlu giderleri karşılanır, gönüllü olmasını gerektirecek özendirici veya ikna edici bir tutum sergilenemez. Kurul; gönüllülerin, bu statüyü tüm sonuçlarını anlamış biçimde kabul etmesine yönelik tedbirleri almaya ve usulleri belirlemeye yetkilidir. Araştırmanın her aşamasında istenmeyen olay ortaya çıkması durumunda Etik Değerlendirme Kurulunun bilgilendirilmesi ve gecikmeksizin gerekli tedbirlerin alınması gereklidir. İstenmeyen olayın klinik çalışmayla bağlantılı olduğu saptanırsa tedavi ve telafi giderleri araştırma bütçesinden öncelikle karşılanır. Sigorta yapılmasının mümkün olduğu hallerde, Kurul sigorta mecburiyeti getirebilir. Bakanlık Yetkisi Madde 12. Bakanlık, mevzuat çerçevesinde, gönüllüler üzerinde yapılacak müdahaleli klinik araştırmalara izin bakımından yetkili makamdır. Mevzuatın öngördüğü, Bakanlık ve diğer yetkili mercilerin izinleri alınmadan araştırmalara başlanamaz. Bu kapsamda; a. Kurulların onay ve kararları araştırmaların sadece etik ve bilimsel boyutuna ilişkin olup başta Bakanlık olmak üzere yetkili merciin izin ve ruhsatı yerine geçmez ayrıca yürürlükteki mevzuata göre yetkili makamlardan alınması gereken diğer izin, onay ve kararların gereğini ortadan kaldırmaz. b. Kurullar, Bakanlığın vereceği izin ve ruhsatlar için esas alacağını bildirdiği Etik Değerlendirme Kurulu yapı, faaliyet, onay ve karar kriterlerine uyum sağlamak için gerekli kararları alabilir, ilkeleri ilan edebilir, bu hususlara yönelik olarak

5 üniversitenin yetkili kurullarına Kurulda yapısal değişiklik ve düzenlemeler yapılması için başvurabilir. DÖRDÜNCÜ BÖLÜM AraĢtırma Bütçesi ve Mali Hükümler AraĢtırma Bütçesi Madde 13. Araştırma bütçesi, bu iş için düzenlenecek formda belirlenir. Bu formda giderler ayrı ayrı belirtilir. Araştırmanın kaynakları, varsa araştırmayı destekleyen kuruluş ve taahhüdünü gösterir yükümlülük belgesi bütçe formuna eklenir. İstanbul Üniversitesi Bilimsel Araştırma Projeleri Koordinatörlüğü tarafından desteklenen veya kamu kurumlarınca karşılıksız olarak giderlerine katkıda bulunulan araştırma projelerinin bütçe formunda, bu kaynaklar açıkça belirtilir. Araştırmanın gerçekleşmesi için belli bir bütçe gerekmiyorsa, araştırmanın bütçesi yoktur ifadesi bütçe formunda belirtilir. Kurul, araştırma bütçesinin yeterli olup olmadığını da değerlendirir, gerekli görür ise, ek bütçenin sağlanmasını talep eder. AraĢtırma Giderleri Madde 14. Araştırma giderleri; personel giderleri, malzeme giderleri, gönüllülerin zorunlu giderleri ile istenmeyen etki halindeki tedavi giderlerini de içerir. Hasta gönüllüler üzerinde yapılan araştırmalarda, araştırma kapsamı dışında kalan, hastalığının teşhis ve tedavisi için zaten yapılacak olağan harcamalar dışında, araştırma dolayısıyla yapılan bütün giderler araştırma bütçesinden karşılanır. Bu giderler, hastaya, Sosyal Güvenlik Kurumu na veya özel sigortasına yansıtılamaz. Araştırma sırasında gönüllülerin projede öngörülmüş laboratuar incelemeleri ve diğer hizmet alımları/giderleri için ayrılan ödenek, araştırmalar için belirlenen birim fiyatları üzerinden proje bütçesinde belirtilir. Birim fiyatlar, her sene başında Üniversite tarafından güncellenir. Desteklerin Kurum Aracılığıyla Yapılması Madde 15. Mali bakımdan desteklenen araştırmalarda, döner sermaye işletmesine ödenecek tutar, çalışmanın özellikleri dikkate alınarak değerlendirilir. Bu amaçla proje bütçesinde Kurum Döner Sermayesine yatırılması gereken miktarlar, Üniversite tarafından belirlenir ve gereken sıklıkta güncellenir. Bütçeleri Üniversite Bilimsel Araştırma Proje Birimleri, TÜBİTAK gibi kamu kurumları ve Vakıflar gibi tüzel kişilerce veya yardım amaçlı gerçek kişilerce desteklenen projeler için kuruma ayrıca bir ödeme yapılmaz. Özel kuruluşlarca bütçe desteği olan çalışmalarda Kurumca sağlanacak hizmetler karşılığı yapılacak bütün ödemelerin, desteklenen projelerde kullanılmak üzere, yürürlükte bulunan mali mevzuata uygun olarak, Kuruma yapılması esastır. Kuruma yapılacak ödemelerin dışındaki miktarlar, öncelikle araştırmacının başkaca araştırmalarına veya Kurumdaki diğer faaliyetlerine ilişkin harcamalarda kullanılır. BEġĠNCĠ BÖLÜM Son Hükümler Yasaklar ve Yaptırım Madde 16. Kurulun olumlu görüşü ve Bakanlık iznine tabi çalışmalarda izin alınmadan araştırmaya başlanılamaz. Olumsuz görüş verilen veya Kurulun onayı veya ilgili durumda Bakanlık izni alınmadan yapılan araştırmaların yasal ve idari sorumluluğu araştırmayı yapan

6 sorumlu araştırıcıya aittir. Kurul tarafından olumsuz karar verilmiş veya Kurula, veya çok merkezli araştırmalarda başka bir Etik Değerlendirme Kuruluna başvurusu yapılmamış bir araştırmayı yapan veya çalışma sürerken kontroller sırasında projenin kabulünde belirlenen etik çerçevesi dışında uygulamaları saptanan araştırıcılar hakkında ayrıca Yükseköğretim Kurumları Yönetici, Öğretim Elemanı ve Memurları Disiplin Yönetmeliği hükümlerine göre işlem yapılır. Kaldırılan Yönerge Madde 17. Bu Yönergenin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren İstanbul Üniversitesi Etik Kurullar Yönergesi yürürlükten kalkar. Yürürlük Madde 18. Bu Yönerge, İstanbul Üniversitesi Senatosu nda kabul edildiği tarihten itibaren yürürlüğe girer. Yürütme Madde 19. Yönerge, İstanbul Üniversitesi Rektörü tarafından yürütülür.