MED EL İmplant Sistemleri

Transkript

1 Cochlear Implants MED EL İmplant Sistemleri için Medikal Prosedürler English AW33323_2.0 (Turkish)

2 Bu kılavuz, bir medikal prosedürden (örneğin MRG) geçmesi gereken MED EL İmplant Sistemi kullanıcıları için önemli talimatlar ve emniyet bilgileri sağlamaktadır. Bir implant kullanıcısı olarak başka medikal prosedürlerden geçme konusunda aklınıza sorular gelebilir. İmplant kullanıcıları için özel önlemler varsa, sağlık ekibiniz de bu önlemler hakkında daha fazla bilgi almak isteyebilirler. Bu kılavuz, implantınıza hasar gelmesini ve kendinizin de zarar görmenizi önlemeye yardım edecek bilgiler sağlamaktadır. Lütfen bu bilgileri sağlık hizmetleri sağlayıcınızla paylaşınız. Bu belgede bahsedilen tüm ürünler şu anda tüm ülkelerde onaylanmış veya piyasaya sürülmüş olmayabilir. Ürünün ülkenizde bulunup bulunamayacağına ilişkin bilgi için lütfen yerel MED EL temsilciniz ile iletişimine geçiniz. Bu belgede MED EL İmplant Sistemi genel terimi tüm implant türleri için kullanılmaktadır. Spesifik implant adı, ilgili bölümün başlığında verilmektedir. CI ABI

3 Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST Başka ekipmanlarla etkileşim, özel medikal veya tanılama ortamlarında cihazın dayanıklılığı...3 MRG Uyarısı...4 Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI Başka ekipmanlarla etkileşim, özel medikal veya tanılama ortamlarında cihazın dayanıklılığı...8 MRG Uyarısı...9 Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI Başka ekipmanlarla etkileşim, özel medikal veya tanılama ortamlarında cihazın dayanıklılığı...12 MRG Uyarısı SONATA Başka ekipmanlarla etkileşim, özel medikal veya tanılama ortamlarında cihazın dayanıklılığı MRG Uyarısı PULSAR PULSAR ABI Başka ekipmanlarla etkileşim, özel medikal veya tanılama ortamlarında cihazın dayanıklılığı...20 MRG Uyarısı...21 C40+ C40 C40+ ABI Başka ekipmanlarla etkileşim, özel medikal veya tanılama ortamlarında cihazın dayanıklılığı...24 MRG Uyarısı

4 Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST 2

5 Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST Başka ekipmanlarla etkileşim, özel medikal veya tanılama ortamlarında cihazın dayanıklılığı Elektrocerrahide kullanılan aletler, implante edilebilen cihazların elektrotlarında akım uyarabilen yüksek frekanslı gerilimler üretebilir. Bu tür akımlar, implanta ve/veya etrafındaki dokulara zarar verebilir. Monopolar elektrocerrahi aletleri, baş ve boyun bölgesinde kullanılmamalıdır. Bipolar elektrocerrahi aletleri kullanılıyorsa, koterin uçları, stimülatör muhafazasındaki referans elektrotlardan ve aktif elektrotun kontaklarından az 5 mm uzakta tutulmalıdır. Genel olarak, vücudunuzdan bir elektrik akımının geçtiği bir tıbbi prosedüre tâbi tutulduğunuz her durumda harici bileşenlerinizi (örn. ses işlemcinizi ve aksesuarlarını) başınızdan çıkartın veya en azından prosedürün ilk aşamalarında tüm MED EL İmplant Sisteminizin doğru çalışıp çalışmadığını dikkatle gözleyin. Gerekebilecek iyonlaştırıcı radyasyon terapisi, dikkatle düşünülmeli ve MED EL implantın hasar görme riski, bu tür terapinin faydaları karşısında dikkatle değerlendirilmelidir. Baş ve boyun bölgesinde elektroşok veya elektrokonvülsif terapi uygulanmamalıdır. Bu tür terapiler, implanta ve/veya etrafındaki dokulara zarar verebilir. Nörostimülasyon veya diyatermi elektrotlarda akım indüklemesine yol açabileceğinden implant bölgesinde uygulanmamalıdır. Bu, implanta ve/veya etrafındaki dokulara zarar verebilir. Bu durum, iyontoforez ve akım oluşturan her tür tıbbi ve/veya kozmetik tedavi için de geçerlidir. İmplant, ultrason alanını istemeden yoğunlaştırabileceği ve zarara neden olabileceği için, implant alanında ultrason tedavisi ve görüntüleme kullanılmamalıdır. MED EL implantlar 240 Gray düzeyine kadar toplam iyonizasyon dozundaki radyo terapötik irradyasyona karşı dayanıklıdır. MED EL dış parçaları irradyasyon sırasında çıkartılmalıdır. Terapötik iyonlaştırıcı radyasyon genel olarak MED EL İmplant Sisteminizin elektronik bileşenlerine zarar verebilir ve bu tür bir zarar hemen anlaşılamayabilir. Radyo terapötik tedavilerde bölgesel aşırı doza bağlı doku nekrozu riskini en aza indirmek için, implantın doğrudan radyo terapötik ışının karşısına getirilmemesi gerekir. Diğer tedaviler Örn. dental bölgedeki elektrikli muayeneler gibi bir dizi tedavinin etkileri bilinmemektedir. Lütfen kliniğinize başvurunuz. 3

6 Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST MRG Uyarısı Taramadan önce, MED EL İmplant Sisteminin tüm dış parçaları (ses işlemcisi ve aksesuarlar) MR Güvenli olmadıkları için çıkartılmalıdır. MED EL İmplant Sisteminin implant bileşenleri MR Koşulludur. MRG, MED EL implantı kullanan hastalarda yalnızca belirtilen MRG makine modelleriyle yapıldığında olanaklıdır. Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST Aşağıdaki güvenlik tavsiyelerine ve kurallarına bağlı kalındığında, bu implant türünün belirtilen MRG ortamlarında bilinen bir tehlike oluşturmadığına dair (dâhilî mıknatıs cerrahi olarak çıkartılmadan) kanıtlar mevcut bulunmaktadır. İmplantın özel olarak tasarlanmış bir mıknatısı, mıknatıs yerindeyken bile MRG taramalarının güvenli biçimde yapılabilmesine izin vermektedir. Tarayıcının alan şiddeti hangi değerde olursa olsun, implant mıknatısının çıkarılmasına gerek yoktur. İmplant mıknatısı, görüntü artefaktlarının önlenmesi istenildiğinde, cerrahi bir operasyonla çıkarılabilir. Hekim/MRG operatörü, hastanın bir MED EL implant kullanıcısı olduğu ve özel güvenlik kurallarına uyulması gerektiği konusunda daima bilgilendirilmelidir. MRG taramasının Güvenlik Kuralları çerçevesinde yapılabilmesi için şu koşulların yerine getirilmiş olması gerekir: Sadece statik manyetik alan şiddeti 0,2 T, 1,0 T, 1,5 T veya 3,0 T olan MRG tarayıcılar kullanılmalıdır. Başka bir alan şiddetine izin verilmez. Diğer alan şiddetleri kullanılırken, hastanın yaralanması ve/veya implantın zarar görmesi mümkündür. Ek implantların mevcut olması durumunda (örn. diğer kulakta bulunan bir işitme implantı): Bu implant için MRG güvenlik kurallarına da uyulması gerekir. 4

7 Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST Güvenlik Kuralları: Hastalar herhangi bir MRG odasına girmeden önce, MED EL İmplant Sisteminin kafada bulunan tüm dış parçaları (ses işlemcisi ve aksesuarlar) çıkartılmalıdır. İmplant üzerine isteğe bağlı olarak destekleyici bir kafa bandajı da yerleştirilebilir. Destekleyici kafa bandajı, en az üç defa kafanın etrafına sıkıca bağlanmış olan bir elastik bandaj olabilir (bkz. Şekil 1). Bandaj sıkıca yerleşmeli ancak ağrıya neden olmamalıdır. Kafanın oryantasyonu: 1,0 T, 1,5 T veya 3,0 T MRG sistemleri kullanıldığında, kafanın düz tutulması gerekir. Hasta, kafasını yana eğmemelidir; aksi takdirde implant mıknatısına tork uygulanır ve bu durum acıya sebep olur. 0,2 T tarayıcıları kullanıldığında özel kafa oryantasyonu yapmak gerekmez. 0,2 T, 1,0 T ve 1,5 T taramaları (bkz. Tablo 1), sadece maksimum 3,2 W/kg kafa Özgül Emilim Oranı (SAR) olan Normal Çalışma Modu sekansları kullanılmalıdır. 3,0 T taramalarında, elektrot kontaklarında tehlikeli bir ısınmayı önlemek amacıyla, SAR sınırı Tablo 1'de verilen özgül anatomik bölgelerin SAR değerlerini aşmamalıdır. 3,0 T MRG taramalarında, aynı sebepten dolayı, kafa iletme aktarıcıları ve çok kanallı iletme aktarıcıları kullanılmamalıdır. Kafa taramaları ve kafanın tepesinden 35 cm'den daha düşük uzaklıkta olan bir konumun taramaları için MRI sistemi, fraksiyonel SAR gösterimine izin veren bir SAR sınır tahminini sağlayabilmelidir. Sadece aşağıdaki SAR kısıtlamaları olan Normal Çalışma Modu Sekansları: Kafa taramaları için: Maksimum ortalama kafa SAR değeri 1,6 W/kg'ı (maksimum kafa SAR değerinin %50'si) aşmamalıdır. Kafa tepesinden 35 cm'den daha düşük uzaklıkta olan konumlar için: Maksimum tüm vücut SAR değeri 1,0 W/kg'ı aşmamalıdır. Kafa tepesinden en az 35 cm uzakta olan konumlar için: Maksimum tüm vücut SAR değeri 2,0 W/kg'ı aşmamalıdır. MRG alan kuvvetleri Ortalama kafa SAR Ortalama tüm vücut SAR Kafanın tepesinden <35 cm uzaklıkta olan konum Kafa tepesinden 35 cm uzaklıkta olan konum 0,2 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg 1,0 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg 1,5 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg 3,0 T 1,6 W/kg 1,0 W/kg 2,0 W/kg Tablo 1: Özgül Emilim Oranı (SAR düzeyleri) 5

8 Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST Tarama sırasında hastalar tıklama veya bipleme gibi sesler işitebilir. MRG yapılmadan önce hastanın yeterince bilgilendirilmesi önerilir. İşitsel duyuların oluşma ihtimali ve yoğunluğu, düşük özgül emilim oranlı (SAR) sekansların ve daha yavaş gradyanlı değişim hızlarının seçilmesi ile azaltılabilir. Mıknatıs, görüntü atefaktlarını azaltmak amacıyla, mıknatısın implantın altından çıkacağı şekilde mıknatısa üst tarafından basılmasıyla cerrahi olarak çıkarılabilir. Mıknatıs çıkarılmadığı takdirde görüntüde artefakt oluşumu beklenmelidir (bkz. Şekil 2 ve Şekil 3). Mıknatısların Non-Magnetic Spacer ile değiştirilmesi işlemi ve tersi, en az beş kez test edilmiştir. Kafa dışındaki vücut alanlarının tetkik edilmesi (diz vb. gibi) durumunda da yukarıdaki talimatlara uyulmalıdır. Bacak ve ayakların tetkikinde, tarayıcının içine ilk olarak hastanın bacaklarının yerleştirilmesi önerilir. MRG güvenliği koşullarına ve Güvenlik Kurallarına uyulmaması, hastanın yaralanmasına ve/veya implantın zarar görmesine neden olabilir! Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST 6

9 Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST Şekil 1: İmplantın sabit kalmasına destek olan kafa bandajı Şekil 2: 1,5 T tarayıcıda meydana gelen görüntü artefaktları. Soldaki resim, implant mıknatısının yerinde bulunmasıyla meydana gelen artefaktları göstermektedir; sağdaki resim ise, mıknatısın Non-Magnetic Spacer ile değiştirilmesi durumunda meydana gelen görüntü artefaktlarını göstermektedir. Şekil 3: 3,0 T tarayıcıda meydana gelen görüntü artefaktları. Soldaki resim, implant mıknatısının yerinde bulunmasıyla meydana gelen artefaktları göstermektedir; sağdaki resim ise, mıknatısın Non-Magnetic Spacer ile değiştirilmesi durumunda meydana gelen görüntü artefaktlarını göstermektedir. 7

10 Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI Başka ekipmanlarla etkileşim, özel medikal veya tanılama ortamlarında cihazın dayanıklılığı Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI Elektrocerrahide kullanılan aletler, implante edilebilen cihazların elektrotlarında akım uyarabilen yüksek frekanslı gerilimler üretebilir. Bu tür akımlar, implanta ve/veya etrafındaki dokulara zarar verebilir. Monopolar elektrocerrahi aletleri, baş ve boyun bölgesinde kullanılmamalıdır. Bipolar elektrocerrahi aletleri kullanılıyorsa, koterin uçları, stimülatör muhafazasındaki referans elektrotlardan ve aktif elektrotun kontaklarından az 5 mm uzakta tutulmalıdır. Genel olarak, vücudunuzdan bir elektrik akımının geçtiği bir tıbbi prosedüre tâbi tutulduğunuz her durumda harici bileşenlerinizi (örn. ses işlemcinizi ve aksesuarlarını) başınızdan çıkartın veya en azından prosedürün ilk aşamalarında tüm MED EL İmplant Sisteminizin doğru çalışıp çalışmadığını dikkatle gözleyin. Gerekebilecek iyonlaştırıcı radyasyon terapisi, dikkatle düşünülmeli ve MED EL implantın hasar görme riski, bu tür terapinin faydaları karşısında dikkatle değerlendirilmelidir. Baş ve boyun bölgesinde elektroşok veya elektrokonvülsif terapi uygulanmamalıdır. Bu tür terapiler, implanta ve/veya etrafındaki dokulara zarar verebilir. Nörostimülasyon veya diyatermi elektrotlarda akım indüklemesine yol açabileceğinden implant bölgesinde uygulanmamalıdır. Bu, implanta ve/veya etrafındaki dokulara zarar verebilir. Bu durum, iyontoforez ve akım oluşturan her tür tıbbi ve/veya kozmetik tedavi için de geçerlidir. İmplant, ultrason alanını istemeden yoğunlaştırabileceği ve zarara neden olabileceği için, implant alanında ultrason tedavisi ve görüntüleme kullanılmamalıdır. MED EL implantlar 240 Gray düzeyine kadar toplam iyonizasyon dozundaki radyo terapötik irradyasyona karşı dayanıklıdır. MED EL dış parçaları irradyasyon sırasında çıkartılmalıdır. Terapötik iyonlaştırıcı radyasyon genel olarak MED EL İmplant Sisteminizin elektronik bileşenlerine zarar verebilir ve bu tür bir zarar hemen anlaşılamayabilir. Radyo terapötik tedavilerde bölgesel aşırı doza bağlı doku nekrozu riskini en aza indirmek için, implantın doğrudan radyo terapötik ışının karşısına getirilmemesi gerekir. Diğer tedaviler Örn. dental bölgedeki elektrikli muayeneler gibi bir dizi tedavinin etkileri bilinmemektedir. Lütfen kliniğinize başvurunuz. 8

11 Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI MRG Uyarısı Taramadan önce, MED EL İmplant Sisteminin tüm dış parçaları (ses işlemcisi ve aksesuarlar) MR Güvenli olmadıkları için çıkartılmalıdır. MED EL İmplant Sisteminin implant bileşenleri MR Koşulludur. MRG, MED EL implantı kullanan hastalarda yalnızca belirtilen MRG makine modelleriyle yapıldığında olanaklıdır. Aşağıdaki güvenlik tavsiyelerine ve kurallarına bağlı kalındığında, bu implant türünün belirtilen MRG ortamlarında bilinen bir tehlike oluşturmadığına dair (dâhilî mıknatıs cerrahi olarak çıkartılmadan) kanıtlar mevcut bulunmaktadır. İmplantın özel olarak tasarlanmış bir mıknatısı, mıknatıs yerindeyken bile MRG taramalarının güvenli biçimde yapılabilmesine izin vermektedir. Tarayıcının alan şiddeti hangi değerde olursa olsun, implant mıknatısının çıkarılmasına gerek yoktur. İmplant mıknatısı, görüntü artefaktlarının önlenmesi istenildiğinde, cerrahi bir operasyonla çıkarılabilir. Hekim/MRG operatörü, hastanın bir MED EL implant kullanıcısı olduğu ve özel güvenlik kurallarına uyulması gerektiği konusunda daima bilgilendirilmelidir. MRG taramasının Güvenlik Kuralları çerçevesinde yapılabilmesi için şu koşulların yerine getirilmiş olması gerekir: Sadece statik manyetik alan şiddeti 0,2 T, 1,0 T veya 1,5 T olan MRG tarayıcılar kullanılmalıdır. Başka bir alan şiddetine izin verilmez. Diğer alan şiddetleri kullanılırken, hastanın yaralanması ve/veya implantın zarar görmesi mümkündür. Ek implantların mevcut olması durumunda (örn. diğer kulakta bulunan bir işitme implantı): Bu implant için MRG güvenlik kurallarına da uyulması gerekir. 9

12 Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI Güvenlik Kuralları: Hastalar herhangi bir MRG odasına girmeden önce, MED EL İmplant Sisteminin kafada bulunan tüm dış parçaları (ses işlemcisi ve aksesuarlar) çıkartılmalıdır. İmplant üzerine isteğe bağlı olarak destekleyici bir kafa bandajı da yerleştirilebilir. Destekleyici kafa bandajı, en az üç defa kafanın etrafına sıkıca bağlanmış olan bir elastik bandaj olabilir (bkz. Şekil 1). Bandaj sıkıca yerleşmeli ancak ağrıya neden olmamalıdır. Kafanın oryantasyonu: 1,0 T ve 1,5 T MRG sistemleri kullanıldığında, kafanın düz tutulması gerekir. Hasta, kafasını yana eğmemelidir; aksi takdirde implant mıknatısına tork uygulanır ve bu durum acıya sebep olur. 0,2 T tarayıcıları kullanıldığında özel kafa oryantasyonu yapmak gerekmez. Sadece maksimum 3,2 W/kg kafa Özgül Emilim Oranı (SAR) olan Normal Çalışma Modu sekansları kullanılmalıdır. Tarama sırasında hastalar tıklama veya bipleme gibi sesler işitebilir. MRG yapılmadan önce hastanın yeterince bilgilendirilmesi önerilir. İşitsel duyuların oluşma ihtimali ve yoğunluğu, düşük özgül emilim oranlı (SAR) sekansların ve daha yavaş gradyanlı değişim hızlarının seçilmesi ile azaltılabilir. Mıknatıs, görüntü atefaktlarını azaltmak amacıyla, mıknatısın implantın altından çıkacağı şekilde mıknatısa üst tarafından basılmasıyla cerrahi olarak çıkarılabilir. Mıknatıs çıkarılmadığı takdirde görüntüde artefakt oluşumu beklenmelidir (bkz. Şekil 2). Mıknatısların Non-Magnetic Spacer ile değiştirilmesi işlemi ve tersi, en az beş kez test edilmiştir. Kafa dışındaki vücut alanlarının tetkik edilmesi (diz vb. gibi) durumunda da yukarıdaki talimatlara uyulmalıdır. Bacak ve ayakların tetkikinde, tarayıcının içine ilk olarak hastanın bacaklarının yerleştirilmesi önerilir. MRG güvenliği koşullarına ve Güvenlik Kurallarına uyulmaması, hastanın yaralanmasına ve/veya implantın zarar görmesine neden olabilir! 10

13 Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI Şekil 1: İmplantın sabit kalmasına destek olan kafa bandajı Şekil 2: 1,5 T tarayıcıda meydana gelen görüntü artefaktları. Soldaki resim, implant mıknatısının yerinde bulunmasıyla meydana gelen artefaktları göstermektedir; sağdaki resim ise, mıknatısın Non-Magnetic Spacer ile değiştirilmesi durumunda meydana gelen görüntü artefaktlarını göstermektedir. 11

14 Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI Başka ekipmanlarla etkileşim, özel medikal veya tanılama ortamlarında cihazın dayanıklılığı CI Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN ABI Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI Elektrocerrahide kullanılan aletler, implante edilebilen cihazların elektrotlarında akım uyarabilen yüksek frekanslı gerilimler üretebilir. Bu tür akımlar, implanta ve/veya etrafındaki dokulara zarar verebilir. Monopolar elektrocerrahi aletleri, baş ve boyun bölgesinde kullanılmamalıdır. Bipolar elektrocerrahi aletleri kullanılıyorsa, koterin uçları, stimülatör muhafazasındaki referans elektrotlardan ve aktif elektrotun kontaklarından az 5 mm uzakta tutulmalıdır. Genel olarak, vücudunuzdan bir elektrik akımının geçtiği bir tıbbi prosedüre tâbi tutulduğunuz her durumda harici bileşenlerinizi (örn. ses işlemcinizi ve aksesuarlarını) başınızdan çıkartın veya en azından prosedürün ilk aşamalarında tüm MED EL İmplant Sisteminizin doğru çalışıp çalışmadığını dikkatle gözleyin. Gerekebilecek iyonlaştırıcı radyasyon terapisi, dikkatle düşünülmeli ve MED EL implantın hasar görme riski, bu tür terapinin faydaları karşısında dikkatle değerlendirilmelidir. Baş ve boyun bölgesinde elektroşok veya elektrokonvülsif terapi uygulanmamalıdır. Bu tür terapiler, implanta ve/veya etrafındaki dokulara zarar verebilir. Nörostimülasyon veya diyatermi elektrotlarda akım indüklemesine yol açabileceğinden implant bölgesinde uygulanmamalıdır. Bu, implanta ve/veya etrafındaki dokulara zarar verebilir. Bu durum, iyontoforez ve akım oluşturan her tür tıbbi ve/veya kozmetik tedavi için de geçerlidir. İmplant, ultrason alanını istemeden yoğunlaştırabileceği ve zarara neden olabileceği için, implant alanında ultrason tedavisi ve görüntüleme kullanılmamalıdır. MED EL implantlar 240 Gray düzeyine kadar toplam iyonizasyon dozundaki radyo terapötik irradyasyona karşı dayanıklıdır. MED EL dış parçaları irradyasyon sırasında çıkartılmalıdır. Terapötik iyonlaştırıcı radyasyon genel olarak MED EL İmplant Sisteminizin elektronik bileşenlerine zarar verebilir ve bu tür bir zarar hemen anlaşılamayabilir. Radyo terapötik tedavilerde bölgesel aşırı doza bağlı doku nekrozu riskini en aza indirmek için, implantın doğrudan radyo terapötik ışının karşısına getirilmemesi gerekir. Diğer tedaviler Örn. dental bölgedeki elektrikli muayeneler gibi bir dizi tedavinin etkileri bilinmemektedir. Lütfen kliniğinize başvurunuz. 12

15 Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI MRG Uyarısı Taramadan önce, MED EL İmplant Sisteminin tüm dış parçaları (ses işlemcisi ve aksesuarlar) MR Güvenli olmadıkları için çıkartılmalıdır. MED EL İmplant Sisteminin implant bileşenleri MR Koşulludur. MRG, MED EL implantı kullanan hastalarda yalnızca belirtilen MRG makine modelleriyle yapıldığında olanaklıdır. Aşağıdaki güvenlik tavsiyelerine ve kurallarına bağlı kalındığında 0,2 T, 1,0 T ve 1,5 T düzeyindeki manyetik alan şiddetlerinde bu implantların bilinen bir tehlike oluşturmadığına dair (dahili mıknatıs cerrahi olarak çıkartılmadan) kanıtlar mevcut bulunmaktadır. Hekim/MRG operatörü, hastanın bir MED EL implant kullanıcısı olduğu ve özel güvenlik önerileri ve kurallarına uyulması gerektiği konusunda daima bilgilendirilmelidir. MRG taramasının Güvenlik Kuralları çerçevesinde yapılabilmesi için şu koşulların yerine getirilmiş olması gerekir: Sadece statik manyetik alan şiddeti 0,2 T, 1,0 T veya 1,5 T olan MRG tarayıcıları kullanılmalıdır. Başka bir alan şiddetine izin verilmez. Diğer alan şiddetleri kullanılırken, hastanın yaralanması ve/veya implantın zarar görmesi mümkündür. Ek implantların mevcut olması durumunda (örn. diğer kulakta bulunan bir işitme implantı): Bu implant için MRG güvenlik kurallarına da uyulması gerekir. 13

16 Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI Güvenlik Kuralları: Hastalar herhangi bir MRG odasına girmeden önce, MED EL İmplant Sisteminin tüm dış parçaları (ses işlemcisi ve aksesuarlar) çıkartılmalıdır. 1,0 T veya 1,5 T düzeyindeki alan şiddetleri için implantın üzerine destekleyici kafa bandajı konulmalıdır. Destekleyici kafa bandajı, en az üç defa kafanın etrafına sıkıca bağlanmış olan bir elastik bandaj olabilir (bkz. Şekil 1). Bandaj sıkıca yerleşmeli ancak ağrıya neden olmamalıdır. Kafanın oryantasyonu: 1,0 T ve 1,5 T sistemleri kullanıldığında, kafanın uzunlamasına ekseni tarayıcının ana manyetik alanına paralel olmalıdır. Örneğin, hasta sırtüstü pozisyona alınıp düz tutulurken bu gerçekleşir. Hasta, kafasını yan taraflara çevirmemeli veya eğmemelidir; aksi takdirde, implant mıknatısının kısmi demanyetizasyonu mümkündür. 0,2 T tarayıcıları kullanıldığında özel kafa oryantasyonu yapmak gerekmez. Yalnızca Normal Çalışma Modundaki sekanslar kullanılmalıdır! Tarama sırasında hastalar tıklama veya bipleme gibi sesler işitebilir. MRG yapılmadan önce hastanın yeterince bilgilendirilmesi önerilir. İşitsel duyuların oluşma ihtimali ve yoğunluğu, düşük özgül emilim oranlı (SAR) sekansların ve daha yavaş gradyanlı değişim hızlarının seçilmesi ile azaltılabilir. Görüntü artefaktları beklenmelidir (bkz. Şekil 2). Kafa dışındaki vücut alanlarının tetkik edilmesi (diz vb. gibi) durumunda da yukarıdaki talimatlara uyulmalıdır. Bacak ve ayakların tetkikinde, implant mıknatısının zayıflatılması riskini en aza indirmek için ilk olarak hastanın bacaklarının tarayıcı içine yerleştirilmesi önerilir. Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI MRG güvenliği koşullarına ve Güvenlik Kurallarına uyulmaması, hastanın yaralanmasına ve/veya implantın zarar görmesine neden olabilir! 14

17 Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI Şekil 1: İmplantın sabit kalmasına destek olan kafa bandajı Şekil 2: 1,5 T tarayıcı ile elde edilen MR görüntüleri (8 yaşında çocuk) 15

18 SONATA Başka ekipmanlarla etkileşim, özel medikal veya tanılama ortamlarında cihazın dayanıklılığı Elektrocerrahide kullanılan aletler, implante edilebilen cihazların elektrotlarında akım uyarabilen yüksek frekanslı gerilimler üretebilir. Bu tür akımlar, implanta ve/veya etrafındaki dokulara zarar verebilir. Monopolar elektrocerrahi aletleri, baş ve boyun bölgesinde kullanılmamalıdır. Bipolar elektrocerrahi aletleri kullanılıyorsa, koterin uçları, stimülatör muhafazasındaki referans elektrotlardan ve aktif elektrotun kontaklarından az 5 mm uzakta tutulmalıdır. Genel olarak, vücudunuzdan bir elektrik akımının geçtiği bir tıbbi prosedüre tâbi tutulduğunuz her durumda harici bileşenlerinizi (örn. ses işlemcinizi ve aksesuarlarını) başınızdan çıkartın veya en azından prosedürün ilk aşamalarında tüm MED EL İmplant Sisteminizin doğru çalışıp çalışmadığını dikkatle gözleyin. Gerekebilecek iyonlaştırıcı radyasyon terapisi, dikkatle düşünülmeli ve MED EL implantın hasar görme riski, bu tür terapinin faydaları karşısında dikkatle değerlendirilmelidir. Baş ve boyun bölgesinde elektroşok veya elektrokonvülsif terapi uygulanmamalıdır. Bu tür terapiler, implanta ve/veya etrafındaki dokulara zarar verebilir. Nörostimülasyon veya diyatermi elektrotlarda akım indüklemesine yol açabileceğinden implant bölgesinde uygulanmamalıdır. Bu, implanta ve/veya etrafındaki dokulara zarar verebilir. Bu durum, iyontoforez ve akım oluşturan her tür tıbbi ve/veya kozmetik tedavi için de geçerlidir. İmplant, ultrason alanını istemeden yoğunlaştırabileceği ve zarara neden olabileceği için, implant alanında ultrason tedavisi ve görüntüleme kullanılmamalıdır. MED EL implantlar 240 Gray düzeyine kadar toplam iyonizasyon dozundaki radyo terapötik irradyasyona karşı dayanıklıdır. MED EL dış parçaları irradyasyon sırasında çıkartılmalıdır. Terapötik iyonlaştırıcı radyasyon genel olarak MED EL İmplant Sisteminizin elektronik bileşenlerine zarar verebilir ve bu tür bir zarar hemen anlaşılamayabilir. Radyo terapötik tedavilerde bölgesel aşırı doza bağlı doku nekrozu riskini en aza indirmek için, implantın doğrudan radyo terapötik ışının karşısına getirilmemesi gerekir. Diğer tedaviler Örn. dental bölgedeki elektrikli muayeneler gibi bir dizi tedavinin etkileri bilinmemektedir. Lütfen kliniğinize başvurunuz. SONATA 16

19 SONATA MRG Uyarısı Taramadan önce, MED EL İmplant Sisteminin tüm dış parçaları (ses işlemcisi ve aksesuarlar) MR Güvenli olmadıkları için çıkartılmalıdır. MED EL İmplant Sisteminin implant bileşenleri MR Koşulludur. MRG, MED EL implantı kullanan hastalarda yalnızca belirtilen MRG makine modelleriyle yapıldığında olanaklıdır. Aşağıdaki güvenlik tavsiyelerine ve kurallarına bağlı kalındığında 0,2 T, 1,0 T ve 1,5 T düzeyindeki manyetik alan şiddetlerinde bu implantların bilinen bir tehlike oluşturmadığına dair (dahili mıknatıs cerrahi olarak çıkartılmadan) kanıtlar mevcut bulunmaktadır. Hekim/MRG operatörü, hastanın bir MED EL implant kullanıcısı olduğu ve özel güvenlik önerileri ve kurallarına uyulması gerektiği konusunda daima bilgilendirilmelidir. MRG taramasının Güvenlik Kuralları çerçevesinde yapılabilmesi için şu koşulların yerine getirilmiş olması gerekir: Sadece statik manyetik alan şiddeti 0,2 T, 1,0 T veya 1,5 T olan MRG tarayıcıları kullanılmalıdır. Başka bir alan şiddetine izin verilmez. Diğer alan şiddetleri kullanılırken, hastanın yaralanması ve/veya implantın zarar görmesi mümkündür. Ek implantların mevcut olması durumunda (örn. diğer kulakta bulunan bir işitme implantı): Bu implant için MRG güvenlik kurallarına da uyulması gerekir. 17

20 SONATA Güvenlik Kuralları: Hastalar herhangi bir MRG odasına girmeden önce, MED EL İmplant Sisteminin tüm dış parçaları (ses işlemcisi ve aksesuarlar) çıkartılmalıdır. 1,0 T veya 1,5 T düzeyindeki alan şiddetleri için implantın üzerine destekleyici kafa bandajı konulmalıdır. Destekleyici kafa bandajı, en az üç defa kafanın etrafına sıkıca bağlanmış olan bir elastik bandaj olabilir (bkz. Şekil 1). Bandaj sıkıca yerleşmeli ancak ağrıya neden olmamalıdır. Kafanın oryantasyonu: 1,0 T ve 1,5 T sistemleri kullanıldığında, kafanın uzunlamasına ekseni tarayıcının ana manyetik alanına paralel olmalıdır. Örneğin, hasta sırtüstü pozisyona alınıp düz tutulurken bu gerçekleşir. Hasta, kafasını yan taraflara çevirmemeli veya eğmemelidir; aksi takdirde, implant mıknatısının kısmi demanyetizasyonu mümkündür. 0,2 T tarayıcıları kullanıldığında özel kafa oryantasyonu yapmak gerekmez. Yalnızca Normal Çalışma Modundaki sekanslar kullanılmalıdır! Tarama sırasında hastalar tıklama veya bipleme gibi sesler işitebilir. MRG yapılmadan önce hastanın yeterince bilgilendirilmesi önerilir. İşitsel duyuların oluşma ihtimali ve yoğunluğu, düşük özgül emilim oranlı (SAR) sekansların ve daha yavaş gradyanlı değişim hızlarının seçilmesi ile azaltılabilir. Görüntü artefaktları beklenmelidir (bkz. Şekil 2). Kafa dışındaki vücut alanlarının tetkik edilmesi (diz vb. gibi) durumunda da yukarıdaki talimatlara uyulmalıdır. Bacak ve ayakların tetkikinde, implant mıknatısının zayıflatılması riskini en aza indirmek için ilk olarak hastanın bacaklarının tarayıcı içine yerleştirilmesi önerilir. MRG güvenliği koşullarına ve Güvenlik Kurallarına uyulmaması, hastanın yaralanmasına ve/veya implantın zarar görmesine neden olabilir! SONATA 18

21 SONATA Şekil 1: İmplantın sabit kalmasına destek olan kafa bandajı Şekil 2: 1,5 T tarayıcı ile elde edilen MR görüntüleri (8 yaşında çocuk) 19

22 PULSAR PULSAR ABI Başka ekipmanlarla etkileşim, özel medikal veya tanılama ortamlarında cihazın dayanıklılığı Elektrocerrahide kullanılan aletler, implante edilebilen cihazların elektrotlarında akım uyarabilen yüksek frekanslı gerilimler üretebilir. Bu tür akımlar, implanta ve/veya etrafındaki dokulara zarar verebilir. Monopolar elektrocerrahi aletleri, baş ve boyun bölgesinde kullanılmamalıdır. Bipolar elektrocerrahi aletlerinin kullanılması gerekiyorsa, koterin uçları, stimülatör ve elektrotların tüm alanlarından en az 3 cm uzakta tutulmalıdır. Genel olarak, vücudunuzdan bir elektrik akımının geçtiği bir tıbbi prosedüre tâbi tutulduğunuz her durumda harici bileşenlerinizi (örn. ses işlemcinizi ve aksesuarlarını) başınızdan çıkartın veya en azından prosedürün ilk aşamalarında tüm MED EL İmplant Sisteminizin doğru çalışıp çalışmadığını dikkatle gözleyin. Gerekebilecek iyonlaştırıcı radyasyon terapisi, dikkatle düşünülmeli ve MED EL implantın hasar görme riski, bu tür terapinin faydaları karşısında dikkatle değerlendirilmelidir. Baş ve boyun bölgesinde elektroşok veya elektrokonvülsif terapi uygulanmamalıdır. Bu tür terapiler, implanta ve/veya etrafındaki dokulara zarar verebilir. Nörostimülasyon veya diyatermi elektrotlarda akım indüklemesine yol açabileceğinden implant bölgesinde uygulanmamalıdır. Bu, implanta ve/veya etrafındaki dokulara zarar verebilir. Bu durum, iyontoforez ve akım oluşturan her tür tıbbi ve/veya kozmetik tedavi için de geçerlidir. 2 MHz ile 5 MHz aralığındaki maksimum 500 W/m² lik bir ultrason enerjisi teşhis seviyesi, implantta herhangi bir arızaya neden olmaz. MED EL implantlar 240 Gray düzeyine kadar toplam iyonizasyon dozundaki radyo terapötik irradyasyona karşı dayanıklıdır. MED EL dış parçaları irradyasyon sırasında çıkartılmalıdır. Terapötik iyonlaştırıcı radyasyon genel olarak MED EL İmplant Sisteminizin elektronik bileşenlerine zarar verebilir ve bu tür bir zarar hemen anlaşılamayabilir. Radyo terapötik tedavilerde bölgesel aşırı doza bağlı doku nekrozu riskini en aza indirmek için, implantın doğrudan radyo terapötik ışının karşısına getirilmemesi gerekir. Diğer tedaviler Örn. dental bölgedeki elektrikli muayeneler gibi bir dizi tedavinin etkileri bilinmemektedir. Lütfen kliniğinize başvurunuz. PULSAR PULSAR ABI 20

23 PULSAR PULSAR ABI MRG Uyarısı Taramadan önce, MED EL İmplant Sisteminin tüm dış parçaları (ses işlemcisi ve aksesuarlar) MR Güvenli olmadıkları için çıkartılmalıdır. MED EL İmplant Sisteminin implant bileşenleri MR Koşulludur. MRG, MED EL implantı kullanan hastalarda yalnızca belirtilen MRG makine modelleriyle yapıldığında olanaklıdır. Aşağıdaki güvenlik tavsiyelerine ve kurallarına bağlı kalındığında 0,2 T, 1,0 T ve 1,5 T düzeyindeki manyetik alan şiddetlerinde bu implantların bilinen bir tehlike oluşturmadığına dair (dahili mıknatıs cerrahi olarak çıkartılmadan) kanıtlar mevcut bulunmaktadır. Hekim/MRG operatörü, hastanın bir MED EL implant kullanıcısı olduğu ve özel güvenlik önerileri ve kurallarına uyulması gerektiği konusunda daima bilgilendirilmelidir. MRG taramasının Güvenlik Kuralları çerçevesinde yapılabilmesi için şu koşulların yerine getirilmiş olması gerekir: Sadece statik manyetik alan şiddeti 0,2 T, 1,0 T veya 1,5 T olan MRG tarayıcıları kullanılmalıdır. Başka bir alan şiddetine izin verilmez. Diğer alan şiddetleri kullanılırken, hastanın yaralanması ve/veya implantın zarar görmesi mümkündür. MRG taraması implantasyon sonrasında 6 aydan daha erken yapılmamalıdır. Daha erken aşamada MRG yapılması implantın yerinden çıkmasına ve/veya implantın zarar görmesine neden olabilir. 5 N luk (yaklaşık 0,5 kg lık yerçekimi kuvvetine karşılık gelir) kuvvetlere karşı koyabilmek için implant mıknatısının altındaki minimum kemik kalınlığının 0,4 mm olması gerekir. Bir MRG tarayıcıda implant mıknatısına etki eden kuvvetler, rotasyonel basınç uygular: cihaz kuvvet çizgileriyle aynı hizaya gelmek için dönmeye çalışır. İmplantın kenarlarında oluşan kuvvetler kafa kemiği ve cilt flebi tarafından dengelenir. İmplant mıknatısı altında kalan kemik uygulanan bu kuvvetlere karşı koyabilecek kalınlıkta olmalıdır. Mekanik olarak hasar görmüş implantlara sahip hastalar MRG taramasına girmemelidir. Bu kurala uymamak hastanın yaralanmasına neden olabilir. 21

24 PULSAR PULSAR ABI Güvenlik Kuralları: Hastalar herhangi bir MRG odasına girmeden önce, MED EL İmplant Sisteminin tüm dış parçaları (ses işlemcisi ve aksesuarlar) çıkartılmalıdır. 1,0 T veya 1,5 T düzeyindeki alan şiddetleri için implantın üzerine destekleyici kafa bandajı konulmalıdır. Destekleyici kafa bandajı, en az üç defa kafanın etrafına sıkıca bağlanmış olan bir elastik bandaj olabilir (bkz. Şekil 1). Bandaj sıkıca yerleşmeli ancak ağrıya neden olmamalıdır. Kafanın oryantasyonu: 1,0 T ve 1,5 T sistemleri kullanıldığında, kafanın uzunlamasına ekseni tarayıcının ana manyetik alanına paralel olmalıdır. Örneğin, hasta sırtüstü pozisyona alınıp düz tutulurken bu gerçekleşir. Hasta, kafasını yan taraflara çevirmemeli veya eğmemelidir; aksi takdirde, implant mıknatısının kısmi demanyetizasyonu mümkündür. 0,2 T tarayıcıları kullanıldığında özel kafa oryantasyonu yapmak gerekmez. Yalnızca Normal Çalışma Modundaki sekanslar kullanılmalıdır! Tarama sırasında hastalar tıklama veya bipleme gibi sesler işitebilir. MRG yapılmadan önce hastanın yeterince bilgilendirilmesi önerilir. İşitsel duyuların oluşma ihtimali ve yoğunluğu, düşük özgül emilim oranlı (SAR) sekansların ve daha yavaş gradyanlı değişim hızlarının seçilmesi ile azaltılabilir. Görüntü artefaktları beklenmelidir (bkz. Şekil 2). Kafa dışındaki vücut alanlarının tetkik edilmesi (diz vb. gibi) durumunda da yukarıdaki talimatlara uyulmalıdır. Bacak ve ayakların tetkikinde, implant mıknatısının zayıflatılması riskini en aza indirmek için ilk olarak hastanın bacaklarının tarayıcı içine yerleştirilmesi önerilir. Yukarıdaki talimatlar aynı zamanda bilateral MED EL implantları olan hastalar için de geçerlidir. MRG güvenliği koşullarına ve Güvenlik Kurallarına uyulmaması, hastanın yaralanmasına ve/veya implantın zarar görmesine neden olabilir! PULSAR PULSAR ABI 22

25 PULSAR PULSAR ABI Şekil 1: İmplantın sabit kalmasına destek olan kafa bandajı Şekil 2: 1,5 T tarayıcı ile elde edilen MR görüntüleri (8 yaşında çocuk) 23

26 C40+ C40 C40+ ABI Başka ekipmanlarla etkileşim, özel medikal veya tanılama ortamlarında cihazın dayanıklılığı Elektrocerrahide kullanılan aletler, implante edilebilen cihazların elektrotlarında akım uyarabilen yüksek frekanslı gerilimler üretebilir. Bu tür akımlar, implanta ve/veya etrafındaki dokulara zarar verebilir. Monopolar elektrocerrahi aletleri, baş ve boyun bölgesinde kullanılmamalıdır. Bipolar elektrocerrahi aletlerinin kullanılması gerekiyorsa, koterin uçları, stimülatör ve elektrotların tüm alanlarından en az 3 cm uzakta tutulmalıdır. Genel olarak, vücudunuzdan bir elektrik akımının geçtiği bir tıbbi prosedüre tâbi tutulduğunuz her durumda harici bileşenlerinizi (örn. ses işlemcinizi ve aksesuarlarını) başınızdan çıkartın veya en azından prosedürün ilk aşamalarında tüm MED EL İmplant Sisteminizin doğru çalışıp çalışmadığını dikkatle gözleyin. Gerekebilecek iyonlaştırıcı radyasyon terapisi, dikkatle düşünülmeli ve MED EL implantın hasar görme riski, bu tür terapinin faydaları karşısında dikkatle değerlendirilmelidir. Baş ve boyun bölgesinde elektroşok veya elektrokonvülsif terapi uygulanmamalıdır. Bu tür terapiler, implanta ve/veya etrafındaki dokulara zarar verebilir. Nörostimülasyon veya diyatermi elektrotlarda akım indüklemesine yol açabileceğinden implant bölgesinde uygulanmamalıdır. Bu, implanta ve/veya etrafındaki dokulara zarar verebilir. Bu durum, iyontoforez ve akım oluşturan her tür tıbbi ve/veya kozmetik tedavi için de geçerlidir. İmplant, ultrason alanını istemeden yoğunlaştırabileceği ve zarara neden olabileceği için, implant alanında ultrason tedavisi ve görüntüleme kullanılmamalıdır. MED EL implantlar 240 Gray düzeyine kadar toplam iyonizasyon dozundaki radyo terapötik irradyasyona karşı dayanıklıdır. MED EL dış parçaları irradyasyon sırasında çıkartılmalıdır. Terapötik iyonlaştırıcı radyasyon genel olarak MED EL İmplant Sisteminizin elektronik bileşenlerine zarar verebilir ve bu tür bir zarar hemen anlaşılamayabilir. Radyo terapötik tedavilerde bölgesel aşırı doza bağlı doku nekrozu riskini en aza indirmek için, implantın doğrudan radyo terapötik ışının karşısına getirilmemesi gerekir. Diğer tedaviler Örn. dental bölgedeki elektrikli muayeneler gibi bir dizi tedavinin etkileri bilinmemektedir. Lütfen kliniğinize başvurunuz. C40+ C40 C40+ ABI 24

27 C40+ C40 C40+ ABI MRG Uyarısı Taramadan önce, MED EL İmplant Sisteminin tüm dış parçaları (ses işlemcisi ve aksesuarlar) MR Güvenli olmadıkları için çıkartılmalıdır. MED EL İmplant Sisteminin implant bileşenleri MR Koşulludur. MRG, MED EL implantı kullanan hastalarda yalnızca belirtilen MRG makine modelleriyle yapıldığında olanaklıdır. Aşağıdaki güvenlik tavsiyelerine ve kurallarına bağlı kalındığında 0,2 T, 1,0 T ve 1,5 T düzeyindeki manyetik alan şiddetlerinde bu implantların bilinen bir tehlike oluşturmadığına dair (dahili mıknatıs cerrahi olarak çıkartılmadan) kanıtlar mevcut bulunmaktadır. Hekim/MRG operatörü, hastanın bir MED EL implant kullanıcısı olduğu ve özel güvenlik önerileri ve kurallarına uyulması gerektiği konusunda daima bilgilendirilmelidir. MRG taramasının Güvenlik Kuralları çerçevesinde yapılabilmesi için şu koşulların yerine getirilmiş olması gerekir: Sadece statik manyetik alan şiddeti 0,2 T, 1,0 T veya 1,5 T olan MRG tarayıcıları kullanılmalıdır. Başka bir alan şiddetine izin verilmez. Diğer alan şiddetleri kullanılırken, hastanın yaralanması ve/veya implantın zarar görmesi mümkündür. MRG taraması implantasyon sonrasında 6 aydan daha erken yapılmamalıdır. Daha erken aşamada MRG yapılması implantın yerinden çıkmasına ve/veya implantın zarar görmesine neden olabilir. 5 N luk (yaklaşık 0,5 kg lık yerçekimi kuvvetine karşılık gelir) veya C40 koklear implant için 9 N a ulaşan kuvvetlere karşı koyabilmek için implant mıknatısının altındaki minimum kemik kalınlığının 0,4 mm olması gerekir. Bir MRG tarayıcıda implant mıknatısına etki eden kuvvetler, rotasyonel basınç uygular: cihaz kuvvet çizgileriyle aynı hizaya gelmek için dönmeye çalışır. İmplantın kenarlarında oluşan kuvvetler kafa kemiği ve cilt flebi tarafından dengelenir. İmplant mıknatısı altında kalan kemik uygulanan bu kuvvetlere karşı koyabilecek kalınlıkta olmalıdır. Mekanik olarak hasar görmüş implantlara sahip hastalar MRG taramasına girmemelidir. Bu kurala uymamak hastanın yaralanmasına neden olabilir. 25

28 C40+ C40 C40+ ABI Güvenlik Kuralları: Hastalar herhangi bir MRG odasına girmeden önce, MED EL İmplant Sisteminin tüm dış parçaları (ses işlemcisi ve aksesuarlar) çıkartılmalıdır. 1,0 T veya 1,5 T düzeyindeki alan şiddetleri için implantın üzerine destekleyici kafa bandajı konulmalıdır. Destekleyici kafa bandajı, en az üç defa kafanın etrafına sıkıca bağlanmış olan bir elastik bandaj olabilir (bkz. Şekil 1). Bandaj sıkıca yerleşmeli ancak ağrıya neden olmamalıdır. Kafanın oryantasyonu: 1,0 T ve 1,5 T sistemleri kullanıldığında, kafanın uzunlamasına ekseni tarayıcının ana manyetik alanına paralel olmalıdır. Örneğin, hasta sırtüstü pozisyona alınıp düz tutulurken bu gerçekleşir. Hasta, kafasını yan taraflara çevirmemeli veya eğmemelidir; aksi takdirde, implant mıknatısının kısmi demanyetizasyonu mümkündür. 0,2 T tarayıcıları kullanıldığında özel kafa oryantasyonu yapmak gerekmez. Yalnızca Normal Çalışma Modundaki sekanslar kullanılmalıdır! Tarama sırasında hastalar tıklama veya bipleme gibi sesler işitebilir. MRG yapılmadan önce hastanın yeterince bilgilendirilmesi önerilir. İşitsel duyuların oluşma ihtimali ve yoğunluğu, düşük özgül emilim oranlı (SAR) sekansların ve daha yavaş gradyanlı değişim hızlarının seçilmesi ile azaltılabilir. Görüntü artefaktları beklenmelidir (bkz. Şekil 2). Kafa dışındaki vücut alanlarının tetkik edilmesi (diz vb. gibi) durumunda da yukarıdaki talimatlara uyulmalıdır. Bacak ve ayakların tetkikinde, implant mıknatısının zayıflatılması riskini en aza indirmek için ilk olarak hastanın bacaklarının tarayıcı içine yerleştirilmesi önerilir. Yukarıdaki talimatlar aynı zamanda bilateral MED EL implantları olan hastalar için de geçerlidir. MRG güvenliği koşullarına ve Güvenlik Kurallarına uyulmaması, hastanın yaralanmasına ve/veya implantın zarar görmesine neden olabilir! C40+ C40 C40+ ABI 26

29 C40+ C40 C40+ ABI Şekil 1: İmplantın sabit kalmasına destek olan kafa bandajı Şekil 2: 1,5 T tarayıcı ile elde edilen MR görüntüleri (8 yaşında çocuk) 27

30 Semboller MR Koşullu (MR Conditional) MR Güvenli Değil Üretici com/isi Lütfen aşağıdaki web adresimizden bizi ziyaret ediniz: Yerel ofisinizden her zaman yardım ve destek alabilirsiniz. Size en yakın ofisi bulmak için lütfen ekteki İletişim Sayfasına başvurun. 28

31

32 MED EL Elektromedizinische Geräte GmbH Fürstenweg 77a 6020 Innsbruck, Austria 4 medel.com