UYGUNLUK BEYANI FORMU

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Ebat: px
Şu sayfadan göstermeyi başlat:

Download "UYGUNLUK BEYANI FORMU"

Transkript

1 PROTOKOL Uygunluk Beyanı Formu SAYFA 1 / 5 FT Rev: 02 BELGE SAHİBİ: Ruhsatlandırma İşleri UYGUNLUK BEYANI FORMU GİZLİ - Dexcom, Inc. şirketinin yazılı izni olmadan çoğaltılamaz. LBL Rev 001

2 PROTOKOL Uygunluk Beyanı Formu SAYFA 2 / 5 FT Rev: 02 BELGE SAHİBİ: Ruhsatlandırma İşleri Üreticinin Adı: Üreticinin Adresi: Temsilcinin Adı: AT UYGUNLUK BEYANI Dexcom, Inc Sequence Drive San Diego, CA Amerika Birleşik Devletleri MediTech Strategic Consultants B.V. Temsilcinin Adresi: Maastrichterlaan NL 6291 EN Vaals Tel Faks Sorumlu Kişi: Andrew Balo, Ruhsatlandırma, Klinik ve Kalite İşleri Başkan Yardımcısı Ürün Tipi: Aktif Tıbbi Cihaz, Sürekli Glikoz İzleme Cihazı Ürün: Dexcom G4 PLATINUM Sürekli Glikoz İzleme Sistemi [İnterstisyel Sıvı] Model No (aralık)/adı: o STK- GL -(001 ila 099)/ mg/dl, Dexcom G4 PLATINUM Alıcı Kiti o STK- GL -(101 ila 199)/ mmol/l, Dexcom G4 PLATINUM Alıcı Kiti o STR- GL -(002 ila 099)/ mg/dl, Dexcom G4 PLATINUM Yedek Alıcı Kiti o STR- GL -(101 ila 199)/ mmol/l, Dexcom G4 PLATINUM Yedek Alıcı Kiti o STT- GL -(001 ila 010)/ Dexcom G4 PLATINUM Verici Kiti o STS- GL -(001 ila 144)/ Dexcom G4 PLATINUM Sensör o MT21190/Dexcom Studio GMDN: P44611 Sınıflandırma: Sensör: MDD 93/42/EEC & 2007/47/EC IX Ekine uygun olarak Sınıf IIb, Kural 8 Verici: MDD 93/42/EEC & 2007/47/EEC IX Ekine uygun olarak Sınıf IIa, Kural 10 Alıcı: MDD 93/42/EEC & 2007/47/EC IX Ekine uygun olarak Sınıf IIb, Kural 10 Dexcom G4 Platinum Sistemi: MDD 93/42/EEC & 2007/47/EC IX Ekine uygun olarak Sınıf IIb, Kural 8 Üretim Yılı: Her cihazın Seri Numarası ve Sertifika Etiketinde belirtilir GİZLİ - Dexcom, Inc. şirketinin yazılı izni olmadan çoğaltılamaz. LBL Rev 001

3 PROTOKOL Uygunluk Beyanı Formu SAYFA 3 / 5 FT Rev: 02 BELGE SAHİBİ: Ruhsatlandırma İşleri Cihaz Uyumu: EN 980: 2008 Tıbbi Cihazların Etiketlerinde Kullanılan Semboller EN ISO :2009/AC:2010 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi Bölüm 1: Risk Yönetimi Süreci Dahilinde Değerlendirme ve Test EN ISO :2006 EN ISO :2009 EN ISO :2009 EN ISO :2009 EN ISO :2013 EN ISO :2009 EN ISO :2012 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi Bölüm 2: Hayvan Koruma Gereksinimleri Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi Bölüm 3: Genotoksisite, Karsinojenisite ve Reprodüktif Toksisite Testleri Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi Bölüm 5: İn Vitro Sitotoksisite Testleri Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi Bölüm 6: İmplantasyondan Sonra Lokal Etki Testleri Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi Bölüm 10: İrritasyon ve Cilt Hassasiyeti Testleri Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi Bölüm 11: Sistemik Toksisite Testleri Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi Bölüm 12: Numune Hazırlama ve Referans Malzemeler EN ISO :2006/AC:2013 Sağlık Ürünlerinin Sterilizasyonu Radyasyon Bölüm 1: Tıbbi Cihazların Sterilizasyon Süreçleri için Geliştirme, Tasdik ve Rutin Kontrol Gereksinimleri EN ISO :2013 EN ISO :2009 EN ISO :2006 Sağlık Ürünlerinin Sterilizasyonu Radyasyon Bölüm 2: Sterilizasyon Dozunun Tespiti Terminal Sterilizasyon Uygulanmış Tıbbi Cihazların Ambalajlanması Bölüm 1: Malzemeler, Steril Bariyer Sistemleri ve Ambalajlama Sistemleri için Gereksinimler Terminal Sterilizasyon Uygulanmış Tıbbi Cihazların Ambalajlanması Bölüm 2: Biçimlendirme, Mühürleme ve Montaj Süreçleri için Tasdik Gereksinimleri EN ISO :2006/AC:2009 Tıbbi Cihazların Sterilizasyonu Mikrobiyolojik Yöntemler Bölüm 1: Ürünlerdeki Mikro Organizma Popülasyonunun Belirlenmesi EN ISO :2009 EN ISO 13485:2012 EN ISO 14155:2011 EN ISO 14971:2012 EN ISO :1999 EN ISO :2000 EN ISO :2005 EN ISO :2001 EN ISO :2003 EN ISO 14937:2009 ISO :2012 Tıbbi Cihazların Sterilizasyonu Mikrobiyolojik Yöntemler Bölüm 2: Bir Sterilizasyon Süreci Bağlamında Uygulanan Sterillik için Testler Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemleri Ruhsatlandırma Amaçları için Gereksinimler İnsan Denekler için Klinik Tıbbi Cihazlar Araştırması İyi Klinik Uygulamalar Tıbbi Cihazlar Risk Yönetiminin Tıbbi Cihazlara Uygulanması Temiz Odalar ve İlgili Kontrollü Ortamlar Bölüm 1: Hava Temizliği Sınıflandırması Temiz Odalar ve İlgili Kontrollü Ortamlar Bölüm 2: ISO 'e Uyumun Devamı için Test ve Takip Spesifikasyonları Temiz Odalar ve İlgili Kontrollü Ortamlar Bölüm 3: Test Yöntemleri Temiz Odalar ve İlgili Kontrollü Ortamlar Bölüm 4: Tasarım, Yapılandırma ve Açılış Temiz Odalar ve İlgili Kontrollü Ortamlar Biyolojik Kontaminasyon Kontrolü - Bölüm 1: Genel Prensipler ve Yöntemler Sağlık Ürünlerinin Sterilizasyonu Tıbbi Cihazlar için Sterilizasyon Ajanının Tanımlanmasına ve Sterilizasyon Sürecinin Geliştirilmesine, Tasdikine ve Rutin Kontrolüne Yönelik Genel Gereksinimler Tıbbi Cihazlar Tıbbi Cihaz Etiketlerinde Kullanılacak Semboller ve Sağlanacak Bilgiler EN 62304:2006/AC: 2008 Tıbbi Cihaz Yazılımı Yazılım Yaşam Döngüsü Süreçleri GİZLİ - Dexcom, Inc. şirketinin yazılı izni olmadan çoğaltılamaz. LBL Rev 001

4 PROTOKOL Uygunluk Beyanı Formu SAYFA 4 / 5 FT Rev: 02 BELGE SAHİBİ: Ruhsatlandırma İşleri EN 62366:2008 Tıbbi Cihazlar Kullanılabilirlik Mühendisliğinin Tıbbi Cihazlara Uygulanması EN 60529:1991/A2:2013 Kasanın Sağladığı Koruma Derecesi (IP kodu) EN :2007/A1:2010 Tıbbi Elektrikli Ekipman Bölüm 1: Temel Güvenlik ve Zaruri Performans için Genel Gereksinimler IEC :2007/AC:2014 Tıbbi Elektrikli Ekipman Bölüm 1-2: Temel Güvenlik ve Zaruri Performans için Genel Gereksinimler Tamamlayıcı Standart: Elektromanyetik Uyumluluk Gereksinimler ve Testler EN :2010 Tıbbi Elektrikli Ekipman Bölüm 1-6 Temel Güvenlik ve Zaruri Performans için Genel Gereksinimler Tamamlayıcı Standart: Kullanılabilirlik EN :2007 EN :2010 EN V1.4.1 ( ) Tıbbi Elektrikli Ekipman Bölüm 1-8 Tamamlayıcı Standart: Temel Güvenlik ve Zaruri Performans için Genel Gereksinimler Tamamlayıcı Standart: Tıbbi Elektrikli Ekipmanlarda ve Tıbbi Elektrikli Sistemlerdeki Alarm Sistemleri için Genel Gereksinimler, Testler ve Kılavuz Tıbbi Elektrikli Ekipman Bölüm 1-11 Temel Güvenlik ve Zaruri Performans için Genel Gereksinimler Tamamlayıcı Standart: Evde Sağlık Bakımı Ortamında Kullanılan Tıbbi Elektrikli Ekipmanlar ve Tıbbi Elektrikli Sistemler için Gereksinimler Elektromanyetik Uyumluluk ve Radyo Spektrum Konuları (ERM); Kısa Menzilli Cihazlar; 1 GHz ila 40 GHz Frekans Aralığında Kullanılacak Radyo Ekipmanı: Kısım 1: Teknik Karakteristikler ve Test Yöntemleri EN B ( ) EN V ( ) Elektromanyetik Uyumluluk ve Radyo Spektrum Konuları (ERM); Radyo Ekipmanı ve Servisleri için Elektromanyetik Uyumluluk (EMC) Standardı; Bölüm 1: Genel Teknik Gereksinimler Elektromanyetik Uyumluluk ve Radyo Spektrum Konuları (ERM); Radyo Ekipmanı ve Servisleri için Elektromanyetik Uyumluluk (EMC) Standardı; Bölüm 1: Genel Teknik Gereksinimler GİZLİ - Dexcom, Inc. şirketinin yazılı izni olmadan çoğaltılamaz. LBL Rev 001

5 PROTOKOL Uygunluk Beyanı Formu Onaylanmış Kuruluş: Onaylanmış Kuruluş Adresi: İngiliz Standartları Enstitüsü (BSI) SAYFA 5 / 5 FT Rev: 02 BELGE SAHİBİ: Ruhsatlandırma İşleri Kitemark Court, Davy Avenue Knowlhill, Milton Keynes, MK5 8PP, Birleşik Krallık Onaylanmış Kuruluş No.: 0086 AB Sertifikaları: CE , FM CE İşaretinin Başlangıcı: Sensör STS-7CE-051; Lot , 10/25/2012 Yayın Yeri, Tarihi: San Diego, California, ABD; 06 Eylül 2012 Özel Olarak Geçerli Direktifler *Radyo ve Telekomünikasyon Terminal Ekipmanları (R&TTE) Direktifi 1999/5/EC *Elektrikli ve elektronik ekipmanlarda kullanılan belirli Tehlikeli Maddelerin Kısıtlanması konusunda Avrupa Parlamentosu ve Konseyinin 8 Haziran 2011 tarihli 2011/65/EU sayılı direktifi (RoHS II) *Radyo Ekipmanı Direktifi (RED) 2014/53/EU Aşağıdaki imzamızla, yukarıda belirtilen ekipmanının, yukarıda tanımlanan standartlara uygun olduğunu beyan ederiz. Üretici: Dexcom, Inc. Burada, yukarıda adı geçen ekipmanın, tıbbi cihazlara yönelik 93/42/EEC ve 2007/47/EC sayılı Konsey Direktifinin ilgili bölümlerine uygun olarak tasarlandığını beyan ederim. Burada, ürünlerin EK II Bölüm 3'te açıklanan teknik belgelere uygun olarak üretildiğini ve bu Direktifin kendileri için geçerli gereksinimlerini karşıladığını beyan ederim. Bu ürün, Direktiflerin tüm zaruri gereksinimlerine uygundur. Tüm destekleyici belgeler üreticinin mülkiyetinde tutulmaktadır İmza: Tarih: Tam Adı: Andy Balo Unvanı: Klinik, Ruhsatlandırma ve Kürsel Erişim Başkan Yardımcısı 0086 GİZLİ - Dexcom, Inc. şirketinin yazılı izni olmadan çoğaltılamaz. LBL Rev 001

6 PROTOKOL Uygunluk Beyanı Formu SAYFA 1 / 5 FT Rev: 02 BELGE SAHİBİ: Ruhsatlandırma İşleri UYGUNLUK BEYANI FORMU GİZLİ - Dexcom, Inc. şirketinin yazılı izni olmadan çoğaltılamaz. LBL Rev 001

7 PROTOKOL Uygunluk Beyanı Formu SAYFA 2 / 5 FT Rev: 02 BELGE SAHİBİ: Ruhsatlandırma İşleri Üreticinin Adı: Üreticinin Adresi: Temsilcinin Adı: AT UYGUNLUK BEYANI Dexcom, Inc Sequence Drive San Diego, CA Amerika Birleşik Devletleri MediTech Strategic Consultants B.V. Temsilcinin Adresi: Maastrichterlaan NL 6291 EN Vaals Tel Faks Sorumlu Kişi: Andrew Balo, Ruhsatlandırma, Klinik ve Kalite İşleri Başkan Yardımcısı Ürün Tipi: Aktif Tıbbi Cihaz, Sürekli Glikoz İzleme Cihazı Ürün: Dexcom G5 Mobil Sürekli Glikoz İzleme Sistemi [İnterstisyel Sıvı] Model No (aralık)/adı: o STK- GF -(001 ila 099)/ mg/dl, Dexcom G5 Mobil Alıcı Kiti o STK- GF -(101 ila 199)/ mmol/l, Dexcom G5 Mobil Alıcı Kiti o STR- GF -(002 ila 099)/ mg/dl, Dexcom G5 Mobil Yedek Alıcı Kiti o STR- GF -(101 ila 199)/ mmol/l, Dexcom G5 Mobil Yedek Alıcı Kiti o STT- GF -(001 ila 010)/ Dexcom G5 Mobil Verici Kiti o STS- GF -(001 ila 144)/ Dexcom G5 Mobil Sensör o SW10841 G5 OUS Mobil ios CGM Uygulaması (mg/dl) o SW10842 G5 OUS Mobil ios CGM Uygulaması (mmol/l) o Android için SW11170 G5 OUS Uygulaması mg/dl o Android için SW11171 G5 CGM OUS Uygulaması mmol/l o ios için SW10846 Dexcom Follow Uygulaması (mg/dl) o ios için SW10847 Dexcom Follow Uygulaması (mmol/l) o Android için SW10920 OUS Dexcom Follow Uygulaması (mg/dl) o Android için SW10930 OUS Dexcom Follow Uygulaması (mmol/l) GMDN: P44611 Sınıflandırma: Sensör: MDD 93/42/EEC & 2007/47/EC IX Ekine uygun olarak Sınıf IIb, Kural 8 Verici: MDD 93/42/EEC & 2007/47/EC IX Ekine uygun olarak Sınıf IIa, Kural 10 Alıcı: MDD 93/42/EEC & 2007/47/EC IX Ekine uygun olarak Sınıf IIb, Kural 10 Dexcom G5 Mobil Sistemi: MDD 93/42/EEC & 2007/47/EC IX Ekine uygun olarak Sınıf IIb, Kural 8 Dexcom G5 Uygulamaları (G5 Mobil ve Follow): MDD 93/42/EEC & 2007/47/EC IX Ekine uygun olarak Sınıf IIb, Kural 10 Üretim Yılı: Her cihazın Seri Numarası ve Sertifika Etiketinde belirtilir GİZLİ - Dexcom, Inc. şirketinin yazılı izni olmadan çoğaltılamaz. LBL Rev 001

8 PROTOKOL Uygunluk Beyanı Formu SAYFA 3 / 5 FT Rev: 02 BELGE SAHİBİ: Ruhsatlandırma İşleri Cihaz Uyumu: EN 980: 2008 Tıbbi Cihazların Etiketlerinde Kullanılan Semboller EN ISO :2009 EN ISO :2006 EN ISO :2009 EN ISO :2009 EN ISO :2009 EN ISO :2013 EN ISO :2009 EN ISO :2012 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi Bölüm 1: Risk Yönetimi Süreci Dahilinde Değerlendirme ve Test Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi Bölüm 2: Hayvan Koruma Gereksinimleri Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi Bölüm 3: Genotoksisite, Karsinojenisite ve Reprodüktif Toksisite Testleri Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi Bölüm 5: İn Vitro Sitotoksisite Testleri Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi Bölüm 6: İmplantasyondan Sonra Lokal Etki Testleri Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi Bölüm 10: İrritasyon ve Cilt Hassasiyeti Testleri Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi Bölüm 11: Sistemik Toksisite Testleri Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi Bölüm 12: Numune Hazırlama ve Referans Malzemeler EN ISO :2006/AC:2009 Sağlık Ürünlerinin Sterilizasyonu Radyasyon Bölüm 1: Tıbbi Cihazların Sterilizasyon Süreçleri için Geliştirme, Tasdik ve Rutin Kontrol Gereksinimleri EN ISO :2013 EN ISO :2009 EN ISO :2006 Sağlık Ürünlerinin Sterilizasyonu Radyasyon Bölüm 2: Sterilizasyon Dozunun Tespiti Terminal Sterilizasyon Uygulanmış Tıbbi Cihazların Ambalajlanması Bölüm 1: Malzemeler, Steril Bariyer Sistemleri ve Ambalajlama Sistemleri için Gereksinimler Terminal Sterilizasyon Uygulanmış Tıbbi Cihazların Ambalajlanması Bölüm 2: Biçimlendirme, Mühürleme ve Montaj Süreçleri için Tasdik Gereksinimleri EN ISO :2006/AC:2009 Tıbbi Cihazların Sterilizasyonu Mikrobiyolojik Yöntemler Bölüm 1: Ürünlerdeki Mikro Organizma Popülasyonunun Belirlenmesi EN ISO :2009 EN ISO 13485:2012 EN ISO 14155:2011 EN ISO 14971:2012 EN ISO :1999 EN ISO :2000 EN ISO :2005 EN ISO :2001 EN ISO :2003 EN ISO 14937:2009 ISO :2012 Tıbbi Cihazların Sterilizasyonu Mikrobiyolojik Yöntemler Bölüm 2: Bir Sterilizasyon Süreci Bağlamında Uygulanan Sterillik için Testler Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemleri Ruhsatlandırma Amaçları için Gereksinimler İnsan Denekler için Klinik Tıbbi Cihazlar Araştırması İyi Klinik Uygulamalar Tıbbi Cihazlar Risk Yönetiminin Tıbbi Cihazlara Uygulanması Temiz Odalar ve İlgili Kontrollü Ortamlar Bölüm 1: Hava Temizliği Sınıflandırması Temiz Odalar ve İlgili Kontrollü Ortamlar Bölüm 2: ISO 'e Uyumun Devamı için Test ve Takip Spesifikasyonları Temiz Odalar ve İlgili Kontrollü Ortamlar Bölüm 3: Test Yöntemleri Temiz Odalar ve İlgili Kontrollü Ortamlar Bölüm 4: Tasarım, Yapılandırma ve Açılış Temiz Odalar ve İlgili Kontrollü Ortamlar Biyolojik Kontaminasyon Kontrolü Bölüm 1: Genel Prensipler ve Yöntemler Sağlık Ürünlerinin Sterilizasyonu Tıbbi Cihazlar için Sterilizasyon Ajanının Tanımlanmasına ve Sterilizasyon Sürecinin Geliştirilmesine, Tasdikine ve Rutin Kontrolüne Yönelik Genel Gereksinimler Tıbbi Cihazlar Tıbbi Cihaz Etiketlerinde Kullanılacak Semboller ve Sağlanacak Bilgiler GİZLİ - Dexcom, Inc. şirketinin yazılı izni olmadan çoğaltılamaz. LBL Rev 001

9 PROTOKOL Uygunluk Beyanı Formu SAYFA 4 / 5 FT Rev: 02 BELGE SAHİBİ: Ruhsatlandırma İşleri EN 55011:2009+A1:2010 Endüstriyel, Bilimsel ve Tıbbi Ekipmanlar. Radyo Frekansı Dağılım Karakteristikleri. Limitler ve Ölçüm Yöntemleri EN 62304:2006/AC: 2008 Tıbbi Cihaz Yazılımı Yazılım Yaşam Döngüsü Süreçleri IEC 62366:2008 Tıbbi Cihazlar Kullanılabilirlik Mühendisliğinin Tıbbi Cihazlara Uygulanması EN 60529:1991/A2:2013 Kasanın Sağladığı Koruma Derecesi (IP kodu) EN :2006/A1:2013 Tıbbi Elektrikli Ekipman Bölüm 1: Temel Güvenlik ve Zaruri Performans için Genel Gereksinimler IEC :2014 Tıbbi Elektrikli Ekipman Bölüm 1-2: Temel Güvenlik ve Zaruri Performans için Genel Gereksinimler - Tamamlayıcı Standart: Elektromanyetik Uyumluluk - Gereksinimler ve Testler EN :2010 Tıbbi Elektrikli Ekipman Bölüm 1-6 Temel Güvenlik ve Zaruri Performans için Genel Gereksinimler - Tamamlayıcı Standart: Kullanılabilirlik EN :2010 Tıbbi Elektrikli Ekipman Bölüm 1-11 Temel Güvenlik ve Zaruri Performans için Genel Gereksinimler - Tamamlayıcı Standart: Evde Sağlık Bakımı Ortamında Kullanılan Tıbbi Elektrikli Ekipmanlar ve Tıbbi Elektrikli Sistemler için Gereksinimler EN :2009 Çevresel Testler Bölüm 2-27: Testler EA Testi ve Kılavuz: Şok IEC : 2008 ISO :2014 ISO 7010:2012 ISO :2010 CLSI POCT05-A: 2008 RTCA DO-160G: Çevresel Testler Bölüm 2-64: Testler FH Testi: Titreşim, Geniş Bant Rastgele ve Kılavuz Verilerin İstatistiksel Yorumu Bölüm 6: İstatistiksel Tolerans Aralıklarının Belirlenmesi Grafik Semboller Güvenlik Renkleri ve Güvenlik İşaretleri Kayıtlı Güvenlik İşaretleri Sıkıştırılmış Hava Bölüm 1: Kontaminantlar ve Saflık Sınıfları Sürekli İnterstisyel Glikoz İzleme için Performans Metrikleri: Onaylı Kılavuz Havacılık Teçhizatı için Çevresel Koşullar ve Test Prosedürleri ETSI EN V1.9.2 ( ) Elektromanyetik Uyumluluk ve Radyo Spektrum Konuları (ERM); Radyo Ekipmanı ve Servisleri için Elektromanyetik Uyumluluk (EMC) Standardı; Bölüm 1: Genel Teknik Gereksinimler ETSI EN V1.6.1 ( ) ETSI EN V2.2.1 ( ) ETSI EN V1.8.1 ( ) Elektromanyetik Uyumluluk ve Radyo Spektrum Konuları (ERM); Elektromanyetik Uyumluluk V1.6.1 Elektromanyetik Uyumluluk ve Radyo Spektrum Konuları (ERM); Elektromanyetik Uyumluluk V2.2.1 Elektromanyetik Uyumluluk ve Radyo Spektrum Konuları, Kısa Menzilli Cihazlar Radyo Ekipmanı V1.8.1 ISTA 2A: 2011 ASTM D Siber Güvenlik Kısmi Seri Simülasyon Performansı Test Prosedürü Nakliye Konteynerlerinin ve Sistemlerinin Performans Testi için Standart Uygulama Tıbbi Cihazlarda Siber Güvenlik Yönetimi için Piyasa Öncesi İbraz İçeriği: Endüstri ve Gıda ve İlaç Yönetimi Personeli için Kılavuz, Yayın Ekim GİZLİ - Dexcom, Inc. şirketinin yazılı izni olmadan çoğaltılamaz. LBL Rev 001

10 PROTOKOL Uygunluk Beyanı Formu Onaylanmış Kuruluş: Onaylanmış Kuruluş Adresi: İngiliz Standartları Enstitüsü (BSI) SAYFA 5 / 5 FT Rev: 02 BELGE SAHİBİ: Ruhsatlandırma İşleri Kitemark Court, Davy Avenue Knowlhill, Milton Keynes, MK5 8PP, Birleşik Krallık Onaylanmış Kuruluş No.: 0086 AB Sertifikaları: CE , FM CE İşaretinin Başlangıcı: Sensör STS-7CE-051; Lot , 10/25/2012 Yayın Yeri, Tarihi: San Diego, California, ABD; 06 Eylül 2014 Özel Olarak Geçerli Direktifler *Radyo ve Telekomünikasyon Terminal Ekipmanları (R&TTE) Direktifi 1999/5/EC *Elektrikli ve elektronik ekipmanlarda kullanılan belirli Tehlikeli Maddelerin Kısıtlanması konusunda Avrupa Parlamentosu ve Konseyinin 8 Haziran 2011 tarihli 2011/65/EU sayılı direktifi (RoHS II) *Radyo Ekipmanı Direktifi (RED) 2014/53/EU Aşağıdaki imzamızla, yukarıda belirtilen ekipmanının, yukarıda tanımlanan standartlara uygun olduğunu beyan ederiz. Üretici: Dexcom, Inc. Burada, yukarıda adı geçen ekipmanın, tıbbi cihazlara yönelik 93/42/EEC ve 2007/47/EC sayılı Konsey Direktifinin ilgili bölümlerine uygun olarak tasarlandığını beyan ederim. Burada, ürünlerin EK II Bölüm 3'te açıklanan teknik belgelere uygun olarak üretildiğini ve bu Direktifin kendileri için geçerli gereksinimlerini karşıladığını beyan ederim. Bu ürün, Direktiflerin tüm zaruri gereksinimlerine uygundur. Tüm destekleyici belgeler üreticinin mülkiyetinde tutulmaktadır İmza: Tarih: Tam Adı: Andy Balo Unvanı: Klinik, Ruhsatlandırma ve Kürsel Erişim Başkan Yardımcısı 0086 GİZLİ - Dexcom, Inc. şirketinin yazılı izni olmadan çoğaltılamaz. LBL Rev 001

11 LBL Rev 001

12 LBL Rev 001

13 LBL Rev 001

14 LBL Rev 001

15 LBL Rev 001

16 LBL Rev 001

17 LBL Rev 001

18 LBL Rev 001

19 LBL Rev 001

20 LBL Rev 001

EC (AB) Uygunluk Belgesi

EC (AB) Uygunluk Belgesi MegaGen Implant Co., Ltd. 377-2, Gyochan-ri, Jain-myeon, Gyeongsan-si, Gyeongbuk, Korea Aşağıda tanımlanan tıbbi cihazlarla ilgili beyan eder ki EC (AB) Uygunluk Belgesi Dental İmplant sisteminin Dental

Detaylı

EC (AB) Uygunluk Belgesi

EC (AB) Uygunluk Belgesi MegaGen Implant Co., Ltd. 377-2, Gyochan-ri, Jain-myeon, Gyeongsan-si, Gyeongbuk, Korea Aşağıda tanımlanan tıbbi cihazlarla ilgili beyan eder ki EC (AB) Uygunluk Belgesi Dental İmplant Üstyapısı, fikstür

Detaylı

Guangzhou Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetimi ve Devlet Gıda ve İlaç İdaresi Gözetim Merkezi Test Raporu İlk Sayfa

Guangzhou Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetimi ve Devlet Gıda ve İlaç İdaresi Gözetim Merkezi Test Raporu İlk Sayfa Test Raporu Xs:RZ 12080007 Sayfa 1 /9 lerin Elektrostatik sinir uyarıcılar RZ12080007 Marka JING TONG Model/Tip JTX-03A. F/6, SECTION B ZHENXING Ürün No/Lot No Sertifika testi JTX03ABCN2012011001 Fatura

Detaylı

UDEM 2017 Eğitim Kataloğu

UDEM 2017 Eğitim Kataloğu UDEM 2017 Eğitim Kataloğu EN ISO 13485 TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ TEMEL EĞİTİMİ EN ISO 13485:2016 TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ GEÇİŞ EĞİTİMİ EN ISO 13485 TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM

Detaylı

Miktar kısıtlamaları ve tarifeler yerini teknik engellere bırakıyor

Miktar kısıtlamaları ve tarifeler yerini teknik engellere bırakıyor 1/50 2/50 Tarife engelleri (Gümrük vergileri, miktar kısıtlamaları vb.) Tarife dışı engeller (Standartların, mevzuatın farklılığı, uygunluk değerlendirme prosedürlerindeki farklılıklar) Miktar kısıtlamaları

Detaylı

Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 1/7) Akreditasyon Kapsamı

Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 1/7) Akreditasyon Kapsamı Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 1/7) Deney Laboratuvarı Adresi : Hasköy Sanayi Sitesi İdari Bina No:19 Gebze 41400 KOCAELİ/TÜRKİYE Tel : 0 262 644 76 00 Faks : 0 262 644 58 44 E-Posta : bilgi@emcas.com.tr

Detaylı

Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 1/10) Akreditasyon Kapsamı

Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 1/10) Akreditasyon Kapsamı Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 1/10) Adresi : Hasköy Sanayi Sitesi İdari Bina No:19 Gebze 41400 KOCAELİ / TÜRKİYE Tel : 0 262 644 76 00 Faks : 0 262 644 58 44 E-Posta : bilgi@emcas.com.tr Website

Detaylı

Alçak Gerilim Yönetmeliği (73/23 AT) Kılavuz. Alçak Gerilim Yönetmeliği ve bu Yönetmelikle birlikte ele alınan diğer Yönetmeliklerin uygulanması

Alçak Gerilim Yönetmeliği (73/23 AT) Kılavuz. Alçak Gerilim Yönetmeliği ve bu Yönetmelikle birlikte ele alınan diğer Yönetmeliklerin uygulanması Alçak Gerilim Yönetmeliği (73/23 AT) Kılavuz Alçak Gerilim Yönetmeliği ve bu Yönetmelikle birlikte ele alınan diğer Yönetmeliklerin uygulanması 1 GİRİŞ: Bu Kılavuz Yeni Yaklaşım konsepti içinde yer alan

Detaylı

Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 1/3) Akreditasyon Kapsamı

Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 1/3) Akreditasyon Kapsamı Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 1/3) Akreditasyon No: Tel : +90 216 518 40 50 Faks : +90 216 518 39 00 E-Posta : bv.troffice@tr.bureauveritas.com Website : www.bvturkey.com Basınçlı Kaplar, Kazanlar,

Detaylı

Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 1/4) Akreditasyon Kapsamı

Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 1/4) Akreditasyon Kapsamı Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 1/4) A tipi Muayene Kuruluşu Akreditasyon No: Adresi : Keresteciler Sitesi E Blok No:5 Kat:2 Ostim / Yenimahalle 06170 ANKARA / TÜRKİYE Tel : +90 312 385 95 30 Faks

Detaylı

BA IKF-SİR,RF."J" OOASI Kay t rarihl: No. o. No. f(. Ot,. lfj ı5 IO'.t2. S KAVDEDiLMİŞTiR. Tarih Sayı Konu

BA IKF-SİR,RF.J OOASI Kay t rarihl: No. o. No. f(. Ot,. lfj ı5 IO'.t2. S KAVDEDiLMİŞTiR. Tarih Sayı Konu BALIKESIR TICARET ODASI GENEL SEKRETERL! lne BASIN SOK.N0.10/2-3 BALIKESİR L BA IKF-SİR,RF."J" OOASI Kay t rarihl: No. o. No. f(. Ot,. lfj ı5 IO'.t2. S KAVDEDiLMİŞTiR. _J Tarih Sayı Konu O 8 J6. 2015 511/

Detaylı

Dilara ŞAHİNÖZ TÜRKBESD Genel Koordinatör

Dilara ŞAHİNÖZ TÜRKBESD Genel Koordinatör Dilara ŞAHİNÖZ TÜRKBESD Genel Koordinatör 22.11.2016 Üyelerimiz Sektörel Veriler Toplam İstihdam 60 Bin Doğrudan 600 Bin Dolaylı Toplam Üretim Toplam İhracat Toplam Ciro 25 Milyon Adet 18 Milyon Adet 30

Detaylı

Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 1/3) Akreditasyon Kapsamı

Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 1/3) Akreditasyon Kapsamı Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 1/3) Tel : +90 216 518 40 50 Faks : +90 216 518 39 00 E-Posta : bv.troffice@tr.bureauveritas.com Website : www.bvturkey.com Basınçlı Kaplar, Kazanlar, Buhar Kazanları,

Detaylı

MEDCER 2016 Eğitim Kataloğu

MEDCER 2016 Eğitim Kataloğu MEDCER 2016 Eğitim Kataloğu Bilgi için lütfen iletişime geçiniz. 1 ISO 13485:2016 Geçiş Eğitimi Eğitimim Hedefi 12-13 Mayıs 2016 21-22 Temmuz 2016 29-30 Eylul 2016 17-18 Kasım 2016 2003 versiyonu ile 2016

Detaylı

Sanayi ve Ticaret Bakanlığı

Sanayi ve Ticaret Bakanlığı Sanayi ve Ticaret Bakanlığı AB UYUM SÜRECİNDE TEKNİK MEVZUAT UYUMU ELEKTRONİK ÜRÜNLERDE UYGUNLUK DEĞERLENDİRMESİ 13 Haziran 2005 TOBB GÜL ARI AB TEKNİK MEVZUAT UYUMU 4703 Sayılı Ürünlere İlişkin Teknik

Detaylı

Centronic EasyControl EC311

Centronic EasyControl EC311 Centronic EasyControl EC311 tr Montaj ve İşletme Talimatı Duvar Vericisi Aşağıdaki kişilere yönelik önemli bilgiler: Montaj elemanı / Elektrik teknisyeni / Kullanıcı Lütfen ilgili kişilere iletiniz! Bu

Detaylı

YURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATA DAİR KILAVUZ

YURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATA DAİR KILAVUZ YURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATA DAİR KILAVUZ İÇİNDEKİLER 1- GMP Denetimine İlişkin Genel Prensipler 2-Daha Önce Bakanlığımızca Denetlenmiş ve GMP Uygunluğu Almış Başvurular

Detaylı

Centronic EasyControl EC315

Centronic EasyControl EC315 Centronic EasyControl EC315 tr Montaj ve İşletme Talimatı 5 Kanallı Duvar Vericisi Aşağıdaki kişilere yönelik önemli bilgiler: Montaj elemanı / Elektrik teknisyeni / Kullanıcı Lütfen ilgili kişilere iletiniz!

Detaylı

TİTCK/ DESTEK VE LABORATUVAR HİZMETLERİ BAŞKAN YARDIMCILIĞI/ ANALİZ VE KONTROL LABORATUVAR DAİRESİ BAŞKANLIĞI ŞARTNAME HAZIRLAMA PROSEDÜRÜ PR24/KYB

TİTCK/ DESTEK VE LABORATUVAR HİZMETLERİ BAŞKAN YARDIMCILIĞI/ ANALİZ VE KONTROL LABORATUVAR DAİRESİ BAŞKANLIĞI ŞARTNAME HAZIRLAMA PROSEDÜRÜ PR24/KYB TİTCK/ DESTEK VE LABORATUVAR HİZMETLERİ BAŞKAN YARDIMCILIĞI/ ANALİZ VE KONTROL LABORATUVAR DAİRESİ BAŞKANLIĞI PR24/KYB Sayfa No: 1/6 1. AMAÇ ve KAPSAM Bu prosedürün amacı; Daire Başkanlığının ihtiyacı

Detaylı

TIBBİ CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMALARI BAŞVURU REHBERİ

TIBBİ CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMALARI BAŞVURU REHBERİ TIBBİ CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMALARI BAŞVURU REHBERİ Bu rehberde geçen kavramlara karşılık gelen ifadeler; İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu, Klinik Araştırmalar Yönetmeliği ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinde

Detaylı

MICROPORT TEK KULLANIMLIK PROPHECY ÖZEL YAPIM ALETLERİNİN KULLANIMI 150807-0

MICROPORT TEK KULLANIMLIK PROPHECY ÖZEL YAPIM ALETLERİNİN KULLANIMI 150807-0 TR MICROPORT TEK KULLANIMLIK PROPHECY ÖZEL YAPIM ALETLERİNİN KULLANIMI 150807-0 Bu pakette aşağıda belirtilen diller mevcuttur: English (en) Deutsch (de) Nederlands (nl) Français (fr) Español (es) Italiano

Detaylı

EDAN INSTRUMENTS, INC.

EDAN INSTRUMENTS, INC. EDAN INSTRUMENTS, INC. Ultrasonik Cep Doppleri Kılavuz Versiyonu: 1.1 Yayım Tarihi: Aralık 2007 Parça Numarası: MS1R-14475-V1.1 EC Uygunluk Beyanı Ürün: Ultrasonik Cep Doppleri Model: SONOTRAX Lite, SONOTRAX

Detaylı

Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 1/1) Akreditasyon Kapsamı

Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 1/1) Akreditasyon Kapsamı ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi Belgelendirmesi Adresi : İstanbul Organize Sanayi Bölgesi 01 03 04 07 09 12 14 15 16 17 18 19 20 22 23 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 * EA Kodu Açıklama Tarım,

Detaylı

Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 1/5) Akreditasyon Kapsamı

Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 1/5) Akreditasyon Kapsamı Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 1/5) A tipi Muayene Kuruluşu Akreditasyon No: Adresi : Tersaneler Cad. No:26 Tuzla 34944 İSTANBUL / TÜRKİYE Tel : 0 216 581 37 00 Faks : 0 216 581 38 00 E-Posta : yakdagcik@turkloydu.org

Detaylı

Laboratuvar Tıbbında İzlenebilirlik

Laboratuvar Tıbbında İzlenebilirlik Laboratuvar Tıbbında İzlenebilirlik Medikal Metroloji Çalıştayı TÜBİTAK-UME, İstanbul Dr. Diler Aslan Pamukkale Üniversitesi 13 Şubat 2013, İstanbul İçerik Adlandırma,Tanım, kavram, sektör, segment: Tıbbi

Detaylı

BÜSİAD Makinelerin AB Direktifine Uyumu ve Teşvikler Konulu Paneli. CE ve İSG GEREKLİLİKLERİ SORUMLULUKLAR

BÜSİAD Makinelerin AB Direktifine Uyumu ve Teşvikler Konulu Paneli. CE ve İSG GEREKLİLİKLERİ SORUMLULUKLAR TÜRKİYE BÜSİAD Makinelerin AB Direktifine Uyumu ve Teşvikler Konulu Paneli CE ve İSG GEREKLİLİKLERİ SORUMLULUKLAR MELİH KORAY EFE MAKİNA MÜHENDİSİ 2006/42/AT MAKİNA EMNİYETİ YÖNETMELİĞİ AVRUPA BİRLİĞİ

Detaylı

Kılavuz ve İmalatçının Beyanı Elektromanyetik Emisyonlar & Korunma

Kılavuz ve İmalatçının Beyanı Elektromanyetik Emisyonlar & Korunma Kılavuz ve İmalatçının Beyanı Elektromanyetik Emisyonlar & Korunma Türkçe Page AirSense 10 AirCurve 10 1-3 S9 Series 4-6 Stellar 7-9 S8 & S8 Series II VPAP Series III 10-12 AirSense 10 AirCurve 10 Kılavuz

Detaylı

Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 1/3) Akreditasyon Kapsamı

Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 1/3) Akreditasyon Kapsamı Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 1/3) ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi Belgelendirmesi Adresi : Levazım Mah.Koru Sok.Zorlu Center Tel : 0 212 269 37 41 E-Posta Website : info@kalitest.com.tr : www.kalitest.com.tr

Detaylı

Ek 1 Telsiz ve Telekomünikasyon Terminal Ekipmanları Yönetmeliği Kapsamında Frekans ve/veya Lisans Kısıtlaması Olan Ürünlerin Listesi

Ek 1 Telsiz ve Telekomünikasyon Terminal Ekipmanları Yönetmeliği Kapsamında Frekans ve/veya Lisans Kısıtlaması Olan Ürünlerin Listesi Ek 1 Telsiz ve Telekomünikasyon Terminal Ekipmanları Yönetmeliği Kapsamında Frekans ve/veya Lisans Kısıtlaması Olan Ürünlerin Listesi Pozisyon No 8517.11.00.00.11 Otomatik olanlar Eşyanın Tanımı 8517.69.31.00.00

Detaylı

Biyosidal Ürün Etiketlerinin İncelenmesi

Biyosidal Ürün Etiketlerinin İncelenmesi Biyosidal Ürün Etiketlerinin İncelenmesi Selim ATAK Çevre Mühendisi Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Biyosidal Ürün Etiketlerinin İncelenmesi - Selim Atak 1 Biyosidal ürünlerin etiketlenmesi Yönetmeliğin «Etiketleme»

Detaylı

Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 1/8) Akreditasyon Kapsamı

Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 1/8) Akreditasyon Kapsamı Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 1/8) "A tipi Muayene Kuruluşu" Adresi : Necip Fazıl Bulvarı Keyap Sitesi E2 Blok 44/84 Yukarı Dudullu / Ümraniye İSTANBUL / TÜRKİYE Tel : 0 216 455 80 80 Faks : 0 216

Detaylı

2014 GENEL KATILIMA AÇIK EĞİTİM PROGRAMI

2014 GENEL KATILIMA AÇIK EĞİTİM PROGRAMI 04 GENEL KATILIMA AÇIK EĞİTİM PROGRAMI EĞİTİM SÜRE AYLAR EĞİTİM PROGRAMININ ADI KODU (GÜN) OCAK ŞUBAT MART NİSAN MAYIS HAZİRAN TEMMUZ AĞUSTOS EYLÜL EKİM KASIM ARALIK KY KALİTE YÖNETİMİ KY0 ISO 900 Kalite

Detaylı

İZİN BAŞVURUSU İÇERİĞİ PETROL RAFİNERİLERİ

İZİN BAŞVURUSU İÇERİĞİ PETROL RAFİNERİLERİ İZİN BAŞVURUSU İÇERİĞİ PETROL RAFİNERİLERİ 1 AŞAĞIDA ADI GEÇEN TESİSİN BİRİMLERİ İÇİN ENTEGRE ÇEVRE İZNİ GEREKLİLİĞİ İÇİN TEMEL PROJE : YERLEŞKE ADRESİ: VERİLİŞ TARİHİ: HAZIRLAYAN KİŞİ 1 : Adı - Soyadı

Detaylı

Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 1/2) Akreditasyon Kapsamı

Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 1/2) Akreditasyon Kapsamı Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 1/2) ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi Belgelendirmesi Adresi : Barbaros M.Ak Zambak Sk.A.Blok Tel : 0 216 572 49 10 Faks : 0 216 572 49 14 E-Posta Website : info@qatechnic.com

Detaylı

Yüksek ortam sıcaklıkları için basınç transmitteri JUMO dtrans p31

Yüksek ortam sıcaklıkları için basınç transmitteri JUMO dtrans p31 JUMO GmbH & Co. KG JUMO Ölçü Sistemleri ve Otomasyon San. ve Tic. Ltd. Şti. Gönderi adresi: Mackenrodtstraße 14, Adres: Yenişehir Mah. Ataşehir TEM Yanyol, JUMO GmbH & Co. KG JUMO Instrument Co. Ltd. JUMO

Detaylı

Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 1/3) Akreditasyon Kapsamı

Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 1/3) Akreditasyon Kapsamı Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 1/3) Akreditasyon Kapsamı Adresi : Ali Nihat Tarlan Cad. Kutay Han No:103 D: 9 Tel : 0216 573 55 53 Faks : 0216 573 88 01 E-Posta : info@tcsbelgelendirme.com Website

Detaylı

TÜRKİYE DE TIBBİ CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMALARI

TÜRKİYE DE TIBBİ CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMALARI w w w. t i t c k. g o v. t r TÜRKİYE DE TIBBİ CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMALARI TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU Dr. Ali Sait SEPTİOĞLU Kurum Başkan Yardımcısı 27.03.2015 1 Türkiye de Tıbbi Cihazlara İlişkin

Detaylı

Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 1/1) Akreditasyon Kapsamı

Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 1/1) Akreditasyon Kapsamı Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 1/1) Akreditasyon No: ISO 22000:2005 Gıda Güvenliği Yönetimi Sistemi Belgelendirmesi Sınıf-Kategori Açıklama Yetiştiricilik-A Yetiştiricilik-B Hayvan Yetiştirme Bitki

Detaylı

FASIL 1: MALLARIN SERBEST DOLAŞIMI

FASIL 1: MALLARIN SERBEST DOLAŞIMI FASIL 1: MALLARIN SERBEST DOLAŞIMI 1.A. Avrupa Birliği ndeki Genel Sektörel Durum Analizi Malların Serbest Dolaşımı, Avrupa Birliği ni oluşturan ilkelerin dört temel serbestisinden bir tanesidir. Bu çerçevede

Detaylı

Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 1/7) Akreditasyon Kapsamı

Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 1/7) Akreditasyon Kapsamı Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 1/7) Deney Laboratuvarı Adresi : Hacettepe Üniversitesi Teknokent Alanı Beytepe 06880 ANKARA / TÜRKİYE Tel : 0 312 2947466 Faks : 0 312 2992301 E-Posta : pgl@btk.gov.tr

Detaylı

Artesis* MCM* / PCM* Özellikler ve Sipariş Bilgisi

Artesis* MCM* / PCM* Özellikler ve Sipariş Bilgisi Artesis* MCM* / PCM* Özellikler ve Sipariş Bilgisi Genel Tanım MCM/PCM, elektrik motoru ve jeneratörlerindeki ve yine bunların sürücülerinde ya da sürülen ekipmanlarındaki mevcut ve gelişmekte olan arızaları,

Detaylı

Resmî Gazete TEBLİĞ TEBLİĞ NO: (2011/9)

Resmî Gazete TEBLİĞ TEBLİĞ NO: (2011/9) 29 Aralık 2010 ÇARŞAMBA Resmî Gazete Sayı : 27800 (5. Mükerrer) TEBLİĞ Dış Ticaret Müsteşarlığından: CE İŞARETİ TAŞIMASI GEREKEN BAZI ÜRÜNLERİN İTHALAT DENETİMLERİNE DAİR DIŞ TİCARETTE STANDARDİZASYON

Detaylı

Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 1/6) Akreditasyon Kapsamı

Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 1/6) Akreditasyon Kapsamı A tipi Muayene Kuruluşu Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 1/6) Adresi : Tepekulu Kongre ve İş Merkezi Anadolu Caddesi No:40 Kat:M1-M2 Bayraklı 35010 İZMİR / TÜRKİYE Tel : 0 232 462 33 33 Faks : 0 232

Detaylı

ÜRÜN BELGELENDİRME EĞİTİM HİZMETLERİMİZ

ÜRÜN BELGELENDİRME EĞİTİM HİZMETLERİMİZ ÜRÜN BELGELENDİRME EĞİTİM HİZMETLERİMİZ 1- CE Süreci ve Temel Bilgiler 2- CE Genel ve AB Ürün Mevzuatı 3- Uygunluk Değerlendirme Prosedürlerinde Standartların Rolü 4-90/396/EEC Gaz Yakan Cihazlar Yönetmeliği

Detaylı

Tıbbi Cihaz Onay Sürecinde Standartlar ve Gerekli Testler. Mustafa Serkan Sevimli KIWA MEYER Belgelendirme Hizmetleri A.Ş.

Tıbbi Cihaz Onay Sürecinde Standartlar ve Gerekli Testler. Mustafa Serkan Sevimli KIWA MEYER Belgelendirme Hizmetleri A.Ş. Tıbbi Cihaz Onay Sürecinde Standartlar ve Gerekli Testler Mustafa Serkan Sevimli KIWA MEYER Belgelendirme Hizmetleri A.Ş. 14 Mayıs 2015 Genel şartlar AB u yesi u lkelerde u retilen yada pazara su ru len

Detaylı

CE İşareti uygulaması ile ilgili olarak Türkiye deki durum nedir?

CE İşareti uygulaması ile ilgili olarak Türkiye deki durum nedir? CE işareti nedir? CE işareti, Avrupa Birliği'nin, teknik mevzuat uyumu çerçevesinde 1985 yılında benimsediği Yeni Yaklaşım Politikası kapsamında hazırlanan bazı Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamına giren

Detaylı

Genişletme modülleri EM-AUTOZERO. EASYLAB için otomatik sıfır noktası kalibrasyonu. 08/2012 DE/tr K

Genişletme modülleri EM-AUTOZERO. EASYLAB için otomatik sıfır noktası kalibrasyonu. 08/2012 DE/tr K .3 X X testregistrierung Genişletme modülleri EASYLAB için otomatik Sağlam, uzun vadeli hava debisi ölçümü ve az bakım gerektiren otomatik sıfır noktası kalibrasyonu sunan EASYLAB kontrolörlerine yönelik

Detaylı

NİSSERT ULUSLARARASI SERTİFİKASYON ve DENETİM HİZMETLERİ LTD. ŞTİ. Eğitim

NİSSERT ULUSLARARASI SERTİFİKASYON ve DENETİM HİZMETLERİ LTD. ŞTİ. Eğitim Eğitim n Adı Kodu Süresi Ücreti KYS ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi Eğitimleri KYS 01 ISO 9001:2008 Temel 350TL 24 25 01 02 02-03 05-06 05-06 KYS 02 ISO 9001:2008 İç Tetkik 475TL 26 27 03 04 04-05

Detaylı

KYS 02 ISO 9001:2008 İç Tetkik Eğitimi 2 gün 475TL 26 27 05-06 04-05 07-08 07-08. 2 gün 350TL 9-10 17-18 26-27

KYS 02 ISO 9001:2008 İç Tetkik Eğitimi 2 gün 475TL 26 27 05-06 04-05 07-08 07-08. 2 gün 350TL 9-10 17-18 26-27 Eğitim n Adı Kodu Süresi Ücreti KYS ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi Eğitimleri KYS 01 ISO 9001:2008 Temel 2 gün 350TL 24 25 01 02 02-03 05-06 05-06 KYS 02 ISO 9001:2008 İç Tetkik 2 gün 475TL 26 27

Detaylı

NİSSERT ULUSLARARASI SERTİFİKASYON ve DENETİM HİZMETLERİ LTD. ŞTİ. 2014 EĞİTİM PLANI

NİSSERT ULUSLARARASI SERTİFİKASYON ve DENETİM HİZMETLERİ LTD. ŞTİ. 2014 EĞİTİM PLANI Eğitim n Adı Kodu Süresi Ücreti KYS ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi Eğitimleri KYS 01 ISO 9001:2008 Temel 2 gün 350TL 09-10 13-14 02-03 05-06 05-06 KYS 02 ISO 9001:2008 İç Tetkik 2 gün 475TL 16-17

Detaylı

ELEKTRİK MOTORLARI İLE İLGİLİ ÇEVREYE DUYARLI TASARIM GEREKLERİNE DAİR TEBLİĞ (SGM-2012/2)

ELEKTRİK MOTORLARI İLE İLGİLİ ÇEVREYE DUYARLI TASARIM GEREKLERİNE DAİR TEBLİĞ (SGM-2012/2) 7 Şubat 2012 SALI Resmî Gazete Sayı : 28197 TEBLİĞ Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığından: ELEKTRİK MOTORLARI İLE İLGİLİ ÇEVREYE DUYARLI TASARIM GEREKLERİNE DAİR TEBLİĞ (SGM-2012/2) Amaç MADDE 1 (1)

Detaylı

EASYLAB çeker ocak kontrolörlerine yönelik

EASYLAB çeker ocak kontrolörlerine yönelik DS-TRD-0.4 X XDS-TRD-0 testregistrierung Sensör sistemleri DS-TRD-0 Tipi EASYLAB çeker ocak kontrolörlerine yönelik lardan emiş hava akışının isteğe göre değişken ne yönelik sürgülü kapak mesafe sensörü

Detaylı

Centronic EasyControl EC545-II

Centronic EasyControl EC545-II Centronic EasyControl EC545-II tr Montaj ve İşletme Talimatı 5 kanallı el vericisi Aşağıdaki kişilere yönelik önemli bilgiler: Montaj elemanı / Elektrik teknisyeni / Kullanıcı Lütfen ilgili kişilere iletiniz!

Detaylı

Musa ARIK Hayvan Sağlığı Hizmetleri Dairesi Başkanı Koruma ve Kontrol Genel Müdürlüğü

Musa ARIK Hayvan Sağlığı Hizmetleri Dairesi Başkanı Koruma ve Kontrol Genel Müdürlüğü BROİLER SEKTÖRÜ AÇISINDAN AB YE UYUM ÇALIŞMALARI VE BU KONUDA KAT EDİLEN MESAFELER Musa ARIK Hayvan Sağlığı Hizmetleri Dairesi Başkanı Koruma ve Kontrol Genel Müdürlüğü AB nin entegre (bütünleştirilmiş)

Detaylı

RUHSAT YENİLEME BAŞVURU FORMU

RUHSAT YENİLEME BAŞVURU FORMU RUHSAT YENİLEME BAŞVURU FORMU (İcat edildiği) Aktif Madde (ler): Farmakoterapötik sınıflandırma (Grup + ATC kodu): Farmasötik Form(lar) ve doz( Strength)(ler): Uygulama yol(ları) : Ruhsat numarası: ruhsat

Detaylı

TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ BİRİNCİ BÖLÜM

TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ BİRİNCİ BÖLÜM 7 Haziran 2011 SALI Resmî Gazete YÖNETMELİK Sayı : 27957 Sağlık Bakanlığından: TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç ve kapsam MADDE 1 (1) Bu Yönetmeliğin amacı;

Detaylı

Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 1/1) Akreditasyon Kapsamı

Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 1/1) Akreditasyon Kapsamı Akreditasyon No: ISO 22000:2005 Gıda Güvenliği Yönetimi Sistemi Belgelendirmesi Sınıf-Kategori Açıklama E-Posta Website : aoa@tse.org.tr : www.tse.org.tr Yetiştiricilik-A Yetiştiricilik-B Gıda ve Yem İşleme-C

Detaylı

Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 1/1) Akreditasyon Kapsamı

Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 1/1) Akreditasyon Kapsamı Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa /) ISO 900:2008 Kalite Yönetim Sistemi Belgelendirmesi Adresi : Mutlukent Mahallesi 2073 Sokak No:0 Tel : 0 32 443 03 77 Faks : 0 32 44 87 72 0 03 04 07 09 2 4 5 6 7

Detaylı

Centronic EasyControl EC545-II

Centronic EasyControl EC545-II Centronic EasyControl EC545-II tr Montaj ve İşletme Talimatı 5 Kanallı El Vericisi Aşağıdaki kişilere yönelik önemli bilgiler: Montaj elemanı / Elektrik teknisyeni / Kullanıcı Lütfen ilgili kişilere iletiniz!

Detaylı

YURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATA DAİR KILAVUZ

YURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATA DAİR KILAVUZ YURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATA DAİR KILAVUZ İÇİNDEKİLER 1- GMP Denetimine İlişkin Genel Prensipler 2-Daha Önce Bakanlığımızca Denetlenmiş ve GMP Uygunluğu Almış Başvurular

Detaylı

Kılavuz ve İmalatçının Beyanı Elektromanyetik Emisyonlar & Korunma

Kılavuz ve İmalatçının Beyanı Elektromanyetik Emisyonlar & Korunma Kılavuz ve İmalatçının Beyanı Elektromanyetik Emisyonlar & Korunma Türkçe Page AirMini 1-2 Air10 Series Lumis Series 3-5 S9 Series 6-8 Stellar 9-11 S8 & S8 Series II VPAP Series III 12-14 Kılavuz ve İmalatçının

Detaylı

Sterilizasyonun kontrolü. Validasyon. 1.Kalite yönetim sistemi. 2.Sterilizanın karekterizasyonu 21.09.2012

Sterilizasyonun kontrolü. Validasyon. 1.Kalite yönetim sistemi. 2.Sterilizanın karekterizasyonu 21.09.2012 Sterilizasyonun kontrolü Sterilizasyon Sürecinin Kontrolleri ve Validasyon n Sterilizasyon prosesinin bir veya daha fazla değişkenini kontrol ederek n Proses sırasında oluşabilecek problemleri ERKEN ve

Detaylı

Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 1/4) Akreditasyon Kapsamı

Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 1/4) Akreditasyon Kapsamı Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 1/4) Akreditasyon Kapsamı Akreditasyon No: Adresi : Plaza Yukarı Dudullu Mah. Tel : 0 216 469 46 66 Faks : 0 216 469 46 67 E-Posta : kys@szutest.com.tr Website : www.szutest.com.tr

Detaylı

ÜRÜN GÜVENLİĞİ-UYGUNLUK DEĞERLENDİRMESİ VE STANDARDLAR 13 HAZİRAN 2005 TOOB, ANKARA

ÜRÜN GÜVENLİĞİ-UYGUNLUK DEĞERLENDİRMESİ VE STANDARDLAR 13 HAZİRAN 2005 TOOB, ANKARA ÜRÜN GÜVENLİĞİ-UYGUNLUK DEĞERLENDİRMESİ VE STANDARDLAR 13 HAZİRAN 2005 TOOB, ANKARA 1 Teknik Düzenleme (Teknik Mevzuat) (Regülasyon) Kamu yararını korumak amacıyla ürün/mamul karakteristiklerini veya bunlarla

Detaylı

IMASI GEREKEN BAZI ÜRÜNLER

IMASI GEREKEN BAZI ÜRÜNLER 31 Aralık 2008 ÇAR AMBA Resmî Gazete Sayı : 27097 (4. Mükerrer) TEBLİĞ Dış Ticaret Müsteşarlığından: CE İŞARETİ TAŞIMASI GEREKEN BAZI ÜRÜNLERİN İTHALAT DENETİMLERİNE DAİR DIŞ TİCARETTE STANDARDİZASYON

Detaylı

BİLİM,SANAYİ VE TEKNOLOJİ BAKANLIĞI SANAYİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ Makina Sanayi Şubesi

BİLİM,SANAYİ VE TEKNOLOJİ BAKANLIĞI SANAYİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ Makina Sanayi Şubesi SIVI VE GAZ YAKITLI YENİ SICAK SU KAZANLARININ VERİMLİLİK GEREKLERİNE DAİR YÖNETMELİK 92/42/AT BİLİM,SANAYİ VE TEKNOLOJİ BAKANLIĞI SANAYİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ Makina Sanayi Şubesi Abdullah KARAHAN 1 Yeni Sıcak

Detaylı

APQP/PPAP. Prof. Dr. Ali ŞEN

APQP/PPAP. Prof. Dr. Ali ŞEN APQP/PPAP Prof. Dr. Ali ŞEN Ürün Kalite Planlama Döngüsü Geri besleme Değerlendirmesi ve Düzeltici Faaliyetler Planla ve Tanımla Ürün ve Prosesin Geçerli Kılınması Ürün Tasarımı ve Geliştirmesi Proses

Detaylı

ECZACILIK FAKÜLTESİ FARMASÖTİK TEKNOLOJİ

ECZACILIK FAKÜLTESİ FARMASÖTİK TEKNOLOJİ ECZACILIK FAKÜLTESİ FARMASÖTİK TEKNOLOJİ PROGRAM KOORDİNATÖRÜ Prof.Dr. Tamer BAYKARA Assist. Prof. Dr. Yıldız ÖZALP, yozalp@neu.edu.tr Assist. Prof. Dr. Metin ÇELİK, metin.celik@neu.edu.tr YÜKSEK LİSANS

Detaylı

BÜYÜK KAZA ÖNLEME POLİTİKA BELGESİ TEBLİĞİ TASLAĞI BİRİNCİ BÖLÜM

BÜYÜK KAZA ÖNLEME POLİTİKA BELGESİ TEBLİĞİ TASLAĞI BİRİNCİ BÖLÜM BÜYÜK KAZA ÖNLEME POLİTİKA BELGESİ TEBLİĞİ TASLAĞI BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç MADDE 1 (1) Bu Tebliğin amacı; 30/12/2013 tarihli ve 28867 mükerrer sayılı Resmî Gazete de yayımlanan

Detaylı

KULLANICI KILAVUZU AÇIKLAMASI ACİL SAHA GÜVENLİĞİ BİLDİRİMİ. EV1000A Referans No: FCA-77

KULLANICI KILAVUZU AÇIKLAMASI ACİL SAHA GÜVENLİĞİ BİLDİRİMİ. EV1000A Referans No: FCA-77 Tarih: 08 Haziran 2016 İlgili: /////////////// Etkilenen cihazlara ilişkin ayrıntılar: Monitör (takip cihazı) FloTrac sensör (veya Volume View sensör) ile birlikte minimal invaziv izlem kullanımı süresince

Detaylı

Centronic EasyControl EC5410-II

Centronic EasyControl EC5410-II Centronic EasyControl EC5410-II tr Montaj ve İşletme Talimatı 10 Kanallı El Vericisi Aşağıdaki kişilere yönelik önemli bilgiler: Montaj elemanı / Elektrik teknisyeni / Kullanıcı Lütfen ilgili kişilere

Detaylı

Dräger JM-105 Sarılık Ölçer Sarf Malzemeler ve Aksesuarlar

Dräger JM-105 Sarılık Ölçer Sarf Malzemeler ve Aksesuarlar Dräger JM-105 Sarılık Ölçer Sarf Malzemeler ve Aksesuarlar Dräger JM-105 Sarılık Ölçer, cihazın ömrü boyunca hesaplı bir şekilde size tutarlı kalitede takip sunar. Sonucunda olağanüstü standartta bir bakım

Detaylı

Ek 1. Yapı Malzemeleri Yönetmeliği Kapsamındaki Ürün Listesi

Ek 1. Yapı Malzemeleri Yönetmeliği Kapsamındaki Ürün Listesi DIŞ TİCARETTE STANDARDİZASYON TEBLİĞİ TEBLİĞ NO: (2006/34) MADDE 1 (1) İthal edilecek ekli listedeki (Ek 1) yapı malzemelerinin, 8/9/2002 tarih ve 24870 sayılı Resmî Gazete de yayımlanan Yapı Malzemeleri

Detaylı

İçerik. Ürün no.: MLD500-T1L Güvenlik tek ışın fotoelektrik sensör verici

İçerik. Ürün no.: MLD500-T1L Güvenlik tek ışın fotoelektrik sensör verici Ürün no.: 66502000 MLD500-T1L Güvenlik tek ışın fotoelektrik sensör verici Şekil farklılık gösterebilir İçerik Teknik veriler Uygun alıcı Boyutlandırılmış çizimler Elektrik bağlantısı Kumanda ve gösterge

Detaylı

Sunumun Amacı. Avrupa Standartları, Direktifleri ve Kalite İlişkileri. Standartlar nedir?

Sunumun Amacı. Avrupa Standartları, Direktifleri ve Kalite İlişkileri. Standartlar nedir? Sunumun Amacı Avrupa Standartları, Direktifleri ve Kalite İlişkileri Uluslararası ve Avrupa Sterilizasyon Standartları Klaus Hahnen 3M Medical Laboratory, Germany Standardizasyon Organları ve Standartları

Detaylı

Modül B: AT Tip incelemesi

Modül B: AT Tip incelemesi Ürünün taşıdığı risklere ve üretim şekline göre belirlenir. Modül A: İç üretim kontrolü Tasarımın ve üretimin yönetmelik gereklerine (Temel Güvenlik Gerekleri) uygunluğunun sorumluluğunu üreticinin veya

Detaylı

Centronic EasyControl EC142-II

Centronic EasyControl EC142-II Centronic EasyControl EC142-II tr Montaj ve İşletme Talimatı 2 kanallı mini el vericisi 4034 630 338 0 10.05.2017 Becker-Antriebe GmbH Friedrich-Ebert-Straße 2-4 35764 Sinn/Germany www.becker-antriebe.com

Detaylı

ANALİTİK YÖNTEMLERİN DEĞERLENDİRİLMESİ. Doç.Dr. Mustafa ALTINIŞIK ADÜTF Biyokimya AD 2004

ANALİTİK YÖNTEMLERİN DEĞERLENDİRİLMESİ. Doç.Dr. Mustafa ALTINIŞIK ADÜTF Biyokimya AD 2004 ANALİTİK YÖNTEMLERİN DEĞERLENDİRİLMESİ Doç.Dr. Mustafa ALTINIŞIK ADÜTF Biyokimya AD 2004 1 Laboratuvarlarda yararlanılan analiz yöntemleri performans kalitelerine göre üç sınıfta toplanabilir: -Kesin yöntemler

Detaylı

Varsa ruhsat numarası/ numaraları: Telefon numarası: Faks numarası: E-posta: Başvuranın referansı:

Varsa ruhsat numarası/ numaraları: Telefon numarası: Faks numarası: E-posta: Başvuranın referansı: RUHSATLANDIRILMIŞ VEYA RUHSATLANDIRMA BAŞVURUSU YAPILMIŞ BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERDEKİ DEĞİŞİKLİĞE AİT BAŞVURU FORMU Başvuru türü Tip IA Tip I B Tip II Güvenilirlik Endikasyon Durum (endikasyon) Beşeri Yetim

Detaylı

EUROline duvar tipi. Daha az U ihtiyacı olan network uygulamaları için doğru çözüm

EUROline duvar tipi. Daha az U ihtiyacı olan network uygulamaları için doğru çözüm EUROline duvar tipi Daha az U ihtiyacı olan network uygulamaları için doğru çözüm Modüler yapı Erişim kolaylığı Kolay kurulum ve montaj Hemen hemen tüm alanlarda kullanım Kablolama kurulumları için etkin

Detaylı

Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 1/1) Akreditasyon Kapsamı

Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 1/1) Akreditasyon Kapsamı Akreditasyon Kapsamı Akreditasyon No: ISO 22000:2005 Gıda Güvenliği Yönetimi Sistemi Belgelendirmesi Sınıf-Kategori Açıklama E-Posta Website : kys@szutest.com.tr : www.szutest.com.tr Gıda ve Yem İşleme-C

Detaylı

CLP Tüzüğü. 22 ġubat 2011 ĠSTANBUL. Ayşe ÖĞÜNÇ DALGIÇ. REACH CLP Ġstanbul Bölgesel Temas Noktası KOSGEB ĠSTANBUL ĠKĠTELLĠ HĠZMET MERKEZĠ MÜDÜRLÜĞÜ

CLP Tüzüğü. 22 ġubat 2011 ĠSTANBUL. Ayşe ÖĞÜNÇ DALGIÇ. REACH CLP Ġstanbul Bölgesel Temas Noktası KOSGEB ĠSTANBUL ĠKĠTELLĠ HĠZMET MERKEZĠ MÜDÜRLÜĞÜ CLP Tüzüğü 22 ġubat 2011 ĠSTANBUL Ayşe ÖĞÜNÇ DALGIÇ KOSGEB ĠSTANBUL ĠKĠTELLĠ HĠZMET MERKEZĠ MÜDÜRLÜĞÜ REACH CLP Ġstanbul Bölgesel Temas Noktası Ġçerik CLP Nedir? CLP Kapsamı REACH ve CLP Bağlantısı CLP

Detaylı

Centronic EasyControl EC541-II

Centronic EasyControl EC541-II Centronic EasyControl EC541-II tr Montaj ve İşletme Talimatı El vericisi Aşağıdaki kişilere yönelik önemli bilgiler: Montaj elemanı / Elektrik teknisyeni / Kullanıcı Lütfen ilgili kişilere iletiniz! Bu

Detaylı

TEBLİĞ. Ekonomi Bakanlığından: CE İŞARETİ TAŞIMASI GEREKEN BAZI ÜRÜNLERİN İTHALAT DENETİMİ TEBLİĞİ (ÜRÜN GÜVENLİĞİ VE DENETİMİ: 2012/9)

TEBLİĞ. Ekonomi Bakanlığından: CE İŞARETİ TAŞIMASI GEREKEN BAZI ÜRÜNLERİN İTHALAT DENETİMİ TEBLİĞİ (ÜRÜN GÜVENLİĞİ VE DENETİMİ: 2012/9) 30 Aralık 2011 CUMA Resmî Gazete Sayı : 28158 (3. Mükerrer) TEBLİĞ Ekonomi ndan: CE İŞARETİ TAŞIMASI GEREKEN BAZI ÜRÜNLERİN İTHALAT DENETİMİ TEBLİĞİ (ÜRÜN GÜVENLİĞİ VE DENETİMİ: 2012/9) Amaç ve kapsam

Detaylı

Centronic EasyControl EC411

Centronic EasyControl EC411 Centronic EasyControl EC411 tr Montaj ve İşletme Talimatı Duvar vericisi Aşağıdaki kişilere yönelik önemli bilgiler: Montaj elemanı / Elektrik teknisyeni / Kullanıcı Lütfen ilgili kişilere iletiniz! Bu

Detaylı

Radyo Frekansı-Elektromanyetik Alanlara Maruz Kalma

Radyo Frekansı-Elektromanyetik Alanlara Maruz Kalma Radyo Frekansı-Elektromanyetik Alanlara Maruz Kalma STANDARD LME-12:001904 Utr Dzl. A İçindekiler 1 Giriş... 3 2 Gereksinimler... 3 3 RF EMF Prosedürü... 4 4 Eğitim... 5 5 Kişisel Koruyucu Ekipman... 5

Detaylı

GÜVENLIK BILGI FORMU

GÜVENLIK BILGI FORMU Sayfa: 1 Derleme tarihi: 04/02/2015 Revize numarasi: 1 Bölüm 1: Madde/karisimin ve sirket/müteahhitin tanimlanmasi 1.1. Ürün belirleyici Ürün ismi: Ürün kodu: DR9 1.2. Madde veya karisim ile ilgili geçerli

Detaylı

Paketin ÐçeriÐi... 3. GiriÐ...4. Kurulum... 5. Uzaktan Kumanda... 6. Spesifikasyonlar... 7. Bilgiler... 7

Paketin ÐçeriÐi... 3. GiriÐ...4. Kurulum... 5. Uzaktan Kumanda... 6. Spesifikasyonlar... 7. Bilgiler... 7 2 Ðçindekiler Sayfa Paketin ÐçeriÐi... 3 GiriÐ...4 Kurulum... 5 Uzaktan Kumanda... 6 Spesifikasyonlar... 7 Bilgiler... 7 Paketin ÐçeriÐi HDMI 2 den 1 e Ses Video Anahtarı IR GeniÐletici Kızılötesi Uzaktan

Detaylı

GÜVENLIK BILGI FORMU

GÜVENLIK BILGI FORMU Sayfa: 1 Derleme tarihi: 14/05/2015 Revize numarasi: 1 Bölüm 1: Madde/karisimin ve sirket/müteahhitin tanimlanmasi 1.1. Ürün belirleyici Ürün ismi: Ürün kodu: IC4-RTU 1.2. Madde veya karisim ile ilgili

Detaylı

REACH Tüzüğünün Uyumlaştırılması ve Çevre Orman Bakanlığı nca Yapılan Çalışmalar

REACH Tüzüğünün Uyumlaştırılması ve Çevre Orman Bakanlığı nca Yapılan Çalışmalar REACH Tüzüğünün Uyumlaştırılması ve Çevre Orman Bakanlığı nca Yapılan Çalışmalar ÇEVRE ve ORMAN BAKANLIĞI Haydar HAZER REACH TüzüğüT Semineri Ankara 11 Kasım m 2009 İçerik Kimyasallar Yönetimi Neden REACH?

Detaylı

Çok geniş tecrübe birikimi Tamamen Avrupa malı malzeme Avrupa standartlarına tam uyumlu. www.destech.eu www.esanjorler.com

Çok geniş tecrübe birikimi Tamamen Avrupa malı malzeme Avrupa standartlarına tam uyumlu. www.destech.eu www.esanjorler.com Çok geniş tecrübe birikimi Tamamen Avrupa malı malzeme Avrupa standartlarına tam uyumlu DT Grup Avrupa nın yüksek kaliteli ve teknolojik desikkant nem alıcılar üreten bir firmasıdır. Nem alıcılar endüstriyel

Detaylı

MUAYENE GÖZETİM MERKEZİ BAŞKANLIĞINA GENELGE (MGMB-UMGGB-2015-5)

MUAYENE GÖZETİM MERKEZİ BAŞKANLIĞINA GENELGE (MGMB-UMGGB-2015-5) MUAYENE GÖZETİM MERKEZİ BAŞKANLIĞINA GENELGE (MGMB-UMGGB-2015-5) Sayı : 84489757-010.06.00.00 129338 27.03.2015 Konu : Genelgeler (2015-5) 1. Ücret Yönergesine Dair Açıklamalar : 17.01.2015 tarih ve XIX/85-371

Detaylı

Test ve Belgelendirme

Test ve Belgelendirme Test ve Belgelendirme CE işaretlemesine yönelik testler; ürünün ilgili direktif ve harmonize (uyumlaştırılmış) standartlara uygunluğunun kontrol edilmesinden ibarettir. Uyumlaştırılmış standartlar ürünlerin

Detaylı

İŞ SAĞLIĞI VE GÜVENLİĞİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ

İŞ SAĞLIĞI VE GÜVENLİĞİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ T.C. ÇALIŞMA VE SOSYAL GÜVENLİK BAKANLIĞI İŞ SAĞLIĞI VE GÜVENLİĞİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ Gürültü-Titreşim Parametrelerinde Dikkat Edilecek Hususlar İş Hijyeni Ayhan ÖZMEN İSG Uzmanı Fizik Mühendisi İSGÜM Şubat

Detaylı

Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 1/1) Akreditasyon Kapsamı

Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 1/1) Akreditasyon Kapsamı Akreditasyon Kapsamı ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi Belgelendirmesi AB-0074-YS Adresi : Şerifali Mah. Açıkyüz Sok. No:2-3 Tel : 0 216 313 14 20 Faks : 0 216 313 14 33 E-Posta Website : info@inspecco.com

Detaylı

EĞĠTĠM KURULUġU DENETLEME KONTROL FORMU

EĞĠTĠM KURULUġU DENETLEME KONTROL FORMU Denetleme Tarihi ve Numarası: Denetlenen ĠĢletmenin Ticaret Unvanı: Denetlemeyi GerçekleĢtiren: Ulusal Havacılık Tahribatsız Muayene Kurulu Tarih: Yer: Denetleme Türü: Planlı [ ] Plansız [ ] : 1- Heyet

Detaylı

Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 1/9) Akreditasyon Kapsamı

Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 1/9) Akreditasyon Kapsamı Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 1/9) Adresi : TÜBİTAK Gebze yerleşkesi Barış Mh. Dr.Zeki Acar Cd. No:1 Gebze 41470 KOCAELİ / TÜRKİYE Tel : 0262 679 50 00 Faks : 0262 679 50 01 E-Posta : ume@tubitak.gov.tr

Detaylı

TİTCK/ DESTEK VE LABORATUVAR HİZMETLERİ BAŞKAN YARDIMCILIĞI/ ANALİZ VE KONTROL LABORATUVAR DAİRESİ BAŞKANLIĞI KALİTE KONTROL PROSEDÜRÜ PR17/KYB

TİTCK/ DESTEK VE LABORATUVAR HİZMETLERİ BAŞKAN YARDIMCILIĞI/ ANALİZ VE KONTROL LABORATUVAR DAİRESİ BAŞKANLIĞI KALİTE KONTROL PROSEDÜRÜ PR17/KYB TİTCK/ DESTEK VE LABORATUVAR HİZMETLERİ BAŞKAN YARDIMCILIĞI/ ANALİZ VE KONTROL LABORATUVAR DAİRESİ BAŞKANLIĞI PR17/KYB Sayfa No: 1/6 1. AMAÇ ve KAPSAM Bu prosedürün amacı, Daire Başkanlığında deney hizmetleri

Detaylı

A. Genotoksisite testi

A. Genotoksisite testi Bir tıbbi cihazın klinik performansı, hedeflenen kullanım amacının gerekliliklerini yerine getirmesinin yanında; hasta vücuduyla temas ettiği süreç içerisinde, hastada minimum beklenmedik etkiye yol açması

Detaylı

MEDİKAL CİHAZLAR İÇİN KLİNİK VERİ DEĞERLENDİRME

MEDİKAL CİHAZLAR İÇİN KLİNİK VERİ DEĞERLENDİRME MEDİKAL CİHAZLAR İÇİN KLİNİK VERİ DEĞERLENDİRME 04.05.2016 AdviQual KLİNİK VERİ DEĞELENDİRMESİNİ NEDEN YAPIYORUZ? Cihazın Temel Gerekliliklere uygunluğunu göstermenin bir metodu Klinik Veri Değerlendirme

Detaylı