TÜRK KIZILAYI KAN HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ

Transkript

1 TÜRK KIZILAYI KAN HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ HAVUZ TROMBOSİT SÜSPANSİYONLARININ BAKTERİYEL KONTAMİNASYON KONTROLÜ İÇİN OTOMATİZE BAKTERİYEL KÜLTÜR VE İDENTİFİKASYON SİSTEMİ 1

2 İÇİNDEKİLER MADDE 1 TANIMLAR 3 MADDE 2 İHALENİN KONUSU 3 MADDE 3 İHALEYE GİREBİLME ŞARTLARI 3 MADDE 4 İŞİN İNCELENMESİ 4 MADDE 5 ŞARTNAMEDE DEĞİŞİKLİK 4 MADDE 6 TEDARİK EDİLECEK ŞİŞELER 4 ŞİŞELER İLE BİRLİKTE VERİLECEK İNKÜBATÖRLER /BESİYERLERİ MADDE 7 /İDENTİFİKASYON SİSTEMİ /BİYOEMNİYET KABİNİ /ETÜV 6 /OTOKLAV /MİKROSKOP MADDE - 8 İNKÜBATÖRÜN SAHİP OLMASI GEREKEN ASGARİ ÖZELLİKLER; 13 MADDE 9 DIŞ KALİTE KONTROL 14 MADDE 10 EĞİTİM 14 MADDE 11 TEKNİK SERVİS 15 MADDE 12 İHALE İÇİN İSTENEN EVRAK 15 MADDE 13 İŞİN BAŞLICA KISIMLARI 16 MADDE 14 ŞİŞELERİN TESLİMATI 17 MADDE 15 CİHAZ BAKIM KAPSAMI VE CEZAİ MÜEYYİDELER 18 MADDE 16 MUAYENE 19 MADDE 17 İŞİN KALİTESİ; 20 MADDE 18 PATENT HAKLARI 21 MADDE 19 TEKLİF MEKTUPLARI 21 MADDE 20 RİSKLER VE SİGORTA 21 MADDE 21 ÖZEL HÜKÜMLER 21 2

3 HAVUZ TROMBOSİT SÜSPANSİYONLARININ BAKTERİYEL KONTAMİNASYON KONTROLÜ İÇİN OTOMATİZE BAKTERİYEL KÜLTÜR VE İDENTİFİKASYON SİSTEMİ 1. TANIMLAR 1.1. Bu madde de tarif edilen kelimeler şartname, sözleşme ve eklerinde kullanıldığı takdirde, aşağıdaki anlamı taşır: TÜRK KIZILAYI, Türkiye Kızılay Derneği ni ifade eder FİRMA, şartnamede istenen işlerin yapılmasını üstlenen ve sözleşmeyi imzalayan tarafı ve söz konusu tarafın yetkili temsilcilerini veya işin yapılması için, söz konusu tarafça yetkili olarak tayin edilen mümessili ifade eder İŞ, sözleşme gereğince FİRMA tarafından taahhüt edilen görevleri ve bununla ilgili her türlü hizmeti ifade eder İŞ GÜNÜ, çalışılan tüm günleri ifade eder ŞİŞELER bu teknik şartnamenin 6. Maddesinde özellikleri(ve ayrıca Tablo 2 de miktarları) belirtilmiş olan in vitro diagnostic (IVD) onaylı Trombosit süspansiyonlarının bakteriyolojik kontaminasyonunun kontrolünde kullanılan Aerob ve Anaerob Kültür Şişelerini ifade eder İNKÜBATÖR Firmanın 6. Maddeye yönelik teklif edeceği şişelerin tümünün inkübasyonunun yapılacağı, söz konusu şişeler ile tam uyumlu, inkübatör cihazlarını tanımlar İĞNE ADAPTÖR Firmanın 6. Maddeye yönelik teklif vereceği şişelerin ekiminde kullanılacak olan, Trombosit süspansiyon torbasında bulunan örnek alım bag inin hortumu ile steril olarak birleştirilecek işlem için özel olarak üretilmiş, iğne ucunu ifade eder BESİYERİ Firmanın 6. Maddeye yönelik teklif vereceği şişelerin üreme kontrolü için kullanılacak her türlü kültür plağını ifade eder İDENTİFİKASYON Firmanın 6. Maddeye yönelik teklif vereceği şişelerin üreme kontrolü için ekilen besiyerinde üreme olması durumunda, üreyen mikroorganizmanın otomatik identifikasyon sistemi ve donanımları tarafından tanımlanmasını ifade eder 1.2. Şartnamede talimat verilir, talep edilir, müsaade edilir gibi ifadeler, kullanıldıkları yerlerde, TÜRK KIZILAYI nın talimatı, talebi, müsaadesi şeklinde anlaşılır. 2. İHALENİN KONUSU TÜRK KIZILAYI Kan Merkezlerinde üretilen Havuz Trombositler de kalite kontrol amaçlı olarak Trombosit süspansiyonlarının bakteriyolojik kontaminasyonunun kontrolü için üretilmiş şişelerinin inküböterlerle birlikte kullanılması, üreme olduğunda besiyerlerine ekilmesi ve üreyen mikroorganizmaların identifikasyonlarının yapılabilmesi için şişelerin tedariki ve bunların çalışabilmesi için uygun inkübatörlerin, besiyerlerinin, otomatik identifikasyon sistemini ve diğer ekipmanlarının temin edilmesidir. 3. İHALEYE GİREBİLME ŞARTLARI 3

4 3.1. Bu ihaleye teklif verecek FİRMA, ihalenin konusunu oluşturan TÜRK KIZILAYI Kan Merkezlerinde üretilen Trombosit süspansiyonlarında bakteriyolojik kontaminasyonunun kontrolü için gerekli olan Trombosit kültür şişeleri, inkübatörleri, besiyerleri ve identifikasyon sistemlerinin tümü için teklif verecek ve bunların çalışabilmesi için Tablo 1 de belirtilen uygun inkübatörlerin, besiyerleri, identifikasyon sistemlerini ve donanımlarını yine aynı tabloda belirtilen kan merkezine yeni oluşturulacak bakteriyoloji laboratuvarlarına kurulmasından ve tedarik ettiği tüm malzemenin uyumlu bir şekilde çalışmasından sorumlu olacaktır. Teklif edilen inkübatörler gerektiğinde ihtiyaca göre modül eklenerek artırılabilecektir. Tablo 1: Şişeler ile birlikte verilecek inkübatörler/besiyerleri/identifikasyon sistemleri Kan inkübatörler/besiyerleri/identifikasyon sistemleri Merkezi 1 İstanbul Şişeler ile tam uyumlu inkübatörler /besiyerleri /identifikasyon sistemleri /biyogüvenlik kabini /etüv /otoklav 3.2. Teklif veren FİRMA nın, kuracağı sistemlerin İstanbul il sınırları içinde yetkili teknik servislerinin veya bu ilde ikamet eden teknik elemanlarının bulunması ve teknik servisin TSE belgeli olması gereklidir. 4. İŞİN İNCELENMESİ 4.1. Teklif sahibi ihale evrakını dikkatle incelemeli, işe herhangi bir suretle tesir edebilecek bütün hususlar hakkında tam bilgi edinmelidir. Teklif verilmesi, teklif sahibinin işin yapılması sırasında karşılaşılacak her türlü şartlar hakkında tam bilgi edinmiş olduğu ve yapılacak işin karakteri, evsafı ve miktarı, temin edilecek malzeme ve sözleşmeye uygun olarak işin yapımı için gereken hususları tamamıyla bildiği ve anladığı anlamına gelir Teklif sahibinin sözleşme gereğince işlerin yapılacağı söz konusu yerleri görüp incelemesi veya incelememesi, işin yapımını teşkil eden şartlar ve icabete dair her hangi bir yanlış anlama için mazeret teşkil etmez ve teklif sahibi bu sebepten dolayı herhangi bir hak talebinde bulunamaz. 5. ŞARTNAMEDE DEĞİŞİKLİK TÜRK KIZILAYI, gerek gördüğü takdirde, şartlar ve ihalede esasa taalluk etmeyen düzeltme veya değişiklik yapma hakkına sahiptir. 6. TEDARİK EDİLECEK ŞİŞELER 6.1. Bu teknik şartname ile Tablo 2 de adı ve miktarı yazılı şişelerin tedariki yapılacaktır TÜRK KIZILAYI sözleşme süreci içinde, iş akışlarında yapacağı revizyonlar sonucunda Tablo 2 de belirtilen şişe cins ve miktarlarında değişiklik yapma hakkını saklı tutar. Yapılacak bu değişiklik toplam ihale bedelini değiştirmeyecek şekilde yapılacaktır. Tablo 2: Tedariki yapılacak olan şişeler ve miktarı Şişe adı Şişe miktarı 1 Trombosit süspansiyonlarının bakteriyolojik kontaminasyonunun kontrolü için üretilmiş Aerob kültür şişesi 2 Trombosit süspansiyonlarının bakteriyolojik kontaminasyonunun kontrolü için üretilmiş Anerob kültür şişesi 6.3. ŞİŞELERİN ÖZELLİKLERİ 4

5 FİRMA üretici ise; ürettiği ihale konusu şişelerin tamamını, distribütör ise temsil ettiği firmanın üretimi olan ihale konusu şişelerin tamamını teklif edecektir FİRMA, ihalenin konusunu oluşturan Ulusal Kan ve Kan Ürünleri Rehberi 4.3. Kan ve Kan Bileşenlerinin aseptik koşullarının kalite kontrolü maddesin de geçen kan bileşenlerinin kontaminasyon oranı açısından güvenilir bir gösterge oluşturabilmesi amacıyla, kültür için Trombosit numunelerinin alınmasında istatistiksel olarak belirlenmiş, valide edilmiş bir yöntem kullanılır koşularını sağlayan valide şişelerin tedarikini gerçekleştirecektir. Trombosit süspansiyonlarının kültürü için valide edilmiş olduğu hususu şişe prospektüslerinde belirtilmelidir Sözleşme süresi içerisinde şişelerde yenilenme söz konusu olduğunda FİRMA, TÜRK KIZILAYI nın onayını aldıktan sonra mevcut şişeleri yenilenmiş şişeler ile bedelsiz olarak değiştirecektir Şişeler ve inkübatörler için her türlü konuda sorumluluk, teklif veren FİRMA ya aittir Numune olarak Havuzlanmış Trombosit süspansiyon torbalarında bulunan numune bag leri kullanılabilmelidir. FİRMA numunelerin şişelere aktarımında kullanılmak üzere kontaminasyonu önleyecek şekilde özel olarak üretilmiş ve paketlenmiş, steril iğne adaptörünü, en az şişe sayısı kadar verecektir Şişeler kontaminasyonu engelleyecek şekilde dizayn edilmiş olmalı Şişeler üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı; etikette isim, seri numarası (Lot Numarası), miktar, son kullanma tarihi, saklanma koşuları belirtilmiş olmalı ve barkod içermelidir. Etikette ayrıca CE (Conformity of Europe) ve IVD (In-Vitro Diagnostic) ibareleri olmalıdır FİRMA şişelerin validasyon (test geçerlilik) kriterlerinin, tamamen orijinal prospektüslere uygun bir şekilde, tüm inkübatör, besiyerleri ve İdentifikasyon sistemleriyle kullanmaya, temin etmeye ve aktarımından sorumludur. Validasyon ölçütlerinin sağlanmaması uygunsuzluk olarak addedilecektir Şişelerin çeşitli organizmalar ile yapılmış performans testleri, detaylı sonuçları ile birlikte prospektüste belgelenmelidir Şişeler, TÜRK KIZILAYI nın belirleyeceği sıra ve miktarlarda, belirlenen yerlere ek bir nakliye ve sigorta ücreti talep edilmeksizin uygun koşullarda taşınarak teslim edilecektir Şişelerin TÜRK KIZILAYI na teslim tarihinden itibaren kullanma süreleri asgari 6 (Altı) ay olacaktır. Şişeler, son kullanma tarihinden 2 (iki) ay önce FİRMA ya yazılı olarak haber verilmek kaydıyla miktarı ne olursa olsun uzun miatlı şişelerle ücretsiz olarak değiştirilecektir Kalite kontrollerinde geçerli sonuç vermeyen veya miadı içinde bozulan şişeler, FİRMA tarafından, TÜRK KIZILAYI nın yazılı bildirim tarihinden itibaren en geç 30 (Otuz) gün içinde, miktar sınırlaması olmaksızın, ücretsiz olarak yenileri ile değiştirilerek TÜRK KIZILAYINA teslim edecektir ŞİŞELERİN SPESİFİK ÖZELLİKLERİ Şişelerdeki üremeler inkübatör deki sensörler yardımı ile fluorojenik, kolorimetrik veya basınç değişimi prensibe göre ölçülmelidir İnkübatörün her hücresi en az 30 dakikada bir okuma yapılarak izlenebilmelidir Şişeler lökosidi azaltılmış Trombosit süspansiyonlarının bakteriyolojik kontaminasyonunun kalite kontrolü amacıyla kullanıma uygun olmalıdır. 5

6 Şişeler, Aerob ve Anaerob mikroorganizmalar ve mayalar için kullanılabilmelidir Teklif edilen Trombosit süspansiyonlarının bakteriyolojik kontaminasyonunu kontrol şişeleri ve inkübatörlerin Trombosit süspansiyonlarının bakteriyolojik kontaminasyonunun kontrolünde Avrupa da kan bankacılığı uygulamalarında en az 5 (beş) kan merkezinde son 5 yıl içinde en az 5000 adet kullanıldıklarına dair referans mektubu bulunmalıdır. Kullanıldığı tüm kan merkezlerinin bir listesi sunulabilmelidir. 7. ŞİŞELER İLE BİRLİKTE VERİLECEK İNKÜBATÖRLER/BESİYERLERİ/İDENTİFİKASYON SİSTEMİ/BİYOEMNİYET KABİNİ/ETÜV/OTOKLAV /MİKROSKOP 7.1. İhaleyi kazanan FİRMA, teklif ettiği şişeler ile birlikte Tablo 1 de belirtilen inkübatörler/besiyerleri/identifikasyon sistemlerini, yine aynı tabloda belirtilen kan merkezi laboratuvarlarına kuracaktır FİRMA, kuracağı inkübatörlerin maksimum sayısını ve modül çeşitlerini Madde 7.5 te belirtilen kriterler çerçevesinde kendisi belirleyecek ve sözleşme süreci boyunca birbirleriyle tam uyumlu bir şekilde çalışmasından sorumlu olacaktır FİRMA, bütün merkezlere, daha önce kullanılmamış yeni IVD ve CE belgeli, yılda 365 gün ve 24 saat çalışma kapasitesinde olan inkübatör ve ekipmanları kuracaktır. İnkübatörlerin en az 10 dakika kesintisiz çalışabilmesi için gerekli uygun kapasitedeki UPS (kesintisiz güç kaynağı) de FİRMA tarafından kurulacaktır İnkübatörlerin sahip olması gereken asgari özellikler Madde 8 de yer almaktadır FİRMA, inkübatör/ besiyerleri/ identifikasyon sistemleri konfigürasyonunu şu kriterlere göre belirleyecektir; Kan Merkezi bakteriyoloji Laboratuvarlarının Çalışma Alanı: FİRMA ihale için teklif vermeden önce Tablo 1 de belirtilen Kan Merkezi Laboratuvarları çalışma alanında fizibilite çalışmaları yapacaktır TÜRK KIZILAYI, FİRMA nın etkin bir çalışma yapabilmesi için bakteriyoloji laboratuvar sorumluları ve diğer teknik personeli ile birlikte, bilgilendirme çerçevesinde, planlamaya katkı sağlayacaktır. Bu çalışmalar sırasındaki her türlü gider FİRMA tarafından karşılanacaktır İhaleyi kazanan FİRMA, teklif ettiği inkübatör, identifikasyon sistemi ve diğer tüm donanımların laboratuvarlara kurulumunu gerçekleştirirken (nakil, taşınma, yerleştirme, kurulum, gerekli Laboratuvar Bilgi Yönetim Sistemi (LBYS, LIS) bağlantılarının yapılması vs.) laboratuvarda ya da Kan Merkezinde inşaat işlemleri bakımından değişiklik gerektiğinde bunların planlanmasını TÜRK KIZILAYI ile birlikte, Kan Merkezi mimari planlarındaki standartlara uygun bir biçimde yapmayı ve bu işlemler sırasında çıkabilecek tüm masrafları karşılamayı koşulsuz olarak kabul edecektir Bu şartnameye konu olan şişelerin kullanımına yönelik TÜRK KIZILAYI nın haftalık kullanımı 300 şişe aerob, 300 şişe anaerob şeklinde planlanmıştır. Ancak bu miktar kesin bir bağlayıcılığı yoktur. Talebe göre azaltıp ya da artırmaya KURUM tek yetkilidir FİRMA, ulusal ulaşım (havayolu, kara yolu, ve deniz yolu) süreçlerinde, ulusal ve uluslar arası kan bankacılığı kalite yönetimi uygulama standartlarında yasal ve bilimsel değişiklikler olması durumunda, TÜRK KIZILAYI nın 3 yıllık süreci kapsayan bu planında revizyonlar yapabileceğini koşulsuz kabul edecektir. TÜRK KIZILAYI nın zorunlu gördüğü bu revizyonları yapması durumunda, hizmetin aksamaması için 6

7 FİRMA, hiçbir ek ücret talep etmeden, yeni plana göre inkübatör/ besiyerleri/ identifikasyon sistem konfigürasyonunu değiştirecektir. Bu kapsamda TÜRK KIZILAYI inkübatör/ besiyerleri/ identifikasyon sistemlerini bir merkezden diğerine taşınması ya da hizmetin yürütülmesinde arzu edilen sayılara ulaşılmaması veya inkübatör/ besiyerleri/ identifikasyon sistem kapasitesinin yetersiz kalması durumunda; ilgili kan merkezine ek inkübatör/ besiyerleri/ identifikasyon sistemi kurulmasını talep edebilir. TÜRK KIZILAYI bu konulara yönelik taleplerini FİRMA ya yazılı olarak bildirecektir. FİRMA, söz konusu değişiklikleri herhangi bir şart ve ek ücret talep etmeksizin, TÜRK KIZILAYI ile birlikte karşılıklı olarak belirleyeceği makul süre içinde tamamlayacaktır VERİ AKTARIMI, KAYIT VE YEDEKLEME: Kalite yönetim sistemi ile ulusal ve uluslararası yükümlülükler gereği kan bağışçılarına yönelik her işlemin kayıt altına alınması gerekmektedir. Bu nedenle Trombosit süspansiyonlarının bakteriyolojik kontaminasyonunun kontrol işlemlerinin de mümkün olan maksimum düzeyde aşama aşama kayıtlı ve geriye dönük incelenebilir olması zorunludur Sistem Kontrol modülü kullanıcı tarafından kolay kullanıma yönelik olmalıdır. Şişeler ile verilecek inkübatörler tek bir bilgisayar sistemi ile çalışabilmelidir. Şişelerinin tümünü aynı anda takip edebilecek kapasitede olmalıdır. Sistem yedeklemesi yapılabilmeli, bunun için harici bellek kullanılmalıdır LBYS, LIS (Laboratuvar Bilgi Yönetim Sistemi, Laboratory Information Systems): TÜRK KIZILAYI kan bankacılığı alanında tüm kan merkezlerinin birbirine network ağı ile bağlandığı ve bir kan bağışına yönelik yapılan işlemlerin tamamını elektronik kayıt altına alındığı gelişmiş bir otomasyon kullanmaktadır Trombosit süspansiyonlarının bakteriyolojik kontaminasyonunun kontrolü için kullanılan cihazlar LBYS, LIS e bağlanabilmelidir (Hangi cihazlardan ne tür verilerin otomasyona aktarılacağı TÜRK KIZILAYI tarafından belirlenecek ve FİRMA ya yazılı olarak bildirilecektir. İş akışındaki değişiklikler veya ek uygulamalara bağlı değişikliklerde veri aktarım entegrasyon talepleri yine FİRMA ya yazılı olarak bildirilecektir) Bu entegrasyon FİRMA tarafından yapılacaktır. Bu kapsamda FİRMA, kuracağı cihazların ve ekipmanlarının Kan Merkezinde kullanılan otomasyon sistemine bağlanabilmesi için gerekli tüm teknik dokümanları ilgili bilgi işlem firmasına vermeyi, entegrasyon için yapılacak her türlü yazılımın bedelini karşılamayı ve donanım modifikasyonu veya ek teçhizata gereksinim olduğunda bunların sağlanması için gerekli finansmanı TÜRK KIZILAYI ndan bu iş için ayrıca ek bir ücret talep etmeden sağlamayı koşulsuz kabul ve taahhüt edecektir Cihazlar ve cihazlarla birlikte kullanılacak olan bilgisayar sistemlerinin her türlü veri güvenliğinden FİRMA sorumludur. Cihazlar ve bilgisayarlar TÜRK KIZILAYI Network ünde kullanılacak olup, gerekli antivirus programları ve bunların düzenli olarak güncellenmesinden, işletim sisteminin güvenlik güncellemelerinin yapılmasından FİRMA sorumludur. Bu sebepten kaynaklanan aksaklıklar genel arıza kapsamında değerlendirilecek olup oluşabilecek kayıplar FİRMA tarafından bedelsiz karşılanacaktır İhaleyi kazanan FİRMA ile yapılacak sözleşmenin geçerlik süresi içinde, laboratuvarlara bu teknik şartnamenin kapsamı dahilinde yer alan herhangi bir cihaz/cihazların ve ekipman/ekipmanların eklenmesi/çıkarılması gerektiğinde ya da 7

8 TÜRK KIZILAYI kullanmakta olduğu yazılımı değiştirdiğinde, tüm cihazların LBYS, LIS entegrasyon işlemleri Madde 7.6. (ve bağlı alt maddeleri) şartlarında gerçekleştirilecektir İnkübatörler, besiyerleri ve identifikasyon sistemleri ve bunların bağlı olduğu bilgisayarlar dahil olarak tüm sistemlerde kullanılacak her türlü sarf malzemeleri FİRMA tarafından ücretsiz sağlanacaktır BESİYERLERİ; İnkübatörde üreme olduğu bildirilen şişelerde yapılacak mikrobiyolojik çalışmalarda kullanılmak üzere ihtiyaç duyulan ve Tablo 4 de verilen malzemelerin tamamı ücretsiz olarak FİRMA tarafından sağlanacaktır. Tablo 4. İhtiyaç duyulan malzeme listesi Cihaz - Malzeme Adet/Kapasite 1 Güvenlik Kabini 1 adet 2 Pasaj (SubKültür) iğnesi Gerektiği kadar 3 Mac Conkey / Columbia CNA + 5% sheep blood (bölmeli) Gerektiği kadar 4 Çikolata Agar Gerektiği kadar 5 Schaedler Anaerobik Besiyeri Gerektiği kadar 6 Anaerobik Ortam Sağlayıcı Gerektiği kadar 7 Anaerobik İndikatör Gerektiği kadar 8 Anerobik Ortam Sağlayıcı Poşet Gerektiği kadar 9 Mikroaerofilik Ortam Sağlayıcı Gerektiği kadar 10 Mikroaerofilik Ortam Sağlayıcı Poşet Gerektiği kadar 11 Etüv (Aerobik) 1 12 Gram Boyama Seti Gerektiği kadar 13 Lam Gerektiği kadar 14 Steril tek kullanımlık öze Gerektiği kadar 15 Eldiven (S-M-L) Gerektiği kadar 16 Vorteks 1 17 Set Üstü Otoklav 1 18 McFarland Ölçüm Aleti 1 19 İnsinatör 1 20 Öze 5 21 Öze sapı Gerektiği kadar 22 Mikroskop x240x300mm ölçülerinde Cam Desikatör Kullanıma hazır besiyerlerinin sahip olması gereken özellikleri Besiyerleri kurumayı ve transport sırasında kontaminasyonu önleyecek şekilde steril edilmiş naylon ambalajlarda bulunmalıdır Besiyerlerinin kalınlığı kurumayı önleyecek şekilde en az 4 mm kalınlıkta olmalıdır Sağlık Bakanlığının ürüne vermiş olduğu UBB kaydı olmalıdır ve ihale dosyasında ibraz edilmelidir. 8

9 Her besiyerinin üzerinde besiyerlerinin üretim ve son kullanma tarihi, lot numarası, besiyerinin adı ve içeriği yazılmalıdır Besiyerlerinin miadı üretimden itibaren +2 ile +4 C'de en az bir ay olmalıdır FİRMA, ambalajın içinde son kullanma tarihinden önce kontamine olduğu veya bozulduğu takdirde yeniden ücretsiz besiyeri vereceğini, miadı yaklaşan ürünleri değiştireceğini taahhüt etmelidir Malzeme teslimatında besiyerlerinde kuruma, kontaminasyon ve buhar birikimi olmamalıdır Laboratuvarın talep etmesi durumunda besiyerleri FİRMA tarafından 48 saat içinde teslim edilmelidir Ürünler laboratuvarın talebi doğrultusunda peyder pey teslim edilmelidir Besiyerlerinin internal kalite kontrolü için gerekli suşlar TÜRK KIZILAYI talebi kadar istenildiğinde FİRMA tarafından ücretsiz temin edilmelidir Kromojenik besiyerinde üreyen enterokoklar içerisinde E. faecium ve E. faecalis farklı koloni renklenmesi ile ayrımları yapılabilmelidir Çikolata agar, H.influenzae, N.gonorrhoeae, N.meningitidis gibi zor üreyen bakterileri bilimsel olarak tanımlanabilecek nitelikte üretebilmelidir Laboratuvarın ihtiyacı doğrultusunda suplementsiz Mueller Hinton besiyerleri suplement içerenler ile değiştirilebilmelidir Üretici FİRMA EUCAST, CLSI normlarında üretim yaptığını ve aktif CLSI veya EUCAST üyeliğinin olduğunu belgelemelidir Üretici FİRMA besiyeri üretimindeki her lot numarası için kalite kontrol sertifikası sunabilmeli ve bu belgelere internet üzerinden ulaşabilmelidir FİRMA, hazır besiyerleri ile birlikte bir adet 210x240x300mm ölçülerine sahip cam desikatör vermelidir İDENTİFİKASYON VE ANTİBİYOTİK DUYARLILIK SİSTEMLERİ Sistem, numunelerde izole edilen gram pozitif ve gram negatif mikroorqanizmalarla aynı cihazda Neisseria, Haemophilus ve Brucella cinsi bakterileri, Anaerob bakteriler ve Mayaları tanımlayabilmelidir. Tablo 5. de yazılı malzemeleri içermelidir. Tablo 5. İdentifikasyon Sistemleri ile birlikte verilecek malzeme listesi Cihaz - Malzeme 1 Tanımlama/Antibiyogram Kiti - Gram Negatif 2 Tanımlama/Antibiyogram Kiti - Gram Pozitif 3 Maya Tanımlama 4 Maya Antibiyogram (Otomatik ve Manuel olabilir) 5 Vorteks 6 McFarland Ölçüm Aleti Yukarıda belirtilen tüm testler (Gram negatif, gram pozitif, maya, Neisseria, Haemophilus, anaeroblar) otomatik sistem üzerinde çalışılabilmelidir İdentifikasyon testi için Gram pozitiflerde en az 90, Gram-negatiflerde en az 150 ve Mayalarda en az 20 tür tanımlanabilmelidir identifikasyon ve duyarlılık panelleri laboratuvarın ihtiyacı doğrultusunda verilmelidir ve gerektiğinde kendi aralarında değişim yapılabilmelidir. 9

10 Bakterilerin identifikasyonunu sağlayan, antibiyotik duyarlılık testlerini bakteri identifikasyon ile birlikte ve/veya ayrı olarak da yapabilen tam otomatik bir sistem olmalıdır Bakteri süspansiyonu hazırlanması için otomatik yoğunluk tespiti için yanında McFarland Ölçüm aleti verilmelidir İdentifikasyon testi gecelik inkübasyona gerek kalmadan aynı gün içerisinde sonuçlandırılabilmelidir Brucella, Francisella, Neisseria, Haemophilus gibi çeşitli bakterilerin tanımlanması aynı cihazda mümkün olmadığında bunların tanımlanması için gerekli malzeme ve antiserumlar (Brucella polivalan) ilgili FİRMA tarafından ücretsiz olarak verilmelidir EUCAST uyumlu breakpoint'ler ve terapötik olarak anlamlı olabilecek MIK'leri içeren dilüsyonlar test edilmeli, Antibiyogramlar CLSI/EUCAST kriterleri çerçevesinde yorumlanabilmelidir. Yorumlama kriteri olarak MIK konsantrasyonu dikkate alınmalıdır Sistem; ekim yapılan panellerin inkübasyonunun, okuyucu ünite, yazıcı, kesintisiz güç kaynağı ve bilgi işlem merkezinden oluşmalıdır Sonuçlar otomatik olarak alınabilmeli, gerektiğinde bazı sonuçlar kısıtlanabilmeli ve laboratuvarın isteği doğrultusunda şekillendirilebilmelidir E. faecalis ATCC 29212, E. coli ATCC 25922, S. aureus ATCC 29213, H. influenzae NCTC 8468, S. pneumoniae ATCC 49619) FİRMA tarafından temin edilmelidir. Ayrıca, FİRMA laboratuvarın dış kalite kontrol programına katılımı sağlamalıdır (identifikasyon ve duyarlılık) FİRMA, cihaz ile birlikte veri saklama ve istatistiksel değerlendirmenin yapılabileceği programı içeren bilgi işlem sistemi kurmalıdır Laboratuvar, test sonucu gibi raporları sistem tarafından otomatik veya isteğe bağlı olarak alabilmelidir Cihaz barkod sistemi ile çalışmalı ve LBYS, LIS sistemine bağlanmaya uygun olmalıdır Cihaza bağlı uyarı sistemi ile beklenmeyen sonuçlar ve problemler cihaz tarafından bildirilmelidir Sistemlerin çalışabilmesi için gereken her türlü sarf malzeme (cihazın temizlik solüsyonları, yazıcı kâğıdı v.b. sarf malzemeler) FİRMA tarafından ücretsiz karşılanmalıdır Class II Güvenlik Kabinin özellikleri; Cihaz yüksek güvenilirlikte kullanıcıyı, ürünü ve çevreyi koruyacak özelliklere sahip olan class II tipte olmalıdır Kabin mikroişlemci kontrol paneline sahip olmalıdır Cihazın HEPA filtreleri H14 EN 1822 e göre olmalı, % DOP etkenlikte, 0.3µ (mikron) ve daha büyük partikülleri tutabilme özelliğinde olmalıdır Cihazın iç boyutları en az (en x derinlik x yükseklik) 1200 x 600 x 550 mm olmalıdır Cihaz, en az 200mm çalışma aralığı ile tek elle kolaylıkla ayarlanabilir orijinal kayar cama sahip olmalıdır. Ayrıca menteşeli ön cam temizleme işlemi ve geniş objelerin yerleştirilebilmesi için tamamen açılabilir özellikte olmalıdır Çalışma alanı otoklavlanabilmesi veya temizlenebilmesi için parlatılmış ve bölmeli olmalıdır. 10

11 Cihazın grafik LCD ekranından aşağıdaki parametreler izlenebilmelidir; Filtre tıkanıklık seviyesi Downflow hava hızı aralığı Kromatik (renkli) uluslararası kodlarla kabin durumunun sürekli gösterilmesi Eko modu Sesli ve görsel alarmlar Cihaz yüksek ve düşük laminar in flow, düşük inflow hızı/egzoz akış oranı / ön cam çalışma pozisyonu dışında, UV açık (kapalı cam pozisyonunda) olmalıdır Cihazın ön güvenlik camı vücut pozisyonu için en az 10º eğimli olmalıdır Cihazın lamınar downflow hızı en az 0.35 m/s olmalıdır Cihazın lamınar akış oranı en az 880 m 3 /h olmalıdır Cihazın ışık şiddeti 1000 lux olmalıdır. UV lambası açıkken ışık otomatik olarak kapanabilmelidir Kabinin ses seviyesi 60 DBA dan büyük olmamalıdır Cihazda UV lamba, elektrik soketi, gaz ve vakum musluğu ekipman olarak bulunmalıdır Cihazla birlikte taşıma masası verilmelidir Cihaz firma tarafından kurulup çalışır halde teslim edilmelidir. İhale süresince çalışır halde tutmaktan FİRMA sorumludur. Cihazın her türlü sarfı FİRMA tarafından sağlanmalıdır ETÜV ün özellikleri; Kuru hava sıcaklığı ile temin edilebilen kuluçka sıcaklıklarını temin etmekte kullanılabilecektir. Laboratuvar ve oda koşullarında çalışacak, masa üstü tip olacaktır Kullanılır hacmi en az 44 litre olacaktır Kapı sızdırmazlığı silikon esaslı conta ile sağlanacaktır Isıya dayanıklı, içerisini gözetlemeye imkan veren cam kapısı ve cam kapıyı koruyan metal kapısı olacak, kapıların açılması rafların dışarıya çıkarılmasına engel olmayacaktır Cihaz, kullanılır hacmin dış yüzeylerinden ısıtmalı olacak, kullanılır hacim içerisinde ısıtıcı olmayacaktır Cihazın termostatı en az 0-80 o C arasında ayarlanabilir olacaktır Termostatın çalışma ve ayarlanma hassasiyeti en az 0.1 o C olacak ve termostat elektronik, göstergesi ise rakamsal olacaktır Cihazda sıcaklık ve zaman göstergeleri ayrı ayrı olmalı ve göstergeler dijital tip olacaktır Cihaz TS 5151 belgesine ve TSE imalat yeterlilik belgesine haiz olacaktır Otoklavın özellikleri; Laboratuvar ve oda koşullarında çalışacak ve masa üstü tip olacaktır Basınçlı buhar sıcaklığı ile sterilize edilebilen bütün malzemeleri sterilize etmekte kullanılabilecektir Kullanılır hacmi en az 32 litre silindirik olacaktır Kapı sızdırmazlığı silikon esaslı conta ile sağlanacaktır Cihaz, kapısı açık iken start almayacaktır Cihazda sterilizasyon işlemi sırasında kapağın açılmasını engelleyecek kilit sistemi olacaktır Cihaz, içten ısıtmalı tipte olacaktır. 11

12 Kullanılır hacmin sıcaklık ayarını yapacak termostatın hissedicisi kullanılır hacmin içinde olacaktır Termostat mikro işlem kontrollü olacak, çalışma sıcaklığı ºC arasında ayarlanabilecektir Termostatın çalışma ve ayarlanma hassasiyeti en az 1ºC olacak sıcaklık, basınç ve süre için ayrı ayrı elektronik rakamsal göstergeleri, cihazın çalışma ve hata konumlarını gösteren LCD göstergesi olacaktır Termostat, kullanıcı tarafından yapılacak çeşitli sterilizasyon sıcaklıkları, sterilizasyon süreleri, kurutma süreleri ve kullanıcı kodunu içerecek en az 9 program hafızasına sahip olacaktır Cihazda, bilgisayar ile seri haberleşme ve yazıcı terminalleri olacaktır Cihaz sterilizasyon işlemine programlandıktan sonra çalışma halinde iken elektriğin kesilip yeniden gelmesi hallerinde sterilizasyon işleminin birden fazla sürenin toplamından meydana gelmesinin sakıncasından dolayı işlemi durduracak ve elektriğin tekrar gelmesi durumunda elektriğin kesildiğini bir sinyal ile belirtecek, yeniden başlatılıncaya kadar hiçbir işlem yapmayacaktır Cihazda aşırı basınca karşı emniyet hem elektriksel (ısıtıcıyı durduran), hem de mekanik (aşırı basıncı tahliye eden) emniyet sistemleri olacaktır Basınçlı buharın tahliyesi ayrı bir depoya yapılacak ve bu deponun maksimum seviyesi elektronik olarak kontrol panosundan izlenebilecektir. Gerektiğinde depodaki suyun tahliyesi için musluğu olacaktır Cihazın, vakum altında kurutma işlemi sırasında hava hattında 0,2 µm biyolojik filtresi olacaktır Cihaz 220 V.50 Hz. Şebeke gerilimi ile çalışacak ve 2000 W dan fazla güç çekmeyecektir Cihaz akredite kuruluş tarafından onaylı CE işareti taşıyacak ve akredite kuruluşun numarası CE işaretinde belirtilmiş olacaktır Cihazın çalışması sırasında kullanılacak olan otoklav torbası, kimyasal ve biyolojik indikatörler istenilen özelliklerde ve sayıda FİRMA tarafından temin edilecektir Mikroskobun Özellikleri; Mikroskop gövdesi ergonomik dizayna sahip olmalı, okülerler döküm metal olmalıdır Mikroskobun tüm hareketli kısımları dayanıklı paslanmaz malzemeden yapılmış olmalıdır Mikroskop kromatik sapmaları ortadan kaldırarak görüntülerin kenarları da dahil olmak üzere yüksek keskinlik v74 e kontrast sağlayan sonsuza düzeltmeli optik sisteme sahip olmalıdır. Optik sistemin aynı zamanda renk düzeltmesi de yapabilmesi tercih sebebidir Cihazın tüm optik aksamı (objektif, oküler, kondanser lensi, prizmalar ve aynalar) gerçek camdan yapılı olmalıdır. Optik sistemler, nemli ve havasız ortamda, mikroksobun optik kısımlarına zarar veren mantar üremesine karşı korumalı olmalıdır Mikroskobun arasında eğimli binoküler başlığı bulunmalıdır. Binoküler başlık istenildiği taktirde sadece yetkililer tarafından özel anahtarla sökülecek şekilde dahili vida ile sabitlenebilmelidir Mikroskobun optik sistemi sonsuz optik sistemli olmalıdır. 12

13 Mikroskop, aydınlık alan (BF), faz kontrast (PH), karanlık alan (DF), ve tercihen polarizasyon (POL) gibi kontrast teknikleri kullanımına uygun olmalıdır. Bu özellikler orijinal katalog üzerinden gösterilmelidir Mikroskobun tüm optik sistemi camdan olmalıdır. Optik sistemde kesinlikle plastik ve türevi malzeme bulunmamalıdır Mikroskobun bir çift 10X büyütmeli, plan özellikte lastik göz korumalı oküleri olmalıdır En az 4 objektif yuvalı, sonsuz dönüşlü ve her objektif yuvası stoperli revolveri olmalıdır. Mikroskobun objektifleri kuru tipte Plan Akromat ve en az aşağıdaki özelliklerde olmalıdır. Cinsi Büyütme PLAN ACHROMAT 4-5X PLAN ACHROMAT 10X PLAN ACHROMAT 40X (yaylı) PLAN ACHROMAT 100X (yaylı,yağlı) Mikrosobun objektiflerinin objeye çarpmasını ve deformasyonunu önlemek için obje tablası üst pozisyonda kilitlenmiş olmalıdır Mikroskopta kremayer dişlisinin zamanla kullanılmaktan dolayı gevşeyerek düşmesini önleyen sonsuz dişlili sıkıştırma tertibatı bulunmalıdır Mikroskobun en az tek preparat tutan, ileri-geri ve sağa-sola hareket eden milimetrik taksimatlı, alttan koaksiyel kontrollü mekanik şaryosu olmalıdır Mikroskopta fokuslama mekanizması koaksiyel olmalı ve fokuslama aynı eksen üzerinde yerleştirilmiş, gövdenin yanında bulunan kaba ve ince ayar düğmeleri ile yapılmalıdır. İnce ayar düğmesi sonsuz dönüşlü olmalıdır Aydınlatma sistemi mikroskobun ana gövdesine monteli, halojen (6V-en az 20W) veya en az saat lamba ömrüne sahip led lamba ile olmalı. Lamba yuvası fabrikasyon olarak merkezlenmiş ve odaklanmış olmalıdır. Lamba ünitesine yetkili olmayan kişilerin ulaşmasını önlemek için düğme,vida veya kilit sistemi bulunmalıdır. Mikroskop üzerinde ışık şiddetini ayarlayabilen düğme ile elektrik açma kapama düğmesi bulunmalıdır. Lambalar piyasadan ya da ilgili servisten temin edilebilmelidir. Her mikroskop için iki adet yedek lamba verilmelidir Mikroskopla birlikte logolu toz örtüsü ve LED aydınlatma yoksa mavi filter (DLF), immersiyon yağı, orjinal kullanma kitapçığı ve gerekli avadanlık verilmelidir Mikroskop 220V 50 Hz şehir şebeke cereyanı ile çalışmalıdır. Cihazla birlikte uygun adaptor verilmelidir Önerilen cihazın CE belgesi bulunmalıdır. 8. İNKÜBATÖRÜN SAHİP OLMASI GEREKEN ASGARİ ÖZELLİKLER; 8.1. İnkübatörler şişeler ile tam uyumlu olmalı, hücre sayıları kullanılan şişe sayısına uygun olmalı. Kullanılan şişe sayısı artıkça sisteme inkübatör eklenmelidir İnkübatör tam otomatik üreme kontrollü olmalıdır. Dışarıdan herhangi bir müdahaleye gerek kalmamalıdır Şişelerdeki üremeler inkübatördeki sensörler yardımı ile fluorojenik, kolorimetrik veya basınç değişimi prensibe göre ölçülmeli ve cihazın her hücresi tarafından okuma yapılarak izlenmelidir. 13

14 8.4. İnkübatör en az 40 kan kültür şişesini aynı ana takip edebilecek kapasitede olmalı, ihtiyaca göre paralel bağlanarak kapasite artırılabilmelidir Sisteme şişe girişi esnasında herhangi bir yer belirtmeden, kullanıcı kabin içerisine herhangi bir boş hücreye şişe girişi yapabilmelidir İnkübatöre yükleme esnasında kullanıcı hatalarını ortadan kaldırmak amacıyla her hücrede reseptör bulunmalıdır ve barkod tanımlanmasından sonra şişeler herhangi bir pozisyona yüklenebilmelidir. 8.7 Sistemin inkübasyon süresinden bağımsız olarak her şişeye spesifik inkübasyon süresi girilebilmelidir Her şişenin üreme grafiği ekrandan takip edilebilmeli ve gerektiğinde print çıktısı alınabilmelidir İnkübatör ve sistemleri Laboratuvar Bilgi yönetim Sistemi, Laboratuvar Informasyon Sistemi (LBYS, LIS) ile çift taraflı iletişim kurabilmelidir, hasta bilgileri ve sonuçları istenildiğinde LBYS, LIS üzerinden takip edilebilmelidir Sisteme anonim (tanımlanmamış) şişe girişi yapılabilmelidir. Anonim şişeler hiç tanımlanmamış bile olsa, sistem tarafından sonuçlandırabilmelidir ve diğer şişe sonuçlarını etkilememelidir Sistem Kontrol modülü kullanıcı kolaylığı açısından dokunmatik ekrana sahip olmalıdır Aerob ve Anaerob şişeler için maksimum inkübasyon süresi 5 gün için valide edilmiş olmalı ve prospektüste belgelendirilmelidir. Aerob şişelerde mantarların üretilebildiği prospektüs veya firma taahhüdü ile belgelenmelidir İnkübatör ve sistemlerinin, TÜRK KIZILAYI nın gösterdiği yere ücretsiz olarak monte edilmeli, tüm malzeme ve aksesuarları ile çalışır durumda teslim edilmelidir. Montaj için gerekli tüm malzeme ve masraflar FİRMA tarafından karşılanmalıdır Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme veya alt yapı değişikliği gerektiği takdirde FİRMA tarafından sağlanmalıdır. 9. DIŞ KALİTE KONTROL Şişeler, İdantifikasyon sistemleri gibi tüm kullanılan sistem bir dış kalite değerlendirme (EQA: External Quality Assessment) programı tarafından dış kalite kontrolüne tabi tutulacaktır. FİRMA, TÜRK KIZILAYI nın onayı ile belirlenecek olan uluslararası akredite olmuş bir kalite kontrol merkezi ile bağlantı kuracak ve tedarik anlaşması (sözleşme) yapacaktır. Yaptığı sözleşmenin bir nüshasını TÜRK KIZILAYI ve FİRMA arasında imzalanacak ana sözleşmenin imzalanmasını takip eden 60 (Altmış gün) içinde TÜRK KIZILAYI na teslim edecektir. Bu hizmet şişeler bitinceye kadar devam edecek ve hizmetin bedeli, numunelerin belirlenen kan merkezine uygun koşullarda ulaştırılması dahil olmak üzere tamamen FİRMA tarafından karşılanacaktır. FİRMA, TÜRK KIZILAYI nın gerekli gördüğü takdirde, numunelerin sağlanacağı dış kalite merkezini ve/veya numune dağıtım planında değişiklik yapma hakkına sahip olduğunu ve yapılan değişiklikler çerçevesinde numune sağlamaya devam edeceğini peşinen kabul eder. 10. EĞİTİM FİRMA, bakteriyoloji laboratuvarına kuracağı sistemlerle çalışacak tüm laboratuvar personelini eğitecek ve bu eğitimi belgelendirecektir (Sertifika). Ayrıca bu sistem ile çalışma konusunda görevlendirilecek yeni personel söz konusu olursa FİRMA, bu personele de gerekli eğitim verecek ve sertifikalandıracaktır. 14

15 10.2. TÜRK KIZILAYI personeline eğitim verecek FİRMA personeli, kurulacak sistem hakkında yeterli düzeyde eğitim almış, sisteme hakim ve eğitici özelliği olan kişilerden oluşmalıdır TÜRK KIZILAYI, personeline yeterli eğitim verilmediğini düşündüğü durumlarda, eğitim talebini tekrarlayabilir FİRMA, TÜRK KIZILAYI personelinin eğitimi ve sisteme adaptasyonu tamamlayıncaya kadar, sistemlerin kurulduğu kan merkezi laboratuvarları için bir uygulamacıyı TÜRK KIZILAYI nın davet edeceği zaman ve belirleyeceği sürede ilgili kan merkezi laboratuvarında çalıştıracaktır FİRMA, kurulumunu gerçekleştirdiği Trombosit süspansiyonların bakteriyolojik kontaminasyon kontrolü için gerekli sistemlerin teknik ve spesifik özelliklerini, kullanıcı tarafından uygulanacak periyodik bakım prosedürlerini, arıza-sorun kodlarını ve arıza giderme önerilerini, validasyon ve kalibrasyon kriterlerini gösteren orijinal kitapçıklarını Türkçe tercümeleri ile birlikte verecektir. 11. TEKNİK SERVİS FİRMA, kuracağı sistemlerin gerekli periyodik kalibrasyonlarını yapacak ve üreticinin kalibrasyon belgelerini Kan Merkezi yetkililerine sunacaktır FİRMA, sistemlerin kurulduğu laboratuvara teknik destek amacıyla bir personel (Tekniker, biyolog vb.) görevlendirecektir FİRMA nın görevlendireceği personel, laboratuvara kurulacak Trombosit süspansiyonların bakteriyolojik kontaminasyon kontrolü sistemleri hakkında uygun ve yeterli eğitimleri almış (Bu eğitimleri üretici FİRMA tarafından belgelendirilmiş), sistemi çalışması esnasında ortaya çıkacak arıza ve diğer sorunlara anında ön ya da tam müdahale edebilecek yetkinlikte, sisteme hakim bir personel olmalıdır. (Bu personelin eğitici yönü var ise TÜRK KIZILAYI personelinin eğitim görevini de sürdürebilir. Bu durumda FİRMA nın eğitim için ayrı bir personel tahsis etmesine gerek yoktur). TÜRK KIZILAYI yetersiz gördüğü personelin değiştirilmesi hakkını saklı tutar FİRMA nın personel görevlendirme hizmeti, Trombosit süspansiyonlarının bakteriyolojik kontaminasyonunun kontrolü sistemlerinin laboratuvara kurulması ve ilk çalışmaların yapıldığı dönemden (TÜRK KIZILAYI personelinin sistemlere tam adaptasyonun gerçekleştiği döneme kadar) 24 (Yirmi dört) saat üzerinden sürdürülecektir. TÜRK KIZILAYI personelinin sisteme adaptasyonunun tamamlanması ve sistemin sorunsuz rutin çalışmaya başlamasından sonra FİRMA personeli, günlük en az 8 (sekiz) saat aktif çalışma (mesai) yapacak, fakat 24 (yirmi dört) saat ulaşabilir ve arıza sorunlarında en geç 4 (dört) saat içinde arızaya müdahale edebilir durumda olacaktır. TÜRK KIZILAYI, sistemin sorunsuz çalıştığına ve teknik servis hizmetinin aksamadan devam ettiğine ikna olması durumunda, FİRMA personeli mesai çalışmalarının iptal edilmesine karar verebilir ve sonuçta FİRMA dan personelini geri çekmesini talep edebilir. 12. İHALE İÇİN İSTENEN EVRAK Evrakların üzerine Madde 12 nin hangi alt başlığı ile ilgili oldukları belirtilecektir. Evrak, Madde 12 deki sıraya göre tasnif edilerek hazırlanmış bir dosya şeklinde teklif dosyasına eklenecektir. Adresi belli olmayan ve istenen kriterlere uymayan belgeler değerlendirmeye alınmayacaktır FİRMA, ihaleye teklif sunma öncesinde, ilgili Kan Merkezi bakteriyoloji laboratuvarlarında yaptığı fizibilite çalışmaları, bu teknik şartnamede bahsi geçen 15

16 kriterler doğrultusunda oluşturduğu sistem konfigürasyonunu dosya şeklinde hazırlayacak ve teklif dosyasına ekleyecektir. Bu dosyada asgari bulunması gereken belgeler şunlardır; İnkübatörler, İdantifikasyon sistemi ve ek donanımlarının laboratuvar (Tüm sistemin, laboratuvar ergonomisine göre yerleştirildiği, sistem ve laboratuvar boyutlarının gerçek anlamda ölçeklendirildiği, autocad vb. mühendislik programlarında hazırlanmış) yerleşim planı Bu planda yer alan her cihaz türü için (İnkübatör, identifikasyon sistemi, Güvenlik kabini, mikroskop, etüv, otoklav vb.) ayrı ayrı hazırlanmış, ilgili cihazın adı, markası, üretici firmanın ve ülkenin adı, işlem kapasitesi, diğer teknik ve spesifik bilgilerin yer aldığı belge Sistemin LBYS, LIS ile TÜRK KIZILAYI otomasyon sistemine aktarabileceği verilerin türlerini belirten liste Önerilen şişelerin; üretici firması, ülke adı, markası, ambalaj şekli, raf ömrü ve saklama derecelerinin yer aldığı tablo Şişelerin ithali için ve tanı amaçlı olduğuna dair ilgili makamlardan alınmış belgeleri Şişelerin (CE ve/veya FDA) kalite kontrol belgeleri Önerilen şişelerin, özelliklerini ve çalışma prosedürünü anlatan orijinal ve Türkçe prospektüsleri Önerilen şişe ve ilgili sistemleri kullanan, Avrupa Birliği Ülkeleri ve/veya Amerika Birleşik Devletleri ndeki ve var ise yurt içindeki kan merkezlerinin, irtibat kurmaya esas teşkil edecek güncel iletişim bilgilerinin yer aldığı referans listesi ve de bahse geçen 5 adet referans mektubu Teklif edilen inkübatörler ve Trombosit şişelerinin, Trombosit süspansiyonlarının bakteriyolojik kontaminasyonunun kalite kontrolünde kullanıldığı dair yayınlanmış şişe ve kullanıldığı sistemlere referans olabilecek en az 10 uluslararası yayın fotokopisi FİRMA nın laboratuvara kurmayı taahhüt ettiği sistemdeki cihazlara yönelik orijinal CE belgelerinin noter onaylı fotokopileri Üretici firma/firmaların ISO belgesi TEKNİK Servise Yönelik Belgeler Teknik servis için TSE Hizmet Yeterlilik Belgesi FİRMA nın teknik bakım için atayacağı/atayabileceği elemanlarının adı-soyadı, ikamet adresi vb. bilgilerinin yer aldığı liste ve bu elemanların şirket bünyesinde olduğunu gösterir belgeler (SGK kayıtları vb.) FİRMA nın teknik bakım için atayacağı/atayabileceği elemanlarının teklif edilen sisteme yönelik sertifikalarının fotokopileri Arıza durumunda bildirimin yapılacağı tam adres, telefon (İş ve cep), faks, çağrı vb. numaralarının yer aldığı liste FİRMA yetkilisi tarafından kaşelenmiş Teknik Şartname (İhaleye teklif veren FİRMA, teknik şartnamenin her sayfasını kaşeleyip imzalayarak teknik şartnamenin her maddesini okuduğunu, anladığını ve kabul ettiğini beyan etmiş olacaktır). 13. İŞİN BAŞLICA KISIMLARI Bu ihaleye teklif veren FİRMA, ihaleyi kazanması durumunda; Bu ihalenin konusunu oluşturan TÜRK KIZILAYI nda üretilen Havuz Trombosit süspansiyonlarının bakteriyolojik kontaminasyonunun kontrolünde kullanılacak şişe, 16

17 inkübatör, reaktif şişelerde yapılacak mikrobiyolojik çalışmalar için gerekli besiyerleri ve gerekli tüm ekipmanları, üreme olduğunda üreyen mikroorganizmanın saptanmasında kullanılacak identifikasyon sistemi ve ekipmanları, üreyen mikroorganizmanın imhası için kullanılacak otoklav vb. malzemelerin Kan Merkezi bakteriyoloji laboratuvarına kurulmasından ve bu teknik şartnamede belirtilen şartlar doğrultusunda sistemin bir bütün olarak uyum içinde, güvenilir, sorunsuz ve kesintisiz bir biçimde çalıştırılmasından sorumlu olacaktır. Bu sorumluluk şişeler bitinceye kadar devam edecektir. Son parti şişelerin teslimatından sonra TÜRK KIZILAYI tarafından belirlenecek plan doğrultusunda, sistem FİRMA ya iade edilecektir Trombosit süspansiyonlarının bakteriyolojik kontaminasyonunun kontrolünde kullanılacak tüm cihaz ve ekipmanlar, ihalenin sonuçlanmasından sonra TÜRK KIZILAYI nın öngördüğü tarihlerde, belirlenen Kan Merkezi bakteriyoloji laboratuvarına kuracak ve işler hale getirecektir. Bu kurulum aşamasında TÜRK KIZILAYI na gerekebilecek her türlü tadilat, onarım işlemleri ve bunun için gerekebilecek tüm malzemeleri ücretsiz olarak karşılayacaktır Kuracağı sistem ve ekipmanların TÜRK KIZILAYI nın mevcut LBYS, LIS ve ısı takip sistemlerine bağlanabilmesi için gerekli tüm teknik dokümanları ilgili bilgi işlem firmasına verecek, donanım modifikasyonu veya ek teçhizata gereksinim olduğunda bunların sağlanması için gerekli finansmanı sağlayacaktır Kuracağı sistem ve ekipmanların çalışması, bakımı ve onarımı için gerekebilecek her türlü malzemeyi (sarflar dâhil) yeterli miktarda ve ücretsiz olarak sağlayacaktır Kullanılan sistemlerde herhangi bir arızaya bağlı olarak şişe kaybı söz konusu olduğunda ziyan olan şişeleri, miktarı ne olursa olsun bedelsiz olarak sağlayacaktır Kurulacak her cihaz türü için, kurulduğu her laboratuvara ikişer takım (2 adet orijinal + 2 adet Türkçe olmak üzere) kullanım kılavuzu verecektir Şişe prospektüsünde yer almayan ya da açıkça ifade edilmeyen fakat TÜRK KIZILAYI kalite yönetim sistemi ya da Çevre Bakanlığı güncel ulusal düzenlemelerinde yer alan Atık Yönetim Planı na yönelik belgeleri verecektir Şişelerin, besiyerlerinin ve identifikasyon sistemlerinin kullanımı sırasında ortaya çıkan sıvı ve katı atıkların enfeksiyöz atık, tehlikeli atık kapsamına girip girmediği ve laboratuvar ortamından hangi koşullarda ve nasıl uzaklaştırılması gerektiğine dair, üretici firmadan alınmış onaylı belgeler Şişe içeriğinde yer almayan fakat çalışmalar esnasında kullanılması gereken ek malzemeler ya da rutin bakımları esnasında kullanılan solüsyon veya malzemelere yönelik, üretici firmanın hazırlamış olduğu Güvenlik Bilgi Formu. 14. ŞİŞELERİN TESLİMATI Cihazlar, sözleşmenin imzalanmasına müteakip 60 takvim günü içerisinde Bölge kan merkezine kurulacaktır Şişeler ve sarf malzemeler, kesin kabulün yapılmasına müteakip sipariş yazısının firmaya tebliğ edildiği tarih itibariyle 30 (otuz) takvim günü içerisinde teslim edilecektir. İlk parti siparişi kesin kabulün yapılmasına müteakip firmaya yazılı olarak bildirilecektir Şişeler ve gerekli her türlü malzeme Firma tarafından, kapalı, orijinal ambalajlarında ve uygun nakliye koşullarında (Uygun ısı koşulları korunarak ve standart taşıma sürelerinde) teslim edilecektir. 17

18 14.4. Kullanım sırasında şişeler ve gerekli her türlü malzemelerle ilgili bir sorun çıkması durumunda ilgili FİRMA, tüm sorunlu şişe ve malzemeyi şartname koşullarına uygun, sağlıklı çalıştığı kanıtlanmış yeni seri numaralı şişe ve malzeme ile değiştirecektir TÜRK KIZILAYI ve Kan Merkezi satın alınan şişelerin nakliye, kötü koşullarda depolanma, ambalaj içeriklerinde eksiklik ve hasar dâhil kendi denetimi dışında oluşabilecek her türlü sorun ile ilgili hiçbir sorumluluk taşımaz. Bu tür durumlarda FİRMA, TÜRK KIZILAYI nın yapacağı yazılı başvuruyu takip eden 30 (otuz) gün içinde şişeleri yenileri ile değiştirecektir. Böyle bir durum ile karşılaşıldığında, bu süre içinde, TÜRK KIZILAYI nın mağdur olmaması için ihtiyaç duyulan şişe ve malzemenin sağlanması FİRMA sorumluluğundadır Satın alınan şişeler, TÜRK KIZILAYI nın direktifleri doğrultusunda, partiler halinde ve sarf malzemeleri ile birlikte ilgili Kan Merkezine teslim edilecektir. 15. CİHAZ BAKIM KAPSAMI VE CEZAİ MÜEYYİDELER Periyodik bakım hizmeti; Laboratuvara kurulacak Trombosit süspansiyonlarının bakteriyolojik kontaminasyonunun kontrolü için gerekli tüm cihaz ve eklerini üretici firma tarafından önerilen biçimde ve sıklıkta tümüyle ücretsiz olarak gerçekleştirecektir. Teknik servis tarafından yapılması gereken periyodik bakımlar ve kalibrasyonlar TÜRK KIZILAYI ve teknik servisin birlikte belirleyeceği bir takvim doğrultusunda gerçekleştirecek ve belgelendirilerek TÜRK KIZILAYI na verilecektir Kullanılan cihazların arızalanması durumunda; Kan Merkezinde görevli olan Firma personeli, kendi mesai saatleri içerisinde hemen, mesai saatleri dışında ise en geç 4 (dört) saat içerisinde ilk müdahaleyi yapacaktır. Firma personelinin çözemeyeceği bir arızanın oluşması durumunda derhal Firma ile bağlantıya geçecektir. Arızanın tespit edildiği saatten itibaren 72 saat içinde arıza yerinde giderilemediği takdirde, işlerin aksamaması için, arızalı cihaz faal ve aynı vasıflı bir başka cihazla değiştirilecektir. Arızalı cihazın kan merkezi dışında tamiratının gerektiği hallerde, durum FİRMA tarafından teknik olarak belgelenecek ve yazılı olarak TÜRK KIZILAYI na bildirildikten sonra, cihazın tamirat süresi 30 (otuz) günü aşmayacaktır. Süre aşımı söz konusu olursa; cihaz, arızanın FİRMA ya tebliğ edildiği günden itibaren toplam 60 (altmış) gün içerisinde yenisi ile bedelsiz olarak değiştirilecektir. FİRMA ya bildirimin yapıldığı günden itibaren bu süreç işlemediği takdirde TÜRK KIZILAYI, FİRMA ile yaptığı sözleşmeyi fesih yoluna gidebilecektir Arızaya müdahale süresinin aşılması halinde; cihaz arızası, şişelerle ilgili problemler nedeniyle laboratuvar çalışmalarının aksaması durumunda ilgili kan merkezi, durumu tutanak altına alacak, FİRMA ya yazılı olarak bildirecek ve Kan Hizmetleri Genel Müdürlüğüne durumu raporlayacaktır. FİRMA, belirtilen ilk müdahale süresi içerisinde cihaza müdahale etmediği takdirde günlük 500 TL (beş yüz Türk Lirası), 3. (üçüncü) günden sonra arızalı cihaz faal ve aynı vasıflı başka bir cihaz ile değiştirilmediği durumda günlük TL (bin Türk Lirası) ceza ödeyecektir. Madde 15.2 de verilen son nihai süreden sonra, sorunun çözüme kavuşturulduğu tarihe kadar; FİRMA, beher gecikme günü başına TL (beş Bin Türk Lirası) ceza ödeyecektir. Ceza, TÜRK KIZILAYI tarafından FİRMA nın müteakip ilk ödemesinden kesilecektir. FİRMA, bakteriyoloji laboratuvarı çalışmalarının aksaması durumunda ilgili kan merkezinin tutanağına istinaden verilecek parasal cezaya itiraz etmeyeceğini peşinen kabul ve taahhüt eder. 18

19 15.4. FİRMA nın Kan Merkezine görevlendireceği personelin iş devamsızlığı durumunda (izin, rapor vs. belgelendirilmesi hariç) meydana gelecek zararları tazmin isteme hakkı saklı kalmak kaydıyla, verilecek tazminat beher Kan Merkezinde personelin gelmediği her gün için 250 (iki yüz elli) Türk Lirası cezai şart olarak FİRMA dan tahsil edilir Teknik bakım süresi, şişlerin kullanımı sonuna kadardır Her hangi bir nedenle yerinden alınan ve/veya yerine teslim edilecek olan cihaz ve şişelerin nakliye ve sigorta bedellerinin ödenmesi FİRMA nın sorumluluğundadır Teslimatların FİRMA tarafından zamanında ve uygun koşullarda yapılmaması konusunda süreklilik arz eden aksaklıkların yaşanmaması ve bunun hizmeti sekteye uğratması durumunda TÜRK KIZILAYI sözleşmeyi fesih etme hakkına sahiptir. 16. MUAYENE Kurulacak Trombosit Süspansiyonu bakteriyolojik kontaminasyonunun kontrolü sistemlerinin muayene ve kontrolü, TÜRK KIZILAYI tarafından oluşturulacak olan bir komisyon (Muayene Komisyonu) tarafından yapılacaktır. Muayene komisyonu, bu şartname ve yapılacak sözleşme hükümlerine uygunluk için onay ve kabul raporunu vermeye yetkili olan heyettir. Muayene; Geçici Kabul ve Kesin Kabul muayenesi olmak üzere iki aşamada yapılacaktır. VALİDASYON AŞAMALARI Geçici kabul muayenesinde; Tasarım kalifikasyonu; Önerilen tasarım planlanan amaca uygun olduğunun dokümante edilmesi: FİRMA yetkilileri ile muayene komisyonunun birlikte tasarlayacağı ve son şeklini vereceği projenin o laboratuvarın gereksinimlerine ve şartlarına uygunluğunun bir kez daha gözden geçirilmesi ve bunun rapor haline getirilmesi, onaylanması ve böylece kurulum faaliyetinin başlatılması Kurulum kalifikasyonu; Kurulumun projeye uygunluğunun kontrolü; FİRMA nın kurduğu sistemin gözden geçirilmesi, laboratuvar ergonomisi ve işleyişi açısından denetlenmesi ve gerek görüldüğünde revizyonların yapılarak son şeklinin verilmesi ve onaylanması Elektrik sisteminin uygunluğunun kontrolü FİRMA tarafından verilen kullanım kılavuzları, bakım planlarının verilmesi ve bunların uygunluğunun kontrolü Güvenlik gerekliliklerinin kontrolü; elektrik tesisatı, kabloma sistemi ve laboratuvarda gerçekleştirilen mimari değişikliklerin tesis güvenliği ve riskler açısından denetlenmesi ve gerekli düzenlemelerin yapılması İnkübatör, etüv, otoklav, identifikasyon sistemi ve ekipmanların kurulumu ve kalibrasyonlarının yapılması Donanım ve yazılım kurulumu, yedekleme ve ara yüz bağlantılarının tamamlanması Çevresel koşulların kontrolü (sıcaklık, nem koşullarının denetlenmesi, uygunsuzluk durumunda gerekli düzenlemelerin yapılması, klima vb.) Kesin Kabul Muayenesi; iki kısımda yapılacak olup A-) Operasyonel kalifikasyon İşlem parametreleri ve kontroller; Trombosit süspansiyonlarının bakteriyolojik kontaminasyonunun işlem basamaklarının kontrol edilmesi, cihaz kontrol mekanizmalarının test edilmesi maksatlı olarak; Ekipman ve ekipman kullanım özelliklerinin test edilmesi 19