ffi Sut ttiktarr glrimi UBB Birim Toplam Tanlmlaylct Firma Kodu Kodu. Fivat, FiYat ve UBB TV ADET TV3114 2, eok EKSENLI..

Transkript

1 T.C. Harran Universitesi Aragttrma ve Uygulama Hastanesi Srra No: Konu: Teklif Mektubu iqin Adr: 17. GRUp 6 KALEM ortopedi ve TRVMAToLoJi servisi 22lF MALZEME ALIMI Fiyalar KDV Hariq olarak verilmelidir. Malzemelerin Markast veya Ozellif,i mutlaka belirtilmelidir. UbB sorgulamasrna gore en dtiquk 3 teklilbaz alrnacaktrr. SGK Odenir/Odenmez teklifte belirtilecektir. SLJT kodu belirtilnteyen teklifler def,erlendirme drgr brrakrlacaktrr. Pakete dahil olup olmadrpr teklifie belirtilecektir. SUTtil,arrnr uqunt.[lif'l.rdegerlendirmedrprbrrakrlacaktrr.odemelermuayenekabul sonrasr l-341'arasrndadrr. SCK Tarat'rndan UBB'den ka-ynaklanan kesintiler durumunda yiikleniciye Odeme yaprlmayacak ve ytiklenici higbir hak talebinde bu lunmal'acaktrr. Teklil veren istekliler yukarrdaki tum maddeleri gartsrz kabul etmig sayrlacaktrr' Son Teklif Tarihi: SAAT: l0:00 S.No, Mal / Hizmet Adl 1 EOK EKSENLI... EKSTERNAL SURKULER FiKSATOR SiSTEMi SETi 2, eok EKSENLI.. : EKSTERNAL TUBULER FiKSATOR SiSTEMi,srri ffi : FiKSATOR SET! UZUN ] KEMIK,STANDART (EL BiLEK,LRS,OYNAR Sut ttiktarr glrimi UBB Birim Toplam Tanlmlaylct Firma Kodu Kodu. Fivat, FiYat ve UBB TV ADET TV3114 TV ADET TV3113 w3116 ADET n/ TEK PI.ANLI EKSTERNAL FiKSATOR SETi,KISA /ORTA KEMIK STANDART (PARMAK) TV ADET TV l TEK plar'tli EKSTERNAL TV ADET TV3119 FiKSATOR cfri oer \/ic cr^nnapt 2; ADET : TV3118 i ifiksatorseti,dirsek i i i i = :j i..t r. r Genel. I i I,*d'[jX?X. I. *Tanrmlayrcr tirma bilgisi olmalr ve reklif ile birlikte SCK sorgulama sisteminin grktrsr teklif ile birlikte verilmelidir' idare No : '330 idare Adr : Harran Universitesi Araqttrma ve Uygulama Hastanesi Ekap Kaydr igin XML dosyast igin gerekli idari bilgiler yukarrda bildirilmigtir. NOT:UBB, SUT FiYATLARI VE TITUBB KAYITLARININ QIKTILARI ZORUNLUDUR. DOSYADA BULUNDURULMASI Adres: Ara5trrma ve Uygulama Hastanesi irtibat telelbn : Tel.: 0 (414)344 4l 65 Faks y Kampusil $ ANLIURFA 0 (4r4) 344 4t 69

2 ? t' gok EKsENL EKSTERNAL F KSATOR seti rueulen l) Extemal fixator rodlarr carbondan imal edilmig olup, boylarr l0 cm'den baqlayrp 45 cm,e.kadar en az 8 grup olmah ve istenildi[inde cm rodlar teslim edilebilmelidir. z) Sistem ve baplantrlarr kurmak igin set igerisinde kendi ekseni etrafinda 360od6nebilen tiim pargalarr titanyum materyalden imal edilmiq rodu roda ballayan klempler 3) Set igerisincle en az i9 farkh gapta cerrahi titanyum (ISO 5832/3 Ti6Al4V ELI) ve cerrahi paslanmaz gelikten( ISo 5832/1-D comp.) schanzlar olmahdlr. 4) Schanzlal rod tizerine ba[lamak igin tiim pargalan titanyumdan imal edilmiq 360" donebilen.ve her gap schanzr tutabilen klempler 5) Sistemin schanz'r roda ba[layan ve rodu roda ba[layan klempleri rodun baq krsmrndan gegirilmeye gerek kalmaksrzrn istenilen bdlgeye bastrrrlmak suretiyle gegebilir dzellikte esnek bir yaprya sahip olmahdrr' 6) 7) 8) Sitemde MRI uyumlu titanyumdan imal edilmiq, Karbon tiiplere adapte edilebilen semi-sirki.iler e[imli mm arasr en az 4 fakh olgtide barlar olmahdrr' Sistenr gerekli durumlarda kullamlmak izete A4,05,A6 mm bonit kaph schanz segen.eli igermelidir. Set igersinde drill, drillguide, jakop,aiahtar, T handle...vb el aletlerini igermelidir' e) Sistemin basma, aksial ytiklenme, torsion,yorulma ve yeterlilik" vb' biomekanik testlbi:i teklif dosyasrnda bulunmahdrr. 10)Meyc1ana gelebilecek bir olumsuz durumda tiretici veya ithalatqr firma hasta haklan - g.rl gi hasiamn zar arffl- tazmin edece[ini garantileyen bel gel er sunmaltdr' ll)uretici veya ithalatgr firma Ulusal.cihaz bilgi bankasrna ve Sa[hk Bakanh[r TCKS kayrth

3 Qbr r,rsenti prsrprnal rirseron spri simurs,n l) Schanz vidalan, K.Telleri ve cerrahi gelik tiim malzemeler ISO 5832 I 1 D,ASTM Fl38, Standartlarmdan herhangi birine uygun malzemeden imal edilmig olmah ve cerrahi kullanrma uygunlupunu ispat etmek igin kargrlaqtrrmah analiz sertifikalan ibraz edilmelidir. 2) CE Belgesinde "ilizarov sistemi" ibaresi ve Karbon halka ibaresi aqrkga yazit olmaldir. Aynca TURKAK 'tan almmasr zorunlu olan akreditasyon belgesinde de Karbon halka ve ilizarov sistemi ibaresi agrkqa yazit 3) yabancr dilde di.izenlenmiq olan tiim belgelerin noter tastikli terci.imeleri ve ilgili tilke konsoloslu[undan ahnmrq APOSTILLE onayr 4) Aga[rdaki pargalann biomekanik testleri a) Karbon gember (Basmaya kargr deformasyon testi kg) b) ZeytinliKirschner teli (Zeytini yerinden kaydrrma kg) c) Tel gerdirici kalibrasyonu 5) Setintiim iriplant ve gakma takrmlarr sterilizasyon tepsilerine tektek yerleqtirilmig olmal CE beigesi implantlarr kapsadrfr gibi el aletlerini de kapsadr[r belge iizerinde yazlrr 6) Vaka durumuna g6,re gerekli gdrtildti$iinde tek planh external fixat6rle ve gok planh monolateiiil fiksatorleile hybrid kullanrm igin ba[lantr adaptorleri bulunmalt, circular fixatorle tek planh fixator Problemsiz gahqmahdrr' 7) Setinin tamamr karbon yarlm halkalar, carbon footringler,5/8 karbon halkalar,karbon femural arklardan oluqmah,sistemin pediatrik segene[i de karbondan olmahdr.aynca set igerisinde telescopic rodlar,dtiz ve kanalh rodlar,ba[lantt ctvata ve somunlarr, fiberli somunlar,dtiz platlar, burgu plaklar, ucu yivli plaklar, stingii,ticgen uglu diiz cenahi teller, zeyinli cerrahi tellei, A4,A5,A 6 mm gaprnda schanz vidalan, gerekli durumlarda kullanrlmak izerebonit kaph schanz vidasr segene[i, ba[lantr kiipleri, agrh ba[lantrlar, dilz,90 derece agrll, gokluagrh,burgulu mentegler,hybrid adaptdrler olmahdrr ve teklifler her bir kalem igin tei< tek blrim fiyatlar verilmelidir. Malzeme segimi birim fiyat toplamr iizerinden yapriacaktrr. Sistem fiyatr kabul edilmeyecektir. Herhangi bir kaleme t.i.lif u..-ey.nlerihale drqr kalacaktrr. Muayene komisyonu seti ve igeri[ini kontrol edecek olupistenilen tiriinierin ihale srasmda bulunmamast durumunda firma ihale drqr brrakrlacaktr. Hasta ve kurum yaran gozetilmek amactyla : ihalede numunesi onay alan firma, uygunluk almrg olan numuneden eksik veya farkh set getirmesi durumunda eksiklik tutanakla tespit edilecek ve ameliyat istemi uygunluk alan di[er firmadan karqrlanacak olup ara'daki fark numuneye ve sdzlegmeye uygun hareket etmeyen firmadan karirlanacaktrr.aynr durumun 3 kez tekrar etmesi durumunda firmantn sozleqmesi iptal edilecek,ilgili yasal hiikiimler uygulanacaktrr' g) Setin igind"e enazigfarkh tipte tipte, tel germe nikiinti gdsteren, skalah gerdirici, ostetom seti, rod makasr,qa4ir ve iteril olabilen cerrahi delici motor, gigli testeresi, pediatric ve el cerrahisi iiin mini karbon sistem, kompresyonlu schanz vidasr,bonit kaph schanz vidasr segenekleri olmahdrr' 9) Set igerisinde geiekli durumlarda kullanrlmak izere kaltn, carbonfiber 5/8 yanm halkalar 10) Setler ile.birlikte katalog, Ttirkqe hasta el kitabr da verilmelidir' i;j^ffi#,"i.uil"""t bii olumsuz durumdaiiretici veya ithalatgr firma hasta haklafl gere[i hastarun zar aflrrt tazmin edec e fini garanti 12) Uretici veya ithalatgr firma Ulusal cihaz bilgi belgeler sunmahdr i ve Safihk Bakanh[r TCKS kayrth

4 PELVIS FIKSATORU ganrneupsi 1) Fixatdriin govdesi gdvdesi rayh 2) Fixat6rtin schanz tutucu pabuclan ana gtivdeye vidalanarak ba[lanmalt,schanz tutucu klernbi gcivdeye ba[layan bdliimdeki ktire iizerinde kaymayr engelleyici diamond shape yizey 3) Fixatore gerekti[inde T clamp veya metapiseal (135')clamp takrlabilmelidir. 4) Schanz vidalar ve drill klavuzlan 5) Drill i.izerinde stoplayrcr 6) Fixatortin kaplanmasr sterilden etkilenmemeli ve Fixator i.izerinde Firma logosu, lot numarasl y az:/rr olmah sterilden etkilenmemelidir. 7) Fixat<jrlerin CE,ISO ve ISO 9001 belgeleri,tsek belgesi CE Belgesi sistemin implantlarrnr kapsadr[r gibi instrumentlerini' de kapsamahdrr. 8) ISO ve ISO 9001 belgelerinin uluslar arasr bir kuruluqtan akredite oldu[unu ispatlayan akreditasyon belgesi ibraz edilmelidir' 9) FixatQr schanz vidalarr ISO 5832/1D standardma hammaddeden tiretilmiq olup belgelenmeli, schanz vidalan tizerinde Firma logosu,lot numarasl l0) Fixatorle birlikte polihedral 6mm allen anahtarr verilmelidir. I l) Sistemde Bonit kaph schanzvidalan 12) Sette schanz vidalarrmn degiqken hatveli compresyon yapan A6mm L180mm ve 200mm schanzlar 13) Multiple planda schanz vidasr gdnderebilmek igin ozel schanz tutucu clampler l4)meydana gelebilecek bir olumsuz durumda tiretici veya ithalatgr firma hasta haklarr gere[i hastanrn zararrnrtazmrnedecelini garantileyen belgeler sunmaltdrr. 15)firetici veya ithalatgr firma Ulusal cihaz bilgi bankasma ve Safhk Bakanh[r TCKS kayrth. 16) Sistemin biomekanik testleri ihale teklif dosyasrnda sunulmaltdtr. H$ 5;:r'.

5 ELB LEK pirseronu lneoiolesant )rsrnir genrneuesi 1) Fixator I long modtil ve 1 short modiil olmak izere2 ana govdeden oluqmahdrr. 2) iki ana gdvde double joint ile birbirine ba[lanmahdrr' 3) Double ball-joint sayesinde bile 50"lik agr ile flexion ve extansiyon yapabilmelidir 4) Ana gdvdelerde hareket edebilen birer adet dilz clamp bulunmahdrr' 5) Ana gdvdelere gerekti$inde T klemp ve ulnar clamp takrlabilmelidir' 6) Gerekti[inde double ball-joint sayesinde gdvdelerden biri grkarrlarak compresyon distraction yapma olanafr sa[layan modtil takrlabilmelidir. 7) Fixatdrtin CE,ISO ve ISO 9001,TSEK belgesi CE belgesi sistemin implantlarrnr kapsadrfr gibi instrumentlerini' de kapsama[drr. g) ISO ve ISO 9001 belgelerinin uluslar arasr bir kuruluqtan akredite oldu[unu ispatlayan akreditasyon belgesi ibraz edilmelidir' 9) Vida ve drill klavuzlan, drill stoplayrcr olmahdrr' l0) Schanz vidalarr ISO 5832/1D standardrnda cerrahi paslanmaz gelikten imal edilmig 1l) Bonit coated schanz vidasr segene[i olmahdrr' 12) yunitiiak doku takibi gereken veya pargah krnklarda kullamlmak tizere radiolesant ( karbon fiber )segene[i 13) Meydana gelebilecek bir olumsuz durumda iiretici veya ithalatgr firma hasta haklarr gereli hastantn zar arrnr tazmin edece[ini garantileyen bel geler sunmahdrr' f +) Uretici veya ithalatgr firma Ulusal cihaz bilgi bankasrna ve Safhk BakanL[r TCKS kayrth 15) Sistemin biomekanik testleri ihale teklif yasrnda sunulmahdrr. St-ca\ 4rQi r'

6 rarmak r.irsaronu rprnir genrneursi 1) Fixat<iriin gcivdesi rayh 2) Fixatdriin schanz tutucu pabuclarr ana gdvdede enaz iki clampten oluqmah dahafazla klemp gerekti[inde firma tarafindan iicretsiz verilmelidir. 3) Fixatdrtin boylarr 60,80 ve 100 mm arasr en az 3 boy 4) Fixatdrtin i.istiinde compresyon ve distraction sa[layan modiil 5) Schanz vidalarr self tapping <izellikte 6) Fiksatortin kaplamasr ve fiksatcir iizerinde firma logosu, ot numarasr yazir olmah sterilden etkilenmemelidir. 7) Fixatorlerin CE,ISO ve ISO 9001 belgeleri,tsek belgesi CE Belgesi sistemin implantlarrm kapsadr[r gibi instrumentlerini' de kapsamahdrr. 8) ISO ve ISO 9001 belgelerinin uluslar arasr bir kurulugtan akredite oldulunu ispatlayan akreditasyon belgesi ibraz edilmelidir. 9) Akredite belgesindeki belge konusu ile CE belge kapsamr aynr 10) Fixat6r schanz vidalarr ISO 5832/lD standardma hammaddeden i.iretilmig olup belgelenmeli,schanz vidalan tizerinde Firma logosu,lot numarasl 1 l) Fixatorle birlikte 2,5 mm,3,0 mm allen anahtarr verilmelidir. 12) Schanz vidasr A2.0 mm,boylan 50 mm.60 mm,80 mm dig boylarr 15 mm,18mm 20 mm 13) Fiksatciriin yumuqak doku takibi gereken durumlarda kullamlmak ij.zerc radiolesant krzak qegenegi 14) Fiksatcir set halinde konteynrr iginde gakma takrmlarryla eksiksiz teslim edilmelidir. 15) Firmd acil ameliyat gerekti[inde seti elinde stirekli bulundurmahdrr. 16)Meydana gelebilecek bir olumsuz durumda i.iretici veya ithalatgr firma hasta haklarr gere[i hastanrn zararrnt tazmin edecelini garantileyen belgeler sunmahdr. l7)uretici veya ithalatgr firma Ulusal cihaz bilqi bankasma ve Safihk Bakanh[r TCKS kayrth \', 18) Sistemin biomekanik testleri ihale teklif nda sunulmahdrr.

7 D RSEK rixslr6nu l) External fixator rodlan carbondan imal edilmiq olup, boylarr 10 cm'den baqlayrp 45 cm,e kadar erl az 8 grup olmah ve istenildi[inde cm rodlar teslim edilebilmelidir. 2) Sistem ve ba[lantrlan kurmak igin set igerisinde kendi ekseni etrafinda 360'ddnebilen tiim.pargalarr titanyum materyalden imal edilmiq rodu roda baplayan klempler 3) 4) s) 6) 7) 8) Set igerisinde en azig farkh gaptacerrahi titanyum (ISO 5832/3 Ti6A14V ELI) ve cerrahi paslanmaz gelikten( ISO 5832/1-D comp.) schanzlar olmahdrr' Schanzlarr rod iizerine ba[lamak igin ttim pargalarr titanyumdan imal edilmig 360" drinebilen ve her gap schanzr tutabilen klempler Sistemin schanz'r roda ba[layan ve rodu roda ba[layan klempleri rodun baq krsmrndan gegirilmeye gerek kalmaksran istenilen brilgeye bastrrrlmak suretiyle gegebilir cizellikte esnek bir yaprya sahip Sitemde MRI uyumlu titanyumdan imal edilmig, Karbon ti.iplere adapte edilebilen semi-sirktiler e[imli mm arasr en az 4 fakh dlgiide barlar Sistem gerekli durumlarda kullamlmak izere A4,A5,A6 mm bonit kaph schanz segene[i igermelidir. Set igersinde drill, drillguide, jakop,anahtar, T handle...vb el aletlerini igermelidir. e) Sistemin basma, aksial yuklenme, torsion,yorulma ve yeterlilik.. vb. biomekanik testleri teklif dosyasrnda bulunmahdrr. 10) Meydana gelebilecek bir olumsuz tiretici veya ithalatgr firma hasta haklart belgeler sunmaltdr. gere [i hastantn zar attil tazmtn 1L)Uretici veya ithalatgr firma Ulusal kayrth tffr;, ve Salhk Bakanh[r rcks

8 OYNAR BA$LIKLI FIXATOR TEKNIK $ARTNAMESI 1) Fixator iizerinde compresyon ve drstractron yapmayayarayanumte bulunmahdrr. 2) Fixat<irtin gcivdesinde bulunan anahtar gev;etildiginde Fixator boyu min.8 cm uzamaltdr. 3) Fixat6riin schanz tutucu pabuclan ana g6vdeye vidalanarak baflanmah,schanz tutucu klembi g<ivdeye baplayan b<iltimdeki ktire i.izerinde kaymayr engelleyici diamond shape yizey olmahdr. 4) Fixatorle birlikte polihedral 6mm allen anahtan verilmelidir. 5) Fixatore gerekti[inde T clamp veya metapiseal klemp takrlabilmelidir. 6) Deneme Fixat<iri.i 7) Schanz vidalar ve drill klavuzlarr 8) Drill tizerinde stoplayrct olmaltdrr. 9) External Circular Fixatdr hybrid sistemiyle hybrid kullanrm igin sabit baqh ve kaydrrmah clampler 10) Fixatdriin kaplanmasr sterilden etkilenmemeli ve Fixator tizerinde Firma logosu, lot numarasl y az:jt olmah sterilden etkilenmemelidir. 11) Fixat6rlerin CE,ISO ve ISO 9001 belgeleri,tsek belgesi CE Belgesi sisteniin implantlarrnr kapsadr[r gibi instrumentlerini' de kapsamahdrr. 12) ISO ve ISO 9001 belgelerinin uluslar arast bir kuruluqtan akredite oldu[unu ispatlayan akreditasyon belgesi ibraz edilmelidir. 13) Fixator schanz vidalal ISO 5832/1D standardma hammaddeden iiretilmiq olup belgelenmeli,schanz vidalan iizerinde Firma logosu,lot numarasl l4) Fixat6riin standart,uzun,krsa boy,sabit baqlt,oynar baqh,krzakh klempli ve karbon Krzakh segenekleri 15) Firma referans listesi vermelidir. 16) Fixat6rlerin asanscirlti,sabit ve oynar baghkh segeneklerinin ttim boylarr taqtma gantast igerisinde 17) Uretici Firma tescilli marka olmah ve marka tescil belgesi ibraz edilmelidir. 18) Set il6 beraber istendiginde Borut Coated kaph schanz vidalanda verimelidir. 19) Sette schanz vidalannrn de[i;ken hatveli compresyon yapan A6mm L180mm ve 200mm schanzlar 20)Meydana gelebilecek bir olumsuz durumdai.iretici veya ithalatgr firma hasta haklarr g.rl gerggl gi hasianrn nastarun zararlnl arffr LalzfiLlll tazmin edece[ini gug(/ebulr gagantileyen Ea{curlrreJvu bel uwrewrvr ge ler sunmal ouruuerrsu' tdtr Zt)ilretlsi veya ithalatgr firma Ulusal cihaz bilg\bankastna ve Sa[hk Bakanhlr TCKS kayrth olmahdrr, 22) Sistemin biomekanik testleri ihale teklif mahdrr. t, [:l

9 LRS''FiKSATOR TEKNIK $ARTNAMESI 1) Fixator iizerinde compresyon ve distraction yapmayayarayatunite bulunmahdrr' 2) Fixatorle birlikte polihedral 6mm allen anahtarr verilmelidir. 3) Fixatore gerekti[inde T clamp veya agrh klemp takrlabilmelidir. 4) Deneme Fixatorti 5) Schanz vidalar ve drill klavuzlan olmahdrr' 6) Drill tizerinde stoplayrcr 7) External Circular Fixator hybrid sistemiyle hybrid kullanrm igin Clampler olmahdrr' g) Fixat6r0n kaplanmasr sterilden etkilenmemeli ve Fixator i.izerinde Firma logosu, lot numarasl y azrh o Imah sterilden etkilenmemelidir' 9) Fixat6rlerin CE, ISo ve ISO 9001 belgeleri,tsek belgesi CE Belgesi sistemin implantlaflm kapsadrpr gibi gakma takrmlanm da kapsamahdrr. 10) ISO ve ISO 9001 belgelerinin uluslar arast bir kuruluqtan akredite oldu[unu ispatlayan akreditasyon belgesi ibraz edilmelidir' 1 1) Fixat6r schanz vidalarr ISO 5S32l1D standardrna hammaddeden tiretilmig olup belgelenmeli, schanz vidalan tizerinde Firma logosu, lot numarasr 12) yumugak dokulararrn geliqiminin takip edilmesi gereken vakalarda kullanrlmak iizere Carbon fiber ( radiolesant) krzak segene[i olmafidrr'set 400 mm ve daha uzun Carbon fiber krzaklar igermelidir' 13) Sistemin karbon fiber ( radiolesant) ve metal krzaklanna takrlabilen 5o, 1 0o, 1 5o radial klempler takrlabildi[i gibi 5",10o,13o normal agrh schanz taqryrcrlar set igersinde olmahilrr. 14)Kemikkaydrrmaoperasyonlanndakullanrlmakizere makara olmah ve7x7 mm gelik ve titanyum kablo olmahdtr. 15) Firma referans listesi vermelidir. 16) Tiim boylafl tagrma gantast igerisinde yerleqtirilmiq tzi Set ile beraber istendipinde Borut Coated kaph schanz vidalarrda olmahdrr' 18) Sette schanz vidalarrmn de[iqken hatveli complesyon yapan O6mm Ll80mm ve 200mm schanzlar 1 e) Meydana gel ebi lecek bir o lumsuz durumda iiretici "tr' :.iT:, :i:ta haklan ;;;;;ih#; tn zar ar ffr tazmtn edece pini garanti leyen bel gel er sunmaldr. zolfir.ii.i';",]l11,"l",rr fir*u Ulusal ci(z ulgi bankasrna ve Saglk Bakanl[r TCKS kayrth \i 21) Sistemin biomekanik testleri ihale tekli\ sunulmaltdrr.