STANDARDİZASYON PROGRAMLARI

Transkript

1 Global Kronik Hastalık Salgını Dünyada morbidite ve mortalite oranlarında kronik hastalıklar enfeksiyon hastalıklarından daha büyük bir paya sahiptir. Söz konusu olgu sadece gelişmiş ülkeler için söz konusu olmayıp gelişmekte olan ülkelerde de temel problem haline gelmektedir. Bu hastalıkların içinde, kardiyovasküler hastalıklar (KVH) en önemli olanlarıdır yılında dünyada 17.1 milyon kişi KVH dan hayatını kaybetmiştir. Bu rakam tüm ölümlerin %29 unu oluşturmaktadır yılında bu rakamın 23.6 milyona ulaşması beklenmektedir. Yaşanan bu gerçeklik dünyada benzeri görülmemiş bir halk sağlığı epidemisidir. Sebep sadece dünya nüfusunun yaşlanıyor olması değildir. Sedanter yaşam ve farklı beslenme biçimlerinin yarttığı devasa sorunlar nedeniyle obezitenin ve hipertansiyonun artması sonucu diyabet ve kronik böbrek hastalıkları insidansı artmaktadır. Hükümetler söz konusu riskleri azaltmak, kronik hastalıkları tıbbi olarak yönetebilmek, önlem alarak erken evrede hastalıkları tedavi edebilmek için araştırmalar yapmaktadırlar. Kanıta dayalı tıp uygulamalarına kazandırılmak üzere Standart protokoller ve hastalık spesifik test algoritmalarının belirlenmesi için çalışmalar yapılmakta. Kanıta dayalı tıp uygulamalarının toplum genelinde değerlendirilmesi laboratuvar hatalarının ve hatalı test sonuçlarının önemine ışık tutmaktadır. 107 laboratuvarın katıldığı, kreatinin test doğruluğunun araştırıldığı bir bilimsel çalışma önemli bir örnek oluşturmaktadır. (Komenda, P, Beaulieu, M, Seccombe D and Levin A. Regional Implementation of Creatinine Measurement Standardization. J Am Soc Nephrol (2008); 19: ). Bu çalışma sonucunda elde edilen sonuçlarda onaylanmış hedef değere göre pozitif bir sapma olduğu saptandı. Söz konusu sapma düzeltilmediği takdirde sonuçların % 10 oranında daha fazla kronik böbrek hastalığı teşhisi konulmasına neden olacaktır (yalancı pozitif). İncelenen populasyon değerlendirildiğinde bu rakam kişiye yanlış teşhis konulması analmını doğurmaktadır. Kronik Böbrek hastalığı ve diyabetin kardiyovasküler hastalıkların temelinde yatan aterosklerotik prosesleri içeren etiyolojik faktörler ile karmaşık bir ilişkiye sahip oldukları çok iyi bilinmektedir. Henüz çok az sayıda rutin laboratuvar testi bu karmaşık ilişkinin belirlenmesinde kullanılmaktadır; kreatinin, egfr, HbA1c, Total Kolesterol, HDL kolesterol, LDL kolesterol ve trigliseritler. Bu testler genel olarak risk belirleme ve teşhis yönünden Kronik Böbrek Hastalığı (KBH), diyabet ve KVH ların teşhis ve tedavisinde kullanılmaktadır. Yüksek risk faktörlerinin belirlenmesi veya hastalığın erken evresinde teşhisi etkin, düşük maliyetli ve hastalığı ilerletmeyen bir tedaviye imkan sağlayacaktır. 1 14

2 Standardize Edilmemiş Test Sonuçları Ne yazık ki, dünya çapındaki pek çok laboratuar kreatinin, egfr, hemoglobin A1c, total kolesterol, HDL kolesterol, LDL kolesterol ve trigliserit ölçümlerini standardize etmemiştir. Laboratuarların test sonuçları, normal (referans) aralıkları ve doktorlara sundukları klinik yorumlar arasında anlamlı farklar ve hatalar bulunmaktadır. Sonuç olarak, bu kronik hastalıkların erken teşhis ve tedavisinde standardize olmamış test sonuçlarının değeri büyük ölçüde riske girmektedir. Böbrek hastalığının ilk belirtileri hemen fark edilmediğinden, KBH hastaları sağlıklı görünebilir. Dolayısıyla, dünya ölçeğinde KBH nin ilk evrelerindeki bireylerin büyük çoğunluğuna teşhis koyulmadan kalır. Bu koşullarda doktorların erken evre KBH yi teşhis etme yeteneği hemen tamamen standardize edilmiş, doğru kreatinin test sonuçları ile doğru egfr değerlerine bağlıdır. Bununla birlikte dünya çapında çoğu laboratuar kreatinin ölçümlerini standardize etmemiştir ve pek azı standardize kreatinin ölçümlerinden hesaplanan egfr değerleri bir yana, egfr değerlerini kaydetmektedir. Doktorlar doğru egfr değerleri bulunan standardize kreatin in test sonuçlarını alana dek erken evre KBH yi teşhis etme yetileri zayıf kalır. Bir başka ifade ile, insanların erken evre KBH den böbrek yetmezliğine geçişi fark edilmez. Bunun sonucunda ya renal replasman tedavisi (RRT) yapılır ya da erken ölüm gerçekleşir. RRT, yaşam boyu diyaliz ya da böbrek naklini içerir. Gelişmiş ülkelerde en muhtemel sonuç, açık ara farkla erken ölümdür. RRT yapılan hastaların % 80 den fazlası gelişmiş ülkelerde yaşarken, gelişmekte olan ülkelerde RRT büyük ölçüde mevcut değildir ya da çok pahalıdır. Dahası KBH varsa onunla birlikte büyük bir kalp damar hastalığı riski de bulunmaktadır. KBH hastaları böbrek yetmezliği gelişse de gelişmese de kalp damar hastalığından en az on kat fazla ölüm riski taşımaktadır. Kreatinin testlerinin standardize edilmesinin doğru egfr değerlerini vereceği tezi ikna edicidir. KBH nin erken teşhis ve tedavisi hastaların son evre böbrek yetmezliğine doğru gitmesini yalnızca yavaşlatıp durdurmakla kalmaz, aynı zamanda dünyanın her yanında erken ölümlerin ortak nedeni olan KBH oranlarındaki artışı anlamlı düzeyde azaltır. Hemoglobin A1c nin standardize edilmesi yalnızca KBH ve KDH nin temel nedeni olan diyabetin erken tespitini sağlamakla kalmaz, aynı zamanda diyabet hastasının ve doktorun hastalığı aşmasında da önemli bir denektaşı rolü oynar. Lipid analitlerin standardize edilmesi de dislipideminin yaygın olduğu diyabet ve KBH hastaları için KDH riski değerlendirmesi ve tedavisindeki kritik rollerinden dolayı önem taşımaktadır. 2 14

3 Test Standardizasyonu İçin Kullanıma Hazır Çözüm Standardizasyon Programları özgün, kullanıma hazır ve doğrulanmıştır. Katılımcıların kreatinin ölçümleini standardize etmesini (ve doğru egfr değerlerini kaydetmesini), hemoglobin A1c ve lipid analitleri ölçümlerini uluslar arası ölçekte kabul edilmiş doğruluk tabanları ile belgelenmiş izlenebilirlik çerçevesinde standardize etmesini sağlamaktadırlar. Bu programlar, aynı zamanda katılımcıların eşlik eden normal (referans) aralıklarını ve doktorlara sağladıkları klinik yorumları da standardize etmelerini mümkün kılmaktadırlar. Bu programlar hem tek tek katılımcıları hem de bütün katılımcı ağlarını desteklemektedir. Birleşik ağların yanı sıra bölgesel, eyalet ve ülke çapında ağlar da mevcuttur. Bu programlar Kanada nın bir dizi eyaletinde başarıyla uygulanmıştır ve bir dizi ulusal standardizasyon girişimi de halen yürürlüktedir. Bu girişimlerde uygun yönetim, sürdürülebilir finansman ve laboratuar, klinisyen ve hasta gruplarından paydaş desteği edinmek için Collaboration Sekreteryasının deneyiminden yararlanılmaktadır. Ülkenizde bir ulusal standardizasyon girişimi başlatmak amacı ile daha fazla bilgi ve yardım almak için lütfen ile temasa geçiniz. CEQAL bütün Standardizasyon programlarının bilim mimarıdır. Bütün analitler CEQAL Referans Metodu bölümünde tanımlanan, uluslar arası ölçekte kabul edilmiş Referans Metodlarını kullanarak atanan hedef değerlere sahiptir. Aynı zamanda bütün programlar aşağıdaki özelliklere sahip insan kökenli numune setlerine ağırlık vermektedir: Taze insan serumu ya da tam kan. Bunlar dengeleyici, koruyucu ve diğer büyütücüler (augmentation) kullanılmaksızın damardan yeni alınmıştır. Bu numuneler, her program için istenen klinik profile sahip hastalardan CEQAL ın yönetimi altında donör ün tam onayı ile alınmaktadır. İnsan serumu. Bu numunelerde dengeleyici ve koruyucu eklemeler kullanılmamaktadır. CEQAL yönetiminde alınan temel materyal yalnızca insan kökenli saflaştırılmış materyal ve proteinleri kullanan bir patentli büyütme (augmentation) sürecinden geçirilir. Bu numunelerde, numune matrisi üzerinde yan etkiyi etkin biçimde ortadan kaldıran ya da azaltan dengeleyici, koruyucu ve insan kökenli olmayisan diğer materyaller bulunmamaktadır. Bu numunelerin hasta numunelerine benzemesinden dolayı hasta numuneleri ile aynı şekilde ve aynı zaman diliminde test edilmelidir. Bu yüzden bütün Standardizasyon Programlarının lük Pencere Dönemi vardır. Numunelerin özelliğinden dolayı, sonuçların son teslim tarihi hiçbir şekilde ertelenemez. 3 14

4 2014 Test Yükleme Takvimi Aşağıdaki test yükleme programı GFRB716 ve LIPB716 içindir. Program tek yükleme içermekte olup aşağıdaki yükleme opsiyonları mevcuttur. GFRC715, GFRB716 dan 1 hafta sonra yüklenmektedir. Test Yükleme Opsiyonları Test Yükleme Açılış Pencere Dönemi Sonuç Bildirim Son Günü 1 Mart 05, Çarşamba Mart 12, Çarşamba 2 Nisan 30, Çarşamba Mayis 07, Çarşamba 3 Haziran 11, Çarşamba Haziran 18, Çarşamba 4 Temmuz 16, Çarşamba Temmuz 23, Çarşamba 5 Eylül 17, Çarşamba Eylül 24, Çarşamba 6 Kasım 19, Çarşamba Kasım 26, Çarşamba Aşağıdaki test yüklemesi GFRM733, GFRR733, GHBB713, GHGB733, LIPD733, LIVM733 ve TPRM733 için uygulanır. CHOL726 1 ve 3 olmak üzere 2 test dönemi gönderilir. Test Yükleme Opsiyonları Test Yükleme Açılış Pencere Dönemi Sonuç Bildirim Son Günü 1 Mart 05, Çarşamba Mart 12, Çarşamba 2 Haziran 11, Çarşamba Haziran 18, Çarşamba 3 Eylül 17, Çarşamba Eylül 24, Çarşamba 4 14

5 LIPD763 için aşağıdaki takvim uygulanır. Test Yükleme Opsiyonları Test Yükleme Açılış Pencere Dönemi Sonuç Bildirim Son Günü 1 Mart 05, Çarşamba Mart 12, Çarşamba 2 Nisan 30, Çarşamba Mayıs 07, Çarşamba 3 Haziran 11, Çarşamba Haziran 18, Çarşamba 4 Temmuz 16, Çarşamba Temmuz 23, Çarşamba 5 Eylül 17, Çarşamba Eylül 24, Çarşamba 6 Kasım 19, Çarşamba Kasım 26, Çarşamba 5 14

6 GFRM7123 için bu takvim uygulanır. Test Yükleme Opsiyonları Test Yükleme Açılış Pencere Dönemi Sonuç Bildirim Son Günü 1 Ocak 15, Çarşamba, Ocak 22, Çarşamba 2 Şubat 12, Çarşamba, Şubat 19, Çarşamba 3 Mart 12, Çarşamba, Mart 19, Çarşamba 4 Nisan 16, Çarşamba, Nisan 23, Çarşamba 5 Mayıs 14, Çarşamba, Mayıs 21, Çarşamba 6 Haziran 18, Çarşamba, Haziran 25, Çarşamba 7 Temmuz 23, Çarşamba, Temmuz 30, Çarşamba 8 Ağustos 20, Çarşamba, Ağustos 27, Çarşamba 9 Eylül 17, Çarşamba, Eylül 24, Çarşamba 10 Ekim 8, Çarşamba, Ekim 15, Çarşamba 11 Kasım 5, Çarşamba, Kasım 12, Çarşamba 12 Aralık 10, Çarşamba, Aralık 17, Çarşamba Üyelik Seçenekleri Aşağıdaki üyelik seçenekleri bu bölümdeki tüm programlar için geçerlidir. Full +Ro +So Oc Va Full Tüm programlar için kullanılabilir Sadece Raporlama Tüm Programlar için kullanılabilir Sadece Örnek Tüm Programlar için kullanılabilir Dönem Dışı Tüm Programlar için kullanılabilir Doğrulama Tüm Programlar için kullanılabilir 6 14

7 1. SERTİFİKA - TOTAL KOLESTROL Kantitatif Taze İnsan serumu matrikse-duyarsız CHOL726. FORMAT 2 yükleme x 6 numune x 1,5 ml Program, katılımcılarının CDC CRMLN (Centers for Disease Control and Prevention-Cholestrol Refernce Method Laboratory) tarafından desteklenen doğruluk tabanına uyumlu, NCEP (Ulusal Kolestrol Eğitim Programı) performans hedeflerine uygun total kolestrol ölçümünü belgelendirmelerini sağlar. Amaç Sertifika: Total Kolestrol ölçümünde toplam hata, kalibrasyonda sapma, CV ölçümü için imkan sağlar. Program, bir yılda her biri altı ay geçerlli olan iki sertifika sağlar. Performans Hedef Katılımcı total kolestrol ölçümünde NCEP performans hedeflerine ulaşması için mutlak sapmanın 3% ve CV 3% olmalıdır. Format Katılımcılara, klinik değeri farklı olan taze insan serumları gönderilir. Numunelerin hedef değerleri CDC-CMRLN doğruluk tabanı için yetkilendirilmiş laboratuarlar tarafında tayin edilmiştir. Numune setleri her biri 1,5 ml olan 6 numuneden oluşur (A-F) Numuneler hasta gibi 3 gün arka arkaya çalışılmalıdır. Numuneler üç gün boyunce iki kez çalışılmalıdır: Gün 1 - A A B B C C D D E E F F Gün 2 - A A B B C C D D E E F F Gün 3 - A A B B C C D D E E F F Analiz Sonuçlar online olarak analiz için CDC ye gönderilmekte ve elektronik olarak performans raporu katılımcıya iletilmektedir. Rapor şunları kapsamaktadır: Hedef değerleri karşı ölçülen değerler. Total Kolestrol ölçümünde toplam hata, kalibrasyonda sapma, CV ölçümü raporlanır. Referans metodu ile laboratuarınızda kullanılan metodun korelasyonu sağlanır. Hedef değerlerinden sapma grafiği. Sertifika NCEP performans hedeflerine uygun ölçüm için yapan katılımcılar CDC-CRLMN den sertifika alacaktır. Sertifika total kolestrol ölçümünde sertifika programını başarı ile tamamladığınızı gösterir. 7 14

8 2. egfr BASELINE Kantitatif İnsan serum GFRB716 FORMAT 1 yükleme x 6 numune x 1 ml Amaç egfr Baseline ücretsiz olarak egfr hesaplamasını içerir. egfr Baseline katılımcılara: Kreatinin ölçümünde toplam hata, kalibrasyondaki sapma ve CV degerlendirmesi sağlar. Kalibrasyondaki sapmayı düzeltecek özel Bias Correction Formula Sağlanan özel Bias Correction Formula nın teyidi. Bu formül ile kreatin ölçümündek hata azalacaktır. Hedef Katılımcılar üç ayrı toplam hata performans hedeflerine göre değerlendirilir. Optimum hata performans hedefi %3.5. Format Katılımcılara erken dönem böbrek hastalığının teşhisi için tek yüklemede değişik seviyeler içeren insan serumu gönderilmektedir. Numuneler ID/MS Referans metodu kullanılarak belirlenen hedef değerlerine sahiptir. Numuneler A-F ye her biri 1 ml olan serumlardır. Serumlar hasta gibi çalışılmalıdır. A-C ye olan numuneler üç kez, D-F ye olan numuneler ise 3 gün boyunca bir kez çalışılmalıdır. Gün 1 - A A A B B B C C C D Gün 2 - A A A B B B C C C E Gün 3 - A A A B B B C C C F Analiz Sonuçlar online olarak gönderilir. Katılımcıların kreatinin ölçümleri üç ayrı performans hedeflarine göre değerlendirilir. Ve sonuçlar elektronik posta ile katılımcıya gönderilir. Rapor şunları kapsar. Ölçülen kreatinin değerleri ve hedef değerler. Toplam hata raporu kalibrasyonda sapma ve kreatinin ölçümündeki CV Laboratuar yöntemi ile ID MS Referans metodun korelasyonu. Laboratuar metodunda görülen sapmanın grafik olarak gösterimi. Kalibrasyondaki sapmayı önleyecek Bias Correction Formula. Bu formül ile kalibrasyondaki sapma düzeltilir. Sağlanan Bias Correction Formula nın teyidi. Sertifika Kreatinin ölçümünde sürekli olarak toplam optimum hata performansının yakalayan ve egfr yi doğru hesaplayan katılımcılara başarı sertifikası gönderilir. 8 14

9 3. egfr HESAPLAMA Kantitatif Vakalar FORMAT GFRC715 1 yükleme x 5 olgu Amaç egfr hesaplama, egfr referans ile ücretsiz olarak sağlanmaktadır. Katılımcılara, özel Bias Correction Formula kullanarak düzeltilmş kreatinin ölçüm imkanı sağlar. Bu formül egfr baseline ile sağlanmakta olup, doğru egfr değeri için MDRD denklemi kullanılır. Format Katılımcılara beş ayrı hastanın/vakanın bilgisi ve kreatinin sonuçları iletilir. Katılımcılar her vaka için Bias Correction Formula kullanarak, düzeltilmiş kreatinin hesaplaması gerekmektedir. Gerektiği taktirde MDRD Denklemi kullanarak egfr değeri de rapor ediliebilir. Analiz Sonuçlar on line olarak iletilir. MDRD denklemine göre analiz edilip sonuçlar elektronik posta ile raporlanır: Gerektiği taktirde custom Bias Correction Formula kullanarak elde edilen düzeltilmiş kreatinin değeri. MDRD denklemi kullanarak bulunan doğru egfr değeri.. MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) denklemi : Sonuşçlar mg/dl olarak rapor edildiğinde: egfr (ml/min/1.73 m 2 ) = 175 x (P creatinine) x (Age) x (0.742 if Female) x (1.210 if African American) Sonuçlar μmol/l olarak rapor edildiğinde: egfr (ml/min/1.73 m 2 ) = x (P creatinine) x (Age) x (0.742 if Female) x (1.210 if African American) 9 14

10 4. egfr TARAMA Kantitatif İnsan serumu GFRM7123 GFRM733 GFRR yükleme X 3 numune X 1 ml 3 yüklemex 3 numunex 1 ml FORMAT Herhangi bir yöntem veya analizör ile uyum sorunu yok MDRD denklemi Afrika-Amerika kökenli hastalar için kullanılan bir değişken içerir. GFRR733 programını Afrika-Amerika kökenli hasta nufusunuz çok ise sipariş edebilirsiniz. Eğer hasta nüfusunuz bu kökende hastaları kapsamıyorsa lütfen GFRM733 sipariş ediniz. Amaç Bu program katılımcılara kreatinin ölçümünde toplam hata hesaplamalarının degerlendirilmesi ve MDRD denklemleri kullanılarak egfr raporlamasında doğruluk sağlar. Performans Hedefi Katılımcılar üç ayrı toplam hata performans hedeflerine göre değerlendirilir. Optimum hata performans hedefi %3,5 dır. Format Katılımcılara erken dönem böbrek hastalığının teşhisi için klinik değerleri farklı olan insan serumu numuneleri gönderilmektedir. Numuneler ID/MS Referans metotları ile belirlenen hedef değerlere sahiptir. Numune setleri A dan C ye farklı hasta/vaka bilgileri içeren numunelerden oluşmaktadır. Numuneler hasta numuneleri gibi test edilmelidir. Katılımcıların: Düzeltilmemiş kreatinin değerlerini; Eğer herhangibir doğrulama formulü kullanmışlarsa formulü ve doğrulanmış kreatin degerlerini; MDRD denklemi kullanılarak hesaplanan egfr değerini; Kreatin için referans aralıklarını ve egfr değeri ile ilgili klinik yorumları raporlamaları gerekmektedir. Analiz Sonuçlar online olarak iletilir. Katılımcıların kreatinin ölçümleri üç ayrı toplam hata performans hedeflerine göre değerlendirilir ve sonuçlar elektronik performans raporu ile özetlenir. Rapor şunları kapsar: Ölçülen kreatinin değerleri ve hedef değerler. Kreatinin ölçümünde toplam hata raporu. Laboratuar metodunda görülen sapmanın grafik olarak gösterimi. Kullanılan laboratuar metodunun teyidi. MDRD denklemi kullanılarak doğru egfr değeri sağlar. Bias Correction Formula kullanılırsa doğrulanmış kreatin değeri sağlar. Sertifika Kreatin ölçümünü devamlı olarak %3,5 optimum toplam hata performans hedefine uygun olarak yapan ve doğru egfr değerlerini tüm vaka bilgileri için doğru hesaplayan katılımcılar egfr programını başarı ile tamamladıklarını gösteren sertifikalarını alacaklardır

11 5. HEMOGLOBİN A1C BASELINE *Yeni Program Kantitatif Taze insan tam kanı GHBB713 3 yükleme x 3 numune x 0,5 ml MATRIKSE DUYARSIZ Diyabet böbrek hastalarında yaygın olarak görüldüğünden egfr stratejinize Hemoglobin A1c Baseline (GHBB713) ve Hemoglobin A1c Tarama (GHGB733) eklemeniz önerilir. Diyabet tanısı ve hastaların ne şekilde takip edileceği American Diabetes Association (Amerikan Diyabet Derneği) tarafından belirlenmiştir. Talimatnamede kesin ve takip edilebilir ölçüm icin IFCC/DCCT tarafından belirlenen doğruluk tabanında ölçüm metotları kullanılması gerektiği belirtilmiştir. Amaç Hemoglobin A1c Baseline Programı katılımcılara Hemoglobin A1c ölçümünde toplam hatanın değerlendirilmesi olanağı sağlar. Program ayrıca referans aralıkları ve rapor edilen sonuclar hakkında yorumlar da icerir. Performans Hedefi Katılımcılar üç ayrı toplam hata performans hedeflerine göre değerlendirilir. Optimum hata performans hedefi %5dir. Format Katılımcılara üç ayrı yüklemede klinik önemi olan değişik değerlere sahip taze insan serumu numuneleri gönderilir. Numuneler ID/MS Referans metotları ile belirlenen hedef değerlere sahiptir. Numune setleri A dan C ye 0,5 ml flakonlardan oluşmaktadır. Numuneler hasta numunelerinde olduğu gibi çalışılmalıdır. Day 1 - A A A B B B C C C D Day 2 - A A A B B B C C C E Day 3 - A A A B B B C C C F Analiz Sonuçlar on-line olarak gönderilir ve üç ayrı toplam hata performans hedefine göre değerlendirilip elektronik posta ile rapor edilir. Rapor şunları kapsamaktadır. HbA1c test sonuçları ve hedef değerlerin karşılaştırılması. Hemoglobin A1c ölçümündeki toplam hata. Hedef değerler ile laboratuar yöntemi arasındaki sapmanın grafik olarak gösterimi. Sertifika Toplam hata performans hedefi olan %5 değerini yakalayan katılımcılara sertifika verilir. Sertifika hedefe başarı ile ulaşıldığını göstermektedir

12 6. HEMOGLOBİN A1C TARAMA Kantitatif taze insan tam kanı GHGB733 MATRIKSE DUYARSIZ 3 yükleme x 3 numune x 0,5 ml Hemoglobin A 1C 12 14

13 7. LİPİD BASELİNE *Yeni Program Kantitatif insan serum LIPB716 1 yükleme x 6 numune x 2 ml MATRIKSE DUYARSIZ NCEP (Ulusal Kolesterol Eğitim Programı), Yetişkin Tedavi Paneli ( ATP III) yönergesinde hastaların koroner kalp hastalığı riskini sınıflandırırken lipoprotein test sonuçlarını kullanılır. NCEP Lipoprotein ölçümü çalışma grubu, lipoproteinlerin ölçümündeki uygun performans hedeflerini tanımlamıştır. Program katılımcıların bu esaslara göre lipoprotein ölçümlerini değerlendirmeyi amaçlar. Amaç Katılımcılara, Lipit testlerinin ölçümündeki toplam hatanın sürekli olarak değerlendirilmesi için olanak sağlanır. Program ayrıca referans aralıkları ve rapor edilen sonuçlar hakkında klinik yorumlar da içerir. Performans Hedefi Katılımcılar Ulusal Kolesterol Eğitim Planı (NCEP) toplam hata peformans hedeflerine göre değerlendirilir. Toplam kolesterol TH (Toplam Hata) %9 bias %3 CV %3) HDL kolesterol TH %13 (bias %5 CV %4) Trigliseritler TH %15 (bias %5 CV %5) LDL kolesterol TH %12 (bias %4 CV %4) Format Katılımcılara bir yüklemede klinik önemi olan değişik değerlere sahip insan serumu örnekleri gönderilir. Numuneler CDC-CRMLN doğruluk tabanında izlenebilir Referans Metodlar tarafından belirlenen hedef değerlere sahiptir. Numune setleri A dan F ye herbiri 2 ml insan serumu içeren flakonlardan oluşur. Numuneler hasta gibi çalışılmalıdır. A dan C ye numuneler günde 3 kere üç gün; D den F ye ise üç gün arka arkata çalışılır. Gün 1 - A A A B B B C C C D Gün 2 - A A A B B B C C C E Gün 3 - A A A B B B C C C F Analiz Sonuçlar online olarak girilir ve NCEP toplam hata performans hedeflerine göre değerlendirilir. Katılımcıya sonuçlar elektronik performans raporu ile iletilir. Bu rapor şunları kapsamaktadır. Hedef değerleri lipid test sonuçları ile karşılaştırır. Lipid ölçümünde toplam hata rapor edilir. Hedef değerler ile laboratuar yöntemi arasındaki sapmanın grafik olarak gösterimi sağlanır Sertifika NCEP toplam hata performansı hedefine ulaşan katılımcılara sertifika verilir. Sertifika hedefe başarı ile ulaşıldığını göstermektedir

14 8. LİPİDLERİN TARAMASI Kantitatif Taze insan Serumu LIPD763 LIPD733 MATRIKSE DUYARSIZ 6 yükleme x 3 numune x 2 ml 3 yükleme x 3 numune x 2 ml Apolipoprotein A-1 Apolipoprotein B Kolestrol, total HDL kolestrol Homosistein LDL kolestrol Lipoprotein (a) (Lp(a)) Trigliseritler (Net) 9. KARACİĞER FONKSİYON TARAMASI *Yeni Program Kantitatif İnsan Serumu LIVM733 MATRIKSE DUYARSIZ 3 yükleme x 3 numune x 0,7 ml Alanin aminotransferaz (ALT/SGPT) Alkalen Fosfataz (ALP) Aspartat aminotransferaz (AST/SGOT) Bilirubin, total Gama-Glutamiltransferaz (GGT) 10. TOPLAM PROTEİN TARAMA *Yeni Program Kantitatif İnsan Serumu TPRM733 MATRIKSE DUYARSIZ 3 yükleme x 3 numune x 0,7 ml Protein, total 14 14