Bu ilacı kullanm aya başlam adan önce bu K U L L A N M A T A L İM A T IN I dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önem li bilgiler içerm ektedir.

Transkript

1 M ULTIHANCE tek dozluk IV enjeksiyonluk çözelti içeren flakon D am ar içine (i.v.) uygulanır. E tkin madde: 1 m l ç ö z e l t i d e ; a k t i f m a d d e o l a r a k 0, g g a d o b e n i k a s i t v e 0, g m e g l u m i n e e ş d e ğ e r 0, g ( 0, 5 M ) g a d o b e n a t d i m e g l u m i n b u l u n u r. Yardımcı maddeler: E n j e k s i y o n l u k s u. Bu ilacı kullanm aya başlam adan önce bu K U L L A N M A T A L İM A T IN I dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önem li bilgiler içerm ektedir. Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Bu K ullanm a Talim atında: 1. M ULTIHANCE nedir ve ne için kullanılır? 2. M ULTIHANCE i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. M ULTIHANCE nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. M ULTIHANCEin saklanması Başlıkları yer alm aktadır. 1. M ULTIHANCE nedir ve ne için kullanılır? M U L T I H A N C E, n a d i r b u l u n a n b i r m e t a l o l a n g a d o l i n i u m i ç e r e n v e m a n y e t i k r e z o n a n s g ö r ü n t ü l e m e ( M R G ) s ı r a s ı n d a k a r a c i ğ e r, b e y i n v e a t a r d a m a r l a r ı n g ö r ü n t ü s ü n ü i y i l e ş t i r e n ö z e l b i r b o y a ( k o n t r a s t a j a n ) d ı r. M U L T I H A N C E, d a m a r i ç i e n j e k s i y o n u i ç i n s u l u s t e r i l b i r s o l ü s y o n d u r ( b e r r a k, r e n k s i z v e y a h a f i f s a r ı r e n k l i ). 5 m l, 1 0 m l, 1 5 m l v e y a 2 0 m l s o l ü s y o n i ç e r e n c a m ş i ş e l e r i ç e r i s i n d e s u n u l m a k t a d ı r. M U L T I H A N C E, d o k t o r u n u z u n k a r a c i ğ e r, b e y i n v e y a a t a r d a m a r l a r ı n ı z d a k i h e r h a n g i b i r a n o r m a l l i ğ i b e l i r l e m e s i n e y a r d ı m c ı o l u r. S a d e c e t e ş h i s a m a ç l ı k u l l a n ı l a n b i r i l a ç t ı r. (r ) 2. M U L T IH A N C E i kullanm adan önce dikkat edilm esi gerekenler M U L T I H A N C E i n s a d e c e a l e r j i k r e a k s i y o n l a r a m ü d a h a l e e d e b i l e c e k t ı b b i y ö n d e n e ğ i t i m l i p e r s o n e l i n v e y e t e r l i d o n a n ı m ı n b u l u n d u ğ u h a s t a n e v e y a k l i n i k t e u y g u l a n m a s ı g e r e k m e k t e d i r. MTTLTIH A NCE i aşağıdaki durum larda K U LLANM A Y IN IZ E ğ e r g a d o b e n a t d i m e g l u m i n e k a r ş ı a ş ı r ı a l e r j i k ( a ş ı r ı d u y a r l ı ) i s e n i z, E ğ e r d a h a ö n c e, M R G i ç i n h e r h a n g i b i r ö z e l b o y a v e y a k o n t r a s t a j a n e n j e k s i y o n u n u t a k i b e n d ö k ü n t ü, k a ş ı n t ı, ü r t i k e r ( k u r d e ş e n ) v e y a s o l u n u m g ü ç l ü ğ ü g i b i a l e r j i k r e a k s i y o n l a r ( a ş ı r ı d u y a r l ı l ı k r e a k s i y o n l a r ı ) g e l i ş t i r d i y s e n i z.

2 1 8 y a ş ı n d a n k ü ç ü k i s e n i z y a d a ç o c u ğ u n u z k ü ç ü k s e : 1 8 y a ş ı n a l t ı n d a k i l e r d e i l a c ı n g ü v e n l i l i ğ i k a n ı t l a n m a m ı ş t ı r. M ULTIH ANCE i aşağıdaki durum larda D İK K A T L İ K U LLANIN IZ K a l p r a h a t s ı z l ı ğ ı n ı z v a r s a v e y a k a n b a s ı n c ı n ı z y ü k s e k i s e, M R G t a r a y ı c ı s ı n ı n m a n y e t i k k ı s m ı y l a e t k i l e ş e b i l e c e ğ i n d e n b i r k a l p p i l i n i z v a r s a v e y a v ü c u d u n u z d a k l i p, v i d a y a d a p l a k g i b i m e t a l i k n e s n e l e r i n v a r l ı ğ ı n d a n h a b e r d a r s a n ı z, B ö b r e k l e r i n i z d ü z g ü n ç a l ı ş m ı y o r s a, Y a k ı n z a m a n d a k a r a c i ğ e r n a k l i o l d u y s a n ı z v e y a k ı s a s ü r e i ç e r i s i n d e k a r a c i ğ e r n a k l i o l m a y ı b e k l i y o r s a n ı z. Ö z e l l i k l e 6 5 y a ş v e ü z e r i n d e i s e n i z, d o k t o r u n u z M U L T I H A N C E k u l l a n ı m ı k o n u s u n d a k a r a r a l m a d a n ö n c e b ö b r e k l e r i n i z i n n e k a d a r i y i ç a l ı ş t ı ğ ı n ı k o n t r o l e t m e k a m a c ı y l a b i r k a n t e s t i y a p m a y a k a r a r v e r e b i l i r. B u u y a r ı l a r g e ç m i ş t e k i h e r h a n g i b i r d ö n e m d e d a h i o l s a s i z i n i ç i n g e ç e r l i y s e l ü t f e n d o k t o r u n u z a d a n ı ş ı n ı z. H am ilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. M U L T I H A N C E, ç o k g e r e k l i o l m a d ı k ç a h a m i l e l i k d ö n e m i n d e k u l l a n ı l m a m a l ı d ı r. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Em zirm e İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. M U L T I H A N C E u y g u l a n d ı k t a n s o n r a k i 2 4 s a a t l i k p e r i o d i ç i n e m z i r m e y e d e v a m e t m e n i z v e y a e m z i r m e y i d u r d u r m a n ı z g e r e k t i ğ i n i d o k t o r u n u z s ö y l e y e c e k t i r. A raç ve m akine kullanım ı M U L T I H A N C E i n a r a ç v e y a m a k i n e k u l l a n ı m ı ü z e r i n e e t k i l e r i h a k k ı n d a b i l g i y o k t u r. A r a ç v e y a m a k i n e k u l l a n m a n ı n s i z i n i ç i n g ü v e n l i o l u p o l m a d ı ğ ı n ı d o k t o r u n u z a s o r u n u z. M U L T IH A N C E in içeriğinde bulunan bazı yardım cı m addeler hakkında önem li bilgiler S a k l a m a s ı r a s ı n d a M U L T I H A N C E s o l ü s y o n u i ç e r i s i n d e a z m i k t a r l a r d a b e n z i l a l k o l ( b i r a l k o l t ü r e v i ) s a l ı n a b i l i r. E ğ e r b e n z i l a l k o l e k a r ş ı a l e r j i n i z v a r s a l ü t f e n d o k t o r u n u z a s ö y l e y i n i z. D iğer ilaçlar ile birlikte kullanım ı M U L T I H A N C E i l e d i ğ e r i l a ç l a r a r a s ı n d a e t k i l e ş i m b i l d i r i l m e m i ş t i r. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. M ULTIHANCE nasıl kullanılır? U ygun kullanım ve doz/uygulam a sıklığı için talim atlar: M U L T I H A N C E, M R G d e n h e m e n ö n c e g e n e l l i k l e k o l u n u z d a k i b i r v e n ( t o p l a r d a m a r ) i ç i n e e n j e k t e e d i l i r. E n j e k t e e d i l e c e k o l a n i l a c ı n m i l i l i t r e o l a r a k m i k t a r ı, v ü c u t a ğ ı r l ı ğ ı n ı z ı n k i l o g r a m o l a r a k n e k a d a r o l d u ğ u n a b a ğ l ı d ı r.

3 Karaciğerin M RG si için olağan doz: Vücut ağırlığınızın her kilogramı için 0,1 ml Beynin M RG si için olağan doz: Vücut ağırlığınızın her kilogramı için 0,2 ml Atardamarların M R G si için olağan doz: Vücut ağırlığınızın her kilogramı için 0,2 ml U ygulam a yolu ve m etodu: MULTIHANCE enjeksiyonu, M RG nizi gerçekleştiren tıbbi personel tarafından uygulanacaktır. Tıbbi personel, iğnenin doğru yerleştirilmesini sağlamalıdır. Uygulama sırasında enjeksiyon yerinde ağrı veya yanma hissederseniz tıbbi personele söyleyiniz. Enjeksiyondan sonraki bir saat boyunca hastane ortamında kalmalısınız. B u ürünün kullanım ıyla ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza danışınız. D eğişik yaş grupları Ç ocuklarda kullanım ı: MULTIHANCE in 18 yaşın altındaki hastalarda etkinlik ve güvenliliği belirlenmemiştir. Y aşlılarda kullanım ı: 65 yaş veya üzerinde iseniz doz ayarlaması gerekli değildir ama böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığının kontrol edilm esi için bir kan testi olabilirsiniz. Ö zel kullanım durum ları B öbrek yetm ezliği: Ağır böbrek problemleri olan; yakın zamanda karaciğer nakli olan ya da kısa süre içerisinde karaciğer nakli olmayı bekleyen hastalarda MULTIHANCE kullanımı önerilmemektedir. Ancak, eğer kullanım gerekli ise bir incelem e sırasında sadece bir doz MULTIHANCE kullanmalısınız ve en az 7 gün süresince ikinci bir incelem eye maruz kalmamalısınız. K araciğer yetm ezliği: Karaciğer yetm ezliğinde kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.. Eğer MULTIHANCE in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. K ullanm anız gerekenden daha fazla M U L TIH A N C E kullandıysanız Geçerli değildir. M ULTIH ANCE i kullanm ayı unutursanız Geçerli değildir. M U L T IH A N C E ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Geçerli değildir. 4. O lası yan etk iler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, MULTIHANCE de, her kişide olmasa da, bazı yan etkilere sebep olabilir. MULTIHANCE ile bildirilen yan etkilerin çoğu hafiftir, uzun süreli değildir ve artık etki bırakmaksızın kendiliğinden geçer. A şağıdaki yan etkiler dahil olm ak üzere M U L T IH A N C E enjeksiyonunu takiben herhangi bir yan etki farkederseniz, D E R H A L M R G nizi gerçekleştiren tıbbi personeli b ilgilend iriniz.

4 O lası yan etkiler Yaygın: (1/100 den fazla ve 1/10 dan az kişide) Y aygın değil: (1/1000 den fazla ve 1/100 den az kişide) - Baş ağrısı - Bulantı - Sıcaklık hissi - Enjeksiyon yerinde görülen bölgesel reaksiyonlar: şişlik, ağrı veya olağandışı hassasiyet - Kan basıncında ve kalp hızı veya ritminde değişiklikler, anormal elektrokardiyogram (kalp atımınızdaki değişiklikleri kaydeden bir test) - Göğüs ağrısı - A ğız kuruluğu, tat alma duyusunda değişiklikler, kusma, ishal - Baş dönmesi, dokunmaya/ağrıya veya diğer uyarılara karşı akut duyarlılık, genel hissizlik, karıncalanma - Terleme, kuvvetsizlik, üşüme, vücut ısısının yükselm esi - Kaşıntı, cilt döküntüsü, ürtiker (kurdeşen) - Baygınlık - M ide yanması, karın ağrısı - Sırt veya kas ağrısı - Olağandışı koku, tükürük salgısında artma - Enjeksiyon yeri etrafında yanma hissi ve kabartıya sebep olabilen ilacın damar dışına sızm ası - Burun veya boğaz yangısı - Yüz ve boyunda sişlik - Anormal laboratuvar testleri: - karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklikler, - kandaki hemoglobin (oksijen taşıyan molekül) seviyesinde azalma, - kan ve idrar testlerinde anormallikler, idrarda kan, - kandaki mineral bileşim inde değişiklikler. Seyrek: (1/10000 den fazla ve 1/1000 den az kişide) - N efes darlığı, boğaz spazmı, hırıltı, göz yangısı (konjunktivit), kaşıntı, cilt döküntüsü, ürtiker, baygınlık, yüz ve boyunda şişme ve burun veya boğaz yangısının yanısıra nadiren şoka yol açabilen alerjik reaksiyon - Titreme - Kulak çınlaması (tinnitus), - İdrar ve dışkı tutamama, ani idrar sıkışm ası, dışkılamada güçlük - Pankreas yangısı (pankreatit; aniden başlayan ve hızla şiddetlenen karın ağrısı, bulantı, kusma ve kalp atım hızının artması şeklinde kendini gösterir) - Akciğerlerde sıvı birikimi (pulmoner ödem; nefes darlığı, terleme, kalp atım hızının artması, hırıltılı solunum ve deride solukluk ile kendini gösterir) - Beyindeki sıvı basıncının yükselmesi (kafa içi kan basıncının yükselmesi; baş ağrısı, kusma, bulanık yada çift görme ve bilinç bozukluğu şeklinde kendini gösterir) - Kol, bacak ve bazen vücudunuzun bir tarafında güç kaybı (hemiparezi)

5 Diğer gadolinyum içeren kontrast ajanların da kullanıldığı hastalarda MULTIHANCE ile nefrojenik sistemik fibrozis (cildin sertleşmesine sebep olan ve ayrıca yumuşak doku ve iç organları etkileyebilen bir hastalık) raporları bildirilmiştir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. 5. M ULTIH ANCE in saklanm ası MULTIHANCE i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 C nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. M ULTIHANCE şırınga içine çekilir çekilm ez derhal uygulanmalıdır. Eğer cam şişenin ve kapak kısmının zarar gördüğünü veya solüsyonda renk değişikliği ya da partikül varlığı farkederseniz M ULTIHANCE i kullanmayınız. İlaçlar atıksu veya ev atıkları yoluyla imha edilmemelidir. Hastane eczacısı kullanılmamış herhangi bir ürünü veya atık maddeleri imha edecektir. Bu tedbirler, çevreyi korumaya yardımcı olur. Son kullanm a tarihiyle uyum lu olarak kullanınız. Kutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihinden sonra MULTIHANCE i kullanmayınız. Ruhsat Sahibi: Bracco S.p.A. lisansı ile Gürel İlaç Tic. A.Ş. Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: Şişli-İSTANBUL Tel: ( ) Fax: ( ) Üretim Yeri: Bracco S.p.A. - Via Egidio Folli 50, M ilano (İtalya) Patheon Italia S.p.A.- 2 Trav. SX Via M orolense Ferentino (FR) - İtalya Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır. Aşağıdaki bilgi sadece medikal veya sağlık m esleği çalışanlarına yöneliktir: M U L T IH A N C E uygulam ası öncesinde, tüm hastaların böbrek fonksiyon bozukluğu yönünden laboratuvar testleri ile taram adan geçirilm esi önerilm ektedir. Akut veya kronik ağır böbrek fonksiyon bozukluğu (GFR < 30 ml/dakika/1,73 m ) olan hastalarda bazı gadolinyum içeren kontrast ajanların kullanımı ile ilişkili nefrojenik sistemik fibrozis (NSF) bildirimleri bulunmaktadır. Karaciğer transplantasyonu geçiren hastalar, bu popülasyonda akut renal yetm ezlik sıklığı yüksek olduğundan özellikle bir risk altındadır. Ağır böbrek yetm ezliği olan hastalarda ve perioperatif karaciğer transplantasyon döneminde olan hastalarda MULTIHANCE ile NSF oluşabileceği ihtimali nedeniyle, tanısal bilgi gerekmedikçe ve kontrastsız MRI ile elde edilebiliyorsa kullanımından kaçınılmalıdır. Eğer MULTIHANCE kullanımından kaçınılamıyorsa, doz 0,1 mmol/kg vücut ağırlığını aşmamalıdır. Bir incelem e sırasında birden fazla doz kullanılmamalıdır. Tekrarlayan uygulamalar konusundaki bilgi eksikliği nedeniyle, enjeksiyonlar arasındaki süre en az 7 gün olmadıkça M ULTIHANCE enjeksiyonları tekrarlanmamalıdır.

6 Yaşlılarda MULTIHANCE in renal klerensi bozulmuş olabileceğinden, 65 yaş ve üstü hastaların böbrek fonksiyon bozukluğu yönünden taramadan geçirilm esi özellikle önemlidir. MULTIHANCE uygulamasından hemen sonra yapılan hemodiyaliz, MULTIHANCE in vücuttan uzaklaştırılmasında yararlı olabilir. Daha önceden hemodiyaliz uygulanmayan hastalarda N S F nin önlenmesi veya tedavisi yönünden hemodiyalizin başlatılmasını destekleyen bir kanıt bulunmamaktadır. MULTIHANCE, kadının klinik durumu MULTIHANCE kullanımını gerektirmedikçe gebelik dönemi boyunca kullanılmamalıdır. MULTIHANCE uygulanmasından sonraki 24 saatlik periyod için, emzirmeye devam edilm esi veya emzirmenin durdurulması doktor ve emziren annenin kararına bağlı olmalıdır. Şişelerin üzerinden çıkarılabilen takip etiketi, kullanılan gadolinyum kontrast ajanının doğru kaydedilmesine olanak sağlamak için hastanın dosyasına yapıştırılmalıdır. Ayrıca, kullanılan doz kaydedilmelidir.