PROSPEKTÜS BECOVİTAL ŞURUP

Transkript

1 PROSPEKTÜS BECOVİTAL ŞURUP FORMÜLÜ: Bir ölçek (5 ml)' de ; B 1 Vitamini 5 mg B 2 Vitamini 2 mg Dekspantenol 3 mg B6 Vitamini 2 mg Nikotinamid 20 mg Yardımcı Maddeler: Şeker, etanol, sodyum benzoat, limon aroması, portakal aroması, frenk üzümü aroması, kavun aroması, ahududu aroması, grenadin aroması içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ: Farmakodinamik Özellikleri: Hücrelerin hayati metabolik fonksiyonları için gerekli olan B grubu vitaminleri, karbonhidrat, yağ ve protein metabolizmalarının çeşitli safhalarını düzenleyen ferment sistemlerinin esasını meydana getirir. Bileşiminde bulunan B 1 vitamini nörolojik fonksiyonlar için esansiyeldir. Karbonhidrat metabolizmasında koenzim rolü oynar. B 2 vitamini çeşitli oksidasyon ve redüksiyon reaksiyonlarında ayrıca dokuların normal gelişim ve fonksiyonunda rol oynar. Dekspantenol gastro-intestinal sistemde atoniyi önlemede yararlıdır. B 6 vitamini protein metabolizmasında amino asit dekarboksilasyonunda rol oynar. Sinir sistemi ve adalelerin normal işlem görmesini sağlar. Nikotinamid lipid metabolizması doku respirasyonu ve glikojenolizis için gereklidir. Günlük toplam gereksinim miktarları: Yaş grubu Vit. B1 Vit. B2 Vit. B6 Niasin Bebekler 0 6 ay arası ay arası Çocuklar 1 3 yaş arası yaş arası Erkekler 9 13 yaş arası yaş arası yaş arası yaş arası Pantotenik asit 1/5

2 51 70 yaş arası > 70 yaş Kadınlar 9 13 yaş arası yaş arası yaş arası yaş arası yaş arası > 70 yaş Gebe kadınlarda 18 yaş yaş Emziren annelerde 18 yaş yaş Günlük maksimum müsaade edilebilecek toplam miktar: Yaş grubu Vit. B6 Bebekler 0 6 ay arası ST ST 7 12 ay arası ST ST Çocuklar 1 3 yaş arası yaş arası Erkekler, Kadınlar 9 13 yaş arası yaş arası yaş arası > 70 yaş Gebe kadınlarda 18 yaş yaş arası Emziren annelerde 18 yaş yaş arası ST: Saptanmamış Niasin Verilerin yetersiz olması nedeniyle Vitamin B1, B2 ve pantotenik asit için günlük müsaade edilebilecek toplam miktar oluşturulamamıştır. Bu nedenle önerilen günlük miktarların üzerindeki dozların alınmamasına dikkat edilmelidir. Müstahzarın bir birim dozu, vitaminlerin toplam günlük ihtiyacının % 100 ünü karşılar. 2/5

3 Müstahzarın içerdiği vitaminler toksik değildir. Günlük maksimum müsaade edilebilecek toplam miktarların üzerindeki miktarlar ile aşırı doz belirtileri ortaya çıkmamaktadır. Müstahzarın güvenli olarak en fazla ne kadar süre ile düzenli olarak alınabileceğine dair veriler mevcut değildir. Farmakokinetik Özellikleri: Vitamin B1 (Tiamin), gastrointestinal kanaldan kolayca emilir.tiamin, vücutta çeşitli hücrelerdeki pirofosforik asitle birleşerek aktif tiaminpirofosfata dönüşür. Vücutta dağılımı iyidir.tiamin, fazla miktarda alındığında böbreklerden değişmemiş tiamin veya metabolitleri şeklinde itrah edilir. Vitamin B2 (Riboflavin), gastrointestinal kanaldan kolayca emilir. Vücuttaki dağılımı iyi olmasına rağmen az miktarı vücutta depolanır. Riboflavin, absorbsiyondan sonra önce koenzim flavin mononükleotid (FMN; riboflavin 5 -fosfat) ve sonra koenzim flavin adenin dinükleotid (FAD) a dönüşür. FMN nin yaklaşık % 60 ı ve FAD plazma proteinlerine bağlanır. Riboflavin, idrar yoluyla atılır. Doz aşımı durumunda yüksek miktarlar değişmemiş olarak atılır. Vitamin B6 (Piridoksin), gastrointestinal kanaldan kolayca emilir. Piridoksin, absorbsiyon sonrasında aktif piridoksal fosfat ve piridoksamin fosfata dönüşür. Vücutta dağılımı iyidir. Vücuttaki piridoksin ve türevlerinin çok büyük bir kısmı çizgili kaslarda ve ayrıca çizgili kaslardakinin 1/40 ı kadarı da karaciğerde toplanır ve 4-piridoksik asit şeklinde idrarla atılır. Nikotinamid, oral uygulamayı takiben gastrointestinal kanaldan kolayca absorbe edilir ve vücut dokularına geniş bir şekilde dağılır. N-metilniasinamid ve 2-piridon ve 4-piridon türevlerine, ayrıca niasinürik asite dönüşerek metabolize edilir. Terapötik dozları takiben değişmemiş olarak atılırken, değişmemiş olarak atılan miktar yüksek dozlar ile yükselir. Dekspantenol, oral uygulamayı takiben gastrointestinal kanaldan kolayca absorbe edilir. Dekspantenol, vücutta pantetonik aside dönüşür ve koenzim A olarak vücut dokularına geniş bir şekilde dağılır.karaciğerde, adrenal bezlerde, kalp ve böbreklerde yüksek oranda bulunur. Dozun yaklaşık % 70 i değişmemiş olarak idrar yoluyla, yaklaşık % 30 u da feçesle atılır. ENDİKASYONLARI: Becovital Şurup terkibinde yer alan vitaminlerin eksikliğinde veya bu maddelere vücut ihtiyacının arttığı durumlarda kullanılmalıdır. KONTRENDİKASYONLARI: Bileşimindeki bulunan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı olan hastalarda kullanılmamalıdır. UYARILAR / ÖNLEMLER: Becovital şurup formülündeki B 2 vitamininden dolayı idrarı sarıya boyayabilir. Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım (kategori A / yüksek dozlarda C): Eldeki veriler günlük önerilen miktarlarda gebelik ve emzirme süresince güvenle kullanılabileceğini göstermektedir. 3/5

4 Araç ve Makine Kullanımı Üzerine Etkileri: Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etkisi bulunmamaktadır. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER: Piridoksin levodopanın periferal metabolizmasını artırarak antiparkinson etkisini azaltır. Levodopa ve carbidopa birleşimi kullanıldığında, piridoksinin bu etkisi görülmemektedir. Bu yüzden tek başına levodopa preparatı kullanan parkinson hastaları günlük 5 mg piridoksin'den daha fazlasını kullanmamalıdırlar. Nikotinamid, ganglyonu bloke eder ilaçların hipotansif etkisini artırır. Dekspantenol, parasempatomimetik ilaçlarla birlikte alınmamalıdır. Bu grup ilaçlar, dekspantenol ile en az 12 saat aralıkla kullanılabilir. B 1 vitamini nöromüsküler bloke edici ajanların etkisini artırabilir. Laboratuar Etkileşimleri : Piridoksin ürobilinojen spot testinin yalancı-pozitif sonucu vermesine neden olabilir. Nikotinamid ve B 2 vitamini spektrofotometrik ve flurometrik idrar analizlerinin sonucunu etkileyebilir. Ayrıca nikotinamid idrarda glukoz testinde kullanılan Benedict reaktifiyle yalancı-pozitif reaksiyona neden olabilir. B 1 vitamini ürik asit ve ürobilinojen için yapılan spot testlerinde yalancı-pozitif sonucu çıkmasına yol açabilir. Yüksek dozlarda alınan B 1 vitamini spektrofotometrik olarak ölçülen serum teofilin konsantrasyonunu etkileyebilir. YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER: İlacın bileşimindeki vitaminlerin normal dozlarda yan etki veya toksik etkisi yoktur. Ancak Becovital şurub un içerdiği spesifik vitaminlerle ilgili bildirilmiş olan advers etkiler genellikle bu vitaminlerin yüksek dozları ile ilgilidir. B1 vitamini ile alerjik reaksiyonlar; B2 vitamini ile idrar renginde değişim (sarı-turuncu); B6 vitamini ile başağrısı, nöropati, AST değerinde artış, serum folik asit sekresyonunda azalma, parestezi; Nikotinamid ile genel kızarıklık, şişkinlik, gaz, hepatik fonksiyon testlerinde anormallik, sarılık, ekstremitelerde parestezi, yağ bezi aktivitesinde artış, ısıya karşı duyarlılık; Dekspantenol ile nadiren alerjik cilt reaksiyonlar görülebilir.. "BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ." KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU: Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde ; Yetişkinlerde : Profilaksi olarak günde 2-3 ölçek Terapötik olarak günde 2-3 kez 2'şer ölçek Çocuklarda : Günde 2-3 ölçek Bebeklerde ve küçük çocuklarda : Günde 2-3 kez yarım ölçek. B-Kompleksi vitaminlerine ait eksikliğin önlenmesinde : Günde 3-4 kez 2'şer ölçek. 4/5

5 SAKLAMA ŞARTLARI: 25 o C'nin altındaki oda sıcaklığında, çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında muhafaza ediniz. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI: Becovital Şurup 100 ml lik cam şişelerde. RUHSAT SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı Gazi Cd. No: Üsküdar / İSTANBUL RUHSAT TARİHİ VE NO: /44 ÜRETİM YERİ: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / TEKİRDAĞ Reçetesiz Satılır. Prospektüs Son Onay Tarihi: /5