ÖZEL TIBBİ AMAÇLI DİYET GIDALAR (ÖTAG) YÖNETMELİK TASLAĞI HAKKINDA İEİS GÖRÜŞLERİ

Transkript

1 ÖZEL TIBBİ AMAÇLI DİYET GIDALAR (ÖTAG) YÖNETMELİK TASLAĞI HAKKINDA İEİS GÖRÜŞLERİ Taslak madde Gerekçe Madde önerisi Madde 1/1 MADDE 1-(1) Bu Yönetmeliğin amacı; özel tıbbi amaçlı gıdaların insan sağlığı ve güvenliğine uygun olmasını temin etmek üzere; bu ürünlerin bileşimi, üretimı tekniği, iyi imalat uygulamalarına uygun üretimi, hazırlanması, işlenmesi, muhafazası, depolanması, taşınması, denetimi, tanıtımı, ambalaj ve etiket bilgileri ve piyasaya arz edilmelerine yönelik usul ve esaslar ile bu ürünlerin ruhsatlandırma işlemlerine ilişkin uygulamaları belirlemektir. Özel tıbbi amaçlı gıdalar (ÖTAG) için ruhsat yerine ithal/imal izni alınması daha uygun olacaktır. AB delege edilmiş regülasyonunda da ÖTAG ürünleri ruhsata tabi değildir, bildirim (notification) yapılmak suretiyle piyasaya verilmektedir. Bu ürünlerde, ilaçtan farklı olarak ürün içerikleri, etiketler güncel kılavuzlar doğrultusunda sürekli olarak güncellenmektedir. Bu nedenle ruhsat yerine izin alınması uygun olacaktır. Ayrıca, halihazırda ruhsatlı ilaçlar ile ithal izni ile ithal edilen özel tıbbi amaçlı gıdaların fiyat, geri ödeme, ithalat süreçleri ve tabi olduğu diğer mevzuatlar açısından başvuru gereksinimleri farklıdır. Bu yönetmelikte yapılacak tanım ile ilgili değişiklikler tüm diğer yönetmeliklerde değişiklik ve yeni düzenleme ihtiyacı doğuracaktır ve mevcut sürecin işletilmesini engelleyecektir. Diğer taraftan, özel tıbbi amaçlı gıdalar çoğunlukla çok dilli etikete sahiptir ve bu nedenle ruhsat tarih ve numarasının etiket üzerine yazılması lojistik ve takip edilebilirlik açısından zorlayıcı bir Bu Yönetmeliğin amacı; özel tıbbi amaçlı gıdaların insan sağlığı ve güvenliğine uygun olmasını temin etmek üzere; bu ürünlerin bileşimi, üretimı tekniği, iyi imalat uygulamalarına uygun üretimi, hazırlanması, işlenmesi, muhafazası, depolanması, taşınması, denetimi, tanıtımı, ambalaj ve etiket bilgileri ve piyasaya arz edilmelerine yönelik usul ve esaslar ile bu ürünlerin ruhsatlandırma izin işlemlerine ilişkin uygulamaları belirlemektir. 1

2 uygulama olacaktır. Madde 4/f Dış ambalaj: İç ambalajın içine konulduğu ambalajı, Dış ambalaj tanımı Türk Gıda Kodeksi (TGK) Etiketleme Yönetmeliğinde yer alan aşağıda gösterilen tanımdan farklıdır: Dış ambalaj: Hazır ambalajlı gıdaların gıda işletmecileri arasında taşınması veya bu yerlerde depolanması sırasında koruma veya taşıma amacıyla içine konulduğu ambalajı, Hem yönetmeliğin ilerleyen maddelerinde sekonder ambalaj terminolojisinin kullanılmış olması, hem de TİTCK EBS sisteminde sekonder ambalaj teriminin kullanılmış olması nedeniyle, uygulamalar arasında uyum sağlanması açısından maddenin önerilen şekilde düzenlenmesi uygun olacaktır. Dış Sekonder ambalaj: İç içine konulduğu ambalajı, Primer ambalajın Madde 4/ı İç ambalaj: Ürün ile doğrudan temasta bulunan kap veya diğer ambalaj şeklini Madde 4/l Mesul müdür/üretim sorumlusu: Üretim yerinde üretilen ürünler hakkında gerekli temel bilimsel ve teknik birikimi ve tecrübesi olan, üretim sürecinde ilgili firma ve Kurum tarafından sorumlu Hem yönetmeliğin ilerleyen maddelerinde ve TİTCK EBS sisteminde kullanılan terimler arasında uyum sağlanması amacıyla bu maddenin önerilen şekilde düzenlenmesi uygun olacaktır. İmal ve ithal ürünler için anlam kargaşası yaratılmaması için Türkiye de imal edilen ürünler anlamına gelecek bir ibare eklenerek netlik sağlanması uygun olacaktır. İç Primer ambalaj: Ürün ile doğrudan temasta bulunan kap veya diğer ambalaj şeklini Mesul müdür/üretim sorumlusu: imal edilen üretim yerinde üretilen ürünler hakkında gerekli temel bilimsel ve teknik birikimi ve tecrübesi olan, üretim sürecinde ilgili firma ve Kurum tarafından sorumlu olarak kabul edilen kişiyi, 2

3 olarak kabul edilen kişiyi, Madde 4/o Ruhsat: Özel tıbbi amaçlı gıdaların belirli bir formül ve dozda, kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilip pazara sunulabileceğini gösteren, Kununca düzenlenen belgeyi, Madde 4/ö Sağlık mesleği mensupları : Doktor, diş hekimi, eczacı ve diyetisyen, Özel beslenme amaçlı gıdaların da tabi olduğu, Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik ile aynı tanımın kullanılmasının mevzuat uyumu ve olası teknik sorunların önlenmesi adına uygun olacaktır. Ruhsat İzin: Özel tıbbi amaçlı gıdaların belirli bir formül ve dozda, kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilip pazara sunulabileceğini gösteren, Kurumca düzenlenen belgeyi, Sağlık meslek mensupları: Hekim, diş hekimi, eczacı, diyetisyen, hemşire, ebe ve 11/4/1928 tarihli ve 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanunun Ek 13 üncü maddesinde tanımlanan diğer meslek mensuplarını, Madde 4/r Tıbbi amaçlı mamalar: Hastaların bebeklik, çocukluk ve yetişkinlik dönemlerinde diyetlerinin düzenlenmesi için özel olarak üretilmiş olan ve tıbbi gözetim altında kullanılması gereken mamaları, (metin içinde hiçbir yerde geçmeyen bir ifade tanımda yer almaz) Parantez içerisinde yer alan ifadenin çıkarılması uygun olacaktır. Özel tıbbi amaçlı gıdalar altında çok sayıda kategori mevcuttur. Tıbbi mamalar bu kategorilerden biridir. Bu nedenle yayımlanacak kılavuzda yönetmelikle atıfta bulunulacak başka kategoriler de olacaksa bunların da tanımlanması gerekecektir. Tıbbi amaçlı mamalar: Hastaların bebeklik, çocukluk ve yetişkinlik dönemlerinde diyetlerinin düzenlenmesi için özel olarak üretilmiş olan ve tıbbi gözetim altında kullanılması gereken mamaları, (metin içinde hiçbir yerde geçmeyen bir ifade tanımda yer almaz) Madde 4/ş Ürün tanıtım temsilcisi: Sağlık mesleği mensuplarına doğrudan ziyaret yoluyla özei tıbbi amaçlı gıdaların tanıtımını ÖTAG lar için tanıtıma ilişkin kurallar Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında yönetmelikte açıkça Ürün tanıtım temsilcisi: Sağlık mesleği mensuplarına doğrudan ziyaret yoluyla özei tıbbi amaçlı gıdaların tanıtımını yapan yeterlilik 3

4 yapan yeterlilik belgesi almış kişiyi, Madde 4/t Yetkili kişi: Tıp, eczacılık, gıda mühendisliği, beslenme ve diyetetik bölümlerinin birinden mezun olanlardan Türkiye'de mesleğini icra etme yetkisine sahip, özel tıbbi amaçlı gıdaların ruhsatlandırılması için başvuruda bulunacak gerçek kişiyi veya tüzel kişiyi, tanımlanmıştır. Bu tanım ilgili yönetmelikte yeraldığından tekrar bu yönetmelikte verilmesine gerek olmadığı kanaatindeyiz. (Taslakta verilen tanım Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında yönetmeliğinden farklıdır.) Ayrıca, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği nde de bu tanıma yer verilmemiştir. Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği gereği ruhsat başvurusunda bulunabilecek gerçek kişilerin; eczacılık, tıp veya kimya bilim dallarında eğitim veren okullardan birisinden mezun olmaları gerekmektedir. Paralel olarak, özel tıbbi amaçlı gıdalar için ithal izni başvurusu yapabilecek kişiler arasına sağlık bilimleri, kimya, kimya mühendisliği, biyoloji ve ilgili bilim dallarından mezun olan kişilerin de eklenmesi uygun olacaktır. belgesi almış kişiyi, Yetkili İzin başvurusunda bulunacak kişi: Tıp, eczacılık, gıda mühendisliği, beslenme ve diyetetik, sağlık bilimleri, kimya, kimya mühendisliği, biyoloji ve ilgili bilim dalları bölümlerinin birinden mezun olanlardan Türkiye'de mesleğini icra etme yetkisine sahip, özel tıbbi amaçlı gıdaların ruhsatlandırılması için izin başvuruda başvurusunda bulunacak gerçek kişiyi veya tüzel kişiyi, - Taslak yönetmelikte bilim servisi ile ilgili belgeler talep edilmekte olup tanımı açık bir şekilde verilmediği için Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik doğrultusunda tanım eklenmesi uygun olacaktır. - Yönetmeliğin ilerleyen bölümlerinde yer alması nedeniyle, Zorunlu Bildirimler ve beslenme beyanı, sağlık beyanı tanımlarının tanımlar bölümüne eklenmesi uygun olacaktır. Zira u) Bilim servisi: İzin sahibinin, kendi kuruluşu bünyesinde oluşturduğu, izne sahip olduğu ürünlerin tanıtımının ilgili mevzuat hükümlerine uygun olarak yürütülmesini sağlayan ve sadece hekim/diş hekimi/eczacının çalıştığı birimini ü) Zorunlu bildirimler: Özel Tıbbi Amaçlı Gıda ürünlerinin etiketleri üzerinde belirtilmesi gereken sağlık mesleği mensubunu bilgilendirerek hedef hasta popülasyonu için önemli olan, o hastalığın diyet yönetimine 4

5 tarihinde yayınlanan, Delege edilmiş tüzük madde 14; Özel tıbbi amaçlı gıdaların uygun şekilde kullanımını güvence altına almak için gerekli olan tüm bilgilerin verilmesinin bu gıda türü için zorunlu kılmak gerektiğini; söz konusu bilgilerin, diğer hususların yanı sıra özel işlem ve formülasyon, besin bileşimi ve ürünü belirlenen amaç için yararlı kılan kullanma gerekçesi bakımından özelliklerine ve niteliklerine ilişkin bilgileri içermesi gerektiğini; söz konusu bilgilerin Avrupa Parlamentosu ve Konseyinin 1924/2006 (EC) sayılı Yönetmeliği anlamında beslenme ve sağlık beyanı olarak görülmemesi gerektiğini; ifade etmektedir. Özel tıbbi amaçlı gıdalar için zorunlu bildirimler ve sağlık beyanları tanımlarının açık bir şekilde ifade edilmesi gerekmektedir. Ürün etiketlerinde verilen bilgiler zorunlu açıklamalar olup ürünü diğer ürünlerden farklılaştırmak için değil, uygun şekilde kullanılmasını güvence altına almak için sağlık mesleği mensubunu bilgilendirme amacı taşımaktadır. Yönetmelik içerisinde bu tanımlar geçtiği için eklenmesi uygun olacaktır. Yukarıdaki açıklamalar çerçevesinde tanım eklenmesi uygun olacaktır. ilişkin besin içeriği v) Beslenme beyanı: Bir gıdanın içerdiği enerji, besin öğeleri veya diğer öğeleri nedeniyle beslenme yönünden belirtilen yararlı özelliklere sahip olduğunu belirten, ileri süren veya ima eden herhangi bir mesajı, 5

6 Yukarıdaki açıklamalar çerçevesinde tanım eklenmesi uygun olacaktır. y) Sağlık beyanı: Herhangi bir gıda grubunun, gıdanın veya gıdanın bileşiminde bulunan öğelerin sağlıkla ilişkisini belirten, ileri süren veya ima eden beyanı Madde 5/1-c Özel tıbbi amaçlı gıdalar, yapısında ve içeriğinde genetiği değiştirilmiş organizma ve/veya organizmalardan elde edilen hiçbir madde/maddeleri içermemelidir. ÜÇÜNCÜ BÖLÜM Ruhsat Başvurusu ve Başvuru Bilgi ve Belgeleri Ruhsat Başvurusu Madde 7/1 Bu Yönetmelik kapsamında yer alan ürünlerin ruhsat başvurusu; iyi imalat uygulamalan (GMP) koşullarını sağlayan üretim yerlerinde üretilmek şartıyla Türkiye sınırları dahilinde yerleşik bulunan gerçek veya tüzel kişiler tarafından bu Yönetmelikte belirtilen bilgi ve belgeler ile Yönetmeliğin 5 inci maddesinde belirtilen ürün özelliklerine sahip her bir ürün için ayrı bir dosya 26/3/2010 tarih ve sayılı Biyogüvenlik Kanununda Veteriner tıbbî ürünler ile Sağlık Bakanlığınca ruhsat veya izin verilen beşeri tıbbî ürünler ve kozmetik ürünleri bu Kanun kapsamı dışındadır." denilmektedir. Özel tıbbi amaçlı gıdalar Sağlık Bakanlığı tarafından izin verilen beşeri tıbbi ürün olarak nitelendirilmektedir. Bu doğrultuda, bu ürünler için Biyogüvenlik Kanunu hükümleri geçerli olmayıp maddenin çıkartılması uygun olacaktır. AB de ÖTAGlar için GMP sertifikası verilmesi söz konusu değildir. AB de ÖTAG ürünleri için üretim gereksinimleri açısından aşağıdaki regülasyonlar dikkate alınmaktadır: General Food Law 178/2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety c) Özel tıbbi amaçlı gıdalar, yapısında ve içeriğinde genetiği değiştirilmiş organizma ve/veya organizmalardan elde edilen hiçbir madde/maddeleri içermemelidir. ÜÇÜNCÜ BÖLÜM Ruhsat İzin Başvurusu ve Başvuru Bilgi ve Belgeleri Ruhsat İzin başvurusu Madde 7/1 Bu Yönetmelik kapsamında yer alan ürünlerin ruhsat izin başvurusu; a) Türkiye de imal edilen ürünler için iyi imalat uygulamalan (GMP) koşullarını sağlayan üretim yerlerinde üretilmek şartıyla, b) İthal ürünlerde uluslararası sertifikasyon kuruluşları tarafından verilmiş veya ürünün üretildiği ülkenin yerel otoritesince tanınmış veya onaylanmış üreticinin bu ürünleri mevzuata uygun üretebileceğini gösterir 6

7 hazırlanarak, yapılır. Commission directive 1999/21/EC of 25 March, 1999 on dietary foods for special medical purpose Commission Delegated Regulation 2016/128 supplementing regulation No 609/2013 of the European Parliament of the Council as regards the specific requirements for FSMPs Commission directive 2006/141/EC of 22 December 2006, on infant formulae and follow- on formulae and amending directive 1999/21/EC Regulation (EC) 852/2004 of the European Parliament and the Council of April 2004 on the hygiene of foodstuffs Regulation (EC) 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food and repealing Directives 80/590/EEC belgeye sahip üretim yerlerinde üretilmek şartıyla, Türkiye sınırları dahilinde yerleşik bulunan gerçek veya tüzel kişiler tarafından bu Yönetmelikte belirtilen bilgi ve belgeler ile Yönetmeliğin 5 inci maddesinde belirtilen ürün özelliklerine sahip her bir ürün için ayrı bir dosya hazırlanarak, yapılır. Bu regülasyonlara uygunluk üretici ülkede yer alan yetkili otoritenin gerçekleştirdiği düzenli denetimlerle kontrol edilmektedir. Kimi ülkelerde bu denetimin sonucunda bir sertifika verilebilirken kimi ülkelerde herhangi bir sertifika verilmesi söz konusu değildir. Bunların yanı sıra firmalar, akreditasyona sahip bağımsız kuruluşlar tarafından uluslararası kabul görülen kalite ve gıda güvenliği standartlarına uygunluklar açısından sertifikalandırılmaktadır (ISO, HACCP, FSSC gibi). Bu çerçevede maddenin önerilen şekilde düzenlenmesi uygun olacaktır. 7

8 Ruhsat başvurusunda bulunacak kişiler Madde 8/1 Bu Yönetmelik kapsamında yer alan ürünlerin pazara sunulması için ruhsat başvurusunda bulunacak; Ruhsat İzin başvurusunda bulunacak kişiler Madde 8/1 Bu Yönetmelik kapsamında yer alan ürünlerin pazara sunulması için ruhsat izin başvurusunda bulunacak; Madde 8/1-a Gerçek kişilerin; tıp, eczacılık, gıda mühendisliği, beslenme ve diyetetik bölümlerinin birisinden mezun olmaları ve Türkiye'de mesleğini icra etme yetkisine sahip olmaları, Madde 8/1-b Tüzel kişilerin; bu Yönetmelik kapsamında yer alan ürünlerin güvenliğinden sorumlu (a) bendinde belirtilen vasıfları taşıyan kişiyi ''mesul müdür'' veya "üretim sorumlusu" sıfatıyla bünyesinde istihdam etmek ve bu kişi ile ilgili bilgileri Kuruma bildirmekten sorumludur. Madde 4/t kapsamındaki açıklamalara göre maddenin revize edilmesi uygun olacaktır. Burada sözü edilen mesul müdür veya üretim sorumlusunun yetkileri, yönetmeliğin tanımlar bölümünde yetkili kişiye verilmiştir. Söz konusu karışıklığın önlenmesi için mesul müdür veya üretim sorumlusu ifadesinin yetkili kişi olarak değiştirilmesi uygun olacaktır. Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği Madde 7-b de yer alan tanım ve açıklamanın eklenmesinin daha uygun olacağı görüşündeyiz. Gerçek kişilerin; tıp, eczacılık, gıda mühendisliği, beslenme ve diyetetik, sağlık bilimleri, kimya, kimya mühendisliği, biyoloji ve ilgili bilim dallarının bölümlerinin birisinden mezun olmaları ve Türkiye'de mesleğini icra etme yetkisine sahip olmaları, Tüzel kişilerin; bu Yönetmelik kapsamında yer alan bu maddenin ürünlerin güvenliğinden sorumlu (a) bendinde belirtilen vasıfları taşıyan ve başvuruya konu özel tıbbi amaçlı gıda hakkında bilgi birikimi ve deneyimi olan birini ''mesul müdür'' veya "üretim sorumlusu" yetkili kişi sıfatıyla bünyesinde istihdam etmek ve bu kişi ile ilgili bilgileri Kurum a bildirmekten sorumludur. 8

9 Madde 9/1-b Aroması, farmasötik dozaj formu, uygulama yolu, birim ambalajında bulunan miktarı, Madde 9/1-e İthal ürünün başvuru tarihinden önce, diğer ülkelerde pazarda olduğunu gösteren belge, Madde 9/1-f Maddenin önerilen şekilde düzenlenmesi uygun olacaktır. Talep edilen belgenin hangi formatta sunulacağı konusunda bir netlik mevcut değildir. Ürünün diğer ülkelerde pazarda olduğunu gösteren belge olarak firma beyanı ile ilerlenmesi uygun olacaktır. Aroması, farmasötik dozaj formu sunum şekli, uygulama yolu, birim ambalajında bulunan miktarı, İthal ürünün başvuru tarihinden önce, diğer ülkelerde pazarda olduğunu gösteren firma beyanı belge, Ürün ile ilgili bilimsel çalışmalar İlgili AB mevzuatı gereğince (CDR2016/128-Madde 9) ÖTAG lar, ilgili otoriteye ürünün pazara verileceğine dair bildirim yapılması ve beraberinde etiket bilgilerinin sunulması suretiyle piyasaya verilmektedir. İlgili otorite ancak gerek görmesi halinde, firmadan bilimsel data talep edebilmektedir. Ancak istenen bu bilimsel veriler ürünün içeriğindeki maddelere ilişkin genel bilimsel literatürler veya diğer genel bilimsel çalışmalar olup, ürünün kendisi ile yapılmış çalışmalar değildir. AB mevzuatı ile paralel olarak ilgili maddedeki ifadenin ürün özelinde bilimsel çalışma yerine genel bilimsel veri ve bilgiler olarak değiştirilmesi, ayrıca söz konusu bilgilerin yine AB mevzuatı ile paralel olarak, ancak Kurum tarafından gerekli görülmesi halinde istenmesi uygun olacaktır. Ülkeye ilk defa ithalatı yapılacak ürünlerin izin işlemleri esnasında ihtiyaç duyulması halinde ürün içeriği ile ilgili genel bilimsel çalışmalar veri ve bilgiler 9

10 Madde 9/1-f İthal ürünlerle ilgili olarak, Kurumumuz tarafından düzenlenmiş GMP sertifikası, ve/veya ürünün üretildiği ülkenin yerel otoritesince verilmiş, üreticinin bu ürünleri mevzuata uygun üretebileceğini gösterir belge AB de ÖTAGlar için GMP sertifikası verilmesi söz konusu değildir. AB de ÖTAG ürünleri için üretim gereksinimleri açısından aşağıdaki regülasyonlar dikkate alınmaktadır: General Food Law 178/2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety Commission directive 1999/21/EC of 25 March, 1999 on dietary foods for special medical purpose Commission Delegated Regulation 2016/128 supplementing regulation No 609/2013 of the European Parliament of the Council as regards the specific requirements for FSMPs Commission directive 2006/141/EC of 22 December 2006, on infant formulae and follow- on formulae and amending directive 1999/21/EC Regulation (EC) 852/2004 of the European Parliament and the Council of April 2004 on the hygiene of foodstuffs Regulation (EC) 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food and repealing Directives 80/590/EEC Bu regülasyonlara uygunluk üretici ülkede yer alan yetkili otoritenin gerçekleştirdiği düzenli denetimlerle kontrol edilmektedir. İthal ürünlerle ilgili olarak, Kurumumuz tarafından düzenlenmiş GMP sertifikası, ve/veya uluslararası sertifikasyon kuruluşları tarafından verilmiş veya ürünün üretildiği ülkenin yerel otoritesince tanınmış veya onaylanmış üreticinin bu ürünleri mevzuata uygun üretebileceğini gösterir belge 10

11 Madde 10/1-g Üretim fason olarak yaptırılıyorsa, bu firmaya ait bilgilerin yanında firmanın üretim yapmayı kabul ettiğini belirten noter onaylı fason üretim anlaşması. Madde 10/1-ğ Üretim yerinin bulunduğu ülkenin yerel otoritesi tarafından verilmiş, üreticinin bu ürünleri mevzuata uygun üretebileceğini gösterir belge, Kimi ülkelerde bu denetimin sonucunda bir sertifika verilebilirken kimi ülkelerde herhangi bir sertifika verilmesi söz konusu değildir. Bunların yanı sıra firmalar, akreditasyona sahip bağımsız kuruluşlar tarafından uluslararası kabul görülen kalite ve gıda güvenliği standartlarına uygunluklar açısından sertifikalandırılmaktadır (ISO, HACCP, FSSC gibi). Bu çerçevede maddenin önerilen şekilde düzenlenmesi uygun olacaktır. Madde-10 ç) de ithal ürünler için gereklilikler tanımlanmıştır bu madde sadece Türkiye de fason üretim yapan firmaları kapsamaktadır. Bu nedenle Türkiye de üretimi fason olarak yaptırılan şeklinde ekleme yapılmıştır. AB de ÖTAGlar için GMP sertifikası verilmesi söz konusu değildir. AB de ÖTAG ürünleri için üretim gereksinimleri açısından aşağıdaki regülasyonlar dikkate alınmaktadır: General Food Law 178/2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety Commission directive 1999/21/EC of 25 March, 1999 on dietary foods for special medical purpose g) Türkiye de üretim fason olarak yaptırılıyorsa, bu firmaya ait bilgilerin yanında firmanın üretim yapmayı kabul ettiğini belirten noter onaylı fason üretim anlaşması. Üretim yerinin bulunduğu ülkenin yerel otoritesi tarafından verilmiş, İthal ürünlerle ilgili olarak, Kurumumuz tarafından düzenlenmiş GMP sertifikası, ve/veya uluslararası sertifikasyon kuruluşları tarafından verilmiş veya ürünün üretildiği ülkenin yerel otoritesince tanınmış veya onaylanmış üreticinin bu ürünleri mevzuata uygun üretebileceğini gösterir belge 11

12 Commission Delegated Regulation 2016/128 supplementing regulation No 609/2013 of the European Parliament of the Council as regards the specific requirements for FSMPs Commission directive 2006/141/EC of 22 December 2006, on infant formulae and follow- on formulae and amending directive 1999/21/EC Regulation (EC) 852/2004 of the European Parliament and the Council of April 2004 on the hygiene of foodstuffs Regulation (EC) 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food and repealing Directives 80/590/EEC Bu regülasyonlara uygunluk üretici ülkede yer alan yetkili otoritenin gerçekleştirdiği düzenli denetimlerle kontrol edilmektedir. Kimi ülkelerde bu denetimin sonucunda bir sertifika verilebilirken kimi ülkelerde herhangi bir sertifika verilmesi söz konusu değildir. Bunların yanı sıra firmalar, akreditasyona sahip bağımsız kuruluşlar tarafından uluslararası kabul görülen kalite ve gıda güvenliği standartlarına uygunluklar açısından sertifikalandırılmaktadır (ISO, HACCP, FSSC gibi). Bu çerçevede maddenin önerilen şekilde düzenlenmesi uygun olacaktır. 12

13 Madde 11/1 Başlangıç maddelerinin kontrolü, üretim yöntemi, bitmiş ürün kontrolleri aşağıdaki bilgileri içerecek şekilde, bu Yönetmeliğe ve ilgili kılavuza uygun olarak sunulur. a) Başlangıç madde veya maddelerinin adı b) Temin edildikleri yerlere ait bilgiler. c) Spesiflkasyonları. d) Analiz kontrol yontemleri ve kabul limitleri. Özel tıbbi amaçlı gıdaların formülasyonunda mikro ve makro besin öğelerini oluşturan pek çok bileşen bulunmaktadır ve bu yönüyle 1-2 etken maddeden oluşan ilaçlardan farklılaşmaktadır. Bu bileşenlerin sayısı üründen ürüne farklılık göstermekle birlikte genellikle kalem olabilmektedir. Bu hammaddelerin ithalatı esnasında Gümrük mevzuatı gereği bu vb. belgelerin sunulması zorunludur ve Türkiye de imal eden firmaların bu bilgileri sağlaması söz konusudur. Bu nedenle, hammadde bazında istenilen belgelerin ithal ürünler için sağlanabilmesi oldukça zordur. Bu bölümde istenen evrakların ithal edilen bitmiş ürün için değil, üretimi Türkiye de yapılacak ürünler için istenmesi daha uygun olacaktır. Türkiye de imal edilen ürünler için başlangıç maddelerinin kontrolü, üretim yöntemi, bitmiş ürün kontrolleri aşağıdaki bilgileri içerecek şekilde, bu Yönetmeliğe ve ilgili kılavuza uygun olarak sunulur. a) Başlangıç madde veya maddelerinin adı b) Temin edildikleri yerlere ait bilgiler. c) Spesiflkasyonları. d) Analiz kontrol yontemleri ve kabul limitleri. Madde 11/2 Üretim yöntemi hakkında istenen bilgi ve belgeler aşağıda belirtilmiştir. a) Birim formülü. b) Üretim formülü. c) Üretim akış şeması Özel tıbbi amaçlı gıdaların formülasyonunda mikro ve makro besin öğelerini oluşturan pek çok bileşen bulunmaktadır ve bu yönüyle 1-2 etken maddeden oluşan ilaçlardan farklılaşmaktadır. Bu perspektiften, bu ürünlerin üretim yöntemi hakkında istenilen bilgi ve belgelerin temin edilmesi zordur. İçindekilerin hammaddelerin bir kısmı karışım olarak (mix) temin edildiği Türkiye de imal edilen ürünler için üretim yöntemi hakkında istenen bilgi ve belgeler aşağıda belirtilmiştir. a) Birim formülü. b) Üretim formülü. c) Üretim akış şeması 13

14 için madde 11 (2), (3) teki bilgi ve belgelerin sağlanması sadece üretimi Türkiye de yapılacak ürünler için istenmesi daha uygun olacaktır. Madde 11/3 Bitmiş ürün kontrolleri hakkında aşağıdaki bilgi ve belgeler istenir. a) Spesifikasyonları. b) Bitmiş ürün kontrol yöntemleri ve kabul limitleri. c) Stabilite testleri ç) Ürüne ait iç ve dış ambalaj materyaline ait spesifikasyon belgeleri d)ithal ürünlerde ürünün ithal edildiği kutu ve etiket örnekleri (aslı ve Türkçe tercümesi) Bu maddede yapılan açıklamalar çerçevesinde maddenin düzenlenmesi uygun olacaktır. Türkiye de imal edilen ürünler için bitmiş ürün kontrolleri hakkında aşağıdaki bilgi ve belgeler istenir. a) Spesifikasyonları. b) Bitmiş ürün kontrol yöntemleri ve kabul limitleri. c) Stabilite testleri ç) Ürüne ait iç primer ve dış sekonder ambalaj materyaline ait spesifikasyon belgeleri d)ithal ürünlerde ürünün ithal edildiği kutu ve etiket örnekleri (aslı ve Türkçe tercümesi) - İthal ürünler için sunulacak belgelerin imal ürünlerden farklı olarak açık bir şekilde verilmesi gerekli olarak değerlendirilmektedir. Madde 11/4 İthal edilen ürünler için bitmiş ürün kontrolleri hakkında aşağıdaki bilgi ve belgeler istenir. a) Analiz sertifikası b) Serbest Satış Sertifikası c) Sağlık sertifikası d) Ürüne Ait Spesifikasyon Bilgisi e) Mikrobiyolojik Spesifikasyonu f) Bulaşanlara Dair Beyan g) BSE Bulunmadığına Dair Beyan h)bulaşıcı Hayvan Hastalıklarının Bulunmadığının Beyanatı ı) Orijinal Ürün Etiketi ve Türkçe Tercümesi i) Aroma Spesifikasyonları j) Türkçe Etiket Örneği k) Besin Ögelerinin Alt ve Üst Limitlerini 14

15 Gösteren Spesifikasyon Belgesi l) Ambalaj Materyali Spesifikasyonuna Dair Beyan m) Dolum Miktarına Dair Beyan n) Gerekli olan durumlarda, Dioksin Sertifikası o) GDO beyanı Madde 12/1 Bu Yönetmelik kapsamında yer alan özel tıbbi amaçlı gıdaların ambalaj ve etiket bilgileri 29/12/2011 tarih ve sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Etiketleme Yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve aşağıdaki bilgileri içermelidir: Madde 12/1-c Ürünlerin ambalaj veya etiketinde; ürünün adı ve net miktarı, ruhsat tarih ve numarası, seri numarası, gün/ay/yıl olarak son kullanma tarihi, özel muhafaza koşulları veya kullanım talimatı, üreticinin ve veya ithalatçının TGK Etiketleme Yönetmeliği sağlığı iyi durumda olan son tüketiciye sağlıklı besin seçimleri yapmaya teşvik ederek genel tüketiciyi korumayı amaçlamaktadır. ÖTAGlar, hasta bireylerin diyet yönetimi için özel içerikle hazırlanmış ürünler olup, etiketleri üzerinde verilen bilgiler sağlık mesleği mensubunu ürünün uygun şekilde kullanılmasını güvence altına almak için bilgilendirme amacı taşımaktadır. Bu nedenle TGK Etiketleme Yönetmeliğinde de belirtildiği üzere, uygulanmasında istisnalar yapılması amacıyla özel tıbbi amaçlı gıdalar için geçerli olan mevzuat hükümleri saklı kalmak kaydıyla ifadesinin eklenmesi uygun olacaktır. İlave olarak, yakın zamanda güncellenen TGK Etiketleme Yönetmeliği nin tarih ve numarası da güncellenmiştir. Son tüketim tarihi ile ilgili olarak; gün/ay/yıl ifadesine ay/yıl eklenmesi uygun olacaktır. TGK Etiketleme yönetmeliği Ek-7 bölüm 2 ye göre son tüketim tarihi ay ve yıl olarak veya gerektiğinde gün, ay ve yıl olarak bu Bu Yönetmelik kapsamında yer alan özel tıbbi amaçlı gıdaların ambalaj ve etiket bilgileri 29/12/ /01/2017 tarih ve sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Etiketleme Yönetmeliği hükümlerine, özel tıbbi amaçlı gıdalar için geçerli olan mevzuat hükümleri saklı kalmak kaydıyla uygun olmalı ve aşağıdaki bilgileri içermelidir: Ürünlerin ambalaj veya etiketinde; ürünün adı ve net miktarı, ruhsat izin tarih ve numarası, seri numarası, gün/ay/yıl veya ay/yıl olarak son kullanma tüketim tarihi, özel muhafaza koşullan veya kullanım talimatı, üreticinin ve veya ithalatçının adı veya ticari unvanı ve 15

16 adı veya ticari unvanı ve adresi, menşei ülke bilgileri yer almalıdır. Ayrıca çoklu ambalajlarda üretilen ürünler için; ürün adı, miktarı, seri numarası ve gün/ay/yıl olarak son kullanma tarihi her bir bireysel hazır ambalaj veya etiket üzerinde de bulunmalıdır. Madde 12/1-ç Ürünlerin etiketi ve ambalajı yanıltıcı, özelliklerine, bileşimine, miktarına, raf ömrüne, orijinine ve üretim metodlarına göre hatalı bir izlenim yaratacak, ürünlerin sahip olmadığı etki ve özelliklere atıfta bulunacak, özellikleri açısından benzer olan ürünlerden üstün olduğunu beyan edecek biçimde olmamalıdır. sırayla belirtilebilir. TGK etiketleme yönetmeliğinde yer alan menşei ülke tanımı ile ürünün içeriğinde en yüksek oranda bulunan maddenin üretildiği ülke anlaşılmaktadır. TGK Etiketleme Yönetmeliği nde yer alan tanımın kullanılması halinde ürün içeriklerinde çok fazla bileşen olduğu için menşe ülke kavramı karışıklığa neden olacaktır. Bu karışıklığı önlemek adına, menşei ülke tanımı yerine mevcutta da olduğu şekilde üretildiği ülke şeklinde verilmesi uygun olacaktır. Özellikleri açısından benzer olan ürünlerden üstün olduğunu beyan edecek ifadesi uygulama açısından göreceli bir ifade olduğu için kaldırılması uygun olacaktır. Zorunlu bildirimler, Avrupa regülasyonuna gereği Özel Tıbbi Amaçlı Gıda Ürünlerinin etiketleri üzerinde belirtilmesi gereken zorunlu bilgilerdir. Bu bildirimler, sağlık mesleği mensubunu bilgilendirir, ürünün nasıl kullanılması gerektiği ve diyet rejimine uymanın amacı konusunda hastaya güvence verir. Söz konusu bilgilerin etikette verilmesi zorunludur ve özel olarak hükme bağlanmıştır. Beslenme ve sağlık beyanı ise Beslenme ve Sağlık Beyanları hakkında Düzenleme (EC) No. 1924/2006 regülasyonu gereği belirli gıdaların tüketilmesinin sağlık açısından potansiyel faydaları hakkında tüketiciye adresi, menşei ülke üretim yeri bilgileri yer almalıdır. Ayrıca çoklu ambalajlarda üretilen ürünler için; ürün adı, miktarı, seri numarası ve gün/ay/yıl veya ay/yıl olarak son kullanma tüketim tarihi her bir bireysel hazır ambalaj veya etiket üzerinde de bulunmalıdır. Ürünlerin etiketi ve ambalajı yanıltıcı, özelliklerine, bileşimine, miktarına, raf ömrüne, orijinine ve üretim metodlarına göre hatalı bir izlenim yaratacak, ürünlerin sahip olmadığı etki ve özelliklere atıfta bulunacak, özellikleri açısından benzer olan ürünlerden üstün olduğunu beyan edecek biçimde olmamalıdır. 16

17 bilgi vermeyi amaçlayan ve zorunlu olmayan ifadelerdir. Düzenleme, sağlığı iyi durumda olan son tüketiciyi sağlıklı besin seçimleri yapmaya teşvik ederek genel tüketiciyi korumayı amaçlamaktadır. Bu kapsamda ürün etiketlerinde verilen bilgiler zorunlu bildirimler olup ürünü diğer ürünlerden farklılaştırmak için değil, uygun şekilde kullanılmasını güvence altına almak için sağlık mesleği mensubunu bilgilendirme amacı taşımaktadır. Madde 12/2-ç Ürünün kullanılması amaçlanan durumlar dışında hastalığı, sağlıkta bozukluğu ya da tıbbi sorunları bulunmayan kişiler tarafından tüketildiği zaman bir sağlık sorununa neden olacağı belirtilmelidir. Madde 12/2-e Son kullanma tarihinin etiket üzerinde yer aldığını vurgulayan ifade ile birlikte bu tarihten sonra kullanılmaması ile ilgili uyarı, gerektiği takdirde üründe gözle görülebilir bir bozulma, değişiklik durumuna karşı uyan, AB delege edilmiş tüzüğünde ilgili maddenin (Madde 5.2.d) başında gerekli olduğunda ifadesi yer almaktadır. Mevzuat uyumu açısından aynı ifadenin bu maddeye de eklenmesi uygun olacaktır. Son tüketim tarihi ile ilgili olarak AB ÖTAG delege edilmiş tüzüğünde bu şekilde bir ifade yer almamaktadır. ÖTAGlar ilaçtan farklı olarak etkin madde içermeyip besin bileşenlerinden oluştuğundan uygun şartlarda saklandığı durumda gözle görülebilir bir bozulmadan söz etmek mümkün değildir. Ürünün kullanımının sakıncalı olduğu durumlar ve kullanım sınırlamasına ilişkin bilgiler (alerji riski gibi) etiket üzerinde açıkça belirtilmektedir. Bu nedenle e bendinin çıkarılması uygun olacaktır. Gerekli olduğunda, ürünün kullanılması amaçlanan durumlar dışında hastalığı, sağlıkta bozukluğu ya da tıbbi sorunları bulunmayan kişiler tarafından tüketildiği zaman bir sağlık sorununa neden olacağı belirtilmelidir. Son kullanma tarihinin etiket üzerinde yer aldığını vurgulayan ifade ile birlikte; bu tarihten sonra kullanılmaması ile ilgili uyarı, gerektiği takdirde üründe gözle görülebilir bir bozulma değişiklik durumuna karşı uyarı, 17

18 Ayrıca AB delege edilmiş tüzüğüne göre böyle bir bildirim zorunluluğu olmadığından çoklu dilli etiketlere böyle bir ifadenin eklenmesi mümkün olamayacaktır. Son tüketim tarihi net bir şekilde ürünün en son hangi tarihte tüketilebileceğine işaret etmektedir. Bu nedenle söz konusu bendin çıkartılması uygun olacaktır. Madde 12/2-e Kullanılmayan ürünlerin veya üırünlerden kaynaklanan atıkların atılması ve gerektiğinde uygun bir toplama sisteminin kurulmasıyla ilgili spesifik uyarılar, Madde 12/2-ğ Gerekli tedbirlerin ve yan etkilerinin neler olduğunu içeren bir açıklamanın yazılması, Özel tıbbi amaçlı gıda firmaları, çevrenin korunması açısından gerekli tedbir ve bildirim yükümlülüklerini Çevre Orman Bakanlığı nın denetiminde bulunan Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği hükümleri gereği yerine getirmektedir. Atık yönetimine dair bilgi AB delege edilmiş tüzüğünde de yer almamaktadır. Dolayısıyla bu maddenin yönetmelikten çıkarılması uygun olacaktır AB delege edilmiş tüzüğünde yan etki yerine kontrendikasyon ifadesinin kullanıldığı görülmektedir. Bu nedenle AB mevzuatı ile de uyumlu olması adına ilgili değişikliğin yapılması uygun olacaktır. (EU Madde 5.2.f) Yan etki, daha çok ilaçların normal dozlarında kullanım amacı ile ilgili farmakolojik etkisi dışında ortaya çıkan herhangi bir etkisini tanımlamada kullanılması alışılagelmiş bir terminoloji olup, bu konuda bir kavram karmaşası Kullanılmayan ürünlerin veya ürünlerden kaynaklanan atıkların atılması ve gerektiğinde uygun bir toplama sisteminin kurulmasıyla ilgili spesifik uyarılar, Gerekli olduğu durumlarda uygun tedbirlerin ve yan etkilerinin kontrendikasyonların neler olduğunu içeren bir açıklamanın yazılması, 18

19 oluşturmamak ve aynı zamanda ilgili AB direktifiyle de paralel olmak adına ürünlerin kullanılmaması gereken durumların belirtildiği kontrendikasyon ve ürün kullanımıyla ilgili uyarılar bilgisine yer vermenin ÖTAGlar için daha doğru olacağını düşünmekteyiz Madde 12/4-b Ürünlerin zorunlu beslenme bildirimleri ambalajın veya kabın en büyük yüzeyinin büyüklüğüne bakılmaksızın etikette yer almalıdır, ancak bu bilgiler etikette tekrar edilmemelidir. Zorunlu bildirim niteliğiyle etikette yer alan bilgiler, etikette enerji ve besin öğeleri kısmında verileceği gibi ek olarak etiketin ön yüzeyinde sağlık mesleği mensubunu bilgilendirme amacı ile tekrarlanabilir. Türkiye de ÖTAG ların satışı diğer bazı AB ülkelerinden farklı olarak, geri ödemeli olarak ve sadece ecza depoları kanalıyla eczaneler üzerinden ve sağlık raporuna bağlı olarak reçete ile yapılmaktadır. Ürünler eczane raflarında yer almamakta ve eczaneler gelen reçete doğrultusunda ürünleri ecza deposundan talep etmektedir. Bu nedenle, etiket üzerinde yer alan ve zorunlu bildirim niteliği taşıyan bilgiler reklam ya da ürünü farklılaştırma amacı taşımamaktadır. Sadece sağlık profesyoneline ürünü doğru şekilde kullanabilmesi amacıyla bilgi vermeyi hedeflemektedir. Bu çerçevede maddenin önerilen şekilde düzenlenmesi uygun olacaktır. Ürünlerin zorunlu beslenme bildirimleri ambalajın veya kabın en büyük yüzeyinin büyüklüğüne bakılmaksızın etikette yer almalıdır, ancak bu bilgiler etikette tekrar edilmemelidir. Zorunlu bildirim niteliği taşıyan bilgiler ürünün doğru kullanımını sağlama amacı taşıdığından bu kapsamda değerlendirilmez. 19

20 Madde 12/4-ğ Ürünün içeriğinde bulunan beslenme bildirimlerinde verilen bileşenlerin ayrıntıları bileşenleri oldukları ilgili girişin arkasından, bunların dışındaki içerik maddeleri en son girişten sonraki beslenme bildiriminden sonra sunulacaktır. Madde 14/1-ç Bebeklerin beslenme gereksinimlerini karşılamak için geliştirilmiş özel tıbbi amaçlı gıdaların tanıtımı bilimsel yayınlar ile bebek bakımına özgün yayınlarla sınırlıdır. Madde 14/1-e Bebeklerin beslenme gereksinimlerini karşılamak için geliştirilmiş özel tıbbi amaçlı gıdaların üretici ve dağıtıcılarının; genel halka veya gebe kadınlara, annelere veya onların aile fertlerine, ücretsiz veya düşük ücretli ürünler, örnekler veya diğer promosyon hediyeleri, doğrudan veya sağlık sistemi ve sağlık çalışanları yoluyla dolaylı olarak sağlaması yasaktır. Bu maddenin, AB delege edilmiş regülasyonda ilgili maddenin (EU Madde 6.7 nin) tercümesi ile uyumlu olarak güncellenmesi uygun olacaktır. AB delege edilmiş tüzüğüne (EU Madde 8.4) ve Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmeliğine uyum amacıyla ilgili tüzükte yer alan cümle eklenmesi uygun olacaktır. AB delege edilmiş tüzüğüne ve mevcut uyum amacıyla ilgili tüzükte yer almayan ifadelerin çıkartılması uygun olacaktır. Ürünün içeriğinde bulunan beslenme bildirimlerinde verilen bileşenlerin ayrıntıları bileşenleri oldukları ilgili girişin arkasından, bunların dışındaki içerik maddeleri en son girişten sonraki beslenme bildiriminden sonra besin bileşenleri tablosunda verilen komponentlere ait bilgiler bileşeni olduğu ilgili parametreden sonra, bunların dışındaki bileşenler ise tablonun en sonunda sunulacaktır. Bebeklerin beslenme gereksinimlerini karşılamak için geliştirilmiş özel tıbbi amaçlı gıdaların tanıtımı bilimsel yayınlar ile bebek bakımına özgün yayınlarla sınırlıdır. Bu maddenin a ve b bentleri, münhasıran sağlık mesleği mensuplarına yönelik olan bilgilerin dağıtımını önlemeyecektir. Bebeklerin beslenme gereksinimlerini karşılamak için geliştirilmiş özel tıbbi amaçlı gıdaların üretici ve dağıtıcılarının; genel halka veya gebe kadınlara, annelere veya onların aile fertlerine, ücretsiz veya düşük ücretli ürünler, örnekler veya diğer promosyon hediyeleri, doğrudan veya sağlık sistemi ve sağlık çalışanları yoluyla dolaylı olarak sağlaması yasaktır. 20

21 BEŞİNCi BÖLÜM Ruhsat Başvurusunun Değerlendirilmesi ve Ruhsatlandırma Ruhsatlandırma süresi Madde 15/1 Kurum, eksiksiz bir ruhsat başvurusunu, ruhsatlandırma koşullarını yerine getirilip getirilmediğini inceleyerek, bu başvurunun kabul edilmesini takiben doksan iş günü içinde sonuçlandırır. Ancak, Kurumun başvuru sahibinden talep ettiği hususların temin edilmesi için gereken süre ve mücbir sebepler ile analiz için gereken süre bu süreye dahil edilmez. Madde 16/1 Bu Yönetmelik kapsamında yer alan ürünlerin analizleri ulusal bir laboratuvarda veya Bakanlık tarafindan bu amaçla atanmış bir laboratuvarda yaptırılır. Madde 1/1 kapsamındaki açıklamalara göre düzenlenmesi uygun olacaktır. Madde 1/1 kapsamındaki açıklamalara göre düzenlenmesi uygun olacaktır. Türkiye de akredite laboratuvar sayısının kısıtlı olmasından dolayı süreçlerin uzama riskini minimuma indirmek için gerekli görüldüğü durumlarda uluslararası akrediate laboratuarlardan da hizmet alınabilmesi için gerekli değişikliğin yapılması uygun olacaktır. İlave olarak, ÖTAGlar için Türkiye de analizleri gerçekleştirebilecek bir ulusal laboratuar listesi yayımlaması da faydalı olacaktır. BEŞİNCİ BÖLÜM Ruhsat İzin Başvurusunun Değerlendirilmesi ve Ruhsatlandırma İzin Verilmesi Ruhsatlandırma İzin Verilme süresi Kurum, eksiksiz bir ruhsat izin başvurusunu, ruhsatlandırma izin verilme koşullarını yerine getirilip getirilmediğini inceleyerek, bu başvurunun kabul edilmesini takiben doksan iş günü içinde sonuçlandırır. Ancak, Kurumun başvuru sahibinden talep ettiği hususların temin edilmesi için gereken süre ve mücbir sebepler ile analiz için gereken süre bu süreye dahil edilmez. Bu Yönetmelik kapsamında yer alan ürünlerin analizleri ulusal ve akredite uluslararası bir laboratuvarda veya Bakanlık tarafindan bu amaçla atanmış bir laboratuvarda yaptırılır. 21

22 Madde 16/2 Analiz başvurusu ruhsat başvurusu ile paralel olarak yapılabilir. Madde 17/1 Bu Yönetmelikte belirtilen bilgi ve belgelerin Kuruma eksiksiz sunulması ve sunulan bilgi ve belgelerin değerlendirilmesi sonrasında, analiz sonuçları uygun olan ürünler için engel bir durumun olmadığının belirlenmesi halinde ruhsat düzenlenir. Madde 18/1 Bu Yönetmelikte belirtilen bilgi ve belgelerin eksik veya yetersiz olması ve aşağıda yer alan koşulların oluşması durumunda başvuru gerekçeli olarak reddedilir. Madde 18/1-b Kalitatif ve kantitatif formülünün, bildirilen kontrol yöntemleri uygulandığında sonuç alınamadığı veya beyan edilen spesifikasyonların kabul edilebilir limitlerin dışında bulunduğu hususunda başvuru sahibi ikaz edilmesine rağmen Numunenin paralel olarak analiz edilebilmesi için sürecin yönetmeliğe ilave yayımlanacak kılavuz ile netleştirilmesi uygun olacaktır. Madde 1/1 kapsamındaki açıklamalara göre düzenlenmesi uygun olacaktır. Madde 1/1 kapsamındaki açıklamalara göre düzenlenmesi uygun olacaktır. b bendi ile ilgili olarak; İki kez ifadesinin ruhsat talebi reddi için az olduğu düşünülmektedir. Bakanlık laboratuarlarında ya da yönetmelik kapsamında belirtilen laboratuvarlarda dönem dönem öngörülemeyen birtakım Analiz başvurusu ruhsat izin başvurusu ile paralel olarak yapılabilir. Ürün analizinin izin başvurusuna paralel olarak yapılabilmesi için gerekli evrak, analizi yapılması istenecek parametre ve süreç ile zamanlamaya dair bilgi bu yönetmelik kapsamında yayımlanacak kılavuz ile belirlenir. Bu Yönetmelikte belirtilen bilgi ve belgelerin Kuruma eksiksiz sunulması ve sunulan bilgi ve belgelerin değerlendirilmesi sonrasında, analiz sonuçları uygun olan ürünler için engel bir durumun olmadığının belirlenmesi halinde ruhsat izin belgesi düzenlenir. Ruhsat İzin talebinin reddi Bu Yönetmelikte belirtilen bilgi ve belgelerin eksik veya yetersiz olması ve aşağıda yer alan koşulların oluşması durumunda başvuru gerekçeli olarak reddedilir. Kalitatif ve kantitatif formülünün, bildirilen kontrol yöntemleri uygulandığında sonuç alınamadığı veya beyan edilen spesifikasyonlarının kabul edilebilir limitlerin dışında bulunduğu hususunda başvuru sahibi ikaz edilmesine rağmen, analizlerden biri farklı 22

23 ikinci kez yapılan kontrollerde de uygunsuzluğun devam ettiğinin tespit edilmesi, sorunlar yaşanabilmektedir. Bu nedenle burada bir sayı verilmesi çok kısıtlayıcı olabilecektir. Bu nedenle maddenin önerilen şekilde düzenlenmesi uygun olacaktır. bir laboratuvarda yapılmak üzere ikinci kez yapılan kontrollerde tekrar eden ilave kontrollerde de daha uygunsuzluğun devam ettiğinin tespit edilmesi, Madde 18/1-c Normal kullanım koşullarında olabilecek bir ürün olması, zararlı ÖTAGlar ilaçtan farklı olarak etkin madde içermemektedirler. Besin bileşenlerinden oluşan ÖTAGler için kimyasal/biyokimyasal herhangi bir toksik bir etkiden söz etmek mümkün değildir. Ürünün kullanımının sakıncalı olduğu durumlar ve kullanım sınırlamasına ilişkin bilgiler (alerji riski gibi) etiket üzerinde açıkça belirtilmektedir. Bu nedenle c bendinin çıkarılmasının uygun olacağı kanaatindeyiz. Farmakovijilans uygulamalarının çerçevesini belirleyen İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik e göre sadece ilaçlar kapsam dahilinde yer almaktadır. İçeriğinde etken madde içermeyen ve vücudun günlük yaşamda farklı her türlü besin kaynağından alabileceği temel besin maddelerinden oluşan ÖTAGlar için, muhtemel bir yan etkinin ÖTAG dan kaynaklandığının tespit edilmesi oldukça güçtür. Bu nedenle bu ürünler için yan etki profili çıkarılması ve farmakovijilans takibi yapılması diğer gıda ürünlerinde de olduğu gibi anlamlı olmayacaktır. AB uygulamaları açısından bakıldığında, ÖTAG lar için farmakovijilans verisi toplanmasına ilişkin bir düzenleme bulunmamaktadır. Normal kullanım koşullarında zararlı olabilecek bir ürün olması, 23

24 Söz konusu ürünler kimyasal içeriğe sahip olmadığı için, ilaçtaki benzer bir sistemin bu alanda uygulanmasına gerek olmamaktadır. Bakanlığın ilgili birimi bu açıdan yönetmeliğe konu olan ürünleri kapsam dışı tutmuştur. Bu nedenle ilgili bendin çıkarılması uygun olacaktır. Madde 18/1-ç Ürünün kullanımı hakkındaki verilerinin yeterli olmaması, özellikle etkinliğinin uzun süre kullanım ve deneyim temelinde makul olarak görülmemesi durumlarında başvuru reddedilir. Madde 19/1 Ruhsat başvurusunun reddi halinde karar gerekçeli olarak başvuru sahibine bildirilir. Başvuru sahibi karara otuz gün içinde yazılı olarak itiraz edebilir. Otuz gün içinde itiraz edilmediği takdirde, başvuru belgeleri sahibine iade edilir. İlgili AB mevzuatı gereğince (CDR2016/128-Madde 9) ÖTAG lar, ilgili otoriteye ürünün pazara verileceğine dair bildirim yapılması ve beraberinde etiket bilgilerinin sunulması suretiyle piyasaya verilmektedir. İlgili otorite ancak gerek görmesi halinde, firmadan bilimsel data talep edebilmektedir. Ancak istenen bu bilimsel veriler ürünün içeriğindeki maddelere ilişkin genel bilimsel literatürler veya diğer genel bilimsel çalışmalar olup, ürünün kendisi ile yapılmış çalışmalar değildir. Bu nedenle ilgili bendin çıkarılması uygun olacaktır İthalat yapan firmalar için üretici firmadan belgelerin sağlanması, uygunluğunun kontrol edilmesi ve başvurulması bazı durumlarda uzun sürmektedir. Özellikle fason üretim yapılan durumlarda global firmalardan ve gerektiğinde otoritelerden geç yanıt alınabilmektedir. O yüzden otuz günün altmış iş günü olarak değiştirilmesi uygun olacaktır. ç) Ürünün kullanımı hakkındaki verilerinin yeterli olmaması, özellikle etkinliğinin uzun süre kullanım ve deneyim temelinde makul olarak görülmemesi durumlarında başvuru reddedilir. Ruhsat İzin başvurusunun reddi halinde karar gerekçeli olarak başvuru sahibine bildirilir. Başvuru sahibi karara otuz altmış iş günü içinde yazılı olarak itiraz edebilir. Otuz Altmış iş günü içinde itiraz edilmediği takdirde, başvuru belgeleri sahibine iade edilir. 24

25 Madde 19/2 Yapılan itiraz en geç doksan gün içinde Kurum tarafından değerlendirilerek, itiraz hakkında verilen karar başvuru sahibine bildirilir. İtirazın değerlendirilmesi sırasında, gerekli görülmesi durumunda, başvuru sahibine sözlü açıklama ve savunma hakkı verilir. İtirazın kabulü halinde ruhsatlandırma süreci kaldığı yerden devam eder. Yapılan itirazların Kurum tarafından değerlendirilme süresinin 90 gün olarak uzun olduğu kanısındayız. Bu nedenle, doksan günün altmış gün olarak değiştirilmesi uygun olacaktır. Yapılan itiraz en geç doksan altmış gün içinde Kurum tarafından değerlendirilerek, itiraz hakkında verilen karar başvuru sahibine bildirilir. İtirazın değerlendirilmesi sırasında, gerekli görülmesi durumunda, başvuru sahibine sözlü açıklama ve savunma hakkı verilir. İtirazın kabulü halinde ruhsatlandırma izin süreci kaldığı yerden devam eder. Madde 20/1 Ürün ile ilgili her türlü değişiklik Kuruma bildirilir. Madde 20/2 Ruhsat verildikten sonra ürüne ilişkin tüm değişiklikler, ilgili kılavuz hükümlerine göre ruhsat sahibi tarafından Kuruma sunulur. her türlü değişiklik ifadesinin ilgili etiket bilgilerinde değişikliğe neden olan olarak netleştirilmesi gerektiği görüşündeyiz. Bu şekilde, firmaların üründe meydana gelebilecek hangi değişikliklerin bildirilmesi gerektiği konusunda netlik sağlanmış olacaktır. Ayrıca, Tıbbi Beslenme Ürünleri Şubesi ne konuyu netleştirmek amacıyla iletilebilecek sorular nedeniyle oluşacak zaman kaybının da önleneceği görüşündeyiz. her türlü değişiklik ifadesinin etiket bilgilerinde değişikliğe neden olan değişiklikler olarak netleştirilmesi gerektiği görüşündeyiz. Bu şekilde, firmaların üründe meydana gelebilecek hangi değişikliklerin bildirilmesi gerektiği konusunda netlik sağlanmış Ürün ile ilgili etiket bilgilerinde değişikliğe neden olan her türlü değişiklik Kuruma bildirilir. Ruhsat İzin verildikten sonra ürüne ilişkin etiket bilgilerinde değişikliğe neden olan değişiklikler ilgili kılavuz hükümlerine göre ruhsat izin sahibi tarafından Kuruma sunulur. 25

26 olacaktır. Ayrıca, Tıbbi Beslenme Ürünleri Şubesi ne konuyu netleştirmek amacıyla iletilebilecek sorular nedeniyle oluşacak zaman kaybının da önleneceği görüşündeyiz. Madde 21/2 Bu Yönetmelik kapsamında yer alan özel tıbbi amaçlı gıdalar için, başvuru sahipleri, bu ürünleri piyasaya sunmadan önce, satışa sunulacak son şekliyle bir adet nununeyi satış izni almak üzere Kuruma sunar. Kurum satış izni vereceği ürün numunelerini; ambalaj ve etiket bilgilerinin doğruluğu açısından inceler. Ürünün formülasyonunda, ambalaj ve etiket bilgilerinde, ambalaj bilgileri ve ambalaj miktarında veya özelliklerinin değişmesi durumunda yeniden satış izni alınması zorunludur. Satış izni almayan ürünler piyasaya arz edilemez. Şu anda üzerinde çalışılan taslak Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde satış izninin yeniden alınmasına ilişkin maddenin Kurum tarafından aşağıdaki şekilde değiştirilmesi önerilmiştir: Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği Madde 28- Satış izninin alınması (4) Beşeri tıbbi ürünün ruhsata esas ambalaj bilgilerinin ve/veya özelliklerinin ve/veya kullanma talimatının değişmesine yol açan işlemler için yeniden satış izni alınmasına gerek yoktur. Ancak üretim yerinin yurtdışından ülkemize ya da ülkemizden yurtdışına transferi, ambalaj boyutu değişikliği ve ruhsat devir işlemleri sonrasında; kullanma talimatı ve ambalaj örneği veya satış numunesi ile Kuruma başvurularak satış izni alınması gerekir. ÖTAG lar için de yeniden satış izni alınmasına ilişkin koşulların bu doğrultuda, önerildiği şekilde düzenlenmesi uygun olacaktır. Bu Yönetmelik kapsamında yer alan özel tıbbi amaçlı gıdalar için, başvuru sahipleri, bu ürünleri piyasaya sunmadan önce, satışa sunulacak son şekliyle bir adet numuneyi satış izni almak üzere Kuruma sunar. Kurum satış izni vereceği ürün numunelerini; ambalaj ve etiket bilgilerinin doğruluğu açısından inceler. Ürünün izine esas ambalaj ve etiket bilgilerinin ve/veya özelliklerinin değişmesine yol açan işlemler için yeniden satış izni alınmasına gerek yoktur. Ancak onaylı üretim yerinin değişmesi durumunda, ambalaj büyüklüğü değişikliği ve izin devir işlemleri sonrasında; ambalaj örneği veya satış numunesi ile Kuruma başvurularak satış izni alınması gerekir formülasyonunda, ambalaj ve etiket bilgilerinde, ambalaj bilgileri ve ambalaj miktarında veya özelliklerinin değişmesi durumunda yeniden satış izni alınması zorunludur. Satış izni almayan ürünler piyasaya arz edilemez. 26