Suyun saflığını ölçmek

Transkript

1 Suyun saflığını ölçmek Diyaliz sıvıları ve sıvıların kullanımıyla ilgili standartlar

2 Tedavi güvenliği Kullanılan su ne kadar saf olursa, tedavinin güvenliği de aynı ölçüde artar. Diyaliz suyundaki kirlilikler giderek artan şekilde diyalizdeki risk faktörleri olarak görülmektedir ve hastaların sağlığını, konforunu ve yaşam kalitesini etkileyebilmektedirler. Reverse osmos ve dağıtım döngüsü için etkin bir önleyici dezenfeksiyon uygulanmadığında, mikrobiyolojik kontaminasyon ile bırakılan yan ürünler filtre membranlarından geçip hasta kanının akışına girerek proenflamatuar sitokin salınımına yol açarlar. Geleceğe yönelik standardlar En yeni uluslararası standartlar, giderek artmakta olan bu farkındalığı da kapsayacak şekilde hazırlanmaktadır. Gambro nun otuz yıla yaklaşan bir süredir benimsediği yöntemlere uygun şekilde, mikrobiyolojik kontaminasyon için kabul edilebilir düzeyler konusunda ISO tarafından oldukça katı sıvı saflığı standartları belirlenmiştir. Bunun sonucunda ve özellikle de sıvı saflığının hastalara sağladığı faydalarla ilgili yakın zamandaki araştırmaların ışığında, diyaliz suları için daha yüksek bir saflık mutlaka global standart haline gelecektir. Yüksek su saflığı, uzun vadeli diyaliz tedavisinde alınan sonuçları iyileştirmekte ve hastaların yaşamlarını uzatmaktadır. Kullandığınız suyun kalitesini biliyor ve takip ediyor musunuz? ISO standartları, suyunuzu mikrobiyolojik kontaminasyona karşı nasıl etkili şekilde test edeceğinizi gösterir. Bu dokümanda kabul gören kültür alma tekniklerini ele alacağız. Kontaminasyonla ilgili bir sorununuz olduğunu fark ederseniz, lütfen bizi arayın ve size yardım etmemize izin verin. Su kalitenizi en üst düzeye çıkarmak ve hastalarınıza en iyi tedaviyi sağlamak için sahip olduğumuz deneyimden, yenilikçi ürünlerimizden ve hizmetlerimizden yararlanabilirsiniz. Bizimle iletişim kurun:

3 Diyaliz suyu için önerilen düzeyler (ISO 13959:2009) <100 CFU/ml <0,25 EU/ml Daha hassas kültür alma teknikleri Elektronik mikroskoptan görünen biofilm.

4 Yeni bir yaşam standardına doğru Mikrobiyal kontaminantlar ve hasta Bakteriler sağlam bir diyaliz membranını geçemezler, ancak bakteriyel yan ürünlerin çoğu membranı aşabilir. Endotoksinler, bakterilerin diğer hücre duvarları bileşenleri, bakteri DNA sı, eksotoksinler ve bakteriyel metabolitler diyaliz sırasında kana karışabilir ve istenmeyen etkilere yol açabilirler. Sonuçta yaygın olarak proenflamatuar reaksiyonlar oluşur ve hastadan alınacak tıbbi sonuçlar tehlikeye girebilir. Mikrobiyal kontaminasyonla ilgili olarak yapılan geniş bir gözlemsel çalışmada, 0,12 EU/ml den yüksek endotoksin düzeyleri yükselen mortalite oranları ile ilişkilendirilmiştir: tüm nedenlere bağlı mortalitede %23 artan risk (p=0,01) miyokard enfarktüsüne bağlı ölümde %53 artan risk (p=0,05) serebrovasküler kazaya bağlı ölümde %61 artan risk (p=0,04) Hasegawa et al, ASN 2008 abstract.1 Cox regression analysis on 4,136 HD patients in 220 US dialysis facilities, adjusting for age, gender, race, time on ESRD, dialyzer-reuse, 14 comorbid conditions. Daha saf su, daha başarılı sonuçlar Diyaliz membranını geçen bakteriyel ürünler hastanın kanındaki monositleri tetikleyebilir bunun sonucunda çeşitli sağlık sorunlarına yol açabilecek bir enflamatuar sitokin salınımı gerçekleşebilir. Diyaliz sıvısının mikrobiyolojik kalitesinin yükseltilmesi sayesinde, birçok tıbbi sonuç parametresinde gelişme sağlandığı kanıtlanmıştır: Gelişmiş eritropoietin yanıtı sayesinde daha başarılı anemi yönetimi 2 4 Daha yüksek nutrisyon 5, 6 Kardiyovasküler olay sayısında azalma7 Daha düşük ϐ2m düzeyi ve ϐ2m ilişkili amiloidozis insidansında azalma 6, 8 9, 10 Daha düşük oksidatif stres ve karbonil stres 11, 12 Rezidüel renal fonksiyonun daha yavaş azalması Vaksinasyona verilen yanıtın gelişmesi 13 Daha düşük mortalite oranı 1

5 Gelişmiş ISO standartları Bu belgede özetlenen mikrobiyolojik kontaminasyon düzeyleri ve test konularındaki yönetmelikler, aşağıda güncellenen standardlarda yer almaktadır: ISO 13959:2009 Hemodiyaliz ve ilgili tedavilerde kullanılan su ISO 13958:2009 Hemodiyaliz ve ilgili tedavilerde kullanılan konsantreler ISO 11663:2009 Hemodiyaliz ve ilgili tedavilerde kullanılan diyaliz suyu kalitesi ISO 26722:2009 Hemodiyaliz uygulamaları ve ilgili tedavilerde kullanılan su arıtma ekipmanları ISO 23500:2011 Hemodiyaliz ve ilgili tedavilerde kullanılan sıvıların hazırlanması ve kalite yönetimine dair yönetmelikler

6 Diyaliz suyunun mikrobiyolojik testi ISO13959:2009 standardı, su saflığı için global bir standard oluşturulmasında önemli bir kilometre taşıdır. Buna, test sırasındaki doğru kültür alma teknikleri için verilen öneriler de dahildir. Kültür alma tekniği Farklı kültür alma teknikleriyle farklı sonuçlar alınır. Kullanılan tekniğe bağlı olarak, tek bir su örneği için birbirinden çok farklı sonuçlar alınabilir (sayıları e varabilen farklı sonuçlar almak mümkündür). Mümkün olan en doğru sonucu alabilmek için, suda gelişen mikroorganizmalara uygun büyüme koşullarının tekniğe dahil edilmesi gerekir. Bu konuyla ilgili üç ana etmen bulunur: Agar besiyeri, inkübasyon sıcaklığı ve inkübasyon süresi. Burada diyaliz suyu örneklerinin doğru şekilde kültüre alınmaları için bu etmenlerin nasıl optimize edileceğini göstereceğiz. Etmenlerin hiçbirinin birbirinden bağımsız şekilde değerlendirilmemesi ve tümünün tek bir yöntem olarak ele alınması gerekir. Örnek alınması ve örneklerin nakledilmesi konularına burada değinilmemiştir, ancak doğal olarak bunlar da doğru bir test sonucu alınabilmesi için son derece önemlidir. 1. Agar besiyeri Bakterilerin büyümesini sağlamak amacıyla, agar besiyerinin bakterilerin ihtiyaçlarına uygun olması gerekir. Tripton Glukoz Ekstrakt Agar (TGEA), suyla taşınan mikroorganizmalar için uygun bir seçimdir. Reasoner s Agar No. 2 (R2A) da iyi işlev gösterir, ancak kolonilerin renkleri ve yüzeyleri TGEA da olduğu kadar açık şekilde görülmediği için sonuçların değerlendirilmesi daha zor olabilir. Tripton Soy Agar (TSA), genellikle yüksek sıcaklıklarda (AAMI RD52:2004) ve kısa inkübasyon süreleriyle yaygın olarak kullanılmaktadır. Ancak TSA yukarıda belirtilen diğer besiyerleri kadar hassas değildir ve bu doğrultuda, ISO komitesi su örneklerinin analiz edilmesinde TSA kullanımıyla ilgili önerisini, TGEA ve R2A kullanımı önerisiyle değiştirmiştir. Tıbbi mikrobiyoloji laboratuvarlarında yaygın olarak kullanılan kanlı agar, diyaliz suyundaki suyla taşınan mikroorganizmaların test edilmesi için kesinlikle uygun değildir. 2. İnkübasyon sıcaklığı İnkübasyon sıcaklığı, örneğin orijinal ortamını yansıtan bir sıcaklıkta olmalıdır. Diyaliz suyu sistemleri normalde C de ve ender olarak da 35 C de çalışılır. Dolayısıyla, ISO standardında da belirtildiği üzere, inkübasyon C de veya oda sıcaklığında gerçekleştirilmelidir. 3. İnkübasyon süresi Suyla taşınan mikroorganizmaların görünür koloniler oluşturmaları gerekir. 7 günlük inkübasyon süresinin, mikrobiyal içerikler için tam bir resim sağlayarak diyaliz suyu örneklerinde etkili bir süre olduğu kanıtlanmıştır. İnkübasyon sırasında agar kaplarının su buharlaşmasına karşı korunması gerekir (örn. plastik bir torbaya sarılarak). Endotoksin testi Endotoksin testi için, limulus amebosit lizatın (LAL) kullanıldığı üç farklı test prensibi (jel pıhtılaşması, turbidimetrik ve kromojenik) bulunur. Jel pıhtılaşması testi, genellikle örnek sayısı az olduğunda ve çeşitli hassaslıklar mevcut olduğunda (0,015 ila 0,5 EU/ml) kullanılır. ISO13959:2009 standardında önerilen kültür alma tekniği: Besiyeri: Tripton Glukoz Ekstrakt Agar (TGEA) Sıcaklık: C (oda sıcaklığı) Reasoner s Agar No.2 (R2A) Süre: 7 gün Not: Bu kültür alma tekniği diyaliz sıvısı için de geçerlidir.

7 Kültür alma testi Dört farklı mikrobiyoloji besiyerinde, yedi günden uzun süreyle C de bekletilen su örneği Tryptone Glucose Extract Agar (TGEA) Reasoner s Agar No. 2 (R2A) Tryptone Soy Agar (TSA) Kanlı Agar (BA) 1. Gün 2. Gün 3. Gün 4. Gün 5. Gün 6. Gün 7. Gün

8 Referanslar 1. Hasegawa T, et al. Dialysate endotoxin level and mortality of hemodialysis patients in the United States based on the DOPPS. ASN Annual Meeting 2008: Abstract F-FC Felfeli M, et al. Prevention of bacterial growth in dialysis water system: Influence on surrogate parameters of microinflammation and outcome. World Congress of Nephrology 2003: Poster T Sitter T, et al. Dialysate related cytokine induction and response to recombinant human erythropoietin in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2000;15: Rahmati MA, et al. The role of improved water quality on inflammatory markers in patients undergoing regular dialysis. Int J Artif Organs. 2004;27: Schiffl H, et al. Effects of ultrapure dialysis fluid on nutritional status and inflammatory parameters. Nephrol Dial Transplant. 2001;16: Ouseph R, et al. Use of ultrafiltered dialysate is associated with improvements in haemodialysis-associated morbidity in patients treated with reused dialysers. Nephrol Dial Transplant. 2007;22: Lederer SR, Schiffl H. Ultrapure dialysis fluid lowers the cardiovascular morbidity in patients on maintenance hemodialysis by reducing continuous microinflammation. Nephron. 2002;91: Baz M, et al. Using ultrapure water in hemodialysis delays carpal tunnel syndrome. Int J Artif Organs. 1991;14: Oka Y, et al. Lowering of oxidative stress in hemodialysis patients by dialysate cleaning: in relation to arteriosclerosis. Ther Apher Dial. 2004;8: Honda H, et al. Ultrapure dialysate influences serum myeloperoxidase levels and lipid metabolism. Blood Purif. 2009;28: McKane W, et al. Identical decline of residual renal function in high-flux biocompatible hemodialysis and CAPD. Kidney Int. 2002;61: Schiffl H, et al. Ultrapure dialysis fluid slows loss of residual renal function in new dialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2002;17: Schiffl H, et al. Ultrapure dialysis fluid and response to hepatitis B vaccine. Nephron. 2002;91:530-1 HCTR2069_ Gambro Lundia AB Ek metinler Haemodialysis solutions, concentrated, water for diluting. European Pharmacopoeia 6th ed. 2008; monograph 1167 Dialysate for hemodialysis. ANSI/AAMI RD52: 2004 European Best Practice Guidelines for Haemodialysis (Part 1). Section IV Dialysis Fluid Purity. Nephrol Dial Transplant 2002; 17(Suppl. 7):45-62 EDTNA/ERCA Guidelines: Technical Section. EDTNA/ERCA Journal 2002;28: Nystrand R: The microbial world and fluids in dialysis. Biomed Instrum Technol. 2008;42:150-9 Nystrand R: Microbiology of water and fluids in dialysis. J. Chin Med Assoc. 2008; 71:223-9 Nystrand R: Official recommendations for quality of fluids in dialysis the need for standardisation. J Ren Care 2009;35:74-81 Ledebo I: Purification of dialysis fluid: historical background and perspective. Blood Purif. 2009;27(Suppl 1):17-9. Ledebo I.: Clinical benefits of ultrapure dialysis fluid for hemodialysis. Hemodialysis Int 2007;11(Suppl 1):S12 S17 ISO 13959:2009 Water for haemodialysis and related therapies ISO 13958:2009 Concentrates for haemodialysis and related therapies ISO 11663:2009 Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies ISO 26722:2009 Water treatment equipment for haemodialysis applications and related therapies ISO 23500:2010 Guidance for the preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies Gambro, Gambro Lundia AB nin tescilli bir ticari markasıdır. Türkiye Distribütörü : GAMBROTURK Tıbbi Ürünler ve Sağlık Tic. Ltd. Şti. Turan Güneş Bulvarı Tekno Plaza 17/ Çankaya Ankara Tel : Ankara ; İstanbul :