Tıbbi Cihaz Onay Sürecinde Standartlar ve Gerekli Testler. Mustafa Serkan Sevimli KIWA MEYER Belgelendirme Hizmetleri A.Ş.

Ebat: px

Şu sayfadan göstermeyi başlat:

Download "Tıbbi Cihaz Onay Sürecinde Standartlar ve Gerekli Testler. Mustafa Serkan Sevimli KIWA MEYER Belgelendirme Hizmetleri A.Ş."

Ata Usak
8 yıl önce
İzleme sayısı:

1 Tıbbi Cihaz Onay Sürecinde Standartlar ve Gerekli Testler Mustafa Serkan Sevimli KIWA MEYER Belgelendirme Hizmetleri A.Ş. 14 Mayıs 2015

2 Genel şartlar AB u yesi u lkelerde u retilen yada pazara su ru len u ru nler, AB genelinde serbest dolas ıma girmektedir. Tıbbi cihazlar ile ile ilgili 3 ana yönetmelik bulunmaktadır.

3 Genel şartlar Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (93/42/EEC) Yayım Tarihi: Zorunluluk Tarihi: Aktif Implantable Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) Yayım Tarihi: Zorunluluk Tarihi:

4 Genel şartlar Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (IVDD) (98/79/EC) Yayım Tarihi: Zorunluluk Tarihi:

5 Yetkili Kuruluş Bir kanunla veya du zenleyici is lemle bir u ru n veya u ru n grubuna ilis kin mevzuatı hazırlamak veya yu ru tmekle veya bu u ru nleri denetlemekle yetkili kılınan kamu kurulus u,

6 Onaylanmış Kuruluş Uygunluk değerlendirme faaliyetinde bulunmak u zere yetkili kurulus tarafından ilgili yönetmelik ve ilgili teknik mevzuatta belirlenen esaslar doğrultusunda görevlendirilen ve isimleri Avrupa Komisyonuna bildirilen uygunluk değerlendirme kurulus larıdır.

mevzuatta belirlenen esaslar doğrultusunda görevlendirilen ve

7 Uygunluk değerlendirmesi Bir u ru ne, su rece, hizmete, sisteme, kis iye veya kurulus a ilis kin belirli s artların yerine getirilip getirilmediğini gösteren su reç, Uygunluk değerlendirme kuruluşu: Kalibrasyon, test, belgelendirme ve muayene dâhil olmak u zere uygunluk değerlendirme faaliyeti gerçekles tiren kurulus lar,

su reç, Uygunluk değerlendirme kuruluşu: Kalibrasyon, test, belgelendirme ve

8 Standart Bir ulusal veya uluslararası standardizasyon kurulus u tarafından kabul edilen, mevcut s artlar altında en uygun seviyede bir du zen kurulmasını amaçlayan, ortak ve tekrar eden kullanımlar için u ru nu n vasıflarını, is leme veya u retim yöntemlerini veya bunlarla ilgili terminoloji, sembol, ambalajlama, is aretleme, etiketleme veya uygunluk değerlendirme is lemlerini tek tek veya birkaçını ele alarak du zenleyen uyulması ihtiyarî metin

is leme veya u retim yöntemlerini veya bunlarla ilgili terminoloji, sembol, ambalajlama, is aretleme, etiketleme

9 Akreditasyon Akreditasyon uygunluk değerlendirme kurulus larınca gerçekles tirilen çalıs maların ve dolayısıyla bu çalıs malar sonucunda du zenledikleri uygunluk teyit belgelerinin (deney ve muayene raporları, kalibrasyon sertifikaları, yönetim sistemi belgeleri, u ru n belgeleri, personel belgeleri vb) gu venilirliğini ve geçerliliğini desteklemek amacıyla olus turulmus bir kalite altyapısıdır.

raporları, kalibrasyon sertifikaları, yönetim sistemi belgeleri, u ru n belgeleri, personel

10 Türk Akreditasyon Kurumu TU RKAK tarihinde 4457 nolu kanunla kurulus u tamamlanmıs, Haziran 2001 tarihinden itibaren faaliyete geçmis tir yılı itibari ile kars ılıklı tanınma anlas malarına konu olan tu m akreditasyon alanlarında Avrupa Akreditasyon Birliği ile kars ılıklı tanınma anlas ması imzalamıs bulunmaktadır. (EA, IAF, ILAC)

11 Laboratuvarlar Laboratuvarlar, test ve kalibrasyon hizmetleri sunarak uygunluk değerlendirme çalıs maları yapan kurulus lardır. U ru n ve hizmetlerin belirlenmis kriterlere, standartlara uygunluğu, yetkin deney ve kalibrasyon laboratuvarlarında yapılacak test ve incelemeler sonucunda belirlenebilir. U lkemizde laboratuvar hizmetleri giderek artan biçimde önem kazanmaktadır.

U ru n ve hizmetlerin belirlenmis kriterlere, standartlara uygunluğu, yetkin deney ve

12 Laboratuvarlar Tıbbi cihazların, tıbbi cihaz yönetmeliklerinin zorunlu s artlarını sağladığının beyan edilebilmesi için u ru nu n belirlenmis kriterlere göre uygunluğunun test edilmesi doğrulanması gereklidir. Laboratuvar hizmeti alan kurulus lar açısından doğru ve gu venilir sonuc önemlidir, bu nedenle, laboratuvarın yetkinlik ve yeterliliği akreditasyon ile sağlanır.

13 Laboratuvarlar Söz konusu testlerin yeterlik ve yetkinliğini kanıtlamıs, Akredite Laboratuvarlarda yapılması u reticinin, ihracatçının ve u lkemizin zarar görmemesi açısından önemlidir. TS EN ISO / IEC Laboratuvar Akreditasyonu Akredite laboratuvarların sonuçları, uluslar arası du zeyde gu venilirlik ve kabul edilebilirlik sağlamaktadır.

14 Laboratuvarlar Laboratuvarın, eksiklikleri detaylı olarak saptamaları, bilimsel ve teknik gelis meler hakkında bilgi vermeleri, u reticilerde su reçlerin iyiles tirilmesi ve gelis tirilmesi için önemli bir fırsatlar sunmaktadır.

hakkında bilgi vermeleri, u reticilerde su reçlerin

15 Tıbbi Cihaz Standartları

16 Tıbbi Cihazlarda Testler Biouyumluluk testleri, Sitotoksisite Testi (ISO ) Sensitizasyon Testi(ISO ) İritasyon veya Derialtı Reaksiyon Testi (ISO ) Akut Sistemik Toksisite Testi (ISO ) Subakut, Subkronik, Kronik, Sistemik Toksisite testleri (ISO ) Genotoksisite Testi (ISO ) İmplantasyon Testi (ISO )

Akut Sistemik Toksisite Testi (ISO 10993-11) Subakut, Subkronik, Kronik, Sistemik

17 Tıbbi Cihazlarda Testler Mikrobiyolojik ve Kimyasal Testler Etilenoksit, etilenklorhidrin, etilenglycol kalıntı tayini testleri (ISO ) Sterilite testleri (ISO ) Stabilite çalıs maları Temizoda mikrobiyolojik testleri (ISO /2) Temizoda fiziksel testleri (ISO /2/3)

Sterilite testleri (ISO 11737-2) Stabilite çalıs maları Temizoda

18 Tıbbi Cihazlarda Testler Biolojik yu k testleri ( ISO ) Dezenfektanların testleri ( EN 14561, EN 14562, EN vb.) Eldivenlerde fiziksel ve mikrobiyolojik testler ; dayanıklılık testleri (Hızlandırılmıs yas landırmadan önce ve sonra kopma kuvveti vb), pudra kalıntı tayini, doğal kauçuk eldivenlerdeki suda özu tlenebilir proteinlerin tayini ( EN ISO 455 serisi

) Eldivenlerde fiziksel ve mikrobiyolojik testler ; dayanıklılık testleri (Hızlandırılmıs

19 Tıbbi Cihazlarda Testler Transfu zyon setlerinde fiziksel, kimyasal ve biyolojik testler (EN ISO ) Yara örtu lerinde fiziksel ve performans testleri (EN ISO serisi)

testler (EN ISO 1135-4) Yara örtu lerinde

20 Tıbbi Cihazlarda Testler Ophthalmik implantlar Intraocular lensler, optik/biouyumluluk/mekanik testleri, hydrolytic stability, photostability, Nd-YAG laser exposure test, vb. (EN ISO serisi) Aktif olmayan cerrahi implantlar- Eklem implantları; fiziksel, mekanik testleri, yorulma, as ınma vb. (EN ISO 21534, EN ISO 21535, EN ISO 21536, ASTM standartları vb)

21 Tıbbi Cihazlarda Testler Elektromanyetik Uyumluluk Testleri (EN ) Elektriksel Gu venlik Testleri (EN ) RoHS2 testleri (Max. Kurs un (0.1%), Cıva(0.1%), Kadmiyum (0.01%) vb. Sterilizatörlerde, fiziksel, kimyasal, mikrobiyolojik testler ( EN ISO 285, EN ISO 1422 vb.) Akciğer ventilatörlerinde fiziksel, mekanik ve gu venlik testleri (EN 794-3, EN ISO serisi ve EN )

22 Tıbbi Cihazlarda Testler Tansiyon aletlerinde fiziksel ve mekanik testler (EN , EN ) Oksijen konsantratörlerinde fiziksel ve mekanik testler (EN ISO 8359) Karayolu ambulanslarının performans testleri; çarpıs ma testleri vb. (EN 1789)

23 Tıbbi Cihazlarda Testler Ameliyat masaları gu venlik testleri (EN ) Fototerapi cihazları (EN ) Defilibratörlerde gu venlik testleri (EN ) Ku vözlerde gu venlik testleri (EN , EN )

24 Tıbbi Cihazlarda Pazar Payları 2013 yılı Pazar payları; milyar dolar pazar bu yu klu ğu ile ABD 1. sırada, Japonya milyar dolar, ile 2. Almanya 26.6 milyar dolar, ile 3. T.C. 2.4 milyar dolar pazar bu yu klu ğu ile 12. sırada, bu da oran olarak % 0.7 ye denk gelmektedir,

25 Tıbbi Cihazlarda Pazar Payları Tu rkiye de tıbbi cihaz pazarı, 2011 de 2 milyar dolar iken 2013 yılında 2.4 milyar dolara yu kselmis tir. U lkemizce tıbbi cihaz ithalat oranı %85 dir. Bu demek oluyor ki biz sadece %15 ini u retebiliyoruz. Hedef, pazar payının öncellikle %20 ye çıkarılması, daha sonra %30-35 lere ulas mak.

26 Tıbbi Cihazlarda Pazar Payları 2013 ithalatında en fazla %22 ile sarf malzeme bas ı çekmekte, Ortopedik cihazlarda bu oran % 15, diğer tıbbi cihazlar % 14 vb ihracat oranları tıbbi sarf malzemeler % 29 sonra diğer tıbbi cihazlar ve hastane mobilyaları gelmekte.

27 Sonuç Tıbbi cihaz pazarı du zenli bir s ekilde bu yu mektedir, akredite laboratuvar sayısının ve kapsamının arttırılması, piyasaya gu venli u ru n arzının sağlanmasında en önemli ihtiyaçlardan biridir. İdeal olan, beklentinin ötesine geçmektir.

28 Teşekkürler

Benzer belgeler

TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜNE YÖNELİK AKREDİTE LABORATUAR FİZİBİLİTESİ

TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜNE YÖNELİK AKREDİTE LABORATUAR FİZİBİLİTESİ İNOPARK MÜHENDİSLİK DANIŞMANLIK Aralık 2016 Bu araştırma raporu T.C Ankara Kalkınma Ajansı nın desteklediği Tıbbi Cihaz Sektörüne Yönelik