rmalar Yerel Etik Kurulu Prof. Dr. Yeim Tunçok

Ebat: px

Şu sayfadan göstermeyi başlat:

Download "rmalar Yerel Etik Kurulu Prof. Dr. Yeim Tunçok"

Umut Güvenç
6 yıl önce
İzleme sayısı:

1 Dokuz Eylül Üniversitesi TpT Fakültesi laç Aratrmalar rmalar Yerel Etik Kurulu Prof. Dr. Yeim Tunçok

2 Etik, bakalar bakmad zaman ne yaptnzdr. Bilimle paralel gitmelidir. Vural Özdemir, 19. Ulusal Farmakoloji Kongresi, Trabzon 2007

3 Sunum Plan laç Aratrmalar Etik Kurulu tanm laç Aratrmalar Yerel Etik Kurulu oluturulmas, görevleri laç Aratrmalar Yerel Etik Kurulu (AYEK) nun Standart Çalma Yöntemi AYEK ileyiinde karlalan sorunlar

4 laç Aratrmalar rmalar Etik Kurulu Nedir? Klinik laç Aratrmalarnn bilimsel ve etik kurallara uygun olmas Gönüllülerin haklarnn, esenli:inin ve onurunun korunmasnn garanti altna alnmas amacyla bavurular ba:msz olarak inceleyen kurul

5 laç Aratrmalar rmalar Etik Kurulu Görevini yaparken; - laç Aratrmalar Hakknda Yönetmelik (1993) - Helsinki Deklarasyonu (Tokyo, 2004 versiyonu) - yi Klinik Uygulamalar (KU) Klavuzu (1995) nu dikkate alr.

6 Türkiye de laç Aratrmalar rmalar Etik Kurullar Merkez Etik Kurul (Sa:lk Bakanl: na ba:l) Yerel Etik Kurullar

7 Yerel Etik Kurullarn n Oluturulmas turulmas laç Aratrmalar Yönetmeli:i MADDE 14- Yerel etik kurullar, aratrmann yaplaca: e:itim hastanelerinde teekkül eder. Yerel etik kurullar aa:da belirtilen üyelerden oluur: A. Üç klinisyen doktor, B. Bir klinik farmakolog veya tp doktoru farmakolog, C. Bir eczac, D. Bir biyokimya uzman, E. Bir patolog, F. Mümkünse bir tbbi deontoloji uzman, G. Yaplacak çalmann özelli:ine uygun bir uzman.

8 DEÜTF laç Aratrmalar rmalar Yerel Etik Kurulu tarihinde DEÜTF Yönetim Kurulu karar ile kuruldu de laç Aratrmalar Yerel Etik Kurul Yönergesi DEÜTF Yönetim Kurulu karar ile yürürlü:e girdi. Merkez Etik Kurul Standart leyi Yöntemi esas alnarak Standart Çalma Yöntemi oluturuldu.

9 DEÜTF Yerel Etik Kurul Üyeleri Dekann belirledi:i adaylar arasndan Yönetim Kurulu tarafndan üç yll:na seçilir. Prof.Dr. Yeim Tunçok (Tp Doktoru Farmakoloji Uzman) Prof.Dr. Banu Önvural (Biyokimya Uzman) Prof.Dr. Zeliha Kerry (Eczac Farmakolog) Prof.Dr. Sülen Saro:lu (Patoloji Uzman) Doç.Dr. Mehmet Ali Özcan (Hematoloji Uzman) Doç.Dr. Adem Aydn (Nöroloji ve Çocuk Sa:l: ve Hastalklar Uzman) Doç.Dr. Özlem Lenocak (Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Uzman) Doç.Dr. Ömer Akçal (Ortopedi Uzman) Doç.Dr. Durgül Özdemir (Çocuk Sa:l: ve Hastalklar Uzman) Dr. Ahmet Can Bilgin (Hukukçu ve Tbbi Etik ö:retim üyesi) Yunus Karsl (Sa:lk mensubu olmayan üye) Sekreterler: Fadime Lakar Selda O:an Tel:2258

10 Yerel Etik Kurullarn n GörevleriG - I (laç Aratrmalar rmalar Yönetmeli:i, i, Madde 15) A. I. ve II. Dönem aratrmalar ile henüz ruhsat almam ilaçlarla yaplacak III. Dönem aratrmalar için hazrlanan protokol ve belgeleri incelemek, de:erlendirmek ve uygun gördüklerini en geç bir ay içinde Bakanl:a göndermek, B. a bendi dnda kalan III. Dönem ve IV. Dönem aratrma protokollerini incelemek, uygulanp uygulanamayaca:na gerekçeli olarak karar vermek ve aratrma özeti ile birlikte kararn yazl olarak Bakanl:a bildirmek,

11 Yerel Etik Kurullarn n GörevleriG - II (laç Aratrmalar rmalar Yönetmeli:i, i, Madde 15) C. Lüzum gördü:ü durumlarda, gerekçesini belirterek aratrmalar durdurmak, D. Tbbi Deontoloji Tüzü:ünün 11 inci maddesine göre yaplan ve mükerrer nitelik gösteren uygulamalar, yeni ve yerlememi tbbi teknolojilerin uygulamalarn de:erlendirmek ve denetlemek, E. 6. maddede belirtilen izne tabi aratrmalar dnda kalan, ruhsatl ilaçlarn biyoyararlanm aratrmalar gibi rutin testlerle ilgili projeleri de:erlendirmek ve karara ba:lamak.

12 Tbbi Deontoloji Tüzü:üT Madde 11-Tecrübe maksad ile insanlar üzerinde hiçbir cerrahi müdahale yaplamayaca: gibi ayn maksatla, kimyevi, fiziki veya biyolojik ekilde herhangi bir tedavi de tatbik edilemez. Klasik metotlarn bir hastaya fayda vermeyece:i klinik veya laboratuvar muayeneleri neticesinde sabit oldu:u takdirde daha önce, mutat tecrübe hayvanlar üzerinde kafi derecede denenmek suretiyle faydal tesirleri anlalm olan bir tedavi usulünün tatbiki caizdir. Lu kadar ki, tedavinin tatbik edilebilmesi için hastaya faydal olaca:nn ve muvaffakiyet elde edilmemesi halinde ise mutat tedavi usullerinden daha elverisiz bir netice alnmayaca:nn muhtemel bulunmas arttr. Evvelce tecrübe edilmi olmamakla beraber, zarar vermesine ihtimal bulunmayan ve hastay kurtarmas kati görülen bir müdahale yaplabilir.

13 Aratrma rma Bavurular vurularnda De:erlendirme erlendirme lkeleri (KU 5.2.4) Aratrcnn nitelikleri, e:itimi, deneyimi, personel ve çalma yeri uygunlu:u Çalmann gerekçesi, amaçlar, bilimsel verimlili:i Gönüllüler için beklenen yarar ile öngörülen risklerin karlatrlmas Gönüllülere, akrabalar, veli ve vasilerine, gerekirse yasal temsilcilerine verilecek yazl bilgi metni Bilgilendirilmi Gönüllü Oluru nun uygunlu:u Aratrma nedeniyle ölüm, sakatlanma veya hastalanma halinde; yaplacak ödeme, tedavi ve aratrc ile destekleyicinin sorumlulu:unu karlayan sigorta ya da tazminat belgeleri

17 DEÜTF laç Aratrmalar rmalar Yerel Etik Kurulu Standart Çalma YöntemiY Merkez Etik Kurul Standart leyi Yöntemi KU laç Aratrmalar Hakkndaki Yönetmelik dikkate alnarak hazrlanm ve Fakülte Kurulunda onaylandktan sonra yürürlü:e girmitir.

18 Standart Çalma YöntemiY Kapsam Etik Kurul oluturmada izlenecek yöntem Bavurularn ileme konmas, inceleme, karar verme ve kararn iletilmesi yöntemleri (lgili formlar) Denetim, çalmann sona erdirilmesi, belgeleme ve arivleme

19 Ak Çizelgesi 4 adet Klinik Aratrma Dosyasnn Anabilim Dal Bakanlna Teslimi 4 adet Klinik Aratrma Dosyasnn üst yaz ekinde Dekanlk Makamna letilmesi Bavuru koullarn eksiksiz olarak tayan 4 adet Klinik Aratrma Dosyasnn Etik Kurul Sekreterliine iletilmesi - 1 Adet dosyann raportöre, - 1 Adet dosyann danmana, gönderilmesi Raportör ve danman raporlarnn gündemli toplantda görüülmesi, karar/kararlarn alnmas - Karar/kararlarn zimmetle yazl olarak aratrmacya iletilmesi (5 gün içinde) - Dönem I, II, III Klinik Aratrmalarn onay için, - Dönem IV Klinik Aratrma Ek Formu, Alt aylk bildirim formu, Ciddi Advers Olay Bildirimi ve Sonuç Raporu nun bilgilendirme için Merkezi Etik Kurula gönderilmesi

20 Kar lalan Sorunlar-1 Yerel Etik Kurul ile sorumlu aratrclar arasndaki iletiim eksikli:i Merkez Etik Kurul ile Yerel Etik Kurul arasndaki iletiim yetersizli:i Yerel Etik Kurul yerleimi ve arivleme

21 Kar lalan Sorunlar-2 Klinik laç Aratrmalarnda gönüllülerin sigortalanmas ile ilgili sorunlar - 8- F) Aratrmann her türlü hukuki ve mali sorumlulu:u, aratrmay yapan ve destekleyen kii, kurum ve kurululara aittir. - Faz I, II, III Klinik Aratrmalar için aratrma ad, ölüm dahil ibaresini de tayan kapsad: riskler ve azami hasta saysn içeren Sigorta Poliçesi (Uluslar aras Klinik Aratrmalarda noterden tasdikli Türkçe çevirisi), Dönem IV Klinik Aratrmalar için Sigorta Taahhütnamesi

22 Çözüm Önerileri laç Aratrmalar Yönetmeli:indeki yetersizliklerin giderilmesi Klinik Aratrma yapan aratrclarn e:itimi Yerel Etik Kurul ve aratrc arasndaki iletiimi iyiletirmeye yönelik bilgilendirme ve e:itim toplantlar Ariv ve veri taban sistemi gelitirilmesi

Benzer belgeler

DOKTORA E TMNDE DANIMAN

DOKTORA E TMNDE DANIMAN Prof. Dr. Nee Atabey DEÜ Tp Fakültesi Tbbi Biyoloji ve Genetik Anabilim Dal Ö"retim Üyesi DEÜ Tp Fakültesi Dekan Yard., &zmir PhD e"itimi hedefleri Danmann nitelikleri Danmann bilimsel