Seramik Uyluk Başları ve Asetabular Kap Kaplamalar

Transkript

1 Önemli Bilgiler Klinik bir ortamda kullanmadan önce lütfen okuyun. Cerrah, kullanım tekniğini iyi biliyor olmalıdır. Uyarı Federal (ABD) yasaları bu cihazın satışını bir hekim tarafından veya bir hekimin emri üzerine yapılacak şekilde sınırlandırır. ABD de kullanım için lütfen, aşağıdaki metinde yer alan Hekim veya Ortopedist veya Cerrah için Uygun Kullanım Kılavuzu' (ADU) açıklamalarını okuyun: Açıklama Kalça eklemi replasmanları için seramik ürünler yüksek saflıkta alumina seramik (AI 2O 3) veya Biolox deltadan yapılmıştır. Neredeyse % 100 teorik yoğunluk sergilerler; HIP işlemiyle imal edildikleri ve yüzey pürüzlülüğü, küresellik, çap ve boyutsal toleransların gözlemlenmesi açısından en yüksek hassasiyetle üretildikleri için gözeneksizdirler. Sonuç olarak, doğru şekilde kullanılmaları ve implant edilmeleri durumunda, seramik ürünler minimum yıpratıcı aşınma, minimum birikinti ve uzun ömür beklentisi sergilerler. Seramik veya UHMWPE bir kaplamayla tutturulmuş Asetabular kaplarla kullanım için çeşitli çaplarda ve boyun uzunluklarında Seramik Femoral başları mevcuttur. Bununla birlikte, güç kısıtlamalarından dolayı 22,25 mm çapında bir baş mevcut değildir. Revizyon amaçları için Biolox deltadan yapılmış ve uygun titanyum adaptörle kullanılan bir Revizyon başları serisi mevcuttur. Seramik baş için yeni bir koniklik sağlamak için titanyum adaptörler kullanılmıştır ve çeşitli boyun uzunluğu seçenekleri mevcuttur. Doğru boyda Furlong H-AC CSF, Dişli, Asetabular kaba uyacak Seramik 5 sınıfı kaplamalar mevcuttur. Furlong H-AC CSF Plus Asetabular Kapla birlikte kullanım için Biolox delta seramik 18 Sınıfı kaplamalar serisi mevcuttur. 5 Sınıfı kaplamalarla 18 sınıfı kaplamalar birbiriyle değiştirilemez ve doğru asetabular kaplarla birlikte kullanılmalıdırlar. Metal başlar Biolox delta eklemelerle birlikte kullanılmamalıdır NOT: SERAMİK KAPLAMALAR, BIOLOX delta veya REVİZYON SERAMİK BAŞLARI ABD DE SATILMAMAKTADIR. Kapsamlı klinik kullanımlar bu ürünlerin biyomekanik stabilitesini ve biyouyumluluğunu kanıtlamıştır. Not Bu, Furlong Modüler Tam Kalça Replasman Sisteminin veya Furlong HAC Tam Kalça Replasman Sisteminin bir bileşenidir. Yalnızca uygun konik bağlantıyla diğer uyumlu Furlong Sistem bileşenleriyle birlikte kullanılmalıdır ve eşleştirilen parçaların uyumluluğu garanti edilemeyeceğinden, aşağıda özel olarak belirtilenler dışında, diğer bir imalatçının bileşenleriyle birlikte kullanılmamalıdır. JRI femoral bileşenlere ek olarak, JRI seramik başlar AEON gövdelerle birlikte kullanım için onaylanmıştır. Semboller S = kısa boyun, M = orta boyun, L = uzun boyun, 28 = 28 mm küresel çap Endikasyonlar Bir seramik başın bir femoral gövdeyle birlikte implant edilmesi belirtilirken seramik kaplamaların bir asetabular kapla birlikte implant edilmesi belirtilir. Her ikisi de kalça eklemi replasmanında. Not Bu cihaz yalnızca akredite bir Ortopedisyenin denetimi ve gözetimi altında kullanılmalıdır. Tıbbi ekip, hastalarına aşağıdakileri içeren özeni göstermekle yükümlüdür: Belirli bir hastada var olan endikasyonları ve

2 kontraendikasyonları göz önünde bulundurarak, bu cihazın implant edilmesine yönelik ihtiyacı uygun şekilde tanılama; cerrahi işlemin risklerini ve sonuçlarını ve implantın dayanıklılığını ve bunu etkileyen faktörleri açıklayarak, ameliyat öncesinde hastayla tam ve uygun bir konsültasyon yapma; uygun bir cerrahi teknik kullanma ve ameliyatın yan etkileri açısından uygun takip ve izleme ile uygun bir ameliyat sonrası rejim uygulama sorumluluğu. Ürünün imalatçısı olarak JRI Orthopaedics Ltd, tıbbi ekibin bu görevleri yerine getirmemesinin sonucu olarak ortaya çıkan herhangi bir hasar, kırık veya yan etkinin sorumluluğunu üstlenmez. Kalça eklemi replasmanları alan hastalara, implantın dayanıklılığının hastanın kilosuna ve aktivite düzeyine bağlı olabileceği ameliyat öncesinde açıklanmalıdır. Kontraendikasyonlar Bu cihaz, karşılığı olan femoral gövde ucu veya Asetabular kap ucu hasarlıysa, deforme olmuşsa veya farklı bir boydaysa kullanılmamalıdır. Bir femoral baş revize ediliyor ama gövde revize edilmiyorsa, yalnızca bunun için ayrılmış bir revizyon başı kullanılmalıdır. Asetabular kap kabuğu revize edilmiyorsa kalça replasmanı revizyonu sırasında bir seramik kaplama implant etmeyin. Diğer kontraendikasyonlar aktif eklem enfeksiyonları ve obezitedir. Ameliyat öncesinde Aşağıdaki koşullarda tedbirli olunmalıdır: - obez veya ağır şekilde fazla kilolu hastalar, ağır faaliyet yoluyla aşırı yükleme, zayıf veya eksik kemik stoku veya kemik yoğunluğu (osteoporoz), ameliyat sonrası iyileştirici rejimi anlamak için zihinsel yeti eksikliği, alkol veya uyuşturucu istismarı, düşme veya sakatlık geçmişi. Gecikmiş cerrahinin mümkün olduğu 25 ve üzeri yüksek vücut kütle endeksine sahip hastalarda, Tam Kalça Replasmanından önce bir kilo azaltma programının yürütülmesi tavsiye edilir. Cerrah, ameliyatın ve implantın tüm yönlerini hastayla tartışmalı ve hastanın bu Kullanım Talimatlarını okumasına izin vermeli, ameliyat gerçekleşmeden önce cerrah bunları hastaya açıklamalıdır. Alerjiler ve implant malzemelerine diğer reaksiyonlar, nadir görülse de, ameliyat öncesinde dikkate alınmalı ve bertaraf edilmelidir. İmplant boylarını, yerleştirmeyi ve eklem hizalamayı tahmin etmek için röntgen şablonlar kullanılmalıdır. Tüm paketler ve implantlar ameliyat öncesinde olası hasar olup olmadığını görmek için iyice incelenmelidir. Kardiyovasküler bozukluklar, doku reaksiyonları, hemotom ve enfeksiyon riski dahil olmak üzere tüm cerrahi riskler hastaya belirtilmelidir. Ameliyat sırasında Cerrah, ürünü implant etmek için kullanılan cerrahi teknikten sorumludur, ancak JRI, bu cihazın optimum şekilde uygulanmasını sağlamak için, JRI Orthopaedics Ltd ye özel aletlerle birlikte (istek üzerine temin edilebilen) broşürümüzde, videomuzda veya CD mizde ayrıntılı olarak anlatılan tavsiye edilen cerrahi tekniklerin kullanılmasını önerir. Test uyumu için ve hareket aralığını kontrol etmek için her zaman bir deneme kullanın. Uygun olmayan implantasyon tekniği veya özel olmayan aletlerin kullanımından dolayı meydana gelen komplikasyonlar için sorumluluk üstlenemez. JRI başlar ve kaplamalarla birlikte JRI onaylı cihazlar dışında bileşenlerin kullanılması önerilmez. Bir seramik baş kullanırken dikkat edilmesi gereken noktalar: - 1) Femoral gövde ucunun ve seramik femoral baş ucunun veya kaplamanın ve kap ucunun implantasyondan önce temiz ve kuru kalmasını ve kemik parçaları, yumuşak doku, yapıştırıcı ya da diğer maddeler de dahil olmak üzere her tür yabancı cisimlerin ara yüzeyden tamamen giderilmesini sağlayın. Bu, lavaj ve sonrasında uçların kurutulmasıyla sağlanabilir. Başın ucunu koruyan koruyucu plastik kap, implant edilmeden hemen öncesine kadar çıkarılmamalıdır. 2) Baş ve gövde uçları veya kaplama ve kap uçlarını hasar, deformasyon veya kirlenme olup olmadığını görmek için seramik implantı uca yerleştirmeden önce iyice inceleyin. 3) Seramik bir femoral başın bir gövdeye eklenmesi sırasında aşırı güç, özellikle de darbe uygulamayın. Hafif döner kuvvetle hafif eksenel basınç uygulayarak başı uca yerleştirin. Doğru bir şekilde

3 oturduğunu ve artık çıkarılamayacağını kontrol edin. Femoral başın kutbunda bir JRI baş vurma aygıtı kullanarak hafif bir vuruş uygulayın. Seramik başı uca vurmak için hiçbir zaman metal çekiç kullanmayın. 4) Önceden sert bir zemine düşürülmüşse veya hasar görmüşse seramik başı veya seramik kaplamayı kullanmayın. 5) Kap Eğimi den önemli ölçüde daha büyük veya daha küçük bir değer olmamalıdır. Eğer eğim açısı 50 0 den daha büyükse, seramik kap eklemeleri KULLANILMAMALIDIR. 6) Kap Öne Dönüklüğü den önemli ölçüde daha büyük veya daha küçük bir değer olmamalıdır. Kap geriye dönükse, seramik kap kaplamalar KULLANILMAMALIDIR. 7) Doğru doku germesi sağlamak için, kesin implantın yerleştirilmesinden önce deneme cihazları kullanılmalıdır. Eklem hareket sırasında burkulmamalıdır veya implant bileşenlerinin ya da yumuşak dokunun çarpmasından dolayı subluksasyon olmamalıdır. 8) Asetabular kabın vidayla sabitlemesi kullanılacaksa, bu vidalar çıkıntılı parça olmaksızın (çünkü bu son yerleştirmeye ve karşılık gelen kaplamanın sabitlenmesine müdahale edebilir) implantın gömme girintilerine tam olarak oturtulmalıdır. 9) Özellikle 18 Derece Kaplamalar için; kap deliğinin temiz ve kuru olmasını sağlayın, kaplama ucunu kap ucu boyunca kaydırarak kaplamayı yerleştirin, kap kabuğuna doğru şekilde oturmasını sağlamak için, aynı hizada ve aynı düzlem üzerinde olması gereken kaplama/kap arayüzünün çıkıntısını hissederek kaplamanın yerine oturduğunu kontrol edin. Temin edilen kaplama vurma aygıtıyla ve hafif aksiyal çekiç darbe(leri) kullanarak kaplamaya vurun. Metal çekiçler asla seramik eklemelere doğrudan uygulanmamalıdır. 10) Kap konumu konusunda cerrahi teknik gerekliliklere uyulmaması daha yüksek ürün arızası riskine yol açabilir. İmalatçı olarak JRI Orthopaedics Ltd herhangi bir kişinin bu talimatlara veya diğer geçerli JRI Orthopaedics Ltd talimatlarına uymamasının yol açtığı hasar, kırık veya diğer yan etkilerin sorumluluğunu alamaz. Optimum implant boyu kullanmamak veya bileşenin sabit olmasını sağlamamak bileşenlerin yerinden çıkmasına, batmasına veya gevşemesine yol açabilir. İmplantlar yeniden KULLANILMAMALIDIR çünkü implantın mekanik özellikleri önceki işlemlerden dolayı zayıflamış olabilir. Ameliyat sonrasında Ameliyat sonrası iyileştirici rejim konusunda hekim tarafından hastalara tavsiyeler ve uygun yönlendirme veya uyarılar verilmelidir. Özellikle, etkilenen eklemin ani ve sarsıcı hareketlerini içeren yarış ve temas sporları aşırı zorlamalara yol açabilir ve dolayısıyla bu işlem için kontrendikedir. Hastayla ilgilenme, ameliyat sonrası terapi, yardımsız fiziksel aktivite ve travma ile ilgili olarak kabul edilmiş cerrahi uygulamalar izlenmelidir. Komplikasyonların oluş sıklığı ve şiddeti genelde cerrahi revizyonlarda ilk ameliyatlara kıyasla daha fazladır. Yan etkiler Tüm eklem protezleri aşınmaya tabidir. JRI Orthopaedics Ltd aşınmayı en aza indirmek için özel amaçlı malzemeler (seramik femoral başlar) kullanılmasını önerir. JRI Orthopaedics Ltd, aşınma kalıntıları, yer değiştirmeler, subluksasyon, rotasyon sorunları, azalmış hareket aralığı, bacağın uzaması/kısalması veya hatalı endikasyon, yanlış ameliyat tekniği ya da yetersiz aseptik önlemlerin sonuçlarının sorumluluğunu alamaz. Bileşenlerin yanlış yerleştirilmesinden veya gevşekliğinden dolayı azalmış bir hareket aralığı meydana gelebilir. Yetersiz sabitleme veya yanlış yerleştirmeden dolayı gevşeme de meydana gelebilir. Kemik maddesinin tek taraflı fazla yüklenmesinden veya zayıflamasından dolayı kemik kırıkları meydana gelebilir. Erken veya geç enfeksiyon implantın çıkarılmasını gerektirebilir. Bazen implant malzemelerine karşı alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir. Travma, kaza veya aşırı zorlama gibi ekleme kısa, şiddetli aşırı yükleme, bazen olaydan uzun süre sonra, kırılmaya yol açabilir.

4 Revizyon Seramik bir femoral başın revizyonu gerekiyorsa ve prostetik gövde yerinde kalırsa, her zaman bir revizyon seramiği veya bir metalik başla değiştirin. Femoral baş gövdeye yerleştirildikten ve sonra çıkarıldıktan sonra bir seramik başı hiçbir zaman farklı bir gövde üzerinde yeniden kullanmayın. Seramik femoral başı hiçbir zaman hasarlı bir uç üzerinde veya femoral başa uymayan bir uç üzerinde, örneğin başka bir imalatçıya ait bir gövde üzerinde kullanmayın ya da bir gövde ucu adaptörüyle birlikte kullanın. Seramik femoral başın kırılması durumunda yeniden operasyon gerekirse, seramik femoral başın bir revizyon seramik veya metalik femoral baş ile değiştirildiğinden emin olun, mevcut bir gövde üzerinde hiçbir zaman başka bir seramik baş kullanmayın, tüm seramik parçaların çıkarıldığından emin olun ve iyi durumda ve iyi sabitlenmiş gibi gözükse dahi polietilen kabı/kaplamayı değiştirin. Revizyon seramik başlar kullanılacaksa, doğru boyun uzunluğunu sağlamak için titanyum adaptör seçilmelidir. Revizyon seramik baş, koruyucu ambalajın içindeyken adaptöre monte edilmeli, sıkıca takılan seramik baş ve adaptör daha sonra temiz ve kuru gövde ucuna yerleştirilebilir. Asetabular kap değiştirilmemişse, seramik kaplamalar her zaman bir UHMWPE kaplama ile değiştirilmelidir. Bir seramik kaplamayı asla yeniden kullanmayın veya bir seramik kaplamayı hasarlı bir Asetabular kaba veya başka bir imalatçıya ait bir Asetabular kaba yerleştirmeyin. JRI aletleri kullanarak 5 Sınıfı seramik kaplamaları çıkarırken her zaman temiz, steril su ile yıkayın ve gerekirse replasman kesici aletleri hazır bulundurun. 18 Sınıfı seramik kaplamaları çıkarırken uygun seramik kaplama çıkarma başını kullanın. CSF Plus Caplar- Seramik ile ilgili olarak, kap revize edilmelidir, ya da bir uç adaptörü kullanılmalıdır. Bu uç adaptörler bir UHMWPE eklemenin kullanımını mümkün kılar, ancak baş boylarının aralığı kısıtlıdır. Revizyon ameliyatları için bu Kullanım Kılavuzundaki notlar geçerlidir. Birinci protezin tüm parçalarının ve (kullanılıyorsa) kemik yapıştırıcılarının çıkarılmasını, bölgenin temizlenmesini ve ameliyat tekniği talimatlarına uygun olarak hazırlanmasını sağlayın. Depolama ve Kullanma Furlong Tam Kalça Replasman Sistemleri Gama ışımasıyla sterilize edilerek steril bir şekilde sunulur. Bileşenler orijinal kutuları içinde, oda sıcaklığında temiz ve kuru bir ortamda, doğrudan güneş ışığından korunarak saklanmalıdır. İç ambalaj ıslanırsa, hasar görmüşse veya açılmışsa kullanmayın. JRI tıbbi cihazların yeniden sterilize edilmesini önermez. Bu ürünü ürün ambalajının üzerinde yazılı son kullanma tarihinden (yılay) sonra kullanmayın. Açıktaki eklemsel yüzeyler metalik veya sert nesnelerle işaretlenmemeli ve bunlarla temas etmemelidir. Eklem yüzeylerine veya baş ya da kaplama ucuna gereksiz dokunmalardan kaçınılmalıdır. Bir şekilde hasar görmüşse, cihaz implant edilmemelidir ve inceleme için JRI Orthopaedics Ltd ye geri gönderilmelidir. Eklem protezlerine mekanik olarak müdahale edilmemeli ve modifiye edilmemelidir. Görünür şekilde hasarlı veya çizik implantlar, yanlış şekilde taşınmış implantlar ve zaten kullanılmış olan implantlar hiçbir koşul altında implant edilmemelidir çünkü cihazın işlevselliği, bütünlüğü ve/veya sterilliği olumsuz etkilenmiş olabilir ve bu nedenle garanti edilemez. Ameliyat sonrası takip Ameliyatlı ekleminde en ufak bir değişiklik olduğunda, hastanın gecikme olmaksızın cerrahını haberdar etmesi gerektiği hastaya söylenmelidir. Olası bir komplikasyonun erken tespiti cerrahın zamanında ve etkili karşı önlemler başlatmasını sağlar. Doğru zamanda yapılan bir revizyonun başarı şansı çok daha fazladır. Cerrahın her hastayı sistematik olarak izlemesi tavsiye edilir ve yıllık kontroller mümkün değilse, eklemin bir kontrol röntgen filmi cerraha gönderilmelidir. Bu, cerrahın komplikasyonları erken bir safhada tespit etmesini sağlayacaktır. MRI güvenliği Klinik olmayan testler JRI Kalça Sistemlerinin MR Koşullu olduğunu göstermiştir. Bu cihazı taşıyan bir hasta şu şartlarda güvenli bir şekilde taranabilir:

5 - 3-Tesla veya daha az statik manyetik alan ve 720-Gauss/cm veya daha az maksimum uzamsal gradyan manyetik alan Klinik olmayan testler MRI ile ilgili ısınmanın 3-Tesla da göz ardı edilebileceğini göstermiştir İlgi alanı implant edilmiş cihazın yakınlarındaysa veya oldukça yakınındaysa görüntü kalitesi azalabilir. Ek bilgiler istek üzerine temin edilebilir. Cihazın Ömrü Bu cihazın ömrü, diğer faktörler arasında, hastanın kilosuna; aktivite seviyesine ve ameliyat tekniğine bağlıdır. Normal olarak bu implantın ömrünün en az 10 yıldan fazla olması beklense de, normal kullanım yoluyla aşınmaya ve yıpranmaya tabi olacaktır. Daha fazla bilgi Daha fazla bilgi için lütfen, JRI Orthopaedics Ltd Satış Temsilcinizle veya doğrudan JRI Orthopaedics Ltd ile bağlantıya geçin.