KAN TRANSFÜZYON MERKEZĠ KALĠTE EL KĠTABI. Doküman Kodu: STH.YD.03 Yürürlük Tarihi: Revizyon No/Tarihi: 01/ Sayfa No: 1 / 5

Transkript

1 Doküman Kodu: STH.YD.03 Yürürlük Tarihi: Revizyon No/Tarihi: 01/ Sayfa No: 1 / 5 GĠRĠġ Bu kalite el kitabında kan hizmet biriminin kalite sistemi oluştururken ele alınması gereken konular, bu sistem dahilinde yapılması gereken faaliyetler ve kan hizmet birimleri için önerilen kalite sisteminin temeli ve içeriği anlatılmaktadır. Kan hizmet biriminde kalite sistemi için aşağıdaki süreçler tanımlanmıştır KALĠTE YÖNETĠMĠ VE SÜREÇ KONTROLÜ Kalite, kan hizmet birimlerinde yürütülen süreçlerde görev alan herkesin sorumluluğudur. Yönetim, kaliteyi ve kalite yönetim sisteminin uygulamaya konmasını ve devamlılığını sağlamaya yönelik sistematik bir yaklaşımı geliştirmekle yükümlüdür. Kalite sistemi, misyon, vizyon ve hedefleri; kalite politikasını, amaçları ve sorumlulukları belirleyen tüm faaliyetleri içermektedir. Kan ve kan bileşenlerinin kalite ve güvenliğini sağlamak, bunun yanı sıra müşteri memnuniyetini de oluşturmak üzere kalite planlaması, kalite kontrolü, kalite güvencesi ve kalite iyileştirmesi yoluyla uygulamaya konmaktadır. Kan hizmet biriminin kalite güvencesi ve kalite kontrolünü sağlamaktan sorumlu teknik ve idari işlerden bağımsız bir kalite birimi mevcuttur. Bu birim hastane, bünyesindedir. Kalite güvencesi birimi, kalite ile ilişkili tüm konulara katılmakta ve bunlarla ilgili dokümanları gözden geçirerek onaylamaktadır. Kalite güvencesi Kalite güvence sistemi, kalite el kitabı, tüm kritik süreçler için mevzuatla, İyi Uygulama İlkeleri ve İyi Laboratuar İlkeleri ile uyumlu standart işletim prosedürleri, talimat ve formları içermektedir. Yönetim, etkinliğinden emin olmak için düzenli aralıklarla tüm sistemi gözden geçirmekte ve gerekli gördüğü takdirde düzeltici faaliyetleri yürürlüğe koymaktadır. DeğiĢiklik kontrolü Kan hizmet biriminin yönetimi mekanlar, binalar, ekipman, materyaller, süreçler, otomatize sistemler, laboratuar testleri ve yazılımlarının validasyonunu kapsayan bir politika belirlemiştir. Validasyonun amacı, fiili uygulamalar ile yasal ve bilimsel gereklilikler arasında uyumu sağlamaktır. Validasyon bir sürecin, bir sistemin veya bir laboratuar testinin basitçe gözden geçirilmesinden çok daha kapsamlı bir kavram olarak ele alınmış ve dokümante edilmiştir. Validasyon, bir süreç ya da bir sistemle ilişkili tüm parçaların doğru ve tutarlı çalışacağına dair yeterli güvence sağlayan kanıtları dokümante etmektir. Validasyon, kan hizmet birimindeki tüm süreçlere, sistemlere ve tüm yeniliklere uygulanmaktadır. Validasyon tamamlandıktan sonra mevcut süreç ve sistemler sürekli izlenerek, düzenli aralıklarla validasyon durumlarının devamlılığı gözden geçirilecek ve dokümante edillecektir. Validasyon yapılırken süreç ya da sistemle ilgili faydalı bilgiler ortaya çıkar; ekipman bakım ve kalibrasyonları, iç kalite kontrolü ve personelin eğitimi gibi konularda ileride ortaya çıkacak gereksinimler karşılanır. Kan hizmet birimi yönetimi kan, bileşenlerinin kalitesine, izlenebilirliğine, ulaşılabilirliğine ve etkinliğine zarar verebilecek ya da kan bileşenleri, kan bağışçıları veya hastaların güvenliğini sarsabilecek tüm değişiklikleri ele almak, planlamak ve dokümante etmek üzere bir değişiklik kontrol sistemi oluşturur. Öncelikle önerilen değişikliğin olası etkisi irdelenmesi sağlanarak; ilave test ve validasyon ihtiyacı varsa belirlenir. PERSONEL VE ORGANĠZASYON Kan hizmet biriminde görevli personel verilen görevi yerine getirebilecek nitelikte ve yeterli sayıda görevlendirilir. Kan hizmet biriminde görevlendirilecek personelde aranan nitelikler, bilgi ve deneyimi ortaya koyan iş tanımları görev tanımlarında yer almaktadır. Kan hizmet birimindeki tüm süreçlerde (kanın toplanması, bileşenlerine ayrılması, testlerin çalışılması, kullanıma sunulması, depolanması ve dağıtımı), kalite kontrol ve kalite güvencesi süreçleri de dahil olmak üzere, ilgili iş tanımlarında ortaya konan nitelik, bilgi ve deneyime sahip kişiler görevlendirilmiş ve ilgili standart işletim prosedürlerinde tanımlanmış ve dokümante edilmiş kişiler yetkilendirilmiştir. Kan hizmet biriminde görevlendirilmiş ve eğitimi sertifikalandırılmış personel, hiçbir şekilde başka bir birimde çalıştırılamaz. Kan hizmet biriminde personele gerekli konularda sürekli hizmet içi eğitimleri verilmektedir. Görev ve sorumluluklar Görev ve sorumluluklar açıkça dokümante edilmiştir. Tüm personelin açık, yazılı ve güncel görev tanımları bulunmaktadır. Kan hizmet biriminin hiyerarşik yapısını gösteren vesorumlulukların net sınırını çizen bir organizasyon şeması mevcuttur. Kalite güvence yöneticisi ile işletme/süreç birimi yöneticisi hastane bünyesinde çözümlenmiştir. Kalite güvence yöneticisi; tüm materyal, ekipman, reaktif ve süreçlerle, kan ve kan

2 Doküman Kodu: STH.YD.03 Yürürlük Tarihi: Revizyon No/Tarihi: 01/ Sayfa No: 2 / 5 bileşenlerinin güvenli ve etkin biçimde kullanıma sunulmasını sağlayacak sistem ve prosedürlerin oluşturulmasından ve izlenmesinden sorumludur. Eğitim ve yetkinliğin değerlendirilmesi Kan hizmet biriminde çalışan tüm personel, transfüzyon tıbbının temel ilke ve uygulamalarını kapsayacak şekilde, kendi görevine uygun eğitimi almıştır. Sertifika kapsamında tüm personelin kendi görevlerine uygun yetkinlik değerlendirmesi bulunmaktadır. Eğitim ve yetkinlik değerlendirmesi dokümante edilmiş ve eğitim kayıtları saklanmaktadır. Kan hizmet biriminde çalışan personele kendi görevlerine uygun ilgili hizmet içi eğitimler sürekli olarak verilmektedir. Eğitim başlangıcında ve sonunda ilk test ve son test olarak eğitim değerlendirmesi yapılmaktadır. Hizmet içi eğitimlere ait eğitim ve yetkinlik değerlendirmesi dokümante edilmiş ve eğitim kayıtları saklanmaktadır. Düzenli aralıklarla eğitim programının içeriği gözden geçirilmekte, eğitim ihtiyacı ve eğitimlerin etkinliği değerlendirilmektedir. HĠZMET BĠRĠMĠ MEKÂNLARI Kan hizmet biriminde mekan ve binalar, yapılan işlere uygun yerleşimde ve biçimde; şartlara uyarlanmış ve oluşturulan düzen sürdürülmektedir. Mekan ve binalar, kontaminasyon riskini en aza indirebilmek için etkin temizlik ve bakıma olanak verecek şekilde tasarlanmıştır. Bir alandaki iş akışı, hata riskini en aza indirecek şekilde akılcı bir sıralamayla düzenlenmiştir. Kan bağışçılarına tahsis edilen alan, tüm işlem alanlarından ayrıdır. Bağışçı seçiminin yapılacağı alan, bağışçı ve personel güvenliği açısından mahrem kişisel görüşmelere olanak sağlamaktadır. Kan bileşenlerinin ayrıştırılacağı ve işleneceği alanlar, iyi üretim uygulamaları ile uygunluk göstermektedir. İşlem alanlarında çalışan personel uygun biçimde giyinmekte ve aseptik uygulamalara ilişkin düzenli eğitim almaktadır. ĠĢleme ve saklama alanları Saklama koşulları kontrol edilmekte, izlenmekte ve takibi denetlenmektedir. Uygun alarmlar bulunmakta ve düzenli olarak kontrol edilerek, kontroller kaydedilmektedir. Alarm durumunda yapılması gerekenler tanımlanmıştır. Ara saklama ve nakil koşulları tanımlanmış; bunların tanımlanmış koşulları karşıladığı kontrol edilmekte, izlenmekte ve takibi denetlenmektedir. İşleme ve saklama alanlarına yetkisiz personelin girişi önlenmiş ve bu alanlar yalnızca tasarlanmış amaçlar için kullanılmaktadır. Saklama alanlarında, karantinaya alınmış ve kullanıma sunulmuş materyal yada bileşenler belirgin biçimde ayrılmıştır. İmha edilecek materyal yada bileşenler için bunlardan tamamen ayrı bir alan bulundurulmaktadır. EKĠPMAN VE MATERYALLER Kan hizmet biriminde kullanılacak tüm ekipman, tasarlanan amaca uygun biçimde üretilmiş, buna göre düzenlenmiş, sonuçların doğruluğu kanıtlanmakta, bakımı yapılmakta ve kan bağışçıları yada ekipman kullanıcıları için kabul edilemez riskler taşımamaktadır. Kan hizmet biriminde kullanılan ekipmanın düzenli aralarla temizlik, bakım ve kalibrasyonları yapılmakta ve kaydedilmektedir. İlgili kayıtlar kontrol edilmekte ve izlenmektedir. İzleme ve takip denetlenmektedir. Kullanım bilgileri ve kullanıcı el kitabı ulaşılabilir durumdadır. Benzer şekilde kullanıcı el kitabına göre kullanım, bakım, teknik servis, temizlik ve sağlık önlemleriyle ilgili açıklamalar ve talimatlar ulaşılabilir durumdadır. Kan hizmet biriminde kullanılan tüm ekipman, reagen ve malzemelerin envanter ve stok kayıtları bulunmaktadır; envanter ve stok kayıtları izlenebilir durumdadır. Envanter ve stok kayıtlarına ait kritik stok seviyeleri ve envanter yönetimini de içeren bir prosedür mevcuttur. Kan hizmet biriminde kullanılan, önem arz eden materyaller tanımlanmış ve performans kalite biriminin sorumluluğu altında, ilgili prosedür çerçevesinde kullanıma sunulmaktadır. DOKÜMANTASYON Dökümanların revizyonu, korunması, saklanmasında Dökümanların Kontrolü Talimatı ve Kayıtların Kontrolü Talimatı na uygun olarak hareket edilir. Bilgi iģletim sistemleri Bilgi ĠĢlem Prosedürü ne uygun olarak hareket edilir. BAĞIġ ĠġLEMĠ

3 Doküman Kodu: STH.YD.03 Yürürlük Tarihi: Revizyon No/Tarihi: 01/ Sayfa No: 3 / 5 Kan bağışıyla ilişkili her basamak ve eylemin kaydı tutulmaktadır. Kayıtlar; tamamlanmamış kan bağış başvurusunu, kan bağışçısının reddini, istenmeyen ciddi etki ve olayları da içermektedir. Bağışçı seçimine ve son değerlendirmeye ilişkin kayıtlar yetkili görüşmeci tarafından imzalanmaktadır. Steril kan toplama sistemleri, üreticinin talimatlarına uyularak kullanılmaktadır. Kullanımdan önce, sistemin hasarlı yada kontamine olmadığından ve hedeflenen kan toplama işlemine uygun olduğundan emin olmak için kontrol edilmektedir. Kan torbalarındaki kusurlar tedarikçiye bildirilmekte ve sebep analizi yapılmaktadır. Her kan bağışından önce kan bağışçısının kimlik tespiti, tıbbi sorgulama ve değerlendirmesi yapılmaktadır. Damara girmeden hemen önce bağışçının kimliği yeniden kontrol edilmektedir. Kanın toplanması Laboratuar örnekleri kan bağışı esnasında alınmaktadır. İşlemler, alınan kanın mikrobiyal kontaminasyonu ya da kan örneğinin bozulması riskini en aza indirecek ve örneklerin karışmasını önleyecek şekilde tasarlanmıştır. Damar giriş yeri, tanımlanmış ve valide edilmiş bir dezenfeksiyon işlemi ile hazırlanmaktadır. Dezenfeksiyon işleminin etkinliği denetlenmekte ve gerektiğinde düzeltici faaliyet uygulanmaktadır. Kan alırken, kan alımına başlar başlamaz kan torbası hafifçe çalkalanmakta ve bu çalkalama tüm kan toplama süresince düzenli aralıklarla yinelenebilecek bir sistem ile gerçekleştirilmektedir. Kan bileşeni hazırlamak için kabul edilebilir en uzun kan alma süresi açıkça belirtilmekte ve kontrol edilmektedir. Bir ünite tam kan için bağış süresi ideal olarak 10 dakikadır. Testler torba hortumundaki kandan yapılıyorsa kanın toplanmasından hemen sonra açık uç kapatılmakta ve antikoagülanlı kanla doldurulmaktadır. Kan bağışının bitiminde; tüm kayıtlarda, kan torbalarında ve laboratuar örneklerindeki kan bağış numaraları kontrol edilmektedir. Kullanılmamış bağış numarası etiketleri kontrollü bir işlemle yok edilmektedir. Etiket hatalarını önleyecek rutin uygulama ve prosedürler mevcuttur. Kan alma işleminden sonra kan torbaları tanımlanmış prosedürlere göre işleme alınmakta ve saklanacağı yere götürülmektedir ĠġLEME Elde edilecek son kan bileşeninin kalitesini, güvenliğini ve etkinliğini etkileyecek tüm materyallere ilişkin uygun koşullar sağlanmıştır. Tüm kullanılan malzemeler tek kullanımlık ve sterildir. İşleme alınacak kan ürününü uygulama yöntemleri standart olarak tanımlanmıştır. Ara saklama ve nakil Kan torbaları, kan alımından hemen sonra, hazırlanacak kan bileşenine uygun koşullardaki, ısı kontrollü kan saklama dolabına yerleştirilmektedir. Kan alma sonrası saklama koşullarını, kanın taşınması esnasında belirli bir ısı aralığında kalmasını sağlayacak nakil yöntemini gösteren geçerlilik verileri dokümante edilmiştir. Etiketleme Tüm örnek tüpleri, kan torbası vb.leri kullanıma sunulmadan önce içeriklerini belirtecek şekilde etiketlenmektedir. Etiketleme yöntemi ile birlikte kullanılacak etiket tipi de prosedürde yazılıdır. Kan bileģenlerinin kullanıma sunulması Kan transfüzyon merkezinde kan bileşenlerinin hizmete sunumu için kan transfüzyon merkezi sorumlu teknisyeni yetkilendirilmiştir. Servislerden istene kan bileşenleri kan transfüzyon merkezi stoğunda mevcut ise ABO-Rh ve Cross Match işlemleri yapılarak uygunluğuna göre hizmete sunulur. Kızılaydan kan temin edilemediği takdirde (acil durumlarda) hastanemiz kan transfüzyon merkezinde gönüllü bağışçıdan kan ve kan bileşeni alma yetkimiz dahilinde gönüllü bağışçıya ABO-Rh, Cross Match ve mikobiyolojik tarama testleri yapılır. Uygun olduğu takdirde ünite kan alımı yapılmaktadır. İstenen ürün tamkan ise donörden alınır alınmaz kullanıma hazırdır. Kan bileşeni hazırlanması gerekiyorsa gerekli talimatlar yerine getirildikten sonra kullanıma sunulur. Tüm testleri yada bağışçı seçim kriterleri tamamlanmamış olan kan ve kan bileşenlerinin kullanıma sunulma olasılığına karşı bilgisayar sistemi tamamen güvenlidir. Laboratuar test sonuçları, yetkili bir kişi tarafından onaylanmaktadır; Hasta güvenliği yönünden uygun olmadığı düşünülen kan bileşeni, olası etkisi sebebiyle kullanıma sunulmazsa bu bileşenle bağlantılı tüm diğer bileşenler belirlenmekte ve uygun önlemler alınmaktadır. Aynı kan bağış(lar)ından ve bağışçı(ları)nın önceki kan bağışlarından hazırlanan bileşenlerin tümünün saptandığından emin olunacak şekilde bir denetim sağlanmaktadır. Kan bağışçısının bir daha bağışta bulunamamasını gerektirecek bir durum varsa kan bağış kayıtları derhal güncellenmektedir.

4 Doküman Kodu: STH.YD.03 Yürürlük Tarihi: Revizyon No/Tarihi: 01/ Sayfa No: 4 / 5 SAKLAMA VE DAĞITIM Saklama ve dağıtım işlemleri, tüm saklama sürecinde ürünün kalitesini temin edecek ve kan bileşenlerinin etiket hatalarını önleyecek şekilde güvenli ve kontrollü bir prosedürle yürütülmektedir. Tüm taşıma ve saklama, dağıtım ve kabul faaliyetleri yazılı prosedürler ve şartlar olarak tanımlanmıştır. Saklama Tüm taşıma ve dağıtım işlemleri de dahil raf ömrü boyunca kan bileşenlerinin saklanmasını kontrol eden ve gerekli şartları sağlayan bir sistem oluşturulmuştur. Sıcaklık ve hijyenik şartlar sürekli denetlenmekte, uyarı sistemleri bulunmaktadır. Hastane içi nakil ve iade Dağıtım öncesi kan bileşenleri gözle incelenmektedir. Dağıtımı yapan ve bileşeni alanı tanımlayan bir kayıt sistemi mevcuttur. Bir kan bileşeni, konuyla ilgili bir protokol olmadıkça ve geri verildiğinde uygun koşullarda saklandığı kanıtlanmadıkça iade olarak kabul edilip imha olarak değerlendirilir. HĠZMET BĠRĠMĠ GÜVENLĠĞĠ (biyogüvenlik de dahil) Kan hizmet biriminde çalışanların, çevrenin ve birimde iken çalışanlar dışındaki diğer bireylerin korunması için temel güvenlik gereksinimleri tanımlanmıştır. Bu; biyolojik, fiziksel ve kimyasal risklerin analizi, risk analizine göre çalışmalarda uyulması gereken güvenlik önlemlerinin prosedürlerle tanımlanması, her bir risk için acil prosedürlerin belirlenmesi ve bunların uygulanması için gerekli malzemelerin temin edilmesi, çalışanların güvenli çalışma teknikleri, sorumluluklar, güvenlik talimatları, yangın ve doğal afetler de dahil acil durumlarda yapması gerekenler konusunda eğitilmesini ve mesleksel risklerin belirlenmesi konularını da içermektedir. KALĠTENĠN ĠZLENMESĠ Her kan ve kan bileşeni ve bileşenin kalitesini etkileyeceği düşünülen kritik süreçler için koşullar belirlenmiş ve kabul kriterleri tanımlanmıştır. Her bir kritik süreç için tanımlanan kabul kriterlerinin karşılandığını dokümante eden somut verileri içermektedir. Kan hizmet biriminde, hizmet kapsamına uygun olarak; kanın toplanması, kan ve kan bileşenlerinin işlenmesi, kullanıma sunma, saklama ve dağıtım için istenen şartların ve her sürecin karşılandığını gösteren veriler mevcuttur. KALĠTE KONTROL Kan hizmet biriminde yürütülecek kalite kontrol işlemleri önce tanımlanmış ve tanımlandıktan sonra, kullanılmadan önce doğrulanmaktadır. Kan ve kan bileşenlerinin kalite kontrolü, tanımlanmış bir örnekleme planına göre yürütülmektedir. Testler, reagen ve test kitiüreticilerinin talimatlarına uygun şekilde çalışılmaktadır. Çalışmaların kaydı, sonradan incelendiğinde test(ler)in sonuç hesaplaması, cihaz kalibrasyonları, internal kontrol sonuçları gibi ek verilerin girişlerine ve kontrol edilmesine olanak verecek şekilde düzenlenmiştir. Kalite kontrol sonuçları periyodik olarak gözden geçirilebilmektedir; bununla ilgili bir prosedür tanımlanmıştır. Belirlenmiş kabul kriterlerini karşılamayan kalite kontrol testi sonuçlarında, o bağışa ait kan ve kan bileşenlerinin karantinada tutulacağı ve ilişkili kan örneklerine ileri (-tekrar ve kalite kontrol testinin kabul kriterlerini karşıladığı bir çalışma ile) inceleme yapılacağı ve bunların dokümante edileceği açıkça tanımlanmaktadır. Test sürecinin performansı, dış kalite yeterlilik testleriyle ilgili uygun bir programa katılımla düzenli olarak değerlendirilmekte, uygunsuz sonuçlarda düzeltici önleyici çalışmalar yapılmakta ve tüm süreç dokümante edilmektedir. Mikrobiyolojik tarama testleri Mikrobiyolojik tarama testlerinin tüm süreçlerine ilişkin talimatlar bulunmaktadır. Bu süreçlerde görülebilecek aksaklıkların çözüm yolları da bu prosedürlerde yer almaktadır (cihaz arızaları, otomasyonda aksaklıklar, internal kontrol örneklerinde kabul kriterlerinin karşılanmaması vb.). Mikrobiyolojik tarama testlerinin çalışılmasında kullanılan tüm cihazların yönetimine ilişkin prosedürler bulunmaktadır. Bunlar cihazların envanter kayıtları, temizlik, periodik bakım, kalibrasyon ve arıza giderim işlemlerinin uygun şartlarda yapılmasını ve devamlılığını sağlamaktadır. Tıbbi cihazların envanter kaydında laboratuarda bulunan tüm tıbbi cihazların adı, markası, modeli, seri numarası, yaşı, temsilci firma ve hizmete giriş tarihi bulunmaktadır. Her bir cihazın bir yönetim dosyası; bu dosyanın içinde kullanım kılavuzu veya CD si, test ve cihaza ait kalibrasyon sertifikaları ve kayıtları, kalite kontrol sonuçları, cihaz bakım formları, arıza bildirim formları, firma iletişim

5 Doküman Kodu: STH.YD.03 Yürürlük Tarihi: Revizyon No/Tarihi: 01/ Sayfa No: 5 / 5 bilgileri, kullanıcı eğitim sertifikaları, laboratuar ortamının ısı ve nem takip çizelgeleri bulunmaktadır. Her kan bağışına ait örnekler, ileride test yapmaya olanak verecek şekilde -20 C den düşük sıcaklıkta, en az 1 ml. miktarda, en az bir yıl süre ile kullanım amaçlı hazırlanan kan bileşenlerinden ayrı bir mekanda saklanmaktadır. Saklanan örnekler test edildiğinde, kullanılan test prosedürü kullanılmış olan saklama koşulları için uygun olmaktadır. Ġmmünohematolojik testler Kan transfüzyon merkezine, servisten gönderilen hasta kanı ABO-Rh gruplaması yapılır. Kan gruplamasına göre stoklarda aynı kan grubunda olan kan bileşeni ile Cross Match yapılır. SAPMALAR, ġġkayetler, ĠSTENMEYEN CĠDDĠ OLAY VE ETKĠLER, DÜZELTĠCĠ VE ÖNLEYĠCĠ FAALĠYETLER Sapmalar Standart dışı kan ve kan bileşenlerinin (örn. farklı gruptan transfüzyon, acil transfüzyon, vb.) kullanıma sunulması için, önceden oluşturulmuş uygunsuzluk sistemine göre tanımlanmış prosedür vardır. Bu şekildeki bir kullanıma sunum kararı açıkça dokümante edilmekte, yetkili bir kişi tarafından onaylanmakta ve izlenebilirliği sağlanmaktadır. ġikayetler, istenmeyen ciddi olay ve etkiler Şikayetleri, istenmeyen ciddi olay ve etkileri dokümante edecek, hataya yol açan etkenleri dikkatle araştıracak ve gerektiğinde yinelenmesini önlemek üzere düzeltici faaliyetleri yürürlüğe sokacak sistemler oluşturulmuştur. Bununla ilgili kan hizmet birimi, kendi yapısını ilgilendiren şikayet, istenmeyen ciddi olay ve etkiler ve hata tanımlarını yapmış, bunları ortaya çıkaran sistemleri kurmuş, kontrol etmekte, izlemekte ve sorumluluklarını yerine getirmektedir. Düzeltici ve önleyici faaliyetler Tüm hata ve olaylar uygun şekilde dokümante edilmiştir. Bu süreç gerçekleşmesi son anda önlenmiş hataları da kapsamaktadır. Oluşturulan düzeltici ve önleyici faaliyet sistemi, mevcut ürün uygunsuzluğunun yada kalite sorunlarının düzeltilmesini ve tekrarının önlenmesini sağlayacak şekildedir. Ürün ya da kalite sorunlarını düzeltici-önleyici faaliyet sistemi içinde çözebilecek yöntem ve prosedürler bulunmaktadır. Ayrıca kalite verileri, düzeltici faaliyet gerektirebilecek ürün ve kalite sorunlarını ve önleyici faaliyet gerektirebilecek uygunsuz eğilimleri saptamak üzere periyodik olarak analiz edilmektedir. ÖZDENETĠM, TETKĠKLER VE ĠYĠLEġTĠRMELER Kan hizmet birimindeki uygulamaların kontrolü ve kalite yönetim sistemi ile uyumu açısından, düzgün ve düzenli özdenetim sistemleri ve iç tetkikler oluşturulmuştur. Bu işlem, bağımsız olarak kan hizmet biriminin bağlı bulunduğu kurum içindeki eğitimli ve yetkin kişiler tarafından onaylanmış protokoller uyarınca yapılmaktadır. İç ve dış tetkik sonuçları dokümante edilmekte ve yönetime rapor edilmektedir. Rapor sonuçlarına göre uygun düzeltici ve önleyici faaliyetler gerçekleştirilmektedir. Düzeltici ve önleyici faaliyetler dokümante edilmekte, sonuçları izlenmekte ve uygulama sonrasında etkinliği değerlendirilerek ve uygunluğu yönünden yönetime rapor edilmektedir. Hizmet birimi yönetimi, sürekli kalite iyileştirmesine yönelik bir taahhütte bulunmaktadır.