İçindekiler KALİTE KONTROL KALİTE KALİTE GÜVENCESİ MUAYENE KALİTE KONTROL

Transkript

1 İçindekiler KALİTE KONTROL... 1 İSTATİSTİKSEL KALİTE KONTROL İPK Uygulaması Çetele Tablosu/Veri Toplama Pareto Analizi Sebep-Sonuç/Balık Kılçığı Diyagramları Histogram Serpilme Diyagramları Gruplandırma Shewhart Kontrol Grafikleri NİCEL KONTROL GRAFİKLERİNİN TABLET İLAÇ ÜRETİMİNDE UYGULANMASI Tablet İlaç Üretim Operasyonları KALİTE KONTROL Kalite kontrol, gerçek kalite kontrol performansını ölçerek sonucunu kalite amaçları ile karşılaştıran ve farklılıklar üzerinde yoğunlaşan düzenleyici bir süreçtir. Kalite amaçları ise müşterinin istekleri ve beklentileri dikkate alınarak belirlenir ve buna bağlı olarak ürün spesifikasyonları belirlenir. Kalite kontrol faaliyetleri ile ürün veya hizmetin bu spesifikasyonlar dahilinde olması güvence altına alınmaya çalışılır. KALİTE KALİTE GÜVENCESİ MUAYENE KALİTE KONTROL

2 Şekil 1. Kalite Kavramı ile Kalite Kontrol arasındaki ilişki. Kalite güvencesi; tüm sistemin işlerliğiyle ilgili güvenceyi sağlarken, sistemin içerdiği ürün ve hizmetlerin kalite beklentilerini karşılayacağı konusunda güvenceyi ve bu amaçla hazırlanmış dokümanları içerir. Kalite kontrolü ise, üretim süreci ve operasyonlarının spesifikasyonlar, şartnameler, prosedürler ve talimatlara uygun olarak yürütülmesini sağlayacak kontrol görevini gerçekleştirir. Muayene fonksiyonu ise, üretimin her aşamasında durum değerlendirmesi ve analizi için gerekli verilerin uygun test ve istatistiksel yöntemlerle belirlenmesi görevini yerine getirir. Sekil 1 de belirtildiği gibi muayene ve kalite kontrol daha ziyade teknik sorumluluklarla ilgili çalışmaları yürütürken, kalite güvencesi fonksiyonu da öncelikle yönetim sorumluluğu ve sistem sorumluluğu arasındaki görevleri yerine getirerek, kalite fonksiyonuna ulaşmada şirket strateji, prosedür ve talimatlara uygunluğu güvence altına almayı hedefler. İSTATİSTİKSEL PROSES KONTROL İstatistiksel proses kontrol (İPK), prosesteki değişkenlerin istatistikî metotlar ile irdelemesi ve hatalı üretimi engellemek için kontrol edilmesidir. Bu yönüyle İPK, prosesin sesini dinlemektir. İPK, istatistik teknikleri kullanılarak, hatanın oluşmadan önce fark edilmesi ve önlenmesi felsefesine dayanır. İPK, örnekleme teorisine ve periyodik ölçmelerle kalitenin devamlı olarak izlenmesine dayanan bir yöntemdir. İstatistiksel proses kontrol çalışmasının ana hatlarını şunlardır; Prosesin Tanımlanması Kontrol edilecek karakteristiklerin belirlenmesi Ölçü alet ve cihazların belirlenmesi ve kalibre edilmesi Ölçüm yöntemlerinin belirlenmesi Ölçüm sonuçlarının kaydedileceği kontrol tablolarının hazırlanması Proses yeterlilik analizinin yapılması Proses performans analizinin yapılması Tüm sektörler İPK tekniklerini temel iki amaç için kullanılır; 1. Sorunsuz giden bir süreci ne zaman yalnız bırakabileceklerini belirlemek, 2. Kontrol dışına çıkmış ya da bu yönde ilerleyen bir süreç için düzenleyici ya da önleyici aksiyonu ne zaman almak gerektiğini belirlemek. Duvara çarpmadan önce arabaya yön vermek için gözlemlerde bulunmak ikinci amacı açıklıyorken, toplanan verilerle yapılan değerlendirmeler sonucunda kontrol altında olduğu belirlenen bir sürece müdahale etmeyerek, değişkenlerin minimuma indirgendiği bu mevcut koşulların devamlılığın sağlanmak birinci amacı açıklıyor.

3 Kalite iyileştirmenin amacı, atık ve kayıpların yok edilmesi olarak tanımlandığında bunun sağlayacağı birçok avantajı şöyledir: Atık ve imhalar üretimde tekrarı ve yeniden denemeyi getirerek zaman ve para kaybına neden olur. Her sistematik hata sonucu kaçınılmaz test atıkları meydana gelir. Mühendislik çizimleri, kontrol listeleri, kayıp mal yerine ürün ve/veya hammadde siparişi ve yeniden planlama masrafları. Müşteri hizmetlerine bildirilen şikayet yoğunluğu ve prestij kaybı. Garanti kapsamında yapılan geri ödemeler. 1. İPK Uygulaması Bir kalite kontrol çalışmasının üç aşamadan oluştuğu kabul edilir. Uygulama sırasıyla bu üç aşama, 1. Veri Toplama; hangi verilerin, nerede, ne zaman, kim tarafından, hangi amaçlar için toplandığını ve tarih, saat, sıklık, numune hacmi vb. bilgilerin kaydedilmesi işlemidir. Mevcut durumu kontrol etmek, prosesi kontrol altında tutabilmek, sürekli iyileştirmenin sonuçlarını ortaya koyabilmek ve olası geriye dönük bilgilere ulaşabilmek için amaca uygun veriler toplanıp, daha önceden belirlenmiş yine amaca uygun veri tablolarına işlenir. 2. Kontrol; toplanan verilerin amaca uygun işlenerek ürünlerin ve buna bağlı olarak ürünü meydana getiren prosesin standartlara uygunluğu kontrol edilir. İstatistiki olarak kontrol altında olan bir proses, herhangi bir değişkene maruz kalmadıkça, küçük salınımlar içerisinde devam edecektir. Belirlenmiş sıklıklarda veri toplanarak kontrolün tekrarlanması, özel ve/veya genel sebepler sonucu oluşabilecek bir sapmanın saptanarak düzeltici önlemlerin alınması gerektiğini ortaya çıkarır. 3. Üretim Kabiliyeti; Hiç bir değişikliğin olmadığı kusursuz bir sistemde tüm ürünlerin aynı kritik değerlerde olması beklenir. Fakat girdilerin çıktılara dönüşme operasyonu boyunca sistem birçok faktör altında değişkenliğe maruz kalarak bir ortalama etrafında salınan değerlerde ürünler meydana getirecektir. Bu salınımın geniş aralıkta olması ve istatistik olarak kontrol altında olsa bile hatalı kritik değer ortalamasında ürünler meydana getirmesi, üretimin başarısızlığını gösterir. Bu nedenle kontrol aşamasından sonra ürün için belirlenmiş spesifikasyonlardan sapmalar ve bu sapmaların genişliği üretimin ne oranda isteklere uygun işlediğini, diğer ifadeyle kabiliyetli çalışıp çalışmadığını gösterir. Özel ve genel hatalar teşhis edilip yok edilmedikçe bu kabiliyet açısından gelişme imkânsız olacaktır. İPK içeriğinin %20 si istatistik, %10 u algılama ve geri kalan %70 lik kısmı problem çözmedir. Bu bileşenlerin ortak kullanımı sonucu üç temel uygulama ile İPK çalışması yerine getirilir; 1. Üretimi istatistiksel olarak kontrol altında tutmak, 2. Prosesi başından sonuna kadar izleyerek kontrol dışına çıkmak üzere olduğu durumları belirleyerek önlem almak, 3. Proses yeterliliğini tespit ederek iyileştirme yollarını aramak.

4 Kaliteye ilişkin problemlerin % 95 inin aşağıda belirtilen yedi temel istatistiksel teknikle çözümlenebileceğini söylemektedir. Geriye kalan % 5 için ise ileri seviye yöntemlerin uygulanması gerekmektedir. Bu yedi temel teknik; 1. Çetele Tablosu / Veri toplama, 2. Pareto Analizi, 3. Sebep-Sonuç / Balık Kılçığı Diyagramları, 4. Histogram, 5. Serpilme-Dağılma Diyagramları, 6. Gruplandırma, 7. Kontrol Grafikleri, Etkin bir İPK uygulaması etkin veri toplama ile amacına ulaşacaktır. Sadece amaca yönelik veriler toplanırken şu hususlara dikkat edilmelidir; Verilerin hangi amaç için toplanacağı açıkça belirlenir, Hangi verilerin toplanacağı kararlaştırılır, Hangi örnekleme yöntemi ile veri toplanacağı saptanır, Verilerin kim tarafından, hangi sıklıkla, nasıl toplanacağı belirtilir, Verilerin kaydedileceği formlar düzenlenir. Kalite hakkındaki sayısal bilgi, sayarak veya ölçerek elde edilir. Sayarak elde edilen bilgi, belirli aralıklar şeklinde ortaya çıkar. Örneğin 10 adetlik bir örnek gruptaki hatalar sadece 0,1,2, vb. olabilir. Belli uzunluktaki bir kumaştaki hataların sayısı, bir sayfadaki yazım hatalarının sayısı şeklindeki verilere niteliksel veriler denir. Niteliksel veriler geçer-geçmez mastarlarının kullanımından, görülür kusurların muayenesinden, evet/hayır, kabul/ret ya da geçer/geçmez seklinde değerlendirilir. Genellikle ölçümler yoluyla elde edilen veriler sürekli bir skala üzerinde yer alırlar ve bu veriler değişken veriler olarak adlandırılır. Değişken veriler sıcaklık, zaman, ağırlık, hacim, fiziksel boyular, yaş vb. verileri kapsar. Ürün Bilgileri Tablo 1. Tablet Ağırlığı Veri Tablosu. Ölçüm Bilgileri Ürün Adı M.P.Tablet Ölçüm Aleti Sartorius Ürün Kodu Ölçüm Yeri IPC Laboratuarı Ürün Batch No I3333 Ölçüm Birimi Miligram Üretim Hızı Tablet5 Ölçüm Zamanı.2011/10:00 Üretim Operatörü H.İ. Laborant S.Ö. ÖLÇÜM DEĞERLERİ 629,0 658,0 659,0 647,0 621,2 643,5 651,0 650,5 639,3 632,0 644,3 628,2 655,5 664,9 640,0 652,0 621,2 643,5 644,3 628,2 632,0 664,9 655,5 621,2 643,5 647,0 622,0 621,2 665,0 658,0 636,3 651,0 658,0 651,0 630,0 639,3 658,0 651,0 650,5 647,0 655,5 632,5 664,9 658,0 647,0 653,3 647,0 655,5 640,0 632,0 647,0 655,5 643,5 658,0 628,2 658,0 640,0 651,0 647,0 643,5 650,2 650,5 621,2 658,0 621,2 644,3 658,0 621,2 632,0 621,2 650,5 644,3 658,0 643,5 658,0

5 1.1. Çetele Tablosu/Veri Toplama Tablo 1 deki gibi rasgele toplanan verilere ilk bakışta imalata yönelik bilgi edinmek sağlıklı olmayacaktır. Bu nedenle düzensiz olarak kaydedilen bu verilerin alt ve üst limitlerinin belirlenerek büyüklüklerine göre gruplandırılması gerekmektedir. Sıralama işleminden sonra oluşacak gruplara sınıf, iki sınıf arasındaki farka sınıf aralığı, bir sınıftaki alt ve üst sınıf değerlerinin ortalamasına sınıf orta değeri, ve her sınıfta bulunan terim sayısına da frekans adı verilir. Tablo 2. Veri Tablosunda Sınıfların Dağılımı. Sınıf Sınıf Sınırları Alt Değer Üst Değer Orta Değer Çetele Frekans A //// 4 B /////+// 7 C /////+/////+//// 14 D /////+/////+/////+/////+// 22 E /////+/////+///// 15 F /////+//// 9 G //// 4 Verilerin tablo 2 deki gibi sıralanarak ilk bakışta imalat hakkında izlenim vermesi, verilerin sıklıklarının ve frekanslarının görülebilmesini sağlaması nedeniyle bu tablolara işaret çizelgeleri ya da frekans dağılımları denir. Nicel veriler değerlendirilirken nicelik sıralaması ile büyükten küçüğe göre dizilir ve bulundukları sınıf içinde yer alırlar. Nitel verileri toplanmadan önce hangi kriterler için veri toplanacağı önceden belirlenir ve ilgili veri toplama tablosuna işlenir. Aranacak niteliğe rastlandığı zaman bu tablo üzerine veri kaydedilerek toplam sayıya ulaşılır. Her nitelik kendi sınıfını meydana getirir ve histogram üzerinde bu sınıf adı ile temsil edilir. Genellikle oluşan hataların sıklığını gösteren bu çetele tablosu örneği tablo 3 de gösterilmiştir. Çetele tablosuna işlenen her çizgi niteliğin oluşma sıklığını gösterir. Çetele tablosu yardımıyla hangi hataların daha sık yaşandığı belirlenir ve öncelikli hataların tespiti için kullanılacak pareto analizlerine veri hazırlanmış olur. Tablo 3.Hatalar için Çetele Tablosu. Ambalaj Bant No:1 M.P.I Kontrol Bilgileri adet Son ürün Kontrol Eden: Hatalar Çetele Toplam Prospektüs Eksik /////+/////+// 12 Açık Blister /////+// 7 Eksik Bilgi /////+/////+/// 13 Tam Dolum Hatası /// 3

6 1.2. Pareto Analizi Pareto analizinin temeli, bir sorunu oluşturan nedenleri önem derecesine göre sıralayarak, önemli olanları önemsiz olanlardan ayırma işlemidir. Diğer ifadeyle 80/20 olarak da bilinen bu yöntemde ortaya çıkan sonuç şudur; Kusurların veya uygunsuzlukların %80 inin sebebi, sebeplerin %20 sidir. Örneğin kusur veya uygunsuzluk meydana getiren 10 faktör varsa, bu faktörlerden en önemli 2 tanesinin bulunması ve bertaraf edilmesi, hatalı üretim oranını %80 azaltacaktır. İşte pareto analizinin asıl amacı az sayıdaki önemli nedeni (vital few), çok sayıdaki önemsiz nedenden (trivial many) ayırarak öncelikle çözülmesini sağlamaktır. Üretim süreci boyunca, tüm departmanlarda meydana gelen duruş nedenlerini gösteren raporlar referans alınarak oluşturulmuş Tablo 4 deki pratik çalışma, pareto analizine bir örnektir. Tablo 4. Duruş Nedenlerinin Yüzdelik Dağılımı. Hata Duruş Sebepleri Saat/Yıl % A Mekanik arızalar ,4 B Elektronik arızalar ,1 C PC-Donanım arızaları 20 3,9 D Süreç arızaları 70 13,7 E Diğer 30 5, ,0 Tüm departmanlar bazında oluşturulmuş ve hangi konuda duruşların daha fazla olduğunu gösteren Tablo 4, tüm duruşların oluşum sıklığı ve birikimli frekanslarını gösterecek şekilde yeniden düzenlenir ve Tablo 5 deki şekli alır. Tablo 5.Duruş Nedenlerinin Kümülatif Dağılımı. Hata Duruş Sebepleri Saat/Yıl % Kümülatif % B Elektronik arızalar ,1 45,1 A Mekanik arızalar ,4 76,5 D Süreç arızaları 70 13,7 90,2 C PC-Donanım arızaları 20 3,9 94,1 E Diğer 30 5,9 100, ,0 Yeniden düzenlen Tablo 5 gösteriyor ki tüm departmanlarda meydana gelen duruşların en büyük nedeni elektronik ve mekanik arızalardır. Tablo 5 referans alınarak çizilen pareto diyagramı Şekil 2 deki gibidir.

7 Şekil 2.Duruş Nedenleri İçin Pareto Analizi. Pareto analizini sonucunda meydana gelen bu grafik yorumlandığında, hataların %76,5 ini meydana getiren iki duruş nedeni incelenmeli ve ortadan kaldırılmalıdır. Bunun için duruş nedenleri daha spesifik biçimde irdelenmeli, yapılacak kalite çemberi çalışmaları ile her duruş nedeni kendi içinde gruplandırılarak ikinci bir pareto analizi çalışmasıyla öncelikli duruş nedenleri belirlenmelidir. Elektronik hatalar, duruş nedenlerinin %45,1 ini meydana getirdiğine göre, öncelikli çözülmesi gereken arızalar bu başlık altındadır. Konu üzerinde yapılan kalite çemberi çalışmalarında aşağıdaki tablo hazırlanmıştır. Tablo 6.Elektronik Duruşların Kümülatif Dağılımı. Hata Elektronik Arızalar Saat/Yıl Tüm Arızalar % Elektronik Arızalar % Kümülatif % B A arızası ,6 47,8 47,8 A B arızası 80 15,7 34,8 82,6 D C arızası 25 4,9 10,9 93,5 C D arızası 10 1,9 4,3 97,8 E Diğer 5 0,9 2,2 100, ,0 Bu pratik çalışma sonrasında hazırlanan ikinci pareto diyagramı ile A tipi arızanın giderilmesi elektronik arızaların %47,8 nin, tüm arızaların %21,6 sının bertaraf edilmesi anlamına geliyor.

8 Şekil 3.Elektronik Duruş Nedenleri için Pareto Analizi Bir sonraki aşama olan sebep-sonuç diyagramlarında, vital few yani az sayıdaki önemli duruş sebebi olan A ve B tipi elektronik hataların, trival many yani çok sayıdaki önemsiz duruş sebebinden ayrılarak öncelikli olarak bertaraf edilmesi üzerine düzeltici ve önleyici faaliyetler düşünülecektir Sebep-Sonuç/Balık Kılçığı Diyagramları Pareto analizi çalışmalarıyla hatalara neden olan kusur ve uygunsuzlukların önem derecesine göre sınıflandırıldığı belirtilmişti. Bu aşamada çözüm önceliği belirlenmiş kusur veya uygunsuzluk ortaya konularak sebep-sonuç diyagramlarıyla bunun nedenleri tespit edilmeye çalışılır. Ölçüm İnsan Yöntem SONUÇ Ekipman Çevre Şekil 4.Balık Kılçığı Diyagramı.

9 Ishikawa tarafından geliştirilen bu çözüm tekniğinde öncelikli çözülmesi gereken kusur ya da uygunsuzluk türü bir kutu içerisinde panelin sağ tarafına yerleştirilerek ona neden olabilecek ana nedenler ekipman, insan, yöntem, çevre ve ölçüm olarak sol tarafındaki hat boyunca yerleştirilir. Kalite çemberi adı altında yapılan kalite iyileştirme toplantılarında tüm grup üyeleri bu ana nedenler altında yer alacak şekilde kendi tecrübe ve bilgilerine göre kusur veya uygunsuzluğa neden olabilecek alt nedenleri beyin fırtınası yöntemi ile belirtirler. Başarılı bir ekip çalışması sonrasında hiç beklenmedik bir fikir direkt ya da dolaylı olarak sorunu çözüme ulaştırabilir. Bu nedenle üyelerin fikirleri diyagram oluşturma aşamasında yoruma kapalıdır ve tartışılmaz Histogram Bir değişkene ilişkin toplanan verilerin çetele tablosundan sonra işlenerek frekans sayısını gösterecek şekilde sütun grafikler olarak çizilmesiyle oluşurlar. Kontrol çalışmasına konu olan özelliğinin nicel olması durumunda gözlem değeri sıralanarak, nitel olması durumunda ise kusur ya da uygunsuzluk tanımları altında kategorize edilerek histogram çizilir. Yatay eksende kategoriler ya da sınıflar, dikey eksende ise frekansların yer aldığı histogramlarda her sütunun alanı ait olduğu sınıfın frekansını ifade eder. Histogram şu temel adımlar ile çizilir; 1. Çetele tablosu incelenerek sınıf sayısı belirlenir. Sınıf sayısı toplanan veri sayısının karekökü ile hesaplanır ve yukarıya doğru tam sayıya yuvarlama yapılır. Belirli miktarlardaki veri sayısına göre genellikle kullanılan kolon sayısı için aşağıda verilen tablodaki değerler uygulanır. Tablo 7. Histogramda Sınıf Sayısı Gösterimi. Veri Sayısı Sınıf-Kolon Sayısı (c) 50 den az 5-7 arası arası arası 250 den fazla arası 2. Veri tablosu yardımıyla en büyük değer ve en küçük değerler saptanır ve aralık belirlenir. Bir örneklem grubu için değişim aralığını temsil eden bu değerin küçüklüğü örneklem grubu içindeki verilerin nasıl homojen dağıldığını ve ne kadar benzer özelliklere sahip olduğunu gösterir. Tablo 8. Histogramda Değişim Aralığı Gösterimi. En Büyük Değer En Küçük Değer Aralık X maksimum X minimum R= X maksimum -X minimum 3. Sınıf genişliği, sınıf sayısının aralığa bölünmesiyle elde edilir. S = R / C

10 4. Sınıf sınırları belirlenerek veri tablosu düzenlenir. En küçük değerdeki veriye sınıf genişliği eklenerek aşağıdaki şekilde en büyük değere ulaşıncaya kadar sınıf sınırları bulunur. Sınıf Sınıf Alt Değeri Sınıf Üst Değeri Frekans A X min. X min.+s 4 B X min.+s X min.+2s 7 C X min.+2s X min.+3s 14 D X min.+3s X min.+4s 22 E X min.+4s X min.+5s 15 F.. 9 G. X maks. 4 Şekilde görüldüğü gibi grafik üzerinde S büyüklüğünde birbirinden ayrılmış sınıf değerleri yatay eksene yerleştirilir. Frekans değerleri de dikey eksende olacak şekilde grafikte belirlenir. Sınıf aralık frekansları, çetele tablosundan elde edilen verilerle belirlenir ve grafiğe işlenir. Şekil 5.Histogram Genel Görünüşü. 5. En son aşama olarak ürün adı ve parti numarasını, verilerin toplanma tarihini ve yerini, kim tarafından hangi örneklem büyüklüğünde toplandığını içeren veri tablosu olan bilgi kartı çizilen histogramın referansı olarak eklenir ve en son halini alır Serpilme Diyagramları Sorun analizinde etkin olan serpilme diyagramları, iki özellik arasındaki ilişkiyi göstermek amaçlı kullanılır. Bu sayede değişkenlerden birisinin standarttan sapması sonucu diğer değişkeni nasıl etkileyeceği öngörülebilir duruma gelecektir. Girdileri çıktılara dönüştüren bir operasyon olarak üretim süreci ele alındığında, bu sürece etki eden birçok faktörün olduğu belirtilmişti. Kusur ya da sorun yaratan bu etkilerin, başarılı bir sebep-sonuç ilişkisi çalışmasıyla nasıl bertaraf edilebileceği de balık kılçığı yöntemi ile ele alınmaktadır. Kalite problemlerini ortadan kaldırmak için bu problemleri

11 meydana getiren nedenlerin problem üzerindeki etkisini ve bu etkinin derecesini bilmek kaçınılmazdır. Problem üzerinde etkili olabileceği düşünülen faktörlerin sorun üzerindeki etki derecelerini tespit etmek amacıyla serpilme diyagramları kullanılır. Şekil 6.Serpilme Diyagramları. Belirlenen ilişki üzerine en az 30 adet veri çifti toplanarak, bu veriler düzgün ölçeklendirilmiş grafikte x ve y eksenlerine aritmetik büyüklük derecesine göre yerleştirilir. Veri çiftinin grafik üzerindeki yeri belirlenerek işaretlenir ve aynı işlem diğer veri çiftleri için uygulanır. İki veri arasındaki ilişkinin yönünü ve derecesini belirlemek için bu işaretlerden yapılabilecek en homojen doğru parçası çizilir. x değeri ile birlikte y değeri de artıyorsa bu iki değişken arasında pozitif bir ilişki var denir. Çizilen eğim etrafındaki noktalar birbirine çok yakın ise ilişki kuvvetlidir, uzaksa zayıftır denir.

12 1.6. Gruplandırma Gruplandırma, erişilmesi gereken hassaslığı sağlarken, toplanan verilerin belirli kategorilere ve özelliklere göre sınıflandırılarak hatanın kaynağının ve önceliğinin belirlemesi için kullanılır. Gruplandırma tekniği problemi direk çözmeye yönelik olmayıp daha önce incelediğimiz yöntemlerden çetele tablosu, histogram, pareto ve sebep-sonuç diyagramı ile beraber kullanılarak birbirini tamamlar. Gruplandırma tekniğinin önemli bir özelliği de sorunları hep gözüktüğü gibi kabul etmekten kaçınmayı ve soruna farklı bir açıdan bakılmasını sağlamasıdır. Aşağıdaki tabloda hata türlerinin meydana geliş sıklıkları haftanın günleri ve vardiya düzenine göre sınıflandırılmıştır. Bu çalışmaya göre hangi hatanın hangi gün ya da hangi vardiyada daha sık gerçekleştiğini ve hangi hata tiplerinin hangi grupta öncelikli çözülmesi gerektiğini görebiliyoruz. Sekil 12 de görülen pratik gruplandırma çalışmasını değerlendirdiğimizde, en fazla hata %59,3 ile 2.vardiyada gerçekleşiyor. Hata tiplerinde en sık hata ise %22,8 oran ile B tipi hataya rastlanmakta. Hafta boyunca operatörler en çok hatayı %28,4 ile haftanın ilk mesai günü olan pazartesi günü yapmaktadır. HATA 1.VARDİYA TİPİ Pzt. Salı Çar. Per. Cuma TOPLAM % A B C D E TOPLAM % HATA 2.VARDİYA TİPİ Pzt. Salı Çar. Per. Cuma TOPLAM % A B C D E TOPLAM % HATA TİPİ GENEL TOPLAM % GÜNLER GENEL TOPLAM A Pzt B Salı C Çar D Per E Cuma TOPLAM 162 TOPLAM 162 Şekil 7.Vardiya ve Hata Tipine Göre Gruplandırma. Bu pratik çalışma neticesinde kurulan bir ekip, sebep-sonuç analizi ile kritik ve öncelikli hatayı belirler ve diğer istatistiksel teknikler ile birlikte çalışarak sorunu yok eder ya da minimum seviyeye indirir. %

13 Kritik Değer 1.7. Shewhart Kontrol Grafikleri Kontrol grafikleri sayesinde bir sürecin karakteristiğini tespit edilir ve bu yönde yorum yaparak hata oluşmadan müdahale ederek ıskarta üretim olasılığı minimuma indirgenir. Yine aynı sistemle, istatistik kullanılarak izlenen sürece ne zaman müdahale edilmeyip üretimi yalnız bırakabileceğimize ve bu sayede üretime etki edebilecek değişkenliği minimuma indirgeyeceğimize karar verme aşamasında önemli rol oynar. Kalitesizliğe yol açan en büyük faktör olan değişkenliği kontrol altına alan kontrol grafikleri tesadüfi ve sistematik nedenleri özel nedenlerden ayırır, müdahale zamanını gösterir. Diğer bir ifade ile üretimin sesi olan kontrol grafikleri dinamik yapısıyla zaman faktörüne direk bağlıdır ve bu yönüyle histogram çalışmasından üstündür. Eğer benzetmek gerekirse histogram bir fotoğrafı incelemek gibidir, halbuki kontrol çizelgeleri birçok histogramdan alınmış aynı bilgileri ardı ardına koyduktan sonra oluşan film şeridini izlemek gibidir. Kontrol grafikleri, hangi durumun prosese ait küçük değişimlerden kaynaklandığını ve hangi durumun prosesten bağımsız tamamen özel-sistematik bir sebepten kaynaklandığını gösterir. Kontrol grafikleri prosesin kontrol dışına çıkaran bir problemin olduğunun habercisidir, problemi ya da problemin nedenlerini göstermez. Üretim hattından toplanan verilerden alınan ölçüm değerleri ve bu değerler ile hesaplanan istatistiki kontrol değerleri, süreç performansını değerlendirmek ve sistematik hatayı tesadüfi hatadan ayırmak için kullanılır. Şekil 8 de görüldüğü gibi merkez çizgi olarak adlandırılan değer, üretim hattından toplanan numune değerlerinin ortalamasıdır. Bu çizginin alt ve üstünde, eşit 3σ kadar uzaklıktaki değerler, örnek istatistiklerinin normal dağıldığı bir süreçteki kontrol limitlerini gösterir ki bu sayede tesadüfi nedenler sistematik nedenlerden bu sınırlar ile ayrılır. SİSTEMATİK NEDENLER TESADÜFİ NEDENLER TESADÜFİ NEDENLER SİSTEMATİK NEDENLER ÜKL MERKEZ ÇİZGİ AKL Zaman Şekil 8. Kontrol Grafiklerine Etki Eden Faktörler. Örnek istatistiklerinin normal dağıldığı düşünüldüğünde, prosesten alınan numune değerlerinden elde edilen istatistiki proses kontrol grafiğinin şekil 9 daki gibi dağılması beklenir. Kontrol grafiklerinde merkezde yer alan çizgi, o ana kadar alınmış numunelerin ortalama değerini ifade eder. Kontrol grafikleri üzerindeki +3σ ve -3σ değerleri, prosesin kontrol dışına çıktığını gösteren müdahale limitleridir. Fakat bir prosesin düzeltici müdahaleye ihtiyacı olduğu sadece müdahale limitleri dışında bir değer yakalandığı zaman değil, kontrol dışına çıkma trendi yakalandığı zaman belirlenir. Ortalama değer etrafında +2σ ve -2σ kadar sapmalar, prosesin her an kontrol dışına çıkabileceğini gösterir ki bunlara da uyarı limitleri denir. Ortalama değer etrafındaki +1σ ve -1σ kadar sapmalar ise prosesin stabil ve kararlı devam ettiğini gösterir.

14 Kritik Değer +3σ +2σ +1σ merkez % 68,26 % 95,46 % 99,73 +1σ +2σ +3σ Şekil 9.Normal Dağılımın Kontrol Grafiği Üzerindeki Görünümü. +3σ ve -3σ kontrol limitleri dışında kalan %0.27 lik üretim kapasitesinin gerçekten ıskarta olup olmadığını kontrol limitleri değil, spesifikasyon limitleri belirler. Spesifikasyon limitleri müşterinin sesini ve isteklerini yansıtır. Bu nedenle bir prosesin sadece kontrol altında olduğunu incelemek yeterli değildir, aynı zamanda spesifikasyon limitleri açısından da değerlendirmek gerekir. Prosesin sesini ifade eden kontrol limitlerinin, müşterinin sesini ifade eden spesifikasyon limitlerinin içerisinde yer aldığı Şekil 10 daki durum düzeltici aksiyonu almak için en uygun grafiktir. Müdahale Bölgesi Uyarı Bölgesi KARARLI BÖLGE Uyarı Bölgesi Müdahale Bölgesi Zaman ÜSL +3σ Üst Kontrol Limitleri +2σ Uyarı Limiti +1σ Uyarı Limiti Merkez Çizgi -1σ Uyarı Limiti -2σ Uyarı Limiti -3σ Üst Kontrol Limitleri ASL Şekil 10. Kontrol Grafiklerinde Kontrol ve Uyarı Limitleri. Kontrol grafikleri oluşturulurken şöyle bir yol izlenebilir; Kontrol grafikleri oluşturulmadan önce hangi kritik değer için istatistiksel çalışma yapılacağına karar verilir.

15 Kontrol grafiğindeki bu normal dağılımı yakalamak için veri sayısının yeterli olması şarttır. Bu nedenle istatistiki olarak anlamlı bir grafik için en az 30 adet veri kullanılmalıdır. Daha sonra örneklem toplama planı oluşturulmalı, grup içerisindeki numunelerin mümkün olduğu kadar benzer özellikler sahip olmasını sağlayacak ve birbirinden farklı olan alt gruplar oluşturulmalıdır. Toplanan verilerin kolay ve anlaşılır bir şekilde kaydedilmesi için veri kayıt formları düzenlenmeli ve tüm veriler bu formlara işlenmelidir. Sonrasında da veriler toplanarak kaydedilir ve İPK teknikleri ile değerlendirilir. Karar verilen kritik değerler nitelik veya nicelik özelliklerine göre sınıflandırılır ve kontrol grafikleri buna göre seçilir. Hangi durumlarda ne tür grafiğin seçilmesi gerektiği Şekil 11 de görülmektedir. Ölçülebilen Veri Tipi Ölçülemeyen Evet n<10 Hayır Kusur Kusur-Kusurlu Sayısı Kusurlu Ortalama Değer ve Genişlik Grafikleri (X ve R) Ortalama Değer ve Standart Sapma Grafikleri (X ve s) Evet np Grafiği Eşit Sayıda Örnek Hayır p Grafiği Evet Eşit Sayıda Örnek Hayır c Grafiği u Grafiği Şekil 11.Kontrol Grafiklerinin Seçimi. Ölçülebilen veriler için Nicel Kontrol Grafikleri (X, R, s gibi), ölçülemeyen veriler için de Nitel Kontrol Grafikleri (c, u, p, np gibi) oluşturulur. KONTROL GRAFİKLERİNİN TABLET İLAÇ ÜRETİMİNDE UYGULANMASI 1. Tablet İlaç Üretim Operasyonları Tablet ilaç üretimi şu operasyonlardan oluşmaktadır; 1. Hammadde Hazırlama: Tablet ilaç üretim operasyonları, hammadde hazırlama departmanının her ürün için daha önceden belirlenmiş ve ilgili yetkililer tarafından onaylanmış reçetelere göre yaptığı hammadde tartımı ile başlar. İlgili ürün için hazırlanmış üretim iş emrinde belirtilen değerlerdeki hammaddeler hassas teraziler kullanılarak tartılır ve sonraki departmana gönderilmek üzere uygun şekilde paketlenir.

16 2. Granülasyon: Yapılan hassas tartım sonrasında tüm hammaddeler işlem sırasına göre karıştırılarak üzerlerine bağlayıcı maddeler içeren çözeltiler ilave edilir. Hamur kıvamına gelen bu karışım istenilen kıvama geldikten sonra yaş elekten geçirilerek kurutulmak üzere fırın içerisine alınır. Bu hamurumsu karışım fırın içerisinde daha önceden belirlenmiş nem değerine kadar kurutulup ufalandıktan sonra tozdan daha büyük granül halini alır ki bu operasyona granülasyon denir. Kuruyan granül, tablet baskı operasyonları için daha önceden tecrübe edilmiş ve standartlaştırılmış partikül boyutuna gelecek şekilde kuru elekten geçirilir. En son işlem olarak tablet baskı işlemlerini kolaylaştıran, akışı sağlayan ve yapışmayı engelleyen yardımcı malzemeler eklendikten sonra süresi daha önceden valide edilmiş zaman zarfı boyunca karıştırılarak homojen granül yapısı elde edilir. 3. Tablet Baskı: Belirli partikül boyutu ve nem değerine sahip granül tablet baskı operasyonları ile baskıya maruz bırakılarak istenilen tablet şekline sokulur. Tablet baskı makineleri ile granül işlenerek protokollerde belirtildiği üzere istenilen ağırlık, kalınlık ve sertlik değerlerine getirilir. 4. Film-Şeker Kaplama: İlacın fonksiyonuna göre bazı formüllerin seker ya da film kaplanması gerekmektedir. Hammaddeden kaynaklı bazı kötü kokuları kapatmak, tabletin kolay yutulmasını sağlamak veya vücut içerisinde hemen değil fakat vücudun istenilen yerinde çözünmesini sağlayarak doğru yerde etki göstermesini sağlamak için yapılan bu kaplama operasyonları ilaca yapılan son işlem olur. Kaplama operasyonları için kritik değerler olan çözelti püskürtme veya serpme miktarı, emiş basıncı, kazan içi sıcaklığı, kazan dönüş hızı, püskürtme tabancalarının ürüne uzaklığı gibi kritik verilerin doğruluğu ürün için yapılmış validasyon çalışmalarında belirlenmiştir. 5. Ambalaj: Üretim operasyonları tamamlanan tabletler ambalaj departmanına sevk edilir. Önce primer ambalaj adı verilen, tabletlerin şişe ya da blister içerisine konulduğu operasyon gerçekleşir. Blister ve şişe dolumu tamamlanan primer ambalajdan daha sonra sekonder ambalaj ile şişe ve blisterler kutulara yerleştirilerek son kullanıcıya hazır hale getirilip depoya teslim edilir. Tablet ilaç üretiminde hayati öneme sahip en kritik nicelik tek tablet içerisindeki aktif madde ağırlığıdır. Her bir tablet ilacın nominal ağrılık değerinde olması, tableti kullanan hastanın sağlığını geri kazanması demektir. Düşük ağırlıktaki tablet tedavi edici miktardan az oranda aktif madde içereceği için iyileştirme işlevini yerine getiremeyecek, nominal değerden daha ağır bir tablet ise hastaya gereğinden fazla aktif madde vererek olumsuz etkiler yaratacaktır. Granülasyon aşamasında tam homojenliği sağlanmış granül dikkate alındığında tek tablet içeriğindeki doğru aktif madde miktarı tek tablet ağırlığının doğruluğuna direk bağlıdır. Son ürün kalitesine dolaylı yollardan bağlı fakat bir sonraki iç müşteriyi direk etkileyen iki ayrı nicelik ise kalınlık ve sertlik değerleridir. Tek tablet özelliklerinin istenilen tolerans değerleri içerisinde yer alması granülün yapısına yani iç müşterisi olduğu granülasyon departmanına dolaylı olarak bağlı olsa da direkt olarak tablet baskı operasyonlarına ve baskı makinelerindeki doğru ürün ayarına bağlıdır. Tablet baskı operasyonu her ne kadar doğru ürün ayarlarında ve kritik değerlerde üretime başlasa da, zaman içerisinde çevresel faktörlere, makine parçalarına ya da operatöre bağlı olarak bazı değişimler sonucu nominal değerden sapmalar olacaktır. Tablet ilaç üretim operasyonlarında yapılan istatistiksel proses kontrol uygulaması, tablete nicelik değerlerini kazandıran tablet baskı operasyonlarında uygulanacaktır. Bu uygulama kapsamında; bir

17 baskı makinesine etki eden tesadüfî ve özel faktörlerin ortaya çıkarılması, ağırlık, kalınlık ve sertlik değerleri için kontrol grafiklerinin yardımıyla bu faktörlerin yok edilmesi ve yapılan iyileştirmelerin standartlaştırılması işlemleri yer almaktadır. Uygulamada, öncelikle kontrol grafikleri oluşturularak ortaya çıkan kontrol dışı durumların nedenlerinin bulunmuş ve bunların bertaraf edilmesi için balık kılçığı yöntemi, öncelikli nedenlerin tespiti için pareto analizi yöntemleri kullanılmıştır. Normal dağılımın kabul edildiğini göstermek ve bazı özel durumlarda nominal değerden sapmaları göstermek için histogramlar ve değişimin nedenlerinin diğer faktörlere bağlılığını göstermek için de gruplandırma ve serpilme diyagramları kullanılmıştır. 1. Planlama; İstatistiksel kontrol çalışmanın yapılacağı kritik nicelik tablet ilaç için kritik özellikler olarak değerlendirilen ağırlık, kalınlık ve sertlik belirlenmiştir. Tablet ilaç üretiminde tablete nicel özelliklerinin verildiği operasyon olan tablet baskı sürecinin istenilen kritik değerler açısından kontrol altında olup olmadığını analiz etmek için gerekli verilerin toplanacağı departman tablet baskı departmanı olacaktır. 2. Veri Toplama: ürünün üretim validasyonu gereği peş peşe 5 parti üretim yapılabileceği onaylanmıştır. Oluşturulacak örneklem büyüklüğü yapılacak çalışma için ortalama 35 adet tablet, sıklığı ise saatte bir olarak belirlenmiştir. Toplanan numunelerin 20 tanesi ağırlık ölçümü için kullanılacak ve 10 adet tablet ile kalınlık ve sertlik değerleri için ölçüm yapılacaktır. 3. Tablet ağırlığı için nicel kontrol grafikleri oluşturulacaktır. Örneklem hacminin 5 den büyük olması nedeniyle ortalama ağırlık grafiği ile beraber standart sapma grafikleri çizilecektir. Her örneklemden elde edilen minimum, maksimum ve ortalama değerleri ile örneklemin standart sapmaları miligram ağırlık biriminde ürün bilgi kartı ile formlara kaydedilmiştir. Bir parti baskısı ilgili ürün için ortalama 7 saat süren üretimde her partiye ait başlangıç ve bitiş numuneleri ve bazı olağan dışı durumlar için alınan numunelerle birlikte 5 partilik kampanyadan 53 adet örneklem oluşturulmuştur. Elde edilen verilerin değerlendirilmesi sonucu oluşan ağırlık ortalamalarının ortalaması yani x, x tablosunun, standart sapmaların ortalaması s de değişim kontrol grafiğinin merkez hattını oluşturacaktır. Ayrıca bu grafikler için hesaplanan alt ve üst kontrol limitleri, uyarı limitlerinin hesaplanışı ve toplanan veriler aşağıdaki şekilde verilmiştir.

18 Şekil 12.Ağırlık Niceliği Veri Tablosu ve İPK Analizi.

19 Kampanya başlangıcında ilk parti kapsamında ortalama ağırlık değerlerinin ± 2σ uyarı limitleri içinde yer aldığı fakat birinci parti sonuna doğru bir azalma trendi ile birlikte son iki numunenin ± 2σ limitleri dışına çıktığı görülmüştür. Ardışık üç değerden ikisinin ± 2σ uyarı limitleri dışında yer alması ve değerlerin bir azalış ya da yükseliş trendi içinde olması prosesin kontrol dışında ilerlediğini göstermektedir. Aynı şekilde kampanyanın sonuna doğru ise ± 2σ uyarı limitleri dışında yer alan iki noktadan sonra ortalama ağırlıkta sürekli artış trendi gözlenmiştir. Prosesin ortalarında özellikle 15. ve 30. değerleri arasında ise aşırı düzensizlik ve hatta ± 2σ uyarı limitleri dışında değerler tespit edilmiştir. Şekil 13.Ağırlık Niceliği Kontrol Grafiğinde Kontrol Dışı Durumlar. Şekil 14.Ağırlık Niceliği için Standart Sapma Kontrol Grafiği. Prosesin kontrol dışında ilerlediğine işaret eden bu durumların nedenlerini bulmak ve bertaraf etmek için balık kılçığı yöntemi kullanılmıştır. Oluşturulan kalite çemberi ile ortalama ağırlık değerinde karşılaşılan bu azalış ve yükseliş trendleri ve asrı düzensizlikler için prosese etki edebilecek faktörler tartışılmıştır. Bu kalite çemberi sonunda elde edilen veriler Şekil 15 de gösterilmiştir.

20 Şekil 15.Ağırlık Grafiğinde Trend Sorununa Balık Kılçığı Yöntemi. İstatistiksel açıdan analiz edilecek diğer nicelikler olan kalınlık ile sertlik değeri arasındaki bağıntıyı matematiksel olarak ifade etmek için tüm özelliklerin sabit olduğu partiden değişik zaman aralıklarında, ortalama 560mg ağırlık değerinde 21 adet numune toplanmış ve serpilme diyagramları çizilmiştir. Şekil 16.Kalınlık ve Sertlik Değerleri Serpilme Diyagramları. Kalınlık ve sertlik arasındaki negatif ilişki Şekil 16 da açıkça görülmektedir. Kalınlık ve ağırlık arasındaki bu ilişki nedeniyle bu iki nicelik için hazırlanmış kontrol grafikleri beraber değerlendirilecektir. Numune alma SOP gereğince yaklaşık saatte bir alınan numunelerin 20 tanesi ağırlık analizinde kullanılmıştır. Geri kalan 10 tanesi öncelikle kalınlık ölçümüne tabi tutulur ve daha sonra sertlik

21 analizinde kırılarak atık tablet imha SOP si referansında bertaraf edilmek üzere ilgili bölüme teslim edilir. Alınan numuneler sonucunda elde edilen veriler aşağıdaki tabloda verilmiştir. Tablo 9.Kalınlık Niceliği Veri Tablosu ve İPK Analizi.

22 Şekil 17.Kalınlık Niceliği için Ortalama ve Standart Sapma Kontrol Grafikleri.

23 Tablo 10.Sertlik Niceliği Veri Tablosu ve İPK Analizi.

24 Şekil 18.Sertlik Niceliği için Ortalama ve Standart Sapma Kontrol Grafikleri. Bu grafikler yoluyla tespit edilen kontrol dışı durumlar şöyledir; 1. İkinci parti kalınlık değerlerinde üst limitleri aşacak şekilde kontrol dışı durum ve aynı aralıkta ortalama sertlik kontrol grafiğinde, orta çizginin aynı tarafında +2s uyarı limiti etrafında kümelenen 11 adet ortalama sertlik değeri. 2. Kampanyanın ikinci yarısında hem kalınlık için standart sapma değerlerinde hem de sertlik için standart sapma değerlerinde +1 σ limiti etrafında ardışık 5 değerin yer alması. 3. Kampanyanın son partisinde sertlik değerinde artış trendi yaşanması.