BELGELENDİRME MERKEZİ BAŞKANLIĞI YENİ KÜRESEL ESKİ YAKLAŞIM YÖNETMELİKLERİ UYGUNLUK DEĞERLENDİRME BAŞVURU FORMU

Transkript

1 PROJE KAYIT NO/ Project Registry Number : (TSE tarafından doldurulacaktır /To be filled by TSE) Başvuru Sahibi Kuruluş / Applicant Company Üretici / Manufacturer Yetkili Temsilci Authorised Representative İthalatçı / Importer Diğer/ Montajcı vs Other/Installer etc Adı/ Name : Adresi /Address : Üretim Yeri Adı ve Adresi (Farklı ise) / Name and Address of Production Place (If different) Tel/Phone Faks/Fax E-Posta/ Vergi Dairesi/ Vergi No Tax Department / Tax No: İrtibat Kurulacak Teknik Yetkili / Yetkililer Technical Contact Person/s Adı Soyadı / Name Surname: Görevi /Function : Çalışan sayısı * / Number of Employees Tel/Phone Faks/Fax E-Posta/ Başvurulan Ürün Hangi Yönetmelik(ler)/Tüzük(ler) Kapsamında (Belirtiniz) / Please indicate regulation(s) related with your product: Modül /Performansın Değişmezliğinin Değerlendirilmesi ve Doğrulanması Sistemleri (PDDD) Module /Systems of Assessment and Verification of Constancy of Performance (AVCP) Uygunluk Değerlendirmesine Tabi Ürünün Adı, Tipi /Name and type of the product, subject to conformity assessment Ürünü Tanımlayıcı Bilgiler /Information related to the product : Laboratuvar Bilgileri / Laboratory of Applicant : Akredite/Accredited Belgeli Değil/ Not accredited Yok/ None Diğer / Other: Üretici Laboratuvarı Uygunluk Değerlendirme işlemlerinde kullanılsın mı?/manufacturer laboratory is used or not? Evet /Yes Hayır /No Üretici, hizmetlerinde taşeron kullanıyormu?/subcontractor is used or not? Evet /Yes Hayır /No Yönetim Sistemi Bilgileri /Information about Management System ISO 9001 Diğer (Belirtiniz)/Other Specify: Belgeli/certified İşlemleri devam ediyor/in process Henüz Başvurmadı/Not applied yet Tıbbi Cihaz ve İn-Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri kapsamında gönüllü/zorunlu Onaylanmış Kuruluş Değiştirme gerçekleştirmek isteyen kuruluşlar için For the applicants who wants to change their notified bodies for the products under the scope of the Medical Devices and In-Vitro Diagnostic Medical Devices Directives Mevcut Belgeyi (Tıbbi Cihaz ve İn-Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri kapsamında) Düzenleyen Onaylanmış Kuruluş Bu dokümanın güncelliği, elektronik ortamda TSE Doküman Yönetim Sisteminden takip edilmelidir. Sayfa 1 / 5

2 Notified Body issuing the existing certificates for the products under Medical Device and In-Vitro Diagnostic Medical Device Directives Mevcut Belgenin (Tıbbi Cihaz ve İn-Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında) Numarası Number of the Existing Certificates of the Products under the Medical Devices and In-Vitro Diagnostic Medical Devices Directives Mevcut Belgenin Geçerlilik Tarihi Validity Date of the Existing Certificates Onaylanmış Kuruluş Değiştirme Sebebi Reason for the Change of the Notified Body Notlar/Notes: Gönüllü / Voluntary Zorunlu / Enforced 1. EN ISO 9001/EN ISO 13485/EN ISO/IEC Sistem belgesiniz var ve hariç tutmalar mevcut ise lütfen belirtiniz/please state If you have EN ISO 9001/EN ISO 13485/EN ISO/IEC certificate with exclusions, if any 2. Tasarım ve imalat programı ile ilgili belirtmek istediğiniz diğer konular/other information related with the design and production that you want to state 3. Üretici laboratuvarının kullanılmasını talep ediliyorsa cihaz, kalibrasyon durumu ve personele ait bilgi ve belgeler başvuru dokümanlarına eklenmelidir. If the manufacturer laboratory is used, list of test equipment,calibration status, information about personnel performing the tests will be given together with application document. İnceleme Dili / Language of Examination: Türkçe/Turkish İngilizce /English Diğer/Other: Yabancı başvuru sahipleri için/for foreign applicants Başvuruya konu ürün Türkiye sınırları içinde satışa sunulacak mı?/is the product related to the application intended to be sold within borders of Republic of Turkey? Evet /Yes Hayır /No Hayırsa lütfen aşağıdaki kısmı imzalayın (if No, please sign below) Başvuruya konu uygunluk değerlendirme hizmetinden (ürünün Türkiye sınırları içerisinde satışı vb. yoluyla) Türkiye sınırları içerisinde faydalanmayacağımızı beyan eder; bu durumda değişiklik olması halinde TSE yi haberdar etmeyi taahhüt ederiz. / We hereby declare that; we will not render benefits from the applied conformity assessment services within the borders of Republic of Turkey (by means of sales of the product related to the application within borders of Republic of Turkey etc.); and undertake to notify TSE as to any change thereof. Adı Soyadı / Name Surname İmzası / Sign BU BAŞVURU KAPSAMINDA / ABOUT THIS APPLICATION: 1. SORUMLULUKLAR /RESPONSIBILITIES 1.1 Firmanın Sorumlulukları/ Responsibilities of the firm: TSE Direktifler Müdürlüğü tarafından belirlenmiş yürürlükte olan mevcut kurallarını okuduğunu ve tamamıyla kabul ettiğini beyan eder. / Firm hereby declare to read and accept the existing regulations and rules in force established by TSE Directorate of Directives Taşeron kullandığı takdirde TSE nin bu taahhütname ile güvence altına aldığı şartlarını taşeronuna da ileteceğini beyan eder./firm hereby declare that it will inform its subcontractor about the conditions guaranteed under this contract established by TSE Directorate of Directives. (İlgili Direktif gerektirdiğinde firma tarafından kullanılan taşeronun Onaylanmış Kuruluş tarafından denetlenebileceğini taşeronuna beyan eder)/ (If it is necessary on the related directive, firm should give information to the supplier that the supplier s permises could be audited by the notfied body) İlgili Yönetmeliğin/Tüzüğün temel şartları konusunda bilgi sahibi olduğunu ve aşağıdaki temel kurallara uyacağını; Firm hereby declare and confirm familiarity with the essential requirements of related directive and to obey the following basic rules a. Yönetmeliğin/Tüzüğün temel gereklerini yerine getirmeyi; / To comply with the essential requirements of this Directive; b. TSE yi onaylanmış tip(ler) / tasarım (lar) and KYS de ürünün temel gereklere uygunluğunu etkileyecek değişiklikler konusunda bilgi vermeyi; /To inform the TSE of all changes in approved type(s) / design(s) and QMS that may influence the conformity with essential requirements; Bu dokümanın güncelliği, elektronik ortamda TSE Doküman Yönetim Sisteminden takip edilmelidir. Sayfa 2 / 5

3 c. İnceleme raporlarını TSE nin izni olmadan hiçbir şekilde üçüncü şahıslara, kuruluşlara vermeyeceğini;/not to pass the examination reports directly or indirectly to third parties without the permission of TSE; d. İnceleme esnasında inceleme heyetinin çalışması için gerekli tüm güvenlik önlemlerini alacağını ve çevresel şartları uygun hale getireceğini;/ To take necessary precautions for safety of auditors during the inspection and provide the convenient work environment; e. Başvuru şartlarındaki her türlü değişiklik konusunda TSE yi bilgilendirmeyi;/ To keep TSE informed about all changes of application conditions; f. Tarafından yapılan uygunluk değerlendirmesi kapsamındaki her türlü değişiklik TSE tarafından onaylanmadıkça ürünü piyasaya sunmayacağını,/not to put products subjected to conformity assessment into market, unless all the changes are approved by TSE g. TSE nin uygunluk değerlendirmesi sonucunda ortaya çıkacak bütün masrafları ve uygunluk değerlendirmesi neticesi ile ilgili düzenlenen faturaları uygunluk değerlendirmesinin sonucu olumsuz olsa dahi zamanında ödeyeceğini,/to bear all the expenses fully resulting from the TSE conformity assessment services and to pay the fees connected with conformity assessment on the basis of received invoices on time, even if when the product does not confirm the specified requirements h. TSE Direktifler Müdürlüğü nün müracaatı ile ilgili işlemlerinde kullanacağı taşeronları ve bu taşeronların gerçekleştireceği işlemleri ve sonuçlarını kabul edeceğini,/to accept the sub-contractors of TSE Directorate of Directives, processes to be carried out by those subcontractors and the results of those processes related with the application. i. Direktifler Müdürlüğü tarafından görevlendirilmiş personelinin, haber verilerek veya verilmeksizin, kalite yönetim sistemini ve/veya üretim yerini incelemeleri ve numune alınması/numunelerin test edilmesi ve/veya ettirilmesi ve/veya Montaj Sahası İncelemeleri için gerekli tüm erişimlerini sağlayacağını;/to authorize the access of the inspectors appointed by TSE Directorate of Directives to carry out the required inspections of the factory and/or inspections on the quality management system and/or Installation Site and/or take samples, carry out/have carried out tests on the samples, with or without any prior notice beyan ve taahhüt eder. 1.2 TSE nin Sorumlulukları/ Responsibilities of TSE: TSE, TSE Belgelendirme Yönergesi ve Yeni/Küresel/Eski Yaklaşım Yönetmelikleri Uygunluk Değerlendirme Usul ve Esasları ne uygun olarak uygunluk değerlendirme işlemlerini tamamlamakla yükümlüdür./tse is liable for completion of conformity assessment processes according to TSE Certifcation Regulation and Principles and Procedures on Conformity Assessment for New/Globol/Old Approach Directives TSE, firma tarafından sağlanan tüm bilgi, belge ve dökümanların, kendi personeli ve görevlendirdiği uzmanlar tarafından gizlilik ve güvenlik kurallarına uygun olarak muhafaza etmekle yükümlüdür./tse personnel and experts in charge are obliged to keep the informations and documents belong to firm conserved by taking security and confidentiality rules in to account TSE, firma ile ilgili tüm bilgi, belge ve dökümanları, kanuni gereklilikler dışında firma nın izni olmadan hiçbir şekilde üçüncü şahıslara veremez./tse shall not pass the information and documents belong to firm to the third parties without the permission of firm except for legal obligations TSE, firma tarafından onaylanan inceleme teklifi ile ilgili değişiklikleri firmaya bildirmekle yükümlüdür.tse shall inform the firm whether approved inspection proposal is changed TSE, gerçekleştirdiği uygunluk değerlendirmesi sırasında ilgili direktifin belirttiği işlemlerde firma ile mutabakatın sağlanamaması durumunda gerekliyse ilgili Bakanlık tan görüş alır./tse could take information from the competent autority, if there is no agreement between firm and TSE during the comformity assesment procedures. 2. ÜCRETLER /FEES Bu başvuru kapsamında gerçekleştirilecek hizmetlere ait ücretler, TSE tarafından yayınlanan Yeni/Küresel/Eski Yaklaşım Yönetmelikleri Uygunluk Değerlendirme Ücret Tarifesi ne göre tahakkuk ettirilecektir. /Fees related to the services carried out in that scope will be accrued according to the Conformity Assessment for New/ Global/Old Approach Directives- Rate List. 3. ANLAŞMAZLIK HALİNDE YASA-YETKİLİ MAHKEME VE İCRA DAİRESİ/ THE PLACE OF JURISDICTION IN THE CASE OF DISPUTES İşbu başvuru ile ilgili anlaşmazlık durumunda Türkiye Cumhuriyeti kanunları uygulanacak olup, Ankara Mahkemeleri ve İcra Daireleri yetkilidir./the law of the Republic of Turkey shall apply Bu formda ve eklerinde verilen bilgilerin doğru olduğunu ve müracaata konu ürün (aynı modül/sistem için) ile ilgili başka bir Onaylanmış Kuruluş a başvuruda bulunmadığımı (ilgili modülün gerektirdiği durumlarda) beyan ederim. I confirm that, all the information given in this form and the annexes are true and I also declare that, we haven t applied to any other Notified Body for the applied product (when the related module requires). Bu dokümanın güncelliği, elektronik ortamda TSE Doküman Yönetim Sisteminden takip edilmelidir. Sayfa 3 / 5

4 Adı Soyadı / Name Surname Görevi / Function Tarih / Date Üretici Adına Yetkilinin Authorized person s on behalf of manufacturer; İmzası / Sign Bu dokümanların kontrolü Büro elemanı tarafından yapılır. (TSE tarafından doldurulacaktır) Control of these documents is performed by Administrative Officer. To be filled by TSE Ekler / Annexes İdari Büro Kontrol (Administrative Officer s Check) 1 Ticaret Sicil Gazetesi nin Kopyası / Copy of any Official document clearly showing the legal status of the applicant 2 Marka Tescil Belgesi Kopyası / Copy of Brand Registration Certificate 3 Başvuru sahibi kuruluş yetkililerinin imza sirküleri /Yurtdışı başvurularında ise ilgili ülkedeki Türkiye Konsolosluğu tasdiki gereklidir. Attestation of authorized signature of the persons with representative and binding authority of the applicant organization/ For foreign applications Turkish Embassy s attestation is required. 4 Başvuru sahibi kuruluş ile üretim yeri sahibi kuruluş farklı ise aralarındaki anlaşma / If the applicant and the manufacturer are different from each other the contract showing the agreement between them. 5 Avans dekontu / Prepayment Receipt Vakıflar Bankası IBAN: TR Çalışan sayısına esas olmak üzere son sigorta bildirgesi (Kamu Kuruluşları ve yurt dışında bulunan kuruluşlar için gerekli değildir)/ Social Security Notification for the Employees (Except for Governmental or foreign organisation) 7 Ürünün kapsamında olduğu yönetmeliklere/tüzüklere ait bilgi formları / Information Forms relavent with the directives/regulations for which the product is related Var Yok 8 Teknik Dosya / Technical File 9 Kalite El Kitabı + Prosedürlerin ve Talimatların listeleri / Quality Hand Book + Lists of Procedures and Instructions 10 Tıbbi Cihaz ve İn-Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri kapsamında gönüllü/zorunlu Onaylanmış Kuruluş Değiştirme gerçekleştirmek isteyen kuruluşlar için: Tıbbi Cihaz ve İn-Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri kapsamındaki mevcut belgesinin bir kopyası, Onaylanmış Kuruluşu n ilgili MD/IVD kodlarında yetkisinin olmadığını veya hangi tarihten sonra yetkisinin olmayacağını gösteren kanıt dokümanlar (Zorunlu Onaylanmış Kuruluş Değiştirme Taleplerinde ilave olarak verilmesi gerekmektedir.), İlgili belgenin hangi tarihe kadar geçerli olacağına dair yetkili kuruluş tarafından verilmiş yazı (varsa ve Zorunlu Onaylanmış Kuruluş Değiştirme Taleplerinde ilave olarak verilmesi gerekmektedir.), Eski Onaylanmış Kuruluş tarafından Tıbbi Cihaz - İn-Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri kapsamında gerçekleştirilen tetkike ait İnceleme Raporları, Uygunsuzluk Raporları (herhangi bir eksiklik tespit edilmiş ise) Bu dokümanın güncelliği, elektronik ortamda TSE Doküman Yönetim Sisteminden takip edilmelidir. Sayfa 4 / 5

5 Onaylanmış Kuruluş değiştirme bilgisinin Eski Onaylanmış Kuruluşa bildirildiğini gösteren kanıt dokümanlar For the applicants who want to change their notified bodies for the products under the scope of the Medical Devices and In-Vitro Diagnostic Medical Devices Directives: The copy of the existing certificate issued by previous Notified Body for the products under the Medical Devices and In-Vitro Diagnostic Medical Devices Directives, Objective evidences (documents, records, official letters) related with the withdrawal of the designation of the previous Notified Body by Designating Authority or the voluntarily ending its designation for the MD/IVD Codes applied to products in question (applied for the applications of the enforced change of the Notified Body), Official letter issued by the competent authority of the previous notified body regarding the validity date of the existing certificate (if present and applied for the applications of the enforced change of the Notified Body), Inspection Reports and Non-Conformity Reports (in case of nonconformity detected) of the last audit carried out with respect to Medical Devices and In-Vitro Diagnostic Medical Devices Directives by the previous notified body. Notification to the former notified body about notified body change request. Başvuruyu Alan Personel (TSE tarafından doldurulacaktır)/ Person accepting the application: (To be filled by TSE) Adı Soyadı/Name Surname: İmza/Signature: Tarih/Date: Lütfen her sayfayı paraflayınız!/ Please put your initials in each page! Bu dokümanın güncelliği, elektronik ortamda TSE Doküman Yönetim Sisteminden takip edilmelidir. Sayfa 5 / 5