ALLOGREFT KATALOG TECHNOLOGY FOR HUMAN TISSUE BANKS

Transkript

1 ALLOGREFT KATALOG TECHNOLOGY FOR HUMAN TISSUE BANKS

2

3

4

5 STERİLİZASYON Tissuelab ın geçerli tamamlanmış ürünler üzerinde düşük ısıda gamma radyasyon ile viral inak vasyon/ sterilizasyon uygulaması; 1. Radioprotektant Çözel ye ba rılarak, 2. Sert dokuları dondurup, kurutarak, KGY de gamma radyasyon uygulayarak yürütülmekte olup, her bir işlem tıbbi steril ürünler konusunda Avrupa yönetmeliklerine göredir.

6

7 GEÇERLİ EKİPMANLAR İşleme aletleri, kri k öneme sahip cihazlar ve bina yerleşiminde, geçerli Yerleşim Yeri Protokolü ile Operasyonel ve Performans Yeterlilik Protokolleri Standartları uygulanmaktadır. Clearant Metodu: Açıklama ve Aksiyon Mekanizması İki faaliyet Düzeni: 1. Selektif (Nükleik asit yönünden) 2. Selektif olmayan (Nükleik asit ve protein yönünden) Materyallerin gamma radyasyonuna bağlı zararları ikinci aksiyon mekanizması nedeni ile meydana gelmekte olup, buna karşı uygulama olarak aşağıdakiler uygulanmaktadır. Nontoksisiteye esasına göre seçilmiş radiopratektant Radyasyonun dozimetrik kontrolü (50-60 Kgy)

8 DEMİNERALİZE ALLOGREFT (İNSAN KAYNAKLI) DBM Kortikal Powder 0,5 cc - 1 cc - 2 cc ve 5 cc DBM Pu y 1 cc - 2,5 cc ve 5 cc Kortikal Blend 5 cc GENEL ÖZELLİKLER: Demineralize kemik matriks osteoindüktif yeteneğe sahip bir allogref ir. Demineralize kor kal kemik; kollajen, KMP gibi proteinler, glikoprotein ve proteoglikanları içerir. Demineralize kemik matriksin en önemli üstünlüğü KMP ve kollajen tip I içermesidir. Ürünlerimiz % 100 insan dokusundan üre lmektedir. Donör izleme; fiziksel göze m, donörü tanıyan biriyle görüşme, mevcut medikal kayıtların incelenmesi ve otopsi bulgularının (mevcut ise) incelenmesinden oluşur. FDA ve CDC tarafından AIDS ve hepatit riski yüksek görülen bireyler donörlükten men edilir. DONÖR TARAMA VE TESTLERİ: EU 2004/23 direktifleri ve onun EU 2006/17 ile EU 2006/86 ekleri doğrultusunda bağış öncesi donörün bbi ve sosyal hikayesi incelenerek dokunun bağışlanmasında kontrendike edebilecek bbi durumlar ve hastalıklar araş rılmaktadır. Geri kazanım sırasında donörden alınan kan örneklerine aşağıdaki testler uygulanmaktadır: Hepatit B Hepatit C HIV 1 / 2 HTLV I / II - HbsAg - HBc antikoru ve gerekirse HBV-DNA - HCV an koru - HCV-RNA - HIV 1 / 2 an koru - HIV-an jeni - HIV 1 RNA - HTLV I / II antikoru Sifilis Q Humması - Treponema an koru - Corixella burne i lgg faz II an koru

9 DBM Kortikal Powder 0,5 cc, 1 cc, 2 cc ve 5 cc İçeriği: Demineralize kor kal kemik tozu, hidroklorik asit kullanılarak demineralize edilip, artık kalsiyum içeriği %5 e ayarlanmış r. Su içeriğini %6 %10 a düşürmek için dondurularak liyofilize edilmiş r. Oda sıcaklığında (15 C - 30 C), direkt güneş ışığından uzak ortamlarda ve kuru bir yerde saklanmalıdır. Sterilizasyon: Ürünler sterilize edilmiş r ve viral inak vasyon için gama ışınlaması uygulanmış- r. (50 kgy)

10 DBM Pu y 1 cc - 2,5 cc ve 5 cc İçeriği: Demineralize kor kal kemik tozu içeren macun, %30 hidroklorik asit kullanılarak ar k kalsiyum içeriği %5 e ayarlanmış ve gliserol (%29), PEG-4000 (%29) ve steril su (% 12) kullanılarak demineralize edilmiştir. Pu y ler cerrahi uygulamalarda kullanım kolaylığı sağlayan esnek ve şekillenebilir macun kıvamındadır ve kullanıma hazır şekildedir. Oda sıcaklığında (15 C - 30 C), direkt güneş ışığından uzak ortamlarda ve kuru bir yerde saklanmalıdır. Sterilizasyon: Ürünler sterilize edilmiş r ve viral inak vasyon için gama ışınlaması uygulanmış- r. (50 kgy)

11 Kortikal Blend 5 cc İçeriği: Demineralize kor kal kemik tozu içeren kırın, (%10 - hidroklorik asit kullanılarak demineralize edilip, artık kalsiyum içeriği %5 e ayarlanmış), kortikal ya da kortikalkanselloz kırın (%20 - hidroklorik asit kullanılarak demineralize edilip ar k kalsiyum içeriği %5 e ayarlanmış) ve gliserol (%35) ve PEG-4000 (%35) kullanılarak demineralize edilmiş r. Blend ler cerrahi uygulamalarda kullanım kolaylığı sağlayan esnek ve şekillenebilir macun kıvamındadır ve kullanıma hazır şekildedir. ( Oda sıcaklığında (15 C - 30 C), direkt güneş ışığından uzak ortamlarda ve kuru bir yerde saklanmalıdır. Sterilizasyon: Ürünler sterilize edilmiş r ve viral inak vasyon için gama ışınlaması uygulanmış- r. (50 kgy)

12 T-BARRIER COLLAGENE MEMBRANE T-Barrıer Collagene Membrane, hayvan kaynaklı ve yüksek kaliteli bir kollojendir. Yeni kemik rejenerasyonu gereken her vakaya endikedir. Öncelikle oral cerrahi, periodontoloji ve implantolojide kullanılır. Total olarak 180 günde resorbe olur ve ikinci cerrahiye gerek kalmaz. Ürün Boyutları ; Collagene Membrane : 23 x 23 x 0,25 mm Titanium Membrane: 24 x 29 x 0,13 mm

13 T-BARRIER COLLAGENE MEMBRANE Resorbe olabilen kollojen membran dental cerrahide yönlendirilmiş doku rejenerasyonuna endikedir. YÖNLENDİRİLMİŞ DOKU REJENERASYON T-BARRIER COLLAGENE MEMBRANE VE HYDROXILAPATITE MA- TERYAL SİSTEMİ TEKNİK VE MATERYA ÖZELLİKLER: T-Barrier Collagene Membrane yeni kemik rejenerasyonu gereken her vakaya endikedir ve öncelikle oral cerrahi, periodontoloji ve implantolojide kullanılır. T-Barrier Collagene Membrane hayvan kaynaklı saf ve yüksek kaliteli bir kollojendir ve CE standartlarında sıkı kontrollü üre m aşamalarından geçirilerek üretilmiştir. T-Barrier Collagene Membrane lyofilizedir ve alerjik değildir. T-Barrier Collagene Membrane defect bölgesi üzerine güvenli bir bariyer oluşturacak şekilde op mal pürüzlü yüzeye sahip r. Bunun yanı sıra stabilitesi için sture etmeye gerek yoktur. Bir yandan da bağ dokusu altında epitelyum hücrelerinin oluşumunu engeller ve kavite içerisinde osteoblastların kolonileşmelerine olanak sağlayarak yeni kemik oluşumuna katkıda bulunur. Maksimum esnek ve dokuya yapışabilmesi defect bölgesine çok kolay uygulanmasına adapte edilmesine olanak verir. T-Barrier Collagene Membrane total olarak 180 günde resorbe olur dolayısıyla ikinci cerrahiye gerek kalmaz. Op mal Yönlendirilmiş Doku Rejenerasyonu için; yeni kemik oluşumu gereken defect kavitesi içerisindeki bölgeyi korumak için greft materyalleri kullanılmalıdır. T-Barrier Collagene Membrane otojen kemikle ve piyasada bulunan farklı kemik greftleri ile uyumludur. T-Barrier Collagene Membrane akut enfeksiyon ve kontamine olmuş yaralara kontroendikedir. PAKETLENMESİ VE KORUNMASI: Her kutuda 2 adet ayrı ayrı çift zarflarda gama ışınlarıyla steril edilerek paketlenmiş 23x23x0,25 mm ebatlarında T-Barrier Collagene Membrane vardır. KULLANIMI: Kullanma aşamasında steril aletler kullanılmalıdır. İlk zar açan kişi cerrahi bölgedeki herhangi bir yere dokunmamalıdır. İlk zarfı açan kişi ikinci zar steril bir bölgeye koymalıdır. İkinci zarf steril bir aletle açılmalıdır. Membrane vakada gereksinim duyulan bölgeye uygulanabilir. En iyi sonucu alabilmek için membrane kemik defek özerini tamamen örtecek ve sağlıklı kemiğin içerisine 2-3mm girecek şekilde yerleş rilmelidir. Başlangıçta membrane sert görünebilir fakat steril su,fizyolojik solüsyon,plazma yada kanla ıslatıldığı zaman formunu ve pürüzitesini kaybetmeksizin istenilen şekle sokulabilir. Membrane son aşamada steril bir tutkaçla yerleş rilebilir. Membrane nın ekspoze olması durumunda,epitelyum hücreler bölgeyi kaplayana kadar klorexsidin içeren jel ile bölgenin korunması önerilmektedir. T-Barrier Collagene Membrane nın diğer uygulamaları ise; sinüs membrane ını korumak yada onarmak için sinüs li lerde, kret yükseltmelerinde oluşan yır lma vakalarında, kemik gre lerinin yerleşimine yardımcı olmakta, periapikal cerrahilerde, yeni kemik oluşumu gereken her bölgede kullanılabilir. ÖNLEMLER: T-Barrier Collagene Membrane tek kullanımlık r. Yeniden steril edilmesi mümkün değildir. Ayrıca 40 derecenin altında saklanmalıdır. Bu materyaller diş hekimleri ve uzman doktorlar tarafından kullanılabilir. T-Barrier Collagene Membrane ı kullanmadan önce sterilizasyon indikatörüne steril olduğundan emin olmak için dikkat ediniz.

14 BılıDENT Halaskargazi Cad. Çelik Palas Apt. No: 120 K.3 Osmanbey / İstanbul Serdar BAŞ serdarbilident@gmail.com