1.TIBBĠ FARMASÖTĠK ÜRÜNÜN ADI DİANEAL 137 Peritoneal Diyaliz Solüsyonu %1.36 Glukozlu (PVC Plastik Torba)

Transkript

1 KISA ÜRÜN BĠLGĠLERĠ 1.TIBBĠ FARMASÖTĠK ÜRÜNÜN ADI DİANEAL 137 Peritoneal Diyaliz Solüsyonu %1.36 Glukozlu (PVC Plastik Torba) 2.KALĠTATĠF VE KANTĠTATĠF TERKĠBĠ Madde Adı Miktarı ( 1 L.) Glukoz anhidrus 13.6 g Sodyum Klorür 5.7 g Sodyum Laktat (%100'lük) 3.9 g Kalsiyum Klorür Dihidrat 257 mg Magnezyum Klorür Heksahidrat 152 mg Enjeksiyonluk Su q.s. 1L. Hidroklorik Asit/Sodyum Hidroksit q.s. ph 3.FARMASÖTĠK FORMU Peritoneal Diyaliz Solüsyonu 4.KLĠNĠK BĠLGĠLER 4.1.Terapötik Endikasyonu Dianeal 137 Peritoneal Diyaliz Solüsyonu peritoneal diyalizin gerekli olduğu su durumlarda endikedir: 1- Akut ve kronik böbrek yetmezliği; 2- Ciddi sıvı retansiyonu; 3- Elektrolit bozuklukları: 4. İlaç zehirlenmelerinde, daha etkili alternatif bir tedavi bulunamadığı durumlar. Uygulama Yolu Sadece intraperitoneal yoldan uygulanır. 4.2.Pozoloji ve Kullanım ġekli Tedavi şekli, sıklığı, kullanılacak sıvının formülasyonu, hacmi, karın boşluğunda kalacağı süre ve toplam diyaliz süresi hastanın doktoru tarafından kararlaştırılır. Ortalama doz olarak günde, mililitrelik solüsyonların kullanıldığı 3 ile 5 değiştirme işlemine gerek duyulur. Şiddetli dehidratasyon ve hipovolemi tehlikesiyle karşılaşmamak ve protein kaybını olabildiğince azaltmak amacıyla, kullanılacak diyaliz sıvısının osmolaritesinin, hastanın gereksinimine yanıt veren en düşük osmolariteye sahip olmasına dikkat edilmelidir. Çocuklar için, dolum hacimlerine adaptasyona uygun özel diyaliz reçetelenmesi gerekmektedir. Ek ilaç uygulanması: Diyaliz sıvısına katılacak ilaçlar, ilaç geçimsizliği yaratabilir. Bu uygulama sırasında asepsi kurallarına kesinlikle uyulmalıdır. Eklenen ilaçların solüsyonla tam olarak karışmasına dikkat edilmelidir. İçerisine ilaç eklenen solüsyonlar daha sonra kullanılmak üzere saklanmamalıdır. Notlar: Diyaliz solüsyonunun 37 C'a ısıtılması, hastanın girişim sırasında rahat etmesini sağlayabilir ve ısı kaybını azaltabilir. Kateterin tıkanmasını engellemek amacıyla diyaliz solüsyonlarına hekimin gerek duyduğu durumlarda heparin eklenmesi önerilmektedir. ARALIKLI DĠYALĠZ Uygulamaya hazırlık: Aseptik teknik kullanılır. 1- En dıştaki koruyucu kılıf, yan taraftaki band çentikten aşağıya ve öne doğru çekilerek açılır. Solüsyonu içeren torba çıkarılır. 2-Diyaliz sıvısının bulunduğu torba sıkılarak solüsyon içinde tanecik ya da bulanıklık bulunup bulunmadığı kontrol edilir. Sızıntı yapan ya da içinde tanecik veya bulanıklık bulunan diyaliz sıvıları kullanılmamalıdır. 3-Diyaliz sıvısını içeren torba asılır. 4-Çıkış yerindeki mavi koruyucu çıkarılarak hazırlanmış setin bağlantı yeri

2 buraya daldırılır. 5-Sistemin hazırlanması ve uygulama için yardımcı set ve gereçlere ilişkin kullanma talimatına uyulmalıdır. 6-Uygulama tamamlandıktan sonra bütün torba ve gereçler atılmalıdır; kısmen kullanılmış diyaliz sıvısı torbaları saklanmamalıdır. AYAKTAN UYGULANAN DEVAMLI PERĠTON DĠYALĠZĠNDE TORBA DEĞĠġTĠRME ĠġLEMĠ UYARI: Bulaşma ve enfeksiyon olasılığını azaltmak için, bütün girişim boyunca asepsi kurallarına uyulmalıdır. Açıkta kalan bağlantı bölümlerinin bulaşmaya maruz kalmamasına dikkat edilmelidir. 1- Yeni solüsyon ısıtılmak isteniyorsa bu, kuru ısı kullanılarak ve en dıştaki koruyucu kılıfı çıkarılmadan yapılmalıdır. Solüsyon torbası suya daldırılmamalıdır. 2- Değiştirme işleminde kullanılacaklar bir araya getirilerek, temiz bir yere yerleştirilmelidir. Bunlar sivri uçlu (spike) bağlantı sisteminde, yeni solüsyon torbası, solüsyon çıkış kapısı klempi, povidon-iyotlu tampon, 10x10 cm steril gaz petler, bant ve maske şeklindedir. Vidalı bağlantı sisteminde ise, yeni solüsyon torbası (tekli ya da çiftli), koruma kilitli bağlantı takımı, maske, tüp klempi (çift torbalı sistemde iki adet) ve yeni bir mini kapaktan ibarettir. Solüsyona ilaç eklenmesi düşünülüyorsa, iki ga iğne ve enjektöre, 2 povidon - iyotlu tampona ve ilaçlara gereksinim vardır. Örnek alınması düşünülüyorsa ga iğne ve enjektörle, povidon iyotlu tamponlar kullanılır. 3- Maske takılır. 4- Eller iyice yıkanır. Kullanılmış ve hastanın vücudunda saklanan torba açılarak drenaj pozisyonuna yerleştirilir. Klemp açılarak drenaj tamamlanır. Not: Çiftli torba sisteminde, kullanılmış torba hastanın vücudunda saklanmadığı için drenaj işlemi bu şekilde yapılmaz. Bu sistemdeki drenaj işlemi, ilgili bölümde anlatılmaktadır. 6- Yeni torba dış kılıfından çıkarılır. Dış kılıfın iç yüzünün nemlenmesi normaldir. Etiket ve solüsyonun berrak olup olmadığı kontrol edilmeli; torba sıkılarak, sızıntı olup olmadığına bakılmalıdır. Solüsyon berrak değilse ya da torba zedelenmişse; solüsyon kullanılmamalıdır. Çıkış konektörü üzerindeki mavi koruyucu gevşekse, yoksa veya ucu kapalı değilse, solüsyon kullanıl-mamalıdır. 7- Gerekiyorsa, yeni torbaya ilaç eklenir. İlaç uygulama yerinin hazırlanması ve ilacın uygulanması hekim talimatına uygun şekilde yapılmalıdır. İlaç uygulandıktan sonra, uygulama yeri sıkıştırılır ve torba sallanarak ilaçla solüsyonun iyice karışması sağlanır. 22-A-Sivri (Spike) Tipte Konektör Kullanılması (TEKLĠ TORBA) 8- Yeni solüsyon torbası, temiz bir çalışma yerine konulur. Bu torbanın çıkış yerleri yukarıya doğru bakar durumda olmalıdır. Torbanın üzerindeki ilaç uygulama bölümü, torbaya bantla tespit edilir. Çıkış deliğine klemp konulur. 9- Periton içindeki sıvının drenajı tamamlandığında, setin üzerindeki klemp kapatılır. Bu kullanılmış torba çalışma alanına, yeni torbanın soluna yerleştirilir. Bu arada sivri konektörle torba bağlantısının, kenardan dışarı taşıyor olmasına dikkat edilir. 10- Eski pansuman, kullanılmış torbanın konektör- torba bağlantı yerinden alınır ve solüsyon çıkış deliğine bir klemp konulur. 11-Yeni torbadaki konektörün ardından sıkıca tutularak çıkış deliği üzerindeki mavi koruyucu çıkarılır. Bu sırada bulaşma olmamasına dikkat edilmelidir. 12- Sol el ile kullanılmış torba klempi tutulur, diğer el ile de sivri bağlantı yeri çıkış yerinden ayrılır. Bu sivri bağlantı yeri elden bırakılmadan yeni torbanın solüsyon çıkış bölümünden içeri sokulur. Bu arada açıkta kalan kısımların bulaşmaya maruz kalmamasına dikkat edilmelidir. 13-Yeni torbanın solüsyon çıkış yerindeki klemp kaldırılır. Sivri konektörle torbanın bağlantı yeri, yeni bir povidon-iyotlu tamponla sarılır. Bunun çevresine steril bir pet sarılır ve bantla tespit edilir.

3 14- Maske çıkarılarak yeni torba asılır. Daha sonra B 17'den itibaren söylenenler uygulanmalıdır. 23-B-Kilitli Konektör Parçasının Kullanımı (TEKLĠ TORBA) 24-Yeni torba, solüsyon çıkışları yukarıda kalacak şekilde çalışma alanına yerleştirilir. Torbanın çıkış bağlantı parçasının, masa kenarından dışarıya taşıyor olmasına dikkat edilmelidir. 25-Periton içindeki sıvının drenajı tamamlandığında, setin üzerindeki klemp kapatılır. Kullanılmış torba çalışma alanına, yeni torbanın soluna yerleştirilir. Bu kullanılmış torbanın bağlantı bölümünün de, masanın kenarından dışarı taşıyor durumda olmasına dikkat edilir. Kullanılmış torbanın çıkışına klemp konulur. 26-Yeni torba, bağlantı yerinden tutularak mavi koruyucu çıkarılır. Bu sırada açıkta kalan yerlerde bulaşma olmamasına dikkat edilmelidir.(bkz. Şekil 1) Eğer solüsyon devamlı dışarı damlıyorsa, yeni torbadaki bu solüsyon kullanılmamalıdır. 27- Kullanılmış torbanın bağlantı bölümündeki bağlantı kilidi çıkarılır ve atılır. Bu sırada açıkta kalan yerlerde bulaşma olmamasına dikkat edilmemelidir. 28-Sol el ile kullanılmış torba tutulur, diğer el ile de set bağlantı parçası tutularak, ikisi birbirinden ayrılır (vidayı yuvasından söker gibi hareketlerle). Set bağlantı parçası elden bırakılmadan yeni torbanın bağlantı parçası alınır ve ikisi birbirine tespit edilir. Bu iki parça iyice oturana kadar tespit işlemine devam edilir. (Bkz.Şekil 2). Açıkta kalan yerlerde bulaşma olmamasına dikkat edilmelidir. 29-Bağlantı yeri kilidinin bulunduğu paket açılır ve bulaşmaya maruz kalmamasına dikkat edilerek bu kilit bağlantı yeri çevresine geçirilir. Povidon-iyot çözeltisinin gereken şekilde dağılması için kilit bağlantı yeri çevresinde birkaç defa döndürülür. 30- Maske çıkarılarak yeni torba asılır. 31-Yeni torbadan sıvı akışını sağlamak için bir el ile tüp, diğer el ile bağlantı parçası tutularak, bir yöne doğru 90, öbür yöne doğru 180 derece çevirerek güvenlik kapsülü kırılır (Bkz. Şekil 3). 32-Güvenlik kapsülü, torbaya doğru en az 3 mm. kaydırılır. 33-Klemp açılarak diyaliz solüsyonunun periton boşluğuna akmasına izin verilir. Torba boşaldığında klemp kapatılır, ancak daha sonra kolay drenaj sağlayabilmek için torbada az miktarda sıvı bırakılması iyi olur. 34-Torba askıdan alınarak, bağlantı bölümü içeride kalacak şekilde kendi üzerine katlanır. Katlanmış torba bir cebe yerleştirilir, bu arada setin ya da kateterin dirsek yapmamasına dikkat edilir. 35-Kullanılmış solüsyonun berraklığı ve hacmi kontrol edilir, gerekirse örnek alınır. 36-Kullanılmış solüsyon tuvalete boşaltılır ve boş torba gereken şekilde atılır. C-Kilitli Konektör Parçasının Kullanımı (ÇĠFTLĠ TORBA) 37-Yeni çiftli torba sistemi, bu torbaları birbirine birleştiren "Y - Set"in ucu masanın kenarında kalacak şekilde çalışma alanına yerleştirilir. 38-Bağlantı yeri kilidinin bulunduğu paket açılır. 39-"Y-Set" üzerindeki çentikli bölüm bir elle tutulur. Diğer el ile set ucundaki koruyucu çıkartılır. Bu sırada açıkta kalan yerlerde bulaşma olmamasına dikkat edilmelidir.(bkz. Şekil 4). Eğer solüsyon devamlı dışarı damlıyorsa, yeni torbadaki bu solüsyon kullanılmamalıdır. 40-Transfer setinin ucundaki mini kapak setten ayrılarak atılır. a. Set bağlantı parçası elden bırakılmadan yeni torbanın bağlantı parçası, çentikli bölümünden tutulur ve ikisi birbirine tespit edilir. Bu parça iyice oturana kadar tespit işlemine devam edilir (Bkz. Şekil 5). Açıkta kalan yerlerde bulaşma olmamasına dikkat edilmelidir. b. Bağlantı yeri kilidi, bulaşmaya maruz kalmamasına dikkat edilerek bağlantı yeri çevresine geçirilir. Povidon-iyot çözeltisinin gereken şekilde dağılması için kilit bağlantı yeri çevresinde birkaç defa döndürülür. Maske çıkarılır. 41- İçinde solüsyon bulunan torba masa üzerinde dururken, boş torba drenaj pozisyonuna getirilir. 42-Transfer seti üzerindeki "dönerek açılan klemp" gevşetilerek periton boşluğundaki sıvının boş torbaya drenajı sağlanır. Daha sonra klemp kapatılır ve

4 drenaj torbasına giden set üzerine klemp konur. 43-Dolu solüsyon torbası uygun yüksekliğe asılır. 44-Yeni torbadan sıvı akışını sağlamak için bir el ile tüp, diğer el ile bağlantı parçası tutularak, bir yöne doğru 90, diğer yöne doğru 180 derece çevirerek güvenlik kapsülü kırılır (Bkz. Şekil 6). 45-Güvenlik kapsülü, torbaya doğru en az 3 mm. kaydırılır. Drenaj torbasına giden set üzerindeki daha önce kapatılan klemp açılır. 46-Solüsyonun 15 saniye süreyle ve yaklaşık 100 ml_ miktarda drenaj torbasına akması sağlanır. Bu yıkama işlemi sonrası drenaj torbasına giden set üzerindeki klemp tekrar kapatılır. 47-Transfer seti üzerindeki dönerek açılan klemp gevşetilerek yeni solüsyonun periton boşluğuna dolması sağlanır. Periton boşluğuna sıvı transferi bittiğinde klemp kapatılır. 48-Yeni bir mini kapak alarak steril kılıfı açılır. Eller iyice yıkanarak çiftli torbanın "Y" bağlantısı, transfer setinden çıkarılır ve transfer seti ucuna mini kapak takılır. 49-Kullanılmış solüsyonun berraklığı ve hacmi kontrol edilir, gerekirse örnek alınır. 50-Kullanılan malzeme atılır. Not: Yukarıda anlatılanlardan farklı uygulamalar için, hekim önerisine uyulmalıdır. MiniCap Povidon Ġyot'lu Solüsyon transfer setinin açıktaki dişi bağlantı ucunu korumak içindir. Oda sıcaklığında saklanması önerilir (25 C). Asın sıcaktan koruyunuz. Ambalaj delinmiş, bozulmuş veya zarar görmüşse veya süngeri kurumuşsa kullanmayınız. Sünger kısmına parmakla dokunmayınız. Kullanma Talimatı: Bu ürün tek kullanımlık olarak tasarlanmıştır ve her değişim sonrası yenisiyle değiştirilmelidir. Transfer set ile birlikte verilen setin hazırlanması ve torba ile bağlanmasıyla ilgili talimatlara uyunuz. Aseptik teknik kullanınız. 1. Maske takınız, ellerinizi tam ve dikkatlice yıkayınız. 2. MiniCap ambalajını düz bir yüzey üzerine kovarak yukarıdan aşağıya doğru MiniCap görülene kadar ambalajı acınız. 3. MiniCap'i ambalajından çıkarınız. 4. MiniCap'i hafifçe kavrayarak transfer setin açıktaki ucuna sıkılığından emin olana kadar, saat yönünde elle sıkarak takınız (Bkz. Sekil). Not: MiniCap'i sıkarken asın zorlamaktan kaçınınız. 5. Değişim zamanı. MiniCap'i saat yönünün tersine çevirerek transfer setten ayırınız. 4.3.Kontrendikasyonları Yakın zamanda geçirilmiş batın içi operasyonlar ve gastrointestinal rahatsızlıklar gibi bazı klinik durumlar kontrendikasyon olarak kabul edilebilir. Her vakada elde edilecek faydalar, olası komplikasyonlarla bir arada değerlendirildikten sonra karar verilmelidir. 4.4.Özel Uyarılar ve Özel Kullanım Tedbirleri a) Aşırı ya da yetersiz hidrasyondan ve buna bağlı olarak oluşabilecek konjestif kalp yetmezliği, hacim açığı ve şok gibi tablolardan sakınmak için hastanın sıvı dengesiyle ilgili kayıtlar doğru olarak tutulmalı ve vücut ağırlığı yakından izlenmelidir. b) Periton diyalizi sırasında % 1.36'lık Dianeal 137 solüsyonlarının aşırı kullanılması, hastaların vücudundan önemli miktarlarda su kaybına neden olabilir. c) Akut böbrek yetmezliği vakalarında, girişim sırasında plazma elektrolit yoğunlukları periyodik olarak izlenmelidir. Tedavinin devamlı olarak uygulandığı hastalarda hematolojik parametrelerle, hastanın durumuna ilişkin diğer parametreler, periyodik olarak değerlendirilmelidir. d) Bu tedavideki hastalarda serum kalsiyum ve fosfat düzeylerinin takip edilmesi önerilmektedir.

5 e) Periton diyalizi sırasında önemli miktarlarda protein, amino asit ve suda eriyen vitamin kaybı olabilir. Gerekli replasman tedavisi uygulanmalıdır. f) Enfeksiyon olasılığının azaltılması açısından girişim boyunca ve sonunda aseptik teknik uygulanmalıdır. g) Hipokalemi durumu Dianeal tedavisine baslarken veya Dianeal solüsyonuna potasyum ilavesi yapılarak düzeltilmelidir. h) Kardiyak glikozitlerle tedavi edilen hastalarda serum potasyum düzeyleri dikkatlice takip edilmelidir. i) Diyabetik hastalarda kan glukoz düzeyleri dikkatli olarak takip edilmeli ve insülin dozu veya hiperglisemi için diğer tedaviler ayarlanmalıdır. j) Peritonit varlığında, uygun tedavi yöntemi doktor tarafından düzenlenmelidir. k) Etiket uyarıları - Solüsyon berrak değilse kullanmayınız - Solüsyonun kullanılmayan kısmını atınız - İntravenöz infüzyon için değildir - İntraperitoneal infüzyon içindir 4.5.Diğer Ġlaçlarla EtkileĢim ve Diğer EtkileĢim Türleri Diyaliz prosedürü ile uzaklaşan veya böbrekte metabolize olan ilaçların kullanımının ayarlanması gerekmektedir. 4.6.Gebelik ve Laktasyonda Kullanım İleri gebelik döneminde peritoneal diyaliz yöntemi tercih edilecekse elde edilecek faydalar, olası komplikasyonlarla bir arada değerlendirildikten sonra tedaviye karar verilmelidir. 4.7.Araç ve Makina Kullanmaya Etkisi Bildirilen bir etkisi yoktur Ġstenmeyen Etkiler Uygulama yöntemi ya da solüsyonla ilgili sorunlar, periton diyalizi sırasında olumsuz reaksiyonlarla karşılaşılmasına neden olabilir. Karın ağrısı, kanama, peritonit, kateter çevresinde enfeksiyon, kateterin tıkanması ve ileus, uygulama tekniğine ve girişime bağlı olarak görülebilecek olumsuz reaksiyonlardır. Elektrolit ve sıvı dengesi bozuklukları, hipovolemi ya da hipervolemi, hipotansiyon ya da hipertansiyon, kas krampları ve disekilibrium sendromu diyalizde kullanılan solüsyonla ilgili karşılaşılabilecek olumsuz reaksiyonlardır. Solüsyon bazı ilaçları vücuttan uzaklaştırabilir ve bu ilaçların dozunun ayarlanması gerekir. Periton diyalizinin etkili olabilmesi, peritondaki kan damarlarının dilatasyonu sayesinde mümkündür ve bu dilatasyon, çeşitli ilaçlardan etkilenebilir. Ayakta uygulanan devamlı periton diyalizi yöntemiyle vücuttan elektrolitlerin uzaklaştırması, digitalis tedavisi altındaki hastaların elektrolit gereksinmelerine ters düşebilir. 4.9.Doz AĢımı Bildirilen bir etkisi yoktur. 5.FARMAKOLOJĠK ÖZELLĠKLER 5.1.Farmakodinamik Özellikler Dianeal 137 peritoneal diyaliz solüsyonları, dekstroz ve elektrolitlerin sudaki steril, apirojen solüsyonlarıdır. Bu solüsyonlar bakteriyostatik, antimikrobik ya da tampon özellikte maddeler içermezler. Periton diyalizi hem akut, hem de kronik böbrek yetmezliğinin tedavisinde ve endojen ya da eksojen zararlı maddelerin vücuttan uzaklaştırılmasında yaygın olarak kullanılan bir yöntemdir. Periton diyalizinde, normalde böbrekler yoluyla atılan toksik maddelerin ve çeşitli metabolitlerin, dolaşımdan temizlenerek vücuttan uzaklaştırılması amacıyla periton kullanılmaktadır. Böylece periton diyalizi de, hemodiyaliz gibi sıvı ve elektrolit dengesizliklerinin düzeltilmesine yardım edebilir. Peritoneal diyaliz sıvısı, aseptik

6 olarak periton boşluğuna yerleştirilen özel bir kateter aracılığıyla karın boşluğuna verilir. Diyaliz solüsyonu elektrolitler ve genellikle glukoz olmak üzere osmotik açıdan aktif maddelerden oluşur. Böylece periton aracılığıyla, hastanın kanından diyaliz sıvısı yönünde osmoz ve difüzyon gerçekleşir. Diyaliz sıvısının elektrolit yoğunlukları, normal olarak hücre-dışı sıvının elektrolit yoğunluklarına benzer. Bu sıvıya bikarbonat ön-maddesi olarak laktat eklenmiştir. Osmotik fark, diyaliz sıvısındaki glukoz konsantrasyonu tarafından kontrol edilir. Seçilerek kullanılan konsantrasyon, vücuttan uzaklaştırılmak istenen sıvı miktarına göre ayarlanır. Periton boşluğuna verilen diyaliz sıvısı burada uygun bir süre bırakıldıktan sonra yerçekimi yardımıyla boşaltılır. Bu işlem 24 saat içinde genellikle üç ile beş defa uygulanır. 5.2.Farmakokinetik Özellikler İntraperitoneal uygulanan glukoz kana emilir ve normal yollardan metabolize olur Preklinik Emniyet Verileri Bildirilen olumsuz bir etkisi yoktur. 6.FARMASÖTĠK BĠLGĠLER 6.1.Yardımcı Maddelerin Kalitatif ve Kantitatif Miktarı Yardımcı Madde Adı Miktarı (1 litrede) Enjeksiyonluk su q.s. 1 litre Hidroklorik Asit/Sodyum q.s. ph Hidroksit 6.2.Üretimdeki Temel Proseslerin Tanımları Hammadde tartımı yapılır. Önceden temizlenmiş bir tanka karıştırma hizasına kadar enjeksiyonluk su alınır. Hammaddeler tanka alınır ve enjeksiyonluk suda çözülür. Enjeksiyonluk suyla son hacme tamamlanır. Solüsyon homojen oluncaya kadar karıştırılır. Plastik solüsyon (medifleks) torbalarına baskı yapılır. Boşaltma torbaları ile baskılı solüsyon torbalarının montajı yapılarak torbalar doluma hazırlanır, (sadece çiftli torbalar için geçerlidir.) Kalite Kontrol onay verdikten sonra filtrasyon yapılarak medifleks torbalara dolum yapılır. Dolumu yapılan torbalar otoklavda sterilizasyona tabi tutulur. Ambalajlama yapılır. 6.3.BitmiĢ Ürün Spesifikasyonları ph DEKSTROZ %w/v KLORÜR (NaCI olarak) g/l KALSİYUM KLORÜR.2H 2 0 g/l MAGNEZYUM KLORÜR.6H 2 0 g/l SODYUM LAKTAT g/l HMF ppm Max 5 RENK Max Y 4 SODYUM meq/l BERRAKLIK (LİMPİDİTE) Max. Süspansiyon 1 (Berrak olmalıdır) ALÜMİNYUM Max 15 ppb KLOR TANIMA LAKTAT TANIMA MAGNEZYUM TANIMA KALSİYUM TANIMA DEKSTROZ TANIMA STERİLİTE Steril olmalıdır PARTİKÜL MADDE Uygun olmalıdır

7 BAKTERİYEL ENDOTOKSİNLER Non-pirojenik olmalıdır 6.4.Geçimsizlik İlaç eklemesi yapıldığında geçimlilikleri kontrol edilmelidir. Ekleme yapılan solüsyonlar bekletilmeden kullanılmalıdır. 6.5.Raf Ömrü, Rekonstitüsyon ve/veya ilk AçılıĢtan Sonraki Saklama ġartları Raf ömrü 36 aydır. Ambalajından çıkarılan ürün hemen kullanılmalıdır. 25 C'nin altındaki oda sıcaklığında, doğrudan ışık almayan bir yerde saklayınız. 6.6.Özel Muhafaza ġartları 25 C 'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. 6.7.Ambalajın Türü ve Yapısı Tekli Torba (boşaltma torbasız): 250/500 ml, 500/1000 ml, 1000/1000 ml, 2000/2000 ml, 2500/3000 ml, 5000/5000 ml solüsyon içeren ambalajlarda, 6 litre solüsyon HomeChoice seti ile birlikte bulunan ambalajlarda, Çiftli Torba (boşaltma torbalı): 250/250 ml, 500/500 ml, 1000/1000 ml, 1000/2000 ml solüsyon içeren ambalajlarda, Çiftli Torba (boşaltma torbalı + mini kapaklı): 2000/2000 ml, 2500/3000 ml solüsyon içeren ambalajlarda. 6.8.Kullanma Talimatı Bölüm 4.2'de açıklandığı gibi kullanılır. 7.REÇETELĠ-REÇETESĠZ SATIġ ġeklġ Reçeteli satılır. 8.RUHSAT SAHĠBĠNĠN Adı : Eczacıbaşı-Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş. Adresi : Cendere Yolu, Pırnal Keçeli Bahçesi Ayazağa-İSTANBUL Tel : (0212) Faks : (0212) RUHSAT TARĠH-NO /99 10.ÜRETĠCĠNĠN Adı : Eczacıbaşı-Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş. Adresi : Cendere Yolu, Pırnal Keçeli Bahçesi Ayazağa-İSTANBUL Tel : (0212) Faks : (0212)