BİR İTALYAN ARAŞTIRMASI: ARAŞTıRMALAR IÇIN KULLANıLAN BIYOBANKALARıN YÖNETİMİNDE ETIK KOMITELERIN POLITIKALARı

Transkript

1 BİR İTALYAN ARAŞTIRMASI: ARAŞTıRMALAR IÇIN KULLANıLAN BIYOBANKALARıN YÖNETİMİNDE ETIK KOMITELERIN POLITIKALARı EUROPEAN JOURNAL OF HUMAN GENETICS 2014 IMPACT FACTOR 2012: 4.319*

2 LİTERATÜR TARAMA NEDENLERİ İlgi alanlarından biri olması Bu alanda çalışmak ve kendini bu konuda geliştirmek Hukuk ve tıp ilişkisini kurup bu yönde çalışma yapabilmek Tez konusu belirlemede yardımcı olması Kişisel verilerin korunması ile ilgili bir çalışmayı destekleyecek altyapı oluşturması

3 LİTERATÜR TARAMA YÖNTEMLERİ Hacettepe Üniversitesi Kütüphanesi genel arama butonu Yıl Aralığı: ANAHTAR KELİMELER: Biolaw, bioethics, biobanks, personal data protection, policies..

4 YAZARLAR Corinna Porteri İtalya BresciaI daki Fatebenefratelli IRCCS de Bioetik Ünitesinden sorumlu araştırma koordinatörü Elena Togni Brescia Üniversitesi, Karşılaştırmalı Hukuk Post. Doc. Patrizio Pasqualetti Fatabenefratelli Hastanesi nde Biyoistatistik, Klinik Epidemiyoloji, Nörobilimlerde İstatistiksel Metodlar ve Klinik Nöroloji alanlarında araştırmacı

5 MAKALENİN YAPISI Giriş Metodlar Sonuçlar Tartışma Makale sonucu

6 GİRİŞ Genetik Bilginin artması Gelecekteki çalışmaların planlanması Hastalıklarla mücadele ve insanların yaşam kalitesinin arttırılması

7 ORTAYA ÇIKAN ETİK VE HUKUKİ SORUNLAR Aydınlatılmış onam Gizlilik Biyolojik materyalin ve ilgili bilginin kime ait olduğu Ticari çıkarlar Araştırma sonuçlarının ayrımcı kullanımı

8 İTALYA DA BİYOBANKALARLA İLGİLİ REHBER İLKE VE METİNLERİ GELİŞTİREN KURUMLAR National Bioethics Commitee National Committee for Biosafety, Biotechnology and Sciences of Life Italian Society of Human Genetics and Telethon Foundation Italian Data Protection Authority s General Authorisation for the Processing of Genetic Data

9 BIOBANKING AND BIOMOLECULAR RESOURCES RESEARCH INFRASTRUCTURES- EUROPEAN RESEARCH INFRASTRUCTURE CONSORTIUM (BBMRI- ERIC) İtalyan Ulusal Sağlık Enstitüsü İtalyan biyobankaların katılım koordinasyonu Çalışma Grubu oluşturulması

10 METOD Fazlar bulunmaktadır. Aralık Haziran 2009 (IRCCS EC- Italian Institute for Research and Care Ethic Committees) Kasım Haziran 2011(187 Etik Komite) Anket dağıtımı e- posta ile yapılmıştır.(ek) Telefon ile anket cevaplama (IRCCS) Diğer EK şefleri ve delegeleri geri bildirim yolu e- posta /telefon İçinde bulunduğu EK nin politikalarına referans yorum Değerlendirme- IRCCS Fatebenefratelli EK

11 ANKET 1. Etiko- Legal bakış açısından kritik sayılan alanların tanımlanması 2. Avrupa Araştırma Projelerindeki analog enstrümanların dikkate alınması (BBMRI nin Hukuk Etik ve İdare Ek Anketi) 3. EK lerin önemli bilgilerinin toplanması 4. Anketin geçerlilik testinin yapılması

12 ANKETİN ORGANİZE EDİLMESİ Alanlar: 1.Aydınlatılmış onam 2.Kişilere verilecek bilgiler 3.Gizliliğin Korunması 4.Araştırma sonuçlarının aktarılması 5.Biyolojik materyalin ya da ilgili verinin transferi/ bankaya erişimi 6.Veri ve örneklerin mülkiyeti ve fikri mülkiyet hakları 7.Kişiye yapılan ödeme ve fayda paylaşımı (Araştırma sponsoru ve donor/ topluluk)

13 IRCCS EK- DIĞER EK LAR Ethic Committees of Italian Institutes for Research and Care - Other Ethic Committees Çalışmaya katılan EK lar Italian Medicine Agency e kayıtlı Kamu Yerel Sağlık Üniteleri, Hastaneler ve Enstitülerde, özel IRCCSler için kurulan bağımsız organlar Klinik çalışmalar ve tıbbi ürünlerin değerlendirilmesi ödevi En temel farkları biyomedikal araştırma çeşidi ve miktarının farklı olması

14 BÖLGELERE GÖRE KATILIM [VALUE] IRCCS EK KATILIM ORANLARI [VALUE] [VALUE] [VALUE] KUZEY İTALYA MERKEZ GÜNEY İTALYA TOPLAM Kabul eden Davet Edilen Yüzde 26

15 BÖLGELERE GÖRE DIĞER EK KATıLıMı Diğer Etik Kurulların Katılım Oranları 22% 83 5% 13% KUZEY İTALYA MERKEZ GÜNEY İTALYA TOPLAM Kabul edilen Davet edilen Kabul Yüzde 14% 187

16 BÖLGELERE GÖRE HER İKİ ETİK KURULUN KATıLIM ORANLARI Bölgelere göre Değerlendirme %71 %44 %56 %22 %13 %5 KUZEY İTALYA MERKEZ GÜNEY İTALYA IRCCS EK DİĞER EK

17 SONUÇLAR Biyobankaların sayısı IRCCS de %77, Merkez ve Hastanelerde %41 Biyolojik materyalin transferi hakkında Etik Kurulların görüş bildirme görevi %42 (20 EK), %23(11EK) %50 EK- Genetikçi ve başka bir uzman komitenin düzenli üyesi, %15 dışarıdan uzman getirilmesi

18 AYDıNLATıLMıŞ ONAM TÜRLERİ 1. Geniş Onam (Broad Consent) 2. Kısmen sınırlandırılmış Onam (Partially restricted Consent) 3. Kademeli Onam (Multi-layered Consent) 4. Spesifik Aydınlatılmış Onam (Spefisik IC) 5. Varsayılan Onam (Presumed Consent)

19 AYDıNLATıLMıŞ ONAM SEÇIMLERININ ETIK KURULLARA GÖRE KARŞıLAŞTıRıLMASı Aydınlatımış onam seçiminde öncelik dağılımı 73% 50% 52% 38% 35% 35% 23% 25% 12% 5% 8% 14% 4% 5% 4% GENIŞ ONAM KıSMEN SıNıRLANDıRıLMıŞ ONAM KADEMELI ONAM SPESIFIK AYDıNLATıLMıŞ ONAM VARSAYıLAN ONAM IRCCS EK (N:26) Diğer EK (N:22) Toplam (N:48)

20 IRCCS EK VE DIĞER EK ARASıNDA AYDıNLATıLMıŞ ONAM SEÇIMINDEKI FARK Farklı sayıda araştırma ve farklı düzeylerde araştırma uzmanlığı Gelecek bir araştırmada örneklerin kullanılma imkanının sağlanması Metodolojinin evrimi ve hızlı buluşlarla beraber ileride kullanımı sağlayacak onam

21 BIYOLOJIK MATERYAL KULLANıLARAK YAPıLAN ARAŞTıRMALARDA ALıNAN AYDıNLATıLMıŞ ONAM VE INSANLAR ÜZERINDE YAPıLAN ARAŞTıRMALARDA ALıNAN AYDıNLATıLMıŞ ONAM 1. Direk fiziksel zarar oluşmaması 2. Materyalin anonimleştirilebilmesi 3. Donörlerin aydınlatılmış onamı önemli algısı

22 GENETİK ARAŞTIRMADA AYDINLATILMIŞ ONAMIN ÖNEMİ Çok sayıda özel bilgi elde edilmesi Genetik araştırma ve biyobankalar kullanılarak yapılan araştırma metod ve çeşitlerinin hızlı evrimi

23 %75 ETIK KURULUN KIŞIYE VERILMESI GEREKTIĞINI DÜŞÜNDÜĞÜ BILGILER Biyobanka oluşturulması için ya da araştırmanın amacı için alınan biyolojik materyalin türü Hangi tip biyolojik materyalin ne amaçla kullanılacağı Örnek kullanılmasna lişkin verilen aydınlatılmış onamın geri alabilme hakkı Verilerin kullanılmasına ilişkin verilen aydınlatılmış onamın geri alınması hakkının olduğu Kişinin gizliliğini korumak için kuralların neler olduğunun bilgisinin verilmesi

24 ETIK KURULLARıN %51- %75 SININ KIŞIYE VERILMESI GEREKTIĞINI DÜŞÜNDÜĞÜ BILGILER Katılımın zorunlu ya da gönüllü olması Yeniden iletişime geçilebilmesi için kişinin kendisinden onay alınması Veriyi saklama süresi Örneklerin mülkiyeti hakkında bilgi Örneklerin ve ilgili verinini diğer araştırma enstitülerine transferi Dışarıdan araştırmacıların örnek ve ilgili verilere erişimi Gelişmiş araştırma sonucu durumunda örnek ve verinin kaderi hakkında bilgi

25 ETIK KURULLARıN %25 ILA %50 SININ KIŞIYE VERILMESI GEREKTIĞINI DÜŞÜNDÜĞÜ BILGILER 1. Araştırma sonuçlarının paylaşılması, aktarılması 2. Bağımsız Etik Komite Değerlendirmesi? 3. Fikri müllkiyet hakları ve patent konusunda bilgilendirme 4. Örnek ve ilgili verilerin ticarileştirilmesinin yasak olduğu bilgisinin verilmesi 5. Donor ün ölümünden sonra örnek ve verinin kaderinin ne olacağının söylenmesi

26 ETIK KURULLARıN %25 DEN AZıNıN KIŞIYE VERILMESI GEREKTIĞINI DÜŞÜNDÜĞÜ BILGILER Aile bireyleriyle iletişime geçmek için onay alınması Fayda paylaşımı

27 AYDıNLATıLMıŞ ONAMı GERI ALMA OLANAĞıNıN BULUNMASı Aydınlatılmış onamı geri alınabilmesinin sonuçları açısından EK görüşleri %27 %51 %75 Yok edilmesi Yeni bir araştırmada kullanılamaması Anonimleştirme

28 GİZLİLİĞİN KORUNMASI IÇIN EK LAR TARAFıNDAN ISTENEN ÖNLEMLER Gizliliğin Korunması 60% 55% 50% 40% 30% 20% 21% 47% 37% 40% 28% 35% 42% 33% 10% 0% Anonimleştirilmiş örnekler Çift kod Tek kod İçeride Kullanım (N: 47) Kar Amacı Gütmeyen Organizasyonlar (N:43) Kar Amacı Güden Organizasyonlar (N:43)

29 GİZLİLİĞİN KORUNMASININ DERECESİ Araştırma projesinden çekilme Katılımcı ya da 3. kişilerin veriye erişimi Katılanlara sonuçların genel ya da özel olarak aktarılması

30 AYDıNLATıLMıŞ ONAMıN GERI ALıNMASı EKlerin tercihi: Tek kod ve çift kod yöntemi Tanımlanamayan donörlerden gelen örneklerin değeri Kişilerin çalışmadan çekilebilmesini garanti seçeneği Araştırma sonuçlarıyla ilgili bilgilendirilme Biyolojik materyalin yok edilmesi- Biyobankaların stabilitesi

31 ARAŞTıRMA SONUÇLARıNıN AKTARıLMASı İÇİN ETİK KURULUN ARADIĞI ŞARTLAR Etik Kurul Oranları [VALUE] [VALUE] 39% [VALUE] [VALUE] WEB SITESI DOĞRUDAN ILETIŞIM YAYıN HER ÇEŞIT KIŞISEL SONUÇ SADECE SAĞLıKLA ILGILI KIŞISEL SONUÇ Genel olarak araştırma sonuçlarının aktarılması/ Evet (N.26/48 %54) Kişisel sonuçların aktarılması/ Evet(N:23/47 %49)

32 ÖRNEK VE VERILERE ERIŞIM KOŞULLARI Erişim Bedeli Kar Amacı Dışında Kar Amacı İçin %3 %14 Ortak yazarlık %46 %26 Bilimsel yayınlarda biyobankaya atıf %57 %42 Örnekleri toplayan enstitüye sonuçların aktarılması %31 %36 Elde edilen biyolojik materyalin geri verilmesi %26 %26 Elde edilen biyolojik materyalin yok edilmesi %23 %32 Sadece anonimleştirilmiş örnek ve veriler transfer edilebilir. Sadece kodlanmış örnek ve veriler transfer edilebilir. %37 %42 %37 %39 Mümkün olan patentlerin paylaşımı %29 %19

33 BIYOLOJIK MATERYALIN TOPLANMASıNIN EKONOMİK YÖNLERİYLE İLGİLİ OLARAK DIKKATE ALıNANLAR Kişilere yapılan ödeme Fikri mülkiyet hakları Araştırma sponsoru ve donor/ söz konusu topluluk arasındaki fayda paylaşımı

34 ÖDEME, FAYDA PAYLAŞıMı, FMH Etik Kurul Oranları 90% 80% 70% 60% 67% 73% 78% 50% 40% 30% 20% 10% 0% [VALUE] 23% 27% 5% 2% Ödeme Fayda paylaşımı Fikri mülkiyet hakkından feragat eden donörler 0% 33% 30% 28% Fikri mülkiyet hakkını saklı tutan donörler Diğer EK Toplam IRCCS EK

35 BELİRGİN ASİMETRİ Ticari sömürü ve fayda paylaşımı Dayanışma ve alturizm ruhu Kullanımdan doğan meşru kazanç

36 AB GENEL KURALı AB genel kuralı İnsan bedeni ve onu oluşturan parçaların ticarileştirilmesi Kullanılmayla ilgili ödeme Kullanımdan doğan patent uygulamaları İnsan doku mühendisliği ürünlerin pazarlama yetkisi

37 ÇALIŞMANIN YARARLARI Eklerin düşünce biçimlerinin anlaşılması Coğrafik konum ve IRCCS EK oranları arasındaki ilişki Özel enstitülerde duyarlılık ve ilginin artması

38 ÇALIŞMANIN EKSİK YÖNLERİ Anketi cevaplayan Etik kurulların tamamının araştırma prokollerini değerlendirmeye katılmaması Biyobankalarla ilgili etik konulara yeterince önem verilmemesi Açık politikalar oluşturma zorluğu Anketi cevaplayanların sadece İtalyan EKları olması

39 ETİK KURULLARIN BIYOLOJIK MATERYALIN EKONOMIK YÖNLERINE ILIŞKIN TUTUMLARı Katılımın bağış ruhu karakterine sahip gönüllü bir girişim olması FMHdan ve ödemeden vazgeçmesi Fayda paylaşımı yeterli önemin verilmemesi Fayda paylaşımı planı geliştirilmesinin önemi Asimetrinin çözümü Adaletin beslenmesine katkı

40 TARTIŞMA Eksikliklerin farkında olunması Bilimsel niteliğin arttırılması ve temel hak ve hürriyetlerin desteklenmesi Etik kurulların araştırma protokollerinin değerlendirmesinde bulunmadan çalışmaya katılması Biyobankalar için tutarlı, uyumlu etikolegal bir çerçeve çizilmesi

41 ÖZET Düzenleme olmaması,yerel rehberlerin etiko-legal bakış açısı ile yazılması Etik Kurulların politikalarının belirlenmesinin önemi IRCCS EK- Diğer EK, aydınlatılmış onam tipi seçiminin farkının nedeninin açıklanması EKlerin İtalya daki tutum ve politikaları yansıtıp yansıtmaması Yararlılık- Rehber ilkeler yazılması Ankete verilen cevaplarda zorlanılmış olmasının nedenleri