Farmakovijilans ve Uygulamaları. Prof. Dr. Semra Şardaş Marmara Üniversitesi Toksikoloji Anabilim Dalı

Transkript

1 Farmakovijilans ve Uygulamaları Prof. Dr. Semra Şardaş Marmara Üniversitesi Toksikoloji Anabilim Dalı

2 Farmakovijilans pharmakon (Yunanca;ilaç) vigilans (Latice;uyanık olmak) Beşeri tıbbi ürünlerin güvenli kullanımının sağlanması Advers etkilerin izlenmesi, bilgi toplanması Kayıt altına alınması, değerlendirilmesi, Arşivlenmesi, ilgililer arası iletişim kurulması Önlenmesini sağlamak ile ilgili esas ve usulleri belirleyen sistem.

3 Farmakovijilans ın 161 yıllık tarihçe örn Almanya, Kloroforma bağlı ölüm bildirimi ve Lancet in başlattığı komisyon çalışması ile advers etkilerin izlenmesi ve toplanması 1906 ABD, Farmasötik ürünlerin saf ve kontaminasyondan arındırılmış olması yönündeki FDA kararı 1937 ABD, Dietilen glikol içeren sulfonamid eliksirinin bir hafta içinde 353 hastada kullanımı sonucu 34 ü çocuk olmak üzere 105 kişinin ölümü 1938 Federal Gıda, Đlaç ve Kozmetik Yasası (Đlk yasal düzenleme 1952 Fransa, Dietiltiniyodid deri preperatlarında kullanımı sonucunda 100 ölüm vakası 1961 Dr. William Mc Bride talidomide bağlı fötal anamoli ve fokomeli vakalarında %20 artış gözlemesi ve diğer ülkelerden gelen bildirimler (400 vakadan fazla)

4 Tarihsel Gelişimi

5 Farmakovijilans ın tarihsel gelişimi 1962 ABD, Güvenlilik ve etkinin ispatı hakkında hukuki düzenleme 1963 Dünya Sağlık Örgütü Asamblesi 1964 Đngiltere, Sarı kart sistemine geçiş 1973 Fransa da farmakovijilans sisteminin kurulması 1978 DSÖ nün advers etki izleme sisteminin Đsveç-Uppsala ya taşınması 1988 Avrupa Hızlı Alarm Sistemi (RAS) 1995 Avrupa Đlaç Ajansı (EMEA) 1993 Avrupa Farmakovijilans Derneği (ESOP) 2001 Uluslararası Farmakovijilans Derneği (ISOP) 2009 UMC (International drug monitoring center) veritabanına kayıtlı 4.6 milyon olgu raporu)

6 TÜRKĐYE DE 1985-TADMER 2004-TÜFAM Türk Đlaç Advers Etkilerini Đzleme ve Değerlendirme Merkezi Kuruluş: 1985 DSÖ Đlaç Đzleme Đşbirliği Merkezi Üyeliği: 1987 Đlaç Güvenliği Đzleme ve Değerlendirme Şube Müdürlüğü; Kuruluş: 24 Kasım 2004 Beşeri Tıbbi Ürün Güvenliğini Đzlenme, Değerlendirme ve Danışma Komisyonu; Kuruluş tarihi: 14 Ocak 2005

7 Beşeri Tıbbi Ürün Güvenliğinin Değerlendirmesi Hakkında Yönetmelik; Đzlenmesi ve Yayınlanma Tarihi: 22 Mart 2005 Yürürlüğe giriş tarihi: 30 Haziran 2005 Beşeri Tıbbi Ürün Ruhsatı Sahipleri Đçin Farmakovijilans Kılavuzu; Onay tarihi: 6 Temmuz 2005 Farmakovijilans Denetim Kılavuzu 26 Ocak 2009

8 Sempozyum kapsamı Ulusal Farmakovijilans Sistemine Gereksinimin Nedenleri Farmakovijilans ile Đlgili Yönetmelik ve Kılavuzun Getirdikleri Türkiye Farmakovijilans Merkezi nin Faaliyetleri Farmakovijilans Uygulamalarında Farmakologların Yeri Farmakovijilans Đrtibat Noktası Sorumlusu Kimdir, Görevleri nelerdir? Đlaç Endüstrisinde Farmakovijilans Faaliyetleri Nasıl Yürütülüyor? Biyoyararlanım/ Biyoeşdeğerlilik Çalışmalarında Advers Etki Bildirimleri Nasıl Yürütülüyor? Advers Etki Raporlaması Nasıl Yapılır?

9 Farmakovijilans Bilimsel Gerçekler,Đstatistikler Gelişmeler

10 Bilimsel Gerçekler ve Đstatistikler Advers etkilerin mortalite nedenleri arasında 4. ve 6. sıralarda yer alıyor Genel olarak dünyada hastaneye yapılan başvuruların %3-6 sı advers etkilere bağlı

11 Bilimsel Gerçekler ve Đstatistikler Incidence of Adverse Drug Reactions in Hospitalized Patients : Lazarou J. et al. JAMA 1998;279:1200-5

12 Bilimsel Gerçekler ve Đstatistikler Serious Adverse Drug Events Reported to the Food and Drug Administration, : Moore TJ. et al. Arch Intern Med. 2007;167:

13 Bilimsel Gerçekler ve Đstatistikler 2000 yılında ilaç mortalite/morbidite tedavi masraflarının 177 milyar USD.-olduğu Sağlık sist.ayrılan paranın %10 nu 1995 yılına kıyasla 2 katı arttığı Son 25 yıldır piyasaya çıkan her 5 ilaçtan 1 tanesine yeni ciddi advers etki bulgusu eklenmesi Piyasadan geri çekilme oranında azalma olmadı JAMA 2002,287(17) American J Crit Care 2008;17:77-81

14 1998 den beri piyasadan çekilen ilaçlar DRUG NAME APPROVED WITHDRAWN USE RISK Mibefradil High blood pressure/ chronic stable angina Drug-drug interactions Torsades de pointes Bromfenac Non-steroidal anti-inflamatory Acute liver failure Terfenadine Antihistamine Astemizole Antihistamine Torsades de pointes Drug-drug interactions Torsades de pointes Drug-drug interactions Grepafloxacin Antibiotics Torsades de pointes Etretinate Psoriasis Birth defects Alosetron (2002) Cisapride Heartburn Irritable bowel syndrome in women Ischaemic colitis; complications of constipation Torsades de pointes Drug-drug interactions Troglitazone Diabetes Acute liver failure Cerivastatin (2002) Cholesterol lowering Rhabdomyolysis Drug-drug interactions Rapacuronium Anaesthesia Bronchospasm Levomethadyl Opiate dependence Fatal arrhythmia Rofecoxib Pain relief Heart attack; stroke Valdecoxib Pain relief Skin reactions Natalizumab Multiple sclerosis Brain infection Technetium (99m Tc) fanolesomab Pemoline Diagnostic aid Cardiopulmonary arrest Attention-deficit hyperactivity disorder Liver failure Pergolide Parkinson s disease Valvulopathy Tegaserod Irritable bowel syndrome with constipation Angina; heart attack; stroke :Nature 2007; 446:

15

16 Current Cardiology Reports 2007

17 2007

18 BĐLĐMSEL GERÇEKLER EKLER Potential Role of Pharmacogenomics in Reducing Adverse Drug Reactions

19

20

21 EMEA Risk Management Strategy Risk detection Introduction of risk prediction concept Intensive drug monitoring Independent studies in academic centres (public funding) Risk assessment (Spontaneous reporting, PSURs, Signal detection,, Epidemiological studies) Risk minimisation (Labelling,SPC,Product information) Risk communication Implementation of new EMEA transparency measures Development of an EMEA/EU Communication Strategy Database including information on adverse reactions and clinical trials Understandable to the general public

22

23

24

25 WHO Programme for Internatinal Drug Monitoring WHO HQ WHO Collaborating Center, Uppsala National Centers

26 European Region Performing well WHO Programme - Global Overview October 2008 New members Republic of Moldova The Netherlands Russia Serbia Sweden Switzerland Turkey Ukraine Non- Contributors Performing well ( 4) Performing (1-3) 31st Annual Meeting Uppsala, Sweden 20 October, 2008

27 Online reporting

28 Türkiye de Sağlık k Mesleği i Mensubu Hekim Hemşire Diş Hekimi Eczacı Sağlık k Raporu Mart 2008 DPT, YÖK, Y Sağlık k Bakanlığı

29 Denetim - Đdari Tedbirler 2009 yılıy Ruhsat/izin sahibi, sağlık kurum ve kuruluşları ve ilgili diğer kuruluşlar, Yönetmelik kapsamındaki faaliyetleri açısından Bakanlık tarafından denetlenir.

30 Eğitim,Sertifika, itim,sertifika,đrtibat rtibat Noktaları,Dernek Aktiviteleri PV Yönetmeliği; Haziran 2005; Đlk eğitim toplantısı 8 Temmuz 2005 de başlatılmıştır. Ayda en az 2 farklı program amaçlanıyor..ulusal platformda bilimsel toplantılar. Đlk Ulusal kongre 2008 Antakya 2011 PV Derneği ISOP müşterek kongresi Türkiye

31 Teşekkürler