Association of Research Based Pharmaceutical Companies

Transkript

1 Türkiye de Klinik Araştırmalar rmalar Farmasötik Endüstri AçısındanA Dr. Emel Tetik Sanofi-aventis aventis Klinik Araştırmalar rmalar Ünitesi MüdürüM AİFD GCP Komitesi YK Başkan kanı 55 KASIM 2009 Association of Research Based Pharmaceutical Companies 1 Dünyada Yeni Ürün Geliştirilme Aşamasında... Kanser Nörolojik bozukluklar Enfeksiyon Kardiyovasküler bozukluklar Psikolojik bozukluklar HIV/AIDS Artrit Diyabet Astım Çocuk hastalıkları ve diğer 2007 yılında hastaların kullanımına; sadece 23 yeni ürün sunuldu Kaynak: PhRMA-2008

2 Yenilikçi ilaçlardan sağlanan potansiyel faydalar Terapötik/Klinik Yaşam Kalitesi Sosyoekonomik Tam iyileşme için daha yüksek olasılık Fiziksel Pandemilerin önlenmesi (örn, aşılama) Daha hızlı kısmi ya da total iyileşme Duygusal Sosyal olarak artmış bireysel Dirençle başa çıkma (örn, HIV, antibiyotikler) Daha yavaş hastalık ilerlemesi yetkinlik Toplam ilaç maliyetinde azalma Hastalık semptomları ile başa çıkma yeteneğinde artış (örn, analjezikler) Hasta ve çevresi için daha fazla uyum/rahatlık Toplam tedavi maliyetinde azalma Bir hastalığın (yeniden) ortaya çıkışını önlemede daha yüksek olasılık Sağkalım oranı, yaşam beklentisi Daha az veya daha az ciddi yan etkiler Daha az ya da daha az ciddi diğer ilaç etkileşimleri Daha yüksek tolere edilebilirlik Daha geniş/daha kolay doz uygulama,iyileşmiş uyum Daha kolay uygulama programı, iyileşmiş uyum Sağlık dışı harcamada azalma İşgücü maliyetinde azalma Daha yüksek üretkenlik High Level Pharmaceutical Forum Avrupa Komisyonu Yeni İlacın Yıllık Keşif Yolculuğu... Klinik öncesi araştırma Klinik çalışmalar Onay sonrası Keşif Hayvan/in vitro test Sentez ve formülasyon Faz I sağlıklı gönüllü Faz II hasta gönüllü Faz III hasta gönüllü molekül 250 molekül 250 molekül 5 molekül 6.5 YIL 7 YIL İİU (GMP) Faz IV 1.5 YIL 1 onaylı ilaç

3 FDA in Yeni Onay Vermesi Zorlaşıyor Ref: Nature Reviews Drug Discovery; Feb 2009; V:8, pg:93-96 İlaçta Ar-Ge Harcamaları yılında 138 milyon $ olan yeni ilaç maliyeti bugün 1,8 milyar $ Toplam cironun %18.7si Ar-Ge harcamalarına ayrılıyor Ar-GE harcamaları (milyar $) Japonya Avrupa Diğer Amerika Geliştirilmekte olan Yeni Ürün sayısı (2008) Kaynak: PhRMA-2008

4 Ar-Ge Harcamalarının % 50 si Klinik Araştırmalara Gidiyor... 2 Lansman 1,5 Phase III/File Milyar $ 1 0,5 Lansman Faz III / ruhsat Faz II Faz I Klinik Öncesi Keşif Faz II Faz I Klinik Öncesi Keşif Türkiye de Klinik Araştırmalar Q 1 06 Q 2 06 Q 3 06 Q 4 06 Q 1 07 Q 2 07 Q 3 07 Q 4 07 Q 1 08 Q 2 08 Q 3 08 Q 4 08 Q 1 09 Q 2 09 Q 3 09 TOTAL INDUSTRY UNIVERSITY OTHER EORTC NIH /Kasım 2009

5 Türkiye, dünyada yürütülen araştırmalarından yeterli payı alamıyor Klinik Araştırma Sayısı Dünya Türkiye Toplam Endüstri sponsorluğunda yapılan (Kasım 2009) Türkiye nin Dünya daki Konumu Nedir? Klinik Çalışma Nüfus Ülke Sayısı (milyon) Amerika Almanya Fransa İngiltere İsrail İtalya İspanya Polonya İsviçre Rusya Yunanistan Türkiye Ülkede Yapılan Toplam Klinik Çalışma Sayısı Kaynak:

6 Ülkemizin Rekabet Gücü Hasta popülasyonu Yeterli Klinik arştırmaya katılmamışlık oranı yüksek Araştırıcı Yüksek sayıda GCP eğitimi almış Çok uluslu/çok merkezli çalışma deneyimi yüksek Araştırma merkezleri Veri kalitesi Uluslararası tanınırlık Teknik altyapı Standart Çalışma Prensibi Bulunan Etik Komiteler Uzun zamandır var olan ve yeni güncellenmiş ayrıntılı mevzuat Türkiye de Klinik Araştırma Ortamı 28 İlaç Firması Toplam 280 Çalışan 195 AIFD Üyesi firma çalışanı 2 Temel Dernek AIFD: Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği KAD: Klinik Araştırmalar Derneği SAKDER:Sözleşmeli Araştırma Kurumları Derneği 15 Sözleşmeli Araştırma Kurumu Toplam Yatırım milyon $ 46.1 milyon $ AİFD Üyeleri* *AIFD Anketi sonuçları-2009

7 En Önemli Gelişme Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik TC Sağlık Bakanlığı İEGM 23 Aralık 2008 Klinik Araştırmalarda Yeni Mevzuat-I Yönetmelik: Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik - 23 Aralık 2008 Kılavuz: 1-Araştırma Ürününün/Ürünlerinin Üretimine İlişkin Kılavuz - 11 Mayıs Bağımsız Veri İzleme Komitelerine İlişkin Kılavuz - 03 Eylül Destekleyici ve Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu ile ilgili İyi Klinik Uygulamaları Denetimlerinin Yürütülmesine İlişkin Kılavuz - 03 Eylül Klinik Araştırmalarda Gönüllülerin Sigortalanması Hakkında Kılavuz - 10 Şubat İlaçlarla Yapılan Gözlemsel Çalışmalar Kılavuzu İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı Kılavuzu İyi Klinik Uygulamaları Denetim Raporlarının Hazırlanması İçin Kılavuz - 28 Eylül İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu - 28 Ocak Klinik Araştırma Merkezi İle İlgili İyi Klinik Uygulamaları Denetimlerinin Yürütülmesine İlişkin Kılavuz - 03 Eylül Klinik Araştırmalara İlişkin Etik Kurula Yapılacak Olan Başvuru Şekli ve Sunulacak Belgeler Hakkında Kılavuz - 15 Haziran Klinik Araştırmalara Katılan Laboratuvarlarla İlgili İyi Klinik Uygulamaları Denetimlerinin Yürütülmesine İlişkin Kılavuz - 03 Eylül Klinik Araştırmalarda Bakanlığa Başvuru Şekli, Önemli Değişikliklerin Bildirimi ve Çalışmanın Sona Erdiğinin Beyan Edilmesine İlişkin Kılavuz - 15 Haziran Klinik Araştırmalarda Meydana Gelen Advers Olay/Reaksiyon Raporlarının Toplanması, Doğrulanması ve Sunulmasına İlişkin Kılavuz - 22 Ekim 2009

8 Klinik Araştırmalarda Yeni Mevzuat-II Talimat: 1- Etik Kurul Standart İşleyiş Yöntemi Esasları - 24 Mayıs Klinik Araştırma Danışma Kurulu Standart İşleyiş Yöntemi Esasları - 26 Mayıs 2009 Tüzük: 1- Tıbbi Deontoloji Nizamnamesi 19 Şubat 1960 Formlar: Başvuru: 1- Uzmanlık Tezleri ve/veya Akademik Amaçlı Yapılacak Olan İlaç Dışı Klinik Araştırmalar için Başvuru Formu - 26 Ağustos Uzmanlık Tezleri ve/veya Akademik Amaçlı Yapılacak İlaç Klinik Araştırmaları için Başvuru Formu - 26 Ağustos Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Başvuru Formu - 02 Kasım İlaçlarla Yapılan Gözlemsel Çalışmalar Başvuru Formu - 02 Kasım Müdahalesiz İlaç Dışı Araştırmalar Başvuru Formu - 02 Kasım Tıbbi Cihaz Klinik Araştırma Başvuru Formu - 02 Kasım Klinik Araştırma Başvuru Formu - 02 Kasım 2009 Diğer: 1- Klinik Araştırmalarda Kullanılacak Biyolojik Materyal Transfer Anlaşması -11 Mayıs Klinik Araştırmada Önemli Bir Değişiklik Yapılması İçin Bakanlık İzni ve Etik Kurul Görüşü Alınmak Üzere Yapılan Başvuru Formu - 27 Nisan Klinik Araştırmanın Sona Erdiğine İlişkin Bakanlığa ve Etik Kurula Yapılan Bildirim Formu - 27 Nisan Klinik Araştırma İçin Bakanlığa ve Etik Kurula Yapılan Yıllık Bildirim Formu - 27 Nisan Klinik Araştırma Başvurusu Etik Kurul Değerlendirme Formu - 28 Nisan Klinik Araştırma Bütçe Formu - 28 Nisan Klinik Araştırmalarda Kullanılacak Araştırma Ürünlerinin İthalatı İçin Başvuru Formu - 15 Mayıs Yıllık Guvenlik Raporu Bildirimi Üst Yazı Örneği - 02 Kasım Ciddi Beklenmeyen Şüpheli Advers Olay (SUSAR) 6 Aylık Sıralı Liste Bildirim Üst Yazı Örneği - 02 Kasım Ciddi Advers Olay (CAO) Bildirimi Üst Yazı Örneği - 02 Kasım 2009 Yeni Yayınlanan Mevzuatın Avantajları Global Global Standartlara Standartlara uygunluk uygunluk Detaylı Detaylı AB Direktiflerine AB Direktiflerine uygun uygun Onay Onay Süreçlerinde Süreçlerinde İyileşme İyileşme Sponsor başvuru Sponsor başvuru imkanı imkanı 60 gün-ilk 60 gün-ilk başvuru başvuru 35 gün-değişiklik 35 gün-değişiklik Paralel başvuru Paralel başvuru Standart Standart başvuru formları başvuru formları Etik Etik Kurullar Kurullar Standardizasyon Standardizasyon SOP SOP Motivasyon Motivasyon Bağımsız EK Bağımsız EK Hasta Hasta Dahil Dahil Etme Etme Hızı Hızı ÖzelHastaneler ÖzelHastaneler Devlet Hastaneleri Devlet Hastaneleri Araştırıcı Araştırıcı Tanımı Tanımı Uydu Uydu araştırma araştırma Merkezi Merkezi AR-GE AR-GE Mevzuatı Mevzuatı Ar-Ge Ar-Ge personeli personeli Vergi Vergi muafiyeti muafiyeti Teknopark Teknopark Mevzuatı Mevzuatı Vergi ve Vergi ve Döner Sermaye Döner Sermaye muafiyeti muafiyeti

9 Yeni Mevzuatın Getirisi Kısa Onay Süreçleri Yeni Araştırma Merkezleri ve Araştırmacılar Prosedürlerde Standardizasyon Klinik Araştırma Sayısında ve Yatırımında Artış Avrupa Birliği Mevzuatına Uyum Bundan Sonraki Aşamalar? Ödemeler

10 Araştırıcı Ücretlerinde Geri-ödeme Oranları Ülke Araştırıcı Ödemeleri % Güney afrika 90 Avusturya 60 Fransa Almanya Yunanistan 85 Polonya 90 Turkiye 23-29* * Eğitim Araşturma hastaneleriiçin %0 Araştırıcı Ücretleri Üzerinden Yapılan Kesintiler Kuruma ödenen 100 KDV %18 82 Hazine payı %15 70,7 Araştırma fonu %8 64,14 Bölüme ayrılan pay %20 47,74 Dekanlık payı %15 35,44 Araştırıcı(lar)a net ödenecek 35,44 X 0.65 = (araştırıcı sayısına bölünecektir) Araştırma ve Eğitim Hastaneleri %0

11 Araştırıcı Ücretlerine İlişkin Mevzuat 1982 T.C. Anayasası Devlet Memurları Kanunu Yeni Türk Ceza Kanunu YÖK Kanunu Ar-Ge Kanunu veyönetmeliği Döner Sermaye Kanunu Helsinki Bildirgesi KA Yönetmeliği, 2008 İKU Kılavuzu, 2009 Üniversite Yönergeleri Teknoloji Geliştirme Bölgeleri Hakkında Kanun Saglık Personelinin Tazminat ve Çalışma Esaslarına Dair Kanun Bundan Sonraki Basamaklar? Gönüllü Kamuoyundaki Negatif Algı

12 Basında Klinik Araştırmalar Çözüm Önerisi? Gönüllü Bilimsel Gerçekleri içeren bir Bilinçlendirme Kampanyası

13

14 Destekleyiciler Destekleyici Toplam Endüstri 440 EORTC 30 Universite 62 NIH 4 Diğer 44 Toplam /Kaım 2009