PHILIPS. AC L - Saha GUventi$i Uyarrsr

Transkript

1 Philips Healthcare -1t6- FSN86'100'1604 Sayrn MUgterimiz, AC L - Saha GUventi$i Uyarrsr P h i I i ps H ea rtsta rt M Rx M on itii r/defi bri latii r Philips, belirli MRx monitorlerde/defibrilatorlerde guvenli0i ve/veya performansr etkileyebilecek sorunlar saptamrgtrr. Bu sorunlar, ekteki Saha GuvenliOi Uyartst'nda ayrtntth bir gekilde agtklanmtgttr. Bu Saha Guvenli0i Uyansr'nrn amacr sizi agaotdaki hususlarda bilgilendirmektir:. Sorunun ne oldulu ve hangi kogullarda meydana gelebileceoi. Hastaya yonelik riski ortadan kaldrrmak igin m0gteri/kullanrcr tarafrndan yaprlmasr gerekenler. Sorunu e6zmek igin Philips tarafrndan planlanan duzeltici eylem Bu belge ekipmantntztn her zaman giivenli ve do$ru $ekilde kullantlmast igin iinemli bilgiler igerir Lutfen bu belgede anlattlan bilgilerden haberdar olmasr gereken tum galrsanlannrzla birlikte asagtdaki bilgileri g6zden gegirin. Bu belgede belirtilenlerin ne gekilde uygulamaya gegirileceoinin anlagtlmast biiyiik Onem tagrr. Etkilenen cihazlarrn nasrl belirlenecegine iligkin bilgilerive gergekle$tirilmesi gereken eylemlerle ilgili lalimatlan igeren agagrdaki sayfalan liitfen inceleyin. Bildirimin "MU$TERI / KULtANICI TARAFINDAN YAPILMASI GEREKENTER" bol0mundeki talimatlan izleyin. Philips, miigterilerine ocretsiz olarak saolanacak bir yazrllm y0kseltmesi baglatmaktadrr. Bir Philips Healthcare temsilcisi, yazrlm yukseltmesinin kurulumu ile ilgili olarak seinle iletigime gegecektir. Biz y0kseltmenizi ayarlamaya galgrrken sabrrla bekledioiniz igin gonulden iegekkur ederiz. Bu gonullu onanm, ilgili duzenleyici kuruluilara bildirilmigtir. Philips, bu durumdan kaynaklanabilecek her turlu rahatsrzhktan dolayr igtenlikle dzor diler. Bu bildirimle ilgili sorularrnrz varsa ya da daha fazla bilgi veya destek almak istiyorsanrz liitfen bolgenizdeki Philips temsilcisi (Philips Healthcare SaOrr Merkezi 444{-637) ile iletigime ge9in. Saygrlanmla, John Pardo Kalite GUvence/Ruhsatlandrrma Birimi, Acil Durum ve Resiisitasyon MUdUTU

2 Philips Healthcare -2t6- FSN ACiL - Saha Giivenli$i Uyansr P h i I i ps H eartstart M Rx M on itii r/defi bri Iattir ETKILENEN r.irr.inler Uriin: Philips Heartstart MRx Monitor/Defibrilatdrler Etkilencn Uniteler: Agagrdaki aralklarda seri numarasrna sahip MRx birimleri:. Model M3535A: US00' ila U Model M3536A: US00' ila US o Model M3536J: US ila US Model M3536M: US ila US o Model M3536MC: US ila US Model M3536M2: US , U ve US o Model M3536M4: US ila US Model M3536M5: US ila US o Model M3536M6: US ila US SORUNUN TANIMI Sorun 1: MRx; AC veya DC 409 kaynaorna ballyken, YerelAlan Agt kablosuyla ya da EFT parazit kaynaklanna yakrn yerlerde gahgrrken elektriksel htzll gegiglere/patlamalara (EFT'ler) maruz kalabilir. Bu durum da tedavinin gecikmesine veya hastaya beklenmedik bir gekilde saglanmasrna neden olabilit. Sorun 2: Bir kullanrcr agaordaki atipik iki i9 akrgrndan birini gergekle$tirirse MRx beklenmeyen davranrglar sergileyebilir. Bu i9 akrglan, MRx Kullantm Talimattan'nda (rfu) verilen talimatlara kargrlrk golmez ve bu il akelannrn e[itimli klinisyenler tarafrndan gergeklegtirilmesi beklenmez. Ayflca bu cihaz davrantglart yalnlzca dahili test srrasrnda gdzlenmigtir ve klinik kullanrm strastnda goruld0ou bildirilmemigtir. ig aktglan ve ilgili cihaz davranrglan gu gekildedir: i9 Akrgr A: Defibrilasyon igin harici kagrklar kullanrmdayken kullanrcr agaordaki iglemleri gergeklegtiriyorsa iki gok du0mesinden sadece birine bastldlolnda MRx gok uygulayabilir: 1. Harici kagrklarla kullanrlan ve Manuel Defib modunda gallstlrllan MRx 2. Kullanrcr, harici ka$rk "Ucundaki" tek bir duomeyi bastlt tutar ve Terapi Kolunu herhangi bir Klinik Moduna IMonitor (Monittio, Pacer (Kalp Pili) veya AEDI gevirir 3. Kullanrcr, harici kagrkta bastlt tutulan tu$u btraktr 4. Kullanrcr, MRx'i herhangi bir Manuel Defib moduna geri getirir ve gari segeneoine basar 5. Kullanrcr diger harici kagrk "Sternum"undaki dugmeye beklenmedik bir gekilde basar. MRx, dugmeye tek bir basrlla 9ok uygular. Dulmeye bir sefer basarak gok uygulama iglevi, cihaz kapantncaya kadar devam eder. Not: Sorunu yeniden olugturmak Ein Kagtklann Ucu ve Stemum'u degigtirilebilir.

3 PHITIPS Philips Healthcare -3/6- FSN Kasrm 20'14 SORUNUN TANIMI (devam) ACIL - Saha Giivenli$i Uyansr Ph i I i ps HeartStart M Rx Mon itiir/defibri latiir i9 Akrgr B: Periyodik Klinik Veri lletimi (PCDT) segeneoi kullanrlyorken kullantcr agaordaki iglemleri gergeklegtirirse MRx yeniden baglattlabilir: 1. PCDT agrkken ve iletim yaptyorken kullantct, Monitor Mode'dan (Monitdr Modu) Manual Defib (Manuel Detib) moduna gegig yapar. 2. Ekran, Monitor Mode'dan (Monitiir Modu) Manual Defib (Manuel Defib) moduna gegerken kullantct, Sync duomesine basar. 3. MRx, 6-8 saniye iginde yeniden baglatrhr. Sorun 3: Elektrodun deriyle temast aktm degerleri tespit igin tasarlm arallglnln dlglndayken EKG derivasyonlann grkafllmast durumu nedeniyle MRx, talep modunda kalp pili destegini durdurabilir. Not: Philips, MRx'in yuksek cilt temasr akrmr varholnda EKG izleme saglayabilme iglevini onceden geligtirdi. Ancak bu geligtirmeler Sur0m B.06.XX yaz rhmlara sahip cihazlarda gegerli deoildir.

4 Philips Healthcare -4t6- FSN A OLASI TEHLiKELER Phi Sorun 1: AciL - Saha Gi,ivenli[i Uyansr HeartStart MRx Monitiir/Defibrilattir EFT paraziti meydana gelirse:. MRx gok iglevi devre drgr kalarak defibrilasyon terapisinde gecikmeye sebep olur.. MRx kalp pili desteoi iglevi durarak kalp pili desteoi tedavisinde gecikmeye sebep olur. Anahtarh dahili kagrklar kullanrlrrken MRx beklenmedik enerii degarjtna neden olarak hastalara veya kullanrcrlara beklenmedik goklar uygulayabilir. Not: MRx bu sorun yiiz0nden beklenmedik bir gekilde devre dtgt kaltrsa kullantcr galrgmaya devam etmek igin garj duomesine basabilir. Bu sorun ytizunden MRx, kalp pili desteoini durdurursa kullanrcr galrlmaya devam etmek igin kalp pili destegini s0rd0rebilir. Sorun 2: is Akrsr B Bu is akrsrnrn takip edilmesi biiyiik tehlike teskil etmektedir Defibrilasyon igin harici kasrklar kullanrmdayken iki gok dugmesinden sadece birine basrldrgrnda MRx, beklenmeyen soklar uvqulavarak hastalara veya kullanrcrlara sok verebilir. MRx'te PCDT segenegi kullanrmdayken MRx yeniden baglatlabilir. Bir hastanrn acil kardiyoversiyona ihtiyacr varsa veniden baslatma islemi tedavide qecikmeye neden olabilir. Sorun 3: Elektrodun deriyle temasr akrm degerleri, talep modunda kalp pili desteoi strastnda tespit igin arahk drgrndaysa kalp pili destegi kesintiye ugrayarak tedavide gecikmeye sebep olabilir. ETKiLENEN Unrirlen NASIL BELiRLENiR Yukanda belirlenen Philips Heartstart MRx Monilorler/Defibrilatorler bu sorunlartn birinden veya daha fazlasrndan elkilenmektedir. Heartstart MRx Monitorontlzun/DefibrilatorunUzon modeli ve seri numaralan pil yuvasr B'de MRx cihazrnrn arkasrndaki ana etikette yazmaktadtr.

5 PHITIPS Philips Healthcare -5/6- FSN A MUgrERi/KULL ANICI TARAFINDAN YAPILMASI GEREKENLER ACiL - Saha Giivenli$i Uyarrsr P h i I i ps HeartStart M Rx Mon itiir/defi bri lattir Agagrda verilen krlavuz bilgileri uyguladr0rnrz surece yaztltm yukseltmesini almadan 6nce MRx cihazrnrzr kullanmaya devam edebilirsiniz. Sorun 1: Parazit olugursa:. Kullanrcr, aga$rda agrklanan belirtilerle kargtlagabilir ve galtgmaya devam etmek igin listelenen islemleri gergeklegtirebilir. (Not: Bu belirtiler, elektriksel parazitlenmeyle alakasr olmayan dioer klinik nedenlerden kaynaklanabilir.) Belirti MRx Sar.i edildi0inde beklenmedik bir gekilde devre drgr kaftyor ve "Defib Disarmed" (Defib Devre Drgr Brrakrldr) mesairyla birlikte sesli sinyal veriliyor. MRx, kalp pili desteoi esnasrnda MRx "Pacing Stopped" (Kalp Pili Durduruldu), "Pads Off" (Pedler Qrkaflldr) veya "Pads Cable Off' (Pedlerin Kablosu Bagl' Deoil) mesajrnr gosteriyor ve bir alarm veriyor. Qahgmaya devam etmek igin yaprlacaklar Cihazr yeniden gari etmek igin Charge (9ar.i) d00mesine basrn. Pedlerin hastaya dogru takrhp takrlmadrgrnr kontrol edin. Kablo baolantrlannr kontrol edin. Kalp pili destegine devam etmek igin "Resume Pacing" (Kalp Pili Desteoine Devam Et) yazrlm tuguna basrn. e Anahtarh dahili kagrklar kullanrmdayken beklenmeyen degarj riski vardtr. Bununla ilgili riskleri azaltmak igin kullanrcrlann MRx'i garj etmeden once dahili kagtklann hastaya dogru takrldrorndan ve hastaya ya da kagtk temas noktalartna dokunmadr0rndan emin olmalan gerekir. Sorun 2: Kullanrcrlafln bu Alan Gtivenli0i Uyanst'ndaki "Sorun Tantmt" bdlumtinde agtklanan iki ig akrgrnrn beklenmeyen cihaz davranrslanna neden olabileceoini ve bu ytizden bu ig akrglannr gergekleltirmemeleri gerektioini bildi0inden emin olun.

6 Philips Healthcare -6/6- FSN Kasrm 20'14 itusteri/kull ANICI TARAFINDAN YAPILMASI GEREKENLER (devam) lcit - Satra PhiIi HeartStart Sorun 3: GUvenli$i Uyartst M Rx Mon itiir/defibri latiir Kalp pili destegi, derivasyonlafln grkanldtgtntn tespit edilmesi veya bir EKG kablosunun baolantr kopukluou nedeniyle durduounda MRx, "Pacing Stopped. Leads Off (Kalp Pili Durduruldu. Derivasyonlar Qrkanldl) mesajrnr goruntuler. (Not: Bu mesaj, bu Alan Giivenlik Uyansr'nda agrklanan sorunlarla ilgisi olmayan klinik nedenlerden gosterilebilir.) Talep modunda kalp pili desteoi esnastnda bu mesa.i goruntulenirse kullanlcllar isteoe gdre kalp pili destegine devam etmek igin agagrdaki segeneklerden birini belirleyebilir:. Oerivasyonlar qrkarrldr durumunu MRx Kullantm Talimatlan'nda belirtildigi gibi g6ziin: "izleme elektrotlannrn hastaya do6ru bir lekilde taktltp takllmadlglnl kontrol edin. Kablo baglanttlannt kontrol edin. Kalp pili desteoine devam etmek igin'resume Pacing'(Kalp Pili Destegine Devam Et) yaztltm tuguna basln.". Agaordaki adrmlan izleyerek kalp pili modundan "fixed" (sabit) moduna gegig yapln: 1. Terapi kolu Pacer (Kalp Pili) konumundayken Main Menu (Ana Menii) ooesini etkinlegtirmek igin Menu Select (Menu SeC) duomesine basrn. 2. Pacer Mode (Kalp Pili Modu) 60esini se9mek igin Gezinme duomelerini kullanrn ve doorulamak igin Menu Select (Menu Seq) diiomesine bastn. 3. Fried (Sabit) modunu segmek igin Gezinme dugmelerini kullanrn ve doorulamak igin Menu Segim duomesine basln. Philips etkilenen cihazlann onafllmastna iligkin bir duzeltme faaliyeti yurutmeye baglayacaktrr. Bu sorunlarrn birinden veya daha fazlastndan etkilenen tum birimler igin bir yazrlm yukseltmesi iicretsiz olarak saolanacakttr. Bir Philips Healthcare temsilcisi, sorundan etkilenen cihazlara yukseltmenin kurulmasl igin ilgili cihaz sahipleriyle iletigime gegecektir. Bu konuyla ilgili daha fazla bilgi veya destek almak igin ltltfen yerel Philips temsilcinizle iletigime gegin: <Philips Healthcare Qaon Merkezi >