KALP PİLİ, VVIR TEKNİK ÖZELLİKLERİ - (KR1019) (1.Kalem)

Transkript

1 KALP PİLİ, VVIR TEKNİK ÖZELLİKLERİ - (KR1019) (1.Kalem) 1. Pacemaker VVIR, VVI, VVT, VOO, AAIR, AAI, AAT, AOO, OVO ve OAO modlarına programlanabilmelidir. 2. Ağırlığı 24 gramdan fazla olmamalıdır. 3. 1S-1, 3.2 mm, 5 mm ve 6 mm konııektorlereuyabilenmodelleri 4. Alt hız (Basic Rate) / dk arasına programlanabilmelidir. 5. Çıkış voltajı için V değerleri arasında programlanabilmelidir. 6. Uyarı genişliği (PulseWidth) değerleri ms arasında programlanabilmelidir. 7. Ventrikülersensitivite değerleri ,2 mvarasındaprogramlanabilmelidir. 8. Hysteresis özelliği olmalı ve en az üç farklı değerde programlanmalıdır. 9. Ventrikiiler sense ve pace polariteleri ayrı ayrı veya beraber unipolar, bipolar olarak programlanabilir 10. Ventrikülerpace den sonra T dalgalarını görmemesi için ms arasında programlanabilen VentrikülerRefrakterPeriod özelliği bulunmalıdır. 11. Pil kontrolleri sırasında güvenli denemeler yapılmasına olanak veren geçici programlama özelliği bulunmalıdır. 12. Hasta kontrollerinde birlikte kullanılan programlayıcı ve software sayesinde ekranda aynı anda EKG, intrakardiyak EGM ve pacemakerin tüm hareketlerini gösteren Marker Channel izlemek mümkün 13. Hasta kontrolünde, cihaz monitörünün açılış ekranı pacemakerin son kontrolden beri tüm pace - sense oranları, PVC sayıları, ay veya yıl olarak pacemakerin kalan öııırü, lead empedansları, bataryanın durumu, önemli olaylar vb. parametreler görülebilmelidir. 14. Kontroller arasındaki taşikardiler, kalp hızları, lead empedansları vb. parametreler pacemakerin hafızasında depolanabilmelidir. 15. Pil sayesinde programlanmış elektriksel stimülasyon, burst ve vcntrikülerback-uppaciııg gibi elektro fizyolojik çalışmalar yapılabilmelidir. 16. Hastanın kendi R (P) dalgaları non-invazif olarak programlayıcı üzerinden ölçülebilmelidir. 17. Kontrol bilgileri hem kağıt hem USB bellek hem de bilgisayar disketi üzerine kaydedilebilmelidir. 18. Cihaz gün içinde otomatik olarak eşik testi yaparak değer yükselmesi ya da düşmesi durumuna karşı güvenli sınırlarda tutmayı sağlamalıdır (Otomatik Eşik Ayarlama). 19. Hasta bilgileri, takılan lead, endikasyon, implante edilen cihaz ve doktor bilgileri cihaza kaydedilebilmelidir. 20. Pacemakeıpace ve sense olayları, otomatik mod değişikliği, ektopik vuru, ventriklilerinterval varyasyonu, hız değişikliği trendini otomatik olarak kaydedebilmelidir. Bunları görsel ve sayısal olarak programlayıcı aracılığıyla sunabilmelidir. 21. Pil hastaya takıldıktan sonra belli aralıklarla otomatik olarak lead empedansmı ölçmeli, lead empedansı belli değerlerin dışına çıkarsa sorunlu leadi otomatik olarak unipolara çevirebilmelidir. 22. Cihazlar CE (Certificate de Europe) onaylı 23. Pacemaker veya ICD temin eden firma, implantasyon, rutin kontrol ve acil durumlarda çağrıldığında en geç 12 s@atf-içinde hastanede bulunmak kaydıyla teknik servis sağlamak üzere^yetişniiş. ölenıan göndermelidir.

2 24. Pacemaker, ICD veya leadlerde teknik sorun nedeni ile üretici firma tarafından geri çağrılma ( recall ) olduğu takdirde kuruntumuz en kısa zamanda bilgilendirilmelidir. Cihazın değişimi söz konusu ise yurtdışındaki uygulamalara paralel olarak, cihaz satıcı firma tarafından ücretsiz verilmeli, işlem, hastane ve doktor masrafları karşılanmalıdır. 25. Teknik destek verecek elemanlar (en az üç kişinin) yeterli donanıma sahip oldukları, sertifika ile belgelendirilmelidir. 26. Teknik destek için müraacatlar mobil telefon, fax veya elektronik posta ile yapılabilir, bu nedenle günün 24 saati ulaşılabilir telefon ve fax numarası ile a mail adresi verilmelidir. 27. Teknik destek için yukarıda belirtilen yollardan herhangi birine yapılan müracaat resmi sayılır ve bu iletişimi takiben en geç 12 saat sonra yetkili ve yeterli bir eleman hastanede hazır bulunmalıdır. 28. Pacemaker ve ICD bataryaları istendiği takdirde firmanın da gönderebileceği bir teknik elemanla birlikte programlayıcı başında teknik şartnameye uygunluğu test edilecektir. 29. Ambalajı üzerinde CE işareti, sterilizasyon şekli, sterilizasyon tarihi, üretim ve son kullanım tarihi, lot numarası bulunmalıdır. 30. Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığı T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı Tarafından Onaylıdır ifadesi bulunmalıdır. 31. Teklif edilen malzeme teslim tarihinden itibaren en az on sekiz (18) ay miatlı

3 VENTRİKÜLER,SÜPER İNCE,DRUG ELITUNG ELEKTROD (KR1026)(2.Kalem) Pilden kalbe elektrik sinyali ileten ve kalbin içine tutturulan kalıcı leaddir. Leadin ucunda bulunan steroid maddesi kalbin lcadi reddetmesini engeller. Piyasadaki diğer elektrotlardan daha ince olan yapısı sayesinde hastaların damarlarında tıkanıklığa sebep olma olasılığı çok azdır. Özellikleri; -Bipolar, straight shape, ventrikiile yerleştirilebilecek,silikon,mp35n nickel alloy iletim kablolu, Platinized platinum uçlu, Platinum alloy ring elektrodlu,2.0 mm (6 French ) çapında, 7 French introducerle yada gude wire la beraberken 9 French introducerle kullanılan IS-1 connectorliidür.

4 KALP PİLİ, VDD TEKNİK ÖZELLİKLERİ- (KR1017) (3.Kalem) 1. Pacemaker VDD, VVIR, VVI, VVT, VOOR, VOO, VDI, VDIR, ODO, OVO, OAO modlarına programlanabilmelidir. 2. Alt hız (Basic Rate) en az /dk arasında programlanabilmelidir. 3. Üst izleme hızı / dk arasında programlanabilmelidir. 4. Sensör üst hızı / dk arasında ayarlanabilmelidir. 5. Çıkış voltajı V değerleri arasında programlanabilmelidir. 6. Pulse Width değerleri ms arasında programlanabilmelidir. 7. Atrialseıısitivite değerleri mv arasında programlanabilmelidir. 8. Ventrikülersensitivite değerleri ,2 mv arasında programlanabilmelidir. 9. Hysteresis özelliği olmalı ve en az üç farklı değerde programlanmalıdır. 10. Pacemaker bir önceki A-A interval süresi ve programlanmış max-min AV delay parametrelerini baz alıp otomatik olarak AV delay i ayarlayabilmelidir. 11. AV delay değerlerini kalp hızına göre otomatik olarak ayarlayabilen Rate Adaptive AV özelliği 12. Ventriküler sense ve pace polariteleri ayrı ayrı veya beraber unipolar, bipolar olarak programlanabilmelidir. 13. Ventriküler olaylardan sonra oluşabilecek retrograd P dalgalarını izlememek için ms arasında programlanabilen Post VentrikulerAtrialBlankingPeriod özelliği 14. Çok yüksek atrial hızları izlememek için otomatik veya ms arasında programlanabilen Post VentrikulerAtrialRefrakterPeriod özelliği 15. Ventrikülerpaceden sonra T dalgalarını görmemesi için ms arasında programlanabilen VentrikulerRefrakterPeriod özelliği 16. Pacemaker tarafından başlatılabilecek bir taşikaıdiyi (PacemakerMediatedTachycardia ) önlemek için PMT Intervention özelliği 17. Pil kontrolleri sırasında güvenli denemeler yapılamasına olanak veren geçici programlama özelliği 18. Hastanın kendi elektrik sisteminden doğan ventriküler erken vurulara karşı güvenlik sağlaması için PVC Response özelliği 19. Pacemaker maksimal 23,6 gr. ağırlık ve 11,1 cc hacminde 20. Hasta kontrollerinde birlikte kullanılan programlayıcı ve software sayesinde ekranda aynı anda EKG, intrakardiyak EGM ve pacemakerin tüm hareketlerini gösteren Marker Channel izlemek mümkün 21. Kontroller arasındaki taşikardiler, kalp hızları, lead cmpedansları vb. Parametrelerpacemakerin hafızasında depolanmalıdır. 22. Pil sayesinde programlanmış elektriksel stimülasyon, burst ve ventrikülerback-uppacing gibi elektro fizyolojik çalışmalar yapılabilmelidir. 23. Cihaz gün içinde otomatik olarak eşik testi yaparak değer yükselmesi ya da düşmesi durumuna karşı güvenli sınırlarda tutmayı sağlamalıdır (Otomatik Eşik Ayarlama). 24. Pil hastaya takıldıktan sonra belli aralıklarla otomatik olarak lead empedaıısını ölçmelidir. 25. Hastanın kendi R ve P dalgaları non-invazif olarak programlayıcı üzerinden

5 27. Rate Responsesensör ü olarak aktivite sensörünü kullanmalı, aktivite Thresholdu ayarlanabilmelidir. 28. Mode Switch özelliği sayesinde oluşabilecek atrial aritmilerde otomatik olarak pilin çalışma modu değişmelidir. 29. AV Search özelliği ile pil sürekli olarak AV intervalini ölçmeli ve otomatik olarak AV intervalini ayarlayabilmelidir. 30. Hasta bilgileri, takılan lead, endikasyoıı, implante edilen cihaz, doktor bilgileri ve notları cihaza kaydedilcbilmelidir. 31. Egzersize bağlı iııtermittant AV bloklu hastalarda intrensek AV iletiminin kullanılmasına ve istenmeyen sağ ventrikülpacingi azaltmaya yönelik özellik içermelidir. Pacemaker ayarlanan sürelerde otomatik olarak AV aralığını programlanan değere uzatarak intrensek AV geçişi sağlayabilmelidir. 32. Malzemenin CE onayı bulunmalıdır. 33. Pacemaker veya ICD temin eden firma, implantasyon, rutin kontrol ve acil durumlarda çağrıldığında en geç 12 saat içinde hastanede bulunmak kaydıyla teknik servis sağlamak üzere yetişmiş eleman göndermelidir. 34. Pacemaker, ICD veya leadlerde teknik sorun nedeni ile üretici firma tarafından geri çağrılma ( recall ) olduğu takdirde kuıumumuz en kısa zamanda bilgilendirilmelidir. Cihazın değişimi söz konusu ise yurtdışındaki uygulamalara paralel olarak, cihaz satıcı firma tarafından ücretsiz verilmeli, işlem, hastane ve doktor masrafları karşılanmalıdır. 35. Teknik destek verecek elemanlar (en az üç kişinin) yeterli donanıma sahip oldukları, sertifika ile belgelendirilmelidir. 36. Teknik destek için müraacatlar mobil telefon, fax veya elektronik posta ile yapılabilir, bu nedenle günün 24 saati ulaşılabilir telefon ve fax numarası ile a mail adresi verilmelidir. 37. Teknik destek için yukarıda belirtilen yollardan herhangi birine yapılan müracaat resmi sayılır ve bu iletişimi takiben en geç 12 saat sonra yetkili ve yeterli bir eleman hastanede hazır bulunmalıdır. 38. Pacemaker ve ICD bataryaları istendiği takdirde firmanın da gönderebileceği bir teknik elemanla birlikte programlayıcı başında teknik şartnameye uygunluğu test edilecektir. 39. Ambalajı üzerinde CE işareti, sterilizasyon şekli, sterilizasyon tarihi, üretim ve son kullanım tarihi, lot numarası bulunmalıdır. 40. Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığı T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı Tarafından Onaylıdır ifadesi bulunmalıdır. 41. Teklif edilen malzeme teslim tarihinden itibaren en az on sekiz (18) ay miatlı

6 (4.kalem) VENTRİKÜLER,STEROID ELUTING ELEKTROD ( KR1027) 1. Lead gövdesinin maksimum kalınlığı 8.1 F r 2. Lead helixi extendable, retractable ve steroidli 3. Lead izolasyonu silikon 4. Introducer 9F 5. Kalp anatomileinin genişliklerine göre Atıium ve Ventrikiil mesafe seçenekleri 11,5-13,5-15,5 cin seçenekleri bulunmalıdır. 6. Lead uzunlukları cm seçenekleri bulunmalıdır. 7. Leadiıı atı ial kanalı sense edebilmesi için atı ial bölgece bipolar elektıodu 8. Quadripolar 9. 2 adet IS-1Comıectorlü 10. Uç elektrodıı platinum alloy BalikesIr r.

7 KALP PİLİ, DDDR TEKNİK ÖZELLİK - (KR1014) (5. Kaleni) 1. Pacemaker DDDR, DDD, DDIR, DDI, DVIRJDVI, DOOR, DOO, VDD, VDIR, VDI, VV1R, VV1, VVT, VOOR, VOO, AAIR, AAI, AAT, AOOR, ADIR, ADI AOO, ODO, OVO, OAO modlarına programlanabilir. 2. Alt hız (basic rate) minimum 30 / dk olarak progratnlanabilmelidir. 3. Hysteresis özelliği olmali ve en az üç farklı değerde programlanmalıdır. 4. Paccmaker bir önceki A-A interval süresi ve programlanmış max-min AV delay parametrelerini temel alıp otomatik olarak AV delay i ayarlayabilmelidir. 5. AV delay değerlerini kalp hızına göre otomatik olarak ayarlayabilen Rate Adaptive AV özelliği 6. Üst izleme hızı (UppeıTracking R ate) /dk arasında programlanabilir 7. Sensör üst hızı (Upper Sensor Rate) arasında ayarlanabilir 8. Çıkış voltajı Atrium ve Ventrikül için birbirinden bağımsız olarak V değerleri arasında programlanabilir 9. PulseWidth değerleri atriyum ve ventrikül ayrı ayrı olarak ms arasında programlanabilir 10. AtrialSensitivite değerleri mv arasında programlanabilir olmalıdır 11. VentrikülerSensitivite değerleri mv arasında programlanabilir 12. Ventriküler sense ve pace polariteleri ayrı ayrı veya beraber unipolar, bipolar olarak programlanabilir 13. Ventriküler olaylardan sonra oluşabilecek retrograd P dalgalarını izlememek için programlanabilen Post VentrikulerAtrialBlaııkingPeriod özelliği 14. Çok yüksek Atrial hızları izlememek için otomatik veya ms arasında programlanabilen Post VentrikulerAtrialRefrakterPeriod özelliği 15. Atı iumdapace edildikten sonra oluşabilecek yankıları izlememek için programlanabilen AtrialBlankingPeriod özelliği 16. VentrikülerPaceden sonra T dalgalarını görmemesi içiıı programlanabilen VentrikülerRefrakterPeriod özelliği 17. Programlanabilen VentrikulerBlankingPeıiod özelliği 18. Pacemaker tarafından başlatılabilecek bir taşikardiyi (PacemakeıMediatedTachycardia) önleyebilmelidir. 19. Pil kontrolleri sırasında güvenli denemeler yapılamasına olanak veren geçici programlama özelliği 20. Hastanın ventriküler erken vurulara karsı güvenlik sağlaması için PVC Response özelliği 21. IS-1, 3.2 mm, 5 mm ve 6 mm konnektorlere uyabilen (adaptörlü / adaptarsiiz) modelleri ,1 gr. ağırlık ve 12.1 cc hacminden fazla olmamalıdır. 23. Hasta kontrollerinde birlikte kullanılan programlayıcı ve software sayesinde ekranda aynı anda EKG, iııtrakardiyak EGM ve pacemakerin tüm hareketlerini gösteren Marker Channel izlemek mümkün 24. Pil sayesinde programlanmış elektriksel stimlikjsyon, burst \6 ventrikül^feack-uppacing gibi elektro fizyolojik çalısihöiar^yapılabilmelidir^ "> \ Kard<Vo U n

8 25. Hasta kontrolünde, cihazın açılış ekranında pacemakerin son kontrolden beri tüm pace - sense oranları, PVC sayıları, ay olarak pacemakerin kalan ömrü, lead empedansları ve 1 yıllık trendini, bataryanın durumu, son ölçülen eşik değerlerini ve programlanan değerleri, P/R dalgaları değerlerini, hastanın günlük olarak kaç saat atrial aritmide kalma sayısı ve önemli olaylar vb. parametreleri göriilebilmelidir. 26. Ventriküler eşik değerlerini otomatik olarak ölçüp, ventriküler çıkış voltajları bir güvenlik marjı ekleyerek ayarlayan, hem hastanın güvenliğini arttıran hem de pilin ömrünü uzatan Ventriküler Otomatik Eşik algoritmalarına sahip 27. Pil hastaya takıldıktan sonra belli aralıklarla otomatik olarak lead empedansını ölçmeli, lead empedansı belli değerlerin dışına çıkarsa sorunlu leadi otomatik olarak unipolara çevirebilmelidir. 28. Lead empedans üst sınırları sabit olmayıp kullanılan leade göre farlı değerlere ayrı ayrı programlanabilmelidir. 29. Mode Switch özelliği sayesinde oluşabilecek atrial aritmilerde otomatik olarak pilin çalışma modunu değiştircbilmelidir. 30. Search AV özelliği ile pil sürekli olarak AV intervalini ölçebilmeli ve otomatik olarak AV intervalini ayarlayabilmelidir. 31. Malzemelerin CE onayı bulunmalıdır. 32. Pacemaker veya ICD temin eden firma, implantasyon, rutin kontrol ve acil durumlarda çağrıldığında en geç 12 saat içinde hastanede bulunmak kaydıyla teknik servis sağlamak üzere yetişmiş eleman göndermelidir. 33. Paccmaker, ICD veya lcadlerde teknik sorun nedeni ile üretici firma tarafından geri çağrılma ( recall ) olduğu takdirde kurumumuz en kısa zamanda bilgilendirilmelidir. Cihazın değişimi söz konusu ise yurtdışındaki uygulamalara paralel olarak, cihaz satıcı firma tarafından ücretsiz verilmeli, işlem, hastane ve doktor masrafları karşılanmalıdır. 34. Teknik destek verecek elemanlar (en az üç kişinin) yeterli donanıma sahip oldukları, sertifika ile belgelendirilmelidir. 35. Teknik destek için ıııüraacatlar mobil telefon, faks veya elektronik posta ile yapılabilir, bu nedenle günün 24 saati ulaşılabilir telefon ve faks numarası ile a mail adresi verilmelidir. 36. Teknik destek için yukarıda belirtilen yollardan herhangi birine yapılan müracaat resmi sayılır ve bu iletişimi takiben en geç 12 saat sonra yetkili ve yeterli bir eleman hastanede hazır bulunmalıdır. 37. Pacemaker ve ICD bataryaları istendiği takdirde firmanın da gönderebileceği bir teknik elemanla birlikte programlayıcı başında teknik şartnameye uygunluğu test edilecektir. 38. Ambalajı üzerinde CE işareti, sterilizasyon şekli, sterilizasyon tarihi, üretim ve son kullanım tarihi, lot numarası bulunmalıdır. 39. Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığı T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı Tarafından Onaylıdır ifadesi bulunmalıdır. 40. Tcklifedilenmalzemeteslimtarihindenitibarenenazbirbuçuk (1,5) yılmiatlı

9 ATRİAL, ELEKTROD(KR1024) (6.12. KALEM İÇİN) 1-Pilden kalbe elektrik sinyali ileten ve kalbin içine tutturulan kalıcı leaddir. Leadin ucunda bulunan steroid maddesi kalbin leadi reddetmesini engeller. 2-Piyasadaki diğer elektrotlardan daha ince olan yapısı sayesinde hastaların damarlarında tıkanıklığa sebep olma olasılığı çok azdır. 3-Bipolar, J shape, atriuma yerleştirilebilecek,silikon,mp35n nickel alloy iletim kablolu, Platinized platinum uçlu, Platinum alloy ring elektrodlu,2.0 mm (6 French ) çapında, 7 French introducerle yada gude wire la beraberken 9 French introducerle kullanılan IS-1 connectorlüdür.

10 VENTRİKÜLER,SÜPER İNCE,DRUG ELITUNG ELEKTROD (KR1026)(7.Kalem) Pilden kalbe elektrik sinyali ileten ve kalbin içine tutturulan kalıcı leaddiı-. Leadin ucunda bulunan steroid maddesi kalbin leadi reddetmesini engeller. Piyasadaki diğer elektrotlardan daha ince olan yapısı sayesinde hastaların damarlarında tıkanıklığa sebep olma olasılığı çok azdır. Özellikleri; -Bipolar, straight shape, ventriküle yerleştirilebilecek,silikon,mp35n nickel alloy iletim kablolu, Platinized platinum uçlu, Platinum alloy ring elektrodlu,2.0 mm (6 French ) çapında, 7 French introducerle yada gude wire la beraberken 9 French introducerle kullanılan IS-l connectorlüdür.

11 VVIR ICD TEK ODACIKLI İMPLANTE EDİLEBİLİR DEFİBRİLATÖR TEKNİK ŞARTNAMESİ. % & İ0cO 1. Cihaz VVIR, VVI, VOO ve OVO pacing modlarına programlanabilmelidir. 2. Cihaz pace-sense için IS-1, defibıilasyon için DF-1 konnektör ihtiva etmelidir. 3. Cihazın alt hızı atım/dk arasında 4. Cihazın RV amplitüdü 0,5-8 V arasına ayarlanabilmelidir. 5. Cihazın delivered enerjisi en az 35 J 6. Cihazın şarj olma süresi tiim cihaz ömrü boyunca 10 saniyenin altında 7. Cihazın boyutu 37 cc., ağırlığı 68 gr. 8. Cihazın takılması ve hastanın kontrolleri sırasında cihaz üzerinden şoksuz olarak Yüksek Voltaj Elektrod empedansı (HVB), SVC coil empedansı (HVX) ve cihaz ventriküler elektrod empedanslarım otomatik olarak ölçebilmelidir. 9. Cihaz otomatik olarak R-Wave ölçebilmelidir. 10. Cihaz Günlük olarak Lead empedaslannı ve R wave amplitüdüııü ölçmeli, aldığı ölçümleri 80 haftaya kadar tabloda trend olarak gösterebilmelidir. 11. Cihaz hem Marker Channel hemde EGM kaydı alabilmelidir. 12. Cihazda yüzeyel EKG bağlantısına gerek olmaksızın Can ve SVC coil arasındaki elektriksel farkı baz alan Leadless EKG özelliği 13. Cihaz Ventriküler Fibrilasyonu (VF), Hızlı Ventriküler Taşikardiyi (FVT) ve Ventriküler Taşikardiyi (VT) tanımalı ve her birini sonlandırmak için ayrı ayrı terapi fonksiyonları bulunmalıdır. 14. Cihaz Hızlı Ventriküler Taşikardiyi (FVT) ve Ventriküler Taşikardiyi (VT) önlemek üzere BURST, Ramp, Ramp+ ve CV tedavilerine altı ayrı terapide bağımsız olarak programlanabilmelidir. 15. Cihazın programlanabilen Aktive Can özelliği 16. Programlayıcı üzerinden elektrofizyolojik çalışma yapılabilmeli ve bu sayede T- shock, 50 I İz Burst Pacing, Fixed Burst Pacing ve PES ( erken vuru) özellikleriyle aritmi oluşturup sonlandırabilmelidir.

12 17. Cihazda SVT, VT diskiriminasyonun ayrıntılı yapılabilmesi için Stability,Onset, Wavelet, kriterleri bulunmalıdır. 18. Cihazda lead kırığı, komıektör bağlantı hatası veya lead yalıtımındaki bozulmalardan kaynaklanabilecek veııtriküler aşırı algılamayı tespit edecek ve uygun olmayan ventrikiiler taşiaritmi tedavisini önlemeye yardımcı olacak RV lead gürültü ayrımı algoritması bulunmalıdır. 19. ATP leriıı verimliliğini kontrol ederek verimli olmayan ATP leri sonraki tedavilerde otomatik olarak deaktive(off) edebilecek Smart Mod özelliği 20. Cihazda Ventrikiiler Fibrilasyonu (VF) tedavi etmek üzere farklı enerji değerlerine programlanabilen altı adet CV bölümü bulunmalıdır. 21. Hastaya verilen şokların azaltılması için VF tedavi bölgesinde algılama sonrası şarj olurken hızlı VT leri sonlandırmak için cihaz ATP yapabilmeli, şarj sonrası ritimi kontrol ederek aritmi devam ediyorsa defıbrilasyon yapabilmelidir. Bu özellik şarjdan önce ve şarj sırasında ATP verecek şekilde programlanabilınelidir. 22. Cihaz VF zonuııda uygulanacak şarjdan önce ve şarj sırasında ATP özelliklerini terapinin başarısına göre otomatik değiştirebilecek ChargeSaver özelliğine sahip 23. Cihaz RV ve SVC empedansları programlanabilir belli sınırların dışına çıktığında, veııtriküler pacing empedansı programlanabilir belli sınırların dışına çıktığında, Batarya Voltajı belli bir sınırın altına düştüğünde, Şarj zamanı belli bir sürenin tistüne çıktığında, bir episode için verilen terapiler programlanabilir belli bir sayının üstüne çıktığında, VF algılama Off programlandığında sesli Alarm verebilmelidir. 24. Cihaz kısa aralıklı ventriküler vurular sonrasında ventrikiiler erken vuruların oluşabileceği pauseleri önlemek için ventrikülil pace ederek hız stabilizasyonu yapabilmelidir. 25. Cihaz 14 aylık günlük VT/VF episod sayısı, VT/VF sırasında kalp hızı, günlük NSVT sayısı, yüzde olarak pacing oranını grafiksel olarak verebilmelidir. 26. Cihaz kalp yetmezliği takibinde kullanılabilecek 14 aylık Gece Kalp Hızı, Kalp Hızı Değişkenliği ve Günlük Hasta Aktivitesi ve Heart Rate Variability trendlerini verebilmelidir. 27. Cihazda 2000 adet olayı hafızaya alan Flashback Hafıza özelliği bulunmalıdır. 28. Cihazın üzerine; hastanın kişisel bilgileri, hikayesi, implantasyon bilgileri, hastane ve doktor bilgileri, cihaz ve elektrodların bilgileri kayıt edilebilmelidir.

13 ENDOCARDIAL PASİF DEFİBRİLLASYON ELEKTRODU (KR 1022) (9.11. KALEMLER İÇİN) 1. Elektrod Quadripolar, Pasif Fixasyon 2. Elektrodun uzunluğu cm 3. Elektrod Çift Coil li 4. Elektrodun iki adet Unipolar DF-1 ve bir adet IS-1 konektörü 5. Elektrodun konnektör materyali MP35N coil 6. Elektrodun insulator yüzeyi Slikon 7. Elektrodun dış yüzeyi Polyurethane kaplı 8. Elektrodun elektrodlarının materyali Platinized platinium alloy 9. Elektrodun RV/SVC coillerinin materyali Platinum-clad tantalum 10.Elektrodun sensing configurasyonu True-Bipolar 11. Elektrodun bipolar pacing ucu streoid salgılamalıdır. 12. Steriod in tipi Dcxaniethasone acetate 'y 13. Tip elektrod alanı 1,6mm 14. Ring alanı 17 mm2 15. RV coil alanı 585 mm2 ve RV coil uzunluğu 5.7 cm 16. SVC coil alanı 819 mm2 ve SVC coil uzunluğu 8.0 cm 17. Tip to ring aralığı 8 mm 18. Tip to RV coil aralığı 12 mm 19. Tip to SVC coil aralığı 180 mm 20. Elektrodun gövde ve tip çapı 8.2 Fr (2.7 mm) 21. Elektrod guidewire siz 9.0 Fr, guidewire ile 10.5 Fr introducer dan geçebilmelidir. 22. Elektrod üzerinden çekilen akımı azaltıp cihazın ömrünü uzatması için elektrod yüksek empedanslı olamalıdır.

14 DDDR ICD PACİNG AZALTICI / OXALEno) &*'oo9-1. Delivered enerjisi en az 35 joule, Stored enerjisi 39 Joule 2. Cihazın şarj o lm a süre si BO L (ö m ü r başlangıcı)' da en çok 7,7 sn ve ERİ (Elektif rep lasm an in d ik atö rü )' de en çok 9,2 sn olm alıdır. 3. Cihazın boyutu 37cc., ağırlığı 68 gr.'ı aşm am alıdır. 4. Cihazın takılm ası ve hastanın kontrolleri sırasınd a cihaz üzerinden şo ksu z olarak Y ü kse k Voltaj Elektrod em p e d ansı (H V B -H V X ) ölçülebilm elidir. 5. Yüksek Voltaj Elektrod em pedansı (HVB) ölçüdüğü esnada cihaz atriyal, ventriküler elektrod ve HVX coil em pedanslarını da otom atik olarak ölçebilmelidir. 6. Cihaz hem M a rk e r C hannel h e m d e E G M kaydı alabilm elidir. 7. Cihaz Ventriküler Fibrilasyonu (VF), Hızlı Ventriküler Taşikardiyi (FVT) ve Ventriküler Taşikardiyi (VT) tanım alı ve her birini sonlandırm ak için ayrı ayrı terapi fonksiyonları bulunm alıdır. 8. H astaya verilen şo kların azaltılm ası için VF tedavisi sırasında algılam a sonrası şarj o lurke n fib rilasyonu so n la n d ırm a k için cihaz A TP yapabilm eli, şarj sonrası ritimi kontrol ederek aritm i devam ediyorsa defibrilasyon yapabilm elidir, (bkz. PainFree Rx çalışm ası) Bu özellik şarjdan önce ve şarj sırasınd a A T P verecek şekilde program lanabilm elidir. 9. Cihaz C hargesaver özelliği ile şarjdan önce ve şarj sırasında ATP özelliklerini kendisi ayarlayabilm elidir. 10. A T P 'le rin verim liliğini kontrol ederek S M A R T m odu sayesinde verim li olm ayan A T P 'leri so n ra k i te davilerde o to m a tik olarak deaktive(o FF) edebilm elidir. 11. Program layıcı üzerinden elektrofizyolojik çalışm a yapılabilm eli ve bu sayede T-shock, 50 Hz Burst Pacing, Fixed Burst Pacing ve PES ( erken vuru) özellikleriyle aritmi oluşturup sonlandırabilm elidir. 12. Cihaz RV ve SV C em p e d ansları program lanabilir belli sınırların dışına çıktığında, atrial ve sol ventriküler, sağ ve ntriküler pacing em ped ansları program lanabilir belli sınırların dışına çıktığında, B atarya Voltajı program lanabilir belli bir sınırın altına düştüğünde, Şarj zam anı p rogram lanabilir belli bir sü re n in üstü n e çıktığında, bir episode için verilen terapiler p rogram lanabilir belli bir sayın ın üstüne çıktığında, VF algılam a O ff p ro gram landığında S

15 ( O - L P \ 13. Cihaz 14 aylık gü nlü k VT/VF episod sayısı, gü nlü k H V terapileri, VT/VF sırasında kalp hızı, gü nlü k N SV T sayısı, gün içindeki toplam AF veya A T 'd e geçirilen süre, AF veya AT sırasındaki Ventriküller hız histogram ı, G ün içindeki pacing yüzdesi, Thoracic em pedans, Günlük belirlenen referans noktasına göre thoracic em p e d ans değişim (OptiVol fluid index) trendlerini verebilm elidir. (Cardiac Com pass) 14. Cihaz kalp yetm ezliği takibinde kullanılabilecek 14 aylık Gece Kalp Hızı, Kalp Hızı D eğişkenliği ve G ü n lü k Hasta Aktivitesi trendlerini verebilm elidir. 15. Cihaz VF, FVT, VT, VT M onitor, NSVT, VT Stability ve Onset, single PVC, run PVC, single VRS pace, run V R S pace sayılarını verebilm elidir. 16. T -w ave şo k u n dalga şekli bifazik ve m onofazik olarak program lanabilm elidir. 17. Cihaz Hızlı Ventriküler Taşikardiyi (FVT) ve Ventriküler Taşikardiyi (VT) önlem ek üzere BURST, Ramp, R am p+ ve CV tedavilerine altı ayrı terapide bağım sız olarak program lanabilm elidir. 18. C ihazda V entriküle r Fibrilasyonu (VF) önle m e k üzere altı adet defibrillasyon program lanabilm elidir. 19. Cihaz Atriyal taşikardi (AT) ve Atriyal fibrilasyonu tanıyabilmelidir. 20. Atrial fibrilasyon ve atrial taşikardi için m onitoring, prevention ve term ination özelliklerinin her üçüne aynı anda sahip olm alı ve her üçüde aynı anda program lanabilm en ve çalışmalıdırlar. 21. D ü ze nsiz A triyal A tım lar so n ra sın d a Atriyal Taşikardi yada Atriyal Fibrilasyonun b a şla m a m a sı için prevention algoritm ası olarak Atrial Rate Stabilization,Atrial Preference Pacing ve Post M o d e Sw itch O ve rd rive Pacing param etreleri bulunm alıdır. 22. Cihaz Atriyal Fibril I asy on/at riya I Flutter'i, Sinus Taşikardisini ve diğer 1:1 Supra Ventriküler Taşikardileri tanıyıp, bu tür taşikardilere ventriküller tedavi uygulam asını önleyen bir sistem e sahip olm alıdır. (PR Logic) 23. Cihaz kısa aralıklı ve ntriküler vuru lar so n ra sın d a ventriküler erken vu ruların oluşabileceği pause leri ö n le m e k için ventrikülü pace ederek hız stabilizasyonu yapabilm elidir. 24. Cihaz supra ventriküler taşikardileri (SVT), Ventriküler Taşikardilerden (VT) ayırd edebilm ek için VT stabilizasyonu dikkate alan bir kritere sahip 25. Cihaz üzerinden EP Study/lnduction testleri (T-Shock Induction, M a n u a l Burst Induction, 50 Hz. Burst Induction, PES Induction) yapılabilmelidir.

16 JfO 28. Cihaz M V P, D D D R, D D IR, D D D, DDI, D O O, AA IR, A A I, VVIR, VVI, V O O ve O D O pacing 29. u n a z iv iv k m o a u sayesin d e - k v uyarım ını azaltarak, hastadanın Atrial Fibrilasyon ve kalp yetm ezliğine girm e olasılığını azaltmalıdır. 30. Cihazın M o d e Sw itch pacing özelliği olm alıdır. 31. Cihazın program lanabilen Âktive Can özelliği «32. Cihazın N on-com p e tative Atrial Pacing özelliği olm alıdır. t 33. Cihaz A u toc apform ation özelliği sayesinde kapasitör form asyon aralıklarını kendisi ayarlayabilm elidir. 34. C ihazda adet olayı hafızaya alan Flashback Hafıza özelliği bulunm alıdır. 35. Cihazın A V aralığı hastanın hızına bağlı olarak otom atik ayarlanabilmelidir. 36. Cihazın üzerine; hastanın kişisel bilgileri, hikayesi, im p lantasyon bilgileri, hastane ve d o k to r bilgileri, cihaz ve elektrodların bilgileri kayıt edilebilm elidir. 37. Cihaz Atrial Tracking Recover özelliği ile PVARP zam anını azaltmalı ve cihazın atrial vuruları takip etm e oranını arttırmalıdır. 38. Cihaz VF, FVT, VT, Afib/Aflutter, Sin u s Tachycardia, O th er 1:1 SVTs, NST, M o d e Sw itch Episo dlarin in sayılarını hafızasında tutm alıdır. 39. Cihaz AS-VS, AS-VP, AP-VS, AP-V P olaylarının yüzdelerini hafızasında tutabilmelidir. 40. Cihaz uyguladığı terapileri, başarılı ve başarısız olanları hafızasında tutabilm elidir. 41. Cihaz episodları zam an, tarih, tipi, son başarılı terapiyi, V cycle length, episode uzunluğunu ve E G M kayıdının olup olup olm adığını gösterm eli ve son 100 episodu hafızasında tutmalıdır. 42. Cihaz Atrial Rate, V en tricu lar Rate, Ventricular Rate H istogram D u rin g AT/AF histo gram larım hafızasında tutabilm elidir. 43. Cihaz Treated VT/VF episode EG M, markers, and intervals 9,25 dak., M on itored VT episode E G M, m arkers, and intervals 45 s., N on-sustained VT episode EG M, markers, and intervals 30 s., Treated AT/AF episode EG M, m arkers, and intervals 3,75 dak., M on itored AT/AF episode EG M, markers, and intervals 1 dak., SVT episode EG M, markers, and intervals 1,25 dak., hasta aktivasyonlu 50 kayıt hafızasında tutabilmelidir. 44. Cihaz m edikal bantta w irele ss telem etriye sahip olm alı ve bu sayede cihazın param e trelerine ulaşılarak p ro gram ya p ıla b ilm e liye Leadless ECG sürekli olarak... ; fc.,4

17 Hastanın kontrolleri sırasında cihazda toplanan tüm bilgiler A4 kağıda print edilebilmelidir.