FARMAKOVİJİLANS. İlaç Endüstrisinde İlaç Güvenliliği İzlemi: Uygulama Örnekleri

Ebat: px
Şu sayfadan göstermeyi başlat:

Download "FARMAKOVİJİLANS. İlaç Endüstrisinde İlaç Güvenliliği İzlemi: Uygulama Örnekleri"

Transkript

1 FARMAKOVİJİLANS İlaç Endüstrisinde İlaç Güvenliliği İzlemi: Uygulama Örnekleri Ecz. Neslihan Gülenoğlu Pfizer İlaçları Ltd.Şti Ürün Güvenliği Sorumlusu 16/12/ /12/2005 Gündem Farmakovijilans Organizasyonu Prosedürler Eğitim Advers Olay Kaynakları Lokal uygulamalar Yönetmelik ve uygulamaları, bildirimler Denetleme Farmakovijilans alanındaki Gelişmeler (endüstri + sağlık otoriteleri) 2 1

2 Farmakovijilans Hukuksal Etik bir sorumluluğumuzdur Yönetmeliklere uyum Şirket prosedürlerine uyum 3 Farmakovijilans Organizasyonu Pfizer Inc. İlaç güvenliği takip Risk Yönetimi, risk stratejileri Risk değerlendirme ve dokümantasyon ve raporlama Proaktif risk yönetimi yarar/risk Risk yönetim planı değerlendirme Araştırıc -advers olay takibi Risk yönetim stratejisi Broşürü Ruhsat İlacın life cycle boyunca başvurusu -değerlendirme -PGGR Dokümanları (klinik özet) -raporlama -CIOMS FÇGB oluşturma - revizyon -uyum -SIRs ~ vaka/sene İletişim, kalite, stratejiler Teknik destek Eğitim ve prosedürler *PGGR periodik güvenlilik güncelleme raporu *CIOMS Council For International Organizations Of Of Medical Sciences * SIR Safety Investigator Report * FÇGB- Firma çekirdek güvenlik bilgisi 4 2

3 Farmakovijilans Organizasyonu Pfizer Inc. ~600 kişi kişi İlaç güvenliği takip Risk Yönetimi, risk stratejileri Risk değerlendirme ve dokümantasyon ve raporlama Proaktif risk yönetimi yarar/risk Risk yönetim planı değerlendirme Araştırıc -advers olay takibi Risk yönetim stratejisi Broşürü Ruhsat İlacın life cycle boyunca başvurusu -değerlendirme -PGGR Dokümanları (klinik özet) -raporlama -CIOMS FÇGB oluşturma - revizyon -uyum -SIRs ~ vaka/sene İletişim, kalite, stratejiler Teknik destek Eğitim ve prosedürler 5 Farmakovijilans Organizasyonu Pfizer Inc. İlaç güvenliği takip ve raporlama EU Qualified Person Uyum Lisanslandırma Sağlık otoritelerine Sunulan raporlar EU Farmakovijilans ofisi Global ürün güvenliği sorumluları Pfizer Türkiye - ürün güvenliği 6 3

4 Farmakovijilans / Pfizer Türkiye Medikal Divizyon Klinik Araştırmalar Ruhsatlandırma & Fiyatlandırma bölümü & Farmakovijilans Medikal Terapötik Grup 7 Global Prosedür Global SÇY* AEMO1 Adverse Event Monitoring (Advers Olay Takibi) Standart Advers Olay Bildirim (AOB) Formu Genel Merkeze Intranet üzerinden AOB formu sunumu Performans raporları *Standart Çalışma Yöntemi 8 4

5 9 10 5

6 Global Prosedür Global SÇY AEMO1 Adverse Event Monitoring Standart Advers Olay Bildirim Formu Genel Merkeze Intranet üzerinden AOB formu sunumu Performans raporları

7

8 15 Eğitim Spontan Advers Olay Bildirimi hakkında eğitim Spontan Advers Olay Bildirimi ve AO bildirim sorumluluğu hakkında eğitim verilmesi gereken birimler; Medikal Satış ve Pazarlama / tıbbi satış mümessilleri Hukuk Kurumsal İlişkiler Santral / Güvenlik İşe giriş tarihinden itibaren 2 ay içerisinde eğitim 16 8

9 17 Advers Olayların Spontan Bildirimi Sorumluluğunuz / Kitapçık 18 9

10 Advers Olay Kaynakları Klinik Araştırmalar Spontan Literatürler Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) 19 Advers Olay Kaynakları Spontan bildirim kaynakları Tıbbi satış mümessilleri Sosyal ortamlar (arkadaş / aile) Telefon, fax, , mektup; hekim, hasta, hasta yakınları, eczacılar Medya (Gazete, dergi, TV...) 20 10

11 Hospitalize / yatış süresinin uzaması Araştırıcı ya da bildiren hekim tarafından ciddi olduğu düşünülen AO lar. Ölüm Ciddi Advers Olay (CAO) Yaşamı tehdit eden Kalıcı sakatlık Konjenital anomali, doğum defektleri 21 Lokal uygulamalar Bildirim zamanları Herhangi bir Pfizer çalışanın AO dan haberdar olmasıyla saat işlemeye başlar. Ciddi AO lar 2 iş günü / 4 takvim günü Ciddi olmayan AO lar 10 iş günü / 14 takvim günü içinde genel merkeze bildirilmiş olmalıdır

12 Lokal uygulamalar Minimum bildirme kriterleri a) Tanımlanabilir bir hasta b) Şüphelenilen ürün ( ilaç, biyolojik, medikal cihaz ) c) Yan etki / advers olay d) Tanımlanabilir bildirim kaynağı 23 Lokal uygulamalar Advers olaylara ek olarak... İlk aşamada bir advers olaya yol açmayan fakat hastanın advers olaya maruz kalma riskini artıran durumlar: Doz aşımı İlacın yanlış kullanımı İlacın kötüye kullanımı Yanlış uygulama Gebelik sırasında ilaca maruz kalınması ile ilgili vakalar 24 12

13 Yönetmelik ve uygulamaları Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik 22/03/2005 (yürülülük 30/06/2005) 25 Yönetmelik ve uygulamaları Ürün Güvenliliği Sorumlusu Ruhsat/izin sahibi, emrinde farmakovijilanstan sorumlu ve bu konuda yeterli formasyona sahip bir hekim veya eczacıyı, beşeri tıbbi ürün güvenliği sorumlusu olarak sürekli şekilde istihdam eder. Ruhsat/izin sahibi, ürün güvenliği sorumlusu olarak atadığı kişinin ismini, mesleki özgeçmişini ve iletişim bilgilerini de belirterek atama tarihinden itibaren en geç yedi gün içerisinde Bakanlığa bildirir. Geçici Madde 2 Bu Yönetmeliğin yayımı tarihi itibariyle ruhsat/izin sahibi olan kişi(ler), ürün güvenliği sorumlusu olarak atadığı kişinin ismini, mesleki özgeçmişini ve iletişim bilgilerini bu Yönetmeliğin yürürlük tarihi olan 30/6/2005 tarihine kadar Bakanlığa bildirir

14 Yönetmelik ve uygulamaları Ruhsat sahibinin sorumluluğu: * Ürüne ilişkin Türkiye de veya ürünün pazarlandığı herhangi bir ülkede vuku bulan tüm şüpheli advers etkilere dair ayrıntılı kayıtları tutar ve arşivler Günlük CIOMS* raporları ~ sayfalık dokümanlar Türkiye den olan vakalar taranır, TÜFAM a bildirim * Türkiye de meydana gelen ve sağlık mesleği mensupları tarafından kendisine iletilen tüm şüpheli ciddi advers etkilerin kayıtlarını tutar ve bunları derhal ve her halükârda, söz konusu bilginin alınmasını takiben en geç onbeş gün içinde TÜFAM ne bildirir (literatür vakaları dahil) Council For International Organizations Of Medical Sciences 27 Yönetmelik ve uygulamaları Ruhsat sahibinin sorumluluğu * Ürünün pazarlandığı diğer ülkelerden kendisine her hangi bir şekilde ulaşan bildirimler, ürünün bilinen risk/yarar profilini değiştiriyor ise, derhal ve her halükârda, söz konusu bilginin alınmasını takiben en geç onbeş gün içinde TÜFAM a gerekli bilgi ve dokümanı gönderir. * Periodik Güvenlilik Güncelleme Raporları (PGGR) ve Ulusal raporların belirtilen zamanlamalara uygun olarak SB na sunulması gerekmektedir

15 PGGR & Ulusal Rapor sunum süreleri Ruhsatlandırmayı takiben ilk 2 yıl 6 ayda bir (Ulusal Rapor) 2-5 yıllar arasında senelik 5. seneden sonra ruhsat yenilemesinde senkronize 29 PGGR ve Ulusal Rapor PGGR 1. Giriş 2. Dünya ruhsat durumu 3. İlaç güvenliği ile ilgili alınan önemli kararlar 4. FÇGB 5. Hasta maruziyeti 6. Bireysel vaka sunumları(global) 7. Çalışmalar 8. Veri kilit noktasından sonra alınan önemli bilgiler 9. Genel Güvelilik Değerlendirmesi 10.Sonuç Ekler (tablo, sıralama listeleri global) Ulusal Rapor 1. Giriş 2. FÇGB 3. İlaç güvenliği ile ilgili alınan önemli kararlar 4. Sıralama listeleri ve/veya özet tablolar (Türkiye) 1. Sağlık Mesleği Mensubundan gelen CAO ve listelenmemiş ciddi olmayan AO 2. Klinik araştırma ve compassionate use (insani amaçla ilaca erken erişim) programlarından gelen CAO 3. Literatürden gelen tüm CAO ve listelenmemiş ciddi olmayan AO 4. Sağlık otoritelerinden gelen CAO 5. Sonuç 30 15

16 Yönetmelik ve uygulamaları Advers Olay - Lokal bildirimlerin takibi Vaka bildirimleri PGGR / ulusal rapor

17 Denetleme Genel Merkez Lokal ( Kalite Standartları Müdürü ) Farmakovijilans sorumlusunun eğitim kayıtları Proses; Spontan raporlar, Klinik araştırma bildirimleri Lokal prosedürler, takip raporları Arşivleme / kayıt - veritabanı Seçilen vakaların incelenmesi Performans raporları Lokal bildirim gereklilikleri / yönetmelikle uyum Spontan Advers Olay bildirimi egitim kayıtları 33 Farmakovijilans alanındaki Gelişmeler Rutin farmakovijilans aktiviteleri artık yeterli değil Geliştirme / preklinik Klinik / Onay süreci Pazarlama sonrası 34 17

18 Farmakovijilans alanındaki Gelişmeler Risk Yönetim Planı / Sistemi Risk Yönetim Sistemi; bir ilaca ait riskleri proaktif olarak tanımlamak, karakterize etmek ve önlemek için yapılan farmakovijilans aktiviteleri Sistemin bileşenleri; Farmakovijilans spesifikasyonları (riskleri tanımlamak) Farmkovijilans planı (aksiyon planı) Risk minimizasyon pazarlama sonrası çalışmalar Risk management 35 Farmakovijilans alanındaki Gelişmeler Risk Yönetim Planı (RYP) Yeni Avrupa Birliği (AB) Direktifine göre; Ruhsat başvuru dosyalarında RYP sunulmak zorunda Revize edilen AB Farmakovijilans kılavuzunda (Volume 9) RYP tarif edilmekte 2006 başı yürürlüğe girmesi bekleniyor RYP hazırlama kılavuzu ICH*E2E Pharmacovigilance Planning Kasım 2004 finalize edildi Erken onay sonrası döneme hazırlık Farmakovijilans spesifikasyonu ve Farmkovijilans planı hazırlanması * ICH International Conference on Harmonization ;

19 Eudravigilance EMEA Ulusal Otoriteler Ruhsat Sahipleri 37 Eudravigilance EUDRAVIGILANCE AB Ruhsat otoritesi EMEA*, ulusal ruhsat otoriteleri ve Ruhsat Sahipleri arasında kullanılan bir elektronik sistem Advers Olayların elektronik sunumu Aralık 2001 den beri (spontan raporlar) Mayıs 2004 klinik araştırma vakaları da dahil (SUSAR: suspected unexpected serious adverse reactions) Kasım 2005 tüm bildirimler için zorunlu * European Medicines Agency 38 19

20 39 Teşekkürler 16/12/

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi. ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik ve Kılavuz Neler Getiriyor?

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi. ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik ve Kılavuz Neler Getiriyor? Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik ve Kılavuz Neler Getiriyor? Uzm.Ecz. Demet AYDINKARAHALİLOĞLU S.B. İlaç ve Ecz. Gn. Md. Türkiye Farmakovijilans Merkezi

Detaylı

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik. BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik. BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik Resmi Gazete Tarih:22.3.2005; Sayı: 25763 Sağlık Bakanlığından: BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç

Detaylı

İlaç Güvenliliği İzleminde Kalite Güvencesi Etkinlikleri. Dr.BORA SEVER Pfizer Inc. İÇERİK. Tanımlar Farmakovijilans Denetlemesi

İlaç Güvenliliği İzleminde Kalite Güvencesi Etkinlikleri. Dr.BORA SEVER Pfizer Inc. İÇERİK. Tanımlar Farmakovijilans Denetlemesi İlaç Güvenliliği İzleminde Kalite Güvencesi Etkinlikleri Dr.BORA SEVER Pfizer Inc. İÇERİK Tanımlar Farmakovijilans Denetlemesi 1 TANIMLAR Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi

Detaylı

Yeni Farmakovijilans Yönetmeliği

Yeni Farmakovijilans Yönetmeliği Yeni Farmakovijilans Yönetmeliği Prof.Dr.Semra Şardaş Marmara Üniversitesi,Eczacılık Fakültesi TÜRKİYE DE İLAÇ GÜVENLİLİĞİ İLE İLGİLİ MEYDANA GELEN GELİŞMELER 1985 1987 2005 2010 2011 2014 Türk İlaç Advers

Detaylı

Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Farmakovijilans İrtibat Noktası Deneyimleri

Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Farmakovijilans İrtibat Noktası Deneyimleri Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Farmakovijilans İrtibat Noktası Deneyimleri Prof. Dr. Öner Süzer Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Farmakoloji ve Klinik Farmakoloji Anabilim Dalı www.onersuzer.com www.farmakovijilans.net

Detaylı

Farmakovijilans Derneği

Farmakovijilans Derneği Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin Đzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik ve Kılavuz Neler Getiriyor? 12 Haziran 2009 KAYSERĐ Seyfullah DAĞISTANLI Farmakovijilans Derneği !!! Beşeri Tıbbi

Detaylı

İlaç Güvenliliğinin Sağlanmasında İlaç Sanayinin Sorumlulukları ve Prosedürler 22.Ulusal Farmakoloji Kongresi 07 Kasım 2013

İlaç Güvenliliğinin Sağlanmasında İlaç Sanayinin Sorumlulukları ve Prosedürler 22.Ulusal Farmakoloji Kongresi 07 Kasım 2013 İlaç Güvenliliğinin Sağlanmasında İlaç Sanayinin Sorumlulukları ve Prosedürler 22.Ulusal Farmakoloji Kongresi 07 Kasım 2013 Selcen Erdem AIFD Ruhsat Çekirdek Grubu Başkan Yardımcısı Novartis Ruhsatlandırma

Detaylı

FARMAKOVİJİLANS EĞİTİM DOKÜMANI

FARMAKOVİJİLANS EĞİTİM DOKÜMANI FARMAKOVİJİLANS EĞİTİM DOKÜMANI Bu eğitimin amacı, sizlere Farmakovijilansın tanımı ve Farmakovijilans çalışmalarının toplum sağlığı açısından önemi, Advers reaksiyon başta olmak Farmakovijilansla ilgili

Detaylı

İyi Farmakovijilans Uygulamaları Kılavuzu EK I - TANIMLAR

İyi Farmakovijilans Uygulamaları Kılavuzu EK I - TANIMLAR İyi Farmakovijilans Uygulamaları Kılavuzu EK I - TANIMLAR TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU 12.06.2014 İçindekiler AB Referans tarihi, Birlik referans tarihi... 3 Advers olay (AO), Advers deneyim... 3

Detaylı

ADVERS ETKİ BİLDİRİM FORMU Türkiye Farmakovijilans Merkezi

ADVERS ETKİ BİLDİRİM FORMU Türkiye Farmakovijilans Merkezi ADVERS ETKİ BİLDİRİM FORMU Türkiye Farmakovijilans Merkezi A. HASTAYA AİT BİLGİLER 2. iddiyet Kriteri 1. Hastanın Adı ve Soyadının Baş 2. Yaş: 2a.Doğum Tarihi: 3. insiyet (Uygun olanı işaretleyiniz) Harfleri:

Detaylı

İNSANİ AMAÇLI İLACA ERKEN ERİŞİM PROGRAMI KILAVUZU - Sağlık Bakanlığı Çarşamba, 26 Ekim :49 - Son Güncelleme Çarşamba, 26 Ekim :49

İNSANİ AMAÇLI İLACA ERKEN ERİŞİM PROGRAMI KILAVUZU - Sağlık Bakanlığı Çarşamba, 26 Ekim :49 - Son Güncelleme Çarşamba, 26 Ekim :49 İNSANİ AMAÇLI İLACA ERKEN ERİŞİM PROGRAMI KILAVUZU (Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Ekim 2005) COMPASSIONATE USE Tanım Bu program ülkemizde, Bakanlıkça ruhsatlandırılmış ve ulaşılabilir

Detaylı

İlaç güvenliliği ve farmakovijilans -V- Yard.Doç.Dr. Eren (Civelek) Özçağlı F. Toksikoloji Anabilim Dalı

İlaç güvenliliği ve farmakovijilans -V- Yard.Doç.Dr. Eren (Civelek) Özçağlı F. Toksikoloji Anabilim Dalı İlaç güvenliliği ve farmakovijilans -V- Yard.Doç.Dr. Eren (Civelek) Özçağlı F. Toksikoloji Anabilim Dalı (erenozcagli@gmail.com) Advers olay (adverse event) Advers olay: bir beşeri tıbbi ürünün hastalıktan

Detaylı

İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu. Modül II Ek İzleme

İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu. Modül II Ek İzleme İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül II Ek İzleme TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU 15.07.2014 İçindekiler BÖLÜM I Giriş 1.1. Giriş... 2 BÖLÜM II Yapılar ve süreçler 2.1. İlaçlara ek

Detaylı

Final Klinik Çalışma Raporlarının Hazırlanması ve Değerlendirilmesinde. Edilmesi Gereken Noktalar

Final Klinik Çalışma Raporlarının Hazırlanması ve Değerlendirilmesinde. Edilmesi Gereken Noktalar Final Klinik Çalışma Raporlarının Hazırlanması ve Değerlendirilmesinde Dikkat Edilmesi Gereken Noktalar Uz. Dr. Selda Emre Aydıngöz Serbest Tıbbi Yazar, Ankara Bir klinik araştırmanın tamamlanmasını takiben

Detaylı

Yakındoğu Üniversitesi Eczacılık Fakültesi FARMAKOVİJİLANS EL KİTABI

Yakındoğu Üniversitesi Eczacılık Fakültesi FARMAKOVİJİLANS EL KİTABI Yakındoğu Üniversitesi Eczacılık Fakültesi FARMAKOVİJİLANS EL KİTABI Lefkoşa 2013 Yakındoğu Üniversitesi Eczacılık Fakültesi FARMAKOVİJİLANS EL KİTABI Lefkoşa 2013 Giriş Bu kitapçık Yakındoğu Üniversitesi

Detaylı

T.C. Sağlık Bakanlığı nın Farmakovijilans Uygulamaları

T.C. Sağlık Bakanlığı nın Farmakovijilans Uygulamaları T.C. Sağlık Bakanlığı nın Farmakovijilans Uygulamaları Uzm. Ecz. Demet Aydınkarahaliloğlu Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü ÖZET TADMER Türk İlaç Advers Etkilerini İzleme ve Değerlendirme

Detaylı

FARMAKOVİJİLANS DENETİM KILAVUZU

FARMAKOVİJİLANS DENETİM KILAVUZU 26 Ocak 2009 İLAÇ VE ECZACILIK GENEL MÜDÜRLÜĞÜ FARMAKOVİJİLANS DENETİM KILAVUZU Türkiye Farmakovijilans Merkezi FARMAKOVİJİLANS DENETİMLERİ... 3 1. Denetim Çeşitleri... 3 a) Rutin denetimler... 3 b) Hedefli

Detaylı

DESTEKLEYİCİ VE SÖZLEŞMELİ ARAŞTIRMA KURULUŞU İLE İLGİLİ İYİ KLİNİK UYGULAMALARI DENETİMLERİNİN YÜRÜTÜLMESİNE İLİŞKİN KILAVUZ

DESTEKLEYİCİ VE SÖZLEŞMELİ ARAŞTIRMA KURULUŞU İLE İLGİLİ İYİ KLİNİK UYGULAMALARI DENETİMLERİNİN YÜRÜTÜLMESİNE İLİŞKİN KILAVUZ DESTEKLEYİCİ VE SÖZLEŞMELİ ARAŞTIRMA KURULUŞU İLE İLGİLİ İYİ KLİNİK UYGULAMALARI DENETİMLERİNİN YÜRÜTÜLMESİNE İLİŞKİN KILAVUZ 1. GİRİŞ Bu kılavuz, destekleyicinin merkezinde veya destekleyicinin araştırmayla

Detaylı

Đlaç Endüstrisinde Farmakovijilans Faaliyetleri Nasıl Yürütülüyor

Đlaç Endüstrisinde Farmakovijilans Faaliyetleri Nasıl Yürütülüyor Đlaç Endüstrisinde Farmakovijilans Faaliyetleri Nasıl Yürütülüyor Ecz. Neslihan Gülenoğlu Pfizer Đlaçları Ltd Şti Kıdemli Ürün Güvenliliği Sorumlusu 1 Farmakovijilans? Farmakovijilans Farmako ilaç Vijilans

Detaylı

İlaç güvenliliği ve farmakovijilans. Dr. Eren (Civelek) Özçağlı F.Toksikoloji Anabilim Dalı

İlaç güvenliliği ve farmakovijilans. Dr. Eren (Civelek) Özçağlı F.Toksikoloji Anabilim Dalı İlaç güvenliliği ve farmakovijilans Dr. Eren (Civelek) Özçağlı F.Toksikoloji Anabilim Dalı KAPSAM: Farmakovijilans nedir? Farmakovijilansa neden ihtiyaç var? İlaç güvenliliğinin takibi nasıl yapılır? Veri

Detaylı

TÜRKİYE DE FARMAKOVİJİLANS UYGULAMALARI

TÜRKİYE DE FARMAKOVİJİLANS UYGULAMALARI TÜRKİYE DE FARMAKOVİJİLANS UYGULAMALARI Dr. Akif Seval 23-24 Ekim 2003 İKEV-İstanbul İlgili Mevzuat İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu (26.05.1928) İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar İmalathaneleri

Detaylı

İLAÇLARIN GÜVENLİLİĞİ HAKKINDA YÖNETMELİK. BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

İLAÇLARIN GÜVENLİLİĞİ HAKKINDA YÖNETMELİK. BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Resmi Gazete Tarihi: 15.04.2014 Resmi Gazete Sayısı: 28973 İLAÇLARIN GÜVENLİLİĞİ HAKKINDA YÖNETMELİK BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç MADDE 1 (1) Bu Yönetmeliğin amacı, ilaçların güvenli

Detaylı

İmza... Tarih... Bir klinik çalışmaya başlamadan önce gönüllülerin çalışmaya alınması için gerekenlerin planlanması

İmza... Tarih... Bir klinik çalışmaya başlamadan önce gönüllülerin çalışmaya alınması için gerekenlerin planlanması SÇP No: 5 Gönüllülerin seçilmesi ve kaydedilmesi Versiyon no: 2 Geçerlilik tarihi: Aralık 2015 Onaylayan: Prof. Dr. Hamdi Akan İmza... Tarih... I. Amaç Bir klinik çalışmaya başlamadan önce gönüllülerin

Detaylı

FARMAKOVİJİLANS. Uzm. Dr. Mahluga Jafarova Demirkapu

FARMAKOVİJİLANS. Uzm. Dr. Mahluga Jafarova Demirkapu FARMAKOVİJİLANS Uzm. Dr. Mahluga Jafarova Demirkapu Konular 1. Farmakovijilans 2. Advers reaksiyonlar 3. İlaçlara bağlı sorunlar 4. Farmakovijilans bilgi akışı 5. Advers ilaç reaksiyonu bildirim formu

Detaylı

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜNLERİN İSTENMEYEN ETKİLERİNİN/CİDDİ İSTENMEYEN ETKİLERİNİN KURUMA BİLDİRİMİNE İLİŞKİN KILAVUZ

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜNLERİN İSTENMEYEN ETKİLERİNİN/CİDDİ İSTENMEYEN ETKİLERİNİN KURUMA BİLDİRİMİNE İLİŞKİN KILAVUZ TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜNLERİN İSTENMEYEN ETKİLERİNİN/CİDDİ İSTENMEYEN ETKİLERİNİN KURUMA BİLDİRİMİNE İLİŞKİN KILAVUZ Amaç MADDE 1-5324 sayılı Kozmetik Kanunu nun 4 üncü maddesi

Detaylı

Uyum Risk Yönetimi. KPMG İstanbul. Ekim 2014

Uyum Risk Yönetimi. KPMG İstanbul. Ekim 2014 Uyum Risk Yönetimi KPMG İstanbul Ekim 2014 Uyum Yönetimi Uyum Yönetimi, bir kurumun tüm paydaşları (müşteriler, tedarikçiler, kamu kurumları, çalışan ve hissedarlar) tarafından talep edilen ve her geçen

Detaylı

Yönetmelik. Yeditepe Üniversitesinden. Yeditepe Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Yönergesi

Yönetmelik. Yeditepe Üniversitesinden. Yeditepe Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Yönergesi Yönetmelik Yeditepe Üniversitesinden Yeditepe Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Yönergesi AMAÇ Madde 1- Bu yönergenin amacı, Yeditepe Üniversitesi ne bağlı tüm akademik birimlerde insanı temel

Detaylı

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU ÜLKEMİZDE BİTKİSEL ÜRÜNLERİN PİYASAYA ÇIKIŞ SÜREÇLERİ

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU ÜLKEMİZDE BİTKİSEL ÜRÜNLERİN PİYASAYA ÇIKIŞ SÜREÇLERİ T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU ÜLKEMİZDE BİTKİSEL ÜRÜNLERİN PİYASAYA ÇIKIŞ SÜREÇLERİ Dr. Ecz. Aslı CAN AĞCA Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaç, Biyolojik ve Tıbbi Ürünler

Detaylı

Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler. 15. Hafta

Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler. 15. Hafta Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler 15. Hafta Bitkisel Tıbbi Ürün Etkin madde olarak bir veya birden fazla bitkisel drog, bitkisel drog preparatı ya da bu bitkisel preparatlardan bir veya bir kaçının yer

Detaylı

İLAÇ, KOZMETİK ÜRÜNLER İLE TIBBİ CİHAZLARDA RUHSATLANDIRMA İŞLEMLERİ ECZ HAFTA

İLAÇ, KOZMETİK ÜRÜNLER İLE TIBBİ CİHAZLARDA RUHSATLANDIRMA İŞLEMLERİ ECZ HAFTA İLAÇ, KOZMETİK ÜRÜNLER İLE TIBBİ CİHAZLARDA RUHSATLANDIRMA İŞLEMLERİ ECZ 961 7. HAFTA Yeni Ürün Ruhsat Başvuru Dokümanları Common Technical Document (CTD) Başvuru Formatı Modül 1 İdari Bilgiler CTD başvuru

Detaylı

TÜRKĐYE FARMAKOVĐJĐLANS MERKEZĐNĐN FAALĐYETLERĐ. N.Demet AYDINKARAHALĐLOĞLU

TÜRKĐYE FARMAKOVĐJĐLANS MERKEZĐNĐN FAALĐYETLERĐ. N.Demet AYDINKARAHALĐLOĞLU TÜRKĐYE FARMAKOVĐJĐLANS MERKEZĐNĐN FAALĐYETLERĐ N.Demet AYDINKARAHALĐLOĞLU TÜFAM IN FAALĐYETLERĐ Hekim Eczacı Diş Hekimi Hemşire Sağlık Mesleği Mensubu FV Đrtibat Noktas ı Teşekkür Ruhsat Sahibi TÜFAM

Detaylı

İLAÇLARIN GÜVENLİ KULLANIMI İLE İLGİLİ TEMEL KAVRAMLAR

İLAÇLARIN GÜVENLİ KULLANIMI İLE İLGİLİ TEMEL KAVRAMLAR İLAÇLARIN GÜVENLİ KULLANIMI İLE İLGİLİ TEMEL KAVRAMLAR İlaç Beşeri Tıbbi Ürün/Ürün: Hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, bir teşhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek

Detaylı

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU BALIKESİR İLİ KAMU HASTANELERİ BİRLİĞİ GENEL SEKRETERLİĞİ ADVERS ETKİ

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU BALIKESİR İLİ KAMU HASTANELERİ BİRLİĞİ GENEL SEKRETERLİĞİ ADVERS ETKİ T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU BALIKESİR İLİ KAMU HASTANELERİ BİRLİĞİ GENEL SEKRETERLİĞİ ADVERS ETKİ 2013 İÇERİK-1 Advers Etki Nedir? Ciddi Advers Etki Nedir? Ciddi Advers Etkiye

Detaylı

Klinik Araştırma Yönetimi (Araştırmanın başlatılması, kaynak dökümanlar, protokole uyum)

Klinik Araştırma Yönetimi (Araştırmanın başlatılması, kaynak dökümanlar, protokole uyum) Klinik Araştırma Yönetimi (Araştırmanın başlatılması, kaynak dökümanlar, protokole uyum) Dr. Emel Tetik Klinik Araştırma Ünitesi Direktörü Türkiye ve Ortadoğu Ülkeleri Sanofi Klinik Araştırmalarda Taraflar

Detaylı

FARMAKOVİJİLANS. Prof. Dr. AHMET AKICI. Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi T. Farmakoloji ABD. ATOK - 22 Haziran 2012 - İzmir

FARMAKOVİJİLANS. Prof. Dr. AHMET AKICI. Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi T. Farmakoloji ABD. ATOK - 22 Haziran 2012 - İzmir FARMAKOVİJİLANS Prof. Dr. AHMET AKICI Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi T. Farmakoloji ABD ATOK - 22 Haziran 2012 - İzmir 1 Farmakovijilans nedir? Advers etkilerin ve beşeri tıbbi ürünlere bağlı diğer

Detaylı

YÖNETMELİK. b) Avrupa Birliğinin ilaçlarla ilgili mevzuatının 2010/84/EC sayılı direktifine paralel olarak,

YÖNETMELİK. b) Avrupa Birliğinin ilaçlarla ilgili mevzuatının 2010/84/EC sayılı direktifine paralel olarak, 15 Nisan 2014 SALI Resmî Gazete Sayı : 28973 Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan: YÖNETMELİK İLAÇLARIN GÜVENLİLİĞİ HAKKINDA YÖNETMELİK BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç MADDE 1 (1)

Detaylı

GÜZ DÖNEMİ

GÜZ DÖNEMİ ECZ 501- ARAŞTIRMA DERSİ PROJESİ DERSİ I PERŞEMBE 09.00-12.00, DERSLİK: BİLGİSAYAR LABORATUVARI Öğretim Üyesi: Yrd. Doç. Dr. Sümeyra TUNA YILDIRIM 1. Hafta Mezuniyet Projesi Konusunun Alınması, Çalışma

Detaylı

Yıldırım Beyazıt Üniversitesi

Yıldırım Beyazıt Üniversitesi ÜRÜN TANITIM ELEMANLARININ YETERLİLİK BELGESİ EĞİTİM PROGRAMI DERS İÇERİKLERİ (TASLAK) 1. AKILCI İLAÇ KULLANIMI (AİK) Akılcı İlaç Kullanımı (AİK) Nedir? Akılcı Olmayan İlaç Kullanımı Nedir? AİK in ve Genel

Detaylı

1. AMAÇ 2. SORUMLULUKLAR

1. AMAÇ 2. SORUMLULUKLAR FARMAKOVİJİLANS DENETİMLERİNİN YÜRÜTÜLMESİNE İLİŞKİN KILAVUZ 1. AMAÇ Ruhsat/izin sahiplerinin üstlenmesi gereken farmakovijilans ve ilaç güvenliliği yükümlülüklerini yerine getirip getirmediğini izlemek

Detaylı

BTÜGİDDK... (ismi kısaltılamayan komisyon) Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliliğini İzleme, Değerlendirme ve Danışma Komisyonu Çalışmaları

BTÜGİDDK... (ismi kısaltılamayan komisyon) Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliliğini İzleme, Değerlendirme ve Danışma Komisyonu Çalışmaları BTÜGİDDK... (ismi kısaltılamayan komisyon) Doç. Dr. Hakan Ergün Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi, Farmakoloji ve Klinik Farmakoloji AbD. Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliliğini İzleme, Değerlendirme ve Danışma

Detaylı

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜNLERİN İSTENMEYEN ETKİLERİNİN/CİDDİ İSTENMEYEN ETKİLERİNİN KURUMA BİLDİRİMİNE İLİŞKİN KILAVUZ SÜRÜM 1.

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜNLERİN İSTENMEYEN ETKİLERİNİN/CİDDİ İSTENMEYEN ETKİLERİNİN KURUMA BİLDİRİMİNE İLİŞKİN KILAVUZ SÜRÜM 1. TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜNLERİN İSTENMEYEN ETKİLERİNİN/CİDDİ İSTENMEYEN ETKİLERİNİN KURUMA BİLDİRİMİNE İLİŞKİN KILAVUZ SÜRÜM 1.0 Amaç MADDE 1- (1) Kozmetik Yönetmeliğinin 6 ncı maddesi

Detaylı

Klinik Araştırma Yönetimi Araştırmanın başlatılması, kaynak dokümanlar ve protokole uyum

Klinik Araştırma Yönetimi Araştırmanın başlatılması, kaynak dokümanlar ve protokole uyum Klinik Araştırma Yönetimi Araştırmanın başlatılması, kaynak dokümanlar ve protokole uyum Dr. Emel Tetik Klinik Araştırma Ünitesi Direktörü Türkiye ve Ortadoğu Ülkeleri Sanofi 17 Şubat 2017 1 Toplam 7.000

Detaylı

ANKARA ÜNİVERSİTESİ ECZACILIK FAKÜLTESİ STAJ PROGRAMI

ANKARA ÜNİVERSİTESİ ECZACILIK FAKÜLTESİ STAJ PROGRAMI ANKARA ÜNİVERSİTESİ ECZACILIK FAKÜLTESİ STAJ PROGRAMI I. Dönem Eczane Staj Programı 2. ve 3. sınıflar arasındaki yaz aylarında 1 ay süre ile yapılır. A. Serbest Eczane stajı: 1.Eczacılığın Tanımı 2.Eczacının

Detaylı

FARMAKOVİJİLANS DENETİM KILAVUZU

FARMAKOVİJİLANS DENETİM KILAVUZU İLAÇ VE ECZACILIK GENEL MÜDÜRLÜĞÜ FARMAKOVİJİLANS DENETİM KILAVUZU 26 Ocak 2009 Türkiye Farmakovijilans Merkezi FARMAKOVİJİLANS DENETİMLERİ Farmakovijilans denetimleri 22 Mart 2005 tarihli ve 25763 sayılı

Detaylı

Merhabalar, Öncelikle Klinik Farmakoloji Çalışma Grubu na benimle bağlantı kurdukları ve üyeliğe kabul ettikleri için çok teşekkür ederim.

Merhabalar, Öncelikle Klinik Farmakoloji Çalışma Grubu na benimle bağlantı kurdukları ve üyeliğe kabul ettikleri için çok teşekkür ederim. Merhabalar, Öncelikle Klinik Farmakoloji Çalışma Grubu na benimle bağlantı kurdukları ve üyeliğe kabul ettikleri için çok teşekkür ederim. Umarım grup aracılığı ile ülkemizde gelişiminden büyük mutluluk

Detaylı

FARMAKOVİJİLANS. Prof.Dr.Yusuf Ergün

FARMAKOVİJİLANS. Prof.Dr.Yusuf Ergün 1 FARMAKOVİJİLANS Prof.Dr.Yusuf Ergün Ajanda 2 Farmakovijilansın Tanımı Farmakovijilansın Amacı Farmakovijilansın Kapsamı Tanımlar Tarafların Sorumlulukları (Farmakovijilans Sistemi) Kuruma Yapılacak Bildirimler

Detaylı

Erzincan Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Staj Programı. I. Dönem Eczane Staj Programı (Staj Raporu İçeriğinde Bulunması gereken Hususlar)

Erzincan Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Staj Programı. I. Dönem Eczane Staj Programı (Staj Raporu İçeriğinde Bulunması gereken Hususlar) Erzincan Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Staj Programı I. Dönem Eczane Staj Programı (Staj Raporu İçeriğinde Bulunması gereken Hususlar) A. Serbest Eczane stajı: Eczacılığın Tanımı Eczacının tanımı Eczacının

Detaylı

TÜRKİYE FARMAKOVİJİLANS MERKEZİ (TÜFAM) ÇALIŞMALARI

TÜRKİYE FARMAKOVİJİLANS MERKEZİ (TÜFAM) ÇALIŞMALARI TÜRKİYE FARMAKOVİJİLANS MERKEZİ (TÜFAM) ÇALIŞMALARI Ecz. Emel AYKAÇ TÜFAM İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü TÜFAM ın Veri Kaynakları Advers Etki Bildirimleri Doğrudan Firma aracılığıyla Literatür Bildirimleri

Detaylı

Farmakovijilans Đrtibat Noktası Sorumlusu ve Görevleri

Farmakovijilans Đrtibat Noktası Sorumlusu ve Görevleri Farmakovijilans Đrtibat Noktası Sorumlusu ve Görevleri 12 Haziran 2009, Kayseri Ecz. Güzin SAĞĐŞ Türkiye Farmakovijilans Merkezi Sağlık Mesleği Mensubu Hekim Eczacı Diş Hekimi Hemşire Mesleki Sorumluluk

Detaylı

ENDÜSTRİYEL ECZACILIKTA İLAÇ FORMULASYONLARININ TASARIMI VE GELİŞİMİ

ENDÜSTRİYEL ECZACILIKTA İLAÇ FORMULASYONLARININ TASARIMI VE GELİŞİMİ ENDÜSTRİYEL ECZACILIKTA İLAÇ FORMULASYONLARININ TASARIMI VE GELİŞİMİ İlaç (Tıbbi farmasötik ürün); insanlarda ve hayvanlarda hastalıklardan korunma, tanı, tedavi veya bir fonksiyonun düzeltilmesi ya da

Detaylı

YURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATA DAİR KILAVUZ

YURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATA DAİR KILAVUZ YURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATA DAİR KILAVUZ İÇİNDEKİLER 1- GMP Denetimine İlişkin Genel Prensipler 2-Daha Önce Bakanlığımızca Denetlenmiş ve GMP Uygunluğu Almış Başvurular

Detaylı

Girifl Marmara Üniversitesi Eczac l k Fakültesi Farmakoepidemiyoloji Araflt rma Birimi (MEFEB) Ecz. Neslihan Güleno lu

Girifl Marmara Üniversitesi Eczac l k Fakültesi Farmakoepidemiyoloji Araflt rma Birimi (MEFEB) Ecz. Neslihan Güleno lu G R fi Girifl Bu kitapç k Marmara Üniversitesi Eczac l k Fakültesi Farmakoepidemiyoloji Araflt rma Birimi (MEFEB) taraf ndan, befleri t bbi ürünlerin güvenlili inin izlenmesi ve de erlendirilmesi hakk

Detaylı

İYİ KLİNİK UYGULAMALARI KILAVUZU

İYİ KLİNİK UYGULAMALARI KILAVUZU Sayfa 1 / 5 İYİ KLİNİK UYGULAMALARI KILAVUZU [Önceki Sayfa] [Sonraki Sayfa] [İlk Sayfa] [Dokümanlar Sayfası] T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Sayı: 51748 29 Aralık 1995 Konu: Klinik

Detaylı

YÖNETMELİK. b) Avrupa Birliğinin ilaçlarla ilgili mevzuatının 2010/84/EC sayılı direktifine paralel olarak,

YÖNETMELİK. b) Avrupa Birliğinin ilaçlarla ilgili mevzuatının 2010/84/EC sayılı direktifine paralel olarak, 15 Nisan 2014 SALI Resmî Gazete Sayı : 28973 Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan: YÖNETMELİK İLAÇLARIN GÜVENLİLİĞİ HAKKINDA YÖNETMELİK BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç MADDE 1 (1)

Detaylı

GÜZ DÖNEMİ

GÜZ DÖNEMİ ECZ 501- ARAŞTIRMA DERSİ PROJESİ DERSİ I PERŞEMBE 09.00-12.00, DERSLİK: BİLGİSAYAR LABORATUVARI Öğretim Üyesi: Yrd. Doç. Dr. Sümeyra TUNA YILDIRIM 1. Hafta Mezuniyet Projesi Konusunun Alınması, Çalışma

Detaylı

YERELLEŞME KAPSAMINDAKİ BAŞVURULARIN TEKNİK DEĞERLENDİRME SÜRECİ

YERELLEŞME KAPSAMINDAKİ BAŞVURULARIN TEKNİK DEĞERLENDİRME SÜRECİ YERELLEŞME KAPSAMINDAKİ BAŞVURULARIN TEKNİK DEĞERLENDİRME SÜRECİ Dr. Ecz. Nihal SAAT YERLİKAYA w w w. t i t c k. g o v. t r 1 Ürünlerin bitmiş ürün üretim yerinin bir tesisten başka bir tesise transferi

Detaylı

Prof.Dr. Şule Kalkan Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı Klinik Toksikoloji Bilim Dalı Dokuz Eylül Üniversitesi

Prof.Dr. Şule Kalkan Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı Klinik Toksikoloji Bilim Dalı Dokuz Eylül Üniversitesi Prof.Dr. Şule Kalkan Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı Klinik Toksikoloji Bilim Dalı Dokuz Eylül Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Üyesi Klinik Araştırma

Detaylı

DÜNYADA VE TÜRKİYE'DE FARMAKOVİJİl ANS ÇALIŞMALARI

DÜNYADA VE TÜRKİYE'DE FARMAKOVİJİl ANS ÇALIŞMALARI Fgnnal?f>vjj ilansın önemi DÜNYADA VE TÜRKİYE'DE FARMAKOVİJİl ANS ÇALIŞMALARI laçia ilgili yasal düzenlemeler ve farına kovijilansın tarihçesine bakıldığında halk sağlığını doğrudan etkileyen ilaçla ilgili

Detaylı

Akılcı İlaç Kullanımı. Prof. Dr. Rümeysa Demirdamar Lefke Avrupa Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Kurucu Dekan

Akılcı İlaç Kullanımı. Prof. Dr. Rümeysa Demirdamar Lefke Avrupa Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Kurucu Dekan Akılcı İlaç Kullanımı Prof. Dr. Rümeysa Demirdamar Lefke Avrupa Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Kurucu Dekan 23.09.2016 Akılcı İlaç Kullanımı Kişilerin uygun ilacı, uygun süre ve dozda, en düşük fiyata

Detaylı

AKILCI İLAÇ KULLANIMI. Dr.Şenol Çomoğlu

AKILCI İLAÇ KULLANIMI. Dr.Şenol Çomoğlu AKILCI İLAÇ KULLANIMI Dr.Şenol Çomoğlu 2 AKILCI İLAÇ KULLANIMI Akılcı İlaç Kullanımı tanımı ilk defa 1985 yılında Dünya Sağlık Örgütü tarafından yapılmıştır. Kişilerin klinik bulgularına ve bireysel özelliklerine

Detaylı

Talidomid dönemi sonrası

Talidomid dönemi sonrası Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğini İZLEME-DEĞERLENDİRME ve DANIŞMA Komisyonu Çalışmaları Dr. Hakan Ergün Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Farmakoloji ve Klinik Farmakoloji Ab.D. Talidomid dönemi sonrası

Detaylı

Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları

Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik araştırmalar Daire Başkanlığı İçerik: Tıbbi cihaz nedir? Neden klinik araştırması yapmak zorundayız? Tıbbi cihaz klinik araştırması

Detaylı

THE ROLE OF ETHICS COMMITTEE IN CLINICAL RESEARCH

THE ROLE OF ETHICS COMMITTEE IN CLINICAL RESEARCH THE ROLE OF ETHICS COMMITTEE IN CLINICAL RESEARCH Prof. Dr. Mehmet Melli Ankara Ü. Tıp Fak. Tıbbi Farmakoloji Ab.D. Öğretim Ü. Ankara Üniversitesi Klinik Araş. Etik Kurulu Başkanı 18th International Pharmaceutical

Detaylı

ISO 13485:2016 TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ GEÇİŞ KILAVUZU

ISO 13485:2016 TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ GEÇİŞ KILAVUZU ISO 13485:2016 TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ GEÇİŞ KILAVUZU Dünyaca kabul görmüş medikal cihazlar endüstrisi kalite yönetim sistemi standardı olan ISO 13485'in final versiyonu Şubat 2016 da yayınlandı.

Detaylı

Gözlemsel Araştırmalar

Gözlemsel Araştırmalar Ocak 2009-1 Klinik Araş+rmalar Derneği Bilgi Kaynağı İlaçla yapılan Gözlemsel Araştırmalar İlaç olmadan yapılan Gözlemsel Araştırmalar Gerekli Dökümanlar Gözlemsel Araştırmalar İçin Nasıl Başvurmalı Türkiye

Detaylı

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBÎ CİHAZ KURUMU GÖREV VE ÇALIŞMA USUL VE ESASLARI HAKKINDA YÖNERGE. BİRİNCİ BÖLÜM Genel Hükümler

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBÎ CİHAZ KURUMU GÖREV VE ÇALIŞMA USUL VE ESASLARI HAKKINDA YÖNERGE. BİRİNCİ BÖLÜM Genel Hükümler TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBÎ CİHAZ KURUMU GÖREV VE ÇALIŞMA USUL VE ESASLARI HAKKINDA YÖNERGE BİRİNCİ BÖLÜM Genel Hükümler Amaç MADDE 1- (1) Bu Yönergenin amacı, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu nun görevleri

Detaylı

TİTCK/ DESTEK VE LABORATUVAR HİZMETLERİ BAŞKAN YARDIMCILIĞI/ ANALİZ VE KONTROL LABORATUVAR DAİRESİ BAŞKANLIĞI BATCH RELEASE PROSEDÜRÜ PR26/KYB

TİTCK/ DESTEK VE LABORATUVAR HİZMETLERİ BAŞKAN YARDIMCILIĞI/ ANALİZ VE KONTROL LABORATUVAR DAİRESİ BAŞKANLIĞI BATCH RELEASE PROSEDÜRÜ PR26/KYB TİTCK/ DESTEK VE LABORATUVAR HİZMETLERİ BAŞKAN YARDIMCILIĞI/ ANALİZ VE KONTROL LABORATUVAR DAİRESİ BAŞKANLIĞI PR26/KYB Sayfa No: 1/12 1. AMAÇ ve KAPSAM Bu prosedür, Tıbbi Biyolojik Ürünler Laboratuvarına

Detaylı

Çekirdek Eğitim Programı (ÇEP) Hakkında Güncel Durum. Eczacılık Fakülteleri Dekanlar Konseyi Erzincan Üniversitesi Eczacılık Fakültesi, 29 Mayıs 2015

Çekirdek Eğitim Programı (ÇEP) Hakkında Güncel Durum. Eczacılık Fakülteleri Dekanlar Konseyi Erzincan Üniversitesi Eczacılık Fakültesi, 29 Mayıs 2015 Çekirdek Eğitim Programı (ÇEP) Hakkında Güncel Durum Eczacılık Fakülteleri Dekanlar Konseyi Erzincan Üniversitesi Eczacılık Fakültesi, 29 Mayıs 2015 14 Şubat 2015 Tıp Sağlık Konseyi Toplantısı Yüksek Öğretim

Detaylı

GÖZLEMSEL ÇALIŞMALAR BAŞVURU FORMU

GÖZLEMSEL ÇALIŞMALAR BAŞVURU FORMU A. BAŞVURUNUN YAPILDIĞI YER Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve Klinik Araştırmalar Etik Kuruluna yapılacak olan başvurular için aynı form kullanılmalı ve ilgili kutu işaretlenmelidir. Türkiye İlaç ve

Detaylı

FRG ULUSLARARASI BELGELENDİRME LTD.ŞTİ. MÜŞTERİ BAŞVURU VE BELGELENDİRME SÜRECİ PROSEDÜRÜ

FRG ULUSLARARASI BELGELENDİRME LTD.ŞTİ. MÜŞTERİ BAŞVURU VE BELGELENDİRME SÜRECİ PROSEDÜRÜ Sayfa No 1 / 5 MÜŞTERİ BAŞVURU ve Sayfa No 2 / 5 1) AMAÇ : Kontrol ve sertifikasyon için başvuruda bulunan müşteriler tarafından yapılan başvuruların FRG Uluslararası Belgelendirme, Kontrol, Eğitim ve

Detaylı

EĞİTİM DANIŞMANLIK ARGE PROJE

EĞİTİM DANIŞMANLIK ARGE PROJE EĞİTİM DANIŞMANLIK ARGE PROJE İlaç endüstrisinde kalite, üretim, araştırma-geliştirme ve ruhsatlandırma konularında sahip olduğumuz deneyim ile 2006 yılından bu yana danışmanlık ve eğitim hizmetlerimizi

Detaylı

İÇ-YÖN-001 İÇİNDEKİLER : 1. GENEL HÜKÜMLER 2. ORGANİZASYON 3. ÇALIŞMA YÖNTEM VE ESASLARI 4. DİĞER KONULAR

İÇ-YÖN-001 İÇİNDEKİLER : 1. GENEL HÜKÜMLER 2. ORGANİZASYON 3. ÇALIŞMA YÖNTEM VE ESASLARI 4. DİĞER KONULAR TÜZÜĞÜN ADI : DENETİM KOMİTESİ TOPLANTI VE ÇALIŞMA ESASLARI TÜZÜĞÜ DOKÜMAN NO : İÇ-YÖN-001 İÇİNDEKİLER : 1. GENEL HÜKÜMLER 2. ORGANİZASYON 3. ÇALIŞMA YÖNTEM VE ESASLARI 4. DİĞER KONULAR TARİH REVİZYON

Detaylı

Yönetmelik değişikliğinin gündemde olduğu bugünlerde, yeni yönetmelik yaşama geçtikten. sonra, mevcut SÇP lerin bu

Yönetmelik değişikliğinin gündemde olduğu bugünlerde, yeni yönetmelik yaşama geçtikten. sonra, mevcut SÇP lerin bu Yerel Etik Kurullar ve SOP Prof. Dr. Mehmet Melli Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Farmakoloji ve Klinik Farmakoloji AbD SOP (Standart Operational Procedure) Nedir, Niçin ve Nasıl Hazırlanır? Günlük konuşma

Detaylı

Eczacılıkta Bilimsel Çalışma İlkeleri II (4 1 5)

Eczacılıkta Bilimsel Çalışma İlkeleri II (4 1 5) Eczacılıkta Bilimsel Çalışma İlkeleri II (4 1 5) 1 Çalışmanın organizasyonu 2 Çalışmanın organizasyonu 3 Ön çalışmaların yapılması 4 Ön çalışmaların yapılması 5 Ön çalışmaların yapılması 6 Çalışma ile

Detaylı

PROGRAM YAZILIMI İZLEME ÖLÇME VE DEĞERLENDİRME TALİMATI

PROGRAM YAZILIMI İZLEME ÖLÇME VE DEĞERLENDİRME TALİMATI PROGRAM YAZILIMI İZLEME ÖLÇME VE DEĞERLENDİRME TALİMATI Tarih 02/09/2011 Sayfa 1/3 1- AMAÇ TS-EN-ISO 9001:2000 Kalite Yönetim Sistemi gereğince Bilgi İşlem deki proseslerin izlenmesi, ölçülmesi için uygun

Detaylı

FarmaMorfoz Eczacının ilaç endüstrisindeki yeri ve beklentileri..

FarmaMorfoz Eczacının ilaç endüstrisindeki yeri ve beklentileri.. FarmaMorfoz Eczacının ilaç endüstrisindeki yeri ve beklentileri.. Ecz. Filiz Balçay Ecz.Ayşegül Kahraman Chiesi İlaç Genel Müdürü Chiesi İlaç Rusatlandırma Müdürü Ajanda İlaç Endüstrisine Genel Bakış Eczacılık

Detaylı

İLAÇ, KOZMETİK ÜRÜNLER İLE TIBBİ CİHAZLARDA RUHSATLANDIRMA İŞLEMLERİ ECZ HAFTA

İLAÇ, KOZMETİK ÜRÜNLER İLE TIBBİ CİHAZLARDA RUHSATLANDIRMA İŞLEMLERİ ECZ HAFTA İLAÇ, KOZMETİK ÜRÜNLER İLE TIBBİ CİHAZLARDA RUHSATLANDIRMA İŞLEMLERİ ECZ 961 4. HAFTA Beşeri Tıbbi Ürünler Beşeri tıbbi ürün/ürün: Hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, bir teşhis yapmak veya bir fizyolojik

Detaylı

UDEM 2017 Eğitim Kataloğu

UDEM 2017 Eğitim Kataloğu UDEM 2017 Eğitim Kataloğu EN ISO 13485 TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ TEMEL EĞİTİMİ EN ISO 13485:2016 TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ GEÇİŞ EĞİTİMİ EN ISO 13485 TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM

Detaylı

İTİRAZ / ŞİKAYET DEĞERLENDİRME PROSEDÜRÜ

İTİRAZ / ŞİKAYET DEĞERLENDİRME PROSEDÜRÜ SAYFA 1 / 5 Revizyon Formu Doküman Adı : Yayın Tarihi : Revize Edilen Bölüm: Doküman No. Yayın No. İlk Revizyon No: Revizyon No Revizyon Tarihi Revizyon Sebebi ve Yeri 01 02 11.11.2009 01.04.2011 TRB YENİ

Detaylı

AKILCI İLAÇ KULLANIMI

AKILCI İLAÇ KULLANIMI AKILCI İLAÇ KULLANIMI Sunum Planı Akılcı İlaç Kullanımı (AİK) Kavramı AİK te Paydaşlar AİK Süreç Akılcı Olmayan İlaç Kullanımı ve Problemin Boyutu Türkiye deki AİK Uygulamalarına Genel Bakış AKILCI İLAÇ

Detaylı

İKU Kılavuzuna Göre Klinik Araştırmalarda Taraflar ve Sorumlulukları (araştırmacı, destekleyici, Etik Kurullar)

İKU Kılavuzuna Göre Klinik Araştırmalarda Taraflar ve Sorumlulukları (araştırmacı, destekleyici, Etik Kurullar) İKU Kılavuzuna Göre Klinik Araştırmalarda Taraflar ve Sorumlulukları (araştırmacı, destekleyici, Etik Kurullar) Prof. Dr. İlhan ÖZTOP Dokuz Eylül Üniversitesi Onkoloji Enstitüsü Klinik Araştırmalar Klinik

Detaylı

İLAÇ GÜVENLİLİĞİ İZLEMİ HAKKINDA GENEL BİLGİLER

İLAÇ GÜVENLİLİĞİ İZLEMİ HAKKINDA GENEL BİLGİLER İLAÇ GÜVENLİLİĞİ İZLEMİ HAKKINDA GENEL BİLGİLER Doç. Dr. Ahmet AKICI Marmara Ünv. Tıp Fak. Farmakoloji ve Klinik Farmakoloji Anabilim Dalı Ankara, 16 Aralık 2005 İlaç güvenliliği izlemi İlaç üretimi ve

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. Madegsole %1 Merhem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. Madegsole %1 Merhem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Madegsole %1 Merhem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 1 g merhem 10 mg Centella asiatica'nın titre edilmiş ekstresini içerir. Yardımcı madde(ler):

Detaylı

TÜRKİYE DE KLİNİK ARAŞTIRMALAR VE GÖZLEMSEL İLAÇ ÇALIŞMALARINDA KAYIT ZORUNLULUĞU

TÜRKİYE DE KLİNİK ARAŞTIRMALAR VE GÖZLEMSEL İLAÇ ÇALIŞMALARINDA KAYIT ZORUNLULUĞU TÜRKİYE DE KLİNİK ARAŞTIRMALAR VE GÖZLEMSEL İLAÇ ÇALIŞMALARINDA KAYIT ZORUNLULUĞU Uzm. Ecz. Süheyla TOPRAK Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Klinik Araştırmalar Dairesi BY/BE Çalışmaları Değerlendirme

Detaylı

Akılcı İlaç Kullanımı ( ) Uzm. Dr. Şermin BÖREKÇİ Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Göğüs Hastalıkları Anabilim Dalı

Akılcı İlaç Kullanımı ( ) Uzm. Dr. Şermin BÖREKÇİ Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Göğüs Hastalıkları Anabilim Dalı Akılcı İlaç Kullanımı (29.05.2016) Uzm. Dr. Şermin BÖREKÇİ Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Göğüs Hastalıkları Anabilim Dalı Sunu Planı 1. Akılcı İlaç Kullanımı Tanım 2. Akılcı İlaç Kullanımı Sorumluluk Sahibi

Detaylı

AKILCI İLAÇ KULLANIMI OTURUMLARI İÇİN ÖRNEK SUNUM. Dr. Sibel Aşçıoğlu Hayran Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi İnfeksiyon Hastalıkları AD

AKILCI İLAÇ KULLANIMI OTURUMLARI İÇİN ÖRNEK SUNUM. Dr. Sibel Aşçıoğlu Hayran Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi İnfeksiyon Hastalıkları AD AKILCI İLAÇ KULLANIMI OTURUMLARI İÇİN ÖRNEK SUNUM Dr. Sibel Aşçıoğlu Hayran Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi İnfeksiyon Hastalıkları AD AKILCI İLAÇ KULLANIMI Akılcı İlaç Kullanımı tanımı ilk defa 1985

Detaylı

Klinik Araş+rmalarda Araş+rmacıların Sorumlulukları

Klinik Araş+rmalarda Araş+rmacıların Sorumlulukları Klinik Araş+rmalarda Araş+rmacıların Sorumlulukları Prof. Dr. Yeşim Kirazlı Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon AD 23 Ocak 2015 İzmir Ders anla3r, eği$m verir Hasta bakar, ameliyat

Detaylı

FRG ULUSLARARASI BELGELENDİRME LTD.ŞTİ. MÜŞTERİ BAŞVURU VE BELGELENDİRME SÜRECİ PROSEDÜRÜ

FRG ULUSLARARASI BELGELENDİRME LTD.ŞTİ. MÜŞTERİ BAŞVURU VE BELGELENDİRME SÜRECİ PROSEDÜRÜ Sayfa No 1 / 4 MÜŞTERİ BAŞVURU ve Sayfa No 2 / 4 1) AMAÇ : Kontrol ve sertifikasyon için başvuruda bulunan müşteriler tarafından yapılan başvuruların FRG Uluslararası Belgelendirme, Kontrol, Eğitim ve

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TERKUR %19 krem

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TERKUR %19 krem 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TERKUR %19 krem KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 1 g krem içerisinde; Alüminyum hidroksiklorit 190 mg Yardımcı maddeler: 1 g krem içerisinde;

Detaylı

RİSK BAZLI DENETİM BAŞVURULARINDA KULLANILACAK KONTROL LİSTESİ Soru Cevap Açıklama

RİSK BAZLI DENETİM BAŞVURULARINDA KULLANILACAK KONTROL LİSTESİ Soru Cevap Açıklama RİSK BAZLI DENETİM BAŞVURULARINDA KULLANILACAK KONTROL LİSTESİ Soru Cevap Açıklama 1. Risk bazlı denetim başvurusu daha önce Kurumumuzca yapılan yerinde denetim sonucu sertifika düzenlenen ürünler için

Detaylı

ONKOLOJİ ENSTİTÜSÜ UYGUN OLMAYAN HİZMETİN VE ÜRÜNÜN KONTROLÜ PROSEDÜRÜ

ONKOLOJİ ENSTİTÜSÜ UYGUN OLMAYAN HİZMETİN VE ÜRÜNÜN KONTROLÜ PROSEDÜRÜ Sayfa No : Sayfa 1 / 5 1. Amaç Bu prosedürün amacı Onkoloji Enstitüsü nde sunulan sağlık hizmeti ve sağlık hizmeti sunumunda kullanılan ürünlerin/hizmetlerin uygunsuzluklarını tespit etmek, kontrolünü

Detaylı

Yasal ve Kurumsal Durumun Değerlendirilmesi, İyileştirilmesi ve Buna İlişkin Gerekli Adımlar

Yasal ve Kurumsal Durumun Değerlendirilmesi, İyileştirilmesi ve Buna İlişkin Gerekli Adımlar Türkiye nin Sera Gazı Emisyonlarının İzlenmesi Mekanizmasına Destek için Teknik Yardım Projesi (TR2011/0327.21.02-01) Ankara, 8 Nisan 2015 Yasal ve Kurumsal Durumun Değerlendirilmesi, İyileştirilmesi ve

Detaylı

AKILCI İLAÇ KULLANIMININ YAYGINLAŞTIRILMASI

AKILCI İLAÇ KULLANIMININ YAYGINLAŞTIRILMASI AKILCI İLAÇ KULLANIMININ YAYGINLAŞTIRILMASI Uzm. Dr. Burçak Deniz DEDEOĞLU Akılcı İlaç Kullanımı Şube Müdürü AKILCI İLAÇ KULLANIMI Kişilerin klinik bulgularına ve bireysel özelliklerine göre uygun ilacı,

Detaylı

İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu. Modül I Advers ilaç reaksiyonlarının yönetimi ve bildirimi

İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu. Modül I Advers ilaç reaksiyonlarının yönetimi ve bildirimi İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül I Advers ilaç reaksiyonlarının yönetimi ve bildirimi TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU 12.06.2014 İçindekiler BÖLÜM I Amaç, Kapsam ve Tanımlar 1.1.

Detaylı

Ameliyathane Ameliyathane Süreci ve Genel Düzenlemeler

Ameliyathane Ameliyathane Süreci ve Genel Düzenlemeler Ferit Bayram DentaFiera 6 Haziran 2016 Ameliyathane Ameliyathane Süreci ve Genel Düzenlemeler A. Temizlik ve Dezenfeksiyon Kurallarına İlişkin Düzenlemeler Sterilizasyon prosedürlerinin düzenli kontrolü

Detaylı

ONKOLOJİ ECZACILIĞINA DOKTOR BAKIŞI

ONKOLOJİ ECZACILIĞINA DOKTOR BAKIŞI ONKOLOJİ ECZACILIĞINA DOKTOR BAKIŞI Dr. Evren Özdemir Hacettepe Üniversitesi Kanser Enstitüsü Ankara 05.04.2014 Akılcı İlaç Kullanımı İçin Sorumluluk Sahibi Taraflar Hekim Eczacı Hemşire Diğer sağlık personeli

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DROPLEKS kulak damlası. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler: Her 1 ml de;

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DROPLEKS kulak damlası. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler: Her 1 ml de; KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DROPLEKS kulak damlası 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler: Her 1 ml de; Fenazon 45.52 mg Lidokain hidroklorür 11.38 mg Yardımcı maddeler: Yardımcı

Detaylı

SASA POLYESTER SANAYİ A.Ş. YÖNETİM KURULU KOMİTELERİ İÇ TÜZÜKLERİ DENETİMDEN SORUMLU KOMİTE

SASA POLYESTER SANAYİ A.Ş. YÖNETİM KURULU KOMİTELERİ İÇ TÜZÜKLERİ DENETİMDEN SORUMLU KOMİTE SASA POLYESTER SANAYİ A.Ş. YÖNETİM KURULU KOMİTELERİ İÇ TÜZÜKLERİ DENETİMDEN SORUMLU KOMİTE NO DNT 2016/2 REVİZE NO REV 1 YÜRÜRLÜK TARİHİ 01.06.2011 REVİZYON TARİHİ 31.01.2017 1. GEÇERLİLİK TEYİDİ Faaliyetlerini

Detaylı

Akılcı ilaç kullanımı. Dr. Hikmet YILMAZ

Akılcı ilaç kullanımı. Dr. Hikmet YILMAZ Akılcı ilaç kullanımı Dr. Hikmet YILMAZ Akılcı İlaç Kullanımı* Hastaların klinik gereksinimlerine en uygun olanilaçları, bireysel ihtiyaçlarını karşılayan dozlarda, uygun bir süre için, en düşük maliyette

Detaylı