BACTEC Myco/F Lytic Culture Vials

Transkript

1 BACTEC Myco/F Lytic Culture Vials Zenginleştirilmiş Middlebrook 7H9 ve Brain Heart Infusion Broth BACTEC 9000MB İLE KULLANILMAK İÇİNDİR Ekin sonundaki sembol açıklamalarına bakın. BACTEC kültür flakonlarõ tip Myco/F Lytic (modifiye Middlebrook 7H9 broth) mikobakter gelişimini ve tespitini destekler. PP124JAA(G) 2005/05 Türkçe KULLANIM AMACI BACTEC Myco/F Lytic, BACTEC 9000MB cihazõyla kullanõldõğõnda, kan örneklerindeki mikobakterin kalitatif kültürü ve geri kazanõmõ için seçici olmayan bir ortamdõr. TESTİN ÖZETİ VE AÇIKLAMASI 1980 lerin ortalarõndan itibaren ve AIDS hastalõğõnõn yaygõnlaşmasõyla birlikte, fõrsatçõ mikobakterlerin yol açtõğõ septisemi vakalarõnõn sayõsõnda artõş olmuştur. Mycobacterium tuberculosis (MTB) ve tüberküloz (MOTT) dõşõndaki mikobakterler, özellikle de Mycobacterium avium kompleksi (MAC) yeniden yaygõnlaşmõştõr ila 1992 arasõnda rapor edilen MTB vakasõ sayõsõ %18 oranõnda artmõştõr ve 1987 yõllarõ arasõnda, AIDS vakasõ araştõrmalarõ AIDS e yakalanan hastalarõn %5,5 inin MAC gibi tüberküloz olmayan mikobakter enfeksiyonlarõ geçirdiğini göstermiştir yõlõna kadar, tüberküloz dõşõndaki mikobakter enfeksiyonlarõnõn görülme sõklõğõ kümülatif olarak %7,6 ydõ. Hastalõk Kontrol ve Önleme Merkezi (CDC), laboratuvarlarõn diyagnostik mikobakteri testi için en hõzlõ sonuç veren mevcut yöntemlerin kullanõlmasõ yönünde her türlü çabayõ sarf etmelerini önermiştir. Bu öneriler arasõnda mikobakter kültürleri için bir sõvõ ortamõnõn kullanõlmasõ da bulunmaktadõr. 1,2,3 BACTEC 9000MB Sistemi klinik örneklerdeki mikobakterlerin hõzlõ tespiti için tasarlanmõştõr. BACTEC Myco/F Lytic Kültür ortamõ, kan örneklerindeki mikobakterlerin geri kazanõmõ için geliştirilmiş bir Middlebrook 7H9 ve Brain Heart Infusion broth formülasyonudur. Mikobakter gelişimini ve geri kazanõmõnõ artõrmak için belirli modifikasyonlar gerçekleştirilmiştir. Bu modifikasyonlar, belirli mikobakter suşlarõ için demir kaynağõ sağlamak üzere ferrik amonyum sitrat eklenmesini, kan lize edici ajan olarak saponin eklenmesini ve besin desteği sağlamak üzere çeşitli protein ve şekerlerin eklenmesini kapsamaktadõr. Her flakon, mikroorganizma metabolizmasõ ve gelişmesi sonucunda oksijen konsantrasyonunda gerçekleşen azalmalarõ tespit eden bir sensör içermektedir. Sensör, BACTEC 9000MB Sistemi tarafõndan, oksijendeki azalmayla orantõlõ olan floresandaki artõş açõsõndan izlenir. Pozitif bir sonuç, flakonda canlõ mikroorganizma bulunduğunun tahminleyici bulgusudur. PROSEDÜR İLKELERİ BACTEC Myco/F Lytic kültür flakonu, kandaki mikobakterlerin hõzlõ tespiti için tasarlanmõştõr. Kan örnekleri BACTEC Myco/F Lytic flakonuna bir şõrõngayla veya iğne ve tüp kullanõlarak doğrudan çekme yöntemiyle inoküle edilir. Flakon BACTEC 9000MB Sistemine yerleştirilir ve maksimum geri kazanõm elde etmek için her on dakikada bir karõştõrõlarak 37 ºC de kesintisiz olarak inkübe edilir. Her flakon, mikroorganizma metabolizmasõ ve gelişmesi sonucunda oksijen konsantrasyonunda gerçekleşen azalmalarõ tespit eden bir sensör içermektedir. Sensör her on dakikada bir BACTEC 9000MB Sistemi tarafõndan izlenir. Floresanstaki artõşla ölçülen oksijendeki azalma hõzõ, BACTEC floresan serisi cihazõnõn flakonun cihaz pozitif olup olmadõğõnõ belirlemesini sağlar. Pozitif bir sonuç, flakonda canlõ mikroorganizma bulunduğunun tahminleyici bulgusudur. Belirleme, ortamda 37 ºC de gelişebilen mikroorganizmalarla sõnõrlõdõr. Ortam seçici değildir ve mevcut olduğu durumda mikobakterin geri kazanõmõnõ etkileyebilecek, maya, mantar ve bakteriler gibi diğer aerobik organizmalarõn gelişimini de destekler. 42 gün sonrasõnda hala negatif sonuç veren ve herhangi bir pozitivite belirtisi göstermeyen kültür flakonlarõ cihazdan çõkarõlõr ve atõlmadan önce sterilize edilir. REAKTİFLER Her BACTEC Myco/F Lytic kültür flakonu işlemden önce aşağõdaki aktif bileşenleri içermektedir: Bileşenlerin Listesi İşlenmiş Su ml qs Fosfat tuzlarõ içermeyen 7H9 Middlebrook Broth Bazõ... %0,12 a/h Beyin Kalp İnfüzyonu... %0,5 a/h = 1

2 Kazein Hidrolizat... %0,10 a/h Destek H... %0,10 a/h İnositol... %0,05 a/h Gliserol... %0,10 a/h Sodyum Polianetolsülfonat... %0,025 a/h Tween 80...%0,0025 a/h Piridoksal HCl...%0,0001 a/h Ferrik Amonyum Sitrat... %0,006 a/h Potasyum Fosfat... %0,024 a/h Saponin... %0,24 a/h Köpüklenme Önleyici... %0,01 a/h Bu BACTEC ortamõ CO 2 ve O 2 eklenerek dağõtõlmõştõr. Belirli performans gerekliliklerini karşõlamak için bileşimde değişiklik yapõlabilir. BACTEC Myco/F Lytic ortamõna herhangi bir destek eklenmesine gerek yoktur. 40 ml lik her BACTEC Myco/F Lytic flakonu teslim alõndõğõ şekilde kullanõlabilir. Teslim alõndõğõnda ortamõn görünümü berrak ve açõk amber renkte olmalõdõr. UYARILAR Önlemler: in vitro diyagnostik. Bu Ürün Kuru Doğal Kauçuk İçerir. POTANSİYEL BULAŞICI TEST ÖRNEĞİ. Bulaşõcõ malzemelerle çalõşõrken ve bu malzemeleri atarken Universal Precautions (Evrensel Önlemler) 4,5 õ ve kurumsal düzenlemeleri dikkate alõn. BACTEC Myco/F Lytic flakonlarõ önerilen maksimum 5 ml lik örnek hacminden daha fazlasõnõ alabilir; doldurma işlemi sõrasõnda flakon izlenmelidir. Aside dirençli boyalarõn hazõrlanmasõ ve klinik örneklerin kültivasyonu için, Biyogüvenlik Seviyesi 2 uygulamalarõ, saklama ekipmanlarõ ve tesislerinin kullanõlmasõ önerilir. Kültür üzerinde gelişen Mycobacterium tuberculosis veya Mycobacterium bovis in yayõlmasõnõ ve manipülasyonunu içeren işlemler için Biyogüvenlik Seviyesi 3 uygulamalarõ, ekipmanlarõ ve tesislerinin kullanõlmasõ önerilmektedir. 5,6,7 Kullanõmdan önce her flakon; bulanõklõk, sõzõntõ varlõğõ veya septumun kabarmasõ / içe göçmesi gibi kontaminasyon belirtileri açõsõndan incelenmelidir. Kontaminasyon, sõzõntõ veya hasar belirtisi gösteren flakonlarõ KULLANMAYIN. Flakon kontaminasyonu gözle görülür olmayabilir. Kontamine flakonda pozitif basõnç bulunabilir. Kontamine flakon doğrudan çizme işlemi için kullanõlacaksa, gaz veya kontamine kültür ortamõ hasta damarõna verilebilir. Bazõ durumlarda cam şişe boynu çatlamõş olabilir ve çevir-aç kapak çõkarõlõrken veya kullanõm sõrasõnda kõrõlabilir. Yine bazõ durumlarda, flakon uygun şekilde kapatõlmamõş olabilir. Her iki durumda da, flakon içeriği özellikle flakonun ters çevrilmesi sõrasõnda kaçak yapabilir veya dökülebilir Örneğin kültür flakonlarõna şõrõnga ile inokülasyonu sõrasõnda gerçekleşebilecek sõzõntõlarõ en aza indirgemek için, LUER-LOK marka uçlarõ bulunan şõrõngalar kullanõn. İğnenin kazayla batmasõnõ engellemek için tek elle inokülasyon tekniği ve uygun bir flakon yuvasõ kullanõn. Atmadan önce inoküle edilen tüm BACTEC Myco/F Lytic flakonlarõnõ otoklavlayarak sterilize edin. Alt kültürleme ve boyama gibi işlemler için pozitif kültür flakonlarõnõ örneklemeden önce: Mikrobiyal metabolizma sebebiyle oluşan gazõn serbest bõrakõlmasõ gerekir. Örnekleme işlemi biyolojik güvenlik kabininde gerçekleştirilmeli ve işlem sõrasõnda eldiven ve maske de dahil olmak üzere uygun koruyucu giysiler giyilmelidir. Alt kültürleme işlemine ilişkin daha fazla bilgi için Prosedür Bölümüne bakõn. SIZINTI YAPAN VEYA KIRIK FLAKONLAR DİKKAT: İnoküle edilmiş, sõzõntõ yapan ve kõrõlmõş bir flakon M. tuberculosis ve diğer bakteriler de dahil olmak üzere mikobakter aerosolüne (M. tüberküloz veya farklõ bir bakteri) neden olabileceğinden, uygun işleme koşullarõ sağlanmalõdõr. Eğer inoküle edilmiş herhangi bir flakonun sõzõntõ yaptõğõ anlaşõlõrsa veya örnek alõmõ ya da taşõma sõrasõnda flakon kazayla kõrõlõrsa, mikobakter salgõnlarõnõ önlemek için belirli laboratuvar prosedürlerini kullanõn. En azõndan Universal Precautions (Evrensel Önlemler) uygulanmalõdõr. Flakonlar uygun bir şekilde imha edilmelidir. = 2

3 Bir flakon içeriğinin cihaz içine sõzdõğõ veya kazayla kõrõldõğõ nadir durumlarda cihazõ derhal kapatõn. Etkilenen bölgeyi boşaltõn. Tesisinizin Güvenlik veya Enfeksiyon Kontrol Memuruyla / Memurlarõyla temasa geçin. Etkilenen bölgede çalõşan hava işleme ünitelerinin kapatõlmasõnõn veya ayarlarõnõn değiştirilmesinin gerekip gerekmediğini saptayõn. Olasõ aerosol durdurulmadan veya uygun havalandõrma sistemleri ile giderilmeden bölgeye geri dönmeyin. Böyle bir durumda, bölgenizdeki ilgili Becton Dickinson temsilcisini arayarak Becton Dickinson and Company yi bilgilendirin. Kültür tüplerinin veya broth süspansiyonlarõnõn kõrõlmasõ sonucunda kazara ortaya çõkan mikobakter kontaminasyonlarõnõ gidermek için CDC tarafõndan çeşitli yönergeler oluşturulmuştur. 5,6,7 SAKLAMA TALİMATLARI Kuru ve doğrudan güneş õşõğõ almayan bir yerde 2 25 C de saklayõn. ÖRNEK TOPLAMA NOT: Bu bölümde açõklanan uygun örnek toplama tekniklerinin uygulanmasõnõ sağlamak için, ortam kullanõlmadan önce, bu prosedürün ilgili personelle birlikte gözden geçirilmesi önerilmektedir. Kontaminasyon riskini azaltmak için örnek steril teknikler kullanõlarak alõnmalõdõr. Kültürlenebilir kan hacmi aralõğõ 1,0 ila 5,0 ml dir. Örneğin alõndõğõ bölgede inoküle edilmesi önerilmektedir. Örnek alõmõ için genellikle LUER-LOK marka uç takõlõ bir şõrõnga kullanõlõr. Uygun durumlarda, VACUTAINER marka İğne Yuvasõ ve VACUTAINER marka Kan Alma Seti, VACUTAINER SAFETY-LOK Kan Alma Seti veya diğer tüp kelebek setleri kullanõlabilir. İğne ve tüp (doğrudan kan alõmõ) kullanõlõyorsa, örneği almadan önce kan akõş yönünü dikkatle gözlemleyin. İnokülasyon öncesinde, ortam doldurma hacmi etiket üzerine bir tükenmez kalem veya işaretleyici ile işaretlenerek örnek alõm başlangõç noktasõ gösterilmelidir. Şişedeki vakum genellikle 5 ml den yüksektir; bu nedenle kullanõcõ alõnan hacmi flakon etiketindeki her 5 ml de bulunan işaretleri kontrol ederek izlemelidir. İstenen 1 5 ml kan alõndõğõnda, tüp kõvrõlarak ve iğne BACTEC flakonundan çõkarõlarak akõş durdurulmalõdõr. BACTEC flakonu en kõsa sürede laboratuvara taşõnmalõ ve BACTEC cihazõna yerleştirilmelidir. Hastadan örnek almak için SPS içeren sarõ kapaklõ VACUTAINER Marka Tüp de kullanõlabilir. Tüp, BACTEC kültür flakonuna aktarõlmak üzere en kõsa sürede laboratuvara nakledilmelidir. PROSEDÜR Sağlanan Malzemeler: BACTEC Myco/F Lytic Kültür Flakonlarõ. Gerekli Fakat Sağlanmamõş Malzemeler: Biyolojik Güvenlik Kabini, Otoklav, boşaltma birimi, mikobakteriyel dezenfektan, %70 izopropil alkol, Kalite Kontrolü Organizmalarõ (Mycobacterium intracellulare, ATCC 13950; Mycobacterium kansasii, ATCC ve Mycobacterium fortuitum, ATCC 6841), mikroskop ve slaytlarõ boyamak ve flakonlarõn alt kültürlerini hazõrlamak için malzemeler. DİKKAT: BACTEC Myco/F Lytic flakonlarõ cihaz yazõlõm sürümü 3.6 veya daha yenisiyle kullanõlmalõdõr. BACTEC Myco/F Lytic Kültür Flakonlarõnõn İnokülasyonu 1. BACTEC flakonundaki çevir-aç kapağõ çõkarõn ve flakonda çatlak, sõzõntõ, kontaminasyon, aşõrõ bulanõklõk ve septumda kabarma / içe göçme olup olmadõğõnõ kontrol edin. Herhangi bir hasar görülürse KULLANMAYIN. 2. Kültür flakonunu örnek tanõmlayõcõsõyla etiketleyin ve flakon etiketinde ortam doldurma seviyelerini işaretleyin. 3. İnokülasyondan önce, septumu alkolle swablayõn. Her flakona, flakon etiketindeki seviye çizgilerinden faydalanarak 1 5 ml örneği şõrõnga kullanarak aseptik olarak enjekte edin veya doğrudan çekin (Prosedürün Kõsõtlõ Olduğu Alanlardaki bölüme bakõn). İnoküle edilen flakonlar inkübasyon ve izleme işlemleri için en kõsa sürede BACTEC 9000MB cihazõna yerleştirilmelidir. 4. Cihazlara girilen flakonlar test protokolü süresi boyunca otomatik olarak test edilir. Pozitif flakonlar BACTEC Floresan Sistemi tarafõndan tanõmlanõr (BACTEC Kullanõcõ Kõlavuzu na, MA-0092, bakõn). Flakonda bulunan sensör pozitif ve negatif flakonlarda gözle görülür bir farklõlõk göstermeyecektir; ancak BACTEC Floresan Sistemi sensör floresansõndaki farklõlõğõ tespit edebilir. 5. Pozitif flakonlarõn yan kültürleri alõnmalõdõr ve uygun bir smear hazõrlanmalõdõr. Tüm pozitif flakonlar, BSL III uygulamalarõ ve saklama tesisleri kullanõlarak işlenmelidir. Cihaz pozitif bir flakonun işlenmesi a) Flakonu cihazdan çõkarõn ve BSL III uygulamalarõnõ ve saklama tesislerini kullanarak bir alana nakledin. b) Flakonu döndürerek bileşimin karõşmasõnõ sağlayõn. c) Biyolojik güvenlik kabininde flakon basõncõnõ atmosfer basõncõna dengelemek için flakon havasõnõ boşaltõn. d) Boyama (AFB ve Gram) preparatlarõnõ hazõrlamak için flakondan alikot alõn (yaklaşõk 0,1 ml) e) Smear örneğini inceleyin ve ön sonuçlarõ smearõ inceledikten sonra raporlayõn. = 3

4 Altõ haftalõk inkübasyon süresinin sonunda, cihaz negatif bir flakon pozitif görünüyorsa (yani, septumun kabarmasõ veya kan renginin çok koyulaşmasõ), flakonun alt kültürü hazõrlanmalõ, AFB boyanmalõ ve boyama sonucunun pozitif olmasõ halinde tahmini pozitif olarak değerlendirilmelidir. Flakonun Alt Kültürünün Hazõrlanmasõ: Alt kültürün hazõrlanmasõ işlemi biyolojik güvenlik kabininde gerçekleştirilmeli ve işlem sõrasõnda eldiven ve maske de dahil olmak üzere uygun koruyucu giysiler giyilmelidir. Alt kültür hazõrlanmadan önce, flakonu dik konumda tutun ve septumun üzerine bir alkol sileceği yerleştirin. Olasõ kontaminantlarõn gelişmesi sonucunda flakonda oluşabilecek herhangi bir pozitif basõncõ serbest bõrakmak için uygun bir filtresi veya sargõsõ bulunan steril 25 lik (veya daha küçük) gösterge iğnesini alkol sileceğine ve septuma yerleştirin. Basõnç serbest kaldõktan sonra ve alt kültürü hazõrlamak için flakon örneklenmeden önce iğne çõkarõlmalõdõr. İğnenin yerleştirilmesi ve çekilmesi işlemleri septumda kalõcõ hasara neden olabilecek yanlamasõna hareketler yapõlmaksõzõn düz bir çizgi halinde gerçekleştirilmelidir. İğnenin kapağõnõ tekrar takmayõn. İğne ve şõrõngalarõ batmaya dirençli biyolojik tehlike kabõna atõn. KALİTE KONTROLÜ Her ortam kutusunda Kalite Kontrolü Sertifikalarõ bulunmaktadõr. Teslim alõnan her yeni BACTEC Myco/F Lytic ortamõ lotunun aşağõdaki tabloda belirtilen ATCC kontrol organizmalarõyla pozitif kontrol olarak ve inoküle edilmemiş bir flakonla negatif kontrol olarak test edilmesi önerilir. Organizma Tespit Süresi Aralõğõ (gün) Mycobacterium intracellulare, ATCC ila 16 Mycobacterium kansasii, ATCC ila 13 Mycobacterium fortuitum, ATCC ila 3 Pozitif flakonlar katõ ortamda geliştirilen 1. McFarland standardõna sahip süspansiyonun 1:100 lük dilüsyonu kullanõlarak inoküle edilmelidir. Flakonu seyreltilmiş kültürün 0,1 ml si ile inoküle edin. Flakonlar ve inoküle edilmemiş kontrol flakonu cihazda taranarak test edilmelidir. İnoküle edilen flakon test protokolü süresi içinde cihaz tarafõndan pozitif olarak tespit edilmelidir. Negatif kontrolün negatif kalmasõ gerekmektedir. Kalite Kontrolü için beklenen sonuçlar elde edilemezse, ortamõ kullanmayõn ve daha fazla yardõm için yerel Becton Dickinson Temsilcinizle temasa geçin. BACTEC Sisteminin kalite kontrolüne ilişkin bilgi için, Kullanõcõ Kõlavuzu na (MA-0092) başvurun. SONUÇLARIN RAPORLANMASI Cihaz pozitif bir flakon aside dirençli smear veya Gram boyama ile doğrulanabilir. Pozitif bir sonuç, flakonda canlõ mikroorganizma bulunduğunun tahminleyici bulgusudur. AFB smear pozitifse, katõ besiyerinde alt kültür hazõrlayõn ve şu şekilde raporlayõn: cihaz pozitif, AFB smear pozitif, Kimlik beklemede. Aside dirençli basiller dõşõndaki mikroorganizmalar mevcutsa, katõ besiyerinde alt kültürünü hazõrlayõn ve şu şekilde raporlayõn: cihaz pozitif, AFB smear negatif, Kimlik beklemede. Smear örneklerinde herhangi bir mikroorganizma bulunmuyorsa, katõ ortamda alt kültürünü hazõrlayõn, çõkardõktan sonraki 5 saat içinde flakonu cihaza tekrar girerek devam eden negatif flakon olarak işleyin ve test protokolünün tamamlanmasõnõ bekleyin. Raporlanabilir sonuç yok. Tanõmlama ve duyarlõlõk testleri için BACTEC Myco/F Lytic flakonundan alõnan alt kültürleri işleyin. PROSEDÜRÜN KISITLI OLDUĞU ALANLAR Kan örneklerindeki mikobakter türlerinin tespiti örnekte bulunan organizma sayõsõna, örnek alõm yöntemlerine ve semptomlarõn varlõğõ ve önceki tedaviler gibi hasta faktörlerine bağlõdõr. Mikobakterlerin aside direnci; suşa, kültür yaşõna ve diğer değişkenlere bağlõ olarak farklõlõk gösterebilir. Örnek alõmõ ve BACTEC flakonuna inokülasyonu sõrasõnda örneğin kontamine olmasõnõ önlemek için özen gösterilmelidir. Kontamine olan bir flakon pozitif cihaz sonucu verir, ancak geçerli bir klinik sonuç değildir. Bu tür bir değerlendirme, kullanõcõ tarafõndan, boyama sonuçlarõ, geri kazanõlan organizma türü, aynõ organizmanõn çoklu kültürlerde gözlenmesi, hastanõn klinik geçmişi gibi faktörlere dayanarak gerçekleştirilmelidir. BACTEC Myco/F Lytic flakonlarõ seçici değildir ve mikobakterler dõşõndaki aerobik organizmalarõn da gelişmesini destekler. Pozitif flakonlarda bir veya daha fazla mikobakter türü ve/veya mikobakter olmayan diğer türler bulunabilir. Hõzlõ çoğalan organizmalarõn mevcut olmasõ, daha yavaş gelişen mikobakterlerin tespitini engelleyebilir. Alt kültürleme ve ilave prosedürlerin uygulanmasõ gerekir. BACTEC Myco/F Lytic teki mikroskobik morfolojinin bütünlüğü belirlenmemiştir. = 4

5 Optimum izolat geri kazanõmõ, her flakona 1 5 ml kan eklenerek elde edilebilir. Daha düşük veya yüksek hacim kullanõlmasõ geri kazanõmõ, tespit sürelerini ve/veya özgünlüğü olumsuz yönde etkileyebilir. Kan hacmi 5 ml den yüksek olduğunda hatalõ pozitivite görülme olasõlõğõ artar. Kanda antimikrobiyal maddeler veya mikroorganizma gelişimini yavaşlatan veya engelleyen diğer inhibitörler bulunabilir. BACTEC Myco/F Lytic flakonlarõ, inkübasyon sõcaklõklarõ farklõ olan mikobakterlerin (örn., M. marinum, M. ulcerans, M. haemophilum) gelişimini engellemek üzere 37 C de inkübe edilmiştir. Bu organizmalarõn geri kazanõlmasõ için farklõ kültür yöntemleri kullanõlmalõdõr. Aşağõdaki izolatlar, dahili çalõşmalar ve/veya klinik denemeler sõrasõnda BACTEC Myco/F Lytic ortamõ kullanõldõğõnda, BACTEC 9000MB cihazõnda pozitif olarak tespit edilmiştir: M. tuberculosis, M. kansasii, M. fortuitum, M. avium, M. intracellulare, M. bovis, M. terrae, M. simiae, M. gordonae, M. celatum, M. abscessus, M. malmoense. Dahili çalõşmalar sõrasõnda, M. xenopi ve M. szulgai BACTEC Myco/F Lytic kültür ortamõyla yetersiz geri kazanõm sonucu vermiştir. BEKLENEN SONUÇLAR Klinik denemede BACTEC Myco/F Lytic Kültür ortamõyla pozitif sonuç veren kan örnekleri için geri kazanõm sürelerinin (TTD) frekans dağõlõmõ aşağõdaki şekilde gösterilmiştir. U T S R Q P MOTT MAC MTB O N M O S T NN NP NR NT NV ON TTD (Gün) PERFORMANS ÖZELLİKLERİ BACTEC Myco/F Lytic kültür ortamõ, BACTEC 9000MB cihazõ kullanõlarak coğrafi olarak farklõ bölgelerde bulunan ve büyük üçüncül bakõm eğitim hastanesi olarak kabul edilen iki klinik bölgede değerlendirilmiştir. Bölge popülasyonlarõnda, mikobakteriyel enfeksiyonu olduğu düşünülen hastalar, bağõşõklõk yetmezliği olan hastalar ve organ nakli yapõlan hastalar yer almaktadõr. BACTEC Myco/F Lytic kültür ortamõ kan örneklerindeki mikobakterin geri kazanõmõ ve tespiti açõsõndan BACTEC 13A kültür ortamõyla kõyaslanmõştõr. Çalõşma sõrasõnda toplam 284 uygun kan örneği test edilmiştir. Çalõşma sõrasõnda geri kazanõlan toplam patojen mikobakteriyel izolat sayõsõ 39 dur (Bkz. TABLO 1). Bu pozitifler içinden beşi (%13) sadece BACTEC Myco/F Lytic kültür ortamõyla ve ikisi (%5) sadece BACTEC 13A kültür ortamõyla geri kazanõlmõştõr. Klinik değerlendirme sõrasõnda toplam 28 BACTEC Myco/F Lytic flakonuna fazla örnek doldurulmuş (6 ila 20 ml) ve bu flakonlar maksimum doldurma hacmini aştõklarõ için çalõşmaya dahil edilmemiştir (uygun değil). Bu 28 BACTEC Myco/F Lytic flakonundan 16 sõ (%57) hatalõ negatif olarak tespit edilmiştir. Klinik çalõşmada test edilen 284 kan örneğinden bir (%0,4) BACTEC Myco/F Lytic flakonunun hatalõ pozitif olduğu (cihaz pozitif, smear ve/veya alt kültür negatif) tespit edilmiştir. 38 cihaz pozitif Myco/F Lytic flakonundan 1 i (%2,6) hatalõ pozitiftir. Hatalõ negatif oranõ (cihaz negatif, smear ve/veya alt kültür pozitif) cihaz negatif flakonlarõnõn %50'sinden hazõrlanan terminal alt kültürlere dayanarak %0 olarak belirlenmiştir. Bu değerlendirme sõrasõndaki kontaminasyon oranõ %0,9 dur. = 5

6 TABLO 1: KLİNİK DENEMELER SIRASINDA GÖZLENEN MYCO/F LYTIC KÜLTÜR ORTAM İZOLATI GERİ KAZANIMININ ÖZETİ Organizma Toplam İzolatlar Sadece Myco/F Lytic Ortamõ Sadece 13A Ortamõ Her İkisi de Tüm Patojen Mikobakterler: Mycobacterium avium Mycobacterium tuberculosis Mycobacterium kansasii Toplam REFERANSLAR 1. Horsburg Jr., C.R Mycobacterium avium Complex Infection in the acquired immunodefieciency syndrome. New England Journal of Medicine 324: Tenover, F.C., et al, The resurgence of Tuberculosis: Is Your Laboratory Ready? Journal of Clinical Microbiology 31: Isolation and Identification of Mycobacterium tuberculosis: A Guide for the Level II Laboratory. U.S. Department of Health and Human Services, Atlanta, GA, Kent, P.T., and G.P. Kubica Public Health Mycobacteriology: A Guide for the Level III Laboratory. U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, GA. 5. Recommendations for preventing transmission of Human Immunodeficiency Virus and Hepatitis B Virus to patients during exposure-prone invasive procedures. MMWR 1991, Vol. 40, No. RR Bloodborne pathogens. Code of Federal Regulations, Title 29, Part , Federal Register 1991, 56: Biosafety in Microbiogical and Biomedical Laboratories. U.S. Department of Health and Human Services Public Health Service/ Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, GA, May, = 6

7 = 7