İn Vitro Diagnostik Kullanım için. Rx Only. İnceleyen: Tarih İnceleyen: Tarih

Transkript

1 SYNCHRON Sistem(ler)i Kimya Bilgi Sayfası 2017 Beckman Coulter, Inc. All rights reserved. HbA1c- Hemoglobin A1c- A87905 İn Vitro Diagnostik Kullanım için Rx Only YILLIK DEĞERLENDİRME İnceleyen: Tarih İnceleyen: Tarih PRENSİP KULLANIM AMACI Hemoglobin A1c- reaktifi, UniCel DxC 600/800 SYNCHRON Sistemleri UniCel DxC SYNCHRON Sistemleri HbA1c- Kalibratörleri ve SYNCHRON ve AU Sistemleri Hemoliz Reaktifiyle birlikte kullanıldığında, insan tam kanındaki hemoglobin A1c konsantrasyonunun kantitatif olarak belirlenmesi amacıyla geliştirilmiştir. HbA1c- testinin bir parçası olarak oluşturulan A1c- ve Hb- değerleri A1c-/Hb- oranının hesaplanmasında kullanılma amaçlıdır ve ayrı ayrı kullanılmamalıdır. KLİNİK ANLAM Hemoglobin A1c ölçümü diyabet (karbonhidrat, yağ ve protein metabolizmasındaki bozukluklarla ilişkilendirilen ve hiperglisemi ile karakterize edilen bir kronik hastalık) hastalarında uzun vadeli glikoz kontrolünü ölçmek için bir yöntem olarak kabul edilir. 1 Hemoglobin A1c'nin belirlenmesi diyabetin tedavisi sırasında diyet kontrolünün ve terapinin etkinliğini izlemede önemli bir araç sağlamaktadır. Hastalığın uzun vadeli tedavisinde, ketoz ve hipergliseminin akut komplikasyonlarını önlemede kan şekeri seviyelerinin kontrolü üzerinde durulmaktadır. Ek olarak, kan şekeri seviyelerinin etkin biçimde kontrol edilmesi durumunda, retinopati, nöropati ve kardiyovasküler hastalık gibi uzun vadeli komplikasyonlar azaltılabilmektedir. 1,2,3 Hemoglobin A'dan hemoglobin A1c'ye dönüşme süreci kan şekeri konsantrasyonuna bağlıdır. Bir eritrositin ortalama ömrü 120 gün olduğundan, hemoglobin A1c ölçümü önceki iki-üç ay içindeki ortalama günlük kan şekeri konsantrasyonunu yansıtabilir ve kan veya idrar şekeri belirlemelerinden çok daha iyi bir glisemik kontrol göstergesi sağlar. 1,4,5,6 METODOLOJİ UniCel DxC Sistemlerinde, total hemoglobinin bir oranı olarak hemoglobin A1c'yi belirlemek amacıyla Hb- ve A1cşeklinde iki benzersiz kartuş kullanılmaktadır. EKİM 2017 Sayfa 1 / 17

2 Hb- reaktifi total hemoglobin konsantrasyonunu bir kolorimetrik yöntemle ölçmek için kullanılır. Sistem, uygun örnek ve reaktif hacimlerini bir küvet içinde otomatik olarak uygun oranlarla ayarlar. Kullanılan oran, bir birim örnek ile 8,6 birim reaktiftir. Sistem 410 nanometrede absorbans değişimini izler. Absorbanstaki bu değişiklik örnekteki total hemoglobin konsantrasyonuyla doğru orantılıdır ve sistem tarafından total hemoglobin konsantrasyonunu hesaplamak ve ifade etmek için kullanılır. A1c- reaktifi hemoglobin A1c konsantrasyonunu türbidimetrik immünoinhibisyon yöntemiyle ölçmek için kullanılır. Reaksiyonda, hemoglobin A1c antikorları örnekten gelen hemoglobin A1c ile birleşerek çözünür antijen-antikor kompleksleri oluşturur. Ardından reaktiften kaynaklanan polihaptenler fazlalık antikorlara bağlanır ve ortaya çıkan aglütine kompleks türbidimetrik olarak ölçülür. Sistem, uygun örnek ve reaktif hacimlerini bir küvet içinde otomatik olarak uygun oranlarla ayarlar. Kullanılan oran, bir birim örnek ile 28 birim reaktiftir. Sistem 340 nanometrede absorbans değişimini izler. Absorbanstaki bu değişiklik örnekteki hemoglobin A1c konsantrasyonuyla ters orantılıdır ve sistemler tarafından hemoglobin A1c konsantrasyonunu total hemoglobinin bir oranı olarak hesaplayıp ifade etmek üzere kullanılır (kimya bilgi formunun HESAPLAMALAR bölümüne bakın). KİMYASAL REAKSİYON ŞEMASI NUMUNE ÖRNEK TİPİ Yeni alınmış ve EDTA ile işlem görmüş kan tercih edilen numune türüdür. Kabul edilen antikoagülanlar, bu kimyasal bilgi formunun PROSEDÜR NOTLARI bölümünde sıralanmaktadır. ÖRNEK SAKLAMA VE STABİLİTESİ 1. Tam kan örnekleri +15 C ile +25 C arasında 8 saat, +2 C ile +8 C arasında 7 gün ve -15 C ile -20 C arasında 3 ay stabil kalır. 7 Tam kan örnekleri -70 C'de 18 ay stabil kalır. 8 Dondurulmuş örnekler yalnızca bir kez eritilmelidir. 2. Her laboratuvar değişken sonuçları önlemek için numune hazırlama prosedürlerini değerlendirmelidir. Bu laboratuvar tarafından belirlenmiş ek örnek saklama ve stabilite koşulları: NUMUNE HAZIRLAMA 1. Hemoliz Reaktifini kullanmadan önce oda ısısına getirin. 2. Tam olarak µl Hemoliz Reaktifini bir test tüpüne pipetleyin. Doğrudan reaktif şişesinden pipetlemeyin (tek kullanımlık bir tüp kullanın). Tüm hacmin uçtan uygulandığından emin olun. 3. Eritrositlerin düzenli bir şekilde dağılmasını sağlamak için tam kan numunesini iyice karıştırın. 4. Test tüpü içine tam olarak 10 µl tam kan numunesi ekleyin. 5. Hemoliz Reaktifindeki pipet ucunu birkaç kez aspire edip uygulayarak durulayın. Tüm hacmin uçtan uygulandığından emin olun. HbA1c- Turkish Kimya Bilgi Sayfası B04787 AG Sayfa 2 / 17 EKİM 2017

3 6. Hemolizatı 5 saniye süreyle orta hızda vorteksleyin ve köpük oluşumuna izin vermeyin. 7. Kırmızıdan kahverengi-yeşile bir renk değişikliği ile anlaşılan (yaklaşık 1-2 dakika) hemoliz tamamlandıktan sonra hemolizatı test edin. Not: Hemolize edilmiş tüm örnekler testten hemen önce iyice karıştırılmalıdır. Hemolizat +15 C ile +25 C arasında 4 saat veya +2 C ile +8 C arasında 24 saat boyunca stabildir. NUMUNE HACMİ 0,5 ml örnek kabı kullanılırken, optimum hacim 0,3 ml örnektir. KABUL EDİLEMEZ ÖRNEKLER İÇİN KRİTERLER Kabul edilemez numuneler hakkındaki bilgiler için, bu kimya bilgi sayfasının PROSEDÜRLE İLGİLİ NOTLAR kısmına başvurun. Bu laboratuvar tarafından belirlenmiş numunenin kabul edilmemesi için kriterler: HASTANIN HAZIRLANMASI Bu laboratuvar tarafından belirlenmiş hastanın hazırlanması ile ilgili özel talimatlar: ÖRNEĞİN TAŞINMASI Bu laboratuvar tarafından belirlenmiş örneğin hazırlanması ile ilgili özel talimatlar: REAKTİFLER İÇİNDEKİLER Her bir kit aşağıdakileri içerir: İki adet A1c- Kartuşu (200 test/kartuşu) Bir adet Hb- Kartuşu (400 test/kartuş) Bir Şişe A1c- Kalibratörü Seviye 1 (liyofilize, sulandırıldığında 2 ml) Bir Şişe Hb-/A1c- Kalibratörü Seviye 2 (liyofilize, sulandırıldığında 2 ml) Bir Şişe A1c- Kalibratörü Seviye 3 (liyofilize, sulandırıldığında 2 ml) Bir Şişe A1c Kalibratörü Seviye 4 (liyofilize, sulandırıldığında 2 ml) EKİM 2017 Sayfa 3 / 17

4 Bir Şişe A1c- Kalibratörü Seviye 5 (liyofilize, sulandırıldığında 2 ml) Bir adet Kalibratör Disketi Bir adet Kalibratör Değer Belirleme Formu DUYURU Bu kit içinde verilen bileşenler bütün bir ünite şeklinde kullanılması içindir. partilerde kit bileşenlerini karıştırmayın. Farklı TEST BAŞINA HACİMLER Hb- A1c- Numune Hacmi 25 µl 10 µl Toplam Reaktif Hacmi 215 µl 280 µl Kartuş Hacmi A 215 µl 220 µl B 60 µl C REAKTİF MALZEMELERİ REAKTİF BİLEŞENLERİ Antikor Reaktifi (64 ml): Anti-insan HbA1c Antikoru (koyun) MES (2-morfolino-etanesülfonik asit) Tamponu TRIS (tris(hidroksimetil)aminometan) Tamponu (ph 6,2) Polihapten Reaktifi (16,9 ml): HbA1c Polihapten MES Tamponu TRIS Tamponu (ph 6,2) Hemoglobin Reaktifi (103 ml): Fosfat Tamponu (ph 7,4) Reaktif olmayan kimyasallar da optimum sistem performansı için gereklidir. 0,5 mg/ml 0,025 mol/l 0,015 mol/l 8 µg/ml 0,025 mol/l 0,015 mol/l 0,02 mol/l KALİBRATÖR BİLEŞENLERİ Hemolizat (insan ve koyun) %0,9 tetradesiltrimetilamonyum bromür Reaktif olmayan kimyasallar da optimum sistem performansı için gereklidir. HbA1c- Turkish Kimya Bilgi Sayfası B04787 AG Sayfa 4 / 17 EKİM 2017

5 GHS TEHLİKE SINIFLANDIRMASI Hemoglobin Reaktifi (Bölme A) A1c CAL L1, L2, L3, L4, L5 EUH208 TEHLİKE Alerjik reaksiyona yol açabilir. 2-Metil-4-izotiyazolin-3-on < 0,1% H314 H317 H401 H412 P273 P280 P303+P361+P353 P305+P351+P338 P310 P362+P364 Ciddi cilt yanıklarına ve göz hasarına yol açar. Alerjik cilt reaksiyonlarına yol açar. Sucul ortamda toksiktir. Sucul ortamda uzun süre kalıcı, zararlı etki. Çevreye verilmesinden kaçının. Koruyucu eldiven, koruyucu kıyafet ve göz koruyucu/yüz koruyucu kullanın. CİLDİN (VEYA SAÇIN) ÜZERİNDE OLMASI HALİNDE: Cildinizi su ile durulayın. GÖZLE TEMASI HALİNDE: Birkaç dakika dikkatli şekilde suyla yıkayın. Varsa ve çıkarılması kolaysa, kontak lensleri çıkarın. Yıkamaya devam edin. Hemen ULUSAL ZEHİR DANIŞMA MERKEZİNİN 114 NOLU TELEFONUNU veya doktoru/hekimi arayın. Kirlenmiş giysinizi çıkarın ve kullanmadan önce su yıkayın. 2-Metil-4-izotiyazolin-3-on < 1% Tetradesiltrimetilamonyum bromür 1-10% Anti-HbA1c (Koyun) (Bölme A) EUH208 Alerjik reaksiyona yol açabilir. 2-Metil-4-izotiyazolin-3-on < 0,1% HbA1c-Polihapten (Bölme B) EUH208 Alerjik reaksiyona yol açabilir. 2-Metil-4-izotiyazolin-3-on < 0,1% Güvenlik Bilgi Formuna techdocs.beckmancoulter.com adresinden ulaşılabilir AVRUPA TEHLİKE SINIFLANDIRMASI EKİM 2017 Sayfa 5 / 17

6 A1c CAL L1, L2, L3, L4, L5 Xi;R36/38 R36/38 Gözleri ve deriyi tahriş eder. S26 S36/37/39 S45 Gözlere temas etmesi halinde, bol miktarda su ile yıkayın ve doktora başvurun. Uygun koruyucu eldiven ve gözlük/maske takın. Kaza halinde veya kendinizi iyi hissetmiyorsanız, hemen bir doktora başvurun. GEREKLİ OLAN ANCAK REAKTİF KİTİ İLE BİRLİKTE VERİLMEYEN MALZEMELER SYNCHRON ve AU Sistemleri Hemoliz Reaktifi (örnek hazırlamada kullanım için). En az iki kontrol materyali seviyesi. REAKTİFİN HAZIRLANMASI Kartuşları cihaza yüklemeden önce kartuşları nazikçe bir kez ters çevirin. Kartuş bölmelerindeki kabarcıkları giderin. KABUL EDİLEBİLİR REAKTİF PERFORMANSI Bir reaktifin kabul edilebilirliği, başarılı kalibrasyon ve kalite kontrol sonuçlarının kurumunuzun kabul edilebilirlik kriterleri içerisinde olmasının sağlanması ile belirlenir. REAKTİF SAKLAMA VE STABİLİTESİ Hemoglobin A1c- reaktif kiti, açılmadan +2 C ile +8 C arasında saklandığında, kit etiketinde yazılı son kullanma tarihine kadar stabil kalır. Hb- reaktif kartuşu açıldıktan sonra, son kullanım tarihi geçmediği sürece +2 C ile +8 C arasında 30 gün boyunca stabildir. A1c- reaktif kartuşu açıldıktan sonra, son kullanım tarihi geçmediği sürece +2 C ile +8 C arasında 30 gün boyunca stabildir. DONDURMAYIN. Açıldıktan sonra, SYNCHRON ve AU Sistemleri Hemoliz Reaktifi, +2 C ile +8 C arasında saklandığı ve kapağı kapalı tutulduğu takdirde şişede yazılı son kullanma tarihine kadar stabildir. Reaktif saklama yeri: KALİBRASYON GEREKLİ KALİBRATÖR Hb- (Tek noktalı kalibrasyon): Hb-/A1c- Kalibratör Seviye 2 (HbA1c- reaktif kitinde verilir) A1c- (Çok noktalı kalibrasyon): A1c- Kalibratör Seviye 1 (HbA1c- reaktif kitinde verilir) Hb-/A1c- Kalibratör Seviye 2 (HbA1c- reaktif kitinde verilir) A1c- Kalibratör Seviye 3 (HbA1c- reaktif kitinde verilir) A1c- Kalibratör Seviye 4 (HbA1c- reaktif kitinde verilir) A1c- Kalibratör Seviye 5 (HbA1c- reaktif kitinde verilir) HbA1c- Turkish Kimya Bilgi Sayfası B04787 AG Sayfa 6 / 17 EKİM 2017

7 KALİBRATÖRÜN HAZIRLANMASI 1. Kalibratör şişelerini liyofilizenin eksilmesini önleyerek dikkatlice açın. 2. Her bir kalibratör şişesine tam olarak µl deiyonize su ekleyin ve her bir kalibratör şişesinde karşılık gelen stoper ve kapağı değiştirin. 3. İçindekileri arada bir hafifçe ters çevirerek veya bir çalkalayıcı üzerine yerleştirerek 30 dakika süreyle çözündürün. 4. Her şişeyi orta hızda 5 saniye süreyle vorteksleyin. Köpük oluşmasına engel olun. 5. Kalibratör rekonstitüsyon tarihini ve saatini şişelerin üzerine kaydedin. DUYURU Kalibratörler partiye spesifiktir ve birbirlerinin yerine kullanılmamalıdır. DUYURU Kalibratörler için testten önce Hemoliz Reaktifiyle ön işlem yapılmasına gerek yoktur. KALİBRATÖR SAKLAMA VE STABİLİTE Açılmamışsa, HbA1c- Kalibratörleri kalibratör şişesi üzerinde yazılı son kullanma tarihine kadar +2 C ile +8 C arasında saklanmalıdır. Hazırlanan kalibratörler, son kullanma tarihi geçmediği sürece +15 C ile +25 C arasında saklandığında 8 saat, +2 C ile +8 C arasında saklandığında 48 saat stabildir. Hazırlandıktan hemen sonra alikotlanan ve -15 C ile -20 C arasında saklanan kalibratörler 60 gün boyunca stabildir. Dondurulmuş kalibratörler sadece bir kez eritilmelidir. Eritme işleminden sonra, her şişeyi orta hızda 5 saniye süreyle vorteksleyin. Köpük oluşmasına engel olun. DİKKAT Bu ürün insan kaynaklı olduğu için, bulaşıcı hastalık bulaştırabilecekmiş gibi kullanılmalıdır. Bu materyalin hazırlanmasında kullanılan her serum veya plazma veren kişi Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onaylı yöntemlerle test edilmiştir ve HIV ile HCV ye karşı antikorlar için negatif olduğu ve HBsAg için reaktif olmadığı bulunmuştur. Hiç bir test yöntemi HIV, hepatit B ve hepatit C virüsü veya diğer bulaşıcı ajanların bulunmadığına dair tam bir güvence veremediği için, bu materyal bulaşıcı hastalık bulaştırabilecekmiş gibi kullanılmalıdır. Bu ürün aynı zamanda onaylı bir testi bulunmayan başka insan kaynaklı materyaller de içerebilir. FDA bu tür numunelerin Hastalık Kontrolü Merkezinin Biyolojik Güvenlik Seviye 2 kılavuzlarında belirtildiği şekilde kullanılmasını tavsiye eder. 9 Kalibratör saklama yeri: KALİBRASYON BİLGİSİ 1. Kalibratör disketini yükleyin. Kalibratör değerleri reaktif lotuna özgüdür. EKİM 2017 Sayfa 7 / 17

8 2. Kontrollerin veya hasta numunelerinin çalışılabilmesi için sistemin hafızasında önceden geçerli kalibrasyon faktörleri olmalıdır. 3. Tipik çalışma koşulları altında, UniCel DxC Synchron Klinik Sistemleri Kullanım Talimatları (IFU) Kılavuzunda tanımlandığı şekilde Hb- reaktif kartuşu her 7 günde bir ve A1c- reaktif kartuşu her 7 günde bir ve aynı zamanda belirli parça değiştirmeleri veya bakım prosedürleriyle kalibre edilmelidirler kalibre edilmelidir. Bu test için lot içi kalibrasyon özelliği mevcuttur. Bu özelliğin kullanımıyla ilgili bilgi için UniCel DxC Synchron Klinik Sistemleri Kullanım Talimatları (IFU) kılavuzuna başvurun. 4. Ayrıntılı kalibrasyon talimatları için, UniCel DxC Synchron Klinik Sistemleri Kullanım Talimatları (IFU) kılavuzuna bakın. 5. Sistem kalibrasyon üzerinde otomatik olarak kontroller yapar ve kalibrasyonun sonunda veri oluşturur. Kalibrasyonun başarısız olması durumunda, veriler hata kodlarıyla yazdırılır ve sistem kullanıcıyı başarısızlık konusunda uyarır. Hata kodlarıyla ilgili bilgi için, UniCel DxC Synchron Klinik Sistemleri Kullanım Talimatları (IFU) kılavuzuna başvurun. BELİRLENMİŞ KALİBRATÖR DEĞERLERİ IFCC (Uluslararası Klinik Kimya Federasyonu) ile izlenebilen kalibratör değerleri için, reaktif kitinde verilen Kalibratör Değer Belirleme Formuna bakın. Kalibratör disketi her reaktif kitiyle birlikte verilir ve ilgili reaktif lotuna ait kalibratör değerlerini içerir. 10,11 KALİBRATÖR ÖZETİ Hb- kalibrasyonu için tek noktalı doğrusal kalibrasyon planı kullanılmalıdır. Kalibrasyonda, sistem tarafından absorbans verilerini Hb konsantrasyonuna dönüştürmek için kullanılan eğim oluşturulur. A1c- kalibrasyonu için beş noktalı, doğrusal olmayan bir kalibrasyon planı kullanılır. Kalibrasyonda, sistem tarafından absorbans verilerini A1c konsantrasyonuna dönüştürmek için kullanılan parametreler oluşturulur. KALİBRATÖR SINIRLARI Bu kalibratörler sadece UniCel DxC SYNCHRON Sistemleri HbA1c- reaktifiyle birlikte kullanılmalıdır. DUYURU Kalibratörler partiye spesifiktir ve birbirlerinin yerine kullanılmamalıdır. İZLENEBİLİRLİK Kalibratör değer belirleme bilgisi için, reaktif kitindeki kalibratör değer belirleme formuna başvurun. Bu kalibratördeki HbA1c ölçüm değeri IFCC Referans Yöntemiyle izlenebilir. 10 İzlenebilirlik sürecinde pren ISO esas alınır. UniCel DxC SYNCHRON Sistemleri Hemoglobin A1c- (HbA1c-) testi Ulusal Glikohemoglobin Standardizasyon Programı (NGSP) tarafından onaylanmıştır. NGSP onaylı yöntemlerin listesine adresinden ulaşılabilir. KALİTE KONTROL Her gün en az iki düzey kontrol malzemesi analiz edilmelidir. Ek olarak bu kontroller, her bir yeni kalibrasyon ile, her bir yeni reaktif kartuşu ile, ve ilgili sistem kılavuzunda ayrıntılı olarak açıklandığı gibi belirli bakım ya da arıza giderme prosedürlerinden sonra çalıştırılmalıdır. Kontrollerin daha sık kullanılması veya ek kontroller kullanılması, iyi laboratuar HbA1c- Turkish Kimya Bilgi Sayfası B04787 AG Sayfa 8 / 17 EKİM 2017

9 uygulamaları ya da laboratuar akreditasyon şartları ve ilgili yasaların gerektirdiği koşullara dayanarak kullanıcının takdirine bırakılmıştır. Aşağıdaki kontroller ambalaj prospektüsleri uyarınca hazırlanmalı ve kullanılmalıdır. Tutarsız kalite kontrol sonuçları, tesisiniz tarafından değerlendirmeye tabi tutulmalıdır. Tablo 1.0 Kalite Kontrol Maddesi. KONTROL ADI NUMUNE TİPİ SAKLAMA TEST PROSEDÜRLERİ 1. Gerekirse, reaktifi sistem üzerine yükleyin. 2. Reaktif yüklemesi tamamlandıktan sonra, kalibrasyon gerekebilir. 3. Analiz için numuneleri ve kontrolleri programlayın. 4. Numuneler ve kontroller sistem üzerine yüklendikten sonra, sistemin çalışması ile ilgili protokolleri takip edin. Ayrıntılı test prosedürleri için, UniCel DxC Synchron Klinik Sistemi Kullanım Talimatları (IFU) kılavuzuna bakın. HESAPLAMALAR HbA1c konsantrasyonunu IFCC ve Ulusal Glikohemoglobin Standardizasyon Programı (NGSP) birimleriyle raporlamak için kullanıcı tanımlı özel hesaplamalar ayarlanabilir. Ayrıntılı özel hesap programlaması için, UniCel DxC Synchron Klinik Sistemleri Kullanım Talimatları (IFU) kılavuzunun Özel Hesaplama Tanımları bölümüne başvurun. IFCC HbA1c özel hesaplama formülü: Hb- ve A1c- aynı birimlerde seçilmelidir. NGSP HbA1c özel hesaplama formülü: Hb- ve A1c- aynı birimlerde seçilmelidir. EKİM 2017 Sayfa 9 / 17

10 SONUÇLARIN RAPORLANMASI REFERANS ARALIKLARI Her laboratuvar hasta popülasyonunu esas alarak kendi referans aralıklarını belirlemelidir. Aşağıda listelenen referans aralıkları literatürden alınmıştır ve dahili testlerle onaylanmıştır. 12 Tablo 2.0 HbA1c Referans Aralıkları Literatür ARALIKLAR NUMUNE TİPİ GELENEKSEL BİRİMLER Tam Kan Hemolizat NGSP 4,0 6,0% IFCC mmol/mol ARALIKLAR NUMUNE TİPİ GELENEKSEL BİRİMLER Laboratuvar Laboratuvara özel referans aralıklarını oluşturma konusundaki kılavuzlar için Referanslara (13,14,15) göz atın. Bu laboratuvar tarafından belirlenmiş ek raporlama bilgileri: PROSEDÜR İLE İLGİLİ NOTLAR ANTİKOAGÜLAN TEST SONUÇLARI Aşağıdaki antikoagülanlar, minimum 50 eşleştirilmiş EDTA tam kan ve heparin tam kan örneğiyle birlikte, Deming regresyon analiziyle değerlendirilmiştir. %4,7 HbA1c NGSP ila %16,8 HbA1c NGSP aralığındaki K2-EDTA (X) değerleri K3-EDTA ve heparin tam kan (Y) değerleri ile karşılaştırılmış ve aşağıdaki sonuçlar elde edilmiştir. Tablo 3.0 Antikoagülan Test Sonuçları ANTİKOAGÜLAN TEST EDİLEN ANTİKOAGÜLAN SEVİYESİ DEMING REGRESYON ANALİZİ K 3 -EDTA 1,74 mg/ml Y = 0,993X + 0,028; r = 0,999 Lityum Heparin 15,8 USP birim/ml Y = 0,996X + 0,006; r = 0,998 Sodyum Heparin 15,8 USP birim/ml Y = 0,993X + 0,025; r = 0,999 SINIRLAMALAR 1. Bu test sadece mmol/mol HbA1c (IFCC) ve %HbA1c'nin (NGSP) ölçümü için tasarlanmıştır. Hb ve A1c konsantrasyonuna ilişkin bireysel sonuçlar raporlanmamalıdır. 2. Bu testi diabetes mellitusun tanısında kullanmayın. Bu kullanım için olan performans özellikleri henüz belirlenmemiştir. HbA1c- Turkish Kimya Bilgi Sayfası B04787 AG Sayfa 10 / 17 EKİM 2017

11 3. Bu test günlük glikoz kontrolünün değerlendirilmesinde yararlı değildir ve evde yapılan günlük şeker testinin yerine kullanılmamalıdır. 4. Hemolitik hastalık veya eritrosit ömrünün kısalması, akut kan kaybı ve demir eksikliği ile karakterize edilen diğer rahatsızlıkları olan hastalardan alınan HbA1c sonuçları yorumlanırken dikkatli olunmalıdır. 16,17 5. HbA1c testi rastgele erişim ile yapılıyorsa, haftalık olarak Kartuş Kimya Yıkama Solüsyonu (CCWA, PN ) ile küvet temizlik prosedürü tavsiye edilir. Küvet temizlik prosedürü, otomatik bakım prosedürü No. 10 "Clean Flow Cell, Cups, & CC Probes/Mixers" (Akış Hücresi, Kap ve CC Probları/Mikserleri Temizle) uygulanırken "CC Cuvettes" (CC Küvetleri) seçilerek yapılabilir. HbA1c testi beklemede toplu şekilde yapılıyorsa, her HbA1c partisinden sonra otomatik bakım prosedürü No. 9 "CC Reagent Wash All Cuvettes" (CC Reaktifi Tüm Küvetleri Yıka) tavsiye edilir. Bu küvet temizlik prosedürü küvetin HbA1c- reaktifiyle kaplanması riskini azaltmak için gerekir. Kalite Kontrol sonuçlarında kabul edilemez düzeyde sapma veya imprezisyon ya da kalibrasyon arızaları gözlenmesi durumunda, ek küvet temizliği tavsiye edilir. Ek küvet temizliği prosedürü yukarıda açıklanan prosedür No. 10 kullanılarak veya otomatik bakım prosedürü No. 9 "CC Reagent Wash All Cuvettes" (CC Reaktifi Tüm Küvetleri Yıka) seçilerek yapılabilir. ETKİLEŞİMLER 1. Aşağıdaki maddeler bu metodolojiyle etkileşimleri açısından test edilmiştir: Tablo 4.0 Etkileşimler a b c MADDE KAYNAK SEVİYE GÖZLENEN ETKİ Bilirubin (konjuge olmayan) Sığır 30 mg/dl (0,3 g/l) NSI a Lipemi Intralipid b mg/dl (10 g/l) NSI Romatoid Faktör İnsan IU/mL (2.0 x 10 6 IU/L) Askorbik Asit NA c 50 mg/dl (0,5 g/l) NSI NSI = Anlamlı Etkileşim Yoktur (matematiksel olarak ± %6 içinde) Şirket ve ürün isimleri ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir. NA = Uygulanamaz. 2. İlaçlar, hastalıklar ve preanalitik değişkenlerin neden olduğu diğer etkileşimler için Referanslara (18,19,20) bakın. ÖZGÜNLÜK Bu testte kullanılan antikor; HbA0, HbA1a, HbA1b, asetillenmiş hemoglobin, karbamillenmiş hemoglobin ve glikozillenmiş albümin ile çapraz reaksiyon göstermez. 7 Bu testte %10'a kadar HbS, HbD, HbE, HbC ve HbF'nin anlamlı bir etkisi gözlenmemiştir. Glikozillenmiş HbF glikozillenmiş β-zinciri içermediğinden A1c- testi tarafından saptanmaz. Ancak, HbF Hb- testinde ölçülür. >%10 HbF 21, 22, 23 içeren örnekler beklenenin altında HbA1c- sonuçlarına neden olabilir. Bu testte değişken glikozillenmiş hemoglobinin anlamlı bir etkisi gözlenmemiştir (2.000 mg/dl'ye kadar, +37 C'de 5 saat). Kriter: Kontrol örneğinin +/- %10'u içinde geri kazanım. PERFORMANS ÖZELLİKLERİ ANALITIK ARALIK HbA1c konsantrasyonunun belirlenmesine yönelik UniCel DxC SYNCHRON Sistemleri yöntemi şu analitik aralıkları sağlar: NSI EKİM 2017 Sayfa 11 / 17

12 Tablo 5.0 Analitik Aralık ANALİT NUMUNE TİPİ BİRİMLER Hb Tam Kan Hemolizat 6 24 g/dl A1c Tam Kan Hemolizat 0,3 - Kal 5 g/dl a HbA1c (NGSP) Tam Kan Hemolizat 4 17% HbA1c (IFCC) Tam Kan Hemolizat mmol/mol a Cal 5 Değeri kit ile birlikte verilen HbA1c- kalibratör değer belirleme formunda belirtilmektedir. Bu test sadece mmol/mol HbA1c (IFCC) ve %HbA1c'nin (NGSP) ölçümü için tasarlanmıştır. Hb ve A1c konsantrasyonuna ilişkin bireysel sonuçlar raporlanmamalıdır. RAPORLANABİLİR ARALIK (LABORATUVARDA BELIRLENDIĞI ŞEKILDE): Tablo 6.0 Raporlanabilir Aralık NUMUNE TİPİ GELENEKSEL BİRİMLER S.I. BİRİMLER DUYARLILIK Kör çözelti limiti (LoB) ve algılama limiti (LoD) veri analizi CLSI EP17-A yönergesine uygun şekilde yapılmıştır. 24 LoB, altında %95 güven ile analitsiz örneklerin tespit edildiği konsantrasyona karşılık gelir. LoD, %95 güven ile algılanabilen LoB'nin üzerindeki örnek konsantrasyonuna karşılık gelir. Total Hemoglobin (Hb-) LoB = 0,5 g/dl (0,31 mmol/l) LoD = 6 g/dl (3,72 mmol/l) Hemoglobin A1c (A1c-) LoB = 0,2 g/dl (0,12 mmol/l) LoD = 0,3 g/dl (0,19 mmol/l) EŞDEĞERLİK Eşdeğerlik kabul edilen bir klinik yönteme göre hasta numunelerinin Deming regresyon analiziyle değerlendirildi. %4,4 ila 14,6 HbA1c NGSP aralığında Tam Kan Hemolizatı (K2-EDTA): Y (UniCel DxC SYNCHRON Sistemleri HbA1c-) = 1,041x 0,286 N = 118 ORTALAMA Y (UniCel DxC SYNCHRON Sistemleri HbA1c-) = 7,16 ORTALAMA X (SYNCHRON Sistemleri HbA1c) = 7,16 KORELASYON KATSAYISI (r) = 0,997 Eşdeğerlik testinin yapılması hakkında genel kurallar için Referanslar'a (25) bakın. HbA1c- Turkish Kimya Bilgi Sayfası B04787 AG Sayfa 12 / 17 EKİM 2017

13 KESİNLİK Uygun şekilde çalışan UniCel DxC Sistemleri aşağıdakilerden daha düşük veya bunlara eşit kesinlik değerleri göstermelidir: Tablo 7.0 Kesinlik Değerleri (NGSP) < %5HbA1c NGSP < 0,4 g/dl A1c %5HbA1c NGSP 0,4 g/dl A1c KESİNLİK TİPİ NUMUNE TİPİ HbA1c %CV HbA1c %CV Çalışma içi Tam Kan Hemolizat 5,0 4,0 Toplam Tam Kan Hemolizat 7,5 4,0 CLSI Onaylı EP5-A2 Genel Kuralı uygulanarak değerlendirilen, UniCel DxC Synchron Sistemine yönelik karşılaştırmalı performans verileri aşağıdaki tabloda sunulmaktadır. 26 Her laboratuvar, karşılaştırma amacıyla kendi cihaz performans özelliklerini tanımlamalıdır. Kesinlik testlerinin yapılışı hakkında genel kurallar için Referanslar'a (26) bakın. Tablo 8.0 CLSI EP5-A2 Kesinlik Hesaplama Yöntemi (NGSP) a TUTARSIZLIK TİPİ Çalışma içi Toplam NUMUNE TİPİ Hayır. Sistemler Hayır. Veri Noktaları EP5-A2 İle Hesaplanmış Ortalama Nokta Tahminleri Değer a (%HbA1c) SD % CV Kontrol ,3 0,05 1,04 Kontrol ,5 0,09 1,00 İnsan Örneği ,8 0,05 1,07 İnsan Örneği ,6 0,06 0,84 İnsan Örneği ,5 0,10 1,17 Kontrol ,3 0,06 1,07 Kontrol ,5 0,11 1,14 İnsan Örneği ,8 0,09 1,77 İnsan Örneği ,6 0,08 1,29 İnsan Örneği ,5 0,10 1,16 Nokta tahmini, üreticinin talimatlarına göre kullanılan ve bakımı yapılan bir cihazda günde iki çalışma ile yirmi gün boyunca süren, her çalışmada iki gözlem yapılarak bir sistemden alınan havuzlanmış verilere dayanmaktadır. EK BİLGİLER UniCel DxC Sistemleri hakkında daha fazla bilgi için, uygun sistem kılavuzuna bakın. Bu belgede belirtilen Beckman Coulter, stilize logo ve Beckman Coulter ürün ve hizmet markaları, Beckman Coulter, Inc. firmasının ABD de ve diğer ülkelerdeki ticari veya tescilli ticari markalarıdır. NAKLİYE HASARI Hasarlı bir ürün alınması durumunda, Beckman Coulter Klinik Destek Merkezine haber verin. EKİM 2017 Sayfa 13 / 17

14 REVIZYON TARIHÇESI Revizyon AB Özgüllük bölümü revize edildi. Revizyon AC Yeni dil koşulu eklenmiştir: Çekçe ve Korece. Revizyon AD GHS sınıflandırmad bilgisi eklendi Revizyon AE Yeni dil koşulu eklenmiştir: Romence Revizyon AF Beckman Coulter Global Etiketleme Politikası nın gerekliliklerine uyum için gereken güncellemeler. Revizyon AG Beckman Coulter Global Etiketleme Politikası nın gerekliliklerine uyum için ek değişiklikler. HbA1c- Turkish Kimya Bilgi Sayfası B04787 AG Sayfa 14 / 17 EKİM 2017

15 SEMBOL ANAHTARI Tablo 9.0 Katalog numarası İçindekiler Üretici Seri Kodu CE İşareti Avrupa Topluluğu ndaki yetkili temsilci Hb Reaktifi A1c Reaktifi Kalibratör Seviye 1 5 (sulandırıldıktan sonra) Biyolojik riskler Dikkat İn Vitro Diagnostik Sıcaklık limiti Son Kullanma Tarihi Güvenlik Bilgi Formu Kullanma Talimatına Başvurun Üretim Tarihi Kalibrasyon Disketi Değer Belirleme Sayfası Tekrar kullanmayın TEHLİKE Almanya da üretilmiştir EKİM 2017 Sayfa 15 / 17

16 REFERANSLAR 1. M. A. Sperling, ed., Physician`s Guide to Insulin-Dependent (Type 1) Diabetes: Diagnosis and Treatment, (Alexandria, VA: American Diabetes Association, Inc., 1988). (ISBN ) 2. H. Rochman, "Hemoglobin A1c and Diabetes Mellitus," Ann Clin Lab Sci., Vol. 10, No. 2 (1980): The Diabetes Control and Complications Trial Research Group, "The Effect of Intensive Treatment of Diabetes on the Development and Progression of Long Term Complications in Insulin-Dependent Diabetes Mellitus," New England Journal of Medicine No. 329 (1993): E. Heinze, et al., "Hemoglobin A1c (HbA1c) in Children with Long Standing and Newly Diagnosed Diabetes Mellitus," Acta Paediatr Scand., No. 68 (1979): H. B. Mortensen, "Glycated Hemoglobin," Dan Med Bull. Vol. 32, No. 6 (1985): D. Goldstein, et al., "Tests of Glycemia in Diabetes," Diabetes Care 27(7)(2004): Data on file at Beckman Coulter, Inc. 8. C. A. Burtis, E. R. Ashwood, and D. E. Bruns, eds., "Carbohydrates" Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics 4th Edition (St. Louis, MO: Elsevier Saunders, 2006). (ISBN ) 9. CDC-NIH, Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th Edition, (Washington, D.C.: U.S. Government Printing Office, 2009). (CDC ) 10. J. Jeppsson, "Approved IFCC Reference Method for the Measurement of HbA1c in Human Blood," Clinical Chemistry and Laboratory Medicine 40(1) (2002): R. R. Little, "Glycated Hemoglobin Standardization - National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) perspective," Clinical Chemistry and Laboratory Medicine 41(9) (2003): M. Panteghini, et al., "Implementation of hemoglobin A1c results traceable to the IFCC reference system: the way forward," Clinical Chemistry and Laboratory Medicine 45(8) (2007): Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline--3rd Edition, (Wayne, PA, 2008). CLSI document C28-A3 (ISBN ). 14. A Wu, ed., Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th Edition (St. Louis, MO: Saunders Elsevier, 2006). (ISBN ) 15. R.A.McPherson and M.R. Pincus, Henry's Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods, 22nd Edition (Philadelphia, PA: Saunders Elsevier, 2011). (ISBN ) 16. D.B. Sacks, "A1C Versus Glucose Testing: A Comparison," Diabetes Care 34(2) (2011): M. Bessis, Living Blood Cells and their Ultrastructure, (Berlin: Springer-Verlag, 1973). (ISBN ) 18. D. S. Young, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 5th Edition (Washington, D.C: AACC Press, 2000). (ISBN ) 19. D. S. Young and R. B. Friedman, Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests, 4th Edition (Washington, D.C.: AACC Press, 2001). (ISBN X) HbA1c- Turkish Kimya Bilgi Sayfası B04787 AG Sayfa 16 / 17 EKİM 2017

17 20. D. S.Young, Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests, 3rd Edition, (Washington, D.C.: AACC Press, 2007). (ISBN ) 21. K. Miedema, "Influence of Hemoglobin Variants on the Determination of Glycated Hemoglobin", Klinishes Labor No. 39 (1993): J. Chang, et al., "Evaluation and Interference Study of Hemoglobin A1c Measured by Turbidimetric Inhibition Immunoassay," American Journal of Clinical Pathology,109(3) (1998): C. Rohlfing, et al., "Effect of Elevated Fetal Hemoglobin on HbA1c Measurements: four common assay methods compared to the IFCC reference method," Clinical Chemistry, 52 Suppl 6 (2006): A Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, formerly NCCLS), Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation, Approved Guideline (Wayne, PA, 2004). NCCLS document EP17-A (ISBN ) 25. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples, Approved Guideline Second Edition (Interim Revision) (Wayne, PA, 2010). CLSI document EP09-A2-IR (ISBN ) 26. CLSI. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline Second Edition. CLSI document EP05-A2 Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; Beckman Coulter Eurocenter S.A., 22, rue Juste-Olivier. Case Postale 1044, CH Nyon 1, Switzerland Tel: +41 (0) Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA U.S.A. EKİM 2017 Sayfa 17 / 17