EVERA XT VR DVBB2D4. Cihaz El Kitabı

Transkript

1 EVERA XT VR DVBB2D4 Dijital tek odacıklı, implante edilebilir kardiyoverter defibrilatör (VVE-VVIR) PhysioCurve Tasarımı, SmartShock Teknolojisi, OptiVol 2.0 Sıvı Durumu İzleme, Complete Capture Management Diyagnostiği (RVCM) Cihaz El Kitabı

2 Aşağıdaki liste Medtronic şirketinin Amerika Birleşik Devletleri'nde ve muhtemelen diğer ülkelerdeki ticari markalarını veya tescilli ticari markalarını içerir. Diğer ticari markaların tümü ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir. ATP During Charging, Active Can, Capture Management, Cardiac Compass, CareAlert, CareLink, ChargeSaver, Conexus, Evera, Flashback, InCheck, Marker Channel, Medtronic, Medtronic CareAlert, Medtronic CareLink, OptiVol, PhysioCurve, Quick Look, SentryCheck, SmartShock, T-Shock, TherapyGuide

3 İçindekiler 1 Sisteme genel bakış Giriş Sistem açıklaması Endikasyonlar ve kullanım Kontrendikasyonlar Özellik özeti Pacing modu bilgileri 9 2 Uyarılar, önlemler ve olası advers olaylar Genel uyarılar ve önlemler Çıkarma ve bertaraf etme Kullanım ve saklama talimatları Lead değerlendirmesi ve lead bağlantısı Cihaz çalışması Olası advers olaylar 12 3 İmplant prosedürü İmplant hazırlığı Lead lerin seçilmesi ve implante edilmesi Lead sisteminin test edilmesi Lead lerin cihaza bağlanması Ventriküler defibrilasyon eşiği testlerinin uygulanması Cihazın yerleştirilmesi ve sabitlenmesi İmplant prosedürünün tamamlanması Cihazın değiştirilmesi 22 4 Ürün spesifikasyonları Fiziksel özellikler Elektrik spesifikasyonları Değiştirme göstergeleri Öngörülen hizmet ömrü Enerji düzeyleri ve tipik şarj süreleri Mıknatıs uygulaması 29 5 Cihaz parametreleri Acil durum ayarları Taşiaritmi saptama parametreleri Ventriküler taşiaritmi tedavisi parametreleri Pacing parametreleri Medtronic CareAlert parametreleri Veri toplama parametreleri Sistem testi parametreleri EP çalışması parametreleri 43 6 Uygunluk bildirimi Uygunluk bildirimi Industry Canada uygunluk bilgileri 45 3

4 1 Sisteme genel bakış 1.1 Giriş Bu el kitabında, Medtronic DVBB2D4 Model Evera XT VR tek odacıklı, implante edilebilir kardiyoverter defibrilatör (ICD) açıklanmaktadır. El kitabı, modele özgü özellik bilgilerini, endikasyonlar ve kontrendikasyonları, uyarılar ve önlemleri, cihazın implante edilmesine ilişkin talimatları, hızlı başvuru teknik özelliklerini ve parametre tablolarını içerir. Cihaz hakkında bilgi içeren ek el kitapları ve belgeler: Başvuru el kitabı Bu el kitabında, cihaz özellikleri hakkında bilgiler bulunur ve bir oturumun yürütülmesi için programlayıcının nasıl kullanılacağı açıklanır. Başvuru el kitabı, birden fazla ICD cihazı modeli için geçerlidir. Sembollerin açıklaması Bu belgede cihaz ambalajında görünebilecek semboller tanımlanır. Özellikle bu üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için ambalaj etiketine başvurun. Sağlık uzmanlarına yönelik tıbbi prosedür ve EMI önlemleri el kitabı Bu el kitabında, kardiyak cihazları olan hastalarda tıbbi tedaviler ve diyagnostik prosedürler uygulayan sağlık uzmanlarına yönelik uyarılar, önlemler ve rehberlik sunulmaktadır. El kitabında ayrıca ev, iş yeri ve diğer ortamlardaki EMI kaynaklarıyla ilgili hasta eğitim bilgileri de sağlanmaktadır. 1.2 Sistem açıklaması Medtronic DVBB2D4 Model Evera XT VR tek odacıklı, implante edilebilir kardiyoverter defibrilatör (ICD), tek odacıklı, hız yanıtlı bradikardi pacing ve ventriküler taşiaritmi tedavileri sağlayarak hastanın kalp hızını izleyen ve düzenleyen çoklu programlanabilir bir kalp cihazıdır. Cihaz, otomatik olarak ventriküler taşiaritmileri (VT/VF) saptayabilmekte ve defibrilasyon, kardiyoversiyon ve antitaşikardi pacing tedavileri sunabilmektedir. Cihaz bradiaritmilere, bradikardi pacing tedavisi sağlayarak yanıt verir. Cihaz aynı zamanda, sistem değerlendirmesine ve hasta bakımına yardımcı olan teşhis ve izleme bilgilerini de sağlar. Steril ambalajın içindekiler Ambalajda 1 adet implante edilebilir kardiyoverter defibrilatör ve 1 adet tork anahtarı bulunur. Konektörler Cihazda, implantasyon işlemi esnasında DF4-LLHH veya DF4-LLHO sağ ventriküler (RV) lead in bağlanmasını kolaylaştıran, aynı hizadaki bir DF4 konektörü bulunmaktadır. DF4-LLHH ve DF4-LLHO, lead konektör temas noktalarının düşük voltajlı (L), yüksek voltajlı (H) ve açık (O) olarak tanımlandığı ISO 27186:2010 sayılı uluslararası standardı ifade eder. Lead ler Bu cihazla kullanılan lead sistemi sağ ventriküle (RV) algılama, pacing, kardiyoversiyon ve defibrilasyon tedavileri sağlamalıdır. Lead ve konektör uyumluluğunu doğrulamadan bu cihazla hiçbir lead i kullanmayın. Bu cihaza yönelik lead lerin seçimi ve implantasyonu hakkında bilgi için, bkz. Kısım 3.2, Lead lerin seçilmesi ve implante edilmesi, sayfa 15. İmplante edilebilir cihaz sistemi Pacing lead leri ve defibrilasyon lead leriyle birlikte DVBB2D4 Model Evera XT VR, cihaz sisteminin implante edilebilir kısmını oluşturur. Programlayıcılar ve yazılım Bu cihazı programlamak için, Medtronic CareLink 2090 Model Programlayıcı ve yazılımı kullanılır. Programlayıcının kullanımı ile ilgili bilgi almak için başvuru el kitabına bakın. Diğer imalatçıların ürettiği programlayıcılar Medtronic cihazlarla uyumlu değildir, ancak bunlar, Medtronic cihazlara zarar vermez. 4

5 27901 Model Conexus Aktivatör Medtronic Model Conexus Aktivatör, kablosuz telemetriyi destekleyen implante cihazlarda Conexus kablosuz telemetriyi açmanıza olanak tanır. Conexus Aktivatör, Conexus telemetrisine sahip Medtronic CareLink 2090 Model Programlayıcı ile birlikte, hastanede veya klinikte kullanılır Model CareLink Çözümleyici Sistem, Medtronic CareLink programlayıcının bir aksesuarı olan Medtronic 2290 Model CareLink Çözümleyici nin kullanımını destekler. Sistem, aynı anda hem bir cihaz oturumu hem de bir çözümleyici oturumu yürütmenize, oturumları sonlandırmak veya yeniden başlatmak zorunda kalmadan oturumlar arasında hızla geçiş yapmanıza, çözümleyiciden programlayıcıya veri göndermenize olanak tanır. 2490C Model CareLink İzleme Cihazı Hastalar Medtronic 2490C Model CareLink İzleme Cihazı nı implante cihazlarından otomatik olarak bilgi toplamak ve bu bilgileri hekimlerine iletmek için kullanırlar. CareLink İzleme Cihazı nın kullanımına ilişkin bilgiler için, hasta el kitabına bakın; bağlantı ve kullanım bilgileri için izleme cihazıyla ilgili belgelere bakın Model InCheck Hasta El Ünitesi Hastalar, kardiyak olay verilerinin cihaz belleğine kaydedilmesini başlatmak için Medtronic 2696 Model InCheck Hasta El Ünitesi ni kullanabilirler: 2697 Model SentryCheck İzleme Cihazı Hastalar, implante cihazlarındaki OptiVol 2.0 Fluid Status Monitoring (Sıvı Durumu İzleme) özelliğinin durumunu tespit etmek için, Medtronic 2697 Model SentryCheck İzleme Cihazı nı kullanabilirler. 1.3 Endikasyonlar ve kullanım Evera XT VR sistemi, yaşamı tehdit eden ventriküler taşiaritmilerin otomatik tedavisi için ventriküler antitaşikardi pacing ve ventriküler defibrilasyon sağlamak amacıyla tasarlanmıştır. İmplant öncesinde, hastaların elektrofizyolojik testi de içeren tam bir kardiyak değerlendirmeden geçmesi gerekir. Ayrıca, cihazın implantasyonu sırasında ve implantasyonundan sonra, önerilen taşiaritmi tedavilerinin güvenlik ve etkinliğine ilişkin elektrofizyolojik değerlendirme ve testlerin yapılması önerilir. 1.4 Kontrendikasyonlar Evera XT VR sistemi, aşağıdakileri içeren ancak bunlarla sınırlı olmayan geçici veya düzeltilebilir nedenlerle taşiaritmiler yaşayan hastalarda kontrendikedir: akut miyokard enfarktüsü, ilaç intoksikasyonu, boğulma, elektrik çarpması, elektrolit dengesizliği, hipoksi veya sepsis. Cihaz implante bir unipolar pacemaker sahibi hastalarda kontrendikedir. Cihaz kesintisiz VT si veya VF si olan hastalarda kontrendikedir. Cihaz birincil bozukluğu atriyal taşiaritmi olan hastalarda kontrendikedir. 1.5 Özellik özeti Bu cihazda aşağıdaki özellikler mevcuttur. Sevkiyatta etkinleştirilmiş olan özellikler listesi için, bkz. Bölüm 5, Cihaz parametreleri, sayfa 29 bölümündeki tabloların Sevk Edildiğinde sütunu Programlayıcı yazılımı özellikleri Bu özellikler hakkında daha fazla bilgi için başvuru el kitabına bakın. Conexus kablosuz telemetri Bu özellik, hastanede veya klinikte implante cihazla programlayıcı arasında ve hastanın evinde implante cihazla evde izleme cihazı arasında kablosuz veri aktarımına imkan tanır. Emergency therapies (Acil durum tedavileri) Bir hasta oturumu sırasında, ventriküler taşiaritmi epizodlarını hızlıca tedavi etmek için defibrilasyon, kardiyoversiyon, sabit burst pacing ve acil durum VVI manuel olarak başlatılabilir. 5

6 Live Rhythm İzleme Cihazı Programlayıcıdaki bu pencerede, ECG (EKG), Leadless ECG (LECG - Lead siz EKG)), belirteç notlarıyla birlikte Marker Channel ve uzaktan ölçülen EGM dalga formu izleri görüntülenir. Bu pencerede aynı zamanda, hastanın kalp hızı ve aralığı da pencerenin sol üst köşesinde görüntülenir. Checklist (Kontrol Listesi) Bu özellik, implantasyon oturumu veya izleme oturumu sırasında gerçekleştirilen yaygın görevlerin etkileşimli bir listesini sunar. Klinisyen bir görev seçtiğinde, söz konusu göreve ilişkin programlayıcı ekranı görünür. Klinisyenler, kendi kontrol listelerini düzenleyebilir ya da programlayıcı ile birlikte tedarik edilen Medtronic standart kontrol listesini kullanabilirler. Leadless ECG (Lead siz EKG) Bu cihaz özelliği, klinisyenlerin yüzey EKG lead leri takılmadan EKG ye eşdeğer bir sinyali görüntülemesine ve kaydetmesine olanak tanır. TherapyGuide Bu özellik, hastanın klinik koşulları hakkında programlanan bilgileri temel alarak bir dizi parametre önerir. TherapyGuide, bir hekimin uzmanlığa dayalı muhakemesinin yerini alamaz. Hekim, önerilen parametre değerlerini kabul edebilir, reddedebilir veya değiştirebilir. Patient Information (Hasta Bilgileri) Bu özellik, klinisyenlerin bir hasta oturumu sırasında görüntüleyebilecekleri ve yazdırabilecekleri, hastayla ilgili bilgileri programlayıcıda saklamasına imkan tanır Diyagnostik veri özellikleri Bu özellikler hakkında daha fazla bilgi için başvuru el kitabına bakın. Quick Look II Programlayıcıdaki bu ekran, cihazın çalışması ve son hasta oturumundan itibaren toplanan hasta ritimleri hakkında genel bakış verileri sunar. Ekran, aritmi epizodları ve sağlanan tedaviler gibi, cihazda saklanan daha ayrıntılı durum bilgilerine ve diyagnostik bilgilere yönelik bağlantıları içerir. Medtronic CareAlert Cihaz, CareAlert le programlanmış olan veya otomatik olan alarm koşullarından herhangi birini tespit edecek olursa bu özellik, CareLink İzleme Cihazı na kablosuz alarm sinyali gönderir, kliniğe alarm bildirimi iletir ve hastayı tıbbi yardıma başvurması konusunda bilgilendirmek üzere hasta alarm tonu çalar. RV Lead Integrity Alert (RV Lead Bütünlüğü Alarmı) Bu özellik, lead de kırılmaya işaret edebilecek olası bir RV lead sorunundan şüphelenildiği konusunda hastayı uyarmak için bir alarm tonu çalar. Alarm kriterleri karşılandığında, cihaz ayarları, uygun olmayan tedavinin iletilmesini önlemek için otomatik olarak ayarlanır. OptiVol 2.0 fluid status monitoring (sıvı durumu izleme) Bu özellik, torasik empedanstaki değişiklikleri izleyerek torasik sıvıda akciğerlerde tıkanıklığa işaret edebilecek olası bir artış olduğunu tespit eder. Değişiklik programlanan eşiği aşarsa, hastayı tıbbi yardıma başvurması konusunda bilgilendirmek üzere bir alarm tonu çalınır. Cardiac Compass Trends (Cardiac Compass Trendleri) Bu özellik, aritmilerin sıklığı, kalp hızları ve cihaz tedavileri gibi kalp ritminde ve cihaz durumundaki uzun süreli klinik trendleri gösteren grafiklerle hastanın son 14 ay içindeki durumuna ilişkin bir genel bakış sunar. Heart Failure Management Report (Kalp Yetmezliği Yönetimi Raporu) Bu yazdırılan rapor, son takip randevusundan itibaren hastanın klinik durumunu ve gözlemleri özetler. Raporda, son 14 ay içindeki kalp hızları, aritmiler ve sıvı birikimi göstergelerindeki trendleri gösteren grafikler sunulur. Arrhythmia episode data (Aritmi epizodu verileri) Sistem, klinisyenin depolanan EGM de dahil olmak üzere seçilen aritmi epizoduna yönelik özet ve ayrıntılı diyagnostik verileri hızlı bir şekilde görüntülemek için kullanabileceği bir aritmi epizodu günlüğü derler. Programlayıcıda ayrıca, aritmilerin ve tedavilerin gerçekleşme sayısını gösteren verilerin depolandığı epizod ve tedavi sayaçları da bulunur. Flashback Memory (Flashback Belleği) Bu diyagnostik özellik, taşiaritmi epizodlarından hemen önce gelen veya cihazın son sorgulamasından önce gelen aralıkları kaydeder ve aralık verilerini zamana yayılmış olarak grafiğe dönüştürür. Rate Histograms (Hız Histogramları) Bu diyagnostik özellik, hastanın kalp hızına ilişkin aralık dağılımlarını gösterir. 6

7 1.5.3 Pacing özellikleri Bu özellikler hakkında daha fazla bilgi için başvuru el kitabına bakın. Auto-adjusting sensitivity (Otomatik olarak ayarlanan duyarlılık) Bu özellik, pace edilen ve algılanan belirli olayların meydana gelmesinden sonra, duyarlılık eşiklerini otomatik olarak ayarlar. Rate Response (Hız Yanıtı) Bu özellik, kardiyak pacing hızını, algılanan hasta aktivitesindeki değişikliklere karşılık olarak ayarlar. Rate Profile Optimization (Hız Profili Optimizasyonu) This feature monitors the patientbu özellik, hastanın günlük ve aylık sensör hız profillerini izler ve belirlenmiş hedef hız profiline ulaşmak için hız yanıtı eğrilerini zaman yayılmış olarak ayarlar. Amaç, hız yanıtının hasta aktivitelerinin tamamı için uygun durumda kalmasını sağlamaktır. Capture Management (Yakalama Yönetimi) Bu özellik, günlük pacing eşiklerini pacing eşiği aramalarıyla izler ve programlanması durumunda pacing genliklerini bir hedef genliğe doğru ayarlar. Sleep (Uyku) Bu özellik, programlanan bir uyku periyodu boyunca cihazın daha düşük bir hızda pace iletmesine neden olur. Conducted AF Response (İletilen AF Yanıtı) Bu özellik, hastanın intrinsik ventriküler yanıtıyla uyum içinde pacing hızını artırarak iletilen AT/AF epizodları sırasında düzenli ventriküler hızın teşvik edilmesine yardımcı olur. Post VT/VF Shock (VT/VF Şoku Sonrası) Pacing Bu özellik, ventriküler yüksek voltaj tedavisinin ardından programlanan süre boyunca geçici olarak çok yüksek hızlı pacing sağlar. Ventricular Rate Stabilization (Ventriküler Hız Stabilizasyonu - VRS) Bu ventriküler ritim yönetimi özelliği, tipik olarak erken ventriküler kasılmayı (PVC) izleyen uzun duraklamayı ortadan kaldırmak için pacing hızını dinamik olarak ayarlar Taşiaritmi saptama özellikleri Bu özellikler hakkında daha fazla bilgi için başvuru el kitabına bakın. VT/VF detection (VT/VF saptaması) Bu özellik, ventriküler olayları sınıflandırmak için programlanabilir saptama bölgeleri kullanır. Bir bölgedeki taşiaritmi olaylarının sayısı programlanan eşiği aşarsa, cihaz bir ventriküler taşiaritmi epizodunu saptar. Programlamaya bağlı olarak, cihaz planlanan bir tedavi verir, hastanın kalp ritmini yeniden değerlendirir ve epizodu sonlandırır ya da yeniden saptar. Wavelet Bu özellik, yüksek ventriküler hızda her QRS kompleksinin şeklini bir şablonla karşılaştırarak hızlı bir biçimde iletilen SVT lerin ventriküler taşiaritmiler olarak saptanmasını önlemek üzere tasarlanmıştır. Özellik aynı zamanda, saklanan şablonu otomatik olarak toplama ve koruma seçeneğini de sunar. Onset (Başlangıç) Bu özellik, ventriküler hız artışını değerlendirerek sinüs taşikardisinin VT olarak saptanmasını önlemeye yardımcı olur. Stability (Stabilite) Bu özellik, ventriküler hızın stabilitesini değerlendirerek atriyal fibrilasyonun ventriküler taşiaritmi olarak saptanmasını önlemeye yardımcı olur. Cihaz, ventriküler hızın stabil olmadığını belirlediğinde VT saptamasını engeller. High Rate Timeout (Yüksek Hız Zaman Aşımı...) Bu özellik, cihazın programlanan süreyi aşan herhangi bir ventriküler taşiaritmi için tedavi iletmesini sağlar. TWave Discrimination (TWave Ayrımı) Bu özellik, T dalgalarının aşırı algılanması nedeniyle yüksek ventriküler hız saptandığında uygun olmayan bir tedavinin iletilmesinden kaçınmak için VT/VF saptamasını engeller. RV Lead Noise Discrimination (RV Lead Gürültüsü Ayrımı) Cihaz, şüphelenilen bir lead sorunu nedeniyle lead gürültüsü tespit ettiğinde bu özellik, uygun olmayan bir tedavinin iletilmesini önlemek için VT/VF saptamasına izin vermez. Ayrıca, programlanmışsa, hastaya tıbbi yardıma başvurmasını bildirmek için bir alarm tonu çalar. 7

8 1.5.5 Taşiaritmi tedavisi özellikleri Bu özellikler hakkında daha fazla bilgi için başvuru el kitabına bakın. Programlanabilir Active Can ve SVC elektrotları Cihaz yüksek voltajlı tedavi iletim yolunun bir parçası olarak Active Can veya SVC elektrotlarını devre dışı bırakma imkanı sağlar. Ventricular fibrillation (VF) therapies (Ventriküler fibrilasyon (VF) tedavileri) VF epizodlarının tedavi edilmesi için otomatik defibrilasyon şokları kullanılabilir. İlk defibrilasyon tedavisi uygulanmadan önce VF nin doğrulanması gerekir. İlk şok verildikten sonra, senkronizasyon başarısız olduğu takdirde şoklar asenkron şekilde verilir. ATP During Charging (Şarj Sırasında ATP), cihaz kondansatörlerini ilk defibrilasyon tedavisi için şarj ederken cihazın ventriküler antitaşikardi pacing tedavi dizisi iletmesine imkan tanır. Cihaz, şarj işlemi başlamadan önce ek bir ATP tedavisi dizisini deneyecek şekilde de programlanabilir. Ventricular antitachycardia pacing (Ventriküler antitaşikardi pacing i) (ATP) Bu tedaviler, saptanan ventriküler taşiaritmileri sonlandırmak için hızlı pacing vurusu dizileriyle bir VT epizoduna ya da FVT epizoduna yanıt verir. Tedavi seçenekleri, her biri programlanabilir sayıda diziye sahip Burst, Ramp ve Ramp+ yı içerir. Ventricular cardioversion (Ventriküler kardiyoversiyon) Bu tedavi, VT veya FVT epizodunu tedavi etmek için yüksek voltajlı şok iletir. Tedavi, algılanan ventriküler bir olayla senkronize edilir. Progressive Episode Therapies (Progresif Epizod Tedavileri) Bu özellik, bir epizod sırasında iletilen her tedavinin en azından bir önceki tedavi kadar agresif olduğundan emin olmak için cihazın tedavileri atlamasına veya yüksek voltajlı enerji düzeylerini değiştirmesine neden olur Test özellikleri Bu özellikler hakkında daha fazla bilgi için başvuru el kitabına bakın. Underlying Rhythm Test (Doğal Ritim Testi) Bu özellik, klinisyenin hastanın intrinsik kalp ritmini değerlendirmesine imkan tanımak için cihazın pacing çıkışını geçici olarak inhibe eder. Test sırasında cihaz, geçici olarak pacing olmayan bir moda programlanır. Pacing Threshold Test (Pacing Eşik Testi) Bu özellik, klinisyenin hastanın pacing stimülasyonu eşiklerini belirlemesini sağlar. Bu bilgiler, yakalamayı garanti eden ve çıkışı en aza indiren uygun genlik ve vuru genişliği ayarlarının belirlenmesinde kullanılabilir. Wavelet Testi Bu özellik, mevcut Wavelet şablonunun doğruluğunu değerlendirir ve gerekirse klinisyenin yeni bir şablon almasına imkan tanır. Lead Impedance Test (Lead Empedansı Testi) Bu özellik, pacing ve yüksek voltaj elektrotlarının empedansını ölçerek implante lead sisteminin bütünlüğünü test eder. Test, bu ölçümleri düşük voltajlı eşik altı vuruları kullanarak gerçekleştirir. Sensing Test (Algılama Testi) Bu özellik, klinisyenin lead bütünlüğünü ve algılama performansını değerlendirmesine yardımcı olmak için R dalgası genliklerini ölçer. Mode (Mod) ve Lower Rate (Alt Hız) geçici olarak programlanabilir; böylece cihaz hastanın kalbine pacing uygulamaz; bu durum algılanan olayların gerçekleşme olasılığını artırır. Charge/Dump Test (Şarj/Deşarj Testi) Bu özellik, kondansatörlerin şarj süresini test eder ve kondansatörlerde kalan şarjı deşarj eder. EP Studies (EP Çalışmaları) Bu protokoller dizisi, klinisyenlerin elektrofizyoloji çalışmaları sırasında aritmileri indüklemesine imkan tanır. Kullanıma sunulan indüksiyon protokolleri, T-Shock, 50 Hz Burst, Fixed Burst (Sabit Burst) ve Programmed Electrical Stimulation (Programlanan Elektrik Stimülasyonu) dur. Manuel tedaviler de mevcuttur. 8

9 1.6 Pacing modu bilgileri Pacemaker modları, NBG kodu kullanılarak açıklanır. Adını North American Society of Pacing and Electrophysiology (Kuzey Amerika Pacing ve Elektrofizyoloji Derneği; NASPE) ve British Pacing and Electrophysiology Group tan (Britanya Pacing ve Elektrofizyoloji Grubu; BPEG) alan beş harfli NBG 1 kodu, implante edilebilir vuru jeneratörlerinin çalışmasını açıklar. ICHD Kodunun yerine geçen NBG kodu Tablo 1 içinde açıklanmaktadır. Tablo 1. Antibradikardi pacing ine yönelik Revize Edilmiş NASPE/BPEG Jenerik Kodu Konum: I II III IV V Kategori: Yalnızca imalatçıların tayini: Pace edilen odacık(lar) O = Yok A = Atriyum V = Ventrikül D = Çift (A + V) S = Tek a (A veya V) Algılanan odacık(lar) O = Yok A = Atriyum V = Ventrikül D = Çift (A + V) S = Tek a (A veya V) Algılamaya yanıt O = Yok T = Tetiklenmiş I = İnhibe edilmiş D = Çift (T + I) Hız modülasyonu O = Yok R = Hız modülasyonu a Programlayıcı, pace edilen ve algılanan odacıklar için A veya V yi (S yi değil) görüntüler. b Medtronic cihazlar, çok bölgeli pacing kodunu kullanmaz. Çok bölgeli pacing b O = Yok A = Atriyum V = Ventrikül D = Çift (A + V) VVIR ve VVI modları VVIR ve VVI modlarında, geçerli pacing aralığı sona ermeden önce algılanan intrinsik ventriküler olay yoksa ventrikül pace edilir. Pacing, VVIR modunda sensör hızında ve VVI modunda ise programlanan alt hızda gerçekleşir. VOO modu VOO modu, intrinsik olaylar tarafından inhibisyon gerçekleşmeden, ventriküler pacing i programlanmış alt hızda verir. VOO modunda, ventriküler algılama gerçekleşmez. OVO modu OVO modu, intrinsik hıza bakmaksızın ventriküler pacing çıkışları iletmez. OVO modu, yalnızca klinisyenin cihazdan gelen bradikardi pacing çıkışlarını kapatmak istediği durumlar için tasarlanmıştır. 2 Uyarılar, önlemler ve olası advers olaylar 2.1 Genel uyarılar ve önlemler Kardiyak cihazları olan hastalarda tıbbi tedaviler ve diyagnostik prosedürlerle ilgili tehlikeler hakkında bilgi almak için Tıbbi Prosedür ve EMI Önlemleri el kitabına bakın. Bu el kitabında hasta ortamındaki EMI kaynakları hakkında da bilgiler yer alır. Kullanım sırasında şokun önlenmesi İmplant, eksplant ve ölüm sonrası prosedürler sırasında taşiaritmi saptamasını devre dışı bırakın. Defibrilasyon bağlantı uçlarına dokunulursa, cihaz yüksek voltajlı bir şok verebilir. İmplant sırasında elektrik yalıtımı İmplant sırasında elektrik akımı kaçağına yol açabileceği için, hastanın topraklı elektrik ekipmanıyla temas etmesini önleyin. Elektrik akımı kaçağı hastanın ölümüyle sonuçlanabilecek taşiaritmileri indükleyebilir. 1 Bernstein A.D., et al., The Revised NASPE/BPEG Pulse Generator Code, Pace, 25, No 2, Feb

10 Harici defibrilasyon ekipmanı Taşiaritmi olasılığının bulunduğu veya cihaz testleri, implant prosedürleri ya da implant sonrası testler sırasında özellikle indüklendiği durumlarda, harici defibrilasyon ekipmanını acil olarak kullanılmak üzere hazır bulundurun. Lead uyumluluğu Medtronic cihazlarıyla uyumlu olduğu açıkça belirtilmediği takdirde başka bir imalatçının lead lerini kullanmayın. Lead Medtronic cihazıyla uyumlu olmadığı takdirde kardiyak aktivitenin yeterince algılanmaması, gereken tedavinin sağlanamaması veya elektrik iletiminin kaçak yapması veya kesintili olması gibi sonuçlar ortaya çıkabilir. 2.2 Çıkarma ve bertaraf etme Cihazın eksplante edilmesi ve bertaraf edilmesiyle ilgili olarak aşağıdaki bilgileri dikkate alın: Cihazın istenmeyen şoklar iletmesini önlemek için, cihaz eksplante edilmeden, temizlenmeden ya da sevk edilmeden önce cihazı sorgulayın ve taşiaritmi saptama özelliğini devre dışı bırakın. Hasta eks olduktan sonra implante edilmiş cihazı eksplante edin. Bazı ülkelerde çevre koruma gereklilikleri nedeniyle, pille çalışan implante edilmiş cihazların eksplante edilmesi zorunludur; bulunduğunuz yerdeki düzenlemeleri inceleyin. Ayrıca, cihaz, yakma işlemine veya kremasyon sıcaklıklarına maruz kalacak olursa patlayabilir. Medtronic implante edilebilir cihazlar yalnızca tek kullanıma yöneliktir. Eksplante edilmiş cihazları yeniden sterilize etmeyin ve yeniden implante etmeyin. Eksplante edilmiş olan cihazları, analiz ve bertaraf etme işlemlerine yönelik olarak iade etmek üzere İade Postası Setleri için Medtronic ile iletişime geçin. Adresler için arka kapağa bakın. Not: Eksplante edilmiş cihazları veya lead leri bertaraf etme işlemi, bulunduğunuz yerdeki, eyalet çapındaki ve federal düzenlemelere tabidir. 2.3 Kullanım ve saklama talimatları Cihazı kullanırken veya saklarken aşağıdaki yönergeleri dikkatlice izleyin Cihazın kullanılması Ambalajın kontrol edilmesi ve açılması Steril ambalaj tepsisini açmadan önce, ambalaj içeriğinin sterilliğini geçersiz kılabilecek herhangi bir hasar belirtisi olup olmadığını görsel olarak inceleyin. Hasarlı ambalaj Cihaz ambalajı, bir dış tabladan ve bir iç tabladan oluşur. Dış ambalaj tablası ıslanmış, delinmiş, açılmış ya da hasar görmüşse, cihazı veya aksesuarlarını kullanmayın. Steril ambalajın bütünlüğü veya cihazın işlevselliği bozulmuş olabilir. Cihazı Medtronic şirketine iade edin. Bu cihaz, yeniden sterilize edilmeye yönelik değildir. Sterilizasyon Medtronic ambalaj içeriğini, sevk edilmeden önce, etilen oksitle sterilize etmiştir. Cihaz yalnızca tek kullanımlıktır ve yeniden sterilize edilmeye yönelik değildir. Cihazın sıcaklığı Programlamadan veya implantasyondan önce cihazı oda sıcaklığına getirin. Oda sıcaklığının üzerindeki veya altındaki cihaz sıcaklığı cihazın başlangıçtaki fonksiyonunu etkileyebilir. Cihaz düşürüldüğünde Ambalajından çıkarıldıktan sonra 30 cm veya daha yüksekten sert bir yüzeye düşürülürse cihazı implante etmeyin. Son kullanma tarihi Cihazı, Son kullanma tarihinden sonra implante etmeyin, çünkü cihazın ömrü azalmış olabilir. Sadece tek kullanımlıktır Eksplante cihazı yeniden sterilize etmeyin ve yeniden implante etmeyin Cihazın saklanması Mıknatıslardan uzak tutun Cihazın zarar görmemesi için, temiz bir alanda, mıknatıslardan, mıknatıs içeren kitlerden ve elektromanyetik girişim kaynaklarından uzak yerlerde saklayın. Sıcaklık sınırları Paketi 18 C ila +55 C sıcaklıkta saklayın ve nakledin. 18 C altındaki sıcaklıklarda elektriksel sıfırlama meydana gelebilir. +55 C üzerindeki sıcaklıklarda cihazın ömrü kısalabilir ve performansı etkilenebilir. 10

11 2.4 Lead değerlendirmesi ve lead bağlantısı Lead kullanımıyla ilgili özel talimatlar ve önlemler için lead teknik el kitaplarına başvurun. Tork anahtarı Yalnızca cihazla birlikte verilen tork anahtarını kullanın. Bu tork anahtarı, ayar vidasının fazla sıkıştırılmasıyla cihazda oluşabilecek hasarı önleyecek şekilde tasarlanmıştır. Diğer tork anahtarları (örneğin, mavi saplı veya dik açılı allen anahtarı) lead konektörünün tolere edebileceğinden daha büyük tork kapasitelerine sahiptir. Lead bağlantısı Lead ile cihazın bağlantısını yaparken aşağıdaki bilgileri dikkate alın: Elektrik sinyallerinin iletimini engellemek için boştaki lead leri kapatın. Lead bağlantılarını doğrulayın. Gevşek lead bağlantıları, uygun olmayan algılamaya ve aritmi tedavisinde başarısızlığa neden olabilir. Lead Empedansı Lead sistemini değerlendirirken lead empedansıyla ilgili aşağıdaki bilgileri dikkate alın: Defibrilasyon lead empedansının 20 Ω dan daha yüksek olduğundan emin olun. 20 Ω dan daha düşük bir empedans cihaza hasar verebilir veya yüksek voltaj tedavisi uygulanmasını önleyebilir. Elektrik veya defibrilasyon etkinliği ölçümleri yapmadan önce, kılavuz teller gibi iletken malzemelerden imal edilmiş olan nesneleri tüm elektrotların uzağında tutun. Kılavuz teller gibi metal nesneler, cihazda ve lead de kısa devreye neden olabilir, bu durum elektrik akımının kalbe bypass yapmasına ve muhtemelen cihazın ve lead in hasar görmesine yol açabilir. 2.5 Cihaz çalışması Aksesuarlar Bu cihazı yalnızca, onaylı bir test ajansı tarafından teknik standartlara göre test edilerek güvenilir bulunmuş aksesuarlar, yıpranabilir parçalar ve tek kullanımlık bileşenlerle kullanın. Pil boşalması Pil voltajını ve değiştirme göstergelerini kontrol ederek, cihazın kullanım ömrünü dikkatle gözetim altında bulundurun. Pil boşalması, sonunda cihazın çalışmayı durdurmasına neden olur. Kardiyoversiyon ve defibrilasyon, cihaz ömrünü kısaltan, yüksek enerjili tedavilerdir. Aşırı sayıda şarj döngüsü de cihaz ömrünü kısaltır. Şarj Devresi Zaman Aşımı ya da Şarj Devresi Etkin Değil mesajı Programlayıcı Charge Circuit Timeout (Şarj Devresi Zaman Aşımı) ya da Charge Circuit Inactive (Şarj Devresi Etkin Değil) mesajını görüntülerse bir Medtronic temsilcisiyle görüşün ve cihazı hemen yenisiyle değiştirin. Eğer bu mesaj görüntüleniyorsa hastada yüksek voltaj tedavileri kullanılamaz. Eş zamanlı pacemaker kullanımı ICD ile eş zamanlı olarak ayrı bir pacemaker kullanılıyorsa ICD nin pacemaker çıkış pulse larını algılamadığını doğrulayın, aksi takdirde bu durum taşiaritmilerin ICD tarafından saptanmasını etkileyebilir. Pacemaker ı, ICD taşiaritmi saptama aralıklarından daha uzun aralıklarla pacing pulse ları verecek şekilde programlayın. Cihaz durum göstergeleri Cihazı sorguladıktan sonra programlayıcıda cihaz durum göstergelerinden (örneğin Elektrik Sıfırlama) herhangi biri görünürse, hemen bir Medtronic temsilcisine bilgi verin. Bu cihaz durum göstergeleri görülüyorsa, hasta tedavileri alamıyor olabilir. Elektriksel sıfırlanma Elektriksel sıfırlanma, 18 C altındaki sıcaklıklara veya güçlü elektromanyetik alanlara maruz kalınmasından ileri gelebilir. Hastaları güçlü elektromanyetik alanlardan kaçınmaları konusunda uyarın. Cihazın soğuğa maruz kalmasını önlemek için saklama sıcaklığıyla ilgili sınırlamalara uyun. Kısmi sıfırlanma oluşursa, pacing, programlanmış birçok ayar korunmuş olarak, programlanan moda devam eder. Tam sıfırlanma oluşursa, cihaz VVI modunda 65 min 1 ile çalışır. Elektriksel sıfırlanma, sorgulamanın hemen üzerine görüntülenen bir programlayıcı uyarı mesajı yoluyla belirtilir. Cihazın önceki çalışma durumuna geri dönmesi için yeniden programlanması gerekir. Hastanın cihazı sıfırlandıysa bir Medtronic temsilcisini bundan haberdar edin. Hizmet Ömrü Sonu (EOS) göstergesi Programlayıcı bir EOS (Hizmet Ömrü Sonu) göstergesi görüntülerse, cihazı hemen değiştirin. Cihaz kısa süre içinde, pace uygulama, algılama ve yeterli derecede tedavi iletme yeteneklerini kaybedebilir. 11

12 İzleme testi Cihaz üzerinde izleme testi gerçekleştirirken aşağıdaki bilgileri dikkate alın. Acil kullanım için harici defibrilasyon ekipmanını yakında bulundurun. Cihaz testleri sırasında spontan veya indüklenen olası zararlı taşiaritmiler ortaya çıkabilir. Hastanın durumunda, ilaç rejiminde ve diğer faktörlerde meydana gelen değişiklikler, defibrilasyon eşiğini (DFT) değiştirerek operasyon sonrası cihazın hasta taşiaritmilerini sonlandırmasını engelleyebilir. İmplant prosedürü sırasında ventriküler fibrilasyonun veya ventriküler taşikardinin başarılı şekilde sonlandırılması, taşiaritmilerin operasyon sonrasında sonlandırılabileceği yönünde bir güvence sağlamaz. Programlanmış olandan daha yüksek enerji Önceden daha yüksek bir enerjiye kadar şarj edilmişse ve bu şarj kondansatörlerde kalırsa, cihaz programlanmış olandan daha yüksek enerjili bir tedavi uygulayabilir. Mıknatıslar Cihazın üzerine bir mıknatıs yerleştirilmesi, taşiaritmi saptamasını askıya alır; fakat bradikardi tedavisini değiştirmez. Kablosuz bir telemetri oturumu sırasında cihazın üzerine bir programlama başlığı yerleştirirseniz, programlama başlığındaki mıknatıs taşiaritmi saptamasını askıya alır. Cihazın üzerine bir programlama başlığı yerleştirirseniz ve kablosuz olmayan bir telemetri oturumu kurarsanız, taşiaritmi saptaması askıya alınmaz. Pacing ve algı güvenlik marjları Lead olgunlaşması (implantasyondan en az bir ay sonra), algılama genliklerinin azalmasına ve pacing eşiklerinin artmasına neden olabilir ve bu durum yetersiz algılamaya veya yakalama kaybına sebep olabilir. Pacing genliği, pacing vurusu genişliği ve duyarlılığı parametreleri için değerleri seçerken yeterli güvenlik marjını bırakın. Kablosuz telemetri oturumu sırasında hasta güvenliği Kablosuz hasta oturumuna başlamadan önce, uygun hastayı seçtiğinizden emin olun. Oturum süresi boyunca hastayla görsel temasta bulunun. Yanlış hastayı seçtiğiniz halde oturuma devam ederseniz, hastanın cihazını istemeden yanlış ayarlara programlayabilirsiniz. Programlayıcılar Cihazla iletişim kurmak için yalnızca Medtronic programlayıcıları ve uygulama yazılımını kullanın. Başka imalatçılardan alınan programlayıcılar ve yazılımlar Medtronic cihazlarıyla uyumlu değildir. Hız yanıtlı modlar Programlanmış Alt Hızın üzerindeki hızları tolere edemeyen hastalar için hız yanıtlı modları programlamayın. Hız yanıtlı modlar, bu hastalara rahatsızlık verebilir. RV Capture Management (RV Yakalama Yönetimi) RV Capture Management (RV Yakalama Yönetimi) sağ ventriküler çıkışları 5,0 V veya 1,0 ms den daha yüksek bir değere programlamaz. Hastanın 5,0 V veya 1,0 ms değerlerinden daha yüksek bir sağ ventriküler pacing çıkışına ihtiyacı varsa, sağ ventriküler genliği ve vuru genişliğini manuel olarak programlayın. Lead kısmen veya tamamen yer değiştirirse, RV Capture Management (RV Yakalama Yönetimi) yakalama kaybını engellemeyebilir. Nakliyattaki değerler Nakliyattaki değerlerin ve nominal değerlerin hasta için yeterli güvenlik marjı sağladığını doğrulamadan, bu değerleri pacing genliği ve duyarlılığı için kullanmayın. Twiddler sendromu Cihaz hız yanıtlı bir moda programlıysa, Twiddler sendromu, yani bazı hastaların cihazlarını implanttan sonra manipüle etme eğilimi, pacing hızının geçici olarak artmasına yol açabilir Pacemaker a bağımlı hastalar OVO pacing modu OVO modunda pacing devre dışı bırakılır. Pacemaker a bağlı hastalarda OVO modunu programlamayın. Bunun yerine, pacing desteği olmadan kısa bir periyod sağlamak için, Underlying Rhythm (Doğal Ritim) testini kullanın. Underlying Rhythm Test (Doğal Ritim Testi) Pacing i inhibe etmek için Underlying Rhythm Test i (Doğal Ritim Testi) kullanırken dikkatli olun. Pacing inhibe edildiğinde, hasta pacing desteği alamaz. 2.6 Olası advers olaylar Transvenöz lead lerin ve pacing sistemlerinin kullanımıyla ilişkili olası advers olaylar bunlarla sınırlı olmamak üzere aşağıdaki olayları içerir: taşiaritmilerin hızlanması (cihaz nedeniyle) hava embolisi kanama 12

13 lokal doku reaksiyonu dahil olmak üzere vücut reddetme fenomeni kardiyak diseksiyon kardiyak perforasyon kardiyak tamponad kronik sinir hasarı konstriktif perikardit ölüm cihazın yer değiştirmesi endokardit erozyon aşırı fibrotik doku gelişimi ekstrüzyon fibrilasyon veya diğer aritmiler sıvı birikmesi hematom/serom veya kist oluşumu kalp bloğu kalp duvarı veya damar duvarı yırtılması hemotoraks enfeksiyon keloid oluşumu lead de aşınma ve devamsızlık lead in yer değiştirmesi/yerinden oynaması tedavinin sağlanamaması nedeniyle ölüm kas ve/veya sinir stimülasyonu miyokard hasarı miyokard iritabilitesi miyopotansiyel algılama perikardiyal efüzyon perikardiyal sürtünme pnömotoraks lead in cihazla bağlantısının, aşırı algılama, yetersiz algılama veya tedavinin kaybı ile sonuçlanabilecek şekilde yetersiz olması eşikte yükselme trombotik embolizm tromboz doku nekrozu kalp kapağı hasarı (özellikle frajil kalplerde) venöz oklüzyon venöz perforasyon ICD sistemlerinin kullanılması sonucu oluşabilecek ilave olası advers olaylar, bunlarla sınırlı olmamak kaydıyla aşağıdaki olayları içerir: uygun olmayan şoklar defibrilasyon eksikliğine bağlı olası ölüm defibrilasyon sırasında akımın yön değiştirmesi veya izole miyokard. Tıbbi yönetime rağmen sık uğranan şoklara duyarlı olan hastalar bir ICD sistemine karşı aşağıdaki durumları içerebilen psikolojik intolerans geliştirebilir: bağımlılık depresyon erken pil boşalması korkusu bilinçliyken şok geçirme korkusu şok kapasitesinin kaybolabileceği korkusu hayali şok (fantom şok) 13

14 3 İmplant prosedürü 3.1 İmplant hazırlığı Aşağıdaki implant prosedürleri yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Doğru cerrahi prosedürler ve steril teknikler hekimin sorumluluğundadır. Her hekim, bu prosedürlerdeki bilgileri profesyonel tıp eğitimine ve deneyimine dayanarak uygulamalıdır. İmplante edilmiş bir cihazın değiştirilmesiyle ilgili bilgiler için, bkz. Kısım 3.8, Cihazın değiştirilmesi, sayfa 22. İmplantı gerçekleştirmek için gerekli tüm aletlere, sistem bileşenlerine ve steril aksesuarlara sahip olduğunuzdan emin olun İmplant için gerekli aletler, bileşenler ve aksesuarlar Aşağıdaki implante edilmeyen aletler, implant prosedürünü desteklemek için kullanılır: Conexus telemetrisi ve Conexus Aktivatörü yle birlikte Medtronic CareLink 2090 Model Programlayıcı veya 2067 ya da 2067L Model programlama başlığıyla birlikte Medtronic CareLink 2090 Model Programlayıcı Evera XT VR DVBB2D4 Model cihaza yönelik programlayıcı yazılımı uygulaması Model Çözümleyici veya eşdeğer bir pacing sistemi çözümleyicisi harici defibrilatör Aşağıdaki steril sistem bileşenleri ve aksesuarları implantasyon işlemini yerine getirmek için kullanılır: implante edilebilir cihaz ve lead sistemi bileşenleri programlama başlığı kovanı (programlama başlığı kullanılacaksa) Not: İmplantasyon sırasında sterilize bir programlama başlığı kullanılıyorsa, steril programlama başlığı kovanı gerekli değildir. pacing sistemi çözümleyici kabloları lead sistemine uygun lead introdüserleri uygun uzunluk ve biçimdeki ekstra stileler Programlayıcının kurulması ve uygulamanın başlatılması Programlayıcının nasıl ayarlanacağına ilişkin talimatlar için, Medtronic CareLink 2090 Programlayıcı Başvuru El Kitabına bakın. SW016 Model yazılım programlayıcıya kurulmuş olmalıdır. Cihazla telemetri kurun ve bir hasta oturumu başlatın İmplant hazırlığında dikkat edilecek noktalar Lead leri veya cihazı implante etmeden önce aşağıdaki bilgileri gözden geçirin: Uyarı: İmplant sırasında elektrik akımı kaçağına yol açabileceği için, hastanın topraklı elektrik ekipmanıyla temas etmesini önleyin. Elektrik akımı kaçağı hastanın ölümüyle sonuçlanabilecek taşiaritmileri indükleyebilir. Uyarı: Acil kullanım için harici defibrilasyon ekipmanını yakında bulundurun. Cihaz testi, implant prosedürleri ve implant sonrası testler sırasında olası zararlı spontan veya indüklenen taşiaritmiler ortaya çıkabilir. Dikkat: Cihaz, Medtronic transvenöz defibrilasyon lead leriyle pektoral bölgede implante edilmeye yöneliktir. Cihazın pektoral bölgenin dışına implante edilmesi, OptiVol sıvı ölçümlerinin sonuçlarını advers yönde etkileyebilir. Medtronic dışındaki firmalar tarafından üretilen akut veya kronik olarak implante edilmiş lead sistemleri konusunda hiçbir güvenlik ve performans iddiasında bulunulamaz. 2 Medtronic temsilciniz SW016 Model yazılım uygulamasını kurabilir. 14

15 Dikkat: Yüksek voltaj tedavisi sırasında temas halinde bulunan lead sarmalları ve Active Can elektrotları, büyük olasılıkla cihaza ve lead lere hasar vererek elektrik akımının kalbe bypass uygulamasına neden olabilir. Cihaz lead lere bağlıyken, tedavi elektrotlarının, stilelerin veya kılavuz tellerin birbirleriyle temas etmediğini veya elektrik ileten herhangi bir materyalle birbirlerine bağlı olmadığını doğrulayın. Yüksek voltajlı bir şok vermeden önce, iletken materyallerden yapılmış nesneleri (örneğin, implante kılavuz tel) tüm elektrotlardan iyice uzaklaştırın. Dikkat: Cihazı ambalaj etiketinde belirtilen Son kullanma tarihinden sonra implante etmeyin. Cihaz ömrü azalmış olabilir Cihaz implant için nasıl hazırlanır Steril ambalajı açmadan önce, cihazı implanta hazırlamak için aşağıdaki adımları uygulayın: 1. Cihazı sorgulayın ve bir Initial Interrogation Report (Başlangıç Sorgulama Raporu) yazdırın. Dikkat: Programlayıcı elektriksel sıfırlamanın gerçekleştiğini bildirirse, cihazı implante etmeyin. Bir Medtronic temsilcisiyle görüşün. 2. Cihazın implantasyon için kabul edilebilir olduğunu doğrulamak üzere Quick Look II ekranından Remaining Longevity (Geriye Kalan Kullanım Ömrü) tahmini durumunu kontrol edin. Pil durumu implantasyon için kabul edilebilir değilse Geriye Kalan Kullanım Ömrü tahmini grafiği gri, pil durumu implantasyon için kabul edilebilir ise yeşildir. Cihaz düşük sıcaklıklara maruz kalmışsa, pil voltajı geçici olarak daha düşük olabilir ve şarj olma süresi uzayabilir. Pil durumu kabul edilemezse, cihazı 48 saat boyunca oda sıcaklığında muhafaza edin ve cihazın implantasyon için kabul edilebilir olup olmadığını belirlemek için pil durumunu tekrar kontrol edin. 48 saat sonra kabul edilebilir bir pil durumu elde edilemezse bir Medtronic temsilcisiyle görüşün. Not: Quick Look II ekranındaki Geriye Kalan Kullanım Ömrü tahmini grafiği pil durumunun kabul edilemez olduğunu gösterecek şekilde griyse kondansatörleri şarj etmeyin. 3. Cihazın dahili saatini doğru tarihe ve saate ayarlamak için, Params(ler) > Data Collection Setup(Veri Toplama Ayarları) > Device Date/Time(Cihaz Tarihi/Saati) öğelerini seçin. 4. Tedavi ve pacing parametrelerini hastaya uygun değerlere programlayın. Taşiaritmi saptamanın On (Açık) konumuna programlanmadığından emin olun. Notlar: Cihazı implante etmeden önce, pacing hızını etkileyebilecek bir pacing özelliğini (örneğin, Ventricular Rate Stabilization - Ventriküler Hız Stabilizasyonu) etkinleştirmeyin. Bu, beklenenden daha hızlı bir pacing hızıyla sonuçlanabilir. Hasta bilgileri, tipik olarak ilk implantasyon gerçekleştirildiği sırada girilir ve herhangi bir zamanda gözden geçirilerek düzeltilebilir. 3.2 Lead lerin seçilmesi ve implante edilmesi Bu cihazla uyumlu lead leri seçmek için bu bölümde verilen yönergeleri kullanın. Lead lerin implante edilmesine yönelik uygun teknikler hekimin tercihine ve hastanın anatomisine veya fiziksel koşullarına göre değişiklik gösterebilir. Belirli implantasyon talimatları için lead lerin yanında verilen teknik el kitaplarına bakın Lead lerin seçilmesi Cihaz genellikle algılama ile pacing ve kardiyoversiyon ile defibrilasyon tedavileri için sağ ventrikülde (RV) DF4-LLHH veya DF4-LLHO konektörle birlikte 1 adet kuadripolar/tripolar transvenöz lead ile implante edilir Lead ve konektör uyumluluğu nasıl doğrulanır Uyarı: Bir lead i bu cihazla kullanmadan önce lead ve konektör uyumluluğunu doğrulayın. Uyumlu olmayan bir lead in kullanılması konektöre hasar vererek elektrik akımında kaçağa veya elektrik bağlantısının kesintili olmasına neden olabilir. Not: Lead adaptörünün kullanılması OptiVol sıvı ölçümlerinin doğruluğunu etkileyebilir. 15

16 Not: Bu cihaz için adaptör gerektiren bir lead kullanıyorsanız, uyumlu lead adaptörleri hakkında bilgi edinmek için Medtronic temsilcinizle görüşün. Uyumlu bir lead seçmek için Tablo 2 deki bilgileri kullanın. Tablo 2. Lead ve konektör uyumluluğu Konektör portu (elektrotlar) RV (RVtip, RVring, RVcoil, SVC coil) Birincil lead DF4-LLHH veya DF4-LLHO a kuadripolar/tripolar a DF4-LLHH ve DF4-LLHO, lead konektör temas noktalarının düşük voltajlı (L), yüksek voltajlı (H) veya açık (O) olarak tanımlandığı ISO 27186:2010 sayılı uluslararası standardı ifade eder Lead lerin implante edilmesi Uygun kronik lead ler zaten yerleştirilmiş değilse, lead leri lead ler ile birlikte tedarik edilen teknik el kitaplarındaki talimatlara uygun olarak implante edin. Uyarı: Lead i sıkıştırmak, lead iletkenine veya yalıtıma zarar vererek, istenmeyen yüksek voltaj tedavilerine veya algılama ya da pacing tedavisinde kayba neden olabilir. Transvenöz lead ler Bir transvenöz lead i implante etmek için subklavyen yaklaşım kullanıyorsanız, lead gövdesinin klavikula ile ilk kaburga kemiği arasında sıkışmasını önlemek için lead i lateral olarak yerleştirin. 3.3 Lead sisteminin test edilmesi Lead ler implante edildikten sonra, algılama ve pacing değerlerinin kabul edilebilir olduğunu doğrulamak için lead sistemini test edin Lead sisteminin test edilmesinde dikkat edilecek noktalar Bipolar lead ler Algılama ve pacing değerlerini, her bir bipolar pacing/algılama lead inin ucu (katot) ile halkası veya sarmalı (anot) arasında ölçün. Lead in konumlandırılması Son lead in konumlandırılmasında, eğer yerindeyse, pacing eşiğinin, algılamasının ve defibrilasyon eşiğinin en iyi hale getirilmesine çalışılmalıdır Algılama ve pacing değerlerinin doğrulanması ve kaydedilmesi Medtronic, algılama ve pacing ölçümlerini gerçekleştirmek için 2290 Model Çözümleyici kullanmanızı önerir. Çözümleyici ve cihaz oturumları eşzamanlı olarak yürütülürken, kaydedilen lead ölçümlerini çözümleyici oturumundan cihaz oturumundaki hasta bilgileri parametrelerine aktarabilirsiniz. Bu ölçümlerin yapılması hakkındaki ayrıntılı prosedürler için, çözümleyicinin teknik el kitabına bakın. Not: Lead ölçümlerini 2290 Model Çözümleyici dışındaki bir implant destek cihazını kullanarak gerçekleştiriyorsanız ölçümleri cihaz oturumuna manuel olarak girmeniz gerekir. Not: Algılamanın doğrudan değerlendirilmesinde, cihazdan uzakta ölçülen intrakardiyak EGM kullanılamaz. 1. Cihaz oturumundan, görev çubuğunda bulunan Analyzer (Çözümleyici) simgesini seçerek yeni bir çözümleyici oturumu başlatın Model Çözümleyici yi kullanarak EGM genliğini, eğri değişim hızını ve yakalama eşiğini ölçün. 16

17 3. Ölçülen değerlerin kabul edilebilir olduğunu doğrulamak için Tablo 3 teki bilgileri kullanın. Not: Ölçülen pacing lead empedansı, ölçüm ekipmanının ve lead teknolojisinin bir yansımasıdır. Kabul edilebilir empedans değerleri ve algılama ile pacing değerlerine dair ek bilgiler için lead teknik el kitabına başvurun. 4. Test ettiğiniz lead le eşleşen sütunun altındaki [Save ] (Kaydet...) düğmesini seçin. 5. Lead alanında, test etmekte olduğunuz lead in tipini seçin ve ardından [Save] (Kaydet...) düğmesini seçin. 6. [View Saved ] (Kaydedileni Görüntüle...) düğmesini seçin. 7. Aktarmak istediğiniz kaydedilen ölçümleri seçin. Her lead tipi için tek bir ölçüm seçebilirsiniz. 8. [Export] (Aktar) ve [Close] (Kapat) düğmelerini seçin. Seçilen ölçümler, cihaz oturumundaki Patient Information (Hasta Bilgileri) ekranında yer alan Implant (İmplant...) alanına aktarılır. 9. Cihaz oturumuna geri dönmek için görev çubuğundaki Device (Cihaz) simgesini seçin. 10. Patient (Hasta) > Patient Information (Hasta Bilgileri) öğelerini seçin ve ardından aktarılan bilgileri cihaz belleğine programlamak için [Program] düğmesini seçin. Tablo 3. Kabul edilebilir algılama ve pacing değerleri Gerekli ölçümler Akut transvenöz lead ler Kronik lead ler a R dalgası EGM genliği (RV) 5 mv 3 mv Eğri değişim hızı 0,75 V/s (RV) 0,5 V/s (RV) Yakalama eşiği (0,5 ms vuru genişliği) 1,0 V (RV) 3,0 V (RV) a Kronik lead ler 30 gün veya daha uzun bir süre için implante edilen lead lerdir. 3.4 Lead lerin cihaza bağlanması Aşağıdaki prosedür lead in cihaza nasıl bağlanacağını açıklar, lead konektörünün konektör bloğuna tamamen yerleştirildiğini ve lead bağlantısının emniyetli olduğunu doğrular. Uyarı: Lead lerin bağlanmasından sonra, her lead i nazikçe çekerek lead bağlantılarının emniyetli olduğunu doğrulayın. Gevşek lead bağlantısı, uygun olmayan aritmi tedavisine neden olabilecek uygun olmayan algılamayla veya aritmi tedavisi uygulamada başarısızlıkla sonuçlanabilir. Dikkat: Yalnızca cihazla birlikte verilen tork anahtarını kullanın. Bu tork anahtarı, ayar vidasının fazla sıkıştırılmasıyla cihazda oluşabilecek hasarı önleyecek şekilde tasarlanmıştır. Cihaz üzerindeki lead konektör portları hakkında bilgi edinmek için, bkz. Şekil 1. Şekil 1. Lead konektör portları 1 DF4-LLHH konektör portu, RV 2 Cihaz Active Can elektrodu 17

18 3.4.1 Lead cihaza nasıl bağlanır 1. Tork anahtarını ilgili ayar vidasına sokun. a. Ayar vidası portu tıkarsa, ayar vidasını port açılana kadar saat yönünün tersine döndürerek geri çekin. Ayar vidasını konektör bloğundan ayırmamaya dikkat edin (bkz. Şekil 2). b. Lead konektörü konektör portuna yerleştirildiğinde sıkışmış havanın dışarı çıkması için bir yol sağlamak üzere, lead bağlantısı sağlam olana kadar tork anahtarını ayar vidasında bırakın (bkz. Şekil 2). Şekil 2. Tork anahtarının ayar vidasına sokulması 2. Lead konektörünü konektör portuna, döndürme işlemini en düşük düzeyde tutarak geçirin. Lead konektörünü, lead konektör pimi pim görüntüleme alanında görülene kadar geçirin. Gerekirse, lubrikan olarak steril su kullanılabilir. Sızdırmaz madde kullanımı gerekli değildir. 3. Cihazın konektör bloğuna yandan bakarak, lead in konektör pimi boşluğuna tamamen geçirildiğini doğrulayın. Lead konektör piminin ucundaki renkli bant, pim tamamen geçirildiği zaman pim görüntüleme alanında görülebilir hale gelir (bkz. Şekil 3). Şekil 3. DF4-LLHH veya DF4-LLHO lead bağlantısının doğrulanması 4. Tork anahtarı tık sesi çıkarana kadar, ayar vidasını saat yönünde döndürerek sıkın. Tork anahtarını çıkarın. 5. Yerleşimin emniyetli olduğunu doğrulamak için lead i nazikçe çekin. Ayar vidasını iyice sıkmadan lead i çekmeyin. 3.5 Ventriküler defibrilasyon eşiği testlerinin uygulanması Ventriküler defibrilasyon işlemi ve implante lead sisteminin etkinliği, T-Shock veya 50 Hz Burst yöntemlerinden biri kullanılarak VF nin indüklenmesi ve daha sonra cihazın programlanan otomatik tedavileri kullanarak VF yi saptamasına ve tedavi etmesine izin verilmesi yoluyla test edilebilir. Yeterli algılama güvenlik marjının ve yeterli defibrilasyon güvenlik marjının var olmasını sağlamak için, tercih ettiğiniz yöntemi uygulayın. 18

19 Ventriküler defibrilasyon işleminin ve implante lead sistemi etkinliğinin test edilmesi için VF yi indükleme kararı, her hasta için dikkatlice değerlendirilmelidir. Hekimler, yeterli güvenlik marjını test edip etmeyeceklerine ya da nasıl test edeceklerine karar verirken kendi takdir yetkilerini kullanmalıdırlar Yüksek voltaj implant değerleri İmplantta önerilen ölçülmüş yüksek voltaj tedavisi değerleriyle ilgili bilgiler için, bkz. Tablo 4. Tablo 4. İmplantasyonda önerilen yüksek voltajlı (HV) tedavi değerleri Ölçüm HV iletim yolu empedansı Defibrilasyon eşiği Akut veya kronik lead ler Ω 25 J Defibrilasyon eşiği testine nasıl hazırlanılır Uyarı: Acil kullanım için harici defibrilasyon ekipmanını yakında bulundurun. Cihaz testi, implant prosedürleri ve implant sonrası testler sırasında olası zararlı spontan veya indüklenen taşiaritmiler ortaya çıkabilir. 1. Cihaz ve programlayıcı arasında telemetri kurun ve bir hasta oturumu başlatın. Kablosuz telemetri kullanıyorsanız kablosuz telemetri simgesi üzerindeki yeşil ışıklardan en az 3 ünün yandığından emin olun. Sorgulama yapılmamışsa cihazı sorgulayın. 2. Params (ler) simgesini seçin, VF Therapies (VF Tedavileri) alanını ve ardından [Shared Settings ] (Paylaşılan Ayarlar) düğmesini seçin. Active Can/SVC Coil parametresini hasta için uygun olacak şekilde, On (Açık) veya Off (Kapalı) olarak programlayın. 3. Cihazın doğru şekilde algıladığını doğrulamak için, Marker Channel notlarına bakın. 4. Defibrilasyon lead bağlantılarını doğrulamak için, manuel bir Lead Empedans Testi gerçekleştirin. Kabul edilebilir empedans değerlerine dair bilgiler için lead teknik el kitabına ve Tablo 4 e başvurun. Bu testi ameliyat cebi içindeki cihazla gerçekleştirin. Ameliyat cebini çok nemli tutun. Lead empedansı erim dışında ise aşağıdaki görevlerden birini veya daha fazlasını yerine getirin: Lead bağlantılarını ve lead elektrodu yerleşimini tekrar kontrol edin. EGM de herhangi bir anormallik olup olmadığını inceleyin. Manuel Lead Empedansı Testini tekrarlayın T-Shock kullanarak defibrilasyon eşiği testi nasıl yapılır 1. Tests > EP Study (Testler > EP Çalışması) öğelerini seçin. 2. EP Study (EP Çalışması) işlevleri listesinden T-Shock u seçin. 3. İndüksiyon iletildikten sonra aritmiye devam etmek için Resume at DELIVER (İletimde Devam et) onay kutusunun seçili olduğundan emin olun. Not: Kablosuz bir telemetri oturumu sırasında, cihaz üzerinde bir mıknatıs veya programlama başlığı bulunuyorsa ve Resume at DELIVER (İLETİMDE Devam Et) onay kutusu seçiliyse T-Shock indüksiyonu iletemezsiniz. Hata mesajı belirirse mıknatısı veya programlama başlığını çıkarın veya Resume at DELIVER (İLETİMDE Devam Et) onay kutusunun seçimini kaldırın. 4. [Adjust Permanent ] (Kalıcı Olarak Ayarla) düğmesini seçin. 5. VF Therapy Rx1 (VF Tedavisi Rx1) için Energy (Enerji) parametresini istenen, programlanmış olan son değerden 10 J daha düşük olacak şekilde ayarlayın. VF Therapies Rx2 ila Rx6 (VF Tedavileri Rx2 ila Rx6) için maksimum değeri ayarlayın. 6. RV Sensitivity (RV Duyarlılığı) parametresini, VF nin saptanması için yeterli güvenlik payının bırakılabileceği bir değere ayarlayın. 0,3 mv luk programlanmış son RV Sensitivity (RV Duyarlılığı) için yeterli güvenlik marjına genellikle değerin test sırasında 1,2 mv a ayarlanmasıyla ulaşılır. 7. VF Enable (VF Etkinleştir) seçeneğini On (Açık) olarak ayarlayın. Böylece, Wavelet özelliği otomatik olarak Açık konuma gelir. 8. [PROGRAM] öğesini seçin. 9. [Close] (Kapat) öğesini seçin. 19

20 10. Enable (Etkinleştir) onay kutusunu seçin. 11. [DELIVER T-Shock] (T-Shock İlet) öğesini seçin. Gerekirse, devam eden indüksiyonu veya devam eden herhangi bir tedaviyi bitirmeden durdurmak için [ABORT] (Bitirmeden Durdur) öğesini seçin. 12. Saptamanın, tedavinin ve şok sonrası algılamanın doğruluğundan emin olmak için Live Rhythm İzleme Cihazını gözlemleyin. 13. İndüklenen epizoda dair, depolanmış olan verileri gözden geçirmek için [Retrieve Data ] (Verileri Getir) düğmesini seçin. Daha fazla ayrıntıyı görüntülemek için, EGM raporuyla beraber bir Last VT/VF (Son VT/VF) raporu yazdırın veya verileri programlayıcıda görmek için, Data > Clinical Diagnostics > Arrhythmia Episodes (Veriler > Klinik Diyagnostik > Aritmi Epizodları) öğelerini seçin. 14. Yeni bir VF Therapy Rx1 (VF Tedavisi Rx1) enerji seviyesi programlamak veya Pathway (Yol) değişikliği yapmak için, [Adjust Permanent ] (Kalıcı Olarak Ayarla) öğesini seçin. 15. Ekran zamanlayıcısının 5 min ya ulaşmasını bekleyin ve Adım 10 ila Adım 15 sayılı adımları gerektiği gibi tekrarlayın. 16. Cebi kapatmadan önce Params (ler) simgesini seçin ve VF Detection (VF Saptama), FVT Detection (FVT Saptama) ve VT Detection (VT Saptama) seçeneklerini Off (Kapalı) olarak ayarlayın Hz Burst kullanarak defibrilasyon eşiği testi nasıl yapılır 1. Tests > EP Study (Testler > EP Çalışması) öğelerini seçin. 2. EP Study (EP Çalışması) işlevleri listesinden 50 Hz Burst öğesini seçin. 3. İndüksiyon iletildikten sonra aritmi saptamaya devam etmek için Resume at BURST (BURST te Devam Et) onay kutusunun seçili olduğundan emin olun. Not: Kablosuz bir telemetri oturumu sırasında, cihaz üzerinde bir mıknatıs veya programlama başlığı bulunuyorsa ve Resume at BURST (BURST te Devam Et) onay kutusu seçiliyse 50 Hz Burst indüksiyonu iletemezsiniz. Bir hata mesajı belirirse mıknatısı veya programlama başlığını çıkarın ya da Resume at BURST (BURST te Devam Et) onay kutusundaki seçimi kaldırın. 4. [Adjust Permanent ] (Kalıcı Olarak Ayarla) düğmesini seçin. 5. VF Therapy Rx1 (VF Tedavisi Rx1) için Energy (Enerji) parametresini istenen, programlanmış olan son değerden 10 J daha düşük olacak şekilde ayarlayın. VF Therapies Rx2 ila Rx6 (VF Tedavileri Rx2 ila Rx6) için maksimum değeri ayarlayın. 6. RV Sensitivity (RV Duyarlılığı) parametresini, VF nin saptanması için yeterli güvenlik payının bırakılabileceği bir değere ayarlayın. 0,3 mv luk programlanmış son RV Sensitivity (RV Duyarlılığı) için yeterli güvenlik marjına genellikle değerin test sırasında 1,2 mv a ayarlanmasıyla ulaşılır. 7. VF Enable (VF Etkinleştir) seçeneğini On (Açık) olarak ayarlayın. Böylece, Wavelet özelliği otomatik olarak Açık konuma gelir. 8. [PROGRAM] öğesini seçin. 9. [Close] (Kapat) öğesini seçin. 10. [50 Hz BURST Press and Hold] (50 Hz BURST Bas ve Tut) düğmesine basın ve basılı tutun. İndüksiyon veya tedaviden otomatik olarak çıkmak için, dokunmatik kalemi [50 Hz BURST Press and Hold] (50 Hz BURST Bas ve Tut) düğmesinden çekin. 11. Saptamanın, tedavinin ve şok sonrası algılamanın doğruluğundan emin olmak için Live Rhythm İzleme Cihazını gözlemleyin. 12. İndüklenen epizoda dair, depolanmış olan verileri gözden geçirmek için [Retrieve Data ] (Verileri Getir) düğmesini seçin. Daha fazla ayrıntıyı gözden geçirmek için, EGM raporuyla beraber bir Last VT/VF (Son VT/VF) raporu yazdırın veya verileri programlayıcıda görmek için, Data >Clinical Diagnostics >Arrhythmia Episodes (Veriler > Klinik Diyagnostik > Aritmi Epizodları) öğesini seçin. 13. Yeni bir VF Therapy Rx1 (VF Tedavisi Rx1) enerji seviyesi programlamak veya Pathway (Yol) değişikliği yapmak için, [Adjust Permanent ] (Kalıcı Olarak Ayarla) öğesini seçin. 14. Ekran zamanlayıcısının 5 min ya ulaşmasını bekleyin ve Adım 10 ila Adım 14 sayılı gerekli adımları tekrarlayın. 15. Cebi kapatmadan önce Params (ler) simgesini seçin ve VF Detection (VF Saptama), FVT Detection (FVT Saptama) ve VT Detection (VT Saptama) seçeneklerini Off (Kapalı) olarak ayarlayın. 20