Hep B Quin PROSPEKTÜS. 500 IU IM Enjeksiyon İçin Solüsyon İçeren Flakon

Transkript

1 Hep B Quin 500 IU IM Enjeksiyon İçin Solüsyon İçeren Flakon PROSPEKTÜS Steril ve apirojendir. Formülü: Hep B Quin, yüksek hepatit B antikor titresi olan insan plazmasından hazırlanan bir protein fraksiyonudur. Ürün, g/litre protein içerir. Protein fraksiyonu en az %90 IgG, az miktarda IgA, IgM ve eser miktarlarda diğer plazma proteinleri içerir. Hepatit B antikor içeriği en az 100 IU/ml.dir. Farmakolojik özellikler: Farmakodinamik özellikler Hepatit B İmmünglobulinin etkisi, Hepatit B virüsüne karşı pasif immünizasyona dayanır. Ürün içindeki antikorlar virüsü nötralize ederler, böylece hedef hücreye (karaciğer hücresi) bağlanamaz.daha sonra eliminasyon işlemi gerçekleşir.bu şekilde Hepatit B enfeksiyonu önlenir. Hepatit B enfeksiyonundan korunmak için, HBsAg ye karşı serumda 10 miu/ml nin üzerinde antikor konsantrasyonu yeterli kabul edilir. Farmakokinetik özellikler Absorbsiyon: I.M uygulama sonrasında, hastaya verilen immunoglobulin, aşamalı şekilde intramusküler depodan sirkülasyona verilir. Maksimum seviyeye iki ila dört gün sonra ulaşılır. Metabolizma/eliminasyon: IgG yarı ömrü yaklaşık 21 gündür. IgG veya IgG kompleksleri retiküloendotelial sistem hücrelerinde (mononüklear fagositler) parçalanır. Endikasyonları Hepatit B İmmunoglobulin sadece aşağıdaki durumlarda Hepatit B den korunmak için kullanılmalıdır: 1. Temas sonrası profilaksi: a. Daha önce Hepatit B ye karşı aşılanmamış veya aşıları tamamlanmamış veya anti-hbs düzeyi çok düşük (<10 miu/ml) veya anti HBs düzeyi bilinmeyen kişilerin HBsAg pozitif kanıyla az miktarlarda bulaşmadan (kaza sonucu derinin yaralanması, ağız veya konjunktiva yoluyla bulaşma gibi) sonra; b. Daha önce Hepatit B ye karşı aşılanmamış veya aşıları tamamlanmamış veya Anti-HBs düzeyi çok düşük (<10 miu/ml) veya anti HBs düzeyi bilinmeyen kişilere ait HBsAg pozitif kan ürünlerinin yüksek miktarlarda transfüzyonu ile bulaşmadan sonra; 2. Sürekli Hepatit B virüsüne bağlı enfeksiyon riski bulunması nedeniyle devamlı profilaksi öngörülen ve aşılamanın mümkün olmadığı veya aşılamayla anti-hbsag oluşamayan (HBsAg pozitif hastaların diyalize girdiği bölümlerde çalışan hastane personeli veya kronik HBsAg taşıyıcıların seks partnerleri gibi) kişi ve hastalar için.

2 Kontrendikasyonlar Ürüne veya homolog immünoglobulinlerinkine benzer bileşenlere sahip diğer ürünlere karşı bilinen hassasiyet durumlarında kontrendikedir. Bu durum, anti -IgA antikorları saptanan selektif lga eksikliği olan hastalar için de geçerlidir. Ayrıca Özel uyarılar ve kullanım tedbirleri bölümüne de bakınız. Ürün içindeki diğer maddelere karşı aşırı hassasiyet durumunda da kullanılmamalıdır. Uyarılar / Önlemler Ürün intravenöz yolla uygulanmaz. İğne ucunun kan damarına girmediğinden emin olmak için deri altı enjektörünün pistonu, uygulamadan önce hafifçe geri çekilmelidir. Hepatit B immünoglobulin göreceli olarak kısa süreli pasif bağışıklık sağlar. Kalıcı bağışıklık ancak Hepatit B aşısının kullanıldığı aktif immünizasyondan sonra sağlanır. Alıcı kişinin HBsAg taşıyıcısı olması durumunda, ürünü kullanmanın bir faydası olmayacaktır. Ancak bir zarar da beklenmez. Ağır trombositopeni veya hemorajik diyatez hastalarında ürün deri altına yapılabilir. Ancak, bu uygulama yolu ile ürünün Hepatit B yi önlemede etkili olduğunu kanıtlayan herhangi bir bir çalışma bulunmadığı dikkate alınmalıdır. Anti-IgA antikoru saptanan ve çok nadir rastlanan bir hastalık olan selektif lga eksikliği bulunan hastalarda, anafilaktik reaksiyon oluşabilir. Bu hastalar, tercihen, bu ürün ya da IgA içeren başka bir kan ürünüyle tedavi edilmemelidir.. Ancak acil bir durum nedeniyle bu kuralın dışına çıkılması söz konusu ise, uygulama sıkı bir klinik gözetim altında yapılmalıdır. Kan ve kan ürünlerine karşı önceden atipik bir reaksiyon sergileyen hastalarda anafilaktik reaksiyon görülebilir. Bu gibi hastalara bu ürün ya da başka bir kan ürünü verilmemesi tercih edilmelidir. Ancak bir acil durum nedeniyle bu kuralın dışına çıkılması söz konusu ise, uygulama sıkı bir klinik gözetim altında yapılmalıdır. Öngörülen şekilde intramusküler yolla uygulanan Hepatit B İmmunglobulin e karşı alerjik reaksiyonlar nadirdir. Ortaya çıkan ürtiker gibi hafif reaksiyonlar, antihistaminik ya da kortikosteroidler ile tedavi edilebilir. Anaflaktik şok gibi şiddetli reaksiyonlarda, ürünün uygulanması hemen durdurulmalı ve reaksiyon intravenöz (intramusküler değil) kortikosteroidler ve adrenalin ile tedavi edilmelidir. Hasta uygulamadan sonra en az 20 dakika gözetim altında tutulmalıdır. Ürünün saklama periyodu sırasında hafif bir bulanıklık ya da az bir miktar tortu oluşabilir. Bu durum klinik kullanım için engel değildir.

3 -Viral güvenlik Hepatit B Immunoglobulin, etanol fraksiyonu ile venöz plazmadan hazırlanır. Ürün Hollanda Kızıl Haç Kan Nakli Konseyince öngörülen gerekliliklere uygun gönüllü, bedelsiz donörlerden elde edilen plazmadan hazırlanır. Bunun anlamı, diğer özellikleri yanında, herbir kan bağışının test edildiği ve HBsAg, HIV-1 ve HIV-2 ve hepatit C ye yol açan antikorlara karşı negatif bulunduğudur. Etanol fraksinasyonu ve ph 4 uygulaması ile yapılan üretim, AIDS, Hepatit B ve non-a ve non-b hepatit (hepatit C dahil) gibi viral hastalıkların bulaşması riskini çok aza indirir. Her ne kadar başlangıç maddelerinden ve son üründen kaynaklanabilecek kan kaynaklı enfeksiyon ajanlarını ortadan kaldıracak önlemler alınmış olsa da, kan kaynaklı enfeksiyon ajanlarıyla bir enfeksiyon riskinin tamamen yok edildiği söylenemez. Gebelik ve Laktasyonda kullanım Gebelik Kategorisi: C Gebelerde Hepatit B Immunoglobulin kullanımının güvenilirliği, kontrollü klinik araştırmalarla kanıtlanmamıştır. Bu nedenle gebelerde ve emzirenlerde dikkatle kullanılmalıdır. Immunoglobulinlerle elde edilen uzun süreli klinik deneyimlere göre, gebelik süreci, fetüs ve yenidoğan üzerinde zararlı bir etki beklenmemektedir. İmmunoglobulinler anne sütüne salgılanır ve bebeğe koruyucu antikor geçişine katkıda bulunur. Araç ve makine kullanım etkisi İmmunoglobulinlerin araba ya da diğer araçları kullanmayı engelleyebilecek türde herhangi bir etkisi bilinmemektedir. Yan etkiler / Advers etkiler Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve hassasiyet görülebilir. Bu yüksek dozların birkaç farklı yerden enjekte edilmesiyle azaltılabilir. Zaman zaman ateş ve/veya ekzantem ortaya çıkabilir. Nadiren mide bulantısı, kusma, tansiyon düşüklüğü, taşikardi, hipersensitivite veya şok dahil, anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. İnsan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçların uygulanmasında, patojenlerin geçişiyle ortaya çıkabilecek bulaşıcı hastalıklar tam anlamıyla önlenemez. Bu durum yapısı halen tam olarak bilinmeyen patojenler için de geçerlidir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRDÜĞÜNÜZDE DOKTORUNUZA DANIŞINIZ.

4 İlaç etkileşimleri ve diğer etkileşimler - Canlı atenüe aşılar Özellikle kızamık, suçiçeği, kabakulak ve kızamıkçık olmak üzere belli canlı atenüe aşılara immun cevap, immunoglobulin ile bozulabilir. Bu tip aşıların uygulanmasının üzerinden 3-4 hafta geçmeden Hepatit B Immunoglobulin yapılmamalıdır. Eğer kaçınılmaz olarak uygulanıyorsa, immunoglobulin uygulanmasından üç ay sonra hasta yeniden aşılanmalıdır. Hepatit B Immunoglobulin uygulanmışsa canlı aşı yapılması en az 3 ay ertelenmelidir. -Serolojik testlerle etkileşim İmmunoglobulinlerin enjeksiyonundan sonra, hasta kanına pasif yolla geçen çeşitli antikorların geçici artışı nedeniyle serolojik testlerde yanlış pozitif sonuçlar alınabilir. Geçimsizlik bilgileri: Olası geçimsizlik riskine karşı Hepatit B İmmunoglobulin e hiç bir ilaç ilave edilmemelidir. Kullanım şekli ve dozu (500 IU = 5ml, 8 IU = 0.08 ml Hepatitis B Immunoglobuline Hollanda daki ticari ismi HepBQuin -) 1. Temas sonrası profilaksi: Aşılanmış Antikor titresi? HBs-Agpozitif materyal Düşük miktar Yüksek miktar Yeterli ( 10 miu/ml) Etki yok Etki yok Çok düşük <10 miu/ml) 500 IU + rapel 50 IU/kg + rapel Bilinmiyor Titre? Çok düşük veya 2 x 500 IU * 50 IU/kg + rapel) 8 IU/kg + rapel veya 2x 8 IU/kg * ) Aşılanmamış test Yeterli Etki yok Etki yok Bilinmeyen (test yapılamayan) 500 IU 8 IU/kg); Öneri : 3 ay sonra test 500 IU + aşı 8 IU/kg + aşı) 50 IU/kg 50 IU/kg Öneri : 3 ay sonra test 50 IU/kg + aşı 50 IU/kg + aşı) Aşılama mümkün değil ** 500 IU ; 2 ve 4 aydan sonra tekrarlanır 8 IU/kg ; 2 ve 4 ay sonra tekrarlanır); 50 IU/kg; 2 ve 4 aydan sonra 500 IU 8 IU/kg ; 2 ve 4 ay sonra tekrarlanır) * İlk doz maruziyetten sonraki 24 saat içinde ve ikincisi bir ay sonra ** Örneğin agammaglobulinemi veya hipogammaglobulinemi hastaları veya bağışıklık sistemi sürekli olarak zayıf olan hastalar

5 Hepatit B immünoglobulin 24 saat içinde uygulanmalıdır. Hepatit B aşısının ilk dozu veya rapel dozu mümkün olan en kısa sürede, tercihen pasif bağışıklamadan sonraki 7 gün içinde verilmeli ve daha sonra takip eden dozlar üreticinin talimatlarına uygun şekilde uygulanmalıdır. 2. Enfeksiyon riskinin sürekli olduğu veya tekrarlandığı durumlarda: Bu durumda, hepatit B aşısı ile aktif immünizasyon tercih edilir. Hepatit B ye karşı aşılama mümkün değilse veya antikor oluşumunu ya da yeterli antikor oluşumunu sağlamıyorsa, yetişkinlere 2 ayda bir 500 IU Hepatit B İmmünoglobulin (5ml) ve çocuklara vücut ağırlığı kg başına 8 IU Hepatit B İmmünoglobulin (0.08ml) uygulanması düşünülebilir. Kullanım Şekli Ürün kas içine, yavaş ve derine enjekte edilmelidir. Yüksek doz uygulandığında (> 5 ml), dozun birkaç enjeksiyon bölgesinden uygulanması tavsiye edilir. Uygulamadan önce önce ürünün vücut sıcaklığına getirilmesi önerilir. Enjeksiyon bulaşmadan sonra mümkün olan en kısa süre içinde ve her durumda maruziyetten sonraki 24 saat içerisinde yapılmalıdır.bu süreden sonra yapılan tedavinin faydalı olup olmayacağı şüphelidir. Aynı zamanda Hepatit B aşısı da uygulanıyorsa, aşılama vücudun diğer tarafına yapılmalıdır. Doz aşımı Olası bir doz aşımının görülmesi ve semptomlarına ilişkin bir veri bulunmamaktadır. Saklama koşulları: Hepatit B İmmunoglobulin ışıktan korunarak C sıcaklıkta saklanmalıdır. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde saklayınız. Ticari takdim şekli ve ambalaj muhtevası: Hepatitis B İmmunoglobuline 500 IU/ IM enjeksiyon için solüsyon içeren flakonlarda piyasaya verilir. Ruhsat sahibi Centurion Pharma İlaç ve San.Tic. Ltd. Şti. Hoşsohbet sok.no:2 Balmumcu Beşiktaş- İSTANBUL Tel: /Faks: Ruhsat tarih / no: : / 14 Üretim yeri :Sanquin CLB, Products DivisionAmsterdam, Hollanda Tel: REÇETE İLE SATILIR. Prospektüs onay tarihi: