AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080830_BB.docSayfa 1 - Toplam 75

Transkript

1 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080830_BB.docSayfa 1 - Toplam 75 Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AİFD) Sağlık Mesleği Mensuplarıyla İlişkiler ve B eşeri Tıbbi Ürünlerin Sağlık Mesleği Mensuplarına Tanıtımı İlkeleri (AİFD İyi Tanıtım İlkeleri) 3. Metin 1 Temmuz 2008 den itibaren geçerlidir. 1 / 75

2 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080830_BB.docSayfa 2 - Toplam 75 Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AİFD) Sağlık Mesleği Mensuplarıyla İlişkiler ve Beşeri Tıbbi Ürünlerin Sağlık Mesleği Mensuplarına Tanıtımı İlkeleri (AİFD İyi Tanıtım İlkeleri) 3. Metin; 1 Temmuz 2008 den itibaren geçerlidir. Kısa tarihçe: AİFD Yönetim Kurulunca onay ve yürürlük tarihleri İlk metin: Onay; 28 Ocak 2004 Yürürlük: 1 Nisan 2004 Güncelleştirilmiş gözden geçirilmiş 1. metin: Onay: 10 Ağustos 2004 Yürürlük: 15 Eylül 2004 Güncelleştirilmiş 2. metin: Onay: 22 Ağustos 2005 Yürürlük: 1 Kasım 2005 IFPMA 2006 ile tam uyumlu 2.1 metni Onay: 5 Mart 2007 Yürürlük: 5 Mart 2007 EFPIA 2008 ile tam uyumlu 3. metin Onay: 3 Temmuz 2008 Yürürlük: 1 Temmuz / 75

3 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080830_BB.docSayfa 3 - Toplam 75 Sunuş İlaç tanıtımı sektörümüzde temel öneme sahip faaliyetlerden biridir. Hekimlerimizin gelişmeleri takip edebilmeleri, yeni ilaçlar hakkında bilgilendirilmeleri ve hastaların ilaçlara erişim olanaklarının artması açısından büyük önem taşır. Geçmişte zaman zaman tartışmalara yol açmış olan bu önemli konuda Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AİFD) olarak her zaman duyarlı davranmaya, etik ilkelere özen göstermeye gayret ettik. Kendimize son derece yüksek standartlar koyduk ve üyelerimiz de büyük bir şevkle bu standartlara uydular. Şimdi Avrupa Birliği üyelik hedefimizi göz önüne alarak, bu standartları daha da yükseğe çıkartıyoruz. 3 Ekim 2005 itibarı ile üyelik müzakerelerine başlamış olan Türkiye de ilaç sektörünün temel hedefi, AB standartlarını tüm faaliyet alanlarında egemen kılmak olmalıdır. Ciddi bir bilgi birikimi ve altyapısı bulunan Türk ilaç sektörü bunu yapabildiği takdirde uyum sürecinden büyük yarar sağlayacak ve yüksek teknolojili ürünler üreten, Ar-Ge yapan, ihracatı artmış güçlü bir sektör haline gelecektir. Başarıya ulaşmak için, başta Hükümetimiz, meslek kuruluşlarımız ve firmalarımız olmak üzere sektörde bütün tarafların Avrupa hedefine odaklanarak özveriyle çalışması gerekiyor. Konunun uzmanlarının kaleme aldığı ve AB deki uygulamaları temel alan AİFD İyi Tanıtım İlkeleri adlı kitapçığımız bu yaklaşımımızın bir sonucu olarak ortaya çıktı. Bu kitapçık, Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği nin ve bütün üyelerinin, sektörümüzde standartları Avrupa Birliği düzeyinde tutmak konusundaki kararlılığını yansıtıyor. AİFD İyi Tanıtım İlkeleri kitapçığının sadece tıbbi satış temsilcilerine değil, sektörümüzün tüm temsilcilerine, hekimlerimize, eczacılarımıza, basın mensuplarına ve bu konuyla ilgilenen herkese yararlı olacağına yürekten inanıyorum. Bu kitabın hazırlanmasında katkıları bulunan herkese içten teşekkürlerimi sunmak istiyorum. Saygılarımla, Engin Güner AİFD Genel Sekreteri. 3 / 75

4 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080830_BB.docSayfa 4 - Toplam 75 Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AİFD) Beşeri Tıbbi Ürünlerin Sağlık Mesleği Mensuplarına Tanıtımı ve Sağlık Mesleği Mensuplarıyla İlişkiler İlkeleri (AİFD İyi Tanıtım İlkeleri) Güncelleştirilmiş 3. Metin 1 Temmuz 2008 den itibaren geçerlidir. İyi Tanıtım İlkeleri aşağıdaki kaynaklarla uyumlu olarak hazırlanmış ve güncelleştirilmiştir: Sağlık Bakanlığı nın, 23 Ekim 2003 tarihli, sayılı Resmi Gazete de yayımlanan, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmeliği (bu metinde Yönetmelik olarak anılacaktır); Avrupa Parlamentosu ve Konseyinin, İnsanda Kullanılan Tıbbi Ürünlerle İlgili 6 Kasım 2001 tarih ve 2001/83/EC sayılı Direktifi, ve 2004/27/EC sayılı Direktifi (amendment); EFPIA 2008 (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) İlaçların Tanıtımı Uygulama Kuralları; IFPMA 2006 (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Association) Farmasötik Pazarlama Uygulamaları Kuralları; Kamu Görevlileri Etik Davranış İlkeleri ile Başvuru Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik (13 Nisan 2005 tarihli Resmi Gazetede yayınlanmıştır); Türk Tabipleri Birliği Hekim - Endüstri İlişkisi Bildirgesi Sonuç Raporu (4-5 Nisan 2008) İlkelerin ilk metni, AİFD Yönetim Kurulunun 28 Ocak 2004 tarihli toplantısında onaylanmış, 1 Nisan 2004 tarihinde yürürlüğe girmişti. Yönetim Kurulu nca ve 3 Temmuz 2008 Genel Müdürler Toplantısı nda onaylanmış olan Temmuz 2008 güncellemesi ile; Sağlık Bakanlığı nca 2004 ten bu yana yayımlanmış yönetmelik, yönerge ve açıklamalarla ve ayrıca Kamu Görevlileri Etik Davranış İlkeleri, EFPIA ve IFPMA Tanıtım İlkeleri son değişiklikleri, TTB Hekim - Endüstri İlişkisi Bildirgesi Sonuç Raporu ile uyum sağlanmaktadır. Bu metin 1 Temmuz 2008 tarihinde yürürlüğe girer. Bu tarihten itibaren tanıtım uygulamaları İlkeler in bu yeni metnine uygun yürütülmeli, kullanılan malzemeler ve yapılan etkinlikler yeni metne aykırı olmamalıdır. (1 Temmuz - 31 Ekim 2008 tarihleri arasındaki geçiş döneminde, Haziran 2008 öncesi basılmış tanıtım malzemelerinin veya Haziran 2008 öncesi bağlantıları yapılmış etkinliklerin İyi Tanıtım İlkeleri ne yeni eklenen kısıtlamalara aykırılık iddiaları dikkate alınmayacaktır.) AİFD İyi Tanıtım İlkeleri nin amacı, Sağlık Bakanlığı Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmeliği nin yorumlanmasında üye firmalara rehberlik etmek, aynı zamanda IFPMA, EFPIA Tanıtım Kılavuzları, DSÖ metinleri, ilgili AB Direktiflerinde yer alan ve ilaç pazarlaması alanında kabul gören yüksek etik pazarlama ve tanıtım yaklaşımlarını uygulamaya yönelik bir yön göstericilik görevi üstlenmektir. İlkeler in yorumlanması, İlkeler de yazılı olmayan durumlara uyarlanması gerektiğinde, öncelikle ulusal mevzuat ve düzenlemeler, Sağlık Bakanlığı Yönetmelik, kılavuz, yönerge ve kararları, sonra IFPMA ve EFPIA Tanıtım Kuralları (Codes) gözönüne alınır. Tartışmalı durumlarda ve gerektiğinde, AIFD İyi Tanıtım İlkeleri Uygulama Komitesinin, AİFD Genel Sekreterinin, AİFD Yönetim Kurulu nun, Kamu Etik Kurulu nun, T.C. Sağlık Bakanlığı nın karar ve görüşlerine başvurulur. AİFD Tanıtım İlkeleri Denetleme Kurulu (TİDK), AİFD Tanıtım İlkeleri Temyiz Kurulu (TİTEK) ve AİFD-İEİS Ortak Denetleme ve Temyiz Kurulları, ekteki Standart Uygulama Sürecinde belirtildiği gibi, İlkeler in tam uygulanmasını gözetmek ve sağlamak amacıyla kurulmuşlardır. İlkeler in metni sol sütunda gösterilmektedir. İlkeler in yorumları veya gerekçeleri Ek Bilgiler başlığı altında sağ sütunda, açık eflatun fon üzerinde gösterilmektedir. Gönderme yapılan Yönetmelik Maddeleri, daha küçük yazı karakterleri ile İlkeler in ilgili Maddeleri yanında gösterilmiştir; örn. (YönMad.10). 4 / 75

5 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080830_BB.docSayfa 5 - Toplam 75 Giriş Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AİFD), ülkemizde yeni ve orijinal ilaçlara erişimi sağlamak ve sağlık sorunlarına etkin çözümler bulunmasına katkıda bulunmak amacıyla, Türkiye de faaliyet gösteren araştırmacı ilaç firmaları tarafından 2003 yılında kurulmuş, kâr amacı gütmeyen bir dernektir. AİFD, EFPIA (Avrupa İlaç Endüstrileri ve Örgütleri Federasyonu) ile IFPMA (Uluslararası İlaç Üreticileri ve Örgütleri Federasyonu) üyesidir. AİFD nin vizyonu, yenilikçi tedavi önerileri sunarak, sağlık alanında yaşanan zorlukların aşılmasında ülkemiz sağlık sektörüne ve Hükümetlerimizce alınacak önlemlere katkıda bulunmaktır. AİFD nin misyonu, Türk tıbbında yenilikçi ürünlere, teknoloji ve bilgiye erişimi artırmak, sağlık alanında etik ve şeffaf bir ortam oluşturulması için çalışarak ülkemiz sağlık sektörüne katkıda bulunmaktır. Reçeteli ilaçların sağlık mesleği mensuplarına tanıtımı, ilaçların keşfedilme, geliştirilme ve pazarlanma sürecinin doğal ve önemli bir adımıdır. Tanıtım, uzun yıllara yayılan ve yüksek harcamalar gerektiren laboratuvar ve klinik çalışmalardan elde edilen veri, bilgi ve yorumların, modern iletişim teknikleri kullanılarak hızla sağlık mesleği mensuplarına ulaşmasını amaçlar. İlaçların akılcı kullanımında bilimsel tanıtımın rolü yadsınamaz. Sağlık alanındaki bilimsel, sosyal ve ekonomik sorumluluklarının bilincindeki Araştırmacı İlaç Firmaları, beşeri tıbbi ürünleri hakkında araştırmalarından elde edilen bilgileri sağlık mesleği mensuplarına sunma yükümlülüğü ve sorumluluğunu da taşıdıklarına inanmaktadırlar. AIFD, ilaç firmaları arasındaki serbest rekabeti destekler. AIFD İyi Tanıtım İlkeleri, tanıtımın düzgün rekabeti engelleyecek, hastaların yeni tedavilere ulaşmasına ket vuracak şekilde önünü kapatmayı amaçlamaz. Aksine, ilaç firmalarının ilaç tanıtımını, yürürlükteki kanun ve mevzuatı da dikkate alarak, gerçekleri yansıtacak şekilde yapmalarını, yanıltıcı uygulamalardan kaçınmalarını ve sağlık çalışanları ile çıkar çatışmalarına yol açar görünüşü verecek davranışlardan uzak durmalarını sağlamaya yöneliktir. AIFD İlkeleri nin oluşturmaya çalıştığı güven ortamı, hastaların tedavilerinde kullanılan ilaçların seçiminin yalnızca kendi kişisel sağlık gereksinimleri ve her bir tedavi yöntem ve aracının niteliklerine göre yapıldığına güven duyduğu bir ortamdır. Araştırmacı İlaç Firmaları gerçekleştirdikleri tüm etkinliklerde, yüksek standartların tanımlanması ve bunlara harfiyen uyulması konusunda fikir birliği içindedirler. Tanıtım ve genel pazarlama uygulamalarına ilişkin olarak, özdisiplini ve özdenetimi teşvik eden bu Tanıtım İlkeleri nin doğru araç olduğuna, gerek kamunun gerekse firmaların uzun vadeli ortak çıkarlarını en iyi şekilde gözeten süreci tanımladığına inanmaktadırlar. AİFD Üyelerinin Taahhütleri Tıbbi ürünlerin üretimi, dağıtımı, pazarlanması ve kullanımına ilişkin tüm kuralların temel amacı toplum sağlığını korumak olmalıdır. Ancak, bu amaca ilaç endüstrisinin ve ticaretinin gelişimini engellemeyecek yollarla ulaşılmalıdır. Devlet tarafından endüstri ve ticaret üzerinde uygulanacak kontrol, tıbbi ürünlerin tanıtımının öz-denetim birimleri tarafından gönüllü olarak kontrol edilmesini ve bu tür birimlerin devreye sokulmasını ve bunlara danışılmasını, eğer böyle bir mekanizma mevcut ise, göz ardı etmemelidir. Tanıtım İlkeleri güncellenirken, 2001/83/EC sayılı AB Direktifi nin yukarıda verilen metinleri ve AİFD vizyon ve misyonu rehber alınmıştır. AİFD İlkeleri nin Kapsamı 5 / 75

6 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080830_BB.docSayfa 6 - Toplam 75 AİFD İyi Tanıtım İlkeleri ilaç sektöründe faaliyet gösteren firmalar ile sağlık mesleği mensupları arasındaki ilişkileri ve iletişimi, reçeteli veya geri ödeme sistemindeki ilaçların sağlık mesleği mensuplarına tanıtımını ve ayrıca ilaç firmalarıyla hasta örgütleri arasındaki ilişkileri ve iletişimi kapsar. AİFD İlkeleri, AİFD üyesi firmalara, bunlara bağlı veya bunlarla birlikte hareket eden firmalara ve üye firmalarla işbirliği içinde ilaç tanıtımı alanında faaliyet gösteren ve AİFD İlkeleri ne uygun davranmayı kabul etmiş olan diğer firmalara uygulanır. AİFD üyesi firmalar, sağlık mesleği mensupları ve hasta örgütleriyle iletişim ve etkileşimde bulunurken, yasal gereksinimlerin yanı sıra en yüksek etik standartları izleme ve şeffaf uygulama sözünü de vermektedirler. AİFD üyeleri, ayrıca, sağlık mesleği mensupları ve hasta örgütleriyle etkileşimlerinin, sağlık otoriteleri, sağlık mesleği mensupları, hastalar, kamuoyu ve kendi çalışanları tarafından olumsuz algılanmaması için gereken çabayı göstermeye kararlıdırlar. AİFD ye üye İlaç Firmaları, bu belgedeki Tanıtım İlkeleri ne, AİFD Tanıtım İlkeleri Denetleme Kurulu nun, Temyiz Kurulu nun ve AIFD-IEIS Ortak Denetleme ve Ortak Temyiz Kurullarının kararlarına uymayı kabul ederler. AİFD, İyi Tanıtım İlkeleri nin uygulanmasını gözeten Kurul kararlarının Rekabetin Korunması Hakkında Kanunu ihlal eder nitelikte olmamasına özen gösterir. İlaç sektöründeki firmalar, iş konularının özelliği dolayısıyla, genelde iş dünyasının diğer sektörlerine tanınan ticaret ve tanıtım özgürlüklerinin, evrensel kabul gören kurallarla kısıtlanmasını kabul ederler. AİFD üyesi firmalar, firmaları için ve firmaları adına, taşeron olarak çalışanlar dâhil, danışmanlarının, pazar araştırma şirketlerinin, reklâm ajanslarının, turizm ve kongre düzenleme şirketlerinin, kontratla çalışan satış temsilcilerinin ve benzerlerinin de AİFD İlkeleri ne uygun davranmalarını sağlamak icin gerekli önlemleri almalıdırlar. Üye firmalar yukarıda belirtilen tanımların dışında kalan, JV, lisansör gibi bir konumda olup ilaç sektöründe üye firma ile ilgili Tanıtım İlkeleri kapsamına girebilecek etkinliklerde bulunan üçüncü firmaların da AİFD Tanıtım İlkeleri ne uyumlu davranmasını sağlayacak makul girişimlerde bulunmalıdırlar. AİFD Tanıtım İlkeleri, üye firmaların yasalara veya uluslararası yükümlülüklerine ya da kendi etik düzenlemelerine bakarak daha sıkı ve katı kurallar uygulamalarına engel değildir. Bu gibi uygulamalar aksine AİFD tarafından yüreklendirilmektedir. Şüphesiz Sağlık Bakanlığı, diğer Bakanlıklar ve düzenleyici Kurum ve Kurullarca yayımlanacak yasalar ve mevzuat AİFD kurallarının üzerinde olup, yasaların ve mevzuatın içerdiği kurallara uymak, esastır. Üye firmalar Türkiye dışındaki etkinliklerinde; AIFD, EFPIA, IFPMA, PhRMA ve eğer mevcutsa, etkinliğin yapıldığı ülkenin ilaç firmaları örgütlerinin uygulamakta olduğu ilkelere (Kılavuzlara, Kodlara) uyumlu davranırlar. Uluslararası bir etkinlik düzenlenmeden önce, etkinlik yapılacak ülkedeki ilişkide bulunulan firma veya yoksa, o ülkenin İlaç Firmaları Örgütü yapılacak etkinlikten haberdar edilip uygulanacak kurallar konusunda bilgi alınmalıdır. AİFD Tanıtım İlkeleri, Tanıtım İlkeleri Denetleme Kurulu ve Temyiz Kurulu; yaptırım güçlerini, AİFD vizyon ve misyonuna bağlı ve kanunlara saygılı üyelerinin iyi niyeti, karşılıklı hoşgörüsü ve etik kurallara bağlılığından almaktadır. 6 / 75

7 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080830_BB.docSayfa 7 - Toplam 75 İÇİNDEKİLER Sayfa Sunuş, Giriş, AİFD Üyelerinin Taahhütleri İçindekiler i 1 Madde 1 Amaç, Kapsam ve Tanımlar 2 Madde 2 Endüstrinin İtibarının ve Endüstriye Yönelik Güvenin Korunması 7 Madde 3 Pazarlama Ruhsatı 8 Madde 4 Kısa Prospektüs Bilgileri ve Diğer Zorunlu Bilgiler 10 Madde 5 Tam ve Kısaltılmış İlanlar; Dergi İlanları 13 Madde 6 Bilgiler, Savlar, Alıntılar ve Karşılaştırmalar, Yerici Referanslar 14 Madde 7 Yüksek Standartlar, Biçim, Uygunluk; Kırıcı Davranışlar; Sponsorluk, Gizli ve Örtülü Tanıtım 17 Madde 8 Eğitim, Gözetim ve Sertifikasyon 18 Madde 9 Tanıtım Malzemelerinin Dağıtımı 19 Madde 10 Bilim Servisi ve Görevleri 20 Madde 11 Tanıtım Malzemeleri ve Etkinliklerinin Firma İçi Onay Süreci 22 Madde 12 Tıbbi Satış Temsilcileri ve Eğitim 22 Madde 13 Bedelsiz Numuneler ve Bedelsiz Dağıtılan Ürünler 24 Madde 14 Hediyeler, Teşvikler, Bağışlar 26 Madde 15 Bilimsel ve Eğitsel Toplantılar ve Ağırlama 29 Madde 16 Danışmanlarla İlişkiler 34 Madde 17 Piyasadaki İlaçlarla Yapılan Gözlemsel Çalışmalar: 36 Madde 18 Toplum ve Medya ile İlişkiler 39 Madde 19 İlaç Firmaları ile Hasta Dernekleri Arasındaki İlişkiler 41 Madde 20 nternet Kullanımı 44 Madde 21 Üçüncü Şahıslara Yaptırılan Tanıtım ve Satış Etkinlikleri 49 Madde 22 Farkındalığın Artırılması ve İyi Tanıtım Uygulamaları Eğitimi 50 Madde 23 İlkelerin Uygulanmasının Takibi, Tanıtımın Denetlenmesi 51 Madde 24 Tanıtım İlkeleri nin İhlali 52 Madde 25 Cezalar 52 Ek I Hediyelere İlişkin Pozitif Liste ve Negatif Liste 53 Ek II AİFD Tanıtım İlkeleri: Kurullar, Yaptırım ve Uygulama 54 Şikâyetlerin Standart Uygulama Prosedürü; Yapı ve İşleyiş Ek III İlaç Firmaları ile Hasta Örgütleri arasında Yapılacak Sözleşmeler için Örnek 64 Ek IV Firma Prosedürlerinin Tanıtım İlkeleri ile Uyumu için Rehber 65 Ek V İlke İhlal Türleri ve Yaptırım Ağırlıkları 67 Ek VI Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik 68 7 / 75

8 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080830_BB.docSayfa 8 - Toplam 75 Madde 1- Amaç, Kapsam ve Tanımlar Amaç: 1.0. Bu İlkeler, beşeri tıbbi ürünlerin akılcı kullanımını sağlamaya yönelik tanıtım kurallarını belirleyen Yönetmeliği temel alarak; bu ürünlerin pazarlanmasında üye firmaların endüstrinin yüksek etik standartlarına uymasını sağlamak ve ulaşılan düzeyi korumak amacıyla hazırlanmıştır. (YönMad.1) Kapsam: 1.1. Bu İlkeler Türkiye de reçeteli beşeri tıbbi ürünlerin sağlık mesleği mensuplarına tanıtımını ve ayrıca, AİFD üyesi firmaların sağlık mesleği mensupları ve örgütleriyle ve hasta örgütleriyle etkileşim ve iletişimini kapsar. (YönMad.2 ve 5b) İlkeler, ayrıca, tıbbi ve farmasötik bilgilerin ilgili yardımcı sağlık personeline ve idari sağlık personeline iletimini de kapsar. Madde 1- İlkeler in Kapsamı ve Tanımlar İlkeler, AİFD üyesi firmaları bağlayıcıdır. Bu İlkelere uyacağını yazılı olarak beyan eden AİFD üyesi olmayan diğer firmalar da bu kapsamda değerlendirilir. Bu İlkeler, Türkiye de sağlık mesleği mensuplarına yapılan veya yönelik, beşeri tıbbi ürün tanıtımını kapsar. Bir beşeri ürünün, a) Sağlık mesleği mensuplarına tanıtımı; b) Tabiyetlerine bakılmaksızın, Türkiye de bulunan sağlık mesleği mensuplarına yapılan tanıtımı; c) Türkiye de yapılan uluslararası toplantılardaki tanıtımı; d) Mesleklerini Türkiye de icra eden sağlık mesleği mensupları için Türkiye dışında gerçekleştirilen toplantılardaki tanıtımı; bu İlkeler kapsamına girer. e) Türkiye dışında uluslararası toplantılardaki tanıtım bu kapsama girer, ancak, bu tür toplantılarda dağıtılan malzemelerin ev sahibi ülkenin kurallarına da uyması gerekir. En kısıtlayıcı kural hangisi ise o uygulanır. f) Yönetmelik, ara ürün ve reçetesiz ilaç sınıfındaki ürün ve ilaçların, geri ödenmeleri durumunda, topluma tanıtılamayacağı kuralını koymuştur İlaç firmaları tarafından doğrudan ve dolaylı olarak topluma sunulan bilgiler de bu İlkeler kapsamı dâhilindedir AİFD İlkeleri tanıtım etkinliklerinin dışında üye firmalar ile sağlık mesleği mensupları veya bunların kurdukları, üyesi oldukları dernekler, örgütler arasındaki ilişkileri, bunlarla kısıtlı olmayarak, örneğin ilaç araştırma sözleşmelerini, anlaşmaları, kontratları, protokolleri, bu arada klinik ilaç çalışmalarının bazı yönlerini, gözlemsel ilaç araştırmalarını, danışmanlık ve danışma kurullarında yer alanlarla ilişkileri de kapsar. İlkeler in bazı kuralları tanıtımla doğrudan bağlantılı değildir Üye firmalarla hasta dernek ve örgütleri arasındaki iletişim, etkileşim ve sözleşmeler de AİFD İlkeleri kapsamında değerlendirilir Ayrıca ve bunlarla kısıtlı olmayarak, sponsorluk bildirimi (7.Madde), ilaç ve numune sağlanmasının bazı yönleri (13.Madde), ve halka bilgi verilmesi (18. madde) de İlkeler kapsamındadır AİFD İlkeleri, tanıtım amaçlı olmadığı sürece, tıbbi, bilimsel, somut bilgilerin sağlanması ve paylaşılmasını kısıtlama veya düzenlemeyi amaçlamamaktadır. 8 / 75

9 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080830_BB.docSayfa 9 - Toplam Reçete ile satılmayan ve geri ödemesi olmayan reçetesiz ürünlerin halka tanıtımı bu İlkeler ile düzenlenmemiştir AİFD reçetesiz ürünlerin halka tanıtımını düzenleyecek ayrı tanıtım ilkeleri oluşturulmasını yararlı görmektedir. Tanımlar: Bu metinde geçen: Tanıtım veya Pazarlama: Beşeri tıbbi ürünün ruhsat ya da izin sahibi (ilaç firması) tarafından veya bu firmanın adına veya onayı, katkısı, desteği, düzenlemesi ile, ürünün teminini, satışını, reçetelenmesini, önerilmesini ve kullanımını artırmak için gerçekleştirilen bütün hatırlatma ve bilgi verme etkinliklerini ifade eder.(yönmad.4,d) İlkeler bunlarla kısıtlı olmamakla birlikte aşağıdaki etkinlikleri düzenler: a) Tıbbi Tanıtım Temsilcilerinin, tanıtım malzemeleri kullanımı ve sözlü tanıtım dâhil tüm etkinlikleri; b) Tıbbi ve mesleki dergilere verilen ilanlar; c) Doğrudan postalama yoluyla yapılan ilanlar; d) Topluma doğrudan ve dolaylı olarak bilgi sağlanması; e) Hatırlatıcı tanıtımı içeren etkinlikler; f) Bedelsiz numune dağıtımı; g) Tanıtım amacıyla yapılan ağırlamala r; h) Sağlık mesleği mensuplarının katıldığı bilimsel, eğitsel ve tanıtım toplantılarının doğrudan veya dolaylı (bir kuruluş eliyle) düzenlenmesi veya desteklenmesi; i) İlgili seyahat, konaklama ve kongre kayıt masraflarının ödenmesi dâhil sağlık mesleği mensuplarının veya katıldıkları bilimsel toplantıların desteklenmesi; j) Fuarlara ve sergilere katılım, ses kasedi, film, plak, bant, video kaydı kullanımı; radyo, televizyon, internet, elektronik medya, interaktif veri sistemleri, ses veya video CD leri, DVD ler ve benzerleri gibi bütün tanıtım malzemesinin kullanımı. (YönMad.4,d) k. Nakdi veya ayni olarak herhangi bir avantaj sağlanması, teklifi veya taahhüdü yoluyla ilaçların tavsiyesi, temini, reçetelendirilmesi, kullanılması, satışı, satın alınmasının teşvik edilmesi Aşağıdaki hususlar bu İlkeler in uygulanacağı tanıtım kapsamında değildir: a) Reçetesiz satılan beşeri tıbbi ürünlerin mevzuata uygun olarak topluma tanıtımı; b) Geleneksel ilaçların halka tanıtımı; Tanıtım: AB direktiflerinde ve EFPIA belgelerinde advertising, promotion olarak geçen sözcükler Yönetmelik ve AİFD İlkeleri nde Tanıtım ile karşılanmaktadır b. Dergi ilanları İlkeler, Türkiye de basılan ve/veya Türkiye deki okur kitlesine yönelik olan mesleki yayınlardaki ilaç ilanlarını kapsar. Uluslararası bir yayının kardeş yayını olarak Türkiye de yayınlanan dergiler de bu İlkeler kapsamına girer. Sağlık mesleği mensuplarına yönelik oldukları belirtilen ancak halka açık yerlerde satılan dergiler, ilaç rehberleri (vademekumlar) ve benzeri yayınlar Yönetmelik veya bu İlkelere göre ilaç ilanı yayınlamaya uygun değildir. Üye firmalar bu tür yayınlar halka açık yerlerde satılmaları durumunda ilan vermekten kaçınmalıdır. (Aşağıdaki 5.3. Madde ye bakınız.) k. Tanımlama: Tanımlamak, tanımlanan malzemenin veya etkinliğin uygun bulunduğu, onaylandığı anlamına gelmez. Bu altmaddedeki tanım da bu açıdan değerlendirilmelidir. Bu altmaddede tanımlanan etkinlikler, Yönetmelik ve etik ilkelere kesinlikle aykırıdır Reçetesiz Satılan (OTC) İlaçların Sağlık Mesleği Mensupları ve Eczacılara Tanıtımı Beşeri tıbbi ürünlerin sağlık mesleği mensuplarına tanıtımı, AİFD Tanıtım İlkeleri ne uyularak yapılır. Eczanelerde yapılacak tanıtım kuralları ve ticari ilişkiler konusunda eczane ve eczacılarla ilişkiler ayrı bir 9 / 75

10 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080830_BB.docSayfa 10 - Toplam 75 c) Bebek maması ve bebeklere yönelik besinlerin tanıtımı; d) Doğrudan halka satılan kitlerin, in vitro diyagnostik testlerin, medikal cihaz, gereç ve sarf malzemelerinin tanıtımı; e) Lens ve lens solüsyonlarının tanıtımı; f) Sağlıklı yaşam ürünleri ve gıdalarının tanıtımı; g) Yukarıda listelenen ürünlerden farklı olarak, malnütrisyon durumunda, bazı kronik hastalıklarda erişkinlerde ve çocuklarda kullanılan, enteral özel formülasyonlu beslenme ürünlerinin kurallara uygun tanıtımı; ayrıca; h) Sağlık mesleği mensupları veya ilgili idari kadro tarafından iletilen sorulara veya bu kişilerden soru veya yorum olarak aktarılan bilimsel bildirilere verilen yanıtlar ve yazışmalar; (bunlara, konu veya soruyla ilgili olan, doğru içeriğe sahip, yanıltıcı olmayan ve tanıtım niteliği taşımayan mesleki yayınlardaki mektuplar dâhildir); (Yön.Mad. 5.2.b) i) Ürünle ilgili herhangi bir sav içermemeleri koşuluyla, ruhsatlı ürünler ile ilgili olan ve örneğin ambalaj değişikliği, advers reaksiyon uyarıları, ticari kataloglar ve fiyat listeleri gibi, verilere dayalı, doğru, bilgilendirici duyurular ve referans materyalleri; (Yön.Mad. 5.2.c) j) İlaç endüstrisinin bir bölümü taraf ından düzenli kullanılmakta olan fiyat, iskonto veya satış koşullarını içeren ticari uygulamalar; k) Kısa Ürün Bilgileri (KÜB); l) İlaç etiketleri, Kullanma Talimatları ve ilaç prospektüsleri; (Yön.Mad. 5.2.a) m) Doğrudan veya dolaylı olarak ürünlere referans içermemek koşuluyla, topluma yönelik olarak basında ve televizyonda insan sağlığı veya hastalıklarına dair açıklamalar; (Yön.Mad. 5.2.d) n) İlaç tanıtımı içermeyen, firma hakkındaki bilgiler (örn. yatırımcılara yönelik bilgiler, çalışanlara, iş başvurusunda bulunanlara yönelik bilgiler, firma mali durum bilgileri, Ar-Ge programları hakkındaki bilgiler, firmayı ve ürünleri etkileyebilecek ruhsat ve diğer onay gelişmeleri) o) Kurumsal tanıtımlar. Kılavuzda ele alınacaktır a. Topluma Tanıtım Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan Yönetmelik reçetesiz satılan beşeri tıbbi ürünlerin topluma tanıtımını tanımlıyor ve düzenliyor olsa da, (Madde 5, 7 ve 8) bu AİFD Tanıtım İlkeleri OTC ürünlerinin topluma tanıtımını kapsamamaktadır Bu İlkeler de OTC nin tanımı: Bu İlkeler de kullanıldığı anlamda, OTC ürünleri tanımı, reçetesiz ilaç olarak ruhsatlandırılan ürünlerle, reçetesiz olarak satılmasına izin verilen ara ürünleri kapsar b. Geleneksel ilaçlar Sağlık Bakanlığının ruhsat veya izin belgesi verdiği beşeri tıbbi ürünler arasında yer almayan, endikasyon içermeyen genellikle doğal kaynaklı (çoğunlukla bitkisel) maddelerdir g. Enteral ve Parenteral Beslenme Ürünleri Erişkinlere yönelik, malnütrisyon veya kronik bazı hastalıklarda kullanılan enteral ve parenteral ürünler, geri ödeme kapsamında olduklarında ve/veya reçeteli satıldıklarında bu İlkelere göre tanıtılır. Sağlık mesleği mensupları dışındaki diyetisyenler ve bu konuda uzmanlaşmış hemşirelere tanıtımları konusunda İlkeler in 18.8 Maddesine ve ilgili (18.8.2) Ek Bilgiler kısmına bakınız h. Gelebilecek Sorulara Cevaben Hazırlanan Yanıtlar Sağlık mesleği mensuplarından sık gelen sorulara cevaben hazırlanan yanıtlar, yalnızca belirli bir soru ile doğrudan ilgili oldukları zaman kullanılmaları koşuluyla, önceden hazırlanmış (veya basılı) olabilir. Bu yanıtlar tanıtım malzemesi görünümünde olmamalıdır j. Ticari Uygulamalar Ticari Uygulamalar, tanıtıma yönelik olmayıp yalnızca ticaret alanı çerçevesinde kalmaları koşuluyla, bu İlkeler kapsamı dışındadır. Kamuoyunun algıladığı imaj açısından, ilaç endüstri ve ticaretine yönelik olası yanlış değerlendirmeleri ve haksız eleştirileri engellemek için, firma yönetimleri ticari uygulamaları yakından kontrol etmelidir l Etiketler, Kullanma Talimatları ve prospektüsler için ilgili Yönetmelik ve kılavuz hükümlerine uyulmalıdır. 10 / 75

11 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080830_BB.docSayfa 11 - Toplam Beşeri Tıbbi Ürün / Ürün / Müstahzar / İlaç: Hastalığı tedavi etmek veya hastalıktan korumak, tıbbi bir tanı koymak veya fizyolojik fonksiyonları farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki ile iyileştirmek, düzeltmek veya değiştirmek üzere insana uygulanabilen, Bakanlıkça ruhsatlandırılmış/ izin verilmiş, ticari markalı veya markasız her türlü madde veya maddeler kombinasyonunu;(yön.mad. 4c) Pazarlama Ruhsatı: Reçeteli ve reçetesiz ilaçlar için Ruhsat Belgesi ni ve Reçetesiz Ara Ürünler için İzin Belgesi ni, Satış İzni: Ürünün Ruhsat Belgesi veya İzin Belgesi kesildikten sonra, satışa ilk sunulmasından önce Bakanlığa satış malı numunesi gönderilerek alınması gereken kalite uygunluk belgesini ifade eder. (Ruhsatlandırma Yön. Mad.26), 1.5. Tanıtım Malzemeleri: aşağıdakiler dâhil ancak yalnızca bunlarla sınırlı kalmayan, doğrudan veya satış temsilcileri aracılığıyla gerçekleştirilen tanıtımda veya ilanda kullanılan herhangi bir malzemeyi ifade eder: a) Ürün hakkında bilgi sağlayan kitapçık, kitap, broşür, ilan gibi basılı malzemeler; b) Film, slayt, video çekimleri, bilgi bankaları, İnternet dâhil elektronik medya gibi görsel-işitsel malzemeler; c) Bedelsiz beşeri ürün numuneleri; d) Sağlık mensupları tarafından kullanılabilecek bloknot, kalem, kalemlik, takvim ve benzeri malzemeler; e) Hatırlatıcı tanıtım malzemeleri; f) İlgili çevrelerde bilgi / veri kaynağı olarak kullanılabilecek ulusal ve uluslararası yayınlar; g) Mesleki etkinlikler sırasında kullanılabilecek parasal değeri mütevazı sınırlar içinde olan malzemeler; h) Her türlü ağırlamalar ve destekler. (Yön.Mad. 4e) i) Nakdi veya ayni olarak herhangi bir avantaj veya ikramiyenin sunulması, teklifi veya sözü aracılığıyla ilaçların reçetelendirilmesi, temini, kullanılması, tavsiye edilmesi veya satın alınmasına yönelik teşvik sağlamak üzere sunulan herhangi bir malzeme Madde tanımı: (Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, Madde 4.e): Kaynağı insan (insan kanı ve insan kanından elde edilen ürünler), hayvan (mikroorganizmalar, bütün hayvanlar, organ parçaları, hayvan salgıları, toksinler, özler (ekstrakt), kan ürünleri), bitki (mikroorganizmalar, bitkiler, bitkilerin bölümleri, bitki salgıları, bitki özleri), kimyasal (elementler, doğal olarak oluşan kimyasal materyaller, kimyasal değişiklik ya da sentez yoluyla elde edilen kimyasal ürünler) olabilen her türlü madde Pazarlama Ruhsatı Bu terim, İlkeler de AB Topluluğu mevzuatına paralel olarak kullanılmıştır (Marketing Authorization) Satış İzni, Ruhsat Belgesi ve İzin Belgesi arasındaki Fark Türkiye de, fiyatlama dâhil ruhsatlandırma veya izin işleminin tüm aşamalarından geçmiş (Ruhsat Belgesi veya İzin Belgesi almış) bir beşeri tıbbi ürün, Bakanlığa satılacak ürünün örnekleri gönderilmeden ve Bakanlık Satış İzni vermeden piyasaya dağıtılamaz (satılamaz). 1.5.i. Tanıtım Malzemeleri: Tanımlamak, tanımlanan malzemenin veya etkinliğin uygun bulunduğu, onaylandığı olarak anlaşılmamalıdır. Madde 1.5.i daki tanım bu açıdan değerlendirilmelidir. Bu altmaddede tanımlanan etkinlikler, Yönetmelik ve etik ilkelerde kesinlikle yasaklanmıştır Sağlık Mesleği Mensupları: hekim, diş 1.6. Sağlık Mesleği mensupları: Sağlık Bakanlığının bazı Yönetmelik ve tebliğlerinde, 11 / 75

12 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080830_BB.docSayfa 12 - Toplam 75 hekimi ve eczacıları; (Yön.Mad. 4h) sağlık mesleği mensuplarının tanımına, hemşireler ve başka meslek grupları da dâhil edilmektedir. Bu İlkeler deki tanım, Tanıtım etkinlikleri açısından geçerli olan tanımdır. Başka yönetmelik ve kanunlarda, AB Direktifleri ve EFPIA Kurallarında Sağlık Mesleği Mensubu sayılsalar dahi, bu Yönetmelikte adı sayılmayan meslek mensuplarına ilaç tanıtımı yapılamaz Tıbbi Satış Temsilcisi / Tıbbi Temsilci: Hekim, diş hekimi ve eczacıya doğrudan ziyaret yoluyla beşeri tıbbi ürünün tanıtımını yapan kişiyi, (Yön.Mad. 4i) 1.8. Yardımcı Sağlık Mesleği Mensupları: Bir sağlık mesleği mensubuna profesyonel etkinliğinde destek veren veya hastalara reçetelendirilen tedavileri ve yöntemleri uygulayan hemşire, ebe, laboratuvar teknisyeni, sağlık teknisyeni, sağlık memurunu; eczacı teknisyeni (kalfası), ilaç depo sipariş görevlisi, soğuk zincir dağıtım elemanı ve benzeri, ilaç depolama, dağıtım ve satışında hizmet veren kişiyi, 1.8. Yardımcı Sağlık Mesleği Mensupları Yönetmelik yardımcı sağlık mesleği mensuplarına tanıtıma izin vermemektedir. Buradaki tanımlamanın amacı, onları, 1.6 da açıklanan sağlık mesleği mensupları ndan ayırt etmektir Sağlık Muhabiri: Akredite bir basın ajansı, gazete, süreli yayın veya görsel-işitsel yayıncı bünyesinde bulunan ve yalnızca veya özellikle sağlık haberlerini işleyen gazeteci veya medya muhabirini, Kısa Ürün Bilgisi (KÜB): Ruhsatlandırma Dosyası nın bir parçası olarak, ruhsatlandırılan / izin verilen ürünün endikasyonları ve ürünün kullanımını içeren kapsamlı dokümanı (Yön.Mad. 4f), Kısa Ürün Bilgisi İlkelerde KÜB Madde 1.10 daki anlamında kullanılmaktadır. (Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği 11. maddesine bakınız.) Kısa Prospektüs Bilgisi: 4.2.Maddede detayları açıklanan, 5.2 ve 14.4 maddelerinde tanımlananlar dışındaki tüm tanıtım malzemelerinde yer alması gereken ilaçla ilgili özet bilgiyi, 1.12.Kullanma Talimatı: Ürünle birlikte sunulan, ilacın KÜB ne uygun, kullanıcının anlayabileceği şekilde hazırlanmış hastaya yönelik yazılı bilgileri, Hasta Kullanma Talimatı (PIL): Kullanma Talimatı içeriği Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği ve Kullanma Talimatı Standart Değerlendirme Prosedürü ne göre düzenlenmelidir Bilim Servisi: Firma tarafından tanıtım ve diğer etkinliklerin yasa, Yönetmelik ve İlkeler e uygunluğu gözetmekten sorumlu firma birim(ler)ini, İlaç Firması / Firma / Endüstri: Beşeri tıbbi ürünün ruhsat ya da izin sahibini, Yönetmelik: 23 Ekim 2003 tarihli ve sayılı Resmi Gazete de yayımlanan, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtımı Hakkındaki Yönetmeliği, 12 / 75

13 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080830_BB.docSayfa 13 - Toplam Kanun, Yasa: 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu nu (Yön.Mad. 4b), Bakanlık: Sağlık Bakanlığını ve ilgili birimlerini (Yön.Mad. 4a), İfade eder Yönetmelik ve Mevzuatın Önceliği: Kanunda veya Yönetmelikte değişiklik yapıldığında, uygulamaya yönelik kılavuz, yönerge, genelge, tebliğ ve sirküler mektupların içerikleri ile AİFD İlkeleri farklılık gösterdiğinde, Sağlık Bakanlığı mevzuatı uygulanır. Madde 2- Endüstrinin İtibarının ve Endüstriye Yönelik Güvenin Korunması Tanıtıma ilişkin etkinlikler, uygulanan yöntemler veya kullanılan malzemeler, ilaç endüstrisi ve ticaretinin itibarının veya endüstriye yönelik güvenin azalmasına hiç bir şekilde neden olmamalıdır. Bunu sağlamak üzere firmalar tanıtım etkinliklerini dikkatle ve yakından takip etmelidirler. Madde 2. İtibarın ve Güvenin Korunması Olağanüstü önemi nedeniyle bu madde İlkeler in başında yer alır. AİFD üyesi firmaların üst yönetimi, satış temsilcilerinin davranış ve etkinlikleri ve firmanın herhangi bir biriminin veya elemanının tanıtım amaçlı olsun ya da olmasın kullandığı yöntemler dâhil olmak üzere, firmanın tüm etkinlik ve davranışlarının İlkeler in lafzına ve ruhuna uyumlu olması için gereken özeni göstermelidir. İlkelerin hem lafzına hem ruhuna uygun davranılmalı, lafzına uygunluk, ruhuna aykırı tutum ve davranışa yol açmamalıdır. 13 / 75

14 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080830_BB.docSayfa 14 - Toplam 75 Madde 3- Pazarlama Ruhsatı 3.1. Reçeteli satılan beşeri tıbbi ürünlerin tanıtımı yalnızca sağlık mesleği mensuplarına yapılır. 3.2.İlgili mevzuata göre ruhsatlandırılmamış ya da izin verilmemiş (pazarlama ruhsatı onaylanmamış) hiç bir tıbbi ürünün veya endikasyonun tanıtımı yapılamaz. (YönMad.6, a) 3.1. Tanıtım Bu madde reçeteli beşeri tıbbi ürünlerin tanıtımının yalnızca Yönetmelikte tanımlanmış Sağlık Mesleği Mensuplarına yapılacağını vurgulamaktadır. Reçeteli ürünlerin yanı sıra reçetesiz satılan beşeri tıbbi ürünler de Sağlık Mesleği mensuplarına tanıtıldığında bu Tanıtım İlkeleri uygulanır Kapsam: Ruhsatlı ve izin belgeli ara ürünler bu Maddede kapsanmaktadır. Ruhsat ve İzin terimleri Bakanlığın Ruhsatlandırma Yönetmeliği nde ayrıntılı olarak tanımlanmıştır Yasakların kapsamı: Mevcut mevzuata uygun olarak ruhsatlandırılmamış olan ürünler, galenik formlar, ambalajları veya endikasyonların tanıtımı yasaktır Tanıtım, Ruhsat veya İzin Belgesi alındıktan sonra, Serbest Satış İzni firmaya ulaşmadan önce başlayabilir İlgi uyarma (teaser) kampanyaları, ticari veya INN isim içermediği ve İlkeler in kurallarına ve ruhuna uygun olduğu sürece, ruhsat kesilmesinden önce başlatılabilir AİFD nin yorumuna göre Yönetmelikle, ruhsat alınmadan önce, bir ilacın geliştirilme sürecinde, ürünle ilgili medikal ve bilimsel bulgu ve bilgilerin bilimsel ve medikal bir platformda meşru olarak paylaşılması, tanıtım yapılmadığı sürece, yasaklanmamıştır Bilgilerin bilimsel veya medikal bir platform üzerinde meşru olarak paylaşılması: Amerikan Gıda ve İlaç Kurumu (FDA) ve Avrupa daki uygulama ve kabul edilen görüşlere dayanarak meşru platformlar aşağıdaki gibi tanımlanmıştır: a) Hakemli bağımsız dergiler ve diğer benzer bilimsel yayınlar; b) Destekleyici firmaların etkisinden bağımsız düzenlenen bilimsel ve medikal toplantılar, kongreler; c) Yukarıda tanımlanan toplantılarda firmalarca düzenlenen uydu sempozyumlar Ruhsatlanmamış ürünlerle ilgili bilimsel bilgilerin klinik araştırmacılar veya uzmanlarla paylaşılması İlkeler veya Yönetmeliğin ihlali anlamına gelmez. Ancak, potansiyel yeni klinik araştırmacılar saptamak amaçlı açık toplantılar ruhsatlandırılmamış endikasyon veya ürünleri duyurmak üzere kullanılamaz Türkiye de henüz ruhsatlandırılmamış / onaylanmamış ürün ve endikasyonları da kapsayan literatürlerin dağıtımına; söz konusu dağıtımın gelen istek üzerine yapılması ve ruhsatlandırılmamış ürün veya endikasyonların görsel veya sözel olarak tanıtılmaması koşuluyla, izin verilir Bu madde ile Türkiye de henüz ruhsatlandırılmamış ürün ve endikasyonlarda tanıtım malzemesi dağıtmak kural ihlali olarak değerlendirilmektedir. Bilimsel bir yayının içeriğini paylaşmak, duyurmak isteyen firmalar, ancak yayının 14 / 75

15 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080830_BB.docSayfa 15 - Toplam 75 tıpkıbasımını veya aynı formatta hazırlanmış Türkçe çevirisini yukarıdaki paragrafına uygun olarak dağıtabilirler Onaylanmamış endikasyonlar veya ruhsatlandırılmamış ürünlerin açık bir şekilde belirtilmesi Ruhsatın verilmesi / endikasyonun onaylanmasından önce sağlık mesleği mensuplarına dağıtılacak yayınlarda ürünün veya endikasyonun Türkiye de kullanım için henüz ruhsatlandırılmadığı açıkça belirtilmelidir Yeni Ürünlerin ve Yeni Endikasyonların Kurumlara Bildirilmesi Sağlık Makamları, Sağlık Sigortası Kurullarına, ileriki yıllara ait bütçelerini yapmalarına ışık tutmak için gönderilen ticari nitelikteki bilgiler ve ürün savları bu İlkeleri ihlal anlamına gelmez Bir tıbbi ürünün tanıtımı Bakanlık tarafından onaylanmış güncel Kısa Ürün Bilgisi nde (KÜB) yer alan bilgi, veri ve ayrıntılara uygun olmalıdır. (YönMad: 6b) 3.4. Tıbbi ürünün tanıtımı; ürünün özellikleri hakkında bilgilendirici, doğru, bilimsel verilerle tutarlı, güvenilir, adil, nesnel, yeterli derecede tam ve açık olmalıdır. (YönMad.6c) Söz konusu tanıtım yalnızca yasal koşullara uygun olmamalı, ayrıca yüksek etik standartlarda, ince beğeniye uygun ve düzeyli olmalıdır Tanıtımda yanıltıcı, abartılı veya doğruluğu yeterince kanıtlanmamış bilgiler ve savlar kullanılmamalıdır. Bilgiyi bozma, abartma, gereksiz önemseme veya diğer herhangi bir metotla sağlık mesleği mensubu yanıltılmamalıdır. İleri sürülen savlar güncel bilimsel kanıtların dışına çıkmamalıdır. Ürünün veya bir etkin maddesinin farklı bir özelliği, üstünlüğü, niteliği olduğunu, kanıtlanmadığı sürece ima dahi etmemelidir. Belirsizlikten kaçınmak üzere gereken tüm çaba gösterilmelidir. (YönMad.6d) Ruhsat verilmemiş ürün veya endikasyonların Türkiye deki Ulusal ve Uluslararası Toplantılarda Tanıtımı Bakanlığın tarihli Yönetmeliği yorumlayan tarihli yazılarına göre, Türkiye de pazarlama izni olmayan ürün ve endikasyonların, Türkiye de düzenlenen uluslararası kongrelerde dahi tanıtılmasına izin verilmemektedir. Bu kurala uyumdan uluslararası toplantı düzenleyiciler de, katılımcı firmalar da sorumludurlar. Ruhsatlanmamış ürün veya endikasyonla ilgili sempozyum, uydu sempozyum yapılması, tebliğ verilip poster sunumu ise tanıtım olarak yorumlanmamaktadır Ruhsatlanmamış endikasyon mu, ek fayda mı? Yeni bilimsel yayınlar, var olan ilaçların onaylı endikasyonlarında ek faydaları ortaya çıkartmaktadırlar. Bu faydaların bir kısmı, yeni bir endikasyon sahasının sınırında yer alabilmektedir. Ruhsatlanmamış bir endikasyon olarak algılanabilecek ek faydalar onaylanıp ürün KÜB nde yer alıncaya kadar hekimleri yanlış yönlendirecek şekilde sunulmalarından kaçınmak firma Bilim Servisi nin sorumluluğundadır Bir ürünün tanıtımı gereksiz veya aşırı tüketime veya beklenmeyen sağlık risklerine yol açmamalıdır. (YönMad.6d) 3.7. İlaç tanıtımı objektif ve abartısız olmalı, ürünün akılcı kullanımını sağlamaya yönelik olmalıdır. 15 / 75

16 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080830_BB.docSayfa 16 - Toplam 75 Madde 4- Kısa Prospektüs Bilgileri ve Diğer Zorunlu Bilgiler Madde 4.2 de listelenen kısa prospektüs bilgileri, kısaltılmış ilanlar (Madde 5 e bakınız) ve Madde 14.4 te belirtilen tanıtım malzemeleri hariç, beşeri tıbbi ürünün tüm tanıtım malzemelerinde açık ve okunaklı bir biçimde sunulmalıdır Kısa prospektüs bilgileri tanıtım malzemeleriyle bir bütün oluşturmalıdır Kısa Prospektüs Bilgileri Bir ilaçla ilgili her bir tanıtım malzemesi zorunlu bilgileri içermelidir. Örneğin, bir zarf içinde aynı ilaç hakkında bir broşür ile birlikte bir uyarı yazısı ( Sayın Sağlık Mesleği Mensubu Mektubu ) gönderildiğinde, her iki tanıtım aracının da zorunlu kısaltılmış prospektüs bilgilerini içermesi gerekmektedir. Kısa prospektüs bilgilerinin yalnızca malzemelerin birinde yer alması yeterli değildir. Kısa prospektüs bilgileri, ilaca ilişkin KÜB ile ve Bakanlık tarafından yapılan tüm değişiklikler ile tutarlı olmalıdır Toplantı ve Sergilerde Kısa Prospektüs Bilgileri Posterlerde ve toplantılardaki sergi panolarında tanıtılan ürünlerle ilgili zorunlu bilgiler, ya posterlerin veya panoların doğrudan üzerinde yer almalı ya da firma standında bulunmalıdır. Kısa prospektüs bilgileri firma standında mevcutsa bunun poster veya panolarda belirtilmesi gerekir. 16 / 75

17 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080830_BB.docSayfa 17 - Toplam Kısa prospektüs bilgileri aşağıdakilerden oluşmalıdır: (YönMad.9) (i) Tıbbi ürünün ticari adı; (ii) Etkin madde veya maddelerin, ya INN (International Nonproprietary Names) ya da, onaylanmış jenerik adları; (iii) Bileşimindeki etkin maddelerin birim dozdaki miktarları (kantitatif bileşimi); (iv) Ticari formun, ambalajın içeriği; (v) Güncelleştirilmiş KÜB e uygun en az bir ruhsatlandırılmış endikasyonu; (vi) Kullanış şekli ve dozajı; (vii) Dozaj ve uygulama yöntemi; (viii) Başlıca yan etkiler ve alınması gereken önlemler; (ix) Başlıca etkileşimleri, geçimsizlikler; ( x) Kontrendikasyonları, uyarılar ve ürün kullanılırken dikkat edilmesi gereken durumlar (gebelik, laktasyon, araç kullanma); (xi) Bakanlık veya diğer yetkili birimler veya ruhsat makamları tarafından istenebilecek diğer bilgiler (doz aşımı, saklama koşulları, raf ömrü, Sosyal Güvenlik Kurumu geri ödeme koşulları) ve tanıtımda yer alması gereken diğer uyarılar; (xii) İmalatçının veya ithalatçının veya distribütörün ismi ve adresi; (xiii) Ruhsat tarihi ve numarası; (xiv) Daha geniş bilgi için firmamıza başvurunuz ibaresi; (xv) Yasal sınıflandırma (reçeteli veya reçetesiz, kırmızı ve yeşil reçete kategorileri, narkotik, kontrollü ilaçlar); (xvi) Ticari formlarının KDV dâhil perakende satış fiyatı ve fiyatın onay tarihi; (xvii) Malzemenin takip kodu / numarası ve malzemenin basım tarihi (veya amaçlanan kullanım tarihi); (xviii) Malzemedeki bilgilere temel alınan güncel KÜB ün hazırlanma ve / veya son güncellenme tarihi Kısa prospektüs bilgileri Sağlık Bakanlığınca yayınlanan ilgili Yönetmelikler (Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği), Kılavuzlar ve Talimatlara uygun olmalıdır; güncel mevzuat takip edilmelidir Kısa Prospektüs Bilgisinin Okunabilirliği Kısa prospektüs bilgileri tanıtım malzemelerinde bulunması gereken temel bilgilerdir. Tanıtım malzemeleri üzerindeki bilgiler sağlık mesleği mensuplarına bilgi aktarmak amacıyla yer aldığından okunabilirliği sağlanmalıdır Okunabilirlik yalnızca harf boyuna bağlı değildir. Aşağıdaki öneriler okunabilirliğin artmasına yardımcı olacaktır. a. Harflerin boyu: küçük c harfinin yüksekliği 1 mm den az olmayacak şekilde ayarlanmalıdır. b. Okumayı kolaylaştırmak üzere satırlar arasında yeterli satır aralığı bırakılmalıdır. c. Yazı karakteri okunaklı bir stilde olmalıdır. d. Metin rengi ve fon rengi arasında uygun bir kontrast olmalıdır. e. Açık renk fon üzerinde koyu renkli yazılar tercih edilmelidir. f. Her bölüme yeni bir satırda başlanması okunabilirliği artıracaktır. Madde 4.2.ii. Onaylanmış jenerik isim Bazı maddelerin yaygın olarak kullanılan iki veya daha fazla jenerik ismi olabilir; bu gibi durumlarda Avrupa Birliği nde yaygın olarak kullanılan jenerik ismin kullanılması önerilmektedir. Her durumda, güncelleştirilmiş KÜB de kullanılan jenerik isim kullanılmalıdır. Açık ve kapalı kimyasal ismin veya formülün kullanılması veya jenerik ismin var olmasına rağmen kullanılmaması, İlkeler in ihlali olarak değerlendirilir. Jenerik ismin okunmasını zorlaştıracak renk ve yazı kullanımı da İlkeler in ihlali olarak değerlendirilir. 4.2.iii. Dozajla ilgili kantitatif liste Tanıtım malzemelerinde her bir dozaj formundaki miktarın gösterilmesi tercih edilmelidir. (bir tablette, bir ampulde, vs.). Kremler ve benzer ambalajlar için gram, (veya yerine göre) mg, ml, 100 gr. veya 100 ml başına muhteviyat belirtilmelidir. Spesifik durumlarda iç ambalaj hacminde bulunan miktarın belirtilmesi de kabul edilmektedir. Dozaj açık bir şekilde belirtilmelidir. 4.2.v. Ruhsatlandırılmış Endikasyonlar Ürünün bütün endikasyonlarını listelemek en uygunudur; ancak, basılı tanıtım malzemelerinde yalnızca aktif tanıtımı yapılan endikasyonlardan bahsetmek de yaygın bir uygulamadır. Bu gibi durumlarda, verilen dozaj belirtilen endikasyonlara tamamen uymalıdır. Bu endikasyonlardaki kullanımda en sık görülen advers olaylar ve gerekli uyarılar da açık bir şekilde belirtilmelidir. 4.2.vii. İlacın Kullanılış Şekli İlacın formunun karışıklığa yol açması olasılığı varsa (genital tabletler, hemoroid kremleri ve süpozituvarlar, ampul formunda saç losyonları, vs.) kullanılış şekli tanıtım malzemesinde açıkça ve ambalajda ve 17 / 75

18 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080830_BB.docSayfa 18 - Toplam 75 prospektüste daha da belirgin olarak belirtilmelidir. 4.2.x. Kontrendikasyonlar, uyarılar, önlemler, advers etkiler ve başlıca etkileşimler Bütün kontrendikasyon, uyarı, önlem, yan etki ve başlıca etkileşimlerin, bunların daima reçete yazanlara hatırlatılması gerektiğinden, listelenmesi önerilmektedir. Gereken bilgilerin dâhil edilmesini sağlamak firmanın Bilim Servisi nin görevidir (Mad. 10) Yukarıda belirtilen; dozaj, kullanım yöntemi, yan etkiler, önlemler, kontrendikasyonlar ve uyarılar tanıtım malzemesinde, ürünle ilgili iddia ve endikasyonlarla ilişkisi okuyucu tarafından kolaylıkla görülebilecek bir şekilde yerleştirilmelidir Ayrıca, tanıtım malzemelerinde ilacın jenerik ismi, ticari ismin en belirgin sunulduğu yerin hemen yakınında, okunaklı bir büyüklükte yer almalıdır Film, video kaydı ve benzerleri gibi görsel-işitsel malzemeler ve interaktif veri sistemlerinde kısa prospektüs bilgileri aşağıdaki şekillerden birine uygun olarak sunulmalıdır: Malzemenin gösterildiği ve gönderildiği herkese sunulacak bir belge aracılığıyla, veya Görsel-işitsel kaydın veya interaktif veri sisteminin içine dahil edilerek. 4.2.xvi. Geri Ödeme ve Fiyat Bilgileri Yönetmelikte Bakanlığın bu tür tanıtımlarda, ürünün ve / veya farklı doz, form ve ambalajlarının satış fiyatlarını ve sosyal güvenlik kurumlarına geri ödeme koşullarının bulunmasını isteyebileceği belirtilmiştir. Böyle bir durumda, geri ödeme bilgileri, tanıtım malzemelerinde gösterilecek zorunlu bilgiler arasında yer alacaktır xvii. Takip kodu ve basım tarihi Bazı firmalar planlanan kullanım tarihlerini, diğerleri ise basım tarihlerini takip kodu olarak koymayı tercih etmektedir. Malzemede kullanılan bilgilerin temel alındığı son ilaç KÜB nin güncelleştirme tarihi belirtildiği sürece her ikisi de kabul edilebilir Hemen Yakınında Hemen yakınında ticari isme yukarıdan, aşağıdan veya kenardan neredeyse değecek yakınlıkta anlamına gelir İşitsel ve görsel-işitsel malzemelerdeki kısa prospektüs bilgileri Bu tür bilgilerin, ikinci paragrafta belirtildiği gibi, kayıt üzerinde belirtilmesi tercih edilmektedir Kısa prospektüs bilgileri bir interaktif veri sistemine eklendiğinde, bu bilgilere nasıl ulaşılacağı açık bir şekilde belirtilmelidir Tanıtım malzemesi internet aracılığıyla sunuluyorsa, kısa prospektüs bilgilerinin nerede bulunacağına dair açık ve görünür bir ifade bulunmalıdır Kısa prospektüs bilgilerinin karşılıklı iki sayfa üzerinde yer almadığı dergi ilanlarında, bu bilgilerin nerede bulunabileceğine dair referans sayfa kenarında okunaklı bir şekilde belirtilmelidir Mesleki dergilerde yer alan ilanların dışındaki tanıtım malzemeleri tanıtım malzemesinin hazırlandığı veya en son güncelleştirildiği tarihi belirtmelidir Eklerdeki (Insert) Tarih Bir ek, mesleki yayına bağlı bir parça olmadığından hazırlandığı veya en son güncelleştirildiği tarih üzerinde basılı olmalıdır. 18 / 75

19 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080830_BB.docSayfa 19 - Toplam 75 Madde 5- Tam ve Kısaltılmış İlanlar, Dergi İlanları 5.1. Tam ilan, ürünlerin kullanımına ilişkin tanıtım savlarını içeren ilandır. Tam ilanlar yukarıda Madde 4.2 de listelenen bütün zorunlu bilgileri içermelidir Kısaltılmış ilan veya hatırlatıcı ilan, ürünün ticari ismini, etkin maddelerin INN isimlerini ve firmanın adını kapsayan, herhangi bir sav içermeyen ve yalnızca tıbbi dergilerde yer alan kısa bir ilan olarak tanımlanır. Hatırlatıcı ilanların aşağıdaki bilgileri içermesi yeterlidir: a) İlacın ticari ismi, b) Etkin maddelerin jenerik isimleri, c) İmalatçının, ithalatçı veya ruhsat sahibinin ismi ve adresi, d) Reçete yazan kişiye yönelik, Daha geniş bilgi için firmamıza başvurunuz ibaresi Reçeteli ilaçların ilanları, yalnızca sağlık mesleği mensubu abonelere gönderilen veya dağıtılan medikal, bilimsel ve ticari dergilerde yayınlanabilir. (YönMad. 10.h) 5.4. Reçeteli ilaç ilanları; gazeteler, dergiler, televizyon ve radyolar ve halka açık benzer medyada yer alamaz. (YönMad.7.f, 10.h) 5.5. Bakanlığın izniyle yapılan ve yeni bir tıbbi ürünün / formun piyasaya arzını duyuran ilan bu hüküm kapsamı dışındadır. (YönMad.10h) Bu tür ilanlarda resim veya çizim kullanılmaz Açık, gizli veya örtülü beşeri tıbbi ürün tanıtımlarının yapılmadığı kurumsal ilanlar gazeteler, basılı ve görsel-işitsel medyada yer alabilir Kurumsal ilanlar bu İlkelerin kapsamı dışındadır Firma adresi Tam, kısaltılmış ve hatırlatıcı ilanlarda ve tanıtım malzemelerinde firma ulaşım adresi olarak telefon, faks numaraları ile internet ulaşım adreslerine de yer verilmesi yaygınlaşmaktadır. Hatırlatıcı ilan ve tanıtım malzemelerinde internet adresi veya tam adres verilebilir Hatırlatıcı ilanlar Ajanda ve sumenlerde ilaçlara ilişkin hatırlatıcı ilanlar var ise, ilgili kısaltılmış zorunlu prospektüs bilgileri üzerlerinde yer almalıdır Profesyonel yayın tanımı Abonelere gönderilen veya dağıtılan, bu maddedeki anahtar sözcüklerdir. Firmaların katkısıyla, Yönetmeliğe göre ilan verilebilir medikal, bilimsel ve ticari dergileri içeren bir pozitif liste hazırlanmıştır. İlan verenin süreli yayın (ve ilaç rehberi) yayımcıları ile standart yazılı sözleşmeler yapması, ilaç ilanı içeren kopyaların halka dağıtılmayacağına ve halka satılmayacağına dair taahhütte bulunanlara ilan vermesi önerilmektedir. Süreli yayınlardan, yayınların kapağına görünür bir şekilde Sağlık Mesleği Mensupları İçindir ibaresini koymaları istenmelidir. Halka açık alanlarda satılan yayınlar, içerik olarak mesleki olduklarını iddia etseler de, reçeteli ilaçların ilanları için uygun değildir. Bu tür yayınlardaki ilanlar Yönetmeliğin ve Tanıtım İlkeleri nin ihlali olarak değerlendirilir. 19 / 75

20 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080830_BB.docSayfa 20 - Toplam 75 Madde 6-Bilgiler, Savlar, Alıntılar ve Karşılaştırmalar, Yerici Referanslar 6.1. Makul bir istek karşısında, firma sağlık mesleği mensuplarına pazarladığı ilaçlarla ilgili doğru ve ilgili bilgileri gecikmeden sunmalıdır. 6. İlaç tanıtımı Sağlık Bakanlığı ilgili mevzuatına olduğu kadar 4077 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun a, özellikle 16. maddesine de uygun olmalıdır. 6.2.Tanıtımda Kullanılan Bilgiler, Savlar, Karşılaştırmalar a)tanıtımda kullanılan bilgiler, savlar ve karşılaştırmalar, doğru, kanıtlanabilir, yeterli, dengeli, adil, objektif ve açık olmalı, eldeki kanıtların güncel değerlendirmesine dayanmalı ve bu kanıtları açıkça belirtmelidir. b) Bilgiler, savlar ve karşılaştırmalar doğrudan veya ima yoluyla yanlış yönlendirici olmamalıdır; bilgiyi bozma, abartma, gereksiz önemseme veya diğer herhangi bir yolla sağlık mesleği mensubunu yanıltmamalıdır. c) Tanıtım dokümantasyonunda yer alan her türlü bilgi, sağlık mesleği mensubunun söz konusu tıbbi ürünün terapötik, diyagnostik değeri hakkında kendi görüşünü bağımsız olarak oluşturabilmesini sağlayacak şekilde tasarlanmalıdır. (YönMad.10a) 6.2. Yanıltıcı Bilgiler Firma Bilim Servisinin aşağıdaki noktaları dikkate alması gerekir. i. Etkin madde ağırlığıyla bağlantılı üstünlük savları, genellikle anlamsızdır. ii.in vitro çalışmalardan, sağlıklı gönüllüler ve hayvanlarda yürütülen çalışmalardan elde edilen verilerin anlamı bozmayacak şekilde, dikkatle kullanılmaları gerekir. iii.ilaçların ekonomik açıdan değerlendirilmesi: Farmakoekonomi bulguları dikkatle kullanılmalı, abartılmamalıdır. iv. Yepyeni bir klinik veya bilimsel görüş: Bir klinik veya bilimsel konu genel olarak kabul edilinceye kadar konunun tanıtımda dengeli bir şekilde ele alınmasına dikkat edilmelidir. v.temelsiz karşılaştırmalar: Karşılaştırılan ürün açıkça belirtilmeden bir ilaç daha iyi veya daha güçlü olarak tanımlanmamalıdır. vi. Her karşılaştırma gibi, fiyat karşılaştırmaları da doğru, adil, dengeli olmalı, yanıltıcı olmamalıdır. Doğru temel alınmadan ve belirtilmeden (doz, süre, vs.) fiyat karşılaştırması yapılmamalıdır. vii.kullanılan istatistiklerin doğru olması gerekir. İstatistiksel anlamlılığa dikkat edilmelidir. Tanıtım malzemesine dayanak olacak yayını kullanmadan önce istatistiklerin doğruluğunun irdelenmesi gerekir Farklı tıbbi ürünler arasındaki karşılaştırma karşılaştırılabilir özellikleri kapsamalıdır. Aşağıdaki durumlarda tanıtım malzemesinde karşılaştırma yapılabilir. a) Yanlış yönlendirici değilse, b) Aynı ihtiyaçlara veya amaçlara yönelik ilaçlar ve hizmetler karşılaştırılıyorsa, c) Birbiriyle ilgili, kanıtlanmış ve anlamlı özellikler karşılaştırılıyorsa, d) Karşılaştırmalar özellikle karışıklık yaratır şekilde kullanılmamışsa, e) Rakip ürün, rakip marka hakkında küçültücü veya kötüleyici ifade içermiyorsa, f) Bir rakibin itibarından haksız menfaat sağlanmıyorsa Sunulan herhangi bir sav, bilgi veya karşılaştırma kanıtlanabilir olmalıdır. Yan etki ve advers etki klinik deneyimle desteklenmiş olmalıdır. Ürün KÜB nde yer alan bilgi ve veriler için ek referans gerekmez. 6.2.c. Hazırlanan tanıtım materyallerinde atıfta bulunulan yayındaki tüm sonuçların hekime aynı malzeme içerisinde verilmesi gerekmez. Öte yandan referans alınan literatürlerdeki temel bulgu ve yargılar tanıtım malzemesinde dengeli biçimde yer almalıdır. 6.3.e. Ticari markalar karşılaştırmalarda kullanılmamalıdır. (Bu kısıtlama Ticaret Kanunundan gelmektedir.) 6.4.a. Yayınlara yapılan referanslar Hakemli bilimsel medikal süreli yayınlarda veya güvenilir bilimsel bütünlüğe ve itibara sahip süreli yayınlarda yayımlanan makaleler kullanılabilir. Kullanılan savlar, Bakanlık tarafından onaylanan güncel KÜB ne uygun olmalıdır. Ruhsatlanmamış endikasyonların tanıtımı yapılamaz. 6.4.b. Savlar hakemli dergilerden yayınlarla desteklenmelidir. İster ön veya arka kapakta, ister iç sayfalarda yer alsınlar, tüm tanıtım savları için referans mutlaka verilmelidir. Tanıtım malzemesi kapak sayfasında yer alan slogan için de, eğer bu sloganda kullanılan metin ilaç KÜB nde yer almıyorsa, referans verilmelidir. 20 / 75