Etkin madde: Her bir çentikli film tablet 600 mg gabapentin içerir. Yard mc madde (ler): Hidrojenize bitkisel (soya fasülyesi) ya (Tip 1)

Transkript

1 KISA ÜRÜN B LG 1. BE ER TIBB ÜRÜNÜN ADI GABATEVA 600 mg Çentikli Film tablet 2. KAL TAT F VE KANT TAT F B LE M Etkin madde: Her bir çentikli film tablet 600 mg gabapentin içerir. Yard mc madde (ler): Hidrojenize bitkisel (soya fasülyesi) ya (Tip 1) Yard mc maddeler için 6.1 e bak z. 3. FARMASÖT K FORM Çentikli Film tablet. Beyaz ile soluk beyaz aras, her iki taraf çentikli, oval, e imli kenarl film tablet. Tabletin bir yüzünde çenti in sol taraf 9, sa taraf 3 kabartmal ; di er yüzünde çenti in sol taraf 71, sa taraf 73 kabartmal r. 4. KL K ÖZELL KLER 4.1. Terapötik endikasyonlar GABATEVA a da sözü edilen endikasyonlarda kullan lmaktad r: Sekonder jeneralize nöbetlerin e lik etti i yada etmedi i k smi epilepsili, standart antiepileptiklere dirençli hastalar n ek tedavisinde diyabetik nöropati, postherpetik nöralji ve spinal kord hasar sonras geli en nöropatik a tedavisinde 4.2. Pozoloji ve uygulama ekli Pozoloji/uygulama s kl ve süresi: Epilepsi: 6 ya üzeri çocuklar Gabapentin ba lang ç dozu günde üç defa üç e it doza bölünerek verilen mg/kg/gün dür. Uzun süreli bir klinik çal mada 50 mg/kg/gün e kadar olan dozlar iyi tolere edilmi tir. Etkin doza titrasyon ile üç günlük bir sürede ula r. 6 ya ve üzeri çocuklarda etkili gabapentin dozu günde üç defa üç e it doza bölünerek verilen mg/kg/gün dür. Dozlar aras maksimum zaman aral 12 saati geçmemelidir. 12 ya ve üzeri yeti kinlerde Gabapentin in etkin dozu günde mg d r. 1

2 Doktor taraf ndan ba ka ekilde tavsiye edilmedi i taktirde; Ba lang ç ve idame dozu Gabapentin in ba lang ç dozu günde mg aras ndad r. Doz ilk üç gün içerisinde kademeli olarak yükseltilerek, günde 300 mg dan 900 mg l k doza kadar ula r. 1. Gün 2. Gün 3. Gün Günde 1 defa 300 mg Günde 2 defa 300 mg Günde 3 defa 300 mg Alternatif olarak 1 inci günden itibaren günde üç defa 300 mg uygulanabilir. Daha yüksek günlük dozlara ihtiyaç duyuldu unda günde 1800 mg l k doza ula mak için üç defa tek bir GABATEVA 600 mg Çentikli Film Tablet, veya günde 2400 mg l k doza ula mak için üç defa tek bir GABATEVA 800 mg Çentikli Film Tablet al nmas önerilir. Sonras nda bireysel hasta sonuçlar ve tolere edilebilirlik göz önünde bulundurularak doz maksimum günde 3600 mg a kadar yükseltilebilir. Uzun süreli, aç k etiketli çal malarda günde 4800 mg a kadar olan dozlar iyi tolere edilmi tir. Günlük toplam doz, üç doza bölünerek uygulanmal r (ör: sabah, ö le ve ak am olacak ekilde). Yeni nöbetleri engellemek amac yla, dozlar aras maksimum zaman aral 12 saati geçmemelidir. Nöropatik a : Yeti kinlerde Ba lang ç dozu günde üç e it doza bölünerek verilen 900 mg d r. E er gerekiyorsa, bireysel hasta sonuçlar ve tolere edilebilirlik göz önünde bulundurularak doz kademeli olarak art larak maksimum günde 3600 mg a kadar yükseltilebilir. Günlük toplam doz, üç doza bölünerek uygulanmal r (ör: sabah, ö le ve ak am olacak ekilde). Yeni nöbetleri engellemek amac yla, dozlar aras maksimum zaman aral 12 saati geçmemelidir. Yap lan klinik çal malarda postherpetik nöralji gibi periferal nöropatik a tedavisinde Gabapentin in etkinlik ve güvenilirli i 5 aydan daha uzun bir süre için incelenmemi tir. 5 aydan daha uzun süreli tedavi durumlar nda tedaviyi yürüten doktor taraf ndan hastan n klinik durumu de erlendirilmeli ve ilave tedaviye gerek olup olmad belirlenmelidir. Psikotik hastal k öyküsü olan hastalarda dikkatli olunmas önerilmektedir. Psikotik hastal k öyküsü olan ve nadiren de olmayan baz hastalarda, gabapentin tedavisine ba lanmas yla psikotik nöbetler bildirilmi tir. Gabapentinin kesilmesi ya da dozun azalt lmas yla bu olaylar n ço u ortadan kalkm r. Uygulama ekli: GABATEVA sadece a zdan kullan m içindir ve yiyeceklerden ba ms z olarak yeterli miktarda s ile (örne in, bir bardak su) yutularak al nmal r. 2

3 Özel popülasyonlara ili kin ek bilgiler Böbrek/Karaci er yetmezli i: Böbrek yetmezli i görülen hastalarda azalt lm doz önerilmektedir. Doz azalt lmas, kesilmesi ya da alternatif bir antikonvülsan ilaç ile de tirilmesi en az bir haftaya yay larak, kademeli olarak yap lmal r. Önerilen dozlar a da verilmi tir: Kreatinin Klerensi(ml/dakika) Toplam Günlük Doz (mg) a b -600 <15 c 150 b -300 a toplam günlük doz 3 doza bölünür b gün a 300 mg c kreatinin klerensi <15 olan hastalarda günlük doz kreatinin klerensi ile orant olarak azalt lmal r. Hemodiyalize giren hastalarda: Daha önce hiç GABATEVA kullanmam hemodiyaliz hastalar nda yükleme dozu olarak mg l k doz önerilir. Daha sonra her 4 saatlik hemodiyalizi takiben mg l k gabapentin dozu verilir. Diyaliz uygulanmayan günlerde GABATEVA kullan lmamal r. Karaci er yetmezli inde özel kullan yoktur. Pediyatrik popülasyon: Bu hasta grubunda etkinlik ve güvenilirlik henüz de erlendirilmemi tir. GABATEVA 6 ya n alt ndaki çocuklarda uygulanmamal r. Geriyatrik popülasyon: Böbrek fonksiyonu bozulmam sa doz ayarlamas gerekmez ve ola an günlük yeterli doz al nabilir; bozuldu u durumlarda ise pozoloji a da aç kland gibi ayarlanmal r Kontrendikasyonlar Gabapentin (etkin madde) veya ilac n içeri indeki yard mc maddelerden herhangi birisine kar a duyarl olan bireylerde ve akut pankreatitli hastalarda kontrendikedir Özel kullan m uyar lar ve önlemleri Bu ilaçla tedavi edilen hastalarda intihar dü üncesi ve davran bildirilmi tir. Hastalar intihar dü üncesi ve davran aç ndan yak ndan izlenmelidir. ntihar dü üncesi ve davran ortaya ç kt nda, hasta ve hasta yak n t bbi destek almas önerilmelidir. 3

4 Gabapentinin absans nöbetlerinin tedavisinde etkili olmad dü ünülmektedir ve baz hastalarda bu nöbetlerin iddetini artt rabilmektedir. Bu nedenle, absanslar içeren kar k nöbetlerin görüldü ü hastalarda, gabapentin dikkatli kullan lmal r. Böbrek yetmezli i görülen hastalarda azalt lm doz önerilmektedir (bkz. bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama ekli). Doz azalt lmas, kesilmesi ya da alternatif bir antikonvülsan ilaç ile de tirilmesi en az bir haftaya yay larak, kademeli olarak yap lmal r. Gabapentinin çocuklarda (6 ya n alt nda) kullan önerilmemektedir, çünkü bu grup ile ilgili klinik deneyim yetersizdir (bkz. bölüm 4.2 Pozoloji ve verili ekli). Önceden tedaviye dirençli olan baz hastalarda, nöbet riski gabapentin ile azalt labilir. Yeterli etki sa lanamazsa, gabapentin kademeli olarak kesilmelidir. Gabapentinin birdenbire kesilmesi nöbet say nda art riskini yükseltebilir ve hatta status epileptikusu h zland rabilir. Gabapentin tedavisi s ras nda hemorajik pankreatit bildirilmi tir. Bu nedenle inatç üst kar n ikayetleri, bulant ve tekrarlayan kusmalar gibi pankreatitin ilk klinik belirtileri ortaya ç kar kmaz gabapentin tedavisine derhal son verilmelidir. GABATEVA nadiren alerjik reaksiyonlara yol açabilen soya fasulyesi ya (hidrojenize bitkisel ya kayna olarak) içerir. F st k veya soyaya alerjisi olanlarda, gabapentin kullan lmamal r Di er t bbi ürünler ile etkile imler ve di er etkile im ekilleri Gabapentinin antasidlerle birlikte kullan lmas, biyoyararlan yakla k %20 oran nda azaltmaktad r. Gabapentinin, herhangi bir antasid al ndan yakla k iki saat sonra al nmas önerilmektedir. Gabapentin ile fenobarbital, fenitoin, valproik asit ya da karbamazepin aras nda hiçbir etkile im gözlenmemi tir. Gabapentinin noretindron- ve/veya etinilestradiol içeren kontraseptifler (do um kontrol haplar ) üzerinde hiçbir etkisi yoktur. Kontraseptif etkilili i azaltt bilinen antiepileptik ilaçlarla beraber kullan ld nda, kontrasepsiyon ba ar zl göz önünde bulundurulmal r. Simetidin ile birlikte kullan, Gabapentin in renal at nda klinik aç dan önemli olmayan hafif bir dü meydana getirir. Probenesid ile birlikte kullan nda renal at mda bir de iklik gözlenmemi tir. Gabapentin di er antikonvülsan ilaçlara eklendi inde Ames N-Multistix SG dipstick testinde yanl -pozitif okumalar bildirildi inden, idrar proteinlerinin tayininde daha özgün olan sülfosalisilik asit yöntemi tavsiye edilmektedir. Gabapentinin bitkisel ürünler olan kediotu, sar kantaron, kava biberi ve gotu kola ile birlikte al santral sinir sistemi depresyonlar (bask lanmas ) artt rabilece i için birlikte kullan lmamal r. Gabapentinin bitkisel ürün olan çuha çiçe i ile birlikte kullan nöbet e ini dü ürebilece inden birlikte al nmamal r. 4

5 Alkol ile birlikte kullan gabapentinin santral sinir sitemi ile ilgili baz yan etkilerini (somnolans) iddetlendirebilir. Bu nedenle e zamanl kullan lmamal r. Yiyeceklerin gabapentinin emilimi ve etkisi üzerinde hiçbir etkisi yoktur. Özel popülasyonlara ili kin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon : Bu hasta grubunda yap lm bir etkile im çal mas yoktur Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi C dir. Çocuk do urma potansiyeli bulunan kad nlar/do um kontrolü (Kontrasepsiyon) GABATEVA n n gebe kad nlarda kullan na ili kin yeterli veri mevcut de ildir. Hayvanlar uzerinde yap lan ara rmalar üreme toksisitesinin bulundu unu göstermi tir (bkz. m 5.3). nsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Hamilelikte antiepileptik ilaçlar n kullan, epilepsi hastas olmayan kad nlar n çocuklar na yasla malformasyon riskini genelllikle 2-3 kat artt rmaktad r. En yayg nlar kalp, iskelet, üriner kanal kusurlar ve orofasiyel kusurlar (yar k dudak ve damak) olmak üzere geni spektrumda malformasyonlar bildirilmi tir. Nöbet profilaksisinin azalt lmas veya sona erdirilmesi, hem anne hem de bebek aç ndan önemli bir risk olu turabilmektedir. Bu risk malformasyon riskinden daha ciddi olabilmektedir. Genellikle, monoterapi uyguland nda, mümkün olan en dü ük doz seçildi inde ve hamilelik öncesinde ve hamilelik süresince folat al nd nda, embriyo/fetüs aç ndan zarar riski en dü ük düzeyde olmaktad r. Gebelik dönemi Gabapentin hamile kad nlarda, ilac n anneye sa layaca yarar fetüste meydana getirece i potansiyel riskten fazla oldu unda kullan lmal r. Laktasyon dönemi Gabapentin anne sütü ile at lmaktad r (süte geçmektedir). Gabapentin in anne sütü alan bebekler üzerindeki etkisi bilinmedi inden, GABATEVA emzirme döneminde kullan lmamal veya emzirmenin durdurulup durdurulmayaca na ya da GABATEVA tedavisinin durdurulup durdurulmayaca na/tedaviden kaç p kaç lmayaca na karar verilmelidir. Üreme yetene i / Fertilite Fertilite ve üreme yetene i üzerinde etkisi gözlenmemi tir. 5

6 4.7. Araç ve makine kullan üzerindeki etkiler Gabapentin, araç ve makine kullan üzerinde az ya da orta derecede bir etkiye sahiptir. Santral sinir sistemi üzerinde etki etti inden, uyu ukluk, ba dönmesi veya benzer belirtilere neden olabilir ve araç ve makine kullanan insanlar için tehlikeli olabilir. Hastalar n, araç ve makine kullanma yeteneklerinin etkilenmedi i saptanana kadar, bu faaliyetleri gerçekle tirmemeleri tavsiye edilmektedir stenmeyen etkiler Antiepileptik ilaçlarla tedavide, özellikle zihinsel güçte ve konsantrasyonda azalma, ataksi gibi istenmeyen etkiler yayg n olarak görülmektedir. Di er antiepileptiklerle birlikte kullan mda, hastalar n yakla k %50 sinde istenmeyen etkiler görüldü ü bildirilmi tir. stenmeyen etkiler genelde hafif ve orta derecede olarak tan mlanmaktad r ve 2 hafta sonra hafiflemektedir. Çok yayg n ( 1/10); yayg n ( 1/100 ila <1/10); yayg n olmayan ( 1/1.000 ila <1/100); seyrek 1/ ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Enfeksiyon ve enfestasyonlar Çok yayg n: Viral enfeksiyonlar Yayg n: Pnömoni (zatürre), solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu, enfeksiyon, otit media Kan ve lenf sistemi bozukluklar Yayg n: Lökopeni, beyaz kan hücresi say nda (WBC) azalma Seyrek: Trombositopeni, diyabetli hastalarda kan glukoz seviyelerinde dalgalanma, karaci er fonksiyon testlerinde yükselme Ba kl k sistemi bozukluklar Seyrek: Alerjik reaksiyonlar (ör: ürtiker) Endokrin bozukluklar Yayg n: Hiperglisemi Metabolizma ve beslenme bozukluklar Yayg n: tahs zl k, i tah artmas Psikiyatrik bozukluklar Yayg n: Aksi davran lar, konfüzyon ve duygusal labilite, depresyon, anksiyete, sinirlilik, anormal dü ünce Seyrek: Halüsinasyon (sanr ) Sinir sistemi bozukluklar Çok yayg n: Halsizlik, ba dönmesi, somnolans (uykuya e ilim), ataksi Yayg n: Ba a, amnezi, konvülsiyon, disartri, uykusuzluk, parestezi, hipestezi, koordinasyon bozuklu u, reflekslerde art, azal veya reflekslerin kaybolmas, tik Seyrek: Hareket bozukluklar (ör: koreoatetoz, diskinezi, distoni) Göz ile ilgili bozukluklar Yayg n: Görme bozukluklar (Ambliyopi, diplopi), bulan k görme, konjuktivit (göz zar iltihab ), nistagmus (göz titremesi), Kulak ve iç kulak bozukluklar Yayg n: Ba dönmesi Seyrek: Tinitus (kulak ç nlamas ) 6

7 Kardiyak bozukluklar Yayg n: Periferal ödem, vazodilatasyon, hipertansiyon Seyrek: Çarp nt Solunum sistemi bozukluklar : Yayg n: Dispne (nefes darl ), bron it, faranjit, öksürük, rinit Sindirim Sistemi bozukluklar Yayg n: Kusma, bulant, diyare, kar n a, kilo art, dispepsi, kab zl k, a z ve bo az kurulu u, di lerde anormallik, jinjivit (di eti iltihab ) Seyrek: Pankreatit Hepato-bilier bozukluklar Seyrek: Hepatit, sar k Deri ve deri alt bozukluklar Yayg n: Prurit (ka nt ), kabart ve döküntü, akne, yüzde ödem Seyrek: Stevens-Johnson sendromu, anjiyoödem, multiforme eritem, alopesi Çok seyrek: Ciddi deri döküntüsü, dudak, gözler, burun, a z ve genital bölgelerde kabart ve kanamalar Kas-iskelet sistemi, ba doku ve kemik bozukluklar Yayg n: Tremor, güçsüzlük, 12 ya ndan küçük çocuklarda agresif davran lar ve a, smen kontrolsüz hareketler (hiperkinezi), artralji, miyalji, s rt a Böbrek ve idrar yolu bozukluklar Yayg n: mpotens (ereksiyon olma ya da ereksiyonu sürdürme güçlü ü), idrar tutamama Seyrek: Akut böbrek yetmezli i Genel bozukluklar ve uygulama bölgesinde görülen durumlar Çok yayg n: Ate, yorgunluk hissi Yayg n: Yürüyü te anormallik, grip sendromu, asteni, a, keyifsizlik Seyrek: lac n kesilmesine ili kin reaksiyonlar (endi e, uykusuzluk, bulant, a, terleme), gö üs a Yaralanma ve zehirlenme Yayg n: Kazara yaralanma, k k, a nma Gabapentin kullanan hastalarda hemorajik pankreatit, hipotansiyon, bradikardi, senkop, artriyal fibrille me, elektrokardiografik anormallikler ve makülopapüler döküntüler bildirilmi tir. Laboratuvar bulgular Di er antiepileptik ilaçlarla kombinasyonda, karaci er enzimlerinin seviyelerinde art bildirilmi tir. Birkaç hastada, nöbetlerin s kl nda muhtemel olarak doza ba bir art görülmü tür. Doza ba, tan mlanamayan bir tipte, tekrarlanan nöbetler de bildirilmi tir Doz a ve tedavisi Günde 49 g a varan gabapentin doz a mlar nda, akut, hayat tehdit edici toksisite gözlenmemi tir. A doz belirtileri; ba dönmesi, çift görme, konu ma bozuklu u, uyu ukluk, letarji (uyu ukluk) ve hafif diyaredir. Bütün hastalar destekleyici bak m ile tamamen iyile mi lerdir. Gabapentin, plazmadan hemodiyaliz yoluyla tamamen uzakla labilir. Ancak deneyimler, hemodiyalizin genellikle gerekli olmad göstermektedir. Yine de, iddetli böbrek yetmezli i görülen hastalarda hemodiyaliz uygulanabilir. 7

8 5. FARMAKOLOJ K ÖZELL KLER 5.1. Farmakodinamik özellikler Farmakoterapötik grubu: Antiepileptikler ATC kodu: N03A X12 Etkin madde olan gabapentin, suda çözünebilen bir aminometil siklohekzanasetik asittir. Gabapentin in etki mekanizmas tam olarak bilinmemektedir. Gabapentin, bir nörotransmiter olan GABA ya (gama-aminobütirik asit) yap sal olarak benzemektedir, ancak etki mekanizmas GABA sinaps ile etkile en di er maddelerinkinden farkl r. Gabapentin ile s çan serebral dokusu üzerinde yap lan bir in vitro çal ma, yeni bir peptid ba lanma bölgesinin anti-epileptik etki ile ili kili olabilece ini göstermi tir. Gabapentin, tedavi edici deri imlerde, beyindeki benzodiazepine, GABA A, GABA B, glutamat, glisin veya N-metil-d-aspartat (NMDA) reseptörleri gibi, bilinen di er etkin madde veya nörotransmiter reseptörlerine ba lanmamaktad r. Gabapentin, sodyum kanallar ile in vitro etkile memektedir, bu aç dan fenitoin ve karbamazepinden farkl r. Gabapentin, monoamin nörotransmiterlerinin in vitro sal nda az miktarda bir azalmaya neden olmaktad r. S çanda yap lan çal malar, gabapentinin beynin de ik bölgelerinde GABA sentezini artt rd göstermi tir Farmakokinetik özellikler Genel özellikler Emilim: Gabapentin biyoyararlan doza ba r, 300 mg l k doz al nmas ndan sonra biyoyararlan m yakla k %60, 800 mg l k doz al nmas ndan sonra yakla k %42 olmaktad r.bunun sebebi emilimin doza ba olmas r. Yemeklerle birlikte al nmas biyoyararlan etkilememektedir. Gabapentinin farmakokineti i tekrarlanan dozlardan etkilenmemektedir, bu nedenle kararl durum plazma deri imleri tek doz esas al narak hesaplanabilir. Önerilen dozlarda, doruk plazma deri imine (4-5.5 µg/ml) 2-3 saat sonra ula lmaktad r. Da m: Gabapentinin plazma proteinlerine ba lanma oran %3 ten küçüktür ve ba lang çtaki da m hacmi 58 ± 11 litredir. Epilepsi hastalar nda santral sinir sistemindeki gabapentin deri imi, kar k gelen en dü ük kararl durum plazma deri iminin yakla k %20 sidir. Biyotransformasyon: Gabapentin insanlarda metabolize olmamaktad r ve etkin madde metabolizmas na neden olan karma fonksiyonlu karaci er oksidaz enzimlerini uyarmamaktad r. Eliminasyon: Gabapentin böbrek yoluyla de meden at lmaktad r. Saptanan bir metaboliti yoktur. Eliminasyon yar ömrü doza ba r ve 5-7 saat aras nda de mektedir. Gabapentinin eliminasyonu en iyi do rusal farmokokinetik ile aç klanabilir. Ya larda ve böbrek fonksiyonu bozuk olan hastalarda, eliminasyon h kreatinin klerensi ile do ru orant olarak azal r. Gabapentin hemodiyaliz yoluyla plazmadan uzakla labilir (bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama ekli ve Bölüm 4.9 Doz a ). 8

9 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çal malar na dayal olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktad r. Gabapentin, 2 y l boyunca farelere 200, 600 ve 2000 mg/kg/gün ve s çanlara 250, 1000 ve 2000 mg/kg/gün diyeti ile verilmi tir. Yaln zca en yüksek dozda, erkek s çanlarda pankreatik asinar hücre tümörlerinin s kl nda istatistiksel olarak anlaml bir art görülmü tür. Günde 2000 mg/kg gabapentin verilen s çanlarda doruk etkin madde plazma deri imleri ve deri imzaman e risinin alt nda kalan alan, günde 3600 mg verilen insanlar n doruk plazma deri imlerinin 10 kat r. Gabapentin potansiyel olarak genotoksik de ildir. Bakteriler ve memeli hücreleri üzerinde yap lan standart in vitro testler mutajenik oldu unu göstermemi tir.gabapentin memeli hücrelerinde in vitro veya in vivo olarak yap sal kromozomal bozukluklara yol açmam ve hamster kemik ili inde mikroçekirdek olu umuna neden olmam r. Erkek s çanlarda görülen pankreatik asinar hücre tümörleri, dü ük derecede malignand r, hayatta kalmay etkilememi, metastas yapmam ve çevre dokulara yay lmam r, e zamanl kontrollerde görülen tümörlere çok benzerdir. Erkek s çanlarda görülen bu pankreatik hücre tümörlerinin, insanlardaki karsinojenik risk ile ili kisinin önem derecesi bilinmemektedir. Hayvanlar (fare, s çan, tav an) üzerinde yap lan üreme toksisitesi çal malar, geri dönü ümlü hidroüreter/hidronefroz ve rahim içerisinde maruz kalma sonras nda olu an döllerin iskeletlerinin osifikasyonunda azalma eklinde fetüse toksik etki gözlenmi tir. Perinatal ve postnatal maruz kalma sonras nda da hidroüreter/hidronefroz görülmü tür. 6. FARMASÖT K ÖZELL KLER 6.1. Yard mc maddelerin listesi Çekirdek Povidon Mikrokristalin selüloz Krospovidon Talk Hidrojenize bitkisel (soya fasulyesi) ya Tip I Kaplama Hipromelloz Titanyum dioksit (E171) Makrogol Geçimsizlikler Yoktur Raf ömrü 24 ay 9

10 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler 25 C nin alt ndaki oda s cakl nda ve orijinal ambalaj nda saklay z Ambalaj n niteli i ve içeri i 600 mg Gabapentin içeren 50 tabletlik PVC/PE/PVDC/Al blister ambalajlarda Be eri t bbi üründen arta kalan maddelerin imhas ve di er özel önlemler Kullan lm olan ürünler ya da at k materyaller bbi At klar n Kontrolü Yönetmeli i ve Ambalaj ve Ambalaj At klar n Kontrolü Yönetmeli i ne uygun olarak imha edilmelidir. 7. RUHSAT SAH Ad : MED- LAÇ San. ve Tic. A.. Adres: Veko-Giz Plaza, Maslak Mh., Meydan Sk., No:3, K:5-6, Maslak, li / stanbul Tel: (0212) Faks: (0212) RUHSAT NUMARASI(LARI) 126/31 9. LK RUHSAT TAR /RUHSAT YEN LEME TAR lk ruhsat tarihi: Ruhsat yenileme tarihi: 10. KÜB ün YEN LENME TAR 10