BIOMATEN. Vasıf Hasırcı ODTÜ Biyolojik Bilimler Bölümü Biyoteknoloji Araştırma Birimi 1 BIOMATEN BIOMATEN

Transkript

1 BİYOMALZEME VE DOKU MÜHENDİSLİĞİ ARAŞTIRMA VE UYGULAMA MERKEZİ BİYOMALZEME VE DOKU MÜHENDİSLİĞİ MÜKEMMELİYET MERKEZİ Vasıf Hasırcı ODTÜ Biyolojik Bilimler Bölümü Biyoteknoloji Araştırma Birimi 1

2 Biyomalzemeler biyolojik sistemlerle arayüz oluşturarak doku, organ ya da bunların işlevlerini ölçme, tedavi etme, destekleme, ya da tümden üstlenme amacıyla tasarlanan malzemelere biyomalzeme denir. ESB Consensus Conference II 2

3 Biyomalzeme Kaynakları Doğal malzemeler Sentetik polimerler Seramikler Metaller Kompozitler 1 PHA Total Kalça Protezi

4 Doku Mühendisliği 4

5 Doku Mühendisliği: Yaklaşımı Süreç Taşıyıcının hazırlanması yayılma farklılaşma Hücre ekimi Büyüme faktörlerinin katılması 5

6 Biyomalzeme Kullanımı ABD de şu andaki sağlık harcamaları yıllık 1 trilyon doları aşmaktadır. Bunun Biyomalzemelerle ilgili kısmı 40 milyar ABD doları düzeyindedir. Kabaca 11 milyon Amerikalının implant taşımaktadır Dünyada 75 milyon insan kontakt lens takmaktadır. 30 yıllık bir araştırma/geliştirme süreci sonrasında ortaya çıkan polimetil metakrilat (PMMA) ya da silikon kökenli katarakt lensleri (intraoküler lensler, IOL) çok başarılıdırlar.yılda ortalama 2,5 milyon dolayında IOL kullanılır. Ortopedide yılda 200,000'den fazla kalça ve diz protezi (titanyum, paslanmaz çelik, ya da polietilen) kullanılmaktadır. Yapay damarlar (Teflon, Dakron) >100,000/yıl düzeyinde kullanılırken kalp kapakçıkları (karbon, doğal kökenli) buna yakın düzeyde (>80,000/yıl) bir kullanım bulur. Yine de binlerce hasta organ beklemekte ve her yarım saatte yeni bir isim bu bekleyenlerin listesine eklenmektedir. Biyomalzeme ve Doku Mühendisliği araştırıcıları olarak amacımız insanoğluna daha iyi bir hizmet götürebilmektir. 6

7 Biyomalzeme Piyasası Biyouyumlu malzemelerle ilgili ABD pazarı 2007 için 22.2 milyar dolardır ve yıllık %6.9 bileşik büyüme hızıyla artması beklenmektedir. Burada yapay dokular (Tissue replacements) 11.7 milyar dolarla en büyük bölümü oluşturmaktadırlar. Bu %52 demektir. Report ID:HLC010D, Published: March 2007, Analyst: Amy Brock 7

8 30 Avrupada Ülkelerin Sağlık Sektör Piyasa Payları Market Share (%) Countries Germany England France Italy Spain Switzerland Other European Countries New EU Members 8

9 Türkiye de Medikal Cihaz Piyasasında Ürün Oranları Sarf malzemesi Tanı ve görüntüleme Dişçilik Malzemeleri Ortopedik malzeme ve İmplantlar Diğer 9

10 Türkiyede Üretilen En Önemli Malzemeler (TOBB Raporuna göre) Ameliyat masa ve lambaları Anesteziyoloji cihazları Jinekolojik masalar Aspiratör ve oksijenasyon cihazları Röntgen cihazları Şırınga ve iğneler Sterilizasyon sistemleri Medikal gaz sistemleri Elastik bandajlar Hastane yatakları Dişçilikle ilgili cihazlar Ameliyat aletleri Direnaj aletleri Taş kırıcılar Stentler, kateterler ve tüpler Başucu monitorları Kan torbaları Ameliyat ve inceleme eldivenleri Ameliyat örtüleri Santrifüjler Elektro-koterizasyon cihazları Defibrillatörler Serum takımları Paslanmaz çelik ürünler Ortopedik protezler Ortopedik sabitleme aletleri Sütürler Diş malzemeleri. 10

11 Değerlendirme Görüldüğü üzere çoğunluk ürünler basit metal ya da düşük teknoloji ürünü plastik malzemelerdir. Yüksek teknoloji ürünleri (biyobozunur implantlar, doku mühendisliği ürünleri,rejeneratif tıp ürünleri, nano-bio sistemler) bunların arasında yoktur. in önerdiği malzemelere en yakın olanlar bazı ortopedik malzemeler, implantlar ve dişçilik malzemeleridir. 11

12 Türkiye nin SWOT Analizi (I) Güçlü Yanlar Eğitim kalitesi yüksek üniversitelerimizin bulunması Özellikle kaliteli ve vasıflı işgücü olması ve ücretlerin nispeten düşük olması Zayıf Yanlar Tıbbi cihaz ve aletlerin genellikle yurt dışından satın alma yoluyla elde edilmesi Yerli tıbbi cihaz, alet ve sarf malzemesi üretimi yetersiz olması (%15 civarında) Üniversite-sanayi ilişkilerinin zayıflığı dolayısıyla sektöre ilişkin Ar-Ge çalışmaları yetersiz olması. Kaynak: A.Koçak-Uzman Danışman, Tıbbi Cihaz Sektör Raporu, TOBB Türkiye Medikal Meclisi, Şubat

13 Tehditler Türkiye nin SWOT Analizi (II) Avrupa Birliği üyesi olma durumunda bağımsız teknolojik gelişmelerin sınırlandırılabilmesi olasılığı olması Kullanıcılar yerli üreticiye ve yerli mallara güvenmemesi Fırsatlar Avrupa Birliğinin 6. ve 7. Çerçeve programına Türkiye nin de katılmış olması ve bu şekilde Ar-Ge için Avrupa ülkelerindeki şirket ve üniversitelerle ortak çalışma ve parasal kaynak bulma olanağı doğmuş olması Genç, dinamik ve kalabalık bir nüfusun beraberinde getirdiği potansiyel pazar varlığının sürmesi Yeni teknolojilerin tasarlanması açısından tıbbi cihaz ve aletlerle ilgili olarak yetişmiş insan gücü olması Az sayıdaki tıbbi cihaz ve malzeme üreten firmaların varlıklarını sürdürebilmesi, bilgi birikimine sahip olmaları Biyomühendislik, biyouyumluluk, doku mühendisliği vb alanların halen gelişime açık olması 13

14 Harcamalar Türkiye nin en büyük ilk 30 medikal pazardan biri olduğu, 2009 da tüm sağlık harcamalarının 38 milyar ABD dolarını bulduğu ve Tıbbi Ekipman ve Sarf Malzeme boyutunun 1.1 milyar dolar olduğu bildirilmektedir. Bu büyük pazar temelde ABD ve Avrupa (Almanya, İngiltere,...) şirketlerince denetlenmektedir. Önemli bir nokta sağlıkla ilgili malzemelerin %70-85 oranında ithal edilmesi ve ancak %15-30 unun ülkemizde üretilmesidir. Örneğin Türkiye 36,825,000 ABD dolarlık yara örtüsü ürünü ithal ederken aynı kalemde 1,716,000 ABD dolarlık mal ihraç etmektedir (22 ye 1) sonuna kadar İlaç Pazarının 22 ve Tıbbi Cihaz Pazarını da 1.4 milyar ABD doları olacağı öngörülmektedir. 14

15 in Amaçları Biyomalzeme ve Doku Mühendisliği, temel bilim, mühendislik ve tıp alanlarından araştırıcıların katkıları ile gelişen heyecan verici bir bilim dalıdır. Özellikle son on yılda, dünyada olduğu gibi ülkemizde de bu konu ile ilgili araştırmalar büyük artış göstermiştir. Yüksek düzeyli araştırmaların sonuçlarının uygulamaya dönüşmesi, Medikal Sektör, Sivil Toplum Örgütleri (Sendika ve Dernekleri), Hastaneler, Üniversiteler ve ilgili Devlet Kurumlarının bir arada çalışmasını gerektirmektedir., ülkemizdeki bu gereksinimi karşılamak üzere, sağlık konusu ile ilişkisi bulunan tüm paydaşları bir araya getirmek, ortak hedefler çevresinde birleştirmek ve ülkemizi Uluslararası platformlarda söz sahibi yapmak amacıyla kurulmuştur. etkinlikleri, teorik ve uygulamalı eğitim, araştırma ve bilimsel toplantıların yanı sıra çeşitli akademik, idari ve endüstriyel kurumlara danışmanlık yapmayı ve yol göstermeyi içermektedir. 15

16 Öğrenci ve Eleman Yetiştirilmesi Öğrenci yetiştirilmesi süreci ODTÜ ve diğer akademik ortakların Fen Bilimleri Enstitülerine bağlı programlar aracılığıyla sürdürülecektir. Bunun dışında ÖYP programı öğrenci eğitimi yolu olarak değerlendirilecek, ODTÜ ile GATA'nın ortaklaşa kurduğu ODTÜ-GATA Eşgüdüm Komisyonunca (OGEK) araştırma ve ders alma konularında yürütülmekte olan etkinlikler yine lisansüstü öğrenci yetiştirmekte kullanılacaktır. Bunun dışında TÜBİTAK İkili Uluslarası İlişkiler Programı (örneğin NSF aracılığıyla ABD'ye, diğer AB ülkelerine, Japonya ve Çin'e) öğrenci yetiştirme ve değişimi için kullanılacak, AB 7. ÇP Marie Curie ve diğer proje tipleri (Large, Small, NMP projeleri) aracılığıyla Avrupadaki araştırma kuruluşlarında eğitim sağlanacaktır. Bu konuda deneyimimiz bulunmaktadır. Özgeçmişlerimizde bunlar bulunmaktadır. Yalnızca ODTÜ BIOMAT Grubunun üç 6 ÇP ve bir 7. ÇP sayesinde ortaklığı olan 50 civarında araştırma ortağı kurum (Enstitü, Üniversite, Şirket) bulunmaktadır. Ayrıca yeni çağrılar için projeler hazırlanmaktadır. Uluslararası Danışma Kurulumuz üyesi laboratuvarlar da öğrenci yetiştirmemiz için çok önemli noktalardır. Bu çalışmalara zaten yürümekteyse de bünyesi içinde ayrıca daha geniş proje aranmasına hemen Temmuz 2010 daki AB 7 ÇP çağrılarıya başlanmıştır. 17

17 Referans Noktası Olma, Danışmanlık Yapma bir referans noktası olmayı istemektedir. Bunu Sağlık Bakanlığı, TÜBİTAK, DPT, Sanayi Bakanlığı gibi kural, yasa, yönetmelik oluşturan kurumlar için olduğu gibi TTGV, TÜBİTAK, DPT, TTGV gibi destek kuruluşları ve TOBB, SEIS ve Medikal Sanayi Kümelenmeleri için yapmayı istemektedir. Ayrıca üniversite, hastane ve benzeri araştırıcı ve uygulayıcı kuruuşlar için de referans noktası olmayı istemektedir ki bu sayede ülkedeki Biyomedikal Malzeme araştırma, üretimi ve ticareti güncel yüksek atma değerli ürünlere doğru yönelsin. 18

18 Laboratuvar Alt Yapılarının Güçlendirilmesi Laboratuvar alt yapısının güçlendirilmesi önerdiğimiz iş paketlerini yapabilmemiz için şarttır ve proje sunum aşamasında proformalar da DPT'ye sunulmuş bulunmaktadır. Proje kabulünden itibaren alıma yönelik işlemler başlatılacak, teklifler yenilenip en uygun özellik-fiyat durumu yaratılacaktır. Bu aşamanın proje kabulünden sonraki 2 ayda tamamlanacağı ve alım işlemlerinin bir yıl içinde tamamlanması planlanmaktadır. Bu alımlarda Proje Yönetim kuruluna cihazların konuşlandırılacağı laboratuvarların sorumlusu öğretim üyeleri görev yapacaktır. 19

19 İmplant Üretimi, İn Vivo ve Klinik Testlerin Yapılması Bu konuda sanayi ve hastanelerle yapılan öngörüşmelerde biyobozunur ve doku mühendisliği ürünü sert ve yumuşak doku implantları, kemik plaka ve çimentosu prototip üretiminin yapılması planlanmıştır. Medikal sektör, ortak hastaneler (GATA) ve Teknokentle ürün tipi üzerinde anlaşma sağlandıktan sonra hemen araştırıcı ve test edici gruplar oluşturulacak ve çalışmalara başlanacaktır. 20

20 Özel Sektörle Etkileşim Özel sektörle etkileşim çalıtay ve konferanslar aracılığıyla olacağı kadar birebir ve medikal sektörün temsilci örgütleriyle, OSTİM, SEİS, TOBB, vb. sürdürülecektir. Bu gruplardan ikisi zaten Danışma Kurulumuz üyeleridir. Günümüzde en önemli gelişmelerden biri ülkemizde büyük şehirlerde Medikal Sanayi Kümelenmeleri ve Toplantıları başlamış bulunmaktadır. En son Mayıs 2010'da İzmir'de INOVİZ (Sağlık İçin İzmir) Toplantılarına Biyomalzeme ve Doku Mühendisliği merkezini temsil ederek katılınmış ve alan tanıtılmıştır. Merkez kurulduktan sonra bu etkileşimlerde aktif olarak yer alınacaktır. Şu anda proje önerenlerden Prof. Dr. Vasıf Hasırcı ve Prof. Dr. Nesrin Hasırcı Ankara OSTİM Medikal Sanayi Kümelenmesinin Yürütme Kurulunda ODTÜ'yü temsil eden üye olarak yer almaktadırlar. Yani etkileşim zaten başlamış durumdadır. Ayrıca diğer üyelerimiz arasından da proje yürütmek ya da denetlemek yoluyla özel sektörle etkileşim içinde olan ortak araştırıcılarımız vardır. 21

21 Hastanelerle Etkileşim Uygulama sürecinde hastaneler, özellikle GATA, hem in vivo ve klinik deneylerde hem de Danışma Kurulunda yer alarak sürekli yönlendirme işlevini görecektir. Bunun yanında başka uygulayıcı hastanelerle de görüş alış verişi sürdürülecek ve hem ürün tipleri birlikte belirlenecek hem de testlerin in vitro, in vivo ve klinik aşamalarının yapımı sağlanacaktır. 22

22 Eğitim, Çalıştay ve Konferanslar Bilginin üretilmesi kadar paylaşımı da bu projenin hedefleri arasında olduğu için özellikle akademik ve endüstriyel topluluklara proje çıktıları açısından bilgi vermek, etkinlikleri tanıtmak ve karşılıklı etkileşmek için her yıl 1-2 gün süreli birer çalıştay ve son yıl da 2-3 gün süreli 1 konferans planlanmaktadır. Bunun dışında bilgi paylaşımı hem internet mesajları ve web sayfaları üzerinden sürekli hem de özel sektör ve üniversitelere talepleri ya da önerimiz üzerine konusu belirlenen konferanslar biçiminde mümküm olduğu kadar periyodik (3 ayda bir) yapılacaktır. Ayrıca grubumuzun ürettikleri konusunda proje pazarları yapılacaktır. Burada teknopark desteği hem fikri mülkiyet haklarının korunması hem de ürünlerin büyük miktarlarda üretilebilmesi için özellikle gerekmektedir. Ülkemizde gittikçe artan medikal sanayi kümelenmeleri özellikle aranacak ve bilgi aktarım önerilerimiz kendilerine aktarılacaktır. 23

23 Bilginin Topluma Yayılması Bilginin topluma yayılmasının internetteki sayfamız aracılığıyla olacağı kadar daha yaygın bir biçimde Anadolu Ajansı ve benzeri medya kuruluşlarına periyodik bilgi aktarımı yaparak, aktif bir biçimde tanıtım yaparak, halka açık laboratuvar günleri düzenleyerek yapılması planlanmaktadır. Son yıllarda bireysel araştırma grupları olarak medyada etkin bir biçimde yer almamız tanıtımımız açısından önemli olmuşsa da endüstrinin ilgisi yeterince uyandırılamamıştır. Bunun artırılması için daha doğrudan yaklaşımlar denenecektir. Bunun belli bir takvimi olmayacak, proje süresince yapılacaktır. 24

24 Karakterizasyon ve Sertifikasyon Laboratuvarı Kurulması Karakterizasyon laboratuvarı için gerekli test protokollerinin toplanılmasına başlanmıştır. Bir çok test zaten ASTM, ISO, EN ve benzerlerinin koşullarına yakın koşullarda zaten yapılmaktadır, eksik olan gelnelde laboratuvar cihazlarımızın ya eksik oluşu ya da hiç resmi kalibrasyon geçirmemiş olmalarıdır. Bu nokta dikkate alınarak kalibrasyon kuruluşlarıyla protokol yapılması araştırmalarına proje sunulduktan sonra hemen başlanacaktır. Karakterizasyonlara proje başlamadan bile başlanabilecektir. Bunu proje sunumundan sonra yapacağımız toplantıda belirleyeceğiz. Sertifikasyona gidiş ilk başta her test için olamayacaktır ancak çalışmalarına hemen başlanacak, test protokolleri oturtulacak, yeni cihazlar kurulup kalibre edildikten sonra Sertifikasyon sürecine girilecektir. 25

25 Başarı ölçütleri: Devlet ve Özel Sektör kurumlarınca yürütülen yol haritası ve değerlendirme çalışmalarında yer almak Devlet ve Özel Sektör kurumlarınca yürütülen eğitim çalışmalarında (hizmet içi eğitim, seminer, çalıştay, vb) yer almak Sert doku, yumuşak doku ve deri üretimi konusunda en az birer ürünün klinik test aşamalarını başarıyla tamamlaması Karakterizasyonda öncelikle fiziksel, kimyasal, mekanik ve biyolojik aşamalarında testlerin ASTM ve ISO kurallarına göre yapılmaya başlanması Sertifikasyon için gerekli alt yapının tamamlanması ve bürokratik/teknik işlemlere başlanması (bu sürecin uzun olduğu, ve bir çok test için onay gerekeceği için 3 yılda sıfırdan tam kapasiteli bir onay merkezi olunamayacağının bilinmesi gerekir) 3 yılda en az 4 bilimsel/eğitsel (çalıştay+konferans) toplantı düzenlemiş olmak Öncelikle Ankara'daki Medikal kümelenme ile başlayarak özel sektör medikal kümelenmeleriyle protokol imzalanması ve medikal sektöre üretici ve kullanıcılarla birlikte yön verebilmek. 26

26 Bir Örnek: Hastaya Özgü Tedavi 27

27 Taranmış Bir Görüntü İle Başlanır 28

28 Süreç ve Cihaz: Hızlı Prototipleme Sistemi 29

29 Danışma Kurulu DİĞER ÜNİVERSİTELER Uygulama ve Destek Üretici Sağlık A: Eğitim B:Araştırma C: Referans Noktası D: Prototip Ürün E: Karakterizasyon F: Sertifikasyon ODTÜ Rektörlük Uluslararası Danışma Kurulu ODTÜ Teknokent DİĞER OSTİM SEIS GATA Diğer Diğer. DİĞER DİĞER İTÜ Kocaeli DİĞER F E Yeditepe Hacettepe DPT A B C D Hastaneler GATA Kimya Biyolojik Bilimler Mühendislik Bilimleri Merkez Laboratuvar Biyoteknoloji Makina Metalürji ve Malzeme : Biyomalzeme ve Doku Mühendisliği Mükemmeliyet Merkezi BIOMAT O D T Ü 30

30 Organizasyon Yapısı BİYOLOJİK BİLİMLER KİMYA MÜHEND. BİL. ODTÜ MAKİNA METAL. VE MALZ. ODTÜ TEKNOKENT OSTİM SEİS SANAYİ DİĞER BİYOTEKNOLOJİ MERKEZ LAB. OGEK DİĞER TEKNOPARKLAR HASTANELER GATA Yeditepe İTÜ Diğer Hacettepe Diğer DİĞER ÜNİVERSİTE HASTANELERİ Kocaeli DİĞER ÜNİVERSİTELER BDMATEN: Biyomalzeme ve Doku Mühendisliği Mükemmeliyet Merkezi 32

31 Araştırıcılar ODTÜ Prof. Dr. Vasıf Hasırcı Biyolojik Bilimler Prof. Dr. Nesrin Hasirci Kimya Doç. Dr. Caner Durucan Metalürji ve Malzeme Doç. Dr. Ayşen Tezcaner Mühendislik Bilimleri Y. Doç. Dr. Ergin Tönük Makina Mühendisliği Y. Doç Dr. Dilek Keskin Mühendislik Bilimleri Y. Doç. Dr. Senih Gürses Mühendislik Bilimleri Y. Doç. Dr. Can Özen Biyoteknoloji Dr. Ayşe Aksoy Merkez Lab Diğer Kurumlar Prof. Dr. Hayati Bilgiç GATA Prof. Dr. Kezban Ulubayram Hacettepe Üniv. Prof. Dr. Erdal Karaöz Kocaeli Üniv. Doç. Dr. Gamze T. Köse Yeditepe Üniv. Y. Doç.Dr. Fatma N. Kök İTÜ Y. Doç.Dr. Halime Kenar Kocaeli Üniv. Dr. Deniz Yücel Acıbadem Üniv. Dr. Pınar Yılgör Çukurova Üniv. Üyeleri Danışma Kurulu Metin Demir SEIS Oğuz Ünal OSTİM Mustafa Kızıltaş ODTÜ Teknokent Biyomalzeme ve Doku Mühendisliği Derneği (BDMD) Uluslararası Danışma Kurulu Prof. Mehmet Toner Harvard- SBI (ABD) Prof. Pankaj Vadgama U. London IRC (ING) Prof. David Kaplan Tufts U. (ABD) Prof. Rui L. Reis U. Minho (POR) Prof. Banu Onaral Drexel U. (ABD) Prof. Utkan Demirci Harvard-MIT (ABD) Prof. Ali Khademhosseini Harvard-MIT (ABD) 34