B. KISA ÜRÜN BİLGİLERİ

Transkript

1 B. KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. Tıbbi farmasötik ürünün adı BETOPTIC Steril Oftalmik Solüsyon 2. Kalitatif ve kantitatif formülü mg/ml Betaksolol hidroklorür (5.0mg betaksolol baza eşdeğer), Ph. Eur 5.6 mg* Benzalkonyum klorür (%50 solüsyon olarak), Ph. Eur 0.1 mg** Benzalkonyum klorüre eşdeğer Sodyum klorür, Ph. Eur 8.0 mg Disodyum edetat, Ph. Eur 0.1 mg der. Hidroklorik asit, Ph. Eur ve/veya k.m. ph ayarı için Sodyum hidroksit, Ph. Eur Saf su, Ph. Eur k.m. 1.0 ml * %2 ekses ** %5 ekses 3. Farmasötik formu Steril oftalmik solüsyon, plastik Drop-Tainer şişelerde

2 4. Klinik bilgiler 4.1 Endikasyonları BETOPTIC Steril Oftalmik Solsyon un intraoküler basınç azaltıcı etkiye sahip olduğu gösterilmiştir ve aşağıda belirtilen durumların tedavisinde endikedir: 1. Kronik açık açılı glokomlu hastalar 2. Yüksek intraoküler basınçlı hastalar 3. Beraberinde solunum yolu hastalığı da bulunan glokomlu veya oküler hipertansiyonlu hastalar 4. Çeşitli ilaçlarla antiglokom tedavi gören glokomlu veya oküler hipertansiyonlu hastalar 4.2 Pozoloji ve kullanım şekli Genelde uygulanan dozaj hasta gözlere günde iki kez bir damla BETOPTIC Oftalmik Solüsyon dur. Bazı hastalarda BETOPTIC Oftalmik Solüsyon un intraoküler basıncı düşürerek stabil hale getirebilmesi birkaç hafta sürmektedir. Tek bir antiglokom ajanla tedavi sürerken BETOPTIC Steril Oftalmik Solüsyon a geçilecek ise, ilk gün mutad tedaviye devam edilirken BETOPTIC Oftalmik Solüsyon günde iki kez hasta göz(ler)e birer damla olarak uygulanır. İkinci gün önceki antiglokom ajanı tamamen kesilir ve BETOPTIC Oftalmik Solüsyon ile tedaviye devam edilir. Bu tedavi sırasında hastanın intraoküler basıncı gerektiği gibi kontrol altına alınmamış ise pilokarpin, diğer miyotikler, epinefrin ile eşzamanlı tedavi başlanması veya tedaviye sistemik olarak uygulanan karbonik anhidraz inhibitörleri eklenmesi gerekebilir. Birkaç antiglokom ilaçla tedavi sürerken BETOPTIC Oftalmik Solüsyon a geçilir ise bireysel ayarlama yapmak gereklidir. Bir haftadan az olmamak kaydı ile belirli zaman aralıklarında bu ayarlama yapılmalıdır.

3 4.3 Kontrendikasyonlar Bileşimindeki herhangi bir komponente karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. BETOPTIC Steril Oftalmik Solüsyon birinci derece bloktan daha ağır sinüs bradikardisi olan hastalarda, kardiyojenik şok veya belirgin kalp yetmezliği hikayesi bulunan hastalarda kontrendikedir. 4.4 Özel uyarılar Sadece topikal uygulama içindir. Enjeksiyon amacıyla uygulanmaz. Yumuşak lens bulunan gözlere uygulanmamalıdır. 4.5 Diğer ilaçlarla etkileşim Her ne kadar BETOPTIC Steril Oftalmik Solüsyon tek başına kullanıldığında pupil genişliği üzerinde çok az veya hiçbir etki göstermez ise de BETOPTIC Oftalmik Solüsyon ve epinefrinin eşzamanlı olarak kullanılması sırasında nadir de olsa midriyazis geliştiği bildirilmiştir. Rezerpin gibi katekolamin deplase edici ilaçlarla tedavi gören hastalarda bir betablokerin kullanılması gerekiyor ise aditif etki ve hipotansiyon ve%veya bradikardi gelişebilme olasılığı nedeni ile bu hastaların dikkatle takip edilmeleri önerilmektedir. Eşzamanlı adrenerjik psikotropik ilaç kullanan hastalarda gerekli önlem alınmış olmalıdır. 4.6 Gebelik ve laktasyonda kullanım Kategori C: Diğer tüm ilaçlarla olduğu gibi, emzirme dönemindeki kadınlar BETOPTIC Oftalmik Solüsyon u ancak beklenen yararlığın söz konusu risklerden üstün olması durumunda kullanılmalıdır. 4.7 Araç ve makina kullanmaya etkisi Damlatma sonrası bulanıklık meydana gelirse araç ve makine kullanmadan önce tamamen geçmesi için beklenmeldir. 4.8 İstenmeyen etkiler BETOPTIC Steril Oftalmik Solüsyon ile dört yılı aşkın bir süreyle hasta takibi yapılmış olan klinik çalışmalarda bildirilen advers reaksiyonlar şu şekildedir:

4 Oküler: BETOPTIC Steril Oftalmik Solüsyon çok iyi tolere edilmektedir. Bazı hastalarda göze damlatılması sırasında kısa süreli rahatsızlık olabilmektedir ve nadiren gözde yaşarma bildirilmiştir. Çok nadir olarak korneal duyarlılıkta azalma, eritem, kaşınma hissi, korneal batma-yanma, keratit, anizokori ve fotofobi bildirilmiştir. Sistemik: BETOPTIC Steril Oftalmik Solüsyon un lokal uygulanmasını takiben çok nadiren sistemik etki (örn. insomnia ve depresif nöroz) bildirilmiştir. 4.9 Doz aşımı Göze aşırı dozda damlatılan BETOPTIC ılık su ile yıkanmalıdır. 5. Farmakolojik özellikler 5.1 Farmakodinamik özellikler Betaksolol HCl kardiyoselektif (beta 1 adrenerjik) reseptör blokeridir. Önemli bir membran stabilize edici lokal anestezik aktivitesi yoktur ve intrinsik sempatomimetik bir aktivite göstermez. Betaksolol ile etki başlangıcı genelde topikal uygulamadan sonra 30 dakikadır, maksimal etkisi ise genellikle iki saat sonra kaydedilmiştir. Tek bir doz, göz içi basıncı üzerinde 12 saatlik düşüş sağlar. 5.2 Farmakokinetik özellikleri: BETOPTİC Oftalmik Solüsyon göze damlatıldığında glokomlu olsun olmasın yükselmiş intraoküler basıncı normale düşüren bir aktiviteye sahiptir. Oftalmik betaksolol ile timolol ve plasebo karşılaştırması yapılan üç amaçlı gizli çaprazlama çalışmalarda BETOPTIC Oftalmik Solüsyon un pulmoner ve kardiyovasküler parametreler üzerinde minimal bir etkiye sahip olduğu gösterilmiştir. Buna karşılık timolol, pulmoner fonksiyonda anlamlı bir düşmeye neden olmakta ve ortalama kalp atım sayısını azaltmaktadır.

5 BETOPTIC Oftalmik Solüsyon laser trabeküloplasti uygulanmakta olan ve beraberinde uzun süreli hipotansif tedavi uygulanması gereken glokomlu hastalarda başarı ile kullanılmaktadır. BETOPTIC Oftalmik Solüsyon sert ve yumuşak kontakt lens kullanan ve afakik hastalarda da çok iyi tolere edilmektedir. Miyozise veya miyotik ilaçlarla çok sık görülen akomodatif spazma neden olmaz. Genellikle standart miyotik tedavide sorun yaratan bulanık görme ve gece körlüğü, oftalmik Betaksolol ile ortaya çıkmaz. Bunun sonucu olarak da santral lentiküler opasiteli hastalarda pupil konstriksiyonu nedeni ile görme bozukluğuna yol açmaz. Ayrıca Betaksolol ün uzun süreli tedavide optik sinirin daha iyi beslenmesi ve görme alanının korunması açısından oküler kan akımını artırıcı etkisi görülmüştür. 5.3 Preklinik emniyet verileri Betaksolol ün periferal vazorelaksan etkisi köpeklerde yapılan bir in vivo çalışmayla, vazorelaksan ve kalsiyum kanal bloke edici etkileri ise sıçan, gine domuzu, tavşan, köpek, domuz ve öküzlerde yapılan birçok sayıdaki in vivo çalışmalarla gösterilmiştir. Betaksolol ün nöron koruyucu etkisi tavşan retinası, sıçan kortikal kültürleri ve civciv retina kültürlerinde yapılan deneylerle gösterilmiştir. 6. Farmasötik bilgiler 6.1 Yardımcı maddelerin kalitatif ve kantitatif miktarı (mg/ml) Benzalkonyum klorür (%50 solüsyon olarak), Ph. Eur 0.1 mg* Benzalkonyum klorüre eşdeğer Sodyum klorür, Ph. Eur 8.0 mg Disodyum edetat, Ph. Eur 0.1 mg der. Hidroklorik asit, Ph. Eur ve/veya k.m. ph ayarı için Sodyum hidroksit, Ph. Eur Saf su, Ph. Eur k.m. 1.0 ml

6 6.4 Geçimsizlikler Bildirilmemiştir. 6.5 Raf ömrü, rekonstitüsyon ve/veya ilk açılıştan sonraki saklama şartları ve süresi 8-30 o C de oda sıcaklığında saklanmalıdır. Bu koşulda raf ömrü 36 aydır. Preparat açılıncaya kadar sterildir, açıldıktan sonra 1 ay içinde kullanılmalıdır. 6.6 Özel muhafaza şartları Bulunmamaktadır. 6.7 Ambalajın Türü ve Yapısı Plastik DROP-TAINER damlalıklı şişede 6.8 Kullanma talimatı Lütfen prospektüse bakınız. 7. Reçeteli/Reçetesiz satış şekli Reçete ile satılır. 8. Ruhsat sahibi Alcon Laboratuvarları Ticaret A.Ş. Acarlar İş Merkezi Cumhuriyet Cad. C Blok No:10/ Beykoz / İstanbul 9. Ruhsat tarih ve no / Üretici adı/adresi Alcon Pharmaceuticals Ltd./İsviçre lisansı ile, Alcon Couvreur B-2870 Puurs

7 BELÇİKA

8