KALİTE GÜVENCE VE STANDARTLAR

Transkript

1 BÖLÜM 3 KALİTE GÜVENCE SİSTEMİ KALİTE GÜVENCENİN TANIMI Kalite güvencesi bir ürün veya hizmetin kalite konusunda belirtilmiş gerekleri yerine getirmesinde yeterli güveni sağlamak için uygulanan planlı ve sistematik etkinlikler bütünü olarak tanımlanmaktadır. Temelinde ürün ya da hizmetin geçtiği tüm aşamalardaki talimatlar, görev ve sorumluluklar tanımlar vb. ile belgelendirmesi, çalışanların eğitilmesi ve kalite konusunda bilinçlendirilmesi ile kalite ile planlanan düzeyde en az kaynak kullanımıyla korunması yatmaktadır. Kullanıcının gereksinimleri tam olarak ve belirlendiği şekilde karşılanmadığı sürece kalite güvence sistemi tanımlanmış sayılmaz. Dolayısı ile kalite güvencesi doğrudan kalite kontrol ile ilgili birimler dışında, herhangi bir ürün ya da hizmetin son kullanıcıya ulaşana kadar geçtiği tüm aşamalarda görevli bölümleri de kapsamaktadır. Kalite güvencesi günümüzde bir işletmenin tümünü kapsayan bir hedef olarak değerlendirilmektedir. Bu nedenle çağdaş bir işletmenin kalite politikasını, finans ya da personel politikasında olduğu gibi üst yönetimce saptanmalı ve saptanmış olan bu kalite politikasının gerçekleştirilmesi amacıyla ürün veya hizmetin geçtiği tüm aşamalar için yöntem talimatları, akış planları oluşturulmalıdır. Yüzyılımızda globalleşen dünyamızda yoğun rekabet ortamından istikrarlı bir üretim yapabilmek için kalitenin güvenceli bir biçimde sürekli korunmasının gerekliliği ve bunun da bir yönetim işi olduğu, bu işin de belli bir boyut ve ölçüleri içindeki çabalarla gerçekleştirilebileceği, başka bir deyişle sistem olmanın gerekliliği ortaya çıkmıştır. Bu gerçekten yola çıkılarak bir çok ülkenin bilimsel ve teknik nitelikli araştırmacıları, sistem modelleri üzerinde çalışmalar yapmışlar ve bu çalışmaların neticesinde Kalite Güvence Sistemi'ni geliştirmişlerdir. Kalite güvencesi, bir ürün ya da hizmetin müşteri ihtiyaçlarını tam ve doğru olarak karşılamasını sağlamak için, tüm işletme fonksiyonlarının aynı amaç doğrultusunda biraraya getirilmesidir. 66

2 Kalite Güvencesi " Ürün ya da hizmetin kalite için belirlenmiş gereklilikleri karşılamada yeterli güveni sağlayacak planlı ve sistematik faaliyetler bütünü" olarak tanımlanmıştır. Aşağıdaki açıklamalar tanıma biraz daha açıklık getirmek amacıyla yapılmıştır. Belirlenmiş gereklilikler kullanıcının gereksinmelerini bütünü ile yansıtmadıkça, kalite güvencesi sağlanmamış olacaktır. Kalite güvencesinde ilk adım müşteri gerekliliklerinin tam doğru olarak anlaşılmasıdır. Kalite Güvencesi'nin temelinde ürün veya hizmetin geçtiği tüm aşamalardaki talimatlar, görev ve sorumluluklar tanımlarının belirtilmesi, çalışanların eğitilmesi ve kalite konusunda bilinçlendirilmeyle kalitenin planlanan düzeyde en az kaynak kullanımı ile korunması yatmaktadır. Kısaca, kalitenin, müşterinin güvenle satın alabileceği ve uzun bir süre güven ve tatminle kullanabileceği şekilde sağlanması demektir. Etkinliğin sağlanması için kalite güvencesi üretim, montaj ve muayene işlemlerinin denetimleri ve doğrulamaları çalışmalarında olduğu gibi amaçların uygulamalar için spesifikasyon ya da tasarım uygunluğunu etkileyen faktörlerin sürekli olarak değerlendirilmesini gerektirir. Bir organizasyonda kalite güvence sistemi bir yönetim aracı olarak işlev görür. Sözleşmeli durumlarda ise bu sistem müşteriye güven sağlar. Kalite güvence sisteminin amacı tüm kuruluşu, kaliteyi doğrudan veya dolaylı etkileyen süreçler zinciri olarak ele alıp, kalitenin sürekliliğini sağlamak ve kuruluşun hedeflenen kalite düzeyini asgari maliyetle elde edebilmesini sağlayacak çabaları başlatmak, eşgüdümü sağlamak ve sonuçları sürekli izleyerek, gereken önlemleri almaktır. 67

3 Kalite Güvencesi'nin sağlanması için tüm müşteri gereklilikleri öncelikli bilinmelidir. İşletmeler müşterileri ile çok sıkı bir işbirliği içinde olmalıdırlar. Bu durum herhangi bir Kalite Güvence programının olmazsa olmaz koşuludur. Herhangi bir çalışma başlamadan önce müşteriden yeterli bilgi toplanmalı, bütün çalışmalar planlanmalı ve gerekli talimatlar detaylı bir şekilde hazırlanmalıdır. Kalite güvencesi bir işletmenin bütün fonksiyonlarının toplam olarak bütünleştirilmesini ve kontrolünü gerektirir. Yalnızca muayene ile kalite elde edilmez ; kalite müşteri gerekliliklerinin tanımlandığı aşamada tasarımlanmalıdır. Bu duyarlı kalite oluşturma çalışmaları üretim planlama imalat ve sevkıyat ile satış sonrası aşamalarda da sürdürülmelidir. Kalite Güvencesi, yönetimin devredemeyeceği fonksiyonlardan birisidir. Yönetim tüm fonksiyonları bütünleştirme operasyonlarını kendisi yürütmelidir. Kalite, yalnızca bir imalat sürecinde oluşturulabilecek bir şey değildir. Kalite güvencesi, istenilen sonuca ulaşmak için işletmede toplam bütünleştirme gerektiren bir felsefedir. Ancak bir çok kuruluşta yönetim bu sorumluluğu yeterince önemsememekte ve Kalite Güvencesi'nin merkezi felsefesi yeterince anlaşılmamaktadır. Küçük ve orta ölçekli işletmelerde, gerek fonksiyonel bölüm azlığı gerekse yönetimin işletmenin bir çok fonksiyonunun sorumluluğunu kandi üzerine alması sonucu kalite sorumluluğunun bir kişi ya da bölüme devredilmesi pratik olarak mümkün görülmemektedir. Bu durum küçük ve orta ölçekli işletmelerde Kalite Güvence Sisteminin etkinliğinin sürdürülmesi bakımından son derece önemli üstünlük sağlamaktadır. Ancak sorun Kalite Güvence Sistemi'nin ne olduğunun yeterince anlaşılamamasındandır. Bunu sağlayabilmek için, öncelikle Kalite Güvencesi'nin ne olmadığını kavramak gerekmektedir. 68

4 Kalite Güvencesi; Kalite kontrolü ya da muayenesi değildir. Üstün bir kontrol etkinliği değildir. Mühendislik kararlarından sorumlu değildir Yoğun olarak döküman hazırlanmasını gerektirmez Önemli bir maliyet unsuru değildir. İşletmenin bütün hastalıklarının devası değildir. Kalite Güvencesi; Maliyetlerin azaltılmasına yardımcı olur. Verimliliğin iyileştirilmesine yardımcı olur. Bütün işlerin ilk seferinde ve her zaman doğru yapılmasının aracıdır. İyi bir yönetim aracıdır. Herkesin sorumluluğundadır. Güven sağlama çalışmaları kayıtlarla desteklenmelidir. Kalite güvencesi, kalite yönetiminin uygulanması için gerekli bir araçtır ve tanımlanmış politika ve prosedürleri belirlenmiş görev ve sorumlulukları içerir. Prosedürler bir araya gelerek kalite el kitabını oluştururlar. Kalite el kitabi sistemin kalbini oluşturur. Kalite Güvencesi, bir kalite sistem modeli olarak Toplam Kalite Yönetimi felsefesinin tamamlayıcısı durumundadır. Günümüzde Kalite Güvencesi Sistemi'nde yüksek kalite, sıfır hata ile özdeşleşmiştir. Bitmiş ürünlerde kusurların ayıklanması yerine üretim sırasında proses denetimiyle ürünlerin kusurlu çıkmaması, sistemin temelini oluşturur. Bu önleyici kalite anlayışı aynı zamanda en ekonomik üretim şeklidir. Bu gün geçerli olan, en yüksek kalitenin en düşük maliyetle üretilmesi olduğuna göre, Kalite Güvencesi Sistemleri, işletmelerin rekabet gücünü maksimum seviyede tutulması için ideal bir sistemdir. 69

5 Kalite güvenirliliği kısaca bir üründe, kalitenin müşterinin güvenle satın alabileceği ve uzunca bir süre güven ve tatminle kullanabileceği şekilde sağlanması demektir. Gerçek kalite güvenilirliğini sağlamak için üst düzey yöneticileri araştırma, planlama, tasarım, üretim, satış ve hizmet bölümlerinin hepsini içine alan sıkı politikalar oluşturulmalıdırlar. Bu politikalar, aynı zamanda, işletmenin yedek parça ihtiyacının temin eden yan sanayicilere ve işletmenin değişik dağıtım sistemlerine de ulaşmalıdır. Kalite Güvenirliliği sayesinde; * Ürünün, tasarımından, kullanıcıya ulaşana kadar geçtiği ve ham malzemeden, işlenmiş bir bütün haline kadar geçtiği tüm aşamalar önceden tarif edilmiş olduğundan ve yapılan her işlem belgelendirilmektedir. * Eğitim, geliştirme teklifi, kalite çemberleri gibi tekniklerle işçi, ürün konusunda bilinçlendirildiğinden, ürünün maliyeti artmadan hedeflenen kalite seviyesine ulaşılmış olacaktır. Yapılmış hataları aramak yerine bunların nedenleri üzerine gidilerek hata kaynakları ortadan kaldırılır. * Kalitede süreklilik * Daha iyi rekabet imkanı(fiyat-kalite) * Müşterinin güven duygusu, * Ürün üretim aşamalarının gittikçe hatadan arındırılarak zaman içerisinde kalite muayene olayının küçülmesi * Hata, tamir, servis ve kalite maliyetlerine, dolayısıyla genel maliyette düşüş, Yüksek verim 70

6 * İş yerinde çağdaş bir çalışma ortamının sağlanması * Çalışanlarda yüksek motivasyon gibi avantajları sağlamaktadır. Kalite sistemi, işletme yönetim sisteminin bir alt birimidir. Çünkü kalite sistemi bir ürün veya hizmet için kurulur. İşletmenin birden fazla ürünü varsa herbiri için ayrı bir sistem oluşturulur. 1900'lerden beri hemen her işletmede bir kalite kontrol bölümü vardır ama bir kalite güvence bölümü veya sorumlusu yoktur. Kalite güvence daha farklı bir kavramdır. Kalitenin kontrolüne değil, yaratılmasına yöneliktir ve kalite kontrolünün sakıncalarını giderme ihtiyacından doğmuştur. Kalite kontrol ürüne yönelik, kalite güvence ise sisteme yönelik bir faaliyettir. İlk bakışta kalite güvence dolaylı bir yaklaşım gibi görünmekteyse de öyle değildir, kaliteyi sağlamaya dönüktür. İşlem yapıldıktan sonraki sonuçlara değil, işlemin doğru yapılmasına yöneliktir. Kalite güvence, kalite kontrol sistemini de içine alan daha geniş kapsamlı bir kalite sağlama yöntemidir. Kalite güvence sistemi tüm işletme için değil, bir ürün, hizmet veya proje için kurulur. Kalite güvence sistemi; kalite planlarının oluşturulması, kalite stratejisinin oluşturulması, kalite organizasyonunun oluşturulması, görev, yetki ve sorumlulukların belirlenmesi, kalite dökümantasyonunun hazırlanması ve kalite bilgi sisteminden oluşur. Kalite güvencesi, tasarımdan dağıtıma kadar, daha sonrası için bile, ürün kalitesinin belirlenmesi ve güvence altına alınmasıdır. Bu ise organizasyonun her kademesinde özen ve dikkat gerektiren bir kalite yönetimi ile mümkündür. Böylesi bir yönetim ise ancak belirli uluslararası standartların gerçekleşmesi ile mümkün olacaktır. 71

7 Kalite güvence sisteminin kazandırdıkları; * Kalitede süreklilik * Daha iyi rekabet olanağı * Müşterinin güven duygusu * Yüksek verim * Çağdaş bir çalışma ortamı * Çalışanlarda yüksek motivasyon * Minimum maliyet * Maksimum güvence KALİTE GÜVENCE SİSTEMİNİN OLUŞUM SÜRECİ Kalite Güvence Sistemleri(KGS), yaklaşık yarım yüzyıl önce savunma sanayiinde ortaya çıkmıştır. Ardından uçak sanayii, tıbbi cihazlar ve ürünler alanında, daha sonra da nükleer tesislerde, kısaca doğrudan insan hayatını etkileyen aşamalarda zorunlu tutulmuştur. KGS zaman içerisinde gelişerek çeşitli değişmelere uğramış ve bugünkü şeklini almıştır. Kalite Yönetimi ve Kalite Güvencesi Standartlarının temeli 1963 yılı Amerika Birleşik Devletleri'nde savunma teknolojisindeki yüksek kalite talepleri ile hazırlanan MIL-Q-9858'e dayanır. Sistemin ortaya çıkarılmasının temel sebebi, bitmiş ürünün muayeneye tabi tutularak hatalı hatasız olarak ayrılması yerine üretim sistemlerinin muayeneye gerek kalmayacak biçimde güvenceye alınması böylece hatalı üretimin 72

8 engellenmesi esasına dayanır yılında MIL-Q9858'in yerine, ABD'de NATO için hazırlanan ve tüm NATO üyesi ülkelerde askeri kalite güvencesi standardı olarak kabul edilip yürürlüğe giren AQAP(Allied Quality Assurance Publication - Müttefikler Kalite Güvencesi Yayını) standartları almıştır. Bugün dahi firmalar savunma sanayiine girebilmek için kalite sistemleri ile ilgili AQAP standardına uygunluğunu belgelendirmek zorundadırlar. Savunma sanayiinden sonra kalite sistem yaklaşımı, enerji sektöründe de kendisini göstermiş ve ABD'de 1970 yılında 10 CRF 50 App.B(Quality Assurance Criteria for Nucleer Power Plants and Fuel Prosessing Plants- Nükller ve Sıvı Yakıtlı Enerji Standartlerı için Kalite Güvencesi Kriterleri), 1971 ANSI N 45.2(Quality Assurance Programme Requiriments For Nucleer Plants- Nükleer Tesisler için Kalite Güvence Program Gereklilikleri) ve 1972 yılında da ASME III NCA 4000 (Quality Assurance- Kalite Güvencesi) standartları yayınlanmıştır. Ayrıca 1978'de bu standartları Uluslararası Atom Enerjisi Standartları İçin Kalite Güvencesi (Quality Assurance For Nucleer Power Plants) standartları izlemiştir. İngiltere'de 1977 yılında Sir Frederick Warner, " Mühendislik Endüstrilerinde Standartlar ve Spesifikasyonlar" adlı incelemesinde imalatçıların kalite yönetimi standartlarının yalnızca müşterileri tarafından değil bağımsız üçüncü kişi (third party) belgelendirme kuruluşları ile değerlendirilebilmeleri konusunu gündeme getirmiştir. İngiltere'de önemli ve gerçekten ileri görüşlü olarak nitelendirilebilecek BS5750 Kalite Sistemleri Standardı, Sir Frederick Warner'in anılan çalışmasından hareketle oluşturulmuştur. BS 5750'nin önceki standartlardan farkı, önerilerden çok gereklilikleri belirtiyor olmasıdır. Bu arada ulusal düzeyde kalite standartlarına geçiş 'da CSA Z ile Kanada'da, 1979'da ANSI Z (taslak) ile ABD'de gerçekleşmiştir. Uluslararsı ticari ilişkilerin giderek artması ve daha da karmaşıklaşması ISO (International Organization For Standardization) tarafından 1987 yılında ISO 9000 Kalite Yönetimi ve Kalite Güvencesi ve Standartlarının yayınlanmasına yol açmıştır. Merkezi Cenevre'de olan Uluslararsı Standartlar Örgütü, dünyada birçok üye ülkeye sahiptir. ISO 9000 serisi ISO üyesi ülkelerin katılımı ile oluşturulan teknik komite (ISO/TC 176) tarafından geliştirilmiştir. Bu teknik komiteye 5 ISO üyesi ülke 73

9 temsilcilikleri aktif olarak katılmış ve diğer üye ülkelerin görüşleri alınmak suretiyle standart hazırlama sürecine katılmaları sağlanmıştır. Bu seri daha sonra CEN(Comite Europeen And Normalization - Avrupa Standartlar Komitesi) tarafından 1988 yılında EN olarak yayınlandı. Günümüzde Avrupa, ABD ve Japonya dahil dünyanın hemen hemen tüm ülkelerinde geçerli genel amaçlı kalite güvencesi standardı olan ISO 9000'i değişik kodlar ile, ilgili ülkeler kendi dillerine çevirerek, İngilizcesi ile birlikte yayınlamışlardır. Örneğin; Almanya'da DIN ISO 89000, Fransa'da NF X , Türkiye'de TS EN ISO 9000 ve diğerleri gibi. KALİTE GÜVENCE SİSTEMİNİN GEREKLİLİĞİ Kaliteli mamül üretimine yönelik çalışmalar neticesinde kalite kontrol uygulamasının bilimsel ve dolayısıyla ölçülebilir temellere oturtulmasına paralel olarak bir ürünün kalitesi belli kriterler ile ifade edilebilir duruma geldi. Bu kriterlerin en yaygın olarak kullanılanlarından biri de " Kabul Edilebilir Kalite Düzeyi"(KKD, AQL; Acceptable Qulaity Level) dir. Basit bir ifade ile KKD, müşterinin tolere edeceği hata düzeyidir. Örneğin; anlaşma gereği temsil edilen ürünün %97'sinin istenilen normlara uygun olması, müşterinin o partiyi kabul etmesini gerektirmesi gibi. Bu yöntem yaygın olarak kullanılmasına karşın kalitenin yukarıdaki gibi temin edilmesi birçok sakıncayı da beraberinde getirir. Bunlara kısaca değinmek gerekirse aşağıdaki gibi sıralamak mümkündür. 1) Kalite kontrol (muayene) pahalı bir iştir. Belirli periyotlarla numune almak, bunları muayene etmek, analizler yapmak gibi emek, para ve zaman gerektirir. 2) Özellikle " son kontrol" de yapılan hatanın telafisi güçtür, telafi edilemeyen hatalı olarak ayrılan mamüller hatasız olanların üzerine maliyet olarak binecektir. Eğer hatalı ürünler müşterinin eline geçinceye kadar ortaya 74

10 3) çıkarılmamışsa bu durum daha da korkunçtur. Hata telafi edilse de bu işlem pahalı olacağı gibi, yine de imaj ve müşteri kaybına sebep olabilir. 4) Bazı ürünleri tahrip etmeden muayene etmek imkansızdır. Örneğin malzemenin yapısı, dayanıklılığı ve deformasyonu sözkonusu olduğunda muayene edilen ürün sevkedilmez hale gelebilir. 5) Kalite kontrol bazen çok uzun süreleri gerektirir ve bu nedenle ürün veya girdi stokları aşırı yüksek seviyede bulunabilir. 6) Özellikle çok sayıda girdi ile çalışan üretim sistemlerinde satın alınan ürünlerin kalitesini kontrol etmek, teknolojik, pratik ve ekonomik nedenlerle mümkün olmayabilir. 7) KKD yüzdelerden bindelere, yüzbindelere veya milyondalara düştükçe örnek büyüklüğü ölçülemeyecek derecede artar ve muayene fiilen imkansızlaşır. 8) Örnekleme yolu ile %100 kalite (sıfır hata) hiçbir zaman güvencealtına alınamaz. %100 kalite kontrol ise genelde çok pahalı bir yöntemdir. İşte bu belirtilen nedenlerden dolayı kaliteyi güvence altına almak sadece nihai kontrollerle mümkün olmamaktadır. Bunun için bir sisteme ihtiyaç duyulmaktadır. Kalite kontrol ve Kalite Güvencesi kavramları arasında en önemli fark, birincisinin ürün üzerinde, ikincisinin sistem üzerinde odaklanmasıdır. Başka bir ifade ile, fark " üründe kalite özellikleri" ile " sistem özellikler"nin sağlanması şeklinde açıklanabilir. İlk bakışta, kalite kontrol doğrudan, kalite güvencesi ise dolaylı bir bakışı tanımlamaktadır. 75

11 Kalite kontrol ürün üretildikten sonra, bunun kontrolüne yöneliktir. Kalite Güvencesi ise " sistem " üzerinde gerçekleştirildiğinden, kaliteyi sağlamaya (güvence altına almaya) yöneliktir. Yani, reaktif değil, proaktiftir; İşlem yapıldıktan sonraki sonuçlara değil, işlemin doğru yapılmasına yöneliktir. Kalite güvencesini bilen bir firma tipik olarak tüm imalat hattı boyunca prosesi düzenlemek üzere, veri toplamak için istatistiksel prosedürleri kullanacak böylece makina aşınması, operatör farklılıkları, hazırlık değişiklikleri, çevresel faktörler vb. değişkenlerin etkilerini minumum yapacaktır. Kalite Güvencesi, muayene yoluyla değil, sistem yoluyla kaliteyi güvence altına almaya çalışır. Kalite güvencesi, önlemenin düzeltmekten daha iyi olduğu düşüncesinden yola çıkmakta, tasarımdan malzeme seçimi, üretim ve dağıtıma kadar her aşamada ürün kalitesinin tamamen kontrolünü sağlamaktadır. Sözkonusu kalite güvence sistemlerinin varlığının ve etkinliğinin bir belge ile kanıtlanmasının çeşitli faydaları vardır: a) Yapılan harici kalite denetimi ile, firmanın kalite güvencesi sistemin durumu, tarafsız bir gözle değerlendirilmiş ve onaylanmış olur. Bunun bir getirisi de farklı müşteriler tarafından birçok defa yapılacak olan müşteri denetimlerinin önlenmiş olmasıdır. b) Yapı olarak birbirinden farklı olan ülkeler, dış pazarlarda veya bilhassa gümrük duvarları kalkmış yerlerde iç pazarlarda ticari olarak büyük bir rekabete girmektedirler. Böyle bir ortamda kalitenin sürekli olarak belirli bir standardın üzerinde olduğunun müşteriye kanıtlanması büyük avantajlar getirir. c) Teknolojinin hızlı gelişimi ile birlikte, mamul ve hizmetler, yapı itibariyle karmaşık bir durum almaktadır. Tüketicilerin bu karmaşık yapının kalitesi 76

12 d) hakkında, ilk anda doğru karar vermeleri zordur. Firmanın sahip olduğu belge, bu konuda tüketicilere ışık tutar. e) Sağlık ve doğal yaşamın dengesi ön plana çıkmakta, kullanıcılarda, bilhassa sağlık ve çevre bilinci konularında eskiden var olan duyarsızlık, yerini her bireyin elinden geldiğince katkıda bulunmak istediği çalışmalar bırakmaktadır. 77