Helicobacter Test INFAI

Transkript

1 C-UBT H. pylori tespiti için Helicobacter pylori enfeksiyonu: Dünya çapında bir problem

2 Olgular Helicobacter pylori enfeksiyonu Dünya çapında bir problem Dünya nüfusunun ortalama 50 % si Helicobacter pylori ile enfektedir. Avrupa da enfeksiyon oranları %, Turkiye de % arasıdır. Helicobacter pylori enfeksiyonu etkilenen kişiyi fiziksel ve duygusal gerilime sokar. Yüksek ekonomik maliyetler, bakterinin kökünün kurutulması gerekliliğine yol açmaktadır 50 % Dünya çapında Helicobacter pylori enfeksiyon oranı Helicobacter pylori enfeksiyonu nelere yol açar 100 % algılanabilir gastrit Gastrit nelere yol açar % dispeptik şikayetler % duodenal ve peptik ülser Karsinoma? Dünya çapında en çok kullanılan C-üre nefes testi Referanslar İlaç reçetesine tabi olan, uluslararsı onaylı ilaç ürünü Helicobacter pylori (Maastricht IV / Florence Consensus Report) diyagnozu için altın standart Bir enfeksiyonun Helicobacter pylori ile yok edilmesi tretmanından sonra diyagnoz ve kontrole uygun Dünya çapında 34 ülkede tescilli Kolay kullanım Kitle spektrometrisi veya kızıl ötesi spektroskopisi yoluyla analiz Birçok Avrupa ülkesinde sağlık sigortası tarafından ödeme Uygun-fiyatlı ve non-invaziv Yeni: INFAI test PPI alan dispepsi hastaları için (Refex ) Yeni: CLINIPAC, 50 hasta için - GP, laboratuar ve hastane kullanımı için Yeni: 3-11 yaş arası çocuklar için sadece onaylı özel test Management of H. pylori infection - the Maastricht IV / Florence Consensus Report. Malfertheiner P. et al.; Gut, 2012; 61: 646. Significant decrease in prevalence of H. pylori in the Czech Republic. Bureš J. et al.; WJG, 2012, 18(32): Comparison of non-invasive tests to detect Helicobacter pylori infection in children and adolescents: Results of a multicenter European study. Mégraud F. et al.; The Journal of Pediatrics, 2005, 146(2): 198. A new C-urea breath test to overcome false negative results to diagnose H. pylori infection in patients taking PPIs, Abstract. Malfertheiner P.; EHSG, XVIII International Workshop Copenhague A method of the diagnosis of H. Pylori infection and diagnostic kit for performing the method. Aygen S.; 2009, EP B1. C-urea breath test in the diagnosis of Helicobacter pylori infection. Gisbert J.P., Pajares J.M.; Aliment Pharmacol. Ther, 2004; 20: Randomised trial of endoscopy with testing for Helicobacter pylori compared with non-invasive H. pylori testing alone in the management of dyspepsia. McColl K. et al.; BMJ, 2002, 324: 999. Utility and acceptability of INFAI C-urea breath test. Alberti H. et al.; BMJ, 2002, 324: 485. Validity of a novel biopsy urease test (HUT) and a simplified C-urea breath test for diagnosis of H. pylori infection and estimation of the severity of gastritis. Labenz J., Aygen S.; Digestion, 1996, 57(6): 391.

3 Testin uygulanması 00-dakikalık değer t 0 Örneklemesi Test uygulanmadan önce, hasta 4-6 saat, bir gece hiç bir şey yememelidir. Test, bazal nefes örneklerinin (t 0 ) toplanmasıyla başlar. Nefes, bir örnek alma tüpü içinde (MS-versiyonu) veya bir nefes poşetinde (IR-versiyonu), bir pipetle hafifçe üflenerek toplanır. C-üre (test solüsyonu) Uygulaması Gastrik boşalmayı geciktirmek için, 200 ml portakal suyu (çocuklar için 100 ml saf portakal suyu) veya 200 ml su içinde sulandırılmış 1g sitrik asit solüsyonu içtikten sonra, test solüsyonu hazırlanır. Ekteki C-üre (çocuklar için 45 mg veya yetişkinler ve ergenler için 75 mg) 30 ml suda çözünür ve hemen alınır. 30-dakikalık değer t 30 Örneklemesi Test solüsyonu verildikten 30 dakika sonra, ikinci nefes örnekleri toplanır (t 30 ). Analiz esnasında güvenli ve ayırt edici tanımlama sağlamak için barkotlu etiketler sağlanmıştır. Nefes örnekleri verilen kutu içinde, INFAI veya diğer kalifiye laboratuarlara gönderilmelidir. C-Urea Temel prensip H. pylori üreaz C-Urea CO 2 + NH3 çıkan hava ( CO 2 ) CO 2 kan da CO 2 Helicobacter pylori ile bir enfeksiyon oluşturmak için, C-etiketli üre uygulanır ve sonra bakterilerin varlığı ile C-etiketli karbon dioksit ve amonyak olarak ikiye bölünür. Kalite kriterleri, 98,5 % oranında özgüllüğü ve 97,9 % oranında duyarlılığı ile diğer tüm diyagnostik yöntemlerin önüne geçer.

4 HTI_TR_Flyer-6-Seiten_ Analiz Nefes testinin analizi güvenli, güvenilir, uygun-fiyatlı olup, kolayca ve hızla uygulanabilir. Nefes örneklerinin analizi ya İzotop Oranı Kitle Spektrometrisi (IRMS) veya Non-Dispersif Kızıl Ötesi Spektroskopi (NDIR) yoluyla yapılabilir. Her iki analitik metot için, İlaç Ürünlerini Değerlendirme (EMEA) Avrupa Acentesi minimum spesifikasyonlar tanımlamış ve onaylamıştır. Kitle Spektrometri Test kiti ve Kızılötesi Spektroskopi Test kiti Değerlendirme Δδ ( C/ 12 C) pozitif negatif 0 dakika 30 dakika Helicobacter pylori ile bir enfeksiyon, 00-dakika-değeri (t 0 ) ile 30-dakika-değeri (t 30 ) C/ 12 C farkı 4 üzerindeyse kanıtlanmış olarak kabul edilir.

5 Ürünler Ürünler 3-11 ya çocuklar için (kitle spektrometrisi) EU/1/97/045/003 yeti kinler ve ergenler için (kızılötesi spektroskopi) EU/1/97/045/002 yeti kinler ve ergenler için (kitle spektrometrisi) EU/1/97/045/001 Clinipac 50 EU/1/97/045/004 Yetişkinler ve ergenler için (kitle spektrometrisi için, kızılötesi spektroskopi için) Helicobacter Test INFAI, Clinipac 50, 50 test için, EU 01/97/ , 002, 004 Reçete vermeden önce bkz. Ürün Özellikleri Özeti FARMASÖTİK FORM: Oral solüsyon için toz halinde. KLİNİK ÖZELLİKLER: Terapötik endikasyonları: peptik ülser hastalığı olabilen yetişkinler ve ergenlerde, gastroduodenal Helicobacter pylori enfeksiyonunun in vivo diyagnozu için kullanılabilir. POZOLOJİ VE UYGULAMA METODU: Bu ilaç ürünü,sağlık personeli tarafından ve uygun tıbbi denetim altında uygulanmalıdır. tek uygulamalık bir nefes testidir. 12 yaş üzeri hastalar 75 mg lık bir kavanoz içeriği almalıdır. Testin uygulanması için, 12 yaş üzeri hastalar için 200ml 100 % portakal suyu veya 200 ml suda 1 g sitrik asit (önceden verilen bir test-yemeği olarak) ve musluk suyu ( C-üre tozunun çözümlenmesi için) şarttır. Hastanın en az 6 saat tercihen bir gece hiç bir şey yememesi gerekir. Test prosedürü yaklaşık 40 dakika sürer. Tekrarlanması gerekirse, bu ertesi güne kadar yapılmamalıdır. Helicobacter pylori nin bastırılması yanlış negatif sonuçlar verebilir. Dolayısıyla, test en az dört hafta bir sistemik antibakteriyal terapi olmadan ve asit antisekretuar ajanların son dozundan iki hafta sonra kullanılacaktır. Her ikisi de Helicobacter pylori durumunu etkileyebilir. Bu özellikle Helicobacter yok etme terapisinden sonra çok önemlidir. Yeterli bir şekilde kullanım için talimatların izlenmesi önemli olup, aksi takdirde sonucun güvenilirliği sorgulanır. KONTRENDİKASYONLAR: Test, üre nefes testini etkileyebilecek olan belgelenmiş veya şüphe edilen gastrik enfeksiyon veya atrofik gastrit hastalarında kullanılmamalıdır. KULLANIM İÇİN ÖZEL UYARILAR VE ÖNLEMLER: Tek başına bir pozitif test, yok etme terapisi için bir işaret olmayabilir. Başka komplikasyon durumlarının, ör. ülser, otoimmün gastrit ve habis tümörlerin varlığını incelemek için invaziv endoskopik yöntemlerle differansiyel diyagnoz endike olabilir. Gastroektomili hastalarda kullanımını tavsiye etmek için, nin diyagnostik yükümlülüğü konusunda yeterli veri yoktur. Münferit A-gastrit (atrofik gastrit) vakalarında, nefes testinin yanlış pozitif sonuçları olabilir; Helicobacter pylori durumunu teyit etmek için başka testler gerekebilir. Test prosedürü esnasında hasta, testin tekrarını gerektirecek şekilde kusarsa, bu açken ve ertesi günden daha önce olmamak kaydıyla yapılmalıdır. DİĞER İLAÇ ÜRÜNLERİYLE ETKİLEŞİMİ VE BAŞKA ETKİLEŞİM ŞEKİLLERİ:, Helicobacter pylori durumu veya üreaz aktivite ile etkileşen bütün tretmanlar tarafından etkilenecektir. HAMİLELİK VE EMZİRME: Hamilelik veya emzirme süresinde test prosedürünün zararlı olması beklenmemektedir. Hamilelik veya emzirme süresinde yok etme terapisi ürünlerinin kullanımı için, ürün bilgisinin dikkate alınması tavsiye edilir. ARABA VE MAKİNE KULLAN- MA KABİLİYETİ ÜZERİNDEKİ ETKİSİ: araba ve makine kullanma yetisi üzerinde bir etkisi yoktur. İSTENMEYEN ETKİLER: Bilinen bir etkisi yoktur. AŞIRI DOZ: Sadece 75 mg C-ürenin verilmesi nedeniyle aşırı doz söz konusu değildir. KATKI MADDELERİ LİSTESİ: Yoktur. UYUMSUZLUKLAR: Uygulanamaz. RAF-ÖMRÜ: 3 yıl. DEPOLAMA İÇİN ÖZEL ÖNLEMLER: +25 C üzerinde depolamayın. PAZARLAMA YETKİSİ SAHİBİ: INFAI Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH, Universitätsstraße 142, D Bochum, Germany. PAZARLAMA YETKİSİ NUMARASI: EU/1/97/045/001, EU 1/97/045/002, EU 1/97/045/ ila 11 yaş arası çocuklar için EU 01/97/ Reçete vermeden önce bkz. Ürün Özellikleri Özeti FARMASÖTİK FORM: Oral solüsyon için toz halinde. KLİNİK ÖZELLİKLER: Terapötik endikasyonları: peptik ülser hastalığı olabilen, 3 ila 11 yaş arası çocuklar için gastroduodenal Helicobacter pylori enfeksiyonunun in vivo diyagnozu için kullanılabilir. POZOLOJİ VE UYGULAMA METODU: Bu ilaç ürünü, sağlık personeli tarafından ve uygun tıbbi denetim altında uygulanmalıdır. 3 ila 11 yaş arası çocuklar için tek uygulamalık bir nefes testidir. 3 ila 11 yaş arası çocuklar 45 mg lık bir kavanoz içeriği almalıdır. Testin uygulanması için, 3 ila 11 yaş arası çocuklar 100 ml 100 % portakal suyu (önceden verilen bir test-yemeği olarak) ve musluk suyu ( C-üre tozunun çözümlenmesi için) şarttır. Hastanın en az 6 saat tercihen bir gece hiç bir şey yememesi gerekir. Test prosedürü yaklaşık 40 dakika sürer. Tekrarlanması gerekirse, bu ertesi güne kadar yapılmamalıdır. Helicobacter pylori nin bastırılması yanlış negatif sonuçlar verebilir. Dolayısıyla, test en az dört hafta bir sistemik antibakteriyal terapi olmadan ve asit antisekretuar ajanların son dozundan iki hafta sonra kullanılacaktır. Her ikisi de Helicobacter pylori durumunu etkileyebilir. Bu özellikle Helicobacter yok etme terapisinden sonra çok önemlidir. Yeterli bir şekilde kullanım için talimatların izlenmesi önemli olup, aksi takdirde sonucun güvenilirliği sorgulanır. KONTRENDİKASYONLAR: Test, üre nefes testini etkileyebilecek olan belgelenmiş veya şüphe edilen gastrik enfeksiyon veya atrofik gastrit hastalarında kullanılmamalıdır. KULLANIM İÇİN ÖZEL UYARILAR VE ÖNLEMLER: Tek başına bir pozitif test, yok etme terapisi için bir işaret olmayabilir. Başka komplikasyon durumlarının, örneğin ülser, otoimmün gastrit ve habis tümörlerin varlığını incelemek için invaziv endoskopik yöntemlerle differansiyel diyagnoz endike olabilir. Gastroektomili hastalarda kullanımını tavsiye etmek için, nin diyagnostik yükümlülüğü konusunda yeterli veri yoktur. Münferit A-gastrit (atrofik gastrit) vakalarında, nefes testinin yanlış pozitif sonuçları olabilir; Helicobacter pylori durumunu teyit etmek için başka testler gerekebilir. Test prosedürü esnasında hasta, testin tekrarını gerektirecek şekilde kusarsa, bu açken ve ertesi günden daha önce olmamak kaydıyla yapılmalıdır. DİĞER İLAÇ ÜRÜNLERİYLE ETKİLEŞİMİ VE BAŞKA ETKİLEŞİM ŞEKİLLERİ: 3 ila 11 yaş arası çocuklar için Helicobacter pylori durumu veya üreaz aktivite ile etkileşen bütün tretmanlar tarafından etkilenecektir. HAMİLELİK VE EMZİRME: Uygulanamaz. ARABA VE MAKİNE KULLANMA KABİLİYETİ ÜZERİNDEKİ ETKİSİ: araba ve makine kullanma yetisi üzerinde bir etkisi yoktur. İSTENMEYEN ETKİLER: Bilinen bir etkisi yoktur. AŞIRI DOZ: Sadece 45 mg C-ürenin verilmesi nedeniyle aşırı doz söz konusu değildir. KATKI MADDELERİ LİSTESİ: Yoktur. UYUMSUZLUKLAR: Uygulanamaz. RAF-ÖMRÜ: 3 yıl. DEPOLAMA İÇİN ÖZEL ÖNLEMLER: +25 C üzerinde depolamayın. PAZARLAMA YETKİSİ SAHİBİ: INFAI Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH, Universitätsstraße 142, D Bochum, Germany. PAZARLAMA YETKİSİ NUMARASI: EU/1/97/045/003. METİN REVİZYONU TARİHİ: 4 Mart 2008 METİN REVİZYONU TARİHİ: 4 Mart 2008

6 Şirket INFAI Avrupa da çeşitli ülkelerde temsil edilmektedir: INFAI TR Necatibey Caddesi Balıkçıoğlu İşhanı No: 4/171 Sıhhiye Çankaya / ANKARA Phone: Faks: INFAI GmbH Gottfried-Hagen-Str Köln Phone: Faks: INFAI UK Ltd Innovation Centre, University Science Park University Road, Heslington York YO10 5DG Phone: Faks: INFAI FRANCE SARL Eurocentre Tertiaire 50, Avenue d'alsace Colmar Phone: Faks: INFAI CH Bahnhofstrasse Buchs Phone: Faks: Gastro-intestinal in vivo diyagnoz için non-invaziv yöntemlerin geliştirilmesi ve üretimi INFAI araştırmacı farmasötik endüstrinin bir şirketi olup farklı, yaygın hastalıkların in vivo diagnozu için ilaç ürünlerinin yanı sıra, Yaşam Bilimi alanında yeni, yenilikçi yöntemler sunmaktadır. Bu in vivo diyagnostikler non-invazivdir ve diğer diyagnostik aletlere kıyasla rekabetçi avantajlar sunmaktadır de, C-üre nefes testi Avrupa Komisyonu tarafından Avrupa-çapında onaylanmıştır. Helicobacter Test INFAI bugün, Helicobacter pylori enfeksiyonunun non-invaziv diyagnozu için kullanılan en yaygın testtir. İlaveten, INFAI fonksiyonel ve metabolik düzensizliklerin diyagnozu için başka testlerin geliştirilmesi üzerinde de çalışmaktadır. Bunlar aşağıdakileri içermektedir: Gastromotal Pancreo-Lip Pancreo-Amyl Böbrek fonksiyon testi Metabo Test Lactoin INFAI España C/Balmes 297, 1r2a Kalite yönetimi Barcelona Phone: Faks: INFAI, ulusal ve uluslararası mevzuatla uyumlu olarak ISO 9001:2008 bazında entegre bir kalite yönetim sistemi kurmuştur. Bu çerçeve dahilinde belirlenen yüksek kalite standartları, güvenilir ve yüksekkaliteli farmasötik ürünlerin üretilmesini sağlamaktadır. Bütün etkinliklerimizin merkezi, müşteri memnuniyetidir. Kalite yönetimi sistemimizin sürekli gelişimi, bizlerin değişmekte olan piyasa koşullarına göre hızlı hareket etmemizi sağlamaktadır. - Gastrik boşaltma testi - Hafif ila orta derecede pankreatik yetersizlik testi - Orta ila ciddi derecede pankreatik yetersizlik testi - Böbrek yetersizliği - Konjenital metabolik hastalıklar için - Laktoz entolerans testi Halen bu ürünler için onaylamalar üzerinde çalışılmaktadır de, Bochum, Almanya daki fabrikamızda yeni bir otomatize üretim hattı kurulmuştur. 3 milyondan fazla nefes testlik bir yıllık kapasitesi olan INFAI üretim hattı, bütün farmasötik kalite kılavuz hatları ile uyumlu olacak şekilde tasarlanmış bir imalat prosesi ile dünyanın en büyük üretim hattıdır. INFAI TR Necatibey Caddesi Balıkçıoğlu İşhanı No: 4/171 Sıhhiye Çankaya / ANKARA Phone: Faks: e-posta: mail@infai.com.tr