2. G E N E L ŞA R T L A R :

Transkript

1 2. G E N E L ŞA R T L A R : 2.1. T eknik özellikler kısm ında aksi belirtilm edikçe ürünler teslim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl m iadlı olm alıdır İstekliler, tek lif ettikleri ürünlerin veya cihazların T İT U B B kayıt/bildirim işlem ini tam am lam ış olm alıdır. T ek lif edilen ürünlerin veya cihazların T.C. İlaç Ve T ıbbı C ihaz Ulusal Bilgi B ankası (T İT U B B ) tarafından onaylanm ış ürün num araları, teklifle birlikte yazıl, olarak verilecek tir. T İT U B B taraf,ndan onaylanm ayan ürünlerin alım, yapılm ayacaktır. A ncak, T ıbbi C ihaz Y önetm elikleri kapsam ında olm ayan ürünler veya cihazlar için T İT U B B kayıt veya bildirim i aranm ayacaktır B esiyerleri için ; ISO /T S B esiyeri Ü retim Ve H azırlam a K ılavuzu standardını tam karşılayacak şekilde kalite kontrol sertifikasına sahip olm alı ve kullanılan standart suşlar bu sertifikadan izlenebilm elidir K utu ve sertifik ad ak i seri/lot num araları izlen eb ilm eli v e aynı olm alıd ır. Bu kalite standardını karşılam ayan besiyeri m arkaları için m uadil kalite kontrol sertifikası aranır İnternette, besıyerının L O T num arası girilerek w eb tabanlı olarak C oa (analiz sertifik ası) ya ulaşılabilm elidir. (w eb tabanlı izlenebilir olm alıdır.) B utun besiyerleri ve reajenler için orijinal prospektüs ve güvenlik bilgi form ları (M SD S) verilm elidir B esiyerleri ve reajenlerin am balaj etiketi üzerinde içeriği, lot num arası, hazırlanışı, (steril ise) sterilizasyon şekli ve son kollanm a tarihi b elirtilm iş olm alıd ır B esiyerleri aksi belirtilm edikçe toz/granül şeklinde olm alıdır B esiyerlerin tüm ü aynı m arka olacaktır ve kısm i tek lif verilem ez B esiyeri ve supplem entleri aynı firm a tarafından üretilm eli ve belge ihale dosyasında sunulm alıdır T ek lif karara bağlandıktan sonra ürünler orijinal am balajında ve am balajı açılm am ış şekilde, uygun sıcak lık koşu lların d a, en geç 10 (on) gün içinde teslim ed ilecek tir..5. Ü rünler, ilgili bölüm ün talep etm esi durum unda son kullanm a tarihinden 3 (üç) ay öncesinde firm aya haber verm ek suretiyle m iktarı % 25 i geçm em ek üzere firm a tarafından uzun m iadlılarla d eğiştirilecektir Satın alınan ürünlerin belirtilen kullanm a süresi içinde stab ilite yön ü n d en bir bozulm a olduğu kurum um uz tarafından rapor ile tespit edildiğinde kullam m ı uygun olm ayan ürün ırm a tarafından aynı m iktarda, farklı seriden ve şartnam eye uygun ürünler ile 3 (üç) ay içinde değiştirilecek tir T ekliflerin yerilm esi ve değerlendirilm esi sırasında ürünlerin laboratuarım ızda denenm esi istenebileceğinden test, kontrol ve m uayenelerde kullanılan m alzem e firm a tarafından ücretsiz sağlan acak tır F irm alar tekliflerini birim fiyat üzerinden kalem bazında verecek lerd ir Şartnam ede b elirtilenler haricinde hiçbir ürün kabul edilm eyecektir Bu şartnam e toplam 36 kalem, sekiz (8) sayfadan oluşm aktadır.

2 3. B E SİY E R İ, R E A JE N VE SA R F M A L Z E M E L E R İN İN T E K N İK Ö Z E L L İK L E R İ 3.1. N essler R eaktifi Nessler reaktifi içeriğinde potassium hydroxide, potassium tetraiodomercurate (veya muadilleri) bulunmalıdır Uygun nitelikte olduğu kalite sertifikası ile belgelendirilmelidir Ürün TS EN ISO 16266/2008 standardına uygun olmalıdır. Asetaınid besiyerinde oluşmuş amonyağın gösterilmesinde kullanılacaktır Ürünüıı son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren en az 3 yıl olmalıdır Sülfit-D em ir A gar Besiyerinin baz terkibinde; Triptoz, maya özütü, soyton, Na-metabisülfit, Amonyum Demir (II) Sitrat ve agar (veya muadili) olmalıdır TS 8020 EN standardına uygun şekilde olmalıdır m -C P A gar Besiyeri; Tryptose, maya ekstraktı, sukroz, L-sisteiıı hidroklorid, magnezyum sülfat. 7H20, bromo kresol purple, ferric chloride. 6H20, indoksil-beta-d glucoside ve agar (veya muadili) içermelidir Ürün 98/83/EC Direktifine uygun olmalıdır Besiyeı i ile beraber temin edilecek katkılar (supplement) madde 3.4, te tanımlanmıştır m -C P selective supplem ent I ve II Madde 2.3. te tanımlanan ın-cp agar ile uyumlu katkılar olmalıdır Katkı I; sikloserin ve polimiksin içermeli, steril ve kullanıma hazır viallerde olmalıdır Katkı II; fenolfitalein difosfat içermeli, steril ve kullanıma hazır viallerde olmalıdır Katkı I ve II viallerinden birer adeti kullanılarak 500 cc m-cp agar karışımı hazırlaııabilınelidir A setam id B roth Besiyeri, TS EN ISO standardına göre P.aerııginosa bakterisinin asetamitten amonyak oluşumunu test etmek için kullanılacaktır Besiyeri içeriğinde asetamid, magnesium sülfat, sodyum klorid, sodyum molibdat, ferrous sülfat, dipotasyum hidrojen fosfat veya muadilleri bulunmalıdır Ambalaj etiketi üzerinde beisyeri içeriği, hazırlanış şekli ve son kullanma tarihi 3.6. CN agar (P seudom onas agar base) Besiyerinin baz terkibinde jelatin pepton, kazein hidrolisat, potasyum sülfat (K2S 0 4), magnezyim klorür (MgCI2), gliserol ve agar (veya muadilleri) bulunmalıdır Besiyeri TS EN ISO standardına uygun olmalıdır Ambalaj etiketi üzerinde besiyeri içeriği, hazırlanış şekli ve son kullanma tarihi Besiyerine uygun CN katkısı (supplement) 3.7. de tanımlanmıştır CN supplem ent Cetrimit ve nalidixic asit içermelidir Steril ve kullanıma hazır vialler şeklinde olmalıdır. Her bir vial madde 3.6.'da tarif edilen besiyerinin 500 mililitresinin hazırlanmasında kullanılacaktır Safra E skülin Azid A gar Terkibinde triptoıı, pepton, maya özütü, ox-safra delıidrat, sodyum klorür, eskülin, amonyum demir II sitrat, sodyum azid ve agar ( veya muadilleri) bulunmalıdır Üriin TS EN ISO standardına uygıın olmalıdır.

3 3.9. K ing B Besiyeri Besiyeri içeriğinde Pepton, dipotasyum hidrojen fosfat, magnezyum sülfat heptahidrat, agar ( veya muadilleri) bulunmalıdır Besiyerine yetecek miktarda gliserol verilmelidir Besiyeri TS EN ISO standardına göre P.aeruginosa bakterisinin floresans özelliğini tespit etmek için kullanılacaktır Slanetz-B artley A gar Besiyeri ( veya E nterrococcus Selective A gar) Besıyerının baz terkibinde; Triptoz, maya özütü, glikoz, dipotasyum hidrojen fosfat (K2HPO4) sodyum azid (NaN3) agar veya muadilleri bulunmalıdır Ürün TS EN ISO standardına uygun olmalıdır O ksidaz Stripi Ürün N,N-dimetyl-l,4-phenylene diammonium dichloride ve 1-napthol (veya muadilleri) emdirilmiş şeritler (strip) halinde olmalıdır Her kutuda en az 50 strip içermelidir Ürünün kalite sertifikası olmalıdır Ürün teslim tarihinden itibaren en az 8 ay ıııiadlı omalıdır Malzemelerle ilgili bir sorunla karşılaşırsa 72 saat içinde yenileriyle değiştirilebilınelidir Bütün kitleriıı UUB (ulusal bilgi bankası) kayıtları olmalıdır B iyolojik İndikator Biyolojik indikator kiti ISO I I ve 3 standardının gereklerini karşılamal, ve buharlı sterilizasyon etkinlik kontrolü için üretilmiş olmalıdır Buhar geçirgenliği olan sıcağa dayanıklı plastik bir tüp içerisinde, en az lxl05 BaciUus stearothermophılus (ATCC 7953) sporu bulunan kağıt şerit ve kolay kırılabilir bir cam ampiilün içerisinde uygun besiyeri olmalıdır Besıyerındekı indikator sistemi enzimatik reaksiyonu gösterebilmeli ve renk değişimi gözle görünür şekilde olmalıdır Kit, 48 saat içerisinde buharlı sterilizasyon un etkinliği hakkında güvenilir bilgi vermelidir Dış kap üzerinde, kitin uygun buharlı sterilizasyona girdiğini gösteren kimyasal indikator ve son kullanma tarihi/lot numarasını gösteren bir etiketi olmalıdır K im yasal in d ik a to r Kimyasal indikator kiti (Entegratör) ISO Standard,nın gereklerini karşrlamal, ve buna gore Class V sınıfında olmalıdır. Bu özellikleri belgelendirilmelidir Kıt ( ) C aralığında çalışmalı ve zaman bağımlı olmamalıdır Kimyasal indikator kiti otoklavların doymuş buhar, zaman ve sıcaklık parametrelerine duyarlı olmalı ve her uç parametrenin de kontrolünü yapabilmelidir Kit üzerinde toksik olmayan bir kimyasal madde sayesinde renk değiştiren bir şerit bulunacak ve uygun sterilizasyon un yapıldığını gösteren ve görsel renk ayrım, yapılmasını gerektirmeyen kabul ve red sınır, rahatlıkla izlenebilecektir Sterilizasyon işleminden sonra renk değişimi en az 6 ay sabit kalmalı ve kayıt olarak saklanabılmelidir A naerob indikator stripi Anaerob atmosfer sağland^ı strip üzerindeki renk değişikliğinden izlenebilmelidir Her kutuda en az 50 testlik strip bulunmalıdır Aerob atmosfer oluştuğunda renk tekrar geri dönmelidir. 3.14A Ürün teslim tarihinden itibaren en az 8 ay miadli olmalıdır.

4 3.15. A naerob A tm osfer Sağlayıcı Poşet/Ped Poşet/ped anaerob bakteilerin analizlerinde anaerob şartların (% 9-13 C 0 2) sağlanması için kullanılacaktır ,5 L kapasiteli kaplar/jarlar için uygıın olmalıdır Poşet/ped susuz kullanıma uygun olmalıdır O toklav bandı Yapışkan yüzeyi otoklavlanma işleminde özelliğini kaybetmemelidir Yapşkan olmayan yüzeyinde buhar indikatörü olmalı ve indkatörün renk değişimi çıplak gözle açıkça görülebilmelidir Band toksik özellik içermemelidir Genişliği en az 19 mm, uzunluğu 50 metre olmalıdır Son kullanma tarihi en az 2 yıl olmalıdır A m onyum hidroksit çözeltisi (% 25) /82/EC direktifine göre C. Perjrm gens'm identifikasyonunda kullanılacaktır %25 lik çözelti şeklinde olacak ve kalite sertifikasına sahip olacaktır En az 500 ınl lik şişede olacaktır UV lam ba cihaz normal laboratuar şartlarında 220 V 50 Hz şebeke ceyranı ile çalışmalı ve ± % 10 'lıık voltaj değişimlerinden etkilenmemelidir Cihaz mikrobiyolojik çalışmalarda, mikroorganizmaların floresans özelliklerini ortaya çıkarabilmek için uygun özelliklere sahip olmalıdır Lamba veya lambalar 254±10 ve 360±10 nm dalga boyunda çalışabilmelidir Cihazın kullanımı ile ilgili dokümanlar Türkçe ve İngilizce olarak verilecektir C hrom ogenic C oliform A gar (C C A ) Besıyerı terkibinde Peptones 3.0; sodium chloride 5.0; sodium dihydrogen phosphate 2.2; disodium hydrogen phosphate 2.7; sodium pyruvate 1.0; tryptophan 1.0; Agar-agar 10.0; Sorbitol 1.0; Tergitol ; chromogenic ınixture Besiyeri TS EN ISO (2014) standardına uygun olmalıdır Ambalaj etiketi üzerinde besiyeri içeriği, hazırlanış şekli ve son kullanma tarihi Y east extract agar Besıyerı içeriğinde pepton 6,0 g, yeast extract 3,0 g, agar 15,0 g; 1000 mi distile su olmalıdır Besiyeri TS EN ISO 6222 standartına uygun olmalıdır Ambalaj etiketi üzerinde besiyeri içeriği, hazırlanış şekli ve son kullanma tarihi Sorbitol M ac C onkey A gar (D ehidre besiyeri) Escherichia co/i nin saptanması için selektif, ayırıcı besiyeridir Besiyeri granül ya da toz şeklinde (dehidrate) olmalıdır Besiyeri içeriğinde her bir şişede 0,025 mg cefixim ve 1,25 mg potasyum tellurit vardır C efixim e-t ellurite supplem ent (Sorbitol M ac C onkey A gar için) Madde 3.21 /d a teknik özellikleri belirtilen Sorbitol Mac Conkey A ğ ara seçiciliği arttırmak için ilave edilecek steril supplementtir mi besiyerine ilave edilecek miktarda vialler içinde bulunmalıdır Her vialde potasyum tellürit 1,25 mg ve Seflksim 0,025 mg bulunmalıdır.

5 3.23. SS A gar (Salm onella Shigella A g a r ) Besiyeri içeriğinde Peptones 10,0 g/l; Lactose 10,0 g/l; Ox bile 8,5 g/l; Sodium g/l NL\ N f no ^ Amm nium İron(I11) citrate ] ^ Brilliant green. A u g 6Utral red 025 /L; Agar-agar 12,0-15,0 g/l olmalıdır ^ r indebesiyen içeriıi-hazır,an'sset,i«*» -., «t 2 3: f BeSİyeri TS EN IS 19250:2013 standardına uygun ol,nal,d,r Steril Şırınga U cu m a îu l olm al.x rlamak,ç'n d ZaJ'ama Şlrmgas,na takılmaya uygun, selüloz asetattan Porçapı 0,2 mikrometre olamlıdır. 3'24' ^ a L t d, r eri' a ", b,la jd! O İm a " a ' " b a la J Ü Barkod O kuyucu ri" d e l0 ' n U m a ra S ' Ve S " kum i" İşık kaynağı 617 nm görülebilir kırınızı LED Optik Sistem CCD Mikro işlemci 32 Bit Tarama Okuma Uzaklığı en az 300mm olmalıdır Tarama Hızı min. 300 tarama/saniye Sistem Arabirimleri Klavye, Seri (RS-232C), USB HID, USB-Seri Port ve Wa d 7. Kablo Standart 2 metre düz kablo Giriş Voltajı 5VDC ±% Çalışına Akımı 1 10 ma EMC CE & FCC DOC uyumlu, VCCI, BSMI Çalışma Sıcaklığı 0 C ~ 50 C Muhafaza Sıcaklığı -20 C ~ 60 C Nem 5% ~ 95% (Yoğunlaşınasız) Işık Seviyesi Max Lux (floresans ış ığ ı) yıl garantili olmalıdır Steril M em bran F iltrasyon K ağıdı Membran filtre 0.45 jtnvlik ve 0,2 (tnvlik gözenek çapmda olmal,d,r ,45 Mm'lik ve 0,2 Mm lik filtre adeti aynca belirtilmiştir. Tablo Filtrelerin son kullanma tarihi en az 2 yıl olmalıdır Filtreler laboratuvarm isteği doğrultusunda peyderpey teslim edilecektir Filtre laboratnvanm.zda bnlunan membran filtrasyon cihaz,na uygun olmahd.r Uygunluk laboratuvar taraf,ndan denendikten sonra karar verilecektir.(kullam,nda olan membran filtrasyon cihazı markası Sartorius tur.) O toklavlanabilir P lastik Tüp PP (polipropilen) den mamül olmalıdır Otoklava dayanıklı, maksimum 140 C sıcaklığa dayanıklı olmalıdır Steril şekilde poşetlerde ambalajlanmış olmalıdır.

6 Uygun sterilizasyon işleminden geçirilmeli, sterilizasyon sertifikası verilmeli ve buradan lot numarası izlenebilmelidir. Sertifika en az ISO 9001:2008 belgesine sahip kuruluş tarafından verilmelidir Tüplerin hacmi en az 5 mi, 15 mi ve 30 mi olmalıdır Şişeler kapaklı olmalı ve PP (polipropilen) den mamiil olmalıdır. Otoklava dayanıklı, maksimum 140 C sıcaklığa dayanıklı olmalıdır Hacimce adetler Tablo A da belirtilmiştir D isposable Petri K utusu Petriler, steril şekilde poşetlerde ambalajlanmış olmalıdır Petrilerin çapı 60±2 ve 30±2 çapında ve en az 8 mi besiyerini alabilecek kapasitede olmalıdır Petriler uygun sterilizasyon işleminden geçirilmeli, sterilizasyon sertifikası verilmeli ve buradan lot numarası izlenebilmelidir. Sertifika en az ISO 9001:2008 belgesine sahip kuruluş tarafından verilmelidir Hacimce adetler Tablo A da belirtilmiştir Petrilerin son kullanma tarihi, teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır T riptik Soy Broth agar Besiyeri içeriğinde Peptoııe from casein 17,0 g/l; Peptone from soymeai 3,0 g/l; D(+) Glucose 2,5 g/l; NaCI 5,0 g/l; K2HP04 2,5 g/l Ambalaj etiketi üzerinde besiyeri içeriği, hazırlanış şekli ve son kullanma tarihi N ü trien t broth agar Besiyeri içeriğinde Peptone from meat 5,0 g/l; Meat extract 3,0 g/l Ambalaj etiketi üzerinde besiyeri içeriği, hazırlanış şekli ve son kullanma tarihi G iem sa B oya Solusyonu Patoloji laboratuarında kullanıma uygun, metil alkol tesbitli,sitolojik materyalleri boyayabilecek nitelikte olmalıdır En az 1litrelik orijinal ambalajında olup teslim tarihinden itibaren en az 18 ay süre ile kullanılabilir olmalıdır Oda ısında saklanabilir olmalıdır Ürünün özelliklerini belirten (üretici firma bilgileri, lot no, IVD işareti) orijinal etiketi üzerinde olmalıdır Ürün uygulamalı olarak test edilecek istenilen sonucu vermediği takdirde reddedilecektir Ürünlerde teslimat sonrası istenmeyen özellikler saptanır, ürün bozuk çıkar veya alımdan sonra kısa sürede bozulursa üç hafta içinde ücret talep etmeksizin satıcı fırına tarafından ürün değiştirilecektir. Bu süre içinde de, bölümün ihtiyaçları doğrultusunda yeterince madde temin edilecektir Ürünün güvenlik formu teslim edilmelidir.

7 3.32. K urutm a K ağıdı X40 cm ebatlarında olmalıdır Ağırlık 70 gr/mn olmalıdır Bir pakette en az 250 adet olmalıdır Kağıtlar orijinal ambalaj da olmalıdır.