_ 0,021 EXCHANGE GUiDE WiRE TEKNiK ŞARTNAMESİ - Sb. i. Guidwire inch kalınlığında olmalı ve boyu 260 cm olmalıdır.

Transkript

1 _ 0,021 EXCHANGE GUiDE WiRE TEKNiK ŞARTNAMESİ - Sb i. Guidwire inch kalınlığında olmalı ve boyu 260 cm olmalıdır. 2. Guidwire ucu atravmatik yapıda ve yuvarlak olmalıdır. 3. Guidwire'lar i: i torque özelliğine sahip olmalıdır. 4. Guidwire uç kısmı 'J' şeklinde olmalıdır. 5. Guidwire tamamen PTFE teflon kaplı olmalıdır. 6. Malzemeler en az i yıl miadlı olmalıdır. 7. Malzemenin VBB ürün lot numaraları ve barkodlarının bulunması zorunludur. 8. İhalenin uhdesinde kaldığı fırma malzeme kullanıldığı gün faturasını kesecek ve 24 saat içinde hastanenin tıbbi malzeme _ 0,025 EXCHANGE GUiDE WİRE TEKNiK ŞARTNAMESi - 5;r i. Guidwire 0.025inch kalınlığında olmalı ve boyu 260 cm olmalıdır. 2. Guidwire ucu atravmatik yapıda ve yuvarlak olmalıdır. 3. Guidwire'lar 1:1 torque özelliğine sahip olmalıdır. 4. Guidwire uç kısmı 'J' şeklinde olmalıdır. 5. Guidwire tamamen PTFE teflon kaplı olmalıdır. 6. Malzemeler en az 1 yıl miadlı olmalıdır. 7. Malzemenin UBB ürün lot numaraları ve barkodlarının bulunması zorunludur. 8. İhalenin uhdesinde kaldığı fırma malzeme kullanıldığı gün faturasını kesecek ve 24 saat içinde hastanenin tıbbi malzeme <-0,030 EXCHANGE GUİDE WİRE TEKNİK ŞARTNAMESİ - ')~ i. Guidwire inch kalınlığında olmalı ve boyu 260 cm olmalıdır. 2. Guidwire ucu atravmatik yapıda ve yuvarlak olmalıdır. 3. Guidwire'lar I: 1 torque özelliğine sahip olmalıdır. 4. Guidwire uç kısmı '1' şeklinde olmalıdır. 5. Guidwire tamamen PTFE teflon kaplı olmalıdır. 6. Malzemeler en az 1 yıl miadlı olmalıdır. 7. Malzemenin UBB ürün lot numaraları ve barkodlarının bulunması zorunludur. 8. İhalenin uhdesinde kaldığı fırma malzeme kullanıldığı gün faturasını kesecek ve 24 saat içinde hastanenin tıbbi malzeme EXCHANGE GUiDE WİRE TEKNİK ŞARTNAMESİ - S~ i. Guidwire inch kalınlığında olmalı ve boyu 260 cm olmalıdır. 2. Guidwire ucu atravmatik yapıda ve yuvarlak olmalıdır. 3. Guidwire'lar i: i torque özelliğine sahip olmalıdır. 4. Guidwire uç kısmı 'J' şeklinde olmalıdır. 5. Guidwire tamamen PTFE teflon kaplı olmalıdır. 6. Malzemeler en az i yıl miadlı olmalıdır. 7. Malzemenin UBB ürün lot numaraları ve barkodlarının bulunması zorunludur. 8. İhalenin uhdesinde kaldığı fırma malzeme kullanıldığı gün faturasını kesecek ve 24 saat içinde hastanenin tıbbi Prof.Dr.Şenol CO li as. Uzmanı Pe~i'ltıık Kardıyolog 1) 010. Noti90b Drp.Tes.No

2 0.035 EXCHANGE GUİDE WİRE TEKNİK ŞARTNAMESİ -60 i. Exchange Guidwire 0.03S inch kalınlığında olmalı ve boyu 260 cm olmalıdır. 2.Exchange Guidwire ucu atravmatik yapıda ve yuvarlak olmalıdır. 3.Exchange Guidwire'lar 1:1 torque özelliğine sahip olmalıdır. 4.Exchange guidwire uç kısmı J şeklinde olmalıdır. S.Exchange Guidwire tamamen PTFE tetlon kaplı olmalıdır. 6.Malzemeler en az 1 yıl miadlı olmalıdır. 7. Malzemenin UBB ürün lot numaraları ve barkodlarının bulunması zorunludur. 8. İhalenin uhdesinde kaldığı fırma malzeme kullanıldığı gün faturasını kesecek ve 24 saat içinde hastanenin tıbbi malzeme

3 -oi ASO OCLÜOER ALETi TEKNiK ŞARTNAMESi i. Sekundum tip ASD'nin transkateter yaklaşım yöntemi ile kapatılması için nitinolden imal edilmiş self expandable çiftli disk şeklinde olmalıdır. 2. iki disk, kapatılacak ASD'nin ölçüsüne uygun aynı malzemeden mamül bir parça ile birleştirilmiş olmalıdır. 3. Trombojeniteyi hızlandırarak kapanma kabiliyetini arttırmak için bütün aletin içi polyester fiber ile doldurulmuş olmalıdır. 4. Sol atrium içinde açılırken, uç formunu görmek, komplikasyonları önlemek ve rahat pozisyonlandırma jçin oklüderin uç kısmında marker bulunmalıdır. 5. Gerilmiş çapı 4mm ile 40mm. arasındaki sekundum tip ASD'lerin kapatılması için birebir uygun ölçüleri olmalıdır. 6. Hassas bir kapatma işlemi ve uzun dönemde erozyonu önlemek için 4 mm ile 20 mm arasındaki sekundum tip ASD'ler için alet ölçüleri birer mm, 20 mm ile 40 mm arasındaki ASD'ler için ise ikişer mm aralıklarla artmalıdır. 7. Çok küçük çocuklara bile rahatlıkla müdahele edebilmek için oklüderin yüklenmiş profili düşük olmalıdır. İnce çaplı taşıma sistemi ile kullanılan oklüderler tercih edilecektir mm ila 10 mm arasındaki oklüderler; 6F, II mm ila 17 mm arasındaki oklüderler; 7F, 18 mm ila 20 mm arasındaki oklüderler 8F, 22mm ve 24 mm oklüderler; 9F, 26 mm ila 30 mm arasındaki oklüderler iof ve 32 mm ile üzerindeki ölçüler, en fazla 12F ölçüsündeki taşıma sistemleri ile gönderilebilmeilidir. 9. Kullanımı kolay ve kapatma hızı yüksek olmalıdır. io. Oklüder bırakılmadan önce pozisyonlandırma veya değişim amacı ile geri alınabilmelidir. i i. Multi-fenestre sekundum ASD'ler için, aletin i8 mm, 25 mm, 30 mm. ve 35 mm. çapında cribriform modeli olmalı ve işlem esnasında gerekli olduğu takdirde değişim yapılabilmelidir. i2. Uygulama esnasında sadece bir taşıma sistemi yardımı ile kapatılacak bölgeye kolaylıkla gönderilebilmeli, herhangibir yardımcı ataşmana gerek duyulmamalıdır. i3. Teklif edilen malzemenin, tam oklüzyon oranının yüksek, rezidü şant oranının düşük olduğu, uluslararası kabul görmüş merkezlerde yapılan ve yayınlanan klinik çalışmalar ile kanıtlanmalıdır. Ayrıca en az 5 yıllık izlem sonuçlarına ilişkin olarak yayınlanan klinik çalışmalar, değerlendirme için verilmelidir. i4.teklif veren fırmalar,zaman içinde kullanımla kullanıcı kliniğin elinde kalan miyadı uygun ölçüdeki oklüderleri, talebe göre uygun ölçüdeki oklüderler ile değiştireceklerdir. 15. İstenilen oklüder ölçüleri.testimat sırasında kullanıcı bölümün talebine göre yapılacaktır.uygulama sırasında firma yetkilisi, tam bir set ile işlem esnasında hazır bulunacak ve yapılan ölçüm e uygun ölçüdeki oklüderi temin ederek işlemin yapılmasına olanak sağlayacaktır. 16. Teklifedilen malzemeler, CE ve tercihan FDA uluslarası kalite belgelerine sahip olmalıdır. ı7. Malzeme, steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir. i8. Ambalaj lar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadlı olmalıdır. i9. Malzemenin UBB ürün kot numaraları ve barkodlarının bulunması zorunludur. 20. İhalenin uhdesinde kaldığı fırma malzeme kullanıldığı gün faturasını kesecek ve 24 saat içinde hastanenin tıbbi malzeme Prof Çocuk

4 ASD OKLÜDER ALETi için TORQVUE TAŞıMA SiSTEMi TEKNiK ŞARTNAMESi - b2. i. Satınalınacak ASO Oklüderine uygun ve işlem sırasında herhangibir yardımcı malzeme gerektirmeyecek komple bir sistem olmaldır. 2.Taşıma sisteminin içinde; - Oklüderi defekt bölgesine ilerletecek 45 derecelik uç açısı olan uzun kılıfve dilatörü, - Oklüderi bağlama (vidalama), gönderme ve serbestleştirme fonksiyonu gören taşıma teli, - Oklüderi içine alma ve uzun kılıfa yükleme fonksiyonu gören yükleyici (loader) - Y-Konnektör, tek yönlü musluk ve basınca dayanıklı uzatma seti bulunmalıdır. 3. Kullanılacak oklüder çapına gore; 5Fr ile 12 Fr. arasında değişik ölçüleri olmalıdır. Uygulama sırasında fırma yetkilisi, bütün ölçüler ile işlem esnasında hazır bulunacak ve kullanılacak oklüdere göre uygun ölçüdeki taşıma sistemini temin ederek işlemin yapılmasına olanak sağlayacaktır. 4. Taşıma sisteminin kılıfı ve dilatörü, poliürethan malzemeden imal edilmiş olmalıdır. Kılıf anti-kinking özelliğe sahip olmalıdır. 5. Torque(döndürme) kontrolü, gönderme sırasında oklüdere gereken desteği verme ve manevra yapma kolaylığı açısından taşıma sisteminin kılıfının ucu hariç tüm gövdesi örgülü çelik telle beslenmiş olmalıdır. 6. Damar yüzeyine zarar vermemesi uzun kılıfın ucu atravmatik ve soft tip özellikte olmalıdır. Kolay pozisyonlandırma için uç kısmında radyopak marker bulunmalıdır. 7. Oklüderin kolay ilerletilebilmesi için uzun kılıfın iç yüzeyi teflon kaplı olmalıdır. 8. Taşıma telinin proximal ucunda gerektiğinde kılıf değişimi (exchange) için vidalı uzatma sistemi olmalı 9. Oklüder içinde iken ve uzun kı lıfa yükleme yapılırken sistemde hava olup olmadığını anlamak için yükleyici(loader) içinin görünmesine olanak tanıyacak kadar şeffaf olmalıdır. ıo. Malzeme, steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir. ll. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile enaz bir yıl miadlı olmalıdır. 12. Malzemenin UBB ürün kot numaraları ve barkodlarının bulunması zorunludur. i3. ihalenin uhdesinde kaldığı fırma malzeme kullanıldığı gün faturasını kesecek ve 24 saat içinde hastanenin tıbbi malzeme

5 ÖLÇÜM (SiZiNG) BALON KATETERi TEKNiK ŞARTNAMESi - b 1 ı. Transkateter yöntemi ile septal oklüderle kapatılacak kardiyovasküler defektierin hassas ölçümü amacı ile dizayn edilmiş olmalıdır. 2. Yüksek esneme kabiliyeti olan yumuşak balon materyalinden imal edilmiş olmalıdır. 3. Kateter çapı 7F ve kullanılabilir uzunluğu 70 cm olmalıdır. 4. Kullanıcı isteğine gore; balon çapı 24 mm ve 34 mm. olarak seçilebilmelidir. 24 mm 'lik balon boyu 4.5 cm ve 34 mm'lik balon boyu 5.0 cm'den kısa olmamalıdır. 5. Angiografık ölçümlerde, referans için balonun içinde ı5 mm. ve DA mm. aralıklı toplam 3 adet marker bulunmalıdır. 6. Balon kateter 0.035" kılavuz tel ile kullanılmalıdır. 7. Geçiş kabiliyetini arttırmak için balon ucu, "short tip" yapıda olmalıdır. 8. İstenilerı balon ölçüleri,teslimat sırasında kullanıcı bölüm tarafından belirlenecektir. 9. Teklifveren fırmalar,zaman içinde kullanımla kullanıcı kliniğin elinde kalan miyadı uygun ölçüdeki balonları,talebe gore uygun ölçüdeki balonlarla değiştireceklerdir 10. Malzemeler,steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir. ll. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadlı olmalıdır. 12. Malzemenin UBB ürün kot numaraları ve barkodlarının bulunması zorunludur. 13. İhalenin uhdesinde kaldığı fırma malzeme kullanıldığı gün faturasını kesecek ve 24 saat içinde hastanenin tıbbi malzeme Istenen Ölçüler: 24 mm çapında Adet 34 mm çapında Adet

6 f SEPTAL OKLÜDER TAŞıMA SiSTEMi için KıLAVUZ TEL TEKNiK ŞARTNAMESi -~~ ı. Transkateter yaklaşım yöntemi ile kapatılacak kardiovasküler defektierde kullanılan oklüder aletlerinin taşıma sistemini taşımak ve destek vermek için kullanılacak kılavuz tel, extra süper-stiff ve fixed core özellikte,teflon kaplı ve özel muhafazası içinde olmalıdır. 2. Dış yüzeyi kayganlaştırıcı (hidrofilik) madde ile kaplanmış olmalıdır. 3. Ucu modifiye-i olmalı, 1 çapı 1.5 mm olmalıdır. 4. Distal ucunun 5 cm'lik kısımı floppy uçlu olmalıdır. 5. Çapı 0.035" ve uzunluğu 260 cm. olmalıdır. 6. Malzemeler steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir. 7. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır.teslim edilen her bir malzeme teslimat tarihi itibarı ile enaz bir yıl miadlı olmalıdır. 8. Malzemenin UBB ürün kat numaraları ve barkodlarının bulunması zorunludur. 9. İhalenin uhdesinde kaldığı firma malzeme kullanıldığı gün faturasını kesecek ve 24 saat içinde hastanenin tıbbi malzeme 20

7 ; ATRiAL SEPTOSTOMY BALON KATETER TEKNiK ŞARTNAMESi -" 5_ I. Balon Kateter düşük profilli olmalı yeni doğanlarda bile septostomy işleminin kolaylıkla yapılmasını sağlamalıdır. 2. Kateterin ucu önceden şekillendirilmiş multipurpose yapıda olmalı (eğimli) böylelikle sol atrium'a kolaylıkla giriş sağlanmış olmalıdır.rahat bir manevra için kateterin uç kısmı flexible olmalıdır. 3. Kateter gövdesi, 5F kalınlığında,balon çapı 13.5 mm. civarında olmalıdır. 4. Kateter gövdesi polymeric materyalden mamül olmalı böylelikle iyi bir pushabilite ve yerleşim performansı sağlanmış olmalıdır. 5. Rahat bir çalışma için kateter gövdesi radiopaque olmalı'dır.emniyetli bir pozisyonlandırma için balon üzerinde fluoroskopi altında iyi görüntü veren bir marker bulunmalıdır. 6. Kateterin ucu açık olmalı,basınç alma veya O 2 saturasyon u ölçümlerine olanak tanırnal ıdır. 7. Balonlarla kulanılan introducer çapları çok büyük olmamalı ve kullanılan şafta göre bir büyük ölçüde introducer kullanımı yeterli olmalıdır. 8. Kateterin balonu non-cornpliant thermoplastic elastomerden mamul olmalı,şişirildiği zaman yeterli sertliğe erişerek septostomy işlemi sırasında esnememel idir. 9. Balonun şişme/inme süresi hızlı olmalıdır.balonun şişmesi için; 13.5 mm'lik balon için 2 cc ve 9.5 mm'lik balon için 1 cc.'lik volume vermek yeterli olmalıdır. i O. Balon Kateterin şaftı koaxial yapıda olmalı,dolayısı ile pushabilite ve steerabilitesi iyi olmalıdır. Uç kısmının gövdeye göre flexible olması sebebi ile balon kateteri n sürekli olarak merkezcil hareketi, optimal guidewire kontrolü,iyi bir trackabilite elde edilmiş olmalıdır. 11. Teklif edilen malzemeler, CE ve FDA uluslarası kalite belgelerine sahip olmalıdır. 12. Kateterler,steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir. 13. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadlı olmalıdır. ( 21

8 KATETER BALON BERMAN 4F TEKNİK ŞARTNAMESİ - ~b 1. Kateter 4F çapında ve 50 cm boyunda olmalıdır. 2. Kateter SF introducer'la kullanılabilmelidir. 3. Balunun maksimum şişme kapasitesi 0.6 mi. olmalıdr. 4. Balonun şişik halde çapı 6-l/2mm olmalıdır " guidewire ile kullanılmalıdır. 6. Sıvı akış hızı 6cc/sec olmalıdır. 7. Yerleştirmede kolaylık yaratması için kateteri n her 10 cm'sinde işaret marker'ları bulunmalıdır. 8. Kateter kolay manipülasyon için Polyvinyl Chloride'den imal edilmiş olmalıdır. 9. Maksimum 600 psi basınca dayanıklrolmalıdır. ıo. Kateterier, steril ve orjinal ambalajında teslim edilmelidir. ll. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. 12. Teslim edilen her bir malzeme teslimat tarihi itibari ile en az2 yıl miadlı olmalıdır. 13. Malzemenin UBB ürün lot numaraları ve barkodlarının bulunması zorunludur. 14. ihalenin uhdesinde kaldığı fırma malzeme kullanıldığı gün faturasını kesecek ve 24 saat içinde hastanenin tıbbi malzeme

9 0,021 EXCHANGE HIDROFILlK GUIDE WİRE TEKNIK SARTNAMESI - b 1- ı. Guide Wire çekirdeğinde süper esnek özel Nikel-Titanyurn alaşımından yapılmış Radiopak Solid bir metal içermelidir. 2. Bu metalin üzeri uluslararası standart ölçülerde biyolojik uygunluğu kanıtlanmış özel poliüretan elastomer malzeme ile birbirinden ayrılmayacak şekilde kaplanmış olmalıdır. 3. İyi torque kontrolüne sahip olmalıdır. 4. Guide Wire'ın en dışı hidrofilik bir malzeme ile kaplanmış olup, su ve kan gibi biyolojik sıvılarla temasa geçildiğinde, biyolojik ortamda en zor geçişlerden bile rahatlıkla geçebilecek kayganlıkta olmalıdır. 5. Guide Wire'ın ucu kesinlikle atravmatik olmalıdır. 6. Merkezdeki süper esnek özel Nikel-Titanyurn (nitinol) alaşımlı metal, Guide Wire'ın ucuna yaklaşık 3cm kala bitmelidir. 7. Hidrofılik kaplama dolayısıyla, kateter, Guide Wire üzerinden kaydırıldığında çok kolay kaymasını sağlamalıdır. 8. Süper esnek Guide Wire bükülmelerden etkilenmemeli tekrar eski şeklini almalıdır. Bu özelliği ile Guide Wire kuvvetli hafızaya sahip olmalıdır. 9. Guide Wire damar seçiciliği için 1: i tork kontrolü sağlamalıdır. 10. Guide Wire inch kalınlığında seçenekleri, 260 cm uzunluğunda ve ucu açılı olmalıdır. 1ı. Guide Wire'lar teker teker ambalajlanmış steril paketlerde olmalıdır. 13. Teslim edilen malzemelerin, teslim tarihinden itibaren en az 18 ay rafömrü olmalıdır. 14. Malzemenin UBB ürün lot numaraları ve barkodlarının bulunması zorunludur. 15. ihalenin uhdesinde kaldığı fırma malzeme kullanıldığı gün faturasını kesecek ve 24 saat içinde hastanenin tıbbi malzeme -0,025 EXCHA GE HIDROFILlK GUIDE WİRE TEKNIK SART AMESı - ~ ı. Guide Wire çekirdeğinde süper esnek özel Nikel-Titanyurn alaşımından yapılmış Radiopak Solid bir metal içermelidir. 2. Bu metalin üzeri uluslararası standart ölçülerde biyolojik uygunluğu kanıtlanmış özel poliüretan elastomer malzeme ile birbirinden ayrı lmayacak şekilde kaplanmış olmalıdır. 3. İyi torque kontrolüne sahip olmalıdır. 4. Guide Wire'ın en dışı hidrofılik bir malzeme ile kaplanmış olup, su ve kan gibi biyolojik sıvılarla temasa geçildiğinde, biyolojik ortamda en zor geçişlerden bile rahatlıkla geçebilecek kayganlıkta olmalıdır. 5. Guide Wire'ın ucu kesinlikle atravmatik olmalıdır. 6. Merkezdeki süper esnek özel Nikel-Titarıyum (nitinol) alaşımlı metal, Guide Wire'ın ucuna yaklaşık 3cm kala bitmelidir. 7. Hidrofılik kaplama dolayısıyla, kateter, Guide Wire üzerinden kaydırıldığında çok kolay kaymasını sağlamalıdır. 8. Süper esnek Guide Wire bükülmelerden etkilenmemeli tekrar eski şeklini almalıdır. Bu özelliği ile Guide Wire kuvvetli hafızaya sahip olmalıdır. 9. Guide Wire damar seçiciliği için 1: 1 tork kontrolü sağlamalıdır. LO.Guide Wire inch kalınlığında seçenekleri, 260 cm uzunluğunda ve ucu açılı olmalıdır. i ı. Guide Wire'lar teker teker ambalajlanmış steril paketlerde olmalıdır. i3. Teslim edilen malzemelerin, teslim tarihinden itibaren en az 18 ay raf ömrü olmalıdır. 14. Malzemenin UBB ürün lot numaraları ve barkodlarının bulunması zorunludur. i5. ihalenin uhdesinde kaldığı fırma malzeme kullanıldığı gün faturasını kesecek ve 24 saat içinde hastanenin tıbbi malzeme

10 0,032 EXCHANGE HIDROFILIK GUIDE WİRE TEKNIK SARTNAMESI _ b ~ ı. Guide Wire çekirdeğinde süper esnek özel Nikel-Titanyum alaşımından yapılmış Radiopak Solid bir metal içermelidir. 2. Bu metalin üzeri uluslararası standart ölçülerde biyolojik uygunluğu kanıtlanmış özel poliüretan elastomer malzeme ile birbirinden ayrılmayacak şekilde kaplanmış olmalıdır. 3. İyi torque kontrolüne sahip olmalıdır. 4. Guide Wire'ın en dışı hidrofılik bir malzeme ile kaplanmış olup, su ve kan gibi biyolojik sıvılarla temasa geçildiğinde, biyolojik ortamda en zor geçişlerden bile rahatlıkla geçebilecek kayganlıkta olmalıdır. 5. Guide Wire'ın ucu kesinlikle atravmatik olmalıdır. 6. Merkezdeki süper esnek özel Nikel- Titanyum (nitinol) alaşımlı metal, Guide Wire'ın ucuna yaklaşık 3cm kala bitmelidir. 7. Hidrofılik kaplama dolayısıyla, kateter, Guide Wire üzerinden kaydırıldığında çok kolay kaymasını sağlamalıdır. 8. Süper esnek Guide Wire bükülmelerden etkilenmemeli tekrar eski şeklini almalıdır. Bu özelliği ile Guide Wire kuvvetli hafızaya sahip olmalıdır. 9. Guide Wire damar seçiciliği için ı: 1 tork kontrolü sağlamalıdır. 10. Guide Wire inch kalınlığında seçenekleri, 260 cm uzunluğunda ve ucu açılı olmalıdır. 11. Guide Wire'lar teker teker ambalajlanmış steril paketlerde olmalıdır. i3. Teslim edilen malzemelerin, teslim tarihinden itibaren en az 18 ay raf ömrü olmalıdır. i4. Malzemenin UBB ürün lot numaraları ve barkodlarının bulunması zorunludur. i5. İhalenin uhdesinde kaldığı fırma malzeme kullanıldığı gün faturasını kesecek ve 24 saat içinde hastanenin tıbbi malzeme 0,035 EXCHANGE HIDROFILIK GUIDE WİRE TEKNIK SARTNAMESI - ~ ı. Guide Wire çekirdeğinde süper esnek özel Nikel- Titanyum alaşımından yapılmış Radiopak Solid bir metal içermelidir. 2. Bu metalin üzeri uluslararası standart ölçülerde biyolojik uygunluğu kanıtlanmış özel poliüretan elastomer malzeme ile birbirinden ayrılmayacak şekilde kaplanmış olmalıdır. 3. İyi torque kontrolüne sahip olmalıdır. 4. Guide Wire'ın en dışı hidrofılik bir malzeme ile kaplanmış olup, su ve kan gibi biyolojik sıvılarla temasa geçildiğinde, biyolojik ortamda en zor geçişlerden bile rahatlıkla geçebilecek kayganlıkta olmalıdır. 5. Guide Wire'ın ucu kesinlikle atravmatik olmalıdır. 6. Merkezdeki süper esnek özel Nikel-Titanyum (nitinol) alaşımlı metal, Guide Wire'ın ucuna yaklaşık 3cm kala bitmelidir. 7. Hidrofilik kaplama dolayısıyla, kateter, Guide Wire üzerinden kaydırıldığında çok kolay kaymasını sağlamalıdır. 8. Süper esnek Guide Wire bükülmelerden etkilenmemeli tekrar eski şeklini almalıdır. Bu özelliği ile Guide Wire kuvvetli hafızaya sahip olmalıdır. 9. Guide Wire damar seçiciliği için l:l tork kontrolü sağlamalıdır. 10. Guide Wire inch kalınlığında seçenekleri, 260 cm uzunluğunda ve ucu açılı olmalıdır. ll. Guide Wire'lar teker teker ambalajlanmış steril paketlerde olmalıdır. 13. Teslim edilen malzemelerin, teslim tarihinden itibaren en az 18 ay raf ömrü olmalıdır. 14. Malzemenin UBB ürün lot numaraları ve barkodlarının bulunması zorunludur. 15. ihalenin uhdesinde kaldığı fırma malzeme kullanıldığı gün faturasını kesecek ve 24 saat içinde hastanenin tıbbi malzeme

11 SET MICROPUNCTURE TEKNIK SARTNAMESI - 1"-i 1. 0,018 pilatinyum ucu yumşak,sert şaftlı kılavuz tel ve 4F ve 5F dilatörden oluşan koaksiyal 0,018 teli rahat takip edebilecek dilatörün uç kısmı eksizyon yapmaksızın geçişe uygun bir sistem olmalıdır. 2. Bir mikro tek duvar ponksiyon iğnesi bulunmalı,pediatrik hastalar için 21 gauge 4cm,erişkin için 21 gauge 7cm boyutlarında olmalıdır. 3. Küçük dilatör çekildiğinde 4Fdilatörün içi 0,035inch ve 0,038 inch kılavuz tel kabul edilecek lümene sahip olmalıdır. 4. Özellikle skarlı,daha önce anjıyografı yapılmış arterlerden ve çocuk hastalarda ince damarlardan girilirken yüksek performans göstermelidir. 5. Malzeme steril ve orjinal ambalajında teslim edilmelidir. 6. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. 7. Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az 2 yıl miadlı olmalıdır. 8. kılavuz tel platin uçlu paslanmaz çelik ya da nitinol olmalıdır. 9. 4F ya da 5F seçenekleri olmalıdır. 10. Dilatör l Ocm uzunluğunda olmalıdır. 11. İçeriğindeki her ürün ayrı olarak paketlenmiş olmalıdır., EXCHANGE GUIDE WIRE SUPER STIFF J CURVE TEKNİK ŞARTNAMESİ - ~2 1. Vasküler ve nonvasküler girişimsel işlemlerde, kullanılan malzemeye gereken ekstra desteği verecek şekilde özelolarak dizaynedilmiş olmalıdır. 2. Yüksek steerabilitesi ve trakabilitesi olmalı, gövdesi kullanılacak malzemeyi taşıyacak derecede sert olmalıdır. 3. Dış yüzeyi Teflon kaplı olmalıdır. 4. Dokuya zarar vermemesi için ucu fleksible olmalı, flexible uç uzunluğu 3,5 cm.'den uzun olmamalıdr. 5. Malzeme inch kalınlığında olmalıdır cm. uzunluğunda seçenekler sunulmalıdır. 7. Uç kısım J olmalıdır. 8. Malzemeler steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir. 9. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilen her bir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az 2 yıl miadlı olmalıdır. 10. Ürünün gerekli durumlarda idarenin istediği değişik ebat ve boyutlarıyla değiştirilebilir olması gerekmektedir. ll. Malzemenin UBB ürün lot numaraları ve barkodlarının bulunması zorunludur. 12. İhalenin uhdesinde kaldığı fırma malzeme kullanıldığı gün faturasını kesecek ve 24 saat içinde hastanenin tıbbi malzeme! 25

12 EXCHANGE GUJDE WIRE SUPER STIFF J CURVE TEKNİK ŞARTNAMESi - T '3 i. Vasküler ve nonvasküler girişimsel işlemlerde, kullanılan malzemeye gereken ekstra desteği verecek şekilde özelolarak dizaynedilmiş olmalıdır. 2. Yüksek steerabilitesi ve trakabilitesi olmalı, gövdesi kullanılacak malzemeyi taşıyacak derecede sert olmalıdır. 3. Dış yüzeyi Teflon kaplı olmalıdır. 4. Dokuya zarar vermemesi için ucu fleksible olmalı, flexible uç uzunluğu 3,5 cm.'den uzun olmamalıdr. 5. Malzeme inch kalınlığında olmalıdır cm. uzunluğunda seçenekler sunulmalıdır. 7. Uç kısım J olmalıdır. 8. Malzemeler steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir. 9. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilen her bir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az 2 yıl miadlı olmalıdır. ıo. Ürünün gerekli durumlarda idarenin istediği değişik ebat ve boyutlarıyla değiştirilebilir olması gerekmektedir. i i. Malzemenin UBB ürün lot numaraları ve barkodlarının bulunması zorunludur. i2. ihalenin uhdesinde kaldığı fırma malzeme kullanıldığı gün faturasını kesecek ve 24 saat içinde hastanenin tıbbi malzeme. KOBRA SF TEKNIK SART AMESI - '*L, I-Teklıf edılen malzeme Sağlık bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve teklif edilen malzemenin VBB sistemine kayıtlı olanların,kayıt belgelerini sunmalıdır.kayıt dışı olan malzemeler için "CE" belgesi ve işareti olmalıdır. 2-Kateter ucu radyo opasitesi yüksek olmalı iyi görüntü vermelidir. 3-Kateter ucu damar zedelenmesini azaltıcı özellikte özelolarak inceltilmiş uçlu (birite tip) ve soft olmalı,travmatik olmamalıdır. 4- ı: i torgue iletimi göstermeli,pushabilitesi yüksek olmalıdır. 5-Kateterin proksimal ucundaki hub üzerinde renkli kodlama tekniği kullanılmalı,french ölçüsü, kateter ile kullanılacak guide wire ölçüsü ve maksimum enjeksiyon basıncı yazılı olmalıdır. 6-Trombo-rezistanı azaltan özel pürüzsüz iç yüzeye sahip olmalıdır. 7-Kateterin basınç limiti ı200 psi olmalıdır. 8-Kateter gövdesi ince paslanmaz çelik teller ile örülmüş olmalıdır. 9-Kırılma rezistansı yüksek olmalıdır. io-kateter poliüretan malzemeden yapılmış olmalıdır. i I-Kateter 5F çapında high flow özelliğinde seçilebilmelidir. 12-0,035"guide wire ile çalışmayı mümkün kılacak iç lümen çapına sahip olmalıdır. 13-Kateterin ucu cobra şeklinde olmalıdır. 26

13 SAC JUDKİ S 5 F KATATER - -::r '5 1- Teklıf edılen malzeme Sağlık bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve teklif edilen malzemenin UBB sistemine kayıtlı olanların,kayıt belgelerini sunmalıdır.kayıt dışı olan malzemeler için "CE" belgesi ve işareti olmalıdır. 2-Kateter ucu radyo opasitesi yüksek olmalı iyi görüntü vermelidir. 3-Kateter ucu damar zedelenmesini azaltıcı özellikte özelolarak inceltilmiş uçlu(brite tip) ve safi olmalı,travmatik olmamalıdır. 4-1: i torgue iletimi göstermeli,pushabilitesi yüksek olmalıdır. 5- Kateterin proksimal ucundaki hub üzerinde renkli kodlama tekniği kullanılmalı,french ölçüsü,kateter ile kullanılacak guide wire ölçüsü ve maksimum enjeksiyon basıncı yazılı olmalıdır. 6- Trombo-rezistanı azaltan özel pürüzsüz iç yüzeye sahip olmalıdır. 7- Kateterin basınç limiti 1200 psi olmalıdır. 8- Kateter gövdesi ince paslanmaz çelik teller ile örülmüş olmalıdır. 9-Kırılma rezistansı yüksek olmalıdır. 10- Kateter poliüretan malzemeden yapılmış olmalıdır. 11- Kateter SF çapında high flow özelliğinde seçilebilmelidir. 12-0,03S"guide wire ile çalışmayı mümkün kılacak iç lümen çapına sahip olmalıdır. 13-Kateterin ucu sağ koroner artere oturacak şekilde olmalıdır. 14-Malzemeler en az l(bir) yıl miadlı olmalıdır. IS-CE,TSE vb belgelere sahip olmalıdır. 16-İIgili bölümden uygunluk yazısı almalıdır. 27

14 5 F VERTEBRAL DİACNOSTİK KATETER TEKNİK ŞARTNAMESi _ % i-kateter ucu radyoopasitesi yüksek olmalı, iyi görüntü vermeli. 2-Kateter ucu damar zedelenmesini azaltıcı özellikte özelolarak inceltilmiş uçlu (brite tip) olmalı, safi anti-travmatik olmalı. 3-1: i Torque iletimi göstermelidir. Pushabilitesi yüksek olmalıdır. 4-Kateterin proksimal ucundaki hub üzerinde renkli kodlama tekniği kullanılmalı French ölçüsü, kateter ile kullanılacak Guidewire'ın ölçüsü ve maksimum enjeksiyon basıncı yazılı olmalıdır. 5- Trombo-rezistansı azaltan özel pürüzsüz iç yüzeye sahip olmalıdır. 6-Kateterin basınç limiti 1200 psi olmalıdır. 7- Akış dinamiği iyi olmalıdır. 8-Kateter gövdesi ince, paslanmaz çelik teller ile örülmüş olmalıdır. 9-Kırılma rezistansı yüksek olmalıdır. io-kateter DUCOR Polyurethan malzemeden yapılmış olmalıdır. i I-Kateter 5 F çapında, high flow özelliğinde seçilebilmelidir " Guide wire ile çalışmayı mümkün kılacak iç lümen çapına haiz olmalıdır. 13-Kateter Uç eğimi 45 derece açılı ve vertebral özellkde olmalıdır i4-malzemeler en az 1 yıl miadlı olmalıdır. 15. Malzemenin VEB ürün lot numaraları ve barkodlarının bulunması zorunludur. 16. İhalenin uhdesinde kaldığı fırma malzeme kullanıldığı gün faturasını kesecek ve 24 saat içinde hastanenin tıbbi malzeme birimine elden teslim edecektir. Firma malzeme kullanıldığını teyit etmeden fatura kesmeyecektir