FORMÜLÜ: Bir gram kremde 1 mg mometazon furoat ve boyar madde olarak da titanyum dioksit içerir.

Transkript

1 MOMECON Krem % 0.1 FORMÜLÜ: Bir gram kremde 1 mg mometazon furoat ve boyar madde olarak da titanyum dioksit içerir. FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLERĐ: Farmakodinamik Özellikler: Mometazon furoat belirgin antiinflamatuvar, antipruritik, vazokonstriktif ve antipsoriatik etkiye sahip bir kortikosteroiddir. Kortikosteroidler böbrek üstünden salgılanan steroid hormonlar ve bunların sentetik analoglarıdır. Farmakolojik dozlarda antiinflamatuvar etki sağlamak veya bağışıklığı baskılamak amacıyla kullanılırlar. Topikal uygulanan kortikosteroidler antiinflamatuvar, antipruritik ve vazokonstriktör özellikleri nedeniyle, kortikosteroidlere yanıt veren dermatozların tedavisinde etkilidir. Farmakokinetik Özellikler: Topikal kortikosteroidlerin deriden emilimi taşıyıcı ve epidermal yüzeyin bütünlüğü gibi pek çok faktörden etkilenmektedir. Topikal kortikosteroidler normal ve zedelenmiş deriden emilebilirler. Deriden emilme oranı, preparatta kullanılan sıvağ maddelerine, epidermisin bütünlüğüne ve kapalı pansuman uygulanımına göre değişir. Derinin iltihabı durumlarında ve uygulanan bölgenin pansumanla kapatılması halinde deri yoluyla emilim artar. % 0.1 lik krem formundaki mometazon furoat preparatının topikal uygulamasından sonra sistemik emilimi minimum düzeydedir. Đnsanlarda sağlam deriye uygulanan dozun yaklaşık % 0.4 ü emilir. Topikal olarak kullanılan kortikosteroidler deriden emildikten sonra sistemik kortikosteroidler ile aynı farmakokinetik işlemlerden geçerek, plazma proteinlerine değişen düzeylerde bağlanırlar. Esas olarak karaciğerde metabolize olur ve sonra böbreklerden atılırlar. Hastalıklı deriye uygulanan mometazon furoat kremin hipotalamus-hipofiz-sürrenal ekseni üzerindeki etkileri araştırılmış ve plazma kortizol düzeylerinin anlamlı oranda değişmediği saptanmıştır. ENDĐKASYONLARI: Momecon Krem psöriasis, ekzematöz dermatitler (atopik dermatit gibi) ve kortikosteroidlere yanıt veren diğer tüm dermatozların inflamatuvar ve kaşıntılı lezyonlarının tedavisinde kullanılır.

2 KONTRENDĐKASYONLARI: Momecon Krem, mometazon furoat preparatın bileşimindeki maddelere ve diğer topikal kortikosteroidlere aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. UYARILAR/ÖNLEMLER: Momecon Krem tedavisi sırasında iritasyon ya da duyarlılaşma meydana gelirse tedavi kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Enfeksiyon oluşursa, uygun bir antifungal ya da antibakteriyel ilaç tedavisine başlanmalıdır. Kısa zamanda olumlu bir yanıt alınmazsa enfeksiyon kontrol altına alınıncaya kadar kortikosteroid tedavisine son verilmelidir. Özellikle hasar görmüş geniş deri yüzeylerinde, intertriginöz deri alanlarında sürdürülen uzun süreli tedavilerde ve kapalı pansuman uygulamalarında lokal ve sistemik toksisite görülebilir. Güçlü topikal kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonu bazı hastalarda geriye dönüşümlü olarak, hipotalamus-hipofiz-adrenal korteks ekseninin baskılanmasına, Cushing sendromu belirtilerine, hiperglisemi ve glikozüriye yol açabilir. Đlacın uygulanması bırakıldıktan sonra hipotalamus-hipofiz-adrenal ekseninin fonksiyonu hızla düzelir. Seyrek olarak steroid kullanımının kesilmesine bağlı belirtiler görülebilir. Böyle durumlarda sistemik yoldan kortikosteroid yerine koyma tedavisi yapılabilir. Hastaların bilmesi gereken hususlar 1- Bu ilaç deri hastalıklarında haricen kullanım için geliştirilmiştir. Göze temas ettirilmemelidir. 2- Doktorun önerdiği hastalık dışında başka hastalık için kullanılmamalıdır. 3- Doktor önermediği takdirde, tedavi edilen deri bölgesinin sargı ile ya da başka herhangi bir pansumanla kapatılmaması gerekir. 4- Çocuklarda pişik tedavisi yapılırken, o bölgedeki çocuk bezlerinin gevşek olmasına dikkat edilmeli, plastik iç çamaşırları kullanılmamalıdır. 5- Diğer kortikosteroidlerde olduğu gibi, lezyon kontrol altına alındıktan sonra tedavi kesilmelidir. 2 hafta içinde bir iyileşme görülmemesi durumunda doktora danışılmalıdır. 6- Doktora danışmadan diğer kortikosteroid içeren preparatlar Momecon Krem %0.1 ile beraber kullanılmamalıdır. 7- Ciddi güneş yanığı oluşabileceği için güneş ışığından uzak durulmalıdır.

3 Karsinogenez, Mutagenez ve Fertilite Üzerine Etkiler Mometazon furoat ile yapılan genetik toksisite çalışmaları (Ames testi, fare lenfoma deneyi ve mikronükleus testi) mutagenik bir potansiyel göstermemiştir. Gebelik ve Laktasyonda Kullanım: Gebelik kategorisi: C dir. Tıbbi gereklilik dışında hamilelerde kullanılmamalıdır. Hamile kadınlarda bölgesel uygulanan kortikosteroidlerin teratojenik etkilerini gösteren çalışmalar yoktur. Bu nedenle hamilelik sırasında bu tür ilaçlar, yarar ve riskleri dikkate alınarak kullanılmalıdır. Hamilelik sırasında uygulama geniş yüzeyler üzerinde olmamalı ve uzun tedavi sürelerini kapsamamalıdır. Momecon Kremin gebe kadınlarda kullanımının güvenilirliği ile ilgili bilgiler sınırlıdır. Topikal kortikosteroidler gebelerde potansiyel yarar fötüs üzerindeki potansiyel risklerden üstünse kullanılmalıdır. Bu sınıfa dahil olan ilaçlar gebe kadınlarda büyük miktarlarda ve uzun süre kullanılmamalıdır. Bölgesel olarak uygulanan kortikosteroidlerin anne sütüne geçecek miktarlarda, sistemik yoldan absorbe edildiklerini gösteren kanıtlar yoktur. Sistemik yoldan verilen kortikosteroidler ise bebeklere zararlı olmayacak kadar anne sütüne geçerler. Bu nedenle ilacın anne üzerindeki yararları dikkate alınarak, emzirme sırasında ilacı ya da emzirmeyi kesme kararı alınmalıdır. Topikal olarak uygulanan kortikosteroidlerin anne sütünde saptanabilecek kadar sistemik emilim gösterip göstermediği bilinmemektedir. Momecon Krem emziren annelerde ancak, yararlar ve riskler çok iyi değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır. Çocuklarda kullanım: Çocuklarda vücut ağırlıklarına oranla deri yüzeyi erişkinlerden daha büyüktür. Bu nedenle, çocuklar topikal kortikosteroidlerin sistemik etkilerine daha duyarlıdırlar. Topikal kortikosteroid kullanımı çocuklarda etkili tedavi sonuçlarını sağlayacak en düşük miktarlarda yapılmalıdır. Sürekli kortikosteroid tedavisi büyüme ve gelişmeyi etkileyebilir. Yaşlılarda Kullanım: Klinik çalışmalar ile yaşlı ve genç hastalarda güvenilirlik ve etkinlik açısından fark görülmemiştir. Ancak yaşlı hastaların bazılarında daha fazla duyarlılık olabileceği göz ardı edilmemelidir. YAN ETKĐLER/ADVERS ETKĐLER: Bütün güçlü kortikosteroidlerle tedavi sırasında, çok nadir olarak bildirilen lokal yan etkiler arasında parestezi, kaşıntı ve deri atrofisi belirtileri mevcuttur. Hastaların %1 inden

4 azında bildirilen lokal yan etki abse, yanma, hastalığın eksaserbasyonu, ciltte kuruluk, eritem fronküloz ve sivilcedir. Diğer topikal kortikosteroid tedavileri sırasında seyrek olarak bildirilen lokal yan etki reaksiyonlar ise iritasyon, hipertrikozis, hipopigmentasyon, perioral pigmentasyon, alerjik kontakt dermatit, deride maserasyon, sekonder enfeksiyon, stria ve miliariadır. BEKLENMEYEN BĐR ETKĐ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. HARĐCEN KULLANILIR. ĐLAÇ ETKĐLEŞMELERĐ VE DĐĞER ETKĐLEŞMELER Bilinen bir etkileşimi yoktur. KULLANIM ŞEKLĐ VE DOZU: Momecon Krem hastalıklı deri bölgelerine günde bir defa ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır. Doktorun önermediği takdirde, tedavi edilen deri bölgesinin sargı ile ya da başka herhangi bir pansumanla kapatılmaması gerekir. Çocuklarda pişik tedavisi yapılırken, o bölgedeki çocuk bezlerinin gevşek olmasına dikkat edilmeli, plastik iç çamaşırları kullanılmamalıdır. DOZ AŞIMI: Momecon krem kullanımına bağlı doz aşımı bildirilmemiştir. Topikal kortikosteroidler aşırı dozda uygulandıklarında, emilme sonucu sistemik yan etkilere yol açabilirler. Bu durumda tedaviye son verilmelidir. SAKLAMA KOŞULLARI: 25 o C nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız, dondurulmamalıdır. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, ambalajında saklayınız. TĐCARĐ TAKDĐM ŞEKLĐ VE AMBALAJ MUHTEVASI: 30 gramlık ambalajlarda. PĐYASADA MEVCUT DĐĞER FARMASÖTĐK DOZAJ ŞEKĐLLERĐ

5 Momecon Pomat % 0.1: 30 gr lık ambalajlarda Momecon Losyon % 0.1: 30 ml lik ambalajlarda REÇETE ĐLE SATILIR. Ruhsat Tarihi ve No: /51 Ruhsat Sahibi: BĐLĐM ĐLAÇ SAN. VE TĐC. A.Ş Maslak-ĐSTANBUL Đmal Yeri: Bilim Đlaç San. ve Tic. A.Ş. GOSB Gebze-Kocaeli Prospektüs Onay Tarihi: