%0.2 klorheksidin glukonat içerir. Yardımcı madde olarak; gliserin, limon esansı ve nane esansı içerir.

Transkript

1 KLORHEX GARGARA BİRİM FORMÜLÜ %0.2 klorheksidin glukonat içerir. Yardımcı madde olarak; gliserin, limon esansı ve nane esansı içerir. TIBBİ ÖZELLİKLERİ Klorheksidin bir biguanid antiseptiktir ve genel oral hijyen uygulanmadığı zaman oluşan plak ve gingivitis gelişimini azaltmada önemli rol oynar. Diş minesi hidroksiapatiti, diş yüzeyi, bakteri ve tükrük proteinleri içeren oral yapılara güçlü afinitesi vardır. Klorheksidin dental plak depozisyonunu ve beraberinde gingivada kırmızılık, şişlik veya kanamayla karakterize gingivitisi azaltır. Aft ülserlerinin oluşma sıklığını azaltır ve periodontal cerrahi sonrasında iyileşme oranını artırır. Klorheksidin glukonat, konsantrasyona bağlı olarak bakteriyostatik veya bakterisid etkili katyonik bir antiseptiktir. Pozitif yüklü olduğundan, ağız çalkalaması sırasında, negatif bir yüke sahip olan diş, plak ve oral mukoza yüzeylerine ve intraselüler komponentlerin zayıflamasına neden olan mikroorganizmaların hücre duvarı üzerine adsorbe olarak bakteri hücre membranının parçalanmasına neden olur. Klorheksidin glukonat adsorbe olduğu bu yerlerden 24 saat süresince kademeli olarak salınır. Bu salınma bakteriyostatik etkinin devamını sağlar. Çalkalamayı takiben klorheksidin glukonatın yaklaşık %30 u oral kavitede kalır ve ağızdaki sıvılar içerisine yavaş yavaş salınır. Klorheksidinin sistemik uygulamasına ilişkin çalışmalar maddenin gastrointestinal absorbsiyonunun çok zayıf olduğunu göstermiştir. İnsanlarda klorheksidinin ortalama plazma düzeyi, 300 mg oral dozu takiben; mcg/ml lık pik seviyesine 30 dakikada ulaşmıştır. İlacın yaklaşık %90 ı feçesle, %1 den azı ise idrarla atılır. Klorheksidin uygulamasından 12 saat sonra, plazmada tayin edilebilir miktarda klorheksidine rastlanmamıştır. ÖNERİLEN KULLANIM YERİ Klorhex Gargara,

2 Dental plakların oluşmasını önlemede profilaktik olarak, Gingivitis tedavisinde ve önlenmesinde, Protezin yıpranmasıyla bakteriyel ya da fungal etkilerin neden olduğu oral mukoza enflamasyonlarının tedavisinde (stomatitis), Minör aft ülserlerinde (aphtosus stomatitis), Çeşitli nedenlerden dolayı diş temizliği yapamayan kişilerde (immuno- kompromize hastalar, periodontal veya diğer oral operasyonları geçirmiş kimseler, mental ya da fiziksel özürlü kişiler gibi) ağız hijyeninin sağlanması amacıyla kullanılır. Kemoterapi ve radyoterapi sonrası ağızda görülen mukozitlere bağlı sekonder enfeksiyonların önlenmesinde, Orafarenks bölgesindeki enfeksiyonlarda (farenjit, larenjit, tonsilit vb) ve bu bölgedeki operasyonlar sonrasında tedaviye destek amacıyla kullanılır. KULLANILMAMASI GEREKEN DURUMLAR Klorheksidine karşı duyarlılık gösterenlerde kontrendikedir. Formülasyon içindeki maddelerden herhangi birine hipersensitivitesi olanlarda kullanılmaz. UYARILAR / ÖNLEMLER HARİCEN KULLANILIR 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda doktor tavsiyesiyle kullanılmalıdır. Kesinlikle yutulmamalıdır. Kaza ile yutulduğunda su veya süt içilerek seyreltilmeli ve bir doktora danışılmalıdır. Sulandırılmadan kullanılır. Yalnızca ağız içinde kullanılır, gözler ve kulaklar ile temas ettirilmesinden kaçınılmalıdır. Ağız içinde, dil ve diş üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir. Gebe kadınlarda ve deney hayvanlarında yapılan çalışmalarda, etken maddenin güvenli kullanımı saptanmamıştır. Bu nedenle ilacın gebelik sırasında kullanımı kontrendikedir. Emziren kadınlarda herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle emziren annelerde kullanımı kontrendikedir. Kullanmadan önce Kullanım Kılavuzu nu dikkatlice okuyunuz. Kullanmakta olduğunuz ilaç var ise, muhakkak doktorunuza ve eczacınıza bildiriniz.

3 YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER Klorheksidin ağız içinde, dil ve diş üzerinde renk değişikliklerine neden olabilir. Dil üzerindeki renk değişikliği glikoproteinlerin pigmentasyonuna bağlıdır. Klorheksidin kullanımı kesildikten sonra boyanmış hücre katmanlarında deskuamasyon gerçekleşeceğinden renk değişikliği kendiliğinden ortadan kalkar. Dişler üzerindeki renk değişikliği dişe tutunan salya kökenli glikoproteinlerin ve diğer eklentilerin boyanmasıyla meydana gelir. Bu şikayetler aşırı plak gelişimi olanlarda daha fazladır. Ayrıca yüzeyi pürüzlenmiş diş dolguları ve pürüzlü diş yüzeyleri glikoproteinlerin tutunmasına elverişli oldukları için daha fazla boyanırlar ve böylece renk değişikliği gözlenir. Diş yüzeyindeki renk değişiklikleri hastaların diş macunları ile ağız temizliği yapabilecekleri duruma gelmeleriyle büyük çapta ortadan kalkar. Pürüzlü diş yüzeyleri ve pürüzlü dolgularda kalan renk değişiklikleri diş hekimi tarafından kolaylıkla giderilebilir. Ender de olsa, bazı hastalarda Klorhex Gargara ile tedavi sırasında tad almada değişiklikler oluşabilir. Tad alma duyusundaki değişikliklerin devamlı olduğu bir vaka bildirilmemiştir. Klorhex Gargara kullanıldığında aşağıdaki etkiler sürekli olarak devam ediyorsa, ya da günlük yaşamı etkileyecek kadar rahatsızlık veriyorsa hekime başvurulmalıdır: Tad almada değişiklik, Klorhex Gargaranın nın endikasyonları, mekanik ağız temizliğinin güç olduğu ağızlar ya da bölgelere yönelik olduğundan doğal olarak dişler üzerinde biriken ancak patojenitesi olmayan plağın salyadaki iyonlarla mineralizasyonu söz konusu olduğu için dişlerde izafi olarak tartar (calculus) oluşumunda artma. Dişlerde, ağızda, diş dolgusunda, protezlerde ve ağızdaki diğer apareylerde oluşan renk değişikliğinin hastanın yaptığı mekanik temizliğe rağmen geçmemesi. Aşağıda belirtilen durumları taşıyan ya da bahsedilen medikal problemleri olan kişiler tedavi sırasında izlenmelidir: Ön dişlerinde pürüzlü yüzeye sahip dolgusu olanlarda ya da dişlerin ucunda klorheksidin renk kaybı yapabileceğinden estetik açıdan rahatsız olabilir. Hem periodontitis ve hem de gingivitiste meydana gelen gingival enflamasyon ve kanama klorheksidin ile azaltılmaktadır; bu semptomların varlığında ve yokluğunda Klorhex Gargara, ile tedaviden sonra periodontitis maskelenebilir. İstenmeyen bir etki görüldüğü zaman Sağlık Bakanlığı Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ne bildiriniz.

4 GÜNLÜK KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Mekanik diş temizliği yapıldıktan sonra, ağız bol miktarda su ile çalkalanıp diş macunu artıkları iyice uzaklaştırılmalıdır. Klorhex Gargara, günde iki kez ml (bir ölçek) kadar ağıza alınarak ağız yaklaşık 1 dakika süresince çalkalanır. Kullandıktan sonra 30 dakika boyunca bir şey yiyip içilmemesi önerilir. Kullanımdan sonra ağız su ile çalkalanmamalıdır. Protezlerin temizliği için, protezler günde iki kez 1-2 dakika Klorhex Gargara içinde bırakılır. Ancak öncesinde protez yüzeyindeki renklenme potansiyeli olan glikoproteinlerin protez fırçası ile çok iyi temizlenmesi gerekir. Orofarengeal bölgedeki enfeksiyonlarda ve bu bölgedeki operasyonlar sonrasında günde iki kez bir ölçek (10-15mL) KLORHEX Gargara ile yaklaşık bir dakika gargara yapılır TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ Karton kutuda 5, 10, 15 ml işaretli ölçekli, 200 ml lik polietilen kapaklı renkli PET şişelerde

5 İZİN SAHİBİ VE ADRESİ DROGSAN İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş. Oğuzlar Mahallesi 56. Sokak, No:7/ Balgat ANKARA ÜRETİCİ İSİM VE ADRESİ DROGSAN İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş. Çubuk ANKARA BULUNACAK STANDART İFADELER 25 Cnin altındaki oda sıcaklığında saklayınız ve ışıktan koruyunuz. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız SADECE ECZANELERDE SATILIR.

6 10. DIŞ AMBALAJ ÜZERİNDE BULUNMASI GEREKEN BİLGİLER ÜRÜNÜN ADI KLORHEX GARGARA BİLEŞİMİ %0.2 klorheksidin glukonat içerir. Yardımcı madde olarak; gliserin, limon esansı ve nane esansı içerir İHTİVA ETTİĞİ NET MİKTAR 200 ml ÖNERİLEN KULLANIM YERİ Dental plakların oluşmasını önlemede profilaktik olarak, Gingivitis tedavisinde ve önlenmesinde, Protezin yıpranmasıyla bakteriyel ya da fungal etkilerin neden olduğu oral mukoza enflamasyonlarının tedavisinde (stomatitis), Minör aft ülserlerinde (aphtosus stomatitis), Çeşitli nedenlerden dolayı diş temizliği yapamayan kişilerde (immuno- kompromize hastalar, periodontal veya diğer oral operasyonları geçirmiş kimseler, mental ya da fiziksel özürlü kişiler gibi) ağız hijyeninin sağlanması amacıyla kullanılır. Kemoterapi ve radyoterapi sonrası ağızda görülen mukozitlere bağlı sekonder enfeksiyonların önlenmesinde, Orafarenks bölgesindeki enfeksiyonlarda (farenjit, larenjit, tonsilit vb) ve bu bölgedeki operasyonlar sonrasında tedaviye destek amacıyla kullanılır UYARILAR / ÖNLEMLER HARİCEN KULLANILIR Kullanmadan önce Kullanım Kılavuzu nu dikkatlice okuyunuz. Kullanmakta olduğunuz ilaç var ise, muhakkak doktorunuza ve eczacınıza bildiriniz.

7 10.6. İZİN TARİH VE NUMARASI SERİ NUMARASI, İMAL TARİHİ VE SON KULLANMA TARİHİ İZİN SAHİBİ VE ADRESİ DROGSAN İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş. Oğuzlar Mah. 56. sok. 7/ Balgat / ANKARA ÜRETİCİ İSİM VE ADRESİ DROGSAN İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş Çubuk / ANKARA STANDART İFADELER 25 C nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız ve ışıktan koruyunuz. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız SADECE ECZANELERDE SATILIR.

8 11. İÇ AMBALAJ ÜZERİNDE BULUNMASI GEREKEN BİLGİLER ÜRÜNÜN ADI KLORHEX GARGARA BİLEŞİMİ %0.2 klorheksidin glukonat içerir. Yardımcı madde olarak; gliserin, limon esansı ve nane esansı içerir İHTİVA ETTİĞİ NET MİKTAR 200 ml ÖNERİLEN KULLANIM YERİ ANTİSEPTİK UYARILAR / ÖNLEMLER HARİCEN KULLANILIR Kullanmadan önce Kullanım Kılavuzu nu dikkatlice okuyunuz. Kullanmakta olduğunuz ilaç var ise, muhakkak doktorunuza ve eczacınıza bildiriniz İZİN TARİH VE NUMARASI SERİ NUMARASI, İMAL TARİHİ VE SON KULLANMA TARİHİ İZİN SAHİBİ VE ADRESİ DROGSAN İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş. Oğuzlar Mah. 56. sok. 7/ Balgat / ANKARA ÜRETİCİ İSİM VE ADRESİ DROGSAN İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş. Çubuk ANKARA

9 STANDART İFADELER 25 C nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız ve ışıktan koruyunuz. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız. SADECE ECZANELERDE SATILIR.