Etkin madde: 50 mg sertralin (hidroklorür olarak) Yard mc madde(ler): Yard mc maddeler için bkz. Madde 6.1.

Ebat: px
Şu sayfadan göstermeyi başlat:

Download "Etkin madde: 50 mg sertralin (hidroklorür olarak) Yard mc madde(ler): Yard mc maddeler için bkz. Madde 6.1."

Transkript

1 KISA ÜRÜN B LG 1. BE ER TIBB ÜRÜNÜN ADI SERTEVA50 mg Film Kapl Tablet 2. KAL TAT F VE KANT TAT F B LE M Etkin madde: 50 mg sertralin (hidroklorür olarak) Yard mc madde(ler): Yard mc maddeler için bkz. Madde FARMASÖT K FORM Film kapl tablet. Aç k sar renkli, film kapl, elips biçimli, bir yüzü çentikli ve çenti in iki yan nda kabartma 9 ve 3 say lar bask tabletler. Tabletin öteki yüzünde kabartma 7176 say bask r. Çentik ile tablet e it yar mlara bölünebilir. 4. KL K ÖZELL KLER 4.1. Terapötik endikasyonlar Depresyon tedavisinde endikedir, bu kapsama söz konusu belirtilerin beraberinde seyreden anksiyete semptomlar da dahildir. Hastan n olumlu yan t vermesini takiben sertralin tedavisine devam edilmesi ba lang ç düzeyindeki depresyon episodunun nüksetmesini veya ileri depresyon episotlar n (beraberinde seyreden anksiyete semptomlar dahil) tekrarlanmas önlemekte etkilidir. Obsesif Kompülsif Bozukluk (OKB) tedavisinde endikedir. Hastadan al nan ilk olumlu yan takiben sertralinin etkinli inin, güvenli inin ve tolere edilebilirli inin OKB tedavisinde iki y la kadar devam etti i saptanm r. OKB li çocuk hastalar n tedavisinde de endikedir. Travma Sonras Stres Bozuklu una (PTSD) sahip hastalar üzerinde yap lan klinik çal malarda, kad n hastalardaki etkinli i saptanm, fakat erkek hastalarda etkin oldu unu gösterir kan t bulunamam r. Bu nedenle normalde PTSD li erkek hastalara tavsiye edilmemektedir. Terapötik ara rmalar yap labilir, ancak terapötik yarar kesin kan tlanmad kça tedaviyi takiben kullan na son verilmelidir.

2 4.2. Pozoloji ve uygulama ekli Pozoloji/uygulama s kl ve süresi: SERTEVA günde bir kez tek doz halinde verilmelidir. SERTEVA g dalarla birlikte veya ayr verilebilir. Uygulama ekli: SERTEVA sadece a z yoluyla al nabilir. Depresyon (e lik eden anksiyete semptomlar dahil): Ba lang ç dozu günde 50 mg ve genel antidepresan dozu günde 50 mg d r. Baz hastalarda 50 mg dan daha yüksek doz gerekebilir. Obsesif Kompülsif Bozukluk (OKB): Ba lang ç dozu günde 50 mg d r, terapötik doz aral günde mg d r. Travma Sonras Stres Bozuklu u (PTSD): PTSD tedavisine 25 mg/gün doz ile ba lanmal r. Bir hafta sonra, doz günde bir kez 50 mg a yükseltilebilir. PTSD heterojen bir hastal kt r, PTSD kriterlerine tam uyan baz hasta gruplar, sertralin tedavisine yan t vermeyebilir. Sertralini reçetelendiren doktorlar taraf ndan tedaviye al nan yan saptamak için belirli zaman aral klar nda uygulanan doz gözden geçirilmeli ve ilac n etkinli ini gösterir kesin kan t yoksa tedaviye son verilmelidir. Depresyon (e lik eden anksiyete semptomlar dahil), OKB ve PTSD: Baz hastalarda günde 50 mg dan daha yüksek doz gerekebilir. Dü ük dozlara tam yan t vermeyen fakat iyi tolerans gösteren hastalarda doz ayarlamas günlük en yüksek doz olan 200 mg geçmemek üzere 50 mg l k artt rmalarla ve 1 haftadan daha uzun aral klarla yap lmal r. Optimum terapötik yan t ilk elde edildi inde doz, terapötik yan ta ba olarak etkin en dü ük düzeye indirilmelidir. Uzun süreli tedavi s ras nda verilen doz, etkin en dü ük düzeyde tutulmal, sonra terapötik yan ta ba olarak dozaj ayarlamas yap lmal r. Terapötik etki 7 gün içinde görülebilir, ancak tam etki için genelde 2-4 hafta (OKB hastalar nda daha uzun bir süre) gerekir. PTSD hastalar ile yap lan terapötik ara rmalara göre baz vakalarda tedavi 12 haftay geçti i halde daha uzun bir tedavi süresi gerekebilir.

3 Özel popülasyonlara ili kin ek bilgiler: Böbrek/karaci er yetmezli i: Ciddi karaci er bozuklu u bulunan hastalar üzerinde yeterli klinik ara rma yap lmam r, buna ba olarak bu tür hastalarda sertralin kullan lmamal r. Pediyatrik Popülasyon: 6-17 ya aras çocuklarda kullan : Tedaviye sadece uzman doktor taraf ndan ba lanmal r. (6-17 ya aras ) Sertralinin OKB li çocuk hastalarda güvenli ve etkili oldu u kan tlanm r. Pediyatrik OKB li çocuk hastalarda (13-17 ya aras ) sertralin tedavisine 50 mg/gün doz ile ba lanmal r. (6-12 ya aras ) OKB li çocuk hastalarda ise tedaviye 25 mg/gün doz ile ba lanmal ve 1 hafta sonra 50 mg/gün e yükseltilmelidir. Daha sonra hastan n tedaviye yan t vermemesi halinde gerekirse doz 50 mg/gün lük artt mlarla ve en yüksek doz olan 200 mg/gün ü geçmeyecek ekilde artt labilir. Ancak 50 mg dan fazla doz verilmeden önce çocuklar n vücut rl klar n yeti kinlere göre daha az oldu u dikkate al narak doz a riskinden sak lmal r. Sertralinin eliminasyon yar ömrü 24 saat olmas ndan dolay doz de iklikleri 1 haftadan k sa aral klarla yap lmamal r. Alt ya n alt ndaki çocuklar: Sertralin in, alt ya n alt ndaki küçük çocuklarda kullan tavsiye edilmemektedir, çünkü güvenli i ve etkinli i saptanmam r. Ayr ca bkz. Farmakolojik Özellikler. Geriyatrik Popülasyon: Özel önlemler al nmas gerekmez. Normal yeti kin dozu verilmesi tavsiye edilir. Sertralin ile yap lan klinik ara rmalara yüzlerce ya hasta kat lm r. Ya hastalardaki görülen yan etkiler ve görülme s kl, genç hastalarda görülen yan etkilere benzemektedir Kontrendikasyonlar Sertraline kar a duyarl oldu u bilinen hastalarda kontrendikedir. Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAO ): Bir SSRI ile birlikte bir selektif MAOI olan selegiline ve geri dönü ümlü MAO moklobemid dahil MAOI kullanan hastalar ve SSRI almay b rakan ve bir MAO almaya ba layan hastalarda ciddi ve bazen öldürücü reaksiyonlar n geli ebildi i bildirilmi tir. Baz vakalarda serotonin sendromuna benzer özellikler görülmü tür. MAO ile etkile iminin semptomlar aras nda hipertermi, rijidite, miyoklonus, otonomik dengesizlik (hayati belirtilerde muhtemel h zl

4 dalgalanmal ), mental de iklikler, iritabilite ve say klamaya ve komaya varan a ajitasyon bulunmaktad r. Sertralinin, bir MAO ile kombinasyonundan kaç lmal r. Geri dönü ümsüz MAO tedavisine son verilmesinden 14 gün sonra ve geri dönü ümlü MAO (R MA) moklobemid tedavisine son verilmesinden en az 1 gün sonra sertralin kullan na ba lanabilir. Bir MAO veya RIMA tedavisine ba lamadan en az 14 gün önce sertralin kullan na son verilmelidir. Karaci er bozukluklar nda kullan : Ciddi karaci er bozuklu u bulunan hastalar üzerinde yeterli klinik ara rma yap lmam r, buna ba olarak bu tür hastalarda sertralin kullan lmamal r Özel kullan m uyar lar ve önlemleri Antidepresan ilaçlar n çocuklar ve 24 ya na kadar olan gençlerdeki kullan mlar n, intihar dü ünce ya da davran lar art rma olas bulunmaktad r. Bu nedenle özellikle tedavinin ba lang ve ilk aylar nda, ilaç dozunun art lma/azalt lma ya da kesilme dönemlerinde hastan n gösterebilece i huzursuzluk, a hareketlilik gibi beklenmedik davran de iklikleri ya da intihar olas gibi nedenlerle hastan n gerek ailesi gerekse doktor taraf ndan yakinen izlenmesi gereklidir. Monoamin oksidaz inhibitörleri: Bkz. Kontrendikasyonlar. Böbrek veya karaci er bozuklu u bulunan hastalarda kullan : Di er pek çok ilaç gibi setralin böbrek ve karaci er bozuklu u bulunan hastalarda dikkatle kullan lmal r (bkz. Kontrendikasyonlar ). Sertralin büyük oranda metabolize oldu undan idrarla de memi olarak çok az miktarda at r. Hafif ve orta iddetli böbrek bozuklu u (kreatinin klirensi ml/dakika) veya iddetli böbrek bozuklu u (kreatinin klirensi < 20 ml/dakika) bulunan hastalar n tek doz farmakokinetik parametreleri, kontrol grubu ile k yasland nda ciddi farkl klar gözlenmez. Ancak bu hasta grubu üzerinde sertralinin kararl hal farmakokinetik özellikleri yeterince ara lmad ndan, böbrek bozuklu u bulunan hastalara verilirken dikkat edilmelidir. Sertralin, karaci erde büyük oranda metabolize olmaktad r. Hafif ve stabil siroz hastalar nda yap lan çoklu doz farmakokinetik çal mas nda, normal deneklere k yasla eliminasyon yar ömründe uzama ve EAA ile C max de erlerinde yakla k üç kat art saptanm r. ki grup aras nda plazma proteinlerine ba lanma aç ndan önemli bir fark görülmemi tir. Karaci er bozuklu u bulunan hastalarda sertralinin kullan

5 ras nda dikkatli davran lmal r. Karaci er bozuklu u bulunan hastalara daha dü ük veya daha seyrek aral klarla doz verilmelidir. Diyabet hastalar : Muhtemelen depresyon semptomlar n iyile mesinden dolay diyabet hastalar nda bir SSRI ile tedavi uyguland nda glisemik kontrol de ebilmektedir. nsülin ve/veya oral hipoglisemiklerin dozunun de tirilmesi gerekebilir. Nöbetler (konvülziyonlar): Antidepresan veya antiobsesyon ilaçlar hastalar n nöbet geçirmesine neden olabilecek potansiyel risk ta rlar. Nöbet geçiren hastalarda sertralin tedavisine son verilmelidir. Sertralin, stabil olmayan epilepsi hastalar na verilmemeli, kontrollü epilepsisi bulunan hastalara verilmesi halinde dikkatle gözlenmelidir. Nöbet s kl artarsa sertralin tedavisine son verilmelidir. Elektrokonvülsif tedavi (ECT): Sertralinin ECT ile beraber verilmesine ili kin klinik çal ma azd r, bu nedenle dikkatli olunmas tavsiye edilir. Mani: Sertralin, mani/hipomani geçmi ine sahip hastalarda dikkatle kullan lmal r. Manik evreye giren hastalar n sertralin tedavisine son verilmelidir. ntihar: Tedavinin ilk birkaç haftas içinde veya daha uzun tedaviden hemen sonra iyile me meydana gelmeyebilir. Bu nedenle hastalar bu sürede yak ndan gözlenmelidir. Depresyonlu hastalar n intihar giri iminde bulunmas olas r ve belirgin terapötik etki elde edilinceye kadar devam edebilir. Genel klinik deneyimler, tüm antidepresan tedavilerde intihar giri imi riskinin iyile menin ilk evrelerinde artabildi ini göstermektedir. Kanama: SSRI alan hastalarda ekimoz (morarma) ve purpura gibi ciltte kanama anormallikleri bildirilmi tir. SSRI kullanan hastalarda, özellikle de p ht la ma fonkiyonlar etkiledi i bilinen ilaçlar ile birlikte kullan nda (örnek olarak atipik antipsikotikler, fenotiyazinler, trisiklik antidepresanlar n ço u, aspirin, steroidal olmayan anti enflamatuvar ilaçlar (NSAEI lar) ve geçmi inde kanama bozukluklar bulunan hastalarda kullan na dikkat edilmesi tavsiye edilir. Ya hastalarda kullan : Sertralin ile yap lan ara rmalara yüzlerce ya hasta kat lm r. Ya hastalarda görülen yan etkiler ve görülme s kl, genç hastalar nkine benzemektedir. Çocuklarda kullan : Tamamlanan veya halen devam eden ara rmalarda 250 den fazla OKB li çocuk hastaya sertralin verilmi tir. Söz konusu ara rmalarda saptanan sertralin güvenilirlik profili, OKB li yeti kin hastalar ile yap lan ara rmalarda

6 saptanan güvenilirlik profiline benzerdir. Depresyon veya panik bozuklu u bulunan çocuk hastalar üzerinde yap lan kontrollü ara rmalarda, sertralinin etkili olmad saptanm r. 6 ya ndan küçük pediatrik hastalarda güvenirli i ve etkinli i saptanmam r. Çocuklar n cinsel geli imi üzerindeki etkisi hakk ndaki bilgiler s rl r. Uzun QT sendromu/torsades de Pointes e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullan ld nda uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes olu ma riskini artt rabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullan lmamal r Di er t bbi ürünler ile etkile imler ve di er etkile im ekilleri Monoamin oksidaz inhibitörleri (bkz. Kontrendikasyonlar ) Merkezi sinir sistemine etkili ilaçlar: Sertralinin birlikte verilmesi halinde dikkatli olunmal r. Özellikle SSRI ler, trisiklik antidepresanlar n plazma seviyelerinin art na yol açabilme potansiyeline sahiptirler. Bu etkile imin muhtemel mekanizmas, SSRI lerin CYP2D6 izoenzimi üzerindeki inhibisyon etkisidir. SSRI lerin CYP2D6 aktivitesi üzerindeki inhibisyonunun kapsam de kenlik göstermektedir. Bu durumun klinik etkisi, inhibisyon oran na ve birlikte verilen ilac n terapötik indeksine ba r. Normal etkile im ara rmalar nda, günlük 50 mg sertralin dozu ile, kararl durum plazma desipramin düzeylerinde ( CYP2D6 izoenzim etkisinin bir göstergesi) çok az art (ortalama %23-37) görülmü tür. Alkol: 9 gün süreyle günde 200 mg sertralin uygulanan 11 sa kl denekte, tek doz 500 mg/kg alkol ald ktan sonra, bili sel veya psikomotor performanslarda plasebo verilen kontrol deneklere k yasla olumsuz etki gözlenmemi tir. Ancak depresyonlu hastalarda sertralin ile birlikte alkol tüketimi tavsiye edilmez. Lityum ve triptofan: Gönüllü sa kl denekler üzerinde yap lan plasebo kontrollü ara rmalarda, sertralin ve lityum beraber al nd nda lityumun farmakokinetik özelliklerinin önemli ölçüde de medi i görülmü tür. Sertralin ve lityum birlikte al nd nda plasebo verilen deneklere k yasla titremede art görülmü tür, bu bulgu farmakodinamik etkile im olas na i aret etmektedir. SSRI ler lityum veya triptofan ile birlikte verildi inde etkinliklerinin artt rapor edilmi tir. Bu nedenle SSRI lerin bu ilaçlarla birlikte al nmas halinde dikkat edilmelidir. Serotonerjik ilaçlar: Di er antidepresan veya antiobsesyon ilaçlar ndan sertraline geçi teki en uygun zamanlaman n ne oldu una ili kin veriler azd r. Geçi s ras nda, özellikle de etkisi uzun süren ilaçlar söz konusu oldu unda, dikkatli ve tedbirli t bbi

7 kararlar verilmelidir. SSRI den bir ba ka SSRI kullan na geçerken beklemeyi gerektiren vücuttan at m süresi saptanmam r. Yeni veriler elde edinceye kadar tramadol, sumatriptan veya fenfluramin gibi ilaçlar n 5-HT ile ili kili etkileri muhtemelen artaca ndan sertralin ile birlikte kullan lmamal r. Sar kantaron bitkisi (St John s Wort): ifal bitki olarak sar kantaron (hypericum perforatum) un SSRI ile e zamanl kullan muhtemel serotonerjik potansiyel ortaya ç kabilece inden bu kombinasyondan kaç lmal r. ht la ma i levini etkileyen ilaçlar, örne in NSAEI lar: Bkz. Özel Uyar lar ve Özel Kullan m Önlemleri (Kanama). Di er ilaç etkile imleri: Sertralin plazma proteinlerine ba land ndan plazma proteinlerine ba lanan di er ilaçlarla etkile ime girebilece i unutulmamal r. Sertralin (günde 200 mg), diazepam veya tolbutamid ile birlikte al nd nda baz farmakokinetik parametrelerde küçük fakat istatistiksel aç dan önemli de iklikler meydana gelmi tir. Simetidin ile birlikte al nd nda, sertralin klirensinde önemli bir azalma görülmü tür. Bu de ikliklerin klinik aç dan önemi bilinmemektedir. Sertralin, atenololun beta-adrenerjik reseptörleri bloke edici özelli ini etkilemez. Sertralinin (günde 200 mg), glibenklamid veya digoksin ile etkile ime girdi i gözlenmemi tir. Sertralin (günde 200 mg), varfarin ile birlikte al nd nda protrombin süresinde küçük fakat istatistiksel aç dan önemli bir art meydana gelmi tir. Bunun klinik aç dan önemi bilinmemektedir. Bu nedenle, sertralin tedavisine ba land nda veya son verildi inde protrombin süresi dikkatle izlenmelidir. Sertralin, (günde 200 mg), sa kl deneklerde bili sel ve psikomotor performans üzerinde karbamazepin, haloperidol veya fenitoinin etkisini de tirmemi tir Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi C dir. Çocuk do urma potansiyeli bulunan kad nlar/do um kontrolü (Kontrasepsiyon) SERTEVA n n çocuk do urma potansiyeli bulunan kad nlarda kullan na ili kin yeterli veri mevcut de ildir. SERTEVA gerekli olmad kça çocuk do urma potansiyeli bulunan kad nlarda kullan lmamal r.

8 Gebelik dönemi SERTEVA n n gebe kad nlarda kullan na ili kin yeterli veri mevcut de ildir. Hayvanlar üzerinde yap lan ara rmalarda teratojenisiteyi gösterir bir kan t bulunmamas na ra men, sertralinin gebelikte güvenli olup olmad saptanmam r. nsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Tüm ilaçlarda oldu u gibi, sertralin ancak anne aç ndan potansiyel yarar fötusa olabilecek muhtemel risklerinden daha fazla ise gebelikte kullan lmal r. Laktasyon dönemi Sertralinin anne sütüne geçti i bilinmektedir. Emzirilen bebekler üzerine etkisi henüz saptanmam r. Sertralin tedavisinin gerekli oldu una karar verilirse, anne emzirmeye son vermelidir. Üreme yetene i/fertilite SERTEVA n n üreme yetene i üzerindeki etkisine ili kin yeterli veri mevcut de ildir Araç ve makine kullan üzerindeki etkiler Klinik farmakolojik ara rmalar, sertralinin psikomotor performans üzerinde etkili olmad göstermi tir. Ancak antidepresan veya antiobsesyonel ilaçlar, araba ya da makine kullanma gibi potansiyel aç dan tehlikeli i leri yapmak için gereken zihinsel ve fiziksel kabiliyetleri olumsuz etkileyebilece inden hastalar uyar lmal r. Sertralin, araba ya da makine kullanan hastalara benzodiazepinler veya di er sakinle tiriciler ile birlikte verilmemelidir stenmeyen etkiler Çe itli dozlarla yap lan ara rmalara göre sertralin alan hastalarda plasebo alan deneklere k yasla önemli oranda art gösteren istenmeyen etkiler unlard r; Çok yayg n ( 1/10) Santral sinir sistemi: Uykusuzluk, uyuklama, ba dönmesi, ba a, halsizlik Gastrointestinal: shal/sulu d, bulant, a z kurulu u Kardiyovasküler Bozukluklar: yayg n olmayan postural hipotansiyon ve ta ikardi dahil kan bas nc de imleri Genitoüriner sistem: Cinsel i lev bozuklu u ( genelde erkeklerde ejakülasyon gecikmesi) OKB ve PTSD hastalar üzerinde yap lan çift kör ve plasebo kontrollü ara rmalarda gözlenen genel yan etki profili, depresyonlu hastalarda görülenlerle benzerdir.

9 OKB li çocuk hastalarda plasebo verilen deneklere k yasla önemli oranda art gösteren yan etkiler unlard r: ba a, uykusuzluk, ajitasyon, anoreksiya ve titreme. Bunlar n ço u hafif ve orta iddettedir. lac n piyasaya sunulmas ndan sonra bildirilen yan etkiler a da yer almaktad r. Çok yayg n ( 1/10); yayg n ( 1/100 ila <1/10); yayg n olmayan ( 1/1.000 ila <1/100); seyrek ( 1/ ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Göz bozukluklar : Yayg n bulan k görme. Kulak bozukluklar : Yayg n kulak ç nlamas Gastrointestinal bozukluklar: Yayg n kusma, kar n a, i tahs zl k, dispepsi, flatulans, kilo alma Sinir sistemi: Yayg n amnezi, ba a, uyu ukluk, hareket bozukluklar, kar ncalanma, hipoastezi, seyrek depresif semptomlar, halüsinasyon, sald rgan reaksiyon, ajitasyon, anskiyete, psikoz, ki ilik bozukluklar, sinirlilik, panik reaksiyonu ve serotonin sendromu ile ba nt bulgu ve belirtiler (ate, rijidite, ak l kar kl, ajitasyon, terleme, ta ikardi, hipertansiyon ve ishal.) Ayr ca çok seyrek manik reaksiyon vakalar da bildirilmi tir, ancak bunlar hastal klar n alt nda yatan belirtilerin sonucu olabilir. Konvülsiyon geçiren hastalarda sertralin tedavisine son verilmelidir (bkz. Özel Uyar lar ve Özel Kullan m Önlemleri ). Kas-iskelet sistemi bozukluklar : Çok seyrek artralji, miyalji. Hepatobilier/karaci er/pankreas: Çok seyrek olarak pankreatit ve ciddi karaci er vakalar (hepatit, sar k ve karaci er bozuklu u dahil). Sertralin verilmesi ile ba nt olarak serum transaminazlar nda (SGOT ve SGPT) semptomatik olmayan art lar görüldü ü (% ) ve 200 mg/gün dozda bu riskin artt bildirilmi tir. Bu anormallikler genelde tedavinin ilk 1-9 haftalar aras nda meydana gelmi ve ilaç kesildi inde k sa sürede azalm r. Böbrek ve idrar yolu bozukluklar : Çok seyrek idrar retansiyonu, yayg n i itme bozukluklar Üreme/Endokrin bozukluklar : Seyrek prolaktin art, galaktore, menstrüal düzensizlikler, anorgazmi. Erkeklerde yayg n bo alma bozuklu u Deri ve alerjik reaksiyonlar: Seyrek deri döküntüsü (baz ender vakalarda eritema multiform, a duyarl k), çok seyrek anjiyoödem, ekimoz (morarma), ka nt ve anafilaktoid reaksiyonlar.

10 Metabolik: Çok seyrek olarak hiponatremi bildirilmi tir, ancak sertralin tedavisine son verildi inde ortadan kalkmaktad r. Baz vakalar muhtemelen yanl antidiüretik hormon salg lama sendromundan ötürü meydana gelmi tir. Bu raporlar n ço u ya hastalar ve diüretikler ya da di er ilaçlar alan hastalar kapsamaktad r. Kan sistemi bozukluklar : Çok seyrek vakalarda, sertralin alan hastalar n p ht la ma levinde de me ve/veya anormal klinik laboratuvar sonuçlar bildirilmi tir. Sertralin alan baz hastalarda seyrek olarak trombositopeni, anormal kanama veya purpura vakalar bildirilmi tir, ancak bunlara sertralinin yol aç p açmad bilinmemektedir. Ayr ca bkz. Özel Uyar lar ve Özel Kullan m Önlemleri. Genel bozukluklar: Çok seyrek keyifsizlik Di er: Yayg n terleme art. Sertralin tedavisi b rak ld nda geri çekilme reaksiyonlar meydana geldi i bildirilmi tir. Çok seyrek görülen genel semptomlar aras nda ba dönmesi, uyu ma, ba a, anksiyete ve mide bulant bulunmaktad r. Sertralin tedavisine aniden son verilmemelidir. Sertralin kesilmesi sonucu meydana gelen semptomlar n ço u ciddi de ildir ve kendili inden geçmektedir Doz a ve tedavisi Sertralinin a doz güvenlilik s geni tir. Tek ba na 8 gr. a kadar sertralinin kullan ile a doz vakalar bildirilmi tir. A dozda sertralinin ba ka ilaçlarla ve/veya alkol ile birlikte kullan sonucu ölüm vakalar bildirilmi tir. Bu nedenle doz vakalar derhal tedavi edilmelidir. Doz a semptomlar aras nda uyuklama, mide-ba rsak rahats zl klar (mide bulant ve kusma), ta ikardi, titreme, ajitasyon ve ba dönmesi gibi serotonin uyar ml yan etkiler bulunmaktad r. Koma ender olarak bildirilmi tir. Spesifik bir tedavi tavsiye edilmemektedir; Sertralinin spesifik bir antidotu bulunmamaktad r. Solunum yollar aç k tutulmal, yeterli oksijen alma ve havaland rma sa lanmal r. Sorbitol ile kullan labilen aktif kömürün emezis veya lavaj ile ayn oranda veya daha fazla etkili oldu u görülmü tür, bu nedenle a doz vakalar tedavi etmek için kullan labilir. Genel semptomatik ve destekleyici önlemlerin yan s ra kalp ve hayati belirtilerin izlenmesi tavsiye edilir. Sertralin geni ölçüde vücuda da ld için zorla diürez, diyaliz, hemoperfüzyon ve kan transfüzyonu faydal olmamaktad r.

11 5. FARMAKOLOJ K ÖZELL KLER 5.1. Farmakodinamik özellikler Farmakoterapötik grubu: Antidepresan, seçici serotonin geri al m inhibitörü (SSRI) ATC kod no.: N06A B06 Sertralin, in vitro ve in vivo ko ullarda güçlü ve spesifik bir nöronal serotonin (5-HT) al inhibitörüdür. Muskarinik, serotonerjik, dopaminerjik, adrenerjik, histaminerjik, GABA veya benzodiazepin reseptörlerine afinitesi yoktur. Sertralin hayvanlarda uyar, sedatif veya antikolinerjik etki veya kardiyotoksisite olu turmamaktad r. Trisiklik antidepresanlar n aksine, depresyon tedavisi s ras nda kilo al gözlenmemektedir. Sertralinin fiziksel veya psikolojik ba ml a yol açt görülmemi tir. Sertralin, 12 hafta süreli ve plasebo kontrollü bir ara rmada 6 ile 17 ya aras OKB li çocuk hastalarda incelenmi tir. Çocuk OKB hastalar n (6-12 ya aras ) tedavisine 25 mg/gün doz ile ba lanm ve 1 hafta sonra 50 mg/gün e yükseltilmi tir. Sertralin verilen hastalarda plasebo verilen deneklere k yasla önemli oranda art gösteren yan etkiler unlard r: Ba a, uykusuzluk, ajitasyon (6-12 ya aras ), anoreksiya, titreme (13-17 ya aras ). 12 haftadan uzun tedavilerin etkinli i ve güvenirli ine ili kin kan tlar azd r Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler Sertralin, mg aral nda doz ile orant farmakokinetik özellikler sergilemektedir. Emilim: Sertralin insanlara a zdan verildi inde en yüksek kan düzeyine yakla k saat sonra ula maktad r. Da m: Sertralinin günlük dozlar bir hafta sonra kararl hale ula r. Sertralinin plazma yar ömrü yakla k 26 saattir, genç ve ya yeti kin hastalarda ortalama yar ömrü saat aras ndad r. Sertralinin normalde %98 i plazma proteinlerine ba lanmaktad r. Eliminasyon: Ba ca metaboliti olan N-desmetilsertralin, in vivo ko ullarda depresyon modellerinde etkili de ildir ve yar ömrü yakla k saattir.

12 Biyotransformasyon: Sertralin ve N-desmetilsertralin insanda büyük oranda metabolize olur ve sonuçta ortaya ç kan metabolitler feçes ve idrar ile e it oranda at r. Sadece az miktarda (< %0.2) de memi sertralin idrar ile at r. Hastalalardaki karakteristik özellikler: OKB li çocuk hastalar n sertralinin farmakokinetik özelliklerinin yeti kinler ile benzer oldu u saptanm r (çocuk hastalarda sertralinin biraz daha yüksek oranda metabolize olmas na ra men). Ancak çocuk hastalar n vücut a rl az oldu u için (özellikle 6-12 ya grubu), plazma düzeylerinde a art olmamas için bu hastalara dü ük doz verilmesi tavsiye edilir. Ya hastalarda sertralinin farmakokinetik özellikleri, genç hastalar nki ile benzerdir. Do rusall k/do rusal olmayan durum Sertralin konsantrasyonu ile terapötik yan n büyüklü ü aras nda net bir ili ki saptanmam r. dalar, SERTEVA Film Kapl Tabletlerin biyoyararlan üzerinde önemli de ikli e neden olmamaktad r Klinik öncesi güvenlilik verileri Hayvanlar üzerinde yap lan geni kapsaml kronik güvenlik ara rmalar, sertralinin klinik aç dan etkili olan dozlar n çok üstündeki dozlar n da genelde iyi tolere edildi ini göstermektedir. 6. FARMASÖT K ÖZELL KLER 6.1. Yard mc maddelerin listesi Mikrokristalin selüloz Kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat Povidon Kroskarmelloz sodyum Magnezyum stearat Hipromelloz (E464) Titanyum dioksit (E171) Makrogol 6000 Polisorbat 80 ndigo karmin (E132)

13 6.2. Geçimsizlikler Geçerli de ildir Raf ömrü 36 ay Saklamaya yönelik özel uyar lar 25 0 C nin alt ndaki oda s cakl nda ve ambalaj nda saklay z Ambalaj n niteli i ve içeri i PVC/PVdC alüminyum blister ambalajlarda çinde 30 adet tablet bulunan blister ambalajlar 6.6. Be eri t bbi üründen arta kalan maddelerin imhas ve di er özel önlemler Geçerli oldu u takdirde kullan lmam olan ürünler ya da at k materyaller T bbi at klar n kontrolü yönetmeli i ve Ambalaj ve Ambalaj At klar n Kontrolü Yönetmelikleri ne uygun olarak imha edilmelidir. 7. RUHSAT SAH MED- LAÇ San. ve Tic. A. Bankalar Cad. Bozkurt Han No: 19/ Karaköy/ stanbul Tel: Faks: RUHSAT NUMARASI 126/95 9. LK RUHSAT TAR /RUHSAT YEN LEME TAR KÜB ÜN YEN LENME TAR

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SERTEVA 100 mg Film Kaplı Tablet

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SERTEVA 100 mg Film Kaplı Tablet KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SERTEVA 100 mg Film Kaplı Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 100 mg sertralin (hidroklorür olarak) Yardımcı madde(ler): Yardımcı maddeler

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORMU Film tablet Beyaz ile beyazımsı renkte, yuvarlak, konkav film tabletlerdir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORMU Film tablet Beyaz ile beyazımsı renkte, yuvarlak, konkav film tabletlerdir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MENOCTYL 40 mg Film Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Otilonyum bromür 40 mg Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat 28 mg Yardımcı maddeler

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI. LACDIGEST 2250 u/tab Çiğneme Tableti 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI. LACDIGEST 2250 u/tab Çiğneme Tableti 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ LACDIGEST 2250 u/tab Çiğneme Tableti 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde: Her bir çiğneme tableti 2250 ünite tilaktaz içerir. Yardımcı maddeler:

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI SELECTRA 100 mg film tablet

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI SELECTRA 100 mg film tablet 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI SELECTRA 100 mg film tablet KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde: Sertralin hidroklorür (100 mg sertraline eşdeğer) Yardımcı maddeler: Sodyum nişasta

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MEDOTİLİN 1000 mg/4ml İ.M./İ.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MEDOTİLİN 1000 mg/4ml İ.M./İ.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MEDOTİLİN 1000 mg/4ml İ.M./İ.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin Madde: Her bir ampul 1000 mg Kolin alfoskerat a

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ. Pozoloji : Yetişkinler için doz gün içinde dozlara bölünmüş şekilde uygulanan 24-48 mg dır (günde 2 defa 1 tablet).

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ. Pozoloji : Yetişkinler için doz gün içinde dozlara bölünmüş şekilde uygulanan 24-48 mg dır (günde 2 defa 1 tablet). KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ROTASTİN 24 mg ağızda dağılan tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde : Betahistin dihidroklorür 24 mg Yardımcı maddeler : Mannitol E421 200.86

Detaylı

DEPRENİL 50 mg 30 Tablet

DEPRENİL 50 mg 30 Tablet DEPRENİL 50 mg 30 Tablet Depresyon, depresyona bağlı yeme ve uyku bozuklukları, bipolar hastalığın depresyon fazı, migren FORMÜLÜ Her bir Deprenil tablet 50 mg opipramol dihidroklorür içerir. FARMAKOLOJĠK

Detaylı

12 yaş ve üzeri ergenlerde ve yetişkinlerde, günde üç defa (sabah, öğlen ve akşam) 1 tablet dozajı uygulanır.

12 yaş ve üzeri ergenlerde ve yetişkinlerde, günde üç defa (sabah, öğlen ve akşam) 1 tablet dozajı uygulanır. KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI UMCA FİLM TABLET 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde : Bir film-kaplı tablet, kurutulmuş Afrika sardunyası (Pelargonium sidoides) (1 : 8 10) köklerinden

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ. Tablet. Bir yüzü çentikli beyaz ila beyaza yakın kapsül şeklinde tablet.

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ. Tablet. Bir yüzü çentikli beyaz ila beyaza yakın kapsül şeklinde tablet. KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI AMİNESS-N film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde: Her tablet; 45 mg L-Histidin, 60 mg L-İzolösin, 90 mg L-Lösin, 96 mg L- Lizin asetat

Detaylı

SEROTOP FİLM TABLET 100 mg

SEROTOP FİLM TABLET 100 mg SEROTOP FİLM TABLET 100 mg FORMÜLÜ Her bir tablette; 100 mg sertraline eşdeğer 111,90 mg sertralin HCl Boyar madde: Titanyum dioksit FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik Özellikler Sertralin güçlü ve

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her bir çiğneme tableti 725 mg (250 mg baza eşdeğer) Pirantel pamoat içerir.

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her bir çiğneme tableti 725 mg (250 mg baza eşdeğer) Pirantel pamoat içerir. KULLANMA TALİMATI KONTİL çiğneme tableti Ağızdan alınır. Etkin madde: Her bir çiğneme tableti 725 mg (250 mg baza eşdeğer) Pirantel pamoat içerir. Yardımcı maddeler: Sodyum siklamat, povidon K-30, sukroz,

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. ESANSİYEL AMİNO ASİT ORAL Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. ESANSİYEL AMİNO ASİT ORAL Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ESANSİYEL AMİNO ASİT ORAL Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 1 tablet içeriği : L-izolösin 59 mg L-lösin 89 mg L-lizin 75 mg = lizin asetat

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALİMATI CASODEX 150 mg film tablet Ağız yoluyla alınır. Etkin madde: 150 mg bikalutamid Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, magnezyum stearat, polividon, sodyum nişasta glikolat, hipromelloz,

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Uygulama şekli: Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile, yutulmalıdır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Uygulama şekli: Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile, yutulmalıdır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TİREBRANT FORT 200 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir tablet 200 mg Trimebutin Maleat içerir. Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. SPRAMAX 1.5 M.I.U film kaplı tablet Ağızdan alınır. KULLANMA TALİMATI Etkin madde: Her kaplanmış tablet; 1.500.000 IU Spiramisin içerir. Yardımcı maddeler: Hidroksipropil selüloz, Prejelatinize Mısır Nişastası,

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Çeşitli nedenlere bağlı kuru öksürüğün (nonprodüktif öksürük) semptomatik tedavisinde endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Çeşitli nedenlere bağlı kuru öksürüğün (nonprodüktif öksürük) semptomatik tedavisinde endikedir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI LUNGES 30 mg/5 ml şurup 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Levodropropizin...6 mg / ml Yardımcı maddeler: Sakkaroz...350,00 mg / ml Sodyum hidroksit...3,60

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Günde 1-3 kez, ağrılı bölgedeki cilt üzerine ince bir tabaka halinde sürülür, emilimine yardımcı olmak için hafifçe masaj yapılır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Günde 1-3 kez, ağrılı bölgedeki cilt üzerine ince bir tabaka halinde sürülür, emilimine yardımcı olmak için hafifçe masaj yapılır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FASTJEL %2.5 jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 1 g jel 25 mg ketoprofen içerir. Yardımcı madde(ler): Yardımcı maddeler için bkz. 6.1. 3. FARMASÖTİK

Detaylı

CİTOLES 10 mg/ml ORAL DAMLA (MEVCUT PROSPEKTÜS) PROSPEKTÜS

CİTOLES 10 mg/ml ORAL DAMLA (MEVCUT PROSPEKTÜS) PROSPEKTÜS PROSPEKTÜS Citoles 10 mg/ml Oral Damla FORMÜLÜ : Bir ml damla etken madde olarak 10 mg (20 damla) essitalopram a eşdeğer essitalopram oksalat içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ : Farmakodinamik özellikler

Detaylı

RELAXOL 40 mg FİLM TABLET

RELAXOL 40 mg FİLM TABLET RELAXOL 40 mg FİLM TABLET Her film tablet; 40 mg Sitalopram a eşdeğer Sitalopram hidrobromür içerir. Boyar madde olarak; Titanyum dioksit kullanılmıştır. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ : Farmakodinamik Özellikleri

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. PRENT Film Kaplı Tablet. Ağız yoluyla alınır.

KULLANMA TALİMATI. PRENT Film Kaplı Tablet. Ağız yoluyla alınır. KULLANMA TALİMATI PRENT Film Kaplı Tablet Ağız yoluyla alınır. Etkin madde: Asebutolol Yardımcı maddeler: Selüloz, mısır nişastası, povidon 25, magnezyum stearat, hipromelloz, makrogol, kuru nane esansı,

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 67 mg. 101 mg. 68 mg. 86 mg. 59 mg. 105 mg

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 67 mg. 101 mg. 68 mg. 86 mg. 59 mg. 105 mg KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI KETOSTERĐL Film tablet 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde: (RS)-3-metil-2-okso-valerat (DL-Đzolösin α-ketoanaloğu) kalsiyum tuzu 4-metil-2-okso-valerik

Detaylı

ÜRÜN BİLGİSİ. 3. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR ALZAMED hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demansın semptomatik tedavisinde endikedir.

ÜRÜN BİLGİSİ. 3. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR ALZAMED hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demansın semptomatik tedavisinde endikedir. ÜRÜN BİLGİSİ 1. ÜRÜN ADI ALZAMED 5 mg Film Tablet 2. BİLEŞİM Etkin madde: Donepezil hidroklorür 5 mg 3. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR ALZAMED hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demansın semptomatik tedavisinde

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. ONDAREN 8 mg/4 ml I.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Damar içine uygulanır.

KULLANMA TALİMATI. ONDAREN 8 mg/4 ml I.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Damar içine uygulanır. KULLANMA TALİMATI ONDAREN 8 mg/4 ml I.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Damar içine uygulanır. Etkin madde: Her bir ml çözelti 2 mg ondansetron baza eşdeğer miktarda ondansetron hidroklorür dihidrat

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OCERAL % 1 deri spreyi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OCERAL % 1 deri spreyi KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OCERAL % 1 deri spreyi 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 1 ml çözeltide; Etkin madde: Oksikonazol nitrat 11.47 mg (10 mg oksikonazole eşdeğer miktarda) Yardımcı

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI GRİZİNC 15 mg/ 5 ml şurup 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin Madde: Çinko sülfat heptahidrat Yardımcı maddeler: Şeker (sükroz) Gliserin Sunset yellow

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. DENTİNOX diş jeli 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. DENTİNOX diş jeli 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DENTİNOX diş jeli 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde : Lidokain hidroklorür, 1H 2 O 3.4 mg/g Hidroksipolietoksidodekan 600 3.2 mg/g Kamomil tentürü

Detaylı

DEVA. FORMÜLÜ: Her film tablet 10 mg Sitalopram a eşdeğer Sitalopram hidrobromür içerir. Boyar madde: Titanyum dioksit ihtiva eder.

DEVA. FORMÜLÜ: Her film tablet 10 mg Sitalopram a eşdeğer Sitalopram hidrobromür içerir. Boyar madde: Titanyum dioksit ihtiva eder. DEVA CİTREX 10 mg FİLM TABLET FORMÜLÜ: Her film tablet 10 mg Sitalopram a eşdeğer Sitalopram hidrobromür içerir. Boyar madde: Titanyum dioksit ihtiva eder. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER: Farmakodinamik Özellikler:

Detaylı

KULLANMA TALİMATI FERICOSE

KULLANMA TALİMATI FERICOSE KULLANMA TALİMATI FERICOSE 100mg/5ml İ.V. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul Damar içine uygulanır. Etkin madde: 5 ml lik her bir ampul, 100 mg (20 mg/ml) elementer demire eşdeğer 2700 mg demir hidroksit

Detaylı

SERALĠN 50 mg Çentikli Film Tablet

SERALĠN 50 mg Çentikli Film Tablet SERALĠN 50 mg Çentikli Film Tablet FORMÜLÜ Her çentikli film tablette, 50 mg sertraline eşdeğer miktarda sertralin HCI bulunur. Boyar madde: Titanyum dioksit (E 171). FARMAKOLOJĠK ÖZELLĠKLERĠ Farmakodinamik

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI HİPOKORT % 0,5 pomad

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI HİPOKORT % 0,5 pomad 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI HİPOKORT % 0,5 pomad KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her 30 g pomad içerisinde: Hidrokortizon asetat 0,15 g Yardımcı maddeler: Her 30 g pomad

Detaylı

RECBUTİN hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir.

RECBUTİN hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI RECBUTİN rektal krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 1 g kremde; Etkin madde: Trimebutin baz Ruskogenin 58.00 mg 5.00 mg Yardımcı maddeler: Setostearil alkol

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALİMATI AMBREKS PEDİATRİK şurup Ağızdan alınır. Etkin madde: 5 ml (1 ölçek) şurup solüsyonu, 15 mg ambroksol HCl içerir. Yardımcı maddeler: Sorbitol % 70 solüsyonu, metil paraben, propil paraben,

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Etkin madde: Her bir tablet 1 mg klemastine (hidrojen fumarat halinde) içerir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Etkin madde: Her bir tablet 1 mg klemastine (hidrojen fumarat halinde) içerir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TAVEGYL Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir tablet 1 mg klemastine (hidrojen fumarat halinde) içerir. Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat

Detaylı

CİTREX 40 mg Film Tablet Aralık 2009. Kısa Ürün Bilgisi

CİTREX 40 mg Film Tablet Aralık 2009. Kısa Ürün Bilgisi Kısa Ürün Bilgisi 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CİTREX 40 mg Film Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her bir film tablet; 40 mg sitaloprama eşdeğer sitalopram hidrobromür içermektedir. Yardımcı maddeler

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Tablet DEPRENİL tabletler sarı renkli ve bir yüzü çentikli tablet şeklindedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Tablet DEPRENİL tabletler sarı renkli ve bir yüzü çentikli tablet şeklindedir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DEPRENİL Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİFATİF BİLEŞİM Etkin madde: Opipramol dihidroklorür 50 mg Yardımcı maddeler: Laktoz 50 mg Yardımcı maddeler için 6.1 e bakınız.

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. ZALAIN 500 mg Vajinal Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. ZALAIN 500 mg Vajinal Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ZALAIN 500 mg Vajinal Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin Madde Her bir vajinal tablet 500 mg Sertakonazol nitrat içerir. Yardımcı Maddeler Yardımcı

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her saşe1200 mg asetilsistein içerir. Yardımcı maddeler: Beta karoten, aspartam, sorbitol ve portakal aroması içerir.

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her saşe1200 mg asetilsistein içerir. Yardımcı maddeler: Beta karoten, aspartam, sorbitol ve portakal aroması içerir. KULLANMA TALİMATI ASİST 1200 mg toz içeren saşe Ağızdan alınır. Etkin madde: Her saşe1200 mg asetilsistein içerir. Yardımcı maddeler: Beta karoten, aspartam, sorbitol ve portakal aroması içerir. Bu ilacı

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. SABRİL 500 mg saşe Ağızdan alınır. KULLANMA TALİMATI Etkin madde: Bir saşede 500 mg vigabatrin Yardımcı madde(ler): Povidon Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz,

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALİMATI TİSİNON 10 mg kapsül Ağızdan alınır. Her kapsül; Etkin madde: 10 mg nitisinon Yardımcı maddeler: Prejelatinize nişasta ve opak beyaz gövde / opak lacivert kapak No:3 sert jelatin kapsül

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Uygulama şekli: Az miktarda su ile seyreltilerek ya da seyreltilmeden yutulmaksızın gargara yapılır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Uygulama şekli: Az miktarda su ile seyreltilerek ya da seyreltilmeden yutulmaksızın gargara yapılır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI: DİCLORAL gargara 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her 1 ml 0,74 mg diklofenak (serbest asit şeklinde) içerir. Yardımcı madde(ler): Yardımcı

Detaylı

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. VERTİN 16 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Betahistin dihidroklorür... 16 mg

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. VERTİN 16 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Betahistin dihidroklorür... 16 mg KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VERTİN 16 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Betahistin dihidroklorür... 16 mg Yardımcı maddeler: Mannitol... 50 mg Yardımcı maddeler

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Vajinal Ovül Hafif sarı yağlı süspansiyon içeren sarımtırak oval kapsül şeklindedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Vajinal Ovül Hafif sarı yağlı süspansiyon içeren sarımtırak oval kapsül şeklindedir. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KISA ÜRÜN BİLGİSİ MACMIROR COMPLEX 500 mg + 200.000 IU vajinal ovül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir vajinal ovül Nifuratel 500 mg; Nistatin 200.000 IU

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Mikroanjiopatide (özellikle diabetik retinopatide), Ağrı, kramp ve tembellikle seyreden venöz yetmezliklerde endikedir.

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Mikroanjiopatide (özellikle diabetik retinopatide), Ağrı, kramp ve tembellikle seyreden venöz yetmezliklerde endikedir. 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI MODET 500 mg kapsül KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde: Her bir kapsül 500 mg kalsiyum dobesilat içerir. Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için

Detaylı

FAVERİN FİLM TABLET 50 mg

FAVERİN FİLM TABLET 50 mg FAVERİN FİLM TABLET 50 mg FORMÜLÜ Her bölünebilir film tablet 50 mg fluvoksamin maleat içerir. Boyar madde olarak titanyum dioksit ve sarı demir oksit kullanılmıştır. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik

Detaylı

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ PROZAC 20 mg Kapsül FORMÜLÜ Her kapsül 20 mg fluoksetine eşdeğer fluoksetin hidroklorür içerir. Diğer maddeler: Sarı demir oksit, patent mavi V ve titanyum dioksit FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Hiperkalsemiyi önlemek için, dozun, biyokimyasal cevaba göre ayarlanması önemlidir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Hiperkalsemiyi önlemek için, dozun, biyokimyasal cevaba göre ayarlanması önemlidir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ONE-ALPHA 2 mikrogram / ml i.v. ampul 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde Alfakalsidol Yardımcı maddeler Etanol 2 mikrogram 80 mg Yardımcı maddeler

Detaylı

TİOPRAM 10 mg FİLM TABLET

TİOPRAM 10 mg FİLM TABLET TİOPRAM 10 mg FİLM TABLET FORMÜLÜ : Her film tablet; 10 mg Essitalopram a eşdeğer Essitalopram oksalat içerir. Boyar madde olarak; Titanyum dioksit kullanılmıştır. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ : Farmakodinamik

Detaylı

KULLANMA TALĐMATI. SELECTRA, 28 film tabletlik ambalaj boyutlarında mevcuttur.

KULLANMA TALĐMATI. SELECTRA, 28 film tabletlik ambalaj boyutlarında mevcuttur. SELECTRA 25 mg film tablet Ağızdan alınır. KULLANMA TALĐMATI Etkin madde: Sertralin hidroklorür (25 mg sertraline eşdeğer) 27.975 mg Yardımcı maddeler: Dikalsiyum fosfat dihidrat, mikrokristalin selüloz

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4.1. Terapötik endikasyonlar Kas-iskelet sistemi ile ilişkili akut ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4.1. Terapötik endikasyonlar Kas-iskelet sistemi ile ilişkili akut ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde endikedir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MAXTHİO 4 mg/2 ml İM Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Ampul 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Tiyokolşikosid 4 mg Yardımcı maddeler: Sodyum klorür

Detaylı

ESRAM 10 mg FİLM TABLET

ESRAM 10 mg FİLM TABLET ESRAM 10 mg FİLM TABLET FORMÜL: Her Esram 10 mg Film Tablet, etkin madde olarak 10 mg essitalopram a eşdeğer essitalopram oksalat ve boyar madde olarak titanyum dioksit içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER:

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. BATTICON Pomad. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 100 g da: Etkin Madde Povidon iyot 30/06

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. BATTICON Pomad. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 100 g da: Etkin Madde Povidon iyot 30/06 KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BATTICON Pomad 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 100 g da: Etkin Madde Povidon iyot 30/06 10.00 g Yardımcı Maddeler Yardımcı maddeler için 6.1 e bakınız.

Detaylı

sa Ürün Bilgileri 1 1. BE ER TIBB ÜRÜNÜN ADI FOXETEVA 20 mg kapsül

sa Ürün Bilgileri 1 1. BE ER TIBB ÜRÜNÜN ADI FOXETEVA 20 mg kapsül 1. BE ER TIBB ÜRÜNÜN ADI FOXETEVA 20 mg kapsül sa Ürün Bilgileri 2. KAL TAT F VE KANT TAT F B LE M Etkin madde: Her kapsül 20 mg fluoksetine e de er fluoksetin hidroklorür içerir. Yard mc maddeler: Yard

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. PLENDİL 5 mg uzun etkili film tablet. Ağız yoluyla alınır.

KULLANMA TALİMATI. PLENDİL 5 mg uzun etkili film tablet. Ağız yoluyla alınır. KULLANMA TALİMATI PLENDİL 5 mg uzun etkili film tablet Ağız yoluyla alınır. Etkin madde: Felodipin Uzun etkili her film tablet 5 mg felodipin içerir. Yardımcı maddeler: Boyar madde: Kızıl-kahve demir oksit(e172,

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. BİOAK 5 mg tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Biotin (Vitamin H)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. BİOAK 5 mg tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Biotin (Vitamin H) KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BİOAK 5 mg tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Biotin (Vitamin H) Yardımcı madde(ler): Laktoz anhidr 5,0 mg 48,5 mg Yardımcı maddeler için

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. SINECOD depo tablet 50 mg 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. SINECOD depo tablet 50 mg 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SINECOD depo tablet 50 mg 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir depo tablet 50 mg butamirat sitrat içerir. Yardımcı maddeler: Hidrojenize

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar NIZORAL Ovül, akut ve kronik vulvovajinal kandidozun lokal tedavisinde kullanılır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar NIZORAL Ovül, akut ve kronik vulvovajinal kandidozun lokal tedavisinde kullanılır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NIZORAL 400 mg Ovül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir ovül etkin madde olarak 400 mg ketokonazol içerir. Yardımcı maddeler: Bütil hidroksianizol

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BİTAZOL 500 mg vajinal tablet

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BİTAZOL 500 mg vajinal tablet KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BİTAZOL 500 mg vajinal tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir vajinal tablet 500 mg ornidazol içerir. Y ardım cı m addeler: Laktoz 400

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Yardımcı maddeler için bölüm 6.1 e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Vajinal tablet

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Yardımcı maddeler için bölüm 6.1 e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Vajinal tablet KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BİTERAL 500 mg vajinal tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir vajinal tablet 500 mg ornidazol içerir. Yardımcı maddeler: Laktoz 400.0

Detaylı

Sertralinin yaşlılardaki farmakokinetiği daha genç yetişkinlerdekine benzer olmuştur.

Sertralinin yaşlılardaki farmakokinetiği daha genç yetişkinlerdekine benzer olmuştur. Lustral Special 100 mg Film Kaplı Tablet FORMÜLÜ Lustral Special oral uygulama için 100 mg sertraline eşdeğer sertralin hidroklorür ve boyar madde olarak titanyum dioksit içeren film kaplı tabletler halinde

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her bir film kaplı tablette 250 mg levetirasetam içerir.

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her bir film kaplı tablette 250 mg levetirasetam içerir. KULLANMA TALİMATI KEPPRA 250 mg film tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: Her bir film kaplı tablette 250 mg levetirasetam içerir. Yardımcı maddeler: Kroskarmelos sodyum, makrogol 6000, kolloidal anhidrus

Detaylı

CİTOLİXİN 40 mg FİLM TABLET

CİTOLİXİN 40 mg FİLM TABLET PROSPEKTÜS FORMÜL CİTOLİXİN 40 mg FİLM TABLET Her bir film tablet 40 mg sitalopram'a eşdeğer sitalopram hidrobromür ve boyar madde olarak titanyum dioksit (E 171) içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER Farmakodinamik

Detaylı

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FUCİBEST % 2 krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Bir gram krem 20 mg Fusidik asit içerir. Yardımcı maddeler: Bir gram krem 150 mg Propilen

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Film Tablet Açık sarı renkli, her iki yüzü düz, oblong, bikonveks film kaplı tabletler.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Film Tablet Açık sarı renkli, her iki yüzü düz, oblong, bikonveks film kaplı tabletler. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OSTEOFLEX Film Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin Maddeler: Glukozamin Sülfat Bunda: Serbest Glukozamin (kabuklu deniz hayvanından elde edilen)

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Kapağı ters çevirerek tüp delinir ve yara üzerinde ince bir tabaka teşkil edecek şekilde MADÉCASSOL sürülür.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Kapağı ters çevirerek tüp delinir ve yara üzerinde ince bir tabaka teşkil edecek şekilde MADÉCASSOL sürülür. 1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MADECASSOL merhem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 1 g merhem 10 mg Centella asiatica nın titre edilmiş ekstresini içerir. Yardımcı madde(ler):

Detaylı

KULLANMA TALĐMATI. CALCIUM PICKEN %10 Ampul Damar ve kas içine uygulanır.

KULLANMA TALĐMATI. CALCIUM PICKEN %10 Ampul Damar ve kas içine uygulanır. KULLANMA TALĐMATI CALCIUM PICKEN %10 Ampul Damar ve kas içine uygulanır. Etkin madde: Her bir ampul 225 mg kalsiyum glukonat monohidrat ve 572 mg kalsiyum levülinat dihidrat içerir. Yardımcı madde (ler):

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Aşağıdaki üç ana semptom ile tanımlanan Meniere Sendromunda: Vestibular vertigonun semptomatik tedavisinde endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Aşağıdaki üç ana semptom ile tanımlanan Meniere Sendromunda: Vestibular vertigonun semptomatik tedavisinde endikedir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MORESERC 16 mg tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde: 16 mg Betahistin dihidroklorür içerir. Yardımcı maddeler: Mannitol,50 mg Yardımcı maddeler

Detaylı

1. TIBB FARMASÖT K ÜRÜNÜN ADI. FLUVAMTEVA 100 mg Film Kapl Tablet. Her film kapl tablet, 100 mg Fluvoksamin maleat içerir. 3.

1. TIBB FARMASÖT K ÜRÜNÜN ADI. FLUVAMTEVA 100 mg Film Kapl Tablet. Her film kapl tablet, 100 mg Fluvoksamin maleat içerir. 3. KISA ÜRÜN B LG LER (KÜB) 1. TIBB FARMASÖT K ÜRÜNÜN ADI FLUVAMTEVA 100 mg Film Kapl Tablet 2. KAL TAT F VE KANT TAT F TERK Her film kapl tablet, 100 mg Fluvoksamin maleat içerir. 3. FARMASÖT K FORMU Film

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz. Çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz. Çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALİMATI DROPOLEV 60 mg/ml ORAL DAMLA, 30 ml Ağız yolu ile kullanılır. Etkin madde: Her 1 ml çözelti 60 mg levodropropizin içerir. Yardımcı maddeler: Metil paraben sodyum, propilen glikol, sukroz,

Detaylı

LOSĐRAM 10 mg FĐLM TABLET. FORMÜLÜ: Her tablet 10 mg Essitalopram a eşdeğer Essitalopram okzalat ve boyar madde olarak titanyum dioksit içerir.

LOSĐRAM 10 mg FĐLM TABLET. FORMÜLÜ: Her tablet 10 mg Essitalopram a eşdeğer Essitalopram okzalat ve boyar madde olarak titanyum dioksit içerir. LOSĐRAM 10 mg FĐLM TABLET FORMÜLÜ: Her tablet 10 mg Essitalopram a eşdeğer Essitalopram okzalat ve boyar madde olarak titanyum dioksit içerir. FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLERĐ: Farmakodinamik özellikleri: Essitalopram

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI CUTMĐRAT 7,5 mg/ 5ml Şurup. 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde Butamirat sitrat 7.

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI CUTMĐRAT 7,5 mg/ 5ml Şurup. 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde Butamirat sitrat 7. KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI CUTMĐRAT 7,5 mg/ 5ml Şurup 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde Butamirat sitrat 7.5 mg/5 ml Yardımcı maddeler: Sorbitol (%70) 1.5 g/5ml Glukoz 1,5

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI TADOLAK FORT 400 mg Film Tablet

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI TADOLAK FORT 400 mg Film Tablet KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI TADOLAK FORT 400 mg Film Tablet 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin maddeler : Etodolak.. 400 mg Yardımcı maddeler : Sodyum nişasta glikolat 72 mg Yardımcı

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. PROCTO-GLYVENOL krem Rektal yoldan uygulanır.

KULLANMA TALİMATI. PROCTO-GLYVENOL krem Rektal yoldan uygulanır. KULLANMA TALİMATI PROCTO-GLYVENOL krem Rektal yoldan uygulanır. Etkin madde: 100 g krem 5 g tribenosid ve 2 g lidokain hidroklorür içerir. Yardımcı maddeler: Makrogol setosteril eter, setil alkol, izopropil

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Etkin madde: Her kapsül 20 mg fluoksetine eşdeğer miktarda fluoksetin hidroklorür içerir.

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Etkin madde: Her kapsül 20 mg fluoksetine eşdeğer miktarda fluoksetin hidroklorür içerir. 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI PROZAC 20 mg kapsül KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde: Her kapsül 20 mg fluoksetine eşdeğer miktarda fluoksetin hidroklorür içerir. Yardımcı maddeler:

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TUSSİR 30 mg / 5ml şurup. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TUSSİR 30 mg / 5ml şurup. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TUSSİR 30 mg / 5ml şurup 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Levodropropizin Yardımcı maddeler: 30 mg / 5 ml Sukroz...2.5 g/ 5 ml Gliserol.0.5 g/

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. TYNAXE DİSTAB 100 mg ağızda dağılan tablet. Ağızdan alınır. Etkin madde: 100 mg flurbiprofen

KULLANMA TALİMATI. TYNAXE DİSTAB 100 mg ağızda dağılan tablet. Ağızdan alınır. Etkin madde: 100 mg flurbiprofen KULLANMA TALİMATI TYNAXE DİSTAB 100 mg ağızda dağılan tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: 100 mg flurbiprofen Yardımcı maddeler: Povidon (K-30), şeker pelletleri, mikrokristalin selüloz (Tip 101), Eudragit

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 4.1. Terapötik endikasyonlar Çeşitli nedenlere bağlı kuru öksürüğün (nonprodüktif öksürük) semptomatik tedavisinde endikedir.

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 4.1. Terapötik endikasyonlar Çeşitli nedenlere bağlı kuru öksürüğün (nonprodüktif öksürük) semptomatik tedavisinde endikedir. KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI PULMOREST 30mg/5ml şurup 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde: 1 ml şurup için: Levodropropizin 6,0 mg Yardımcı maddeler: Sakkaroz Metil paraben (E218)

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VASOFİX 20 mg film tablet. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Trimetazidin dihidroklorür

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VASOFİX 20 mg film tablet. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Trimetazidin dihidroklorür KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VASOFİX 20 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Trimetazidin dihidroklorür 20.00 mg Yardımcı maddeler: Mannitol (E421) 17.00 mg Ponceau

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Etkin madde: Her 5 ml şurup, 7.5 mg butamirat sitrat (1.5 mg/ml) içerir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Etkin madde: Her 5 ml şurup, 7.5 mg butamirat sitrat (1.5 mg/ml) içerir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CODACTİV 7.5 mg/ 5 ml Şurup, 100 ml 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her 5 ml şurup, 7.5 mg butamirat sitrat (1.5 mg/ml) içerir. Yardımcı maddeler:

Detaylı

Kısa Ürün Bilgisi. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NİMELİD 100 mg TABLET

Kısa Ürün Bilgisi. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NİMELİD 100 mg TABLET Kısa Ürün Bilgisi 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NİMELİD 100 mg TABLET 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir tablet 100 mg Nimesulide (mikronize) içermektedir. Yardımcı madde(ler): Laktoz

Detaylı

Pazoloji ve Kullanım Şekli Çocuklar ve erişkinlerde kullanımı aşağıdaki tabloda verilmiştir;

Pazoloji ve Kullanım Şekli Çocuklar ve erişkinlerde kullanımı aşağıdaki tabloda verilmiştir; KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NAC 200 mg efervesan tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Asetilsistein 200 mg Yardımcı madde(ler): Aspartam (E 951) Sodyum hidrojen karbonat

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. VIDANT XL 8 mg uzatılmış salımlı tablet Ağızdan alınır. KULLANMA TALİMATI Etkin madde: Her tablet 8 mg ropinirol içerir (Ropinirol hidroklorür olarak). Yardımcı maddeler: Hipromelloz 2208, hidrojene hint

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Kuru göz sendromunun semptomatik tedavisinde kullanılır.

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Kuru göz sendromunun semptomatik tedavisinde kullanılır. KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI EYESTIL 10 ml göz damlası 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde : 100 ml de : 0.150 g hiyalüronik asit sodyum tuzu içerir. Yardımcı maddeler : Yardımcı

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. DEKORT 0.50 mg tablet. Ağız yolu ile uygulama içindir.

KULLANMA TALİMATI. DEKORT 0.50 mg tablet. Ağız yolu ile uygulama içindir. KULLANMA TALİMATI DEKORT 0.50 mg tablet Ağız yolu ile uygulama içindir. Etkin madde: Her bir tablet 0.50 mg deksametazon içermektedir. Yardımcı madde(ler): Laktoz monohidrat, mısır nişastası, talk, magnezyum

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Başlıkları yer almaktadır.

KULLANMA TALİMATI. Başlıkları yer almaktadır. KULLANMA TALİMATI LEFOSİN 500 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: 500 mg levofloksasine eşdeğer 512.460 mg levofloksasin hemihidrat içerir. Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, hidroksipropil

Detaylı

KULLANMA TALİMATI SOMATOSTATİN EUMEDICA 250 µg i.v. İnfüzyon için Liyofilize Toz içeren Flakon Damardan uygulanır. Etkin madde: Her flakonda etkin madde olarak, 250 µg somatostatine eşdeğer miktarda hidratlanmış

Detaylı

KULLANMA TALİMATI HEKSA DERİ MERHEMİ. Deriye lokal olarak uygulanır. Etkin madde:

KULLANMA TALİMATI HEKSA DERİ MERHEMİ. Deriye lokal olarak uygulanır. Etkin madde: KULLANMA TALİMATI HEKSA DERİ MERHEMİ Deriye lokal olarak uygulanır. Etkin madde: Her 1 gram merhemde 30 mg oksitetrasiklin e eşdeğer oksitetrasiklin hidroklorür ve 10.000 ünite polimiksin B ye eşdeğer

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. AMPİSİD plastik kapaklı amber renkli cam şişelerde 10 tablet içeren kutular ile kullanıma sunulmaktadır.

KULLANMA TALİMATI. AMPİSİD plastik kapaklı amber renkli cam şişelerde 10 tablet içeren kutular ile kullanıma sunulmaktadır. KULLANMA TALİMATI AMPİSİD 750 mg film tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: 750 mg sultamisiline eşdeğer miktarda mg sultamisilin tosilat dihidrat. «Yardımcı maddeler: Sodyum starç glikolat. Magnezyum stearat.

Detaylı

ÜRÜN BİLGİSİ. CARDOVOL 5 mg/5 ml İ.V. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul

ÜRÜN BİLGİSİ. CARDOVOL 5 mg/5 ml İ.V. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul 1. ÜRÜN ADI ÜRÜN BİLGİSİ CARDOVOL 5 mg/5 ml İ.V. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul 2. BİLEŞİM Etkin madde: Metoprolol tartarat 5 mg 3. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR Supraventriküler taşiaritmiler. Şüphelenilen

Detaylı