BAŞVURU FORMU. Ürünün Ticari İsmi, gücü: 1- BAŞVURUNUN TİPİ

Transkript

1 BAŞVURU FORMU Ürünün Ticari İsmi, gücü: 1- BAŞVURUNUN TİPİ Bu başvuru, Veteriner Tıbbi Ürünlerde Yapılacak Değişikliklerle İlgili Yönetmelik hükümleri doğrultusunda Pazarlama İzni Genişletilmesi başvurusudur; Hayır (sadece 1.2 bölümünü doldurunuz) Evet (aşağıdaki bölümü ve 1.2 nin uygun bölümlerini doldurunuz) Lütfen başvurunuza uygun şıkkı işaretleyiniz; Biyoyararlanımda değişiklik, Farmakokinetikte değişiklik, Potens veya ürün gücünde değişiklik yada ekleme, Farmasötik şekil ekleme veya değişiklik, Uygulama yolu ekleme veya değişiklik, Yeni aktif madde olarak tanımlanmayan aktif maddenin kalitatif değişikliği; Aynı terapotik etkiye sahip farklı bir tuz/ester, kompleks/türev ile, Farkı bir izomer, izomer karışımı veya bir izomerden elde edilmiş karışım ile, Biyolojik bir madde veya biyoteknolojik bir ürün ile, Diğer değişiklikler (lütfen açıklayınız); Yeni bir gıda değeri olan hayvan ekleme veya değiştirme*; Başvuru konusu ürünün; Ticari ismi, gücü, farmasötik şekli: Pazarlama izni sahibi: Pazarlama izni tarihi: * Başvuru sahibi ile pazarlama izni sahibi aynı olmalıdır. * ve de doldurulmalıdır. 1.2 Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik Hükümlerine göre başvuru (tüm başvurularda ve 1.1 e evet cevabı verilmesi halinde mutlaka doldurulmalıdır) Yeni ürün (idari bilgiler, kalite, güvenilirlik ve etkinlikle ilgili tüm bilgiler mevcut ve Madde 8- (1) e göre yapılacak başvuru;): Yeni aktif madde Bilinen aktif madde Sayfa 1 / 10

2 Jenerik Ürün- Madde 9-(1) e göre yapılacak başvuru; Referans ürünün (6-10 yıl veya daha uzun süredir ülkede izinli olan); Referans ürünün (başka ülkelerdeki); Biyoeşdeğerlilik çalışmalarında kullanılan ürünün (varsa); İzinli olduğu ülke: Karma başvuru - Madde 9-(3) e göre yapılacak başvuru; Referans ürünün (6-10 yıl veya daha uzun süredir ülkede izinli olan); Referans ürünün (başka ülkelerdeki); Biyoeşdeğerlilik çalışmalarında kullanılan ürünün (varsa); İzinli olduğu ülke: Referans ürün ile farklılıklar; Aktif maddelerde değişiklik: Terapotik endikasyonlarda değişiklik: Farmasötik şekilde değişiklik: Ürünün gücünde değişiklik: Uygulama yolunda değişiklik: Biyoeşdeğerlilik biyoyararlanım çalışmaları ile ispatlanmamıştır Biyolojik Kökenli Veteriner Tıbbi Ürün - Madde 9-(4) e göre yapılacak başvuru: Referans ürünün (6-10 yıl veya daha uzun süredir ülkede izinli olan); Referans ürünün (başka ülkelerdeki); Biyoeşdeğerlilik çalışmalarında kullanılan ürünün (varsa); İzinli olduğu ülke: İyi bilinen kullanım - Madde 9-(5) e göre yapılacak başvuru; Sayfa 2 / 10

3 Sabit kombinasyon - Madde 9-(7) ye göre yapılacak başvuru; İzin sahibinin muvafakati ile ilgili Madde 9-(8) ye göre yapılacak başvuru; Bilgileri kullanılan ürünün; İzinli olduğu ülke: ( Muvafakat ve bilgileri kullanılan ürünle ilgili resmi belgeler, dosyanın idari bilgiler bölümüne eklenmelidir.) 1.3- Ürünün MRL=Maksimum Kalıntı Limitleri durumu (sadece gıda değeri olan hayvanlara uygulanacak ürünlerde) Aktif madde Belirleyici kalıntı Hedef Doku MKL değeri Diğer koşullar *Bu tablonun doldurulmasında Türk Gıda Kodeksinin ilgili mevzuatı dikkate alınacaktır. 2-BAŞVURUNUN ÖZELLİKLERİ 2.1- İsimler ve Ürünün farmakoterapotik kodu (ATC vet sistemine göre): Ürün için önerilen isim; - İthal ürünlerde ürünün diğer ülkelerdeki isimleri belirtilecektir. - Yerli ürünlerde varsa aynı isme ve farklı farmasötik şekillere sahip diğer ürünler belirtilecektir. - İthal ürünlerde, farklı bir isimle ülkede izin talep ediliyorsa yurt dışındaki izin sahibinin izni, dosyanın idari bilgiler bölümüne eklenecektir Ürünün aktif maddesi/maddeleri: -Aktif madde isimlerinden biri INN, Eur. Ph., genel terminoloji, bilimsel isim sırasına göre verilmelidir. - Aktif maddelerin isimleri tuz veya hidrat formları ile birlikte verilmelidir Ürünün farmakoterapotik kodu: ATC Vet Kodu: Grup: Hedef Türler : Sayfa 3 / 10

4 2.2 Ürünün gücü, farmasotik şekli, uygulama yolu, ambalajlar ve ambalaj büyüklükleri Ürünün farmasötik şekli ve gücü: Farmasötik şekil: Aktif madde/ler: Güç: -Bakanlıkça belirlenen standart terimlere göre verilecektir Uygulama yolu/yolları: -Bakanlıkça belirlenen standart terimlere göre verilecektir Ürünün ambalaj, kapak ve uygulama aracı bilgileri (yapıldığı materyali de içerecek şekilde tanımlanmalı); Her bir ambalajın; Ambalaj miktar bilgileri: Önerilen raf ömrü: Önerilen raf ömrü (ilk açıldıktan sonra): Önerilen raf ömrü (sulandırıldıktan veya kullanıma hazır hale getirildikten sonra): Önerilen saklama koşulları: Önerilen saklama koşulları (ilk açıldıktan sonra): -Ürünün tüm iç ve dış ambalaj şekillerinin birebir örnekleri veya bilgisayar ortamında düzenlenmiş üç boyutlu tasarılarının renkli çıktıları, dosyanın bölüm 1-B kısmına eklenecektir Yasal Durum Önerilen uygulama: sadece veteriner hekim veteriner hekim veya veteriner hekim sorumluluğunda başka kişi diğer (açıklayınız) Önerilen reçete durumu: reçeteye tabi reçetesiz reçeteye tabi-sadece veteriner hekimlere diğer (açıklayınız) Satış: Sayfa 4 / 10

5 Sadece veteriner muayenehane, poliklinik ve hastaneleri veya eczane Ev ve süs hayvanları satış yerleri diğer (açıklayınız) Başvuran bilgileri Pazarlama izni başvuru sahibinin: (Şirket) İsim : - İştigal izin belgesinin bir örneği dosyanın idari bilgiler bölümüne eklenmelidir Pazarlama izni sorumlusu: İsim : Farmakovijilans sorumlusu: İsim : - Sorumlunun belgesinin bir örneği dosyanın idari bilgiler bölümüne eklenmelidir Geri çekme sorumlusu: İsim : 2.5 Üretim yerleri bilgileri - Birden fazla üretim yeri söz konusu ise tüm üretim yerlerine ait bilgiler ayrı ayrı verilecektir. - Ürünün serbest bırakıldığı ve test edildiği yerler de bu listede, fonksiyonu belirtilerek ayrı ayrı yer almalıdır. - Ürünlerin beraberinde verilen çözücü/sulandırıcı gibi ürünlere ait üretim yerlerine ait bilgiler de (fonksiyonu belirtilerek) verilecektir. - Ürünlerin üretim ve/veya kontrol gibi işlemlerinin farklı yerlerde yapılması halinde bir akış şeması verilmelidir. Sayfa 5 / 10

6 - Ürünün veya beraberinde verilen çözücü/sulandırıcıların farklı yerde üretilmesi veya kontrol edilmesi halinde, tüm üretim bir akış şeması halinde verilecektir. - Üretim yerlerine ait belgeler(akış şemaları dahil), dosyanın idari bilgiler bölümüne eklenmelidir Ürünün, seri serbest bırakma yerinin: (Şirket) İsim : Ülke : Üretim yeri izin numarası Ürünün, seri kontrol yerinin üretim yerinden farklı olması halinde: (Şirket) İsim : Ülke : - Kontrol testlerinin farklı bir yerde yapılıyor olması halinde kontrol testlerinin kısa özeti, dosyanın idari bilgiler bölümüne eklenmelidir Ürünün geri çekilmesinden sorumlu kişi (üretim yerine ait); İsim: Adres (ülke dahil): Telefon: Faks: E-posta: -İthal ürünlerde de belirtilecektir Ürünün üretim yeri/yerlerinin; GMP belgesi var; GMP belgesini veren kurum, kuruluş: GMP belgesi, hangi standartlara göre düzenlenmiştir: (WHO veya EEA gibi) Son GMP ye esas denetim tarihi: Denetimi yapan yetkili kurum/kuruluş: Denetimi yapılan ürün kategorileri ve aktiviteler: Denetim sonucu: GMP ye uyumlu GMP ye uyumsuz Bu üretim yeri/yerleri başka kurum/kuruluşlarca da denetlenmiş midir? Evet Hayır Cevap evet ise; Son GMP ye esas denetim tarihi: Denetimi yapan yetkili kurum/kuruluş: Sayfa 6 / 10

7 Denetimi yapılan ürün kategorileri ve aktiviteler: Denetim sonucu: olumlu olumsuz GMP belgesi yok (açıklayınız); - GMP ile ilgili hususlar, dosyanın idari bölümüne eklenecek olan resmi belgelerle uyumlu olmalıdır Aktif madde üretimi ve üretim yerleri Bütün üretim tesisleri ( aktif maddenin her kaynağının üretim prosesini de içeren) listelenmelidir. Sadece tedarikçi detayları kabul edilmeyecektir. Madde: Üretici ismi: Üretici adresi: Üretici ülkesi: Telefon: Faks: E-Posta: Üretim yerlerinde gerçekleştirilen üretim aşamalarının kısa özeti: Aktif madde veya maddelerin Avrupa Farmakopesine uygunluk sertifikası var mı? Hayır Evet Cevabınız evet ise; Aktif madde: Üretici ismi: Referans numarası: Son güncelleme numarası: -Seri serbest bırakma yeri de dahil olmak üzere, tüm üretim aşamalarına ait, düzenli bir iş akış şeması, dosyanın idari bilgiler bölümüne eklenecektir. - Her bir aktif madde için, de belirtilen ürün üretim yerleri kalifiye personeli (QP) tarafından düzenlenmiş, ürünün üretiminde kullanılan aktif maddelerin üretim yerlerinin GMP koşullarında üretim yaptığını ve sadece bu yerlerde üretilen aktif maddelerin ürün üretiminde kullanıldığına dair bildirim, dosyanın idari bilgiler bölümüne eklenmelidir. - Aktif maddenin Avrupa Farmakopesine uygunluk sertifikası var ise bu durum belgelendirmeli, belge dosyanın idari belgeler bölümüne eklenmelidir Biyoeşdeğerlilik veya biyoyararlanım çalışmalarının yapıldığı yerler İsim: Adres: Ülke: Telefon: Faks: E-posta: Anlaşmaya göre verilen hizmetler: Referans ürünün ismi ve ülkesi: -Anlaşma yapılmış tüm yerler fonksiyonu ile birlikte ayrı ayrı verilecektir. Sayfa 7 / 10

8 2.6 Ürünün kalitatif ve kantifatif özellikleri Ürünün tam bileşimi Ürünün içeriği: Birim miktarda; İsim Miktar Referans/monograf standart Aktif Maddeler Yardımcı Maddeler Fazlalıklar formülde verilmemeli ancak aşağıda verilmelidir; -Aktif maddeler; -Yardımcı maddeler; - Ürünün bileşiminde yer almayan ancak üretiminde kullanılan maddeler de belirtilmelidir. - Aktif madde isimlerinden biri INN, Eur. Ph., genel terminoloji, bilimsel isim sırasına göre verilmelidir. - Aktif maddelerin isimleri tuz veya hidrat formları ile birlikte verilmelidir Veteriner tıbbi ürün bileşiminde bulunan veya üretim sürecinde yer alan hayvansal orjinli maddeler; İçermemektedir İçermektedir; Cevap içermektedir şeklindeyse; Sıra - isim Fonksiyon Hayvansal orjinli TSE şüpheli madde Diğer Hayvansal orjinli madde 1. A Y R 2. A Y R 3. A Y R 4. A Y R 5. A Y R TSE den ari belgesi *A=Aktif madde Y= Yardımcı madde (yardımcı madde veya aktif maddenin üretiminde kullanılan başlangıç maddeleri de dahil) R= Reaktif/kültür ortamı Üründe genetiği değiştirilmiş organizma var mı? Hayır Evet Cevap evet ise; ürün genetiği değiştirilmiş organizmalarla ilgili mevzuata uygun mu? Hayır Evet -Cevap evet ise uygun olduğuna dair belge, dosyanın idari bilgiler bölümüne eklenmelidir. Sayfa 8 / 10

9 3- DİĞER PAZARLAMA İZNİ BAŞVURULARI Aynı ürünün başka bir ülkede ruhsatlandırılması için başvuru var mı? Evet Hayır Cevap evet ise 3.2 yi tam olarak cevaplayınız Aynı ürün başka bir ülkede/ülkelerde ruhsatlı mı? Evet Hayır Cevap evet ise 3.2 yi tam olarak cevaplayınız. Ayrıca; Ürünün diğer ülkede/ülkelerde onaylanmış terapotik içeriği (hedef tür, endikasyon gibi) ile başvuru dosyasının terapotik içeriği arasında fark var mı? Evet Hayır Cevap evet ise lütfen detaylı açıklayınız; Başka ülkelerde izinli olan ürünler için o ülkede ürünün pazarlama izninin reddi, askıya alınması, iptali söz konusu mu? Evet Hayır Cevap evet ise 3.2 yi tam olarak cevaplayınız, Aynı ürün için başka ülkelere yapılmış başvuru/başvuruların durumları Pazarlama izni verilmiştir; Ruhsat tarih-no: Ürün ismi: Karara bağlanmamıştır; Başvuru tarihi: Red edilmiştir; Red tarihi: Red sebebi; Geri Çekilmiştir (izin verilmesinden önce); Geri çekilme tarihi: Ürün ismi: Geri çekme sebebi: Sayfa 9 / 10

10 Geri Çekilmiştir (izin verilmesinden sonra); Geri çekilme tarihi: Ürün ismi: Geri çekme sebebi: Pazarlama izni tarih-numarası: Pazarlama izni askıya alınmıştır/iptal edilmiştir (yetkili otorite tarafından); Askıya alma/iptal tarihi: Askıya alma/iptal nedeni: Ürün ismi: 4-BİLİMSEL TAVSİYELER 4.1 Bu ürün için herhangi bir ülkenin tavsiyesi/değerlendirmesi mevcut mu? Evet Hayır Cevap evet ise ilgili belgeler, dosyanın idari bilgiler bölümüne eklenmelidir. Sayfa 10 / 10