BÖLÜM IV KLİNİK ÖNCESİ VE KLİNİK ÇALIŞMALAR

Ebat: px
Şu sayfadan göstermeyi başlat:

Download "BÖLÜM IV KLİNİK ÖNCESİ VE KLİNİK ÇALIŞMALAR"

Transkript

1 BÖLÜM IV KLİNİK ÖNCESİ VE KLİNİK ÇALIŞMALAR BÖLÜM IV: KLİNİK ÖNCESİ VE KLİNİK ÇALIŞMALAR KISIM I: KLİNİK ÖNCESİ ÇALIŞMALAR A. Farmakoloji A.1 Farmakodinamik A.2 Direncin gelişimi A.3 Farmakokinetik B Hedef hayvan türlerinde toleransı KISIM II: KLİNİK ÇALIŞMALAR 1. Genel prensipler 2. Klinik çalışmaların yürütülmesi KISIM III: AYRINTILAR VE BELGELER 1. Klinik öncesi çalışmaların sonuçları 2. Klinik çalışmaların sonuçları KISIM I: KLİNİK ÖNCESİ ÇALIŞMALAR Klinik öncesi çalışmalar ürünün farmakolojik etkinliğini ve toleransını belirlemek için yapılır. A. Farmakoloji A.1. Farmakodinamik Veteriner tıbbi ürünün bileşiminde bulunan etkin maddenin/maddelerin farmakodinamik etkileri nitelendirilecektir. Önce, pratikte önerilen uygulamaya temel oluşturan etki mekanizması ve farmakolojik etkiler yeterince açıklanacaktır. Sonuçlar kantitatif terimlerle (kullanım, örneğin, doz-etki eğrileri, zaman-etki eğrileri, vb.) ve mümkün olan durumlarda etkinliği iyi bilinen bir maddeyle karşılaştırılarak ifade edilecektir. Bir etkin maddeyle ilgili daha yüksek bir etkinlik iddia ediliyorsa, farkın istatistiki olarak anlamlı olduğu ispatlanacak ve gösterilecektir. İkinci olarak, muhtemel sekonder farmakolojik etkilere özel atıfta bulunularak etkin maddeyle ilgili kapsamlı bir farmakolojik değerlendirme sunulacaktır. Genel olarak, temel vücut fonksiyonları üzerindeki etkiler araştırılacaktır.

2 Ürünlerin diğer özelliklerinin (örneğin, uygulama yolu ya da formülasyon) etkin maddenin farmakolojik etkinliği üzerinde oluşturduğu her türlü etki araştırılacaktır. Önerilen dozun yan etkiler oluşturabilecek bir doza ulaştığı durumlarda araştırmalar yoğunlaştırılacaktır. Deneysel teknikler, standart prosedürler değillerse, tekrar yapılabilmelerini sağlayacak şekilde yeterince detaylı olarak açıklanacak ve araştırmacı bunların geçerliliğini kanıtlayacaktır. Deney sonuçları açıkça belirtilecek ve belirli tipteki testler için istatistikî olarak anlamlı olup olmadıkları gösterilecektir. Bunların tersi durumlarla ilgili yeterli gerekçe sunulamadığı durumlarda, maddenin tekrarlı uygulamalarından kaynaklanan cevaplarla ilgili her türlü kantitatif değişiklik de araştırılacaktır. Sabit kombinasyonlarla ilgili bilgi ya farmakolojik temelde ya da klinik yönden istenebilir. Birinci durumda, farmakodinamik ve/veya farmakokinetik çalışmalar, kombinasyonun kendisini klinik kullanım için önemli hale getirebilecek bu etkileşimleri ispat edecektir. Tıbbi kombinasyonla ilgili bilimsel gerekçelerin klinik deneyler yapılarak arandığı ikinci durumda, araştırma, kombinasyondan beklenen etkilerin hayvanlarda ispatlanabildiğini belirleyecektir ve en azından, her türlü yan etkinin önemi kontrol edilecektir. Bir kombinasyon yeni bir etkin madde içeriyorsa, bu etkin maddenin daha önceden derinlemesine incelenmiş olması gerekecektir. A.2. Direncin gelişimi Uygulanabilir durumlarda, veteriner tıbbi ürünler için, klinik kullanıma bağlı olarak dirençli organizmaların ortaya çıkma potansiyeli ile ilgili veri gerekmektedir. Bu tür direncin gelişim mekanizması bu anlamda özellikle önemlidir. Veteriner tıbbi ürününkullanımından kaynaklanan direnç gelişimini sınırlamaya yönelik önlemler başvuru sahibi tarafından belirtilecektir. Uygulanabilir durumlarda, Bölüm 3 te yer alan verilere gönderme yapılacaktır. A.3. Farmakokinetik Veteriner tıbbi ürünün klinik güvenilirliği ve etkinliğinin değerlendirilmesi kapsamında, yeni bir etkin maddeyle ilgili temel farmakokinetik veriler gerekmektedir. Hedef hayvan türlerindeki farmakokinetik çalışmaların amaçları üç ana bölüm halinde incelenebilir: (i) temel parametrelerin belirlenmesini sağlayan açıklayıcı farmakokinetik; (ii) bu parametrelerin zamana bağlı olarak uygulanan doz, plazma ve doku konsantrasyonu arasındaki ilişkiyi ve farmakolojik, terapötik ya da toksik etkileri araştırmak amacıyla kullanılması; (iii) uygulanabilir durumlarda, farklı hedef hayvan türleri arasındaki kinetiği karşılaştırılması ve hedef hayvan türü güvenilirliği ve veteriner tıbbi ürünün etkinliği üzerinde etki oluşturabilecek muhtemel hayvan türü farklılıklarının incelenmesi.

3 Hedef hayvan türlerinde, farmakokinetik çalışmalar, bir kural olarak, etkili doz programının (uygulama yolu ve uygulama yeri, doz, uygulama aralıkları, uygulama sayısı, vb.) belirlenebilmesini destekleyen farmakodinamik çalışmaları tamamlamak için gereklidir. Çeşitli popülasyon değişkenlerine bağlı olarak doz programlarının belirlenmesi için ilave farmakokinetik çalışmalar gerekli olabilir. Bölüm 3 te farmakokinetik çalışmalar sunulmuşsa, bu tür çalışmalara gönderme yapılabilir. Bilinen maddeleri içeren ve bu kılavuzun hükümleri doğrultusunda araştırılan kombinasyonlar söz konusu olduğunda, sabit kombinasyonun farmakokinetik çalışmalarına gerek yoktur. Bu durumda, etkin maddelerin sabit bir kombinasyon olarak uygulanmasının, farmakokinetik özelliklerini değiştirmediği kanıtlanmalıdır. Biyoeşdeğerliliğin saptanması için uygun biyoyararlılık çalışmaları yapılacaktır. Bu, aşağıdaki durumlarda söz konusudur: - yeniden formüle edilen bir veteriner tıbbi ürünü, mevcut ürünle karşılaştırırken, - yeni bir metot ya da uygulama yolunun var olan bir metot ya da uygulama yoluyla karşılaştırılması gerektiğinde. B. Hedef hayvan türlerinde tolerans Veteriner tıbbi ürünün lokal ve sistemik toleransı hedef hayvan türlerinde araştırılacaktır. Bu çalışmaların amacı, önerilen uygulama yolunun/yollarının kullanılarak intolerans belirtilerinin nitelenmesi ve uygun bir güvenlik marjının belirlenmesidir. Bu durum, terapötik dozu ve/veya uygulama süresini artırarak sağlanabilir. Çalışmalarla ilgili rapor beklenen tüm farmakolojik etkileri ve tüm yan etkileri içermelidir. KISIM II: KLİNİK ÇALIŞMALAR 1. Genel prensipler Klinik çalışmaların amacı, veteriner tıbbi ürünün önerilen yolla ve önerilen doz programında uygulanması sonrasındaki etkiyi ispatlamak ya da doğrulamak ve hayvan türü, yaş, ırk ve cinsiyete bağlı olarak endikasyonları ve kontrendikasyonları, kullanma talimatları ve oluşturabileceği yan etkilerdir. Deneysel veriler, normal saha koşullarında elde edilen verilerle doğrulanacaktır. Gerekçeler belirtilmemişse, kontrol hayvanlarıyla da klinik çalışmalar yapılacaktır (kontrollü klinik çalışmalar). Elde edilen etkinlik sonuçları, ülkede aynı hedef hayvan türlerinde aynı kullanım endikasyonu için onaylanmış bir veteriner tıbbi ürün uygulanan hedef hayvan türlerinde elde edilen sonuçlarla, bir plasebo ile ya da uygulama yapılmayan hayvanlardaki sonuçlarla karşılaştırılmalıdır. Olumlu ya da olumsuz olsun, elde edilen tüm sonuçlar rapor edilecektir. Gerekçe gösterilemiyorsa, protokolün düzenlenmesinde ve klinik çalışmaların analiz ve değerlendirilmesinde, var olan istatistikî prensipler kullanılacaktır.

4 Bir veteriner tıbbi ürün öncelikli olarak performans artırıcı amaçla kullanılacaksa aşağıdaki konulara özel dikkat verilecektir: 1. hayvansal ürünün randımanı, 2. hayvansal ürünün kalitesi (organoleptik, besinsel, hijyenik ve teknolojik kalite), 3. besinsel verimlilik ve hedef hayvan türlerinin gelişimi, 4. hedef hayvan türlerinin genel sağlık durumu. 2. Klinik çalışmaların yürütülmesi Tüm klinik çalışmalar detaylı bir çalışma protokolüne uygun olarak yürütülecektir. Tersi bir gerekçe yoksa klinik saha çalışmaları var olan iyi klinik uygulamaları prensipleri doğrultusunda yürütülecektir. Bir saha çalışmasına başlamadan önce, çalışmada kullanılacak hayvanların sahibi bilgilendirilerek onayı alınacak ve bu durum belgelenecektir. Hayvan sahibi, özellikle, çalışmada yer almakla uygulama yapılan hayvanların daha sonra imha edilmesinin ya da uygulama yapılan hayvanları gıda olarak tüketmenin ne tür sonuçlara yol açacağı konusunda yazılı olarak bilgilendirilecektir. Bu tebliğin hayvan sahibi tarafından imzalanan ve tarih atılan bir kopyası çalışma belgelerine eklenecektir.

5 KISIM III: AYRINTILAR VE BELGELER Etkinlikle ilgili dosyada, veteriner tıbbi ürünlerin lehinde veya aleyhindeki tüm klinik öncesi ve klinik çalışmalar ve/veya çalışmaların sonuçları yer alacaktır. Bunun gerekçesi, ürünün risk/yarar dengesinin objektif olarak tam bir değerlendirmesinin yapılabilmesidir. 1. Klinik öncesi çalışmaların sonuçları Mümkün olan durumlarda, aşağıdaki çalışmaların sonuçlarıyla ilgili ayrıntılar verilecektir: (a) farmakolojik etkileri gösteren çalışmalar; (b) terapötik etkinin altında yatan farmakodinamik mekanizmayı gösteren çalışmalar; (c) temel farmakokinetik profili gösteren çalışmalar; (ç) hedef hayvan türündeki güvenilirliği gösteren çalışmalar; (d) direnci araştıran çalışmalar. Çalışmaların yürütüldüğü süreçte beklenmeyen sonuçlar alınırsa, bunlar detaylandırılacaktır. İlaveten, tüm klinik öncesi çalışmalarda aşağıdaki ayrıntılar sunulacaktır: (a) bir özet; (b) kullanılan metotları, aparey ve malzemeleri açıklayan ve hayvanların türü, yaşı, ağırlığı, cinsiyeti, sayısı, ırkı, ya da cinsi, doz, uygulama yolu ve programı ile ilgili detayları içeren bir çalışma protokolü (c) uygunsa, sonuçların istatistiksel bir analizi; (ç) veteriner tıbbi ürünün etkinlik ve güvenilirliği ile ilgili karara varabilecek şekilde, elde edilen sonuçların objektif bir müzakeresi. Bu verilerin kısmen ya da tamamen çıkarılması durumunda, gerekçe belirtilecektir. 2. Klinik çalışmaların sonuçları Bütün ayrıntılar, kişisel uygulama durumunda her bir araştırmacının kişisel kayıt evraklarıyla ve toplu uygulamalarda toplu kayıt evraklarıyla sunulacaktır. Sunulan ayrıntılar aşağıdaki şekilde olacaktır: (a) çalışmadan sorumlu araştırmacının adı, adresi, grevi ve kalifikasyonları; (b) uygulamanın yapıldığı yer ve tarih; hayvan sahibinin adı ve adresi; (c) rastgele dağıtım ve körleme metotları, uygulama yolu, uygulama programı, doz, çalışmada kullanılan hayvanların tanımlanması, türü, ırkı ya da cinsi, yaşı, ağırlığı, cinsiyeti, fizyolojik durumu gibi detaylar dahil olmak üzere, kullanılan metotların açıklamasını kapsayacak şekilde, klinik çalışma protokolünün detayları; (d) hayvanların sevk ve idare metoduyla, yemin bileşimini ve her türlü yem katkısının yapısı ve miktarını belirtecek şekilde yemleme metodu;

6 (e) birlikte görülen hastalıkların oluşumu ve süresi dahil olmak üzere, vakanın (mümkün olduğunca tam) tarihçesi ; (f) teşhis ve teşhiste kullanılan kriterler; (g) klinik bulgular (mümkünse, geleneksel kriterlere göre); (h) klinik çalışmada kullanılan veteriner tıbbi ürünün açık formülü ve ilgili seri(ler)in fiziksel ve kimyasal test sonuçları; (i) veteriner tıbbi ürünün dozu, uygulama metodu, yolu ve sıklığı ve varsa uygulama sırasında alınacak önlemler (enjeksiyonun süresi gibi); (j) tedavi süresi ve sonrasında yapılacak takibin süresi; (k) gözlem süresi boyunca, çalışmada kullanılan üründen önce ya da birlikte uygulanan diğer veteriner tıbbi ürünlere ait tüm detaylar ve birlikte uygulama durumunda gözlemlenen her türlü etkileşime ait detaylar; (l) etkinlik kriterleri ve klinik çalışma protokolünde belirtilen nihai noktalar doğrultusunda, elde edilen sonuçları iyice açıklayacak şekilde, klinik çalışmaların tüm sonuçları ve uygunsa, istatistiksel analizlerin sonuçları; (m) zararlı olsun olmasın, beklenmeyen bir olayla ve bunun sonucunda alınan önlemlerle ilgili tüm ayrıntılar; mümkün olan durumlarda neden ve etki ilişkisi araştırılacaktır; (n) uygun durumlarda, hayvanların performansı üzerindeki etki (o) özellikle performans artırıcı olarak kullanılan veteriner tıbbi ürünler söz konusuysa, uygulama yapılan hayvanlardan elde edilen gıdaların kalitesi üzerindeki etkiler; (p) spesifik sürü tedavisi söz konusu olduğunda, her bir münferit vakada, sıklık ya da uygun diğer değişkenler açısından özetlenen güvenilirlik ve etkinlikle ilgili bir sonuç. Yukarıdaki maddelerin (a-p) herhangi birinin çıkarılması durumunda gerekçe belirtilecektir. Pazarlama yetkisi sahibi, sunulan verilerin temelini oluşturan orijinal belgelerin veteriner tıbbi ürününizninin sona ermesinden sonra en az beş yıl süreyle saklanması konusunda gerekli tüm düzenlemeleri yapacaktır. Her bir klinik çalışmayla ilişkili olarak, klinik gözlemler ve ilgili sonuçlar çalışmaların bir özeti şeklinde sunulacaktır. Burada özellikle aşağıdaki hususlara değinilecektir: (a) tek tek ya da topluca uygulama yapılan kontrol ve test hayvanlarının tür, ırk ya da cins, yaş ve cinsiyete göre sayısı; (b) çalışma dışı bırakılan hayvanların sayısı ve çalışma dışı bırakmanın nedenleri; (c) kontrol hayvanları söz konusu olduğunda, bunlara, - tedavi uygulanıp uygulanmadığı, ya da - bir plasebo verilip verilmediği, ya da

7 - aynı hedef hayvan türleri ve aynı endikasyonlar için Birlik içerisinde ruhsatlı başka bir veteriner tıbbi ürün uygulanıp uygulanmadığı, ya da - araştırması yapılan aynı etkin maddenin başka bir formülasyonda ya da farklı bir yolla uygulanıp uygulanmadığı; (d) gözlemlenen yan etkilerin sıklığı; (e) varsa, hayvanların performansı üzerindeki etkiyle ilgili gözlemler; (f) yaşı, yetiştirme ya da beslenme durumu ya da yetiştirilme amacına bağlı olarak artan risk altında bulunan deney hayvanlarıyla ya da fizyolojik veya patolojik durumları nedeniyle özel önem verilmesi gereken hayvanlarla ilgili detaylar; (g) sonuçların istatistiksel analizi. Son olarak, araştırmacı, önerilen kullanım şartlarında veteriner tıbbi ürünün etkinlik ve güvenilirliği ile ilgili genel sonuçları ve özelikle endikasyon ve kontrendikasyonlarla, doz ve ortalama uygulama süresi ve uygun durumlarda, diğer veteriner tıbbi ürünler ve yem katkılarıyla gözlemlenen geçimsizlik ve de uygulama sırasında dikkat edilmesi gereken özel hususlar ve gözlemlendiğinde, aşırı doz semptomları ilgili her türlü bilgiyi çıkaracaktır. Sabit kombine ürünlerde, araştırmacı, söz konusu etkin maddelerin ayrı ayrı uygulanması ile kıyaslanacak şekilde, ürünün güvenilirliği ve etkinliği ile ilgili sonuçları çıkaracaktır.

SABĐT KOMBĐNASYONLU BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNLER

SABĐT KOMBĐNASYONLU BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNLER SABĐT KOMBĐNASYONLU BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNLER Bu kılavuz- mevcut AB kılavuzlarıyla birlikte değerlendirilmelidir. (örn. Oral Kontraseptiflerin Klinik Araştırması, Kiral Aktif Maddelerin Araştırması, Klinik

Detaylı

Farklı Araştırma Türleri Ve Farklı Başvuru Dosyaları

Farklı Araştırma Türleri Ve Farklı Başvuru Dosyaları Farklı Araştırma Türleri Ve Farklı Başvuru Dosyaları Uzm. Meral Demir İ.Ü.İstanbul Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı İ.Ü.İstanbul Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Öğretim Üyesi

Detaylı

İNSANİ AMAÇLI İLACA ERKEN ERİŞİM PROGRAMI KILAVUZU - Sağlık Bakanlığı Çarşamba, 26 Ekim :49 - Son Güncelleme Çarşamba, 26 Ekim :49

İNSANİ AMAÇLI İLACA ERKEN ERİŞİM PROGRAMI KILAVUZU - Sağlık Bakanlığı Çarşamba, 26 Ekim :49 - Son Güncelleme Çarşamba, 26 Ekim :49 İNSANİ AMAÇLI İLACA ERKEN ERİŞİM PROGRAMI KILAVUZU (Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Ekim 2005) COMPASSIONATE USE Tanım Bu program ülkemizde, Bakanlıkça ruhsatlandırılmış ve ulaşılabilir

Detaylı

BAŞVURU FORMU. Ürünün Ticari İsmi, gücü: 1- BAŞVURUNUN TİPİ

BAŞVURU FORMU. Ürünün Ticari İsmi, gücü: 1- BAŞVURUNUN TİPİ BAŞVURU FORMU Ürünün Ticari İsmi, gücü: 1- BAŞVURUNUN TİPİ 1.1 - Bu başvuru, Veteriner Tıbbi Ürünlerde Yapılacak Değişikliklerle İlgili Yönetmelik hükümleri doğrultusunda Pazarlama İzni Genişletilmesi

Detaylı

FARMAKOLOJİYE GİRİŞ. Yrd.Doç.Dr. Önder AYTEKİN

FARMAKOLOJİYE GİRİŞ. Yrd.Doç.Dr. Önder AYTEKİN FARMAKOLOJİYE GİRİŞ Yrd.Doç.Dr. Önder AYTEKİN Farmakoloji : İlaç Bilimi demektir. Farmakoloji ilaçların ve ilaç olabilme potansiyeli olan maddelerin kaynakları, aktiviteleri, etki mekanizmaları, yararları

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Droser Burun Damlası. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Droser Burun Damlası. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Droser Burun Damlası KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Sodyum klorür % 0.9 (a/h) Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1 e bakınız.

Detaylı

İLAÇ DIŞI KLİNİK ARAŞTIRMALARI BAŞVURU FORMU

İLAÇ DIŞI KLİNİK ARAŞTIRMALARI BAŞVURU FORMU A. BAŞVURUNUN YAPILDIĞI YER Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve Etik Kurula yapılacak olan başvurular için aynı form kullanılmalı ve ilgili kutu işaretlenmelidir. A.1. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Yardımcı maddeler: Polietilen glikol g Polietilen glikol g. Setil alkol g.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Yardımcı maddeler: Polietilen glikol g Polietilen glikol g. Setil alkol g. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DERİVERİN Merhem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 25 gram kremde; Aluminyum hidroksid jel (kuru)...2.50 g. Çinko oksid...1.25 g. Borik asid...1.25

Detaylı

PROCTOLOG hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir.

PROCTOLOG hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir. KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PROCTOLOG rektal krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 100 g. kremde, Etkin madde: Ruskogenin Trimebutin Yardımcı maddeler: Setostearil alkol Propilen glikol

Detaylı

Farklı Araştırma Türleri Ve Etik Değerlendirme Açısından Yaklaşım

Farklı Araştırma Türleri Ve Etik Değerlendirme Açısından Yaklaşım Farklı Araştırma Türleri Ve Etik Değerlendirme Açısından Yaklaşım ETİK KURULLARIN YAPILANMASI İÇİN STANDARDİZASYON GEREKLİLİKLERİ KURSU Dr. Pınar Saip İstanbul Üniversitesi Onkoloji Enstitüsü -Tıbbi Onkoloji

Detaylı

İLAÇ, KOZMETİK ÜRÜNLER İLE TIBBİ CİHAZLARDA RUHSATLANDIRMA İŞLEMLERİ ECZ HAFTA

İLAÇ, KOZMETİK ÜRÜNLER İLE TIBBİ CİHAZLARDA RUHSATLANDIRMA İŞLEMLERİ ECZ HAFTA İLAÇ, KOZMETİK ÜRÜNLER İLE TIBBİ CİHAZLARDA RUHSATLANDIRMA İŞLEMLERİ ECZ 961 1. HAFTA İLAÇ Hastalıkların teşhisi, tedavisi, profilaksisi (hastalıktan korunma) cerrahi girişimlerin kolaylaştırılması ve

Detaylı

Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile yutulmalıdır.

Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile yutulmalıdır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DEBRİDAT tablet 100 mg 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir tablet 100 mg Trimebutin Maleat içerir. Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. DEBRİDAT FORT tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. DEBRİDAT FORT tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DEBRİDAT FORT tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir tablet 200 mg Trimebutin Maleat içerir. Yardımcı maddeler: Laktoz 175 mg Yardımcı

Detaylı

Bölüm: 11 Manik Depresyona Özel İlaç Fikri

Bölüm: 11 Manik Depresyona Özel İlaç Fikri Bölüm: 11 Manik Depresyona Özel İlaç Fikri Lityum psikiyatri 1950 1980lerde lityum bazı antikonvülzanlara benzer etki Ayrı ayrı ve yineleyen nöbetler şeklinde ortaya çıkan manik depresyon ve epilepsi Böylece

Detaylı

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FUCİBEST % 2 krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Bir gram krem 20 mg Fusidik asit içerir. Yardımcı maddeler: Bir gram krem 150 mg Propilen

Detaylı

BİYOYARARLANIM- BİYOEŞDEĞERLİK ÇALIŞMALARI

BİYOYARARLANIM- BİYOEŞDEĞERLİK ÇALIŞMALARI BİYOYARARLANIM- BİYOEŞDEĞERLİK ÇALIŞMALARI Doç. Dr. T. Emrah Bozkurt Hace4epe Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Farmakoloji AbD İlaca Giden Yol 6. Disiplinlerarası Beyin FırFnası ToplanFsı 20 Aralık 2018

Detaylı

İLAÇ, KOZMETİK ÜRÜNLER İLE TIBBİ CİHAZLARDA RUHSATLANDIRMA İŞLEMLERİ ECZ HAFTA

İLAÇ, KOZMETİK ÜRÜNLER İLE TIBBİ CİHAZLARDA RUHSATLANDIRMA İŞLEMLERİ ECZ HAFTA İLAÇ, KOZMETİK ÜRÜNLER İLE TIBBİ CİHAZLARDA RUHSATLANDIRMA İŞLEMLERİ ECZ 961 7. HAFTA Yeni Ürün Ruhsat Başvuru Dokümanları Common Technical Document (CTD) Başvuru Formatı Modül 1 İdari Bilgiler CTD başvuru

Detaylı

Doç. Dr. Berna TERZİOĞLU BEBİTOĞLU

Doç. Dr. Berna TERZİOĞLU BEBİTOĞLU Doç. Dr. Berna TERZİOĞLU BEBİTOĞLU Mevzuat Uygun ve güncel başvuru formu İlgili belgeler İmzalar İzin belgeleri Etik kurul: Gönüllülerin hakları, güvenliği ve esenliğinin korunması amacıyla araştırma

Detaylı

HİZMETE ÖZEL. T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu DOSYA PRENSİPLER

HİZMETE ÖZEL. T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu DOSYA PRENSİPLER HİZMETE ÖZEL NORMAL Sayı : 62820468-000- Konu : Çinko İçeren Ürünler Hk. DOSYA Çinko içeren ürünler Kurumumuz Beşeri Tıbbi Ürünler Klinik Değerlendirme Komisyonu tarafından değerlendirilmiş olup, söz konusu

Detaylı

görev ve yetkilerinin tümünü veya bir kısmını yazılı bir sözleşmeyle devrettiği bağımsız kuruluşu, ifade eder. Başvuru ve bildirimlerin şekli ve

görev ve yetkilerinin tümünü veya bir kısmını yazılı bir sözleşmeyle devrettiği bağımsız kuruluşu, ifade eder. Başvuru ve bildirimlerin şekli ve TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜN VEYA HAMMADDELERİ ÜZERİNDE YAPILAN ETKİNLİK VE GÜVENLİLİK ÇALIŞMALARI İLE KLİNİK ARAŞTIRMALARINDA BAŞVURU ŞEKLİNE İLİŞKİN KILAVUZ Amaç MADDE 1- (1) Kozmetik

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. STİLEX jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. STİLEX jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI STİLEX jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde : 1 g STİLEX, etkin madde olarak 15 mg Mepiramin maleat, 15 mg Lidokain hidroklorür ve 50 mg Dekspantenol

Detaylı

FUCITHALMIC VISKOZ GÖZ DAMLASI %1

FUCITHALMIC VISKOZ GÖZ DAMLASI %1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FUCİTHALMİC viskoz göz damlası % 1 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde : %1 anhidr maddeye ekivalan fusidik asit hemihidrat içerir. Yardımcı maddeler

Detaylı

BİTKİLERDEN İLACA GİDERKEN TEMEL VE KLİNİK FARMAKOLOJİ

BİTKİLERDEN İLACA GİDERKEN TEMEL VE KLİNİK FARMAKOLOJİ BİTKİLERDEN İLACA GİDERKEN TEMEL VE KLİNİK FARMAKOLOJİ ITAM Projesi II Toplantısı Tıbbi bitkilerden ilaca giden yol Bezmialem Vakıf Üniversitesi 31 Mayıs 2013 Prof.Dr.Aydin Erenmemişoğlu NEDEN ARAŞTIRMA

Detaylı

BÖLÜM 2 FARMASÖTİK KALİTE (FİZİKO-KİMYASAL, BİYOLOJİK YA DA MİKROBİYOLOJİK)

BÖLÜM 2 FARMASÖTİK KALİTE (FİZİKO-KİMYASAL, BİYOLOJİK YA DA MİKROBİYOLOJİK) BÖLÜM 2 FARMASÖTİK KALİTE (FİZİKO-KİMYASAL, BİYOLOJİK YA DA MİKROBİYOLOJİK) Temel prensip ve şartlar Farmasötik (fiziko-kimyasal, biyolojik ya da mikrobiyolojik) veriler, etkin madde(ler) ve veteriner

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. ORO İHTİYOL % 10 Merhem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. ORO İHTİYOL % 10 Merhem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ORO İHTİYOL % 10 Merhem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: İhtiyol 2.00 g Yardımcı maddeler: Lanolin susuz (koyun) 2,00 g Yardımcı maddeler için

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Saflaştırılmış mikronize flavonoid fraksiyonu

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Saflaştırılmış mikronize flavonoid fraksiyonu 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VARİDOS 450 mg/50 mg film kaplı tablet KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde: Saflaştırılmış mikronize flavonoid fraksiyonu tablet başına; 500 mg

Detaylı

Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları

Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik araştırmalar Daire Başkanlığı İçerik: Tıbbi cihaz nedir? Neden klinik araştırması yapmak zorundayız? Tıbbi cihaz klinik araştırması

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FİTO INTERTULLE

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FİTO INTERTULLE KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FİTO INTERTULLE 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir gazlı bez etkin madde olarak 0,60 g Triticum Vulgare sulu ekstresi ve 0.04 g etilenglikol

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Uygulama şekli: Az miktarda su ile seyreltilerek ya da seyreltilmeden yutulmaksızın gargara yapılır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Uygulama şekli: Az miktarda su ile seyreltilerek ya da seyreltilmeden yutulmaksızın gargara yapılır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI: DİCLORAL gargara 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her 1 ml 0,74 mg diklofenak (serbest asit şeklinde) içerir. Yardımcı madde(ler): Yardımcı

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Vajinal Ovül Hafif sarı yağlı süspansiyon içeren sarımtırak oval kapsül şeklindedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Vajinal Ovül Hafif sarı yağlı süspansiyon içeren sarımtırak oval kapsül şeklindedir. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KISA ÜRÜN BİLGİSİ MACMIROR COMPLEX 500 mg + 200.000 IU vajinal ovül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir vajinal ovül Nifuratel 500 mg; Nistatin 200.000 IU

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DROPLEKS kulak damlası. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler: Her 1 ml de;

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DROPLEKS kulak damlası. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler: Her 1 ml de; KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DROPLEKS kulak damlası 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler: Her 1 ml de; Fenazon 45.52 mg Lidokain hidroklorür 11.38 mg Yardımcı maddeler: Yardımcı

Detaylı

Yönetmelik. Yeditepe Üniversitesinden. Yeditepe Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Yönergesi

Yönetmelik. Yeditepe Üniversitesinden. Yeditepe Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Yönergesi Yönetmelik Yeditepe Üniversitesinden Yeditepe Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Yönergesi AMAÇ Madde 1- Bu yönergenin amacı, Yeditepe Üniversitesi ne bağlı tüm akademik birimlerde insanı temel

Detaylı

S. No Mal / Hizmet Adı Miktarı Birimi Birim Fiyat Toplam Fiyat. ! Fax E-Mail

S. No Mal / Hizmet Adı Miktarı Birimi Birim Fiyat Toplam Fiyat. ! Fax E-Mail T.C. T.C SAĞLIK BAKANLIĞI TÜ RK İY E KAMU HASTANELERİ KURUMU V iranşehir İlçe Devlet H astanesi İhale Kodu : 00135 SAYI : KONU: Teklif Mektubu PİYASA ARAŞTIRMA TEKLİF MEKTUBU Hastanemizin ihtiyaçlarından

Detaylı

İLAÇLARIN GÜVENLİ KULLANIMI İLE İLGİLİ TEMEL KAVRAMLAR

İLAÇLARIN GÜVENLİ KULLANIMI İLE İLGİLİ TEMEL KAVRAMLAR İLAÇLARIN GÜVENLİ KULLANIMI İLE İLGİLİ TEMEL KAVRAMLAR İlaç Beşeri Tıbbi Ürün/Ürün: Hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, bir teşhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek

Detaylı

İlaçla-İlgili Sorunlar için Sınıflandırma

İlaçla-İlgili Sorunlar için Sınıflandırma İlaçla-İlgili Sorunlar için Sınıflandırma (14.01.2010 da revize edilmiştir) 2003-2010 Pharmaceutical Care Network Europe Foundation Vakıf, sınıflandırmanın kullanım ve validasyon sonuçları konusunda bilgilendirildiği

Detaylı

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜNLERİN İDDİALARINA İLİŞKİN KILAVUZ SÜRÜM 1.0

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜNLERİN İDDİALARINA İLİŞKİN KILAVUZ SÜRÜM 1.0 TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜNLERİN İDDİALARINA İLİŞKİN KILAVUZ SÜRÜM 1.0 Amaç MADDE 1-5324 Sayılı Kozmetik Kanunu nun 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (f) bendi Kozmetik ürünlerin

Detaylı

Terapötik İlaç Düzeylerinin İzlenmesi

Terapötik İlaç Düzeylerinin İzlenmesi Terapötik İlaç İzlemi ve İlaç Dozu Hesaplama Prof. Dr. Öner Süzer Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Farmakoloji ve Klinik Farmakoloji Anabilim Dalı www.onersuzer.com Son güncelleme: 10.03.2009 Terapötik İlaç Düzeylerinin

Detaylı

EXELDERM KREM KISA ÜRÜN BİLGİLERİ. : % 1 Sulkonazol nitrat

EXELDERM KREM KISA ÜRÜN BİLGİLERİ. : % 1 Sulkonazol nitrat KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI EXELDERM krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde : % 1 Sulkonazol nitrat Yardımcı maddeler : Propilen Glikol Stearil alkol Setil alkol 5.000

Detaylı

FUCİDİN %2 KREM KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BESERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. FUCİDİN % 2 krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

FUCİDİN %2 KREM KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BESERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. FUCİDİN % 2 krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BESERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FUCİDİN % 2 krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Bir gram krem 20 mg Fusidik Asit içerir. Yardımcı maddeler:bir gram krem 0.04 mg bütilhidroksianisol,

Detaylı

ENDÜSTRİYEL ECZACILIKTA İLAÇ FORMULASYONLARININ TASARIMI VE GELİŞİMİ

ENDÜSTRİYEL ECZACILIKTA İLAÇ FORMULASYONLARININ TASARIMI VE GELİŞİMİ ENDÜSTRİYEL ECZACILIKTA İLAÇ FORMULASYONLARININ TASARIMI VE GELİŞİMİ İlaç (Tıbbi farmasötik ürün); insanlarda ve hayvanlarda hastalıklardan korunma, tanı, tedavi veya bir fonksiyonun düzeltilmesi ya da

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Kapağı ters çevirerek tüp delinir ve yara üzerinde ince bir tabaka teşkil edecek şekilde MADÉCASSOL sürülür.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Kapağı ters çevirerek tüp delinir ve yara üzerinde ince bir tabaka teşkil edecek şekilde MADÉCASSOL sürülür. 1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MADECASSOL merhem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 1 g merhem 10 mg Centella asiatica nın titre edilmiş ekstresini içerir. Yardımcı madde(ler):

Detaylı

Jeneriklerin kritik dozları ve klinik etkileri

Jeneriklerin kritik dozları ve klinik etkileri Jeneriklerin kritik dozları ve klinik etkileri Dr. Hüseyin Töz Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi TİGED 2013, Çeşme, İzmir Dünya nüfusu ve yaşlı nüfus giderek artmakta Sağlık hizmetine gereksinim artmakta

Detaylı

Pazoloji ve Kullanım Şekli Çocuklar ve erişkinlerde kullanımı aşağıdaki tabloda verilmiştir;

Pazoloji ve Kullanım Şekli Çocuklar ve erişkinlerde kullanımı aşağıdaki tabloda verilmiştir; KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NAC 200 mg efervesan tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Asetilsistein 200 mg Yardımcı madde(ler): Aspartam (E 951) Sodyum hidrojen karbonat

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TERRAMYCIN deri merhemi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TERRAMYCIN deri merhemi 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TERRAMYCIN deri merhemi KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her 1 gram merhemde 30 mg oksitetrasiklin e eşdeğer oksitetrasiklin hidroklorür ve 10.000

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. PROCTO-GLYVENOL Supozituvar

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. PROCTO-GLYVENOL Supozituvar 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PROCTO-GLYVENOL Supozituvar KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir supozituvar (2 g), 400 mg tribenosid ve 40 mg lidokain içerir. Yardımcı

Detaylı

ECZACILIK FAKÜLTESİ TOKSİKOLOJİ. Dersin Kodu Dersin Adı Z/S T U K

ECZACILIK FAKÜLTESİ TOKSİKOLOJİ. Dersin Kodu Dersin Adı Z/S T U K ECZACILIK FAKÜLTESİ TOKSİKOLOJİ PROGRAM KOORDİNATÖRÜ Prof. Dr. Şahan SAYGI, sahan.saygi@neu.edu.tr YÜKSEK LİSANS DERSLERİ Dersin Kodu Dersin Adı Z/S T U K ETKS 600 Uzmanlık Alan Dersi Z 4 0 4 ETKS 601

Detaylı

Girişimsel Makaleler nasıl yazılır? Prof Dr Fatih Ağalar Genel Cerrahi Bölümü Departman Tarih

Girişimsel Makaleler nasıl yazılır? Prof Dr Fatih Ağalar Genel Cerrahi Bölümü Departman Tarih Girişimsel Makaleler nasıl yazılır? Prof Dr Fatih Ağalar Genel Cerrahi Bölümü Departman Tarih Klinik çalışmalar düzgün yazılmalıdır Hekimler çağdaş literatüre inanmak ve ona göre hasta tedavi etmek durumundadır

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ Standart Değerlendirme Prosedürü. 26.02.2008 İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü

KISA ÜRÜN BİLGİSİ Standart Değerlendirme Prosedürü. 26.02.2008 İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü KISA ÜRÜN BİLGİSİ Standart Değerlendirme Prosedürü 26.02.2008 İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Kısa Ürün Bilgisi nin Standart Değerlendirme Prosedürü: Amaç: Bu prosedür ün amacı Kısa Ürün Bilgilerinin

Detaylı

İMMÜNOLOJİK VETERİNER TIBBİ ÜRÜNLER DIŞINDAKİ VETERİNER TIBBİ ÜRÜNLERİN BAŞVURU DOSYASI KILAVUZU

İMMÜNOLOJİK VETERİNER TIBBİ ÜRÜNLER DIŞINDAKİ VETERİNER TIBBİ ÜRÜNLERİN BAŞVURU DOSYASI KILAVUZU İMMÜNOLOJİK VETERİNER TIBBİ ÜRÜNLER DIŞINDAKİ VETERİNER TIBBİ ÜRÜNLERİN BAŞVURU DOSYASI KILAVUZU - Başvurular, ekte örneği sunulan dilekçe ile yapılacaktır. Dilekçelerde mutlaka imzalayanın adısoyadı bulunmalıdır.

Detaylı

ECZ 965 Farmasötik Ürünler İçin İyi İmalat Uygulamaları 4. HAFTA. Doç.Dr. Müge Kılıçarslan

ECZ 965 Farmasötik Ürünler İçin İyi İmalat Uygulamaları 4. HAFTA. Doç.Dr. Müge Kılıçarslan ECZ 965 Farmasötik Ürünler İçin İyi İmalat Uygulamaları 1 4. HAFTA Doç.Dr. Müge Kılıçarslan Rehberde yer alan bazı tanımlar 1: 2 Başlangıç maddesi: Bir farmasötik ürünün üretimde kullanılan ambalaj malzemeleri

Detaylı

Ruh Sağlığı Gereksinimi Eylem Programı (rsep)

Ruh Sağlığı Gereksinimi Eylem Programı (rsep) Ruh Sağlığı Gereksinimi Eylem Programı (rsep) rsep nedir? rsep, zihinsel, nörolojik ve madde kullanım bozukluklarına yönelik hizmetlerin kapsamını genişleten DSÖ programıdır. rsep, DSÖ Genel Sekreteri

Detaylı

İmza... Tarih... Bir klinik çalışmaya başlamadan önce gönüllülerin çalışmaya alınması için gerekenlerin planlanması

İmza... Tarih... Bir klinik çalışmaya başlamadan önce gönüllülerin çalışmaya alınması için gerekenlerin planlanması SÇP No: 5 Gönüllülerin seçilmesi ve kaydedilmesi Versiyon no: 2 Geçerlilik tarihi: Aralık 2015 Onaylayan: Prof. Dr. Hamdi Akan İmza... Tarih... I. Amaç Bir klinik çalışmaya başlamadan önce gönüllülerin

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VAXORAL 3,5 mg ÇOCUKLAR İÇİN KAPSÜL 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde: Her bir kapsül etkin madde olarak 3,5 mg Haemophilus influenzae, Diplococcus

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. Madegsole %1 Merhem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. Madegsole %1 Merhem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Madegsole %1 Merhem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 1 g merhem 10 mg Centella asiatica'nın titre edilmiş ekstresini içerir. Yardımcı madde(ler):

Detaylı

ÜSKÜDAR ÜNİVERSİTESİ. Üsküdar Üniversitesi Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurulu (ÜÜ-HADYEK) BAŞVURU FORMU

ÜSKÜDAR ÜNİVERSİTESİ. Üsküdar Üniversitesi Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurulu (ÜÜ-HADYEK) BAŞVURU FORMU ÜSKÜDAR ÜNİVERSİTESİ Üsküdar Üniversitesi Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurulu (ÜÜ-HADYEK) BAŞVURU FORMU Protokol no: Onay tarihi: KARAR : Uygun Düzeltilmesi Gerekir Koşullu Olarak Uygun Uygun Değil Bu bölüm

Detaylı

4.3. Kontrendikasyonlar Bileşenlerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.

4.3. Kontrendikasyonlar Bileşenlerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI GİSMOTAL 200 mg FORT tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir tablet 200 mg trimebutin maleat içerir. Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat

Detaylı

Araştırma Yöntemleri. Araştırma Tasarımı ve İstatistik Test Seçimi

Araştırma Yöntemleri. Araştırma Tasarımı ve İstatistik Test Seçimi Araştırma Yöntemleri Araştırma Tasarımı ve İstatistik Test Seçimi Araştırma Süreci İLGİ? Y Y? FİKİR?? X Y, A B KURAM A B E F C D X Y KAVRAMSALLAŞTIRMA Kavramların ve araştırılacak değişkenlerin anlamlarını

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI STAFİNE krem %2 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Bir gram kremde;

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI STAFİNE krem %2 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Bir gram kremde; KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI STAFİNE krem %2 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Bir gram kremde; Etkin madde: Fusidik asit 20,00 mg (fusidik asit anhidr olarak) Yardımcı madde(ler): Butilhidroksianisol

Detaylı

KLİNİK ARAŞTIRMALARDA ETİK KURULA BAŞVURU ŞEKLİNE İLİŞKİN KILAVUZ

KLİNİK ARAŞTIRMALARDA ETİK KURULA BAŞVURU ŞEKLİNE İLİŞKİN KILAVUZ 1. AMAÇ Bu kılavuz, klinik araştırmayı yürütmek üzere etik kurula yapılacak başvurunun şekli ve içeriği ile ilgili olarak rehberlik sunmak üzere hazırlanmıştır. 2. BAŞVURU VE BİLDİRİMLERİN ŞEKLİ VE İÇERİĞİ

Detaylı

Tekfin Sprey Dermal % Kısa Ürün Bilgileri Aralık 2008

Tekfin Sprey Dermal % Kısa Ürün Bilgileri Aralık 2008 1- TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TEKFİN DERMAL SPREY % 1, 30 ml 2- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Her 30 ml lik solüsyon; 300 mg Terbinafine hydrochloride içermektedir. Yardımcı maddeler için, Bkz. 6.1 3 FARMASÖTİK

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TERKUR %19 krem

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TERKUR %19 krem 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TERKUR %19 krem KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 1 g krem içerisinde; Alüminyum hidroksiklorit 190 mg Yardımcı maddeler: 1 g krem içerisinde;

Detaylı

Ders Adı Kodu Yarıyılı T+U Saati Ulusal Kredisi AKTS HAYVAN SAĞLIĞI VE HASTALIKLARDAN KORUNMA

Ders Adı Kodu Yarıyılı T+U Saati Ulusal Kredisi AKTS HAYVAN SAĞLIĞI VE HASTALIKLARDAN KORUNMA DERS BİLGİLERİ Ders Adı Kodu Yarıyılı T+U Saati Ulusal Kredisi AKTS HAYVAN SAĞLIĞI VE HASTALIKLARDAN KORUNMA LVS 2 III. 3 3 4 Ön Koşul Dersleri Dersin Dili Dersin Seviyesi Dersin Türü Dersin Koordinatörü

Detaylı

T.C. GIDA, TARIM ve HAYVANCILIK BAKANLIĞI Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğü. Sayı : 73453902-045.01/21288 30/05/2013 Konu : Yem Kontrol Uygulamaları

T.C. GIDA, TARIM ve HAYVANCILIK BAKANLIĞI Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğü. Sayı : 73453902-045.01/21288 30/05/2013 Konu : Yem Kontrol Uygulamaları Sayı : 73453902-045.01/21288 30/05/2013 Konu : Yem Kontrol Uygulamaları.. VALİLİĞİNE (İl Gıda, Tarım ve Hayvancılık Müdürlüğü) Yem kontrolleri ile ilgili olarak İl Müdürlükleri arasında uygulamada birliğin

Detaylı

T.C ZONGULDAK BÜLENT ECEVİT ÜNİVERSİTESİ Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurul Başkanlığına

T.C ZONGULDAK BÜLENT ECEVİT ÜNİVERSİTESİ Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurul Başkanlığına T.C ZONGULDAK BÜLENT ECEVİT ÜNİVERSİTESİ Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurul Başkanlığına başlıklı çalışmanın Etik Kurul da değerlendirilmesi için gereğini arz ederim.. /... / 201.. Proje Yürütücüsünün Unvanı

Detaylı

ÜRÜN BİLGİSİ. ETACİD, erişkinler, 12 yaş ve üzerindeki adolesanlarda mevsimsel alerjik rinitin profilaksisinde endikedir.

ÜRÜN BİLGİSİ. ETACİD, erişkinler, 12 yaş ve üzerindeki adolesanlarda mevsimsel alerjik rinitin profilaksisinde endikedir. ÜRÜN BİLGİSİ 1. ÜRÜN ADI ETACİD % 0,05 Nazal Sprey 2. BİLEŞİM Etkin madde: Mometazon furoat 50 mikrogram/püskürtme 3. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR ETACİD erişkinler, adolesanlar ve 6-11 yaş arasındaki çocuklarda

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi: Etkilenmiş göze günde 4 defa veya gerekli olduğu sürece 1 2 damla damlatılır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi: Etkilenmiş göze günde 4 defa veya gerekli olduğu sürece 1 2 damla damlatılır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OPTIVE %0.5 Lubrikant Göz Damlası 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir mililitrede 5 mg karmeloz sodyum (CMC sodyum) içerir. Yardımcı maddeler:

Detaylı

RECBUTİN hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir.

RECBUTİN hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI RECBUTİN rektal krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 1 g kremde; Etkin madde: Trimebutin baz Ruskogenin 58.00 mg 5.00 mg Yardımcı maddeler: Setostearil alkol

Detaylı

BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ

BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ PROJE EKİBİ PROJE YÜRÜTÜCÜSÜ PROJENİN BAŞLIĞI Protokol No:.. Başvuru Tarihi:.. Kurul Onay No:.. Onay Tarihi: T.C SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ HAYVAN DENEYLERİ YEREL ETİK KURULU BAŞVURU FORMU Araştırmanın

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar NIZORAL Ovül, akut ve kronik vulvovajinal kandidozun lokal tedavisinde kullanılır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar NIZORAL Ovül, akut ve kronik vulvovajinal kandidozun lokal tedavisinde kullanılır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NIZORAL 400 mg Ovül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir ovül etkin madde olarak 400 mg ketokonazol içerir. Yardımcı maddeler: Bütil hidroksianizol

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1.Terapötik endikasyonlar REGEN-D 150, nöropatik diyabetik ayak ülserlerinin tedavisinde endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1.Terapötik endikasyonlar REGEN-D 150, nöropatik diyabetik ayak ülserlerinin tedavisinde endikedir. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM a bildirmeleri beklenmektedir.

Detaylı

ISL 201 Pazarlama İlkeleri. Doç. Dr. Hayrettin ZENGİN

ISL 201 Pazarlama İlkeleri. Doç. Dr. Hayrettin ZENGİN ISL 201 Pazarlama İlkeleri Doç. Dr. Hayrettin ZENGİN Pazarlama Bilgi Sistemi (PBS) Bir işletmenin pazarlama ile ilgili kararlarının alınmasına yardımcı olacak bilgilerin toplanması, işlenmesi, saklanması

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Uygulama şekli: Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile, yutulmalıdır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Uygulama şekli: Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile, yutulmalıdır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TİREBRANT FORT 200 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir tablet 200 mg Trimebutin Maleat içerir. Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat

Detaylı

HACCP Sistem Tetkikine Ait Resmi Form Resmi Kontrol Rapor No:

HACCP Sistem Tetkikine Ait Resmi Form Resmi Kontrol Rapor No: EK-5 HACCP Sistem Tetkikine Ait Resmi Form Resmi Kontrol Rapor No: TARİH: İNCELENECEK HUSUSLAR A) GENEL 1. İşyeri teknik ve hijyenik açıdan bu yönetmelikte belirtilen koşullara sahip mi? 2. El kitabı ön

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Ekzama ve psoriatik belirtilerde; (Eritrodermik olgular, dermatoz, alerjik kaşıntılar)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Ekzama ve psoriatik belirtilerde; (Eritrodermik olgular, dermatoz, alerjik kaşıntılar) KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FİTO krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler: Beher 40 g kremde 6 g Triticum Vulgare sulu ekstresi ve 0.4 g etilenglikol monofenil eter. Yardımcı

Detaylı

I. YARIYIL (ZORUNLU) İLERİ BESLENME I (TEORİK 2+ UYGULAMA 2, 3 KREDİ)

I. YARIYIL (ZORUNLU) İLERİ BESLENME I (TEORİK 2+ UYGULAMA 2, 3 KREDİ) T. C. İSTANBUL BİLİM ÜNİVERSİTESİ SAĞLIK BİLİMLERİ ENSTİTÜSÜ BESLENME VE DİYETETİK YÜKSEK LİSANS PROGRAMI 2015-2016 EĞİTİM-ÖĞRETİM YILI DERS İÇERİKLERİ I. YARIYIL (ZORUNLU) İLERİ BESLENME I Vücut fonksiyonları

Detaylı

TDB AKADEMİ Oral İmplantoloji Programı Temel Eğitim (20 kişi) 1. Modül 29 Eylül 2017, Cuma

TDB AKADEMİ Oral İmplantoloji Programı Temel Eğitim (20 kişi) 1. Modül 29 Eylül 2017, Cuma TDB AKADEMİ Oral İmplantoloji Programı Temel Eğitim (20 kişi) 1. Modül 29 Eylül 2017, Cuma Oral İmplantolojide Temel Kavramlar, Teşhis ve Tedavi Planlaması 13.30-15.00 Dental implantların kısa tarihçesi

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. FENİSTİL Jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. FENİSTİL Jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FENİSTİL Jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 1 g jel, 1 mg dimetinden maleat içerir. Yardımcı maddeler: Propilen glikol, benzalkonyum klorür

Detaylı

TIBBİ MALZEME BAŞVURU KILAVUZU

TIBBİ MALZEME BAŞVURU KILAVUZU TIBBİ MALZEME BAŞVURU KILAVUZU Tıbbi malzemelerin Tebliğ eki "Kurumca Bedeli Karşılanacak Tıbbi Malzeme Listeleri"ne dahil edilmesine yönelik yapılacak başvurular ile ilgili hükümler aşağıda belirtilmiştir.

Detaylı

BÖLÜM 3 GÜVENİLİRLİK VE KALINTI ÇALIŞMALARI

BÖLÜM 3 GÜVENİLİRLİK VE KALINTI ÇALIŞMALARI BÖLÜM 3 GÜVENİLİRLİK VE KALINTI ÇALIŞMALARI GÜVENİLİRLİK VE KALINTI ÇALIŞMALARI A. Güvenilirlik çalışmaları KISIM I: TESTLERİN PERFORMANSI 1. Ürünün ve etkin maddesinin/maddelerinin hassas olarak tanınması

Detaylı

Araştırma Ürünlerinin Sayımı, Dağıtımı ve İdaresi

Araştırma Ürünlerinin Sayımı, Dağıtımı ve İdaresi SÇP No: 3 Araştırma Ürünlerinin Sayımı, Dağıtımı ve İdaresi Versiyon no: 3 Geçerlilik tarihi: 21 Şubat 2019 Onaylayan: Prof. Dr. Hamdi Akan İmza... Tarih... I.Amaç Klinik araştırmalarda araştırma ürünlerinin

Detaylı

EK-1 T.C. ADNAN MENDERES ÜNİVERSİTESİ HAYVAN DENEYLERİ YEREL ETİK KURULU (ADÜ-HADYEK) BAŞVURU FORMU 1. İDARİ BİLGİLER

EK-1 T.C. ADNAN MENDERES ÜNİVERSİTESİ HAYVAN DENEYLERİ YEREL ETİK KURULU (ADÜ-HADYEK) BAŞVURU FORMU 1. İDARİ BİLGİLER T.C. ADNAN MENDERES ÜNİVERSİTESİ HAYVAN DENEYLERİ YEREL ETİK KURULU (ADÜ-HADYEK) BAŞVURU FORMU 1. İDARİ BİLGİLER EK-1 Commented [D1]: Başvuru formunda her bir bölüm için istenen açıklamaların eksiksiz

Detaylı

DEĞİŞİKLİKLERİN KONTROLU PROSEDÜRÜ

DEĞİŞİKLİKLERİN KONTROLU PROSEDÜRÜ TİTCK/ DESTEK VE LABORATUVAR HİZMETLERİ BAŞKAN YARDIMCILIĞI/ ANALİZ VE KONTROL LABORATUVAR DAİRESİ BAŞKANLIĞI 1. PR27/KYB Sayfa No: 1/6 1. AMAÇ ve KAPSAM Bu prosedürün amacı; Daire Başkanlığı Kalite Yönetim

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BUĞUMENTOL buğu. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BUĞUMENTOL buğu. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler: KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BUĞUMENTOL buğu 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler: Mentol 1 g Ökaliptol 2 g Nane esansı 2 g Rektifiye terementi esansı 2 g Yardımcı madde: Alkol

Detaylı

Prof. Dr. T. DOST EK-1 T.C. ADNAN MENDERES ÜNİVERSİTESİ HAYVAN DENEYLERİ YEREL ETİK KURULU (ADÜ-HADYEK) BAŞVURU FORMU 1.

Prof. Dr. T. DOST EK-1 T.C. ADNAN MENDERES ÜNİVERSİTESİ HAYVAN DENEYLERİ YEREL ETİK KURULU (ADÜ-HADYEK) BAŞVURU FORMU 1. T.C. ADNAN MENDERES ÜNİVERSİTESİ HAYVAN DENEYLERİ YEREL ETİK KURULU (ADÜ-HADYEK) BAŞVURU FORMU 1. İDARİ BİLGİLER Yerel Etik Kurul tarafından doldurulacaktır Dosya No: Başvuru tarihi: İlk başvuru Değişiklik

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. BİOAK 5 mg tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Biotin (Vitamin H)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. BİOAK 5 mg tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Biotin (Vitamin H) KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BİOAK 5 mg tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Biotin (Vitamin H) Yardımcı madde(ler): Laktoz anhidr 5,0 mg 48,5 mg Yardımcı maddeler için

Detaylı

KLİNİK ARAŞTIRMALAR VE BİYOYARARLANIM/BİYOEŞDEĞERLİK ÇALIŞMALARI ETİK KURULLARINA BAŞVURU ŞEKLİNE İLİŞKİN KILAVUZ

KLİNİK ARAŞTIRMALAR VE BİYOYARARLANIM/BİYOEŞDEĞERLİK ÇALIŞMALARI ETİK KURULLARINA BAŞVURU ŞEKLİNE İLİŞKİN KILAVUZ 1. AMAÇ Bu kılavuz, yürürlükte bulunan mevzuat kapsamındaki gönüllü insanlar üzerinde yapılacak olan araştırmaları yürütmek üzere klinik araştırmalar etik kuruluna veya biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik çalışmaları

Detaylı

İLAÇ VE BİYOLOJİK ÜRÜNLERİN KLİNİK ARAŞTIRMALARINDA BAŞVURU ŞEKLİNE İLİŞKİN KILAVUZ

İLAÇ VE BİYOLOJİK ÜRÜNLERİN KLİNİK ARAŞTIRMALARINDA BAŞVURU ŞEKLİNE İLİŞKİN KILAVUZ 1. AMAÇ Bu kılavuz; gönüllüler üzerinde yapılacak olan, yürürlükte bulunan mevzuat kapsamındaki klinik araştırmaları yürütmek üzere Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna yapılacak başvurunun şekli ve içeriği

Detaylı

Eksternal Kalite Kontrol Programı. Doç. Dr. Mustafa ERTEK RSHMB

Eksternal Kalite Kontrol Programı. Doç. Dr. Mustafa ERTEK RSHMB Sağlık Bakanlığı Penceresinden Eksternal Kalite Kontrol Programı Doç. Dr. Mustafa ERTEK RSHMB Sunum Planı Laboratuarlarda kalite kavramı Dış kalite değerlendirme programına katılımda gerekli yasal düzenleme

Detaylı

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü. SAYI : B100THG10012/0314 KONU : Tüp Bebek Tedavisine İlişkin Uygulamalar

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü. SAYI : B100THG10012/0314 KONU : Tüp Bebek Tedavisine İlişkin Uygulamalar T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü SAYI : B100THG10012/0314 KONU : Tüp Bebek Tedavisine İlişkin Uygulamalar... VALİLİĞİNE GENELGE 2005 / 64 11.04.2005 * 7135 Kısırlık tedavisinde bir

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Kapağı ters çevirerek tüp delinir ve yara üzerinde ince bir tabaka teşkil edecek şekilde MADÉCASSOL sürülür.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Kapağı ters çevirerek tüp delinir ve yara üzerinde ince bir tabaka teşkil edecek şekilde MADÉCASSOL sürülür. 1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MADECASSOL %1 merhem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 1 g merhem 10 mg Centella asiatica nın titre edilmiş ekstresini içerir. Yardımcı madde(ler):

Detaylı

DOKÜMAN KOTROLÜ. Çeviri: Elif KILIÇ, Gıda Müh. Düzenleme: Fırat ÖZEL, Gıda Müh.

DOKÜMAN KOTROLÜ. Çeviri: Elif KILIÇ, Gıda Müh. Düzenleme: Fırat ÖZEL, Gıda Müh. BRC Gıda standardında geçen gerekliliklerin bir kısmına yönelik olarak açıklayıcı klavuzlar BRC tarafından yayınlandı. Bu klavuzlardan biri olan bu dokümanın Türkçe çevirisi Sayın ELİF KILIÇ tarafından

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DEPORES % 0.05 Oftalmik Emülsiyon İçeren Tek Dozluk Flakon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DEPORES % 0.05 Oftalmik Emülsiyon İçeren Tek Dozluk Flakon KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DEPORES % 0.05 Oftalmik Emülsiyon İçeren Tek Dozluk Flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her 1 ml de etkin madde olarak 0.5 mg siklosporin

Detaylı

ECZACILIK FAKÜLTESİ FARMAKOLOJİ. Dersin Kodu Dersin Adı Z/S T U K

ECZACILIK FAKÜLTESİ FARMAKOLOJİ. Dersin Kodu Dersin Adı Z/S T U K PROGRAM KOORDİNATÖRÜ Prof. Dr. Rümeysa DEMİRDAMAR, rdemirdamar@neu.edu.tr YÜKSEK LİSANS DERSLERİ Dersin Kodu Dersin Adı Z/S T U K EFAR 600 Uzmanlık Alanı Dersi Z 4 0 4 EFAR 601 Farmakolojide Laboratuvar

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. BATTICON Pomad. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 100 g da: Etkin Madde Povidon iyot 30/06

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. BATTICON Pomad. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 100 g da: Etkin Madde Povidon iyot 30/06 KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BATTICON Pomad 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 100 g da: Etkin Madde Povidon iyot 30/06 10.00 g Yardımcı Maddeler Yardımcı maddeler için 6.1 e bakınız.

Detaylı

Yıldırım Beyazıt Üniversitesi

Yıldırım Beyazıt Üniversitesi ÜRÜN TANITIM ELEMANLARININ YETERLİLİK BELGESİ EĞİTİM PROGRAMI DERS İÇERİKLERİ (TASLAK) 1. AKILCI İLAÇ KULLANIMI (AİK) Akılcı İlaç Kullanımı (AİK) Nedir? Akılcı Olmayan İlaç Kullanımı Nedir? AİK in ve Genel

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. DEBRİDAT 24 mg/ 5 ml oral süspansiyon hazırlamak için granül

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. DEBRİDAT 24 mg/ 5 ml oral süspansiyon hazırlamak için granül 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KISA ÜRÜN BİLGİSİ DEBRİDAT 24 mg/ 5 ml oral süspansiyon hazırlamak için granül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Sulandırılmadan önce; her 100 gram granül, 787

Detaylı

RUHSAT YENİLEME BAŞVURU FORMU

RUHSAT YENİLEME BAŞVURU FORMU RUHSAT YENİLEME BAŞVURU FORMU (İcat edildiği) Aktif Madde (ler): Farmakoterapötik sınıflandırma (Grup + ATC kodu): Farmasötik Form(lar) ve doz( Strength)(ler): Uygulama yol(ları) : Ruhsat numarası: ruhsat

Detaylı

TEMİZLEME PROSEDÜRLERİ VE ÇİZELGELERİ

TEMİZLEME PROSEDÜRLERİ VE ÇİZELGELERİ BRC Gıda standardında geçen gerekliliklerin bir kısmına yönelik olarak açıklayıcı klavuzlar BRC tarafından yayınlandı. Bu klavuzlardan biri olan bu dokümanın Türkçe çevirisi sayın ECE BAĞUÇ tarafından

Detaylı

KURUMSAL YÖNETĐM KOMĐTESĐ ÇALIŞMA ESASLARI

KURUMSAL YÖNETĐM KOMĐTESĐ ÇALIŞMA ESASLARI KURUMSAL YÖNETĐM KOMĐTESĐ ÇALIŞMA ESASLARI 1. KURULUŞ Şirketimizin 26.04.2012 tarihli Yönetim Kurulu toplantısında, Sermaye Piyasası Kurulu Kurumsal Yönetim Đlkeleri nde yer alan hükümler kapsamında, Şirketimizin

Detaylı

Cebemyxine Göz Damlası

Cebemyxine Göz Damlası KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CEBEMYXINE göz damlası 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 5 ml. damla; etkin madde olarak 17.000 IU neomisin sülfat, 50.000 IU polimiksin B sülfat

Detaylı