3-Sistem en az 100 Gram pozitif ve en az 100 Gram negatif bakteriyi cins ve tür düzeyinde identifıye etmelidir.

Transkript

1 T.C. Sağlık Bakanlığı İz m ir K u z e y K a m u H iihl.ınolorl B i r i c i Gonol Sekreterliği TAM OTOMATİK BAKTERİ İDENTİFİKASYONU VE ANTİBİYOGRAMI CİHAZI 1-Mikroorganizmaların identifıkasyonunu sağlayan, antibiyotik duyarlılık testlerini identifikasyon ile birlikte veya ayrı yapan ve MIC değerlerinin tespitinde kullanılan tam otomatik bir sistem olmalıdır. 2-Kartların inkubasyonu cihazda kapalı bir sistemde gerçekleşmeli, okuma, reaktif ekleme, yorumlama işlemlerini otomatik olarak yapabilmeli, manuel işlem gerektirmemelidir. 3-Sistem en az 100 Gram pozitif ve en az 100 Gram negatif bakteriyi cins ve tür düzeyinde identifıye etmelidir. 4-Neisseria, Haemophilus, Brucella ve anerob gibi sık rastlanmayan bakteri türlerini tam otomatize olarak tanımlayamıyor ise yarı otomatize sistem ile tanımlanabilir. Bu bakterilerin antibiyotik duyarlılık testleri için özel besiyeri gerekiyorsa laboratuvarın ihtiyacı doğrultusunda yüklenici tarafından yeterli miktar sağlanacaktır. 5-Antibiyotik duyarlılık testlerini EUCAST kriterlerine göre yorumlayarak bildirmelidir. Güncel bilgiler doğrultusunda yenilenebilmelidir. 6-Cihaz tarafından Beta laklamaz, ESBL, HLGR, HLSR, VRE, MRS, MLS gibi direnç mekanizmaları saptanabilmelidir. 7-Antibiyogram kartları kolistin, tigesiklin, doripenem, ertapenem, fosfomisin ve sefaperazon gibi güncel antibiyotikleri içermelidir. Bu antibiyotikler sistemde çalışılatnıyorsa ihtiyaç miktarı kadar E-test yüklenici tarafından sağlanmalıdır. 8-Bakteri tanımlaması ve duyarlılık testlerini tek bir kartla yapabilmelidir. 9-Cihaza bağlı uyarı sistemi ile beklenmeyen sonuçlar ve problemler cihaz tarafından bildirilmelidir. 10-Cihaz barkod sistemi ile çalışmalı ve laboratuvar enformasyon sistemi bağlantısı yapılabilmelidir. 11-Türkçe kullanma kılavuzu sağlanmalıdır. 12-Sonuçlar bilgi işlem merkezinde hafızaya almabilmeli ve istendiğinde otomatik olarak yazıcıdan çıkarılabilmelidir. 13-Arıza halinde 24 saat içinde arıza giderilmeli. 3 günden uzun sürmesi halinde kullanılan sistem gibi yeni bir sistem kurulmalıdır. 14-Ekstemal kalite kontrol sistemi sağlanmalıdır. 15-İnternal kalite kontrolü için belirli direnç mekanizmalarına sahip standart suşlar laboratuvarın istediği miktarda yüklenici tarafından temin edilmelidir. 1 /3

2 T.O. Sağlık Bakanlığı İz m ir K u z e y K am c» H a e td n o lo r l B ir ic i G c n e ı S e k r e t e r l i ğ i 16-Teslim edilen mallar 4 ay miyadlı olacaktır. Miyadının dolmasına 2 ay kalan kitler yüklenici tarafından daha uzun miyadlı kitler ile değiştirilecektir. 17-İhale süresi sonunda henüz bitmeyen kitler varsa cihaz kitler bitene kadar laboratuvarda kalacaktır. 18-Hastanenin talebi doğrultusunda (herhangi bir salgın vb. durumunda) kart miktarları birim maliyet fiyatları göz önüne alınarak kendi arasında değiştirilebilmelidir. 19-Teklif edilen cihaz ve kitler için demonstrasyon istendiğinde firma her türlü masrafları kendisine ait olmak üzere en geç bir hafta içerisinde sağlamayı taahhüt edecektir. 20-İhalc sonucunda talep eden Kumullara Ter adet cihaz kurulacaktır. 21-Teklif edilen cihaz ve kitler Sağlık Bakanlığınca onaylanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmenliğine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. UBB kapsamı dışında olan malzemenin KAPSAM DIŞI olduğunu belgelendirmelidir. 22-Firmalar teklif edilen cihaz hakkında şartname maddelerine ayrı, ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar... marka...model...cihazı ve kiti şartnameye uygunluk belgesi *başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalı ve ihale dosyasında bulundurmalıdırlar. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında, teknik şartnameye aykırı herhangi bir farklılık bulunursa, firma ihale dışı kalacaktır. 23-Bu şartnamede yer almayan hükümler hakkında idari şartname hükümleri geçerli olacaktır. 24- Teklif edilecek kitler, teklif edilen cihazlarla tam uyumlu kullanılabilmelidir. Tüm kitler üretici firmaya ait orijinal etiket taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası, saklanma ve teslim koşulları (soğuk zincir vb.) belirtilmiş olmalıdır. Soğuk zincire tabi kitlerin teslimatı sırasında, soğuk zincir koşullarının sağlanıp sağlanmadığını ispatlayan indikatörlü etiketlerle teslimat yapılacaktır. Soğuk zincir koşullarında sevkiyatı yapılmadığı anlaşılan kitler firmaya iade edilip aynı sayıda farklı seride kit ile ücretsiz değiştirilir. 25- Kurumların talep ettiği kit cinsi ve miktarları Tablo l'de belirtilmiştir. Tablo 1. Kurumların talep ettiği kit cinsi ve miktarları KURUM GRAM (+) BAKTERİ TANIMLAMA VE DUYARLILIK (ORTAK KART) GRAM (-) BAKTERİ TANIMLAMA VE DUYARLILIK (ORTAK KART) Tepecik Eğitim ve Araştınna Hastanesi 3<-pO o Dr. Suat Seren Göğüs Hast. ve Cer. E.A. 11 1X*» 7 ^ 0 Karşıyaka Devlet Hastanesi "i T S o S ' oo CİHAZIN MONTAJI Cihazın montajı yükleniciye aittir. Cihaz kurumların gösterdiği yere ücretsiz montaj edilecektir. Cihazın çalışması için gerekli elektrik, su vb. alt yapı ve tesisat Kurumca sağlanacaktır. Cihaz için özel su sistemi gerekiyorsa bu yüklenici tarafından temin ve monte edilecektir. Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme veya alt yapı değişikliği

3 T.C. Sağlık Bakanlığı İzmir K u zey Kam o H.mı.ınoıori Birliği Gonol Sokrctcı-ll^l gerektiği taktirde yüklenici tarafından karşılanacaktır. Cihazın çalışacağı mahallin ısısının sabit tutulabilmesi için gerektiği takdirde oda hacmine uygun kapasitede split klimanın temini ve montajını yüklenici sağlayacaktır. EĞİTİM Cihazları kullanacak personelin eğitimi yüklenici tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kontrol teşkilatı karar verecektir. Firma ayrıca cihazın kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren TÜRKÇE doküman verecektir. GARANTİ VE TEKNİK SERVİS 1-Cihaz arızası, kit eksikliği ve kalite kontrol performans yetersizliği gibi nedenlerle aksayan her test için; aksayan testlerin bedeli yüklenici tarafından ödenecek şekilde laboratuvarın uygun göreceği belli kalite standartlarına sahip bir dış laboratuvarda sonuç verme sürelerini aksatmayacak şekilde alt yüklenici firma çalıştırmalıdır. Dışarıda çalışılan testler ilgili dış laboratuvarın uzmanı tarafından onaylanmalı ve ilgili dış laboratuvara ait dış ve iç kalite kontrol sonuçlarını da temin etmelidir. 2-Kitlerin kullanıldığı süre içinde bakım, onarım ve yedek parçadan hiç bir ücret talep edilmeyecektir. Arıza bildiriminden sonra en fazla 2 (iki) saat (İzmir ili merkezine 60 km' ye kadar uzaklıkta olan hastaneler için) içinde cihaza müdahale edilecek, İzmir ili merkezine 60 km' den uzak olan hastaneler için en fazla 4 (dört) saat içerisinde müdahale edilecektir. Arıza durumunda belirtilen süreler içerisinde müdahale ile onarılamayan cihaz, en fazla 72 (yetmişiki) saat içinde yüklenici tarafından aynı özellikteki yedek bir cihazla değiştirilecektir. Bu garanti, hem satıcı hem de distribitör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. 3-Firmalar yetkili teknik servislerinin İzmir'de bulunduğunu belgeleyecek ve yetkili teknik servis elemanlarının isim ve adreslerini bildireceklerdir. Teknik bakım, cihazlar ve eklerine ilişkin tüm bakım, onarım ve gerektiğinde değişimi kapsar ve tümüyle ücretsizdir. Teknik bakımla ilgili ayrıntılı bir program verilmelidir. Bu programda hangi periyotlarla ne türlü işlem yapılacağı, hangi parçaların değiştirileceği gibi bilgiler yer almalıdır. 4-Cihazlar 220 V, Hz. şehir elektriği ile çalışabilmeli ve elektrik kesintilerinde en az 45 dakika devreye giren UPS e sahip olmalıdır. KABUL VE MUAYENE 1-Cihazların ve reaktiflerin muayene ve kabulü Kurumların muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır. 2-Muayene sırasında yüklenici yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazın şartnameye uygunluğu alınıncaya kadar deneme kullanımı yapılacaktır. 3-Muayene sırasındaki tüm masraflar ve doğabilecek hasarların yükümlüğü yükleniciye ait olacaktır. 4-Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektüs) bulunmalıdır. 5-Hastanelere kurulacak cihazların yaşları SÖZLEŞME süresince 10 yaşını geçmeyecektir.. D i p. N o ; «ı ı, S.B, v e A r a j^ f i a s t. senrtlm A Z M ikro biyo lo ji 3 /3

4 SARF MALZEMESİ KARŞILIĞI ÜST DÜZEY FAKOEMÜLSİFİKASYON CİHAZI KULLANMA TEKNİK ŞARTNAMESİ A. KONU: İzmir Kuzey Bölgesi Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliğine bağlı Tepecik E.A.H, Dr. Suat Seren E.A.H, Karşıyaka Devlet Hastanesi için. Menemen D.H, Kemalpaşa D.H, Dr.Faruk İlker Bergama D.H., Buca Seyfi Demirsoy D.H. ve Alsancak D.H için ameliyathanelerinde katarakt cerrahisi için kullanılacak Sarf Karşılığı Cihaz Kullanma Uygulaması çerçevesinde ihalesi yapılacak olan Sarf Malzemesi Karşılığı Üst Düzey Fakoemülsifikasyon Cihazı Kullanma ihalesi içinde yer alan sarflar ve sarflarla birlikte kullanılacak cihaza ait teknik özellikleri ve ilgili diğer hususları kapsar. B. SİSTEMDE KULLANILACAK SARF MALZEMELERİNİN (FAKOEMÜLSİFİKASYON SETİ) ÖZELLİKLERİ VE LİSTESİ FAKOEMÜLSİFİKASYON SETİ İÇERİĞİ SARF MALZEMESİ ADI SUT KODU 1 Fakoemülsifikasyon cihazlarına uygun kaset GZ Fakoemülsifikasyon elcik uçları GZ Fakoemülsifikasyon elcik ucu kılıfı (sleeve) GZ Fakoemülsifikasyon cihazlarına uygun ön vitrektomi probları GZ1036 *Tekrar kullanılabilen fako ucu, kılıfı, test odacığı ve uç sıkıştırıcı söz konusu ise kaset sayısı ile uyumlu sayıda (örneğin fako ucu 10 kez kullanılabiliyorsa fako kaseti sayısının %10'u kadar fako ucu teslim edilmelidir). Kapsam dışı 1. Tekrar kullanılabilen fakoemülsifikasyon elciği (handle) 2. Tekrar kullanılabilen bimanuel irrigasyon-aspirasyon kanülü (Fako cihazı için) 3. Fakoemülsifikasyon elcik uç sıkıştırıcısı B.FAKO KASETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ: 1. Fakoemülsifikasyon kaseti steril ve tek kullanımlık olmalıdır. 2. Kaset ambalajı orjinal olmalıdır. Üzerinde lot numarası, barkod numarası, son kullanma tarihi ve CE işareti yer almalıdır. <5 3. Bir adet kaset ve kaset ile bağlantılı sıvı toplama bölmesi/torbası içermelidir. kaset ile i/e bir adet aspjrasyon tüpünü

5 içermelidir. Aspirasyon ve irrigasyon tüpleri birbirinden farklı olmalıdır. 5. Kaset ile bağlantılı bir adet serum seti olmalıdır. 6. Sıvı toplama torbası, kaset, tubing set ve serum seti birbirine bağlanmış bir şekilde sette hazır bulunmalıdır. Sette ayrıca steril tepsi örtüsü bulunmalıdır. 7. Set bağlantı uçları yanlış bağlantıya olanak vermemelidir. 8. Kaset içi görülebilecek şekilde şeffaf olmalıdır. 9. Kaset peristaltik pompa kullanımında aspirasyon ve vakum değerlerinin birbirinden bağımsız olarak ayarlanmasına olanak sağlamalıdır. 10. Kaset dolmaya yakın duruma geldiğinde cihaza uyarı verecek şekilde tasarlanmış olmalıdır. 11. Fakoemulsifikasyon kaseti peristaltik ve/veya venturi pompası olan cihazlar ile uyumlu ve etkin bir şekilde çalışmalıdır. 12. Kasetler ile birlikte birliğimize bağlı tesisler olan Tepecik E.A.H 2 adet, Dr.Suat Seren E.A.H 1 adet, Karşıyaka Devlet Hastanesi için 2 adert, Menemen D.H 1 adet, Kemalpaşa D.H 1 adet, Dr.Faruk İlker Bergama D.H. 1 a d e t, Buca Seyfi Demirsoy D.H. 1 adet ve Alsancak D.H için 1 adet olmak üzere toplamda 10 adet son teknoloji ile üretilmiş çalışır durumda fakoemülsifikasyon cihazı hastanemize teslim edilmelidir. 13. Tüm fako kasetleri kullanılana kadar cihazlar ve cihazların aksesuarları hastanemizde bırakılmalıdır. 14. Fakoemülsifikasyon ihalesini kazanan firma Karşıyaka D.H için 10 adet,tepecik E.A.H için 10 adet,dr.suat Seren Göğüs E.A.H. için 10 adet, Kemalpaşa D.H için 5 adet,alsancak D.H için 5 adet,buca D.H için 8 adet, Menemen D.H. için 10 adet, Bergama D.H için 5 adet buhar otoklavında steril edilerek tekrar kullanılabilen (reusable) fako elciği (handle/handpiece) bedelsiz olarak teslim edilmelidir. 15. Fakoemülsifikasyon ihalesini kazanan firma Karşıyaka D.H için 10 adet,tepecik E.A.H için 10 adet,dr.suat Seren Göğüs E.A.H. için 10 adet, Kemalpaşa D.H için 5 adet,alsancak D.H için 5 adet,buca D.H için 8 adet, Menemen D.H. için 10 adet, Bergama D.H için 5 adet buhar otoklavında steril edilerek tekrar kullanılabilen bimanuel irrigasyon-aspirasyon kanülü bedelsiz olarak teslim edilmelidir. 16. Fako elcikleri yeni ve orijinal ambalajında olmalı; tutanak ile hastanemize teslim edilmelidir. 17. Bedelsiz teslim edilen fako elciklerinin çalışır durumda olmasından teklif veren firma sorumlu olacaktır. Arıza durumlarında fako elciği 24 saat içinde yenisi ile değiştirilmelidir. 18. Kaset değiştirilmeden aynı fako kaseti ile ultrasonik fakoemulsifikasyon, aspirasyon, irrigasyon ve ön vitrektomi yapılabilmelidir. 19. Fakoemulsifikasyon cihazlarında arıza ortaya çıkması durumunda teklif veren firma tarafından 24 saat içinde müdahale edilmeli; arızanın giderilememesi durumunda ise 48 saat içinde cihaz çalışır durumdaki yeni bir cihaz ile değiştirilmelidir. 20. Tek kullanımlık malzeme söz konusuysa teklif edilen fako kaset sayısı kadar tek kullanımlık fako ucu (fako tip), fako uç kılıfı (sleeve), test odacığı ve uç sıkıştırıcı teslim edilmelidir. Tekrar kullanılabilen fako ucu, kılıfı, test odacığı ve uç sıkıştırıcı söz konusu ise kaset sayısı ile uyumlu sayıda (örneğin fako ucu 10 kez kullanılabiliyorsa fako kaseti sayısının %10'u kadar fako ucu) teslim edilmelidir. Tekrar kullanılabilen fako uçları en az 10 kullanımlık olmalıdır. 21.Verilecek olan tekrar kullanılan fako ucu, kılıfı, test odacığı ve uç sıkıştırıcısı yeni ve orijinal ambalajında olmalı; tutanak ile hastanemize teslim edilmelidir. 22. Teslim edilecek fako uçları (tip) cihazın tüm üstün özelliklerini kullanmaya olanak sağlamıyorsa %5 oranında bu özelliklere tam olarak olanak sağlayan fako uçları (tip) teslim edilmelidir. 23. Fak

6 bedelsiz olarak yenisiyle değiştirilmelidir. 24. Teslim edilen fako uç ve kılıflarının boyut ve şekil değişimleri 24 saat içinde teklif veren firma tarafından yapılacaktır. 25. Teklif veren firma arıza durumlarında ilgili cihaz ve cihaz aksesuarlarının yukarıda belirtilen koşullarda yenisi ile değiştirileceğine dair yazılı taahhüt vermelidir. 26. Teklif veren firma tekrar kullanılabilen cihaz aksesuarlarının sterilizasyon özelliklerini ve kaç kez sterilizasyon işlemi uygulanabileceğini orijinal katalog veya kullanım kılavuzu üzerinde gösterebilmelidir. Firma ayrıca bu konuda firma kaşesi ve yetkili kişi imzasını taşıyan yazılı belge de vermelidir 27. Ön vitrektomi probu elektrikli giyotin kesici ise , pneumatik giyotin ise dakikada en az 800 kesi yapabilmelidir 28. Ön vitrektomi probu arızalı bulunursa 24 saat içinde bedelsiz olarak yenisi ile değiştirilmelidir. 29. Teslim edilecek ön vitrektomi probları fakoemülsifikasyon işleminde kullanılan kaset ile birlikte kullanılabilir özellikte olmalıdır. Fakoemülsifikasyon işleminden ön vitrektomi işlemine geçiş yapılacağı zaman kaset değişimi gerekmemelidir. C. SARFLAR İLE BİRLİKTE KULLANILACAK ÜST DÜZEY FAKOEMÜLSİFİKASYON CİHAZININ TEKNİK ÖZELLİKLERİ 1. Cihaz katarakt cerrahisinin bir formu olan fakoemülsifikasyonun çeşitli aşamalarında kullanılmaya uygun üretimi devam eden ve güncel teknolojileri barındıran bir cihaz olmalıdır. 2. Cihazda bu işlemleri gerçekleştirebilmesi için en az irrigasyon, irrigasyon/aspirasyon, ultrasonik fako, ön vitrektomi ve koagülasyon modları olmalıdır. 3. Cihaz 220 Vac Hz şehir cereyanında çalışabilmektedir. Voltaj değişikliklerine karşı otomatik bir ayar sistemine sahip olarak kesintisiz çalışabilmelidir. 4. Cihazda tüm modlarda vakum peristaltik veya venturi pompa tarafından sağlanmalıdır. Peristaltik pompada vakum ve aspirasyon akış oranı değerleri birbirinden bağımsız olarak ayarlanabilmelidir. 5. Cihazın sesli uyarı sistemi mevcut olmalıdır. Tüm modlarda ses şiddeti değişen vakum ile farklılaşmalıdır. Ses şiddeti ayarlanabilmelidir. 6. Cihaz, reflux sistemine sahip olmalıdır. Bu sistem sayesinde yanlışlıkla tutulan parçalar geri bırakılabilmelidir. Reflux serum şişesinden yapılmalıdır. 7. Cihaz ile birlikte kullanılan tüm malzemeler kolay kullanılabilmelidir. I/A, U/S ve vitrektomi probu ile handpiecelere bağlanacak hortum sistemleri yanlış bağlantıya imkan tanımamalıdır. 8. Cihazda, kullanılan ortalama U/S fako gücü yüzdesini ve kullanım zamanını gösteren sayaçlar bulunmalıdır. 9. Cihaz hortum sistemlerini sıvı ile doldurma ve fako ucunun kalibrasyon işlemi (tuning) gibi işlemleri otomatik yapabilmelidir. Kalibrasyonu tüm cerrahi boyunca muhafaza etmek amacıyla kontrolü devamlı olarak otomatik yapabilmelidir. Tuning esnasında bir hata oluşursa, hata giderilmeden cihaz çalışmamalıdır. 10. Cihaz, irrigasyon/aspirasyon, ultrasonik fako, vitrektomi ve diatermi modlarında önceden yapılan ayarlara sabit veya lineer kontrollü şekilde ulaşabilmelidir. 11. Cihaz kapalı kaset sistemine sahip olmalıdır. 12. Cihaz peristaltik pompada Fako veya l/a ucu herhangi bir madde ile tıkandığında (oklüzyon oluştuğunda) sesli bir uyarı vermelidir. 13. Cihaz r,eql<li^okunmatik ekrana sahip olmalıd r -

7 14. Cihaz, serum şişesini asmaya ve yüksekliğini ayarlamaya yarayan motorize bir sisteme sahip olmalıdır. Bu sistem ekrandan, uzaktan kumandadan ve ayak pedalında kontrol edilebilmelidir. Serum şişesi yüksekliği cihaz üzerinden en az loocm'ye kadar yükseltilebilmelidir. 15. Cihaz, da ha sonraki değişimleri ve işlemleri kolaylaştırmak amacı ile içinde bir bilgi işlem ünitesine sahip olmalıdır. Bu sistem sayesinde üretici tarafından geliştirilen yeni versiyonlara cihaz upgrade edilebilmelidir. 16. Cihaz, sistemin bütün çalışma modlarında kullanılabilecek ergonomik bir ayak pedalına sahip olmalıdır, ayak pedalından sürekli irrigasyon, reflux, hafıza ve prosedür değişimi değişiklikleri yapılabilmelidir. 17. Cihazın mobil aracı mevcut olmalıdır. 18. Cihazlar fakoemülsifikasyon cerrahisindeki son teknolojik gelişmeleri içermesi açısından aşağıda açıklanan özelliklerden en az birini taşımalıdır: A. Cihaz mikroinsizyon (sleevesiz) fako yapabilmelidir. Burst on-off süreleri çok kısa sürelere ayarlanarak sleevesiz fako yapabilmeli; 4ms on-8ms off, 4ms on-24ms off, 6ms on, 8ms on-4ms off süreleri ayarlanabilmeli, ayarlanan on-off süreleri ile birlikte bu mikroburstler pulse mod ve continuous mod ile birlikte kullanılabilmelidir.bu özelliğin daha verimli kullanılabilmesi için cihazda soğuk fako modunda kullanılan yazılım ile burst/pulse on-off süreleri 2-28ms arasında ayarlanarak sleevesiz fako uygulaması yapılabilmelidir. Ayarlanmış olan mikroburst/mikropulse on süresi ilk bir milisaniyede %0 ile %12 arası ilave bir itiş darbesi ayarlanabilmelidir. Cihaz çift pompa sistemine sahip olmalıdır. B. Cihazda mikroinsizyonel fako cerrahisi yapılabilmesi için 32Hz frekansda çalışan ve yaklaşık bir derecelik osilasyon hareketi sağlayan torsiyonel ultrason sistemi donanım ve yazılım olarak bulunmalıdır. Cihaz kendi sistemi içinde hem peristaltik, hem de venturi pompa gibi kullanılabilmelidir. C. Sleeve kullanılan mikroinsizyonel koaksiyel katarakt cerrahisi uygulaması yapabilmesi için cihaz milisaniye arasında burst veya pulse on-off süreleri en az 10 farklı şekilde veya pulse modunda saniyede arasında ayarlanabilen 28.5kHz frekansta ultrasonik fako darbeleri üretebilmelidir. Cihaz ayrıca waveform ultrason gücü üretebilme özelliğine sahip olmalıdır. 19. Her bir cihaz ile birlikte aşağıdaki malzemelere verilecektir: A. Kablosuz uzaktan kumanda 1 adet B. Ayak pedalı 1 adet C. Diatermi kablosu 2 adet D. Diatermi ucu bipolar forceps 2 adet E. Diatermi ucu bipolar brush düz 2 adet F. Sterilizasyon tepsisi 4 adet ( 4. fy. 'övfıylv

8 SARF MALZEME KARŞILIĞI VİTREKTOMİ CİHAZI KULLANIMI İSİ: SİKA NO: İHALE KALEMİNİN İÇERİĞİ SUT KODLARI MİKTARI 1 23 G Vitrektomi Seti GZ1086 Vitreoretinal Cerrahi Cihazlarına Uygun Çapta Kaset Ve Tüp GZ1086 Setleri 23 G Pııömatik Vitrektomi Problari 23g GZ1 1! 1 Fndoilluminasyon Problari 23g GZ1 114 Vitreoretinal Trokar Sistemi 23g GZI 145 infuzyon Kamilleri 23g GZ G Chandelier Avize Işık GZ G Ihn Forceps GZ G Backflush Handle GZ G Serrated Forceps GZ G Eğimli Makas GZ Silikon Alma Verme Seti GZ C3f8 Gaz GZ Sf6 Gaz GZ Göz Silikon Oil GZ Membran Mavisi GZ Perfluorodecalın GZ1152 SIRA NO: 1 23 G ARKA VİTREKTOMİ PAKETİ 1. Pak ile arka segment ccrrahisi yapılabilmelidir. 2. Pak; direct venturi sisteme uygun, venturi odacığına sahip ve aynı zamanda peristaltik drenaj pompasına da uygun kaset içermelidir. 3. Bu kaset, drenaj sensörü tarafindan algılanıp, istenildiği gibi çalışması için, şeffaf ve dayanıklı plastikten imal edilmiş olmalıdır. 4. Pak; arası kesi/dakika pnömantik radial kesi yapabilen vitrektomi probunu bünyesinde bulundurmalıdır. 5. Pak; fiberoptik illuminatör, 4 mnvlik infuzyon kanülü. 3 adet 23 gauge m.v.r. Bıçak (valfli trokar seti kullanima hazır halde), serum seti ve infuzyon hattı tubing seti, şeffaf naylondan imal edilmiş cihaz ön panel örtüsü, otomatik üç yollu musluk, 20 cc.mik enjektör ve yukarıda bahsedilen kasete uygun atık torbası içermelidir. VEYA teklif veren firmalar bu ürünleri steril olarak ayrı ayrı verilebilir. 6. Yukarıda adı geçen tüm sarf malzemeler, özel olarak imal edilmiş, mukavim, plastik bir kutu içerisinde, steril olarak bulunmalıdır. 7. Pak üzerinde üretim ve son kullanma tarihleri mutlaka bulunmalıdır. 8. PakMn nereden güvenle açlabileeeğini gösteren bir işaret bulunmalıdır 9. Pak cihazın üretici firması tarafından üretilmiş olmalıdır. 10. Teslim tarihinden itibaren 12 ay olmalıdır. 11. Miatları yaklaşan ürünler için hastanenin talebi üzere değişim yapılmalıdır. (

9 SIRA NQ:2 CHANDELIER ŞARTNAMESİ 1. Fiber optik İllüminatörün cihaz bağlantısını sağlayan Fiber optik kablo araya konan herhangi bir konnektöre gerek duymadan özel bir bağlantı ucu ile direk cihaza bağlanmalıdır. 2. Fiber optik İllüminatör 25 G kalınlığında keşiden geçebilmeli, paketin içinden 25 ga trocar seti ile beraber MVR bıçak ve bimanuel kullanıma uygun özel bir trokar sistemle skleraya Fıkse edilebilmelidir. 3. Bullet type geniş açılı olmalıdır. 4. Fiber optik İllüminatör kullanılacağı cihazı üreten firma tarafından üretilmiş olmalıdır. SIRA NO: 3 23 G ILM FORCEPS Gauge gövde ölçüsünde ILM soyma işlemi için özel olarak dizayn edilmiş olmalıdır. 2. Uç bölümü hassas tutma sağlayacak şekilde üretilmiş olmalıdır. 3. Makuloreksis ve hassas membran girişimlerinde kullanılmak üzere üretilmiş olmalıdır. 4. Görünürlüğü mükemmel olarak gelitirilmiş tip dizaynına sahip olmalıdır. 5. Hafif, dayanıklı, rahat ve kontrolü mükemmel DSP handle a sahip olmalıdır. 6. Tek kullanımlık ambalajlarda olmalıdır 7. Teklif edilen ürünün handle kısmı 360 derece tutulabilme özelliğine sahip olmalıdır. 8. Aletin ucunu açıp kapamaya yarayan mekanizma içinde uzun kullanımı sağlamak amacı ile metal yay mekanizması olmalıdır, bu vazgeçilmez bir özelliktir. SIRA NO:4 23 G DISPOSABLE BACKFLUSH SOFT TIP 1-Steril abalajında tek kullanımlık olmalıdır. -Doku hcmorojilerinde kullanılmak amaçlı yapılmış olmalıdır -Aspirasyon ve backflush kontrolü doktor tarafından yapılmaya uygun olmalıdır 4-Hem aktif hem de pasif aspirasyona uygun tasarlanmış olmalıdır. 5-Silikon uçlu olmalıdır. L.J tsj SIRA NO: 5 23 G DISPOSABLE MICROFORCEPS SERATED JAWS 1. Disposable olmalıdır,steril paket içinde olmalıdır, 2. Disposable olmasına rağmen steril edilebilme özelliği olmalıdır, 3. Ürün tek parça ve ne tür forceps olduğunu belirten renk kodu olmalıdır, 4. Paket üstünde kod numarası ve markası belirtilmiş olmalıdır, 5. Serrated jaws çene tipi özelliğinde olmalıdır, 6. Aletin ucunu açıp kapamaya yarayan mekanizma içinde uzun kullanımı sağlamak amacı ile metal yay mekanizması olmalıdır, bu vazgeçilmez bir özelliktir. 7. Alet ucu titanyumdan üretilmiş olmalı ve bu özellik ucun renginden de belli olmalıdır. 8. kesinlikle parlamamalıdır. 9. Teklif edilen ürünün handle kısmı 360 derece tutulabilme özelliğine sahip olmalıdır gauge ve 0,6 mm ölçüsünde olmalıdır.

10 SIRA NO:6 23 G EĞİMLİ MAKAS FORCEPS TİP Gauge gövde ölçüsünde eğimli makas özelliğinde olmalıdır. 2. Uç bölümü mükemmel keskinliğe vc çok amaçlı kullanıma sahip şekilde üretilmiş olmalıdır. 3. Hassas membran girişimlerinde kullanılmak üzere üretilmiş olmalıdır. 4. Görünürlüğü mükemmel olarak gelitirilmiş tip dizaynına sahip olmalıdır. 5. Hafif, dayanıklı, rahat ve kontrolü mükemmel DSP handle a sahip olmalıdır. 6. Tek kullanımlık ambalajlarda olmalıdır 7. Teklif edilen ürünün handle kısmı 360 derece tutulabilme özelliğine sahip olmalıdır. 8. Aletin ucunu açıp kapamaya yarayan mekanizma içinde uzun kullanımı sağlamak amacı ile metal yay mekanizması olmalıdır, bu vazgeçilmez bir özelliktir. SIRA NQ:7 SİLİKON ALMA VERME SETİ 1. Set cihaz bağlantı kısmında basınçlı hava çıkışına uygun girişi bulunan yüksek basınca dayanıklı bir hortum sistemi ve ucunda şiringası bulunmalıdır. 2. Enjektör setin içinden ayrıca ve 25 ga luk 8 milimetere uzunluğunda blunt kanül bulunmalıdır. 3. Set hem verme hemde alma işlemine uygun olmalıdır. 4. Cihaza bağlantı noktası rlîd (radio frekans identification) özelliği taşımalı bu sayede cihaza hatalı bağlantı imkanı vermemelidir. 5. Yukarıda adı geçen tüm sarf malzemeler, özel olarak imal edilmiş, plastik bir paket içerisinde, steril olarak bulunmalıdır. 6. Paket üzerinde üretim ve son kullanma tarihleri mutlaka bulunmalıdır. 7. Paketin nereden güvenle açılabileceğini gösterecck şekilde yapıştırılmış olmalıdır. 8. Ürün cihazın üretici firması tarafından üretilmiş olmalıdır. SI1M NO:8 C3F8 GAZI TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Vitreoretinal ameliyatlarda göz içi tamponat olarak kullanılmalıdır. 2. İçeriğinde Octafluoropropane bulunmalı ve saf gaz olmalıdır olmalıdır. 3. Yüksek sallık oranına sahip olmalıdır. 4. Yüksek yüzey gerilimine sahip olmalıdır. 5. Silindir içindeki gaz steril olmamalıdır. 6. Paket etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır. 7. Basınç değişimlerine karşı koymak için altı tabakalı kese içeren silindirlerde paketlenmelidir. 8. Silindir içindeki gaz miktarı 75 mi. olmalıdır. 9. Silindir içindeki gaz çok kullanımlı olmalıdır ve bu ürün kutusu üzerinde (etiket şeklinde olmayacak) ürün prospektüsünde orijinal baskı olarak açıkça belirtilmelidir. 10. Ürün kutusu üzerinde uluslararası tek kullanım işareti (2) varsa ürün çok kullanım olarak kabul edilmeyecektir.

11 11. -Ürünle beraber ay ayrı steril edilmiş üç adet enjektör seti verilmelidir. 12. Ürün numunesi ihale esnasında gösterilmelidir. 13. Oda sıcaklığında saklanabilmclidir. 14. Raf ömrü 24 ay olmalıdır. 15. Pakette önceden monte edilmiş 0.2(im sterilizasyon filtresi, konektör ve 30 G kanülden oluşan şırınga, etiketler ve hasta güvenliği için bileklik bulunmalıdır Ürün Avrupa standartlarına uygunluğunu gösteren CE sertifikası ve ÎSO belgesi olmalıdır.ce Belgesi TÜRKAK belgesi olmalıdır. SIRA NO:9 SF6 GAZI TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Vitreoretinal ameliyatlarda göz içi tamponat olarak kullanılmalıdır. 2. İçeriğinde sülfür hekzaflorür bulunmalı ve saf gaz olmalıdır olmalıdır. 3. Yüksek saflık oranına sahip olmalıdır. 4. Yüksek yüzey gerilimine sahip olmalıdır. 5. Silindir içindeki gaz steril olmamalıdır. 6. Paket etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır. 7. Basınç değişimlerine karşı koymak için altı tabakalı kese içeren silindirlerde paketlenmelidir. 8. Silindir içindeki gaz miktarı 75 mi.olmalıdır. 9. Silindir içindeki gaz çok kullanımlı olmalıdır ve bu ürün kutusu üzerinde (etiket şeklinde olmayacak) ve ürün prospektüsiinde orijinal baskı olarak açıkça belirtilmelidir. 10.Ürün kutusu üzerinde uluslararası tek kullanım işareti (2) varsa ürün çok kullanım olarak kabul edilmeyecektir. 11.Ürünle beraber ay ayrı steril edilmiş üç adet enjektör seti verilmelidir. 12.Ürün numunesi ihale esnasında gösterilmelidir. 13.0da sıcaklığında saklanabilmelidir. 14. Raf ömrü 24 ay olmalıdır. 15.Pakette önceden monte edilmiş 0.2 am sterilizasyon filtresi, konektör ve 30 G kanülden oluşan şırınga, etiketler ve hasta güvenliği için bileklik bulunmalıdır. 16.Ürün Avrupa standartlarına uygunluğunu gösteren CE sertifikası ve İSO 9001 belgesi olmalıdır. CE belgesi TÜRKAK belgesi olmalıdır. 17.Ürün teklifi yapan firmanın İSO belgesi olmalıdır. SIRA NQ:10 GÖZ SİLİKON PİL 1300 CST TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. % 100 polydimethylsiloxane dan olmalı 2. Steril cam şırıngala içinde lornl formlarında olmalıdır 3. Viscosity (25 ) est olmalı 4. Özgül ağırlığı (25 ) olmalı 5. Refractive Index (25 ) 1.40 olmalı 6. Ağır Metaller 5ppm den küçük olmalıdır. 7. Buhar sterilizasyon sistemi ile steril edilmiş olmalı 8. Oda sıcaklığında saklanabilmeli 9. Ürünler denenerek karar verilecektir. 10. Ürün ile birlikte 5 adet reusable konektör ücretsiz verilmelidir. 11. Raf ömrü 18 ay olmalı

12 SIRA NO: 11 MEMBRAN MAVİSİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Ürün Göz içi vitroretinal girişimlcdc kullanıma uygun olmalıdır. 2. Steril ambalajlarda kullanıma hazır enjektörlerde özel kanülü ile birlikte verilmelidir. 3. Etken boyar madde olarak 0.15 w/v tryphan blue içermelidir. Bu sayede ERM (Epiretinal Membran) boyama işlemi gerçekleştirebilmelidir. 4. Isotonic solüsyon pirojcn içermemeli ve toksit olamamalıdır. Bu özellikler ürünün katalogunda ve firmanın web sitesinde açıkça belirtilmiş olmalıdır. 5. En az 0,5 mi enjektör içinde steril olmalıdır. 6. Herhangi bir hazırlığa ihtiyaç duyulmadan (sulandırma, hava ve sıvı desteği) kullanılmalıdır. 7. Ambalajı üzerinde son kullanma tarihi ve üretim lot numarası yazılı olmalıdır. SIRA NO: 12 HPF PERFLUORODECALIN TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Yüksek saflıkta pcrfluorodecalin içermelidir. 2. % 98 saflık oram olmalıdır. 3. Yoğunluğu (25 ) kg/1 olmalıdır. 4. Steril bir şekilde cam şişede sıvı formda olmalıdır 5. 5 mi ve 7ml cam şişelerde olmalıdır. 6. Buhar sterilizasyon sistemi ile steril edilmiş olmalıdır. 7. Oda sıcaklığında saklanabilmelidir. 8. Raf ömrü 2 yıl olmalıdır. -Yukarıda alımı yapılacak olan 12 kalem Ürünü vcrecek olan firmalar aşağıda teknik özellikleri belirtilen cihazı hastanemize vermelidir. -Cihazlar hiç kullanılmamış orijinal paketinde olmalıdır. Teklif veren firmalar cihazların hiç kullanılmamış olduğuna ait taahhütname vermelidir. ÜST DÜZEY VİTREKTOMİ CİHAZI TEKNİK ÖZELLİKLERİ 1. Cihazın tüm fonksiyonları programlanabilir ayak pedalı ile kontrol edilebilmelidir. Mikroişlemci kontrollü venturi veya venturi ve peristaltic pompa ile çok amaçlı vitreoretinal ve ön segment işlemleri yapmalıdır. 2. Cihaz bu işlemleri gerçekleştirebilmesi için arası insizyon mikroinsizyon fako cerrahi, fakoemulsifikasyon ve fragmantasyon, irrigasyon-aspirasyon, ön vitrektomi, diatermi, endo dialermi, arka vitrektomi, aydınlatma, sıvı-hava değişimi, Viskoz sıvı enjeksiyon ve ekstraksiyon, uygulamaları yapabilen bilen bir yapıda olmalıdır. 3. Teklif edilen cihaz orjinal taşıma sehpası, serum askısı bünyesinde bulunduran bir yapıda olmalıdır. 4. Cihaz renkli, dokunmatik bir ekrana sahip olmalıdır. Bu ekran üzerinden değerler dokunmatik olarak ayarlanabilmelidir. Ekranın renkli olmasından yararlanılarak uyarı mesajları renkli olmalı, hasta emniyeti için tüm hata ve uyarı mesajları ayarları yapılmadan cihaz çalışmamalıdır.. ^

13 5. Cihaz cn az 10 farklı doktor programı ve her doktor için de en az 10 farklı ameliyat programı için yeterli hafızaya sahip olmalıdır. 6. Peristaltik ve/veya venturi pompaya sahip olmalı ve bu pompalarda disposable tek kaset kullanılıp ayrıca cerrahi işlem sırasında kaset değişimi yapmadan direkt ekrandan hem ön hemdc arka segment geçişleri yapılarak vitrektomi ve fako ameliyatları yapılabilmelidir. 7. Vakum değerleri 650 mmhg ye veya 680 mmhg ye kadar ayarlanabilmelidir. 8. Cihazda doktor program, parametrelerini yedekleyebilmek ve taşımak için USB yuvası veya SD kart yuvası bulunmalıdır. 9. Cihazın sesli uyarı sistemi mevcut olmalıdır. Tüm seçeneklerde ses şiddeti değişen vakum veya uygulama ile farklılaşmalıdır. Cerrah istediği zamanlarda ses şiddetini ve ses tonunu değiştirebilmelidir. 10. Pompada vakum seviyesi ekrandan veya ayak pedalından azaltılıp arttırılabilmeli ve ayak pedalı ile lineer kontrol sağlanmalıdır. 11. Peristaltik pompası olan cihazlarda hem vakum hem de flow rate değeri set edilebilmeli veya ayak pedalı aracılığıyla lineer kontrol sağlanmalıdır. Peristaltik pompada flow rate lcc/min ile 50cc/min arasında ayarlanabilmelidir 12. Işık şiddeti % 0- % 100 arasında ayarlanabilmelidir. Teklif edilen cihazın ana gövdesinde enaz 2 adet ışık çıkışı bulunan xenon aydınlatma veya yüksek ışık yayıcı diyot ve nonphoto toksin özellikli aydınlatma sistemine sahip olmalıdır. 13. Cihaz kombine fako vitrektomi ve 20 Gauge, 23 Gauge, 25 gauge+plus veya 27 Gauge vitrektomi ameliyatlarını yapabilmelidir. 14. Cihaz, kapalı kaset sistemine sahip olmalıdır. Cihazda kullanılan kasetin atık torbası olmalıdır. 15. Cihaz tek çeşit kasetle ön ve arka segment ameliyatlarını kaset değiştirilmeden, yapabilmelidir. 16. Vitrektomi Cihazı mikro makas ve vitrektomi kesicisi için birbirinden bağımsız iki ayrı bağlantı noktasına sahip olmalıdır. 17. Vitrektomi cihazı pnömalik giyotin kesicisine sahip olup kesim hızı cut/min veya kesi/dakika arasında sabit veya lineer ayarlanabilmelidir. Cihazın bu özelliği vazgeçilmez bir özelliktir. 18. Mikro makas kesi sayısı cut/min arasında olmalıdır. 19. Cihaz MPC cutter yapma özelliğine sahip olmalıdır. 20. İrrigasyon sıvısı akış hızı sistemle bütünleşik serum askısı ile ayarlanabilmeli. ayarlanan yükseklik ekrandan cm olarak okunabilmeli ve bu işlem hem ekran hem de ayak pedalından yapılabilmelidir 21. Bipolar diatermiye sahip olmalıdır. 22. Standart endo diatermi probuna sahip olmalıdır. 23. Teklif edilen cihaz ile emülsifıkasyon ve fragmantasyon yapılmalıdır. 24. Teklif edilen cihaz Khz arası ultrason gücü üretmelidir. 25. Dört kristalli piezoelektrik sistemiyle çalışan titanyum fako handpiece'e sahip olmalıdır. 26. Cihaz Pako modunda vakumu cn az 650 mmhg ye kadar ve flow rate de en az 60cc/dak.'ya kadar, pulse sayısı arası ayarlanabilmelidir. Cihazlar disposable kaset sistemi ile çalışmalıdır. 27. Teklif edilen cihazda aşağıda belirtilen iki özellikten biri mutlaka olmalıdır. a. Mikroinsizyonel fako cerrahisi yapılabilmesi için 32kHz frekansta çalışan ve yaklaşık 5.5 derecelik torsional hareketi sağlayan torsional ultrason sistemi donanım ve software olarak olmalıdır. b. Teklif edilen cihazda; sürekli, darbeli, tekli burst, çoklu burst.yumuşak sonik ve soğuk fako modları olmalı ve aynı zamanda Darbeli mod kullanım sırasında darbe aralığı pps arası, görev döngü aralığı ise % 0-90 arası ayarlanabilmelidir.

14 cif 28. Fakonun sabit, lineer ve pulse modları ekrandan seçilip ayak pedalı ile kontrol edilebilmelidir. En az 6 fonksiyonlu bir ayak pedalından cihazın programlarına müdahale edilebilmelidir. 29. Cihazda pneumatik giyotin ön vitrektomi probları kullanılmalıdır. 30. Cihaz basınçlı infüzyon sistemine sahip olmalıdır. Bu sistem sayesinde infüzyon, irrigasyon şişeninin yüksekliğinden bağımsız olarak, göz içi basıncı tüm cerrahi boyunca istenilen değerde sabit tutulabilmelidir. Bu sistemde cihaz tarafından vent edilebilmelidir. Cihaz da tamponlama sistemi olmalıdır. Cerrahi sırasında kanamaları durdurmak için bu sistem ayak pedalı ile çok kısa süre içinde devreye sokulabilmelidir. Kanama anında istenilen tamponlama değeri cerrahi öncesi hekim tarafından cihaza mmhg olarak set edilmelidir bu vazgeçilmez bir özelliktir. 31. Cihazın göz içi basıncını kontrol edebilen bir sisteme sahip olmalıdır. 32. Hava -sıvı değişimi mmhg aralığında hava flitresi kullanarak yada mümkünse sistemin kendisinde bulunan hava filtresi yardımıyla ekstra bir filtre kullanmadan yapılabilmelidir. 33. Viskoz sıvı enjeksiyonu bar yada 0-80 psi aralığında ektraksiyonu da mmhg aralığında yapılabilmelidir. 34. Cihazda sıvı yüksekliği otomatik olarak ayarlayabilmelidir. 35. İstenildiğinde cihaza sonradan endo lazer modülü eklenebilmelidir. 36. Cihaz, daha sonraki değişimleri ve işlemleri kolaylaştırmak amacı ile içinde bir bilgi işlem ünitesine sahip olmalıdır. Bu sistem sayesinde üretici tarafından geliştirilen yeni versiyonlara cihaz upgrade edilebilmelidir. 37. Cihaz Teslim tarihinden itibaren 2 yıl garantili olmalıdır. 38. Teklif veren firmalar teknik şartnameler madde madde cevap vermelidir. [AZ İLE BİRLİKTE VERİLECEK ÜRÜNLER: 1 Fako Handpiece 1 Adet 2 Fragmantasyon Handpiece 1 Adet 3 23 G veya 25 G Bipolar koter ve Reusable Kablo 3 Adet

15 STERİL BİKARBONAT CCRT SOLÜSYONU TEKNİK ÖZELLİKLERİ ınl'lik steril torbalarda bulunmalıdır. CCRT tedavisi için kullanılmalıdır. 2. Solüsyon iyonik kompozisyonu, Ca: 1,75 ınmol/l, mg: 0.5 ınmol/l. Na: 140 mınol/l, CL: 111,5 ınınol, Laktat: 3 mmol/l. Bikarbonat: 32 mmoi/l, K: 2 mmol/l, Glukoz: 6,1 ınmol/l şeklinde olmalıdır. 3. Torba 2 kompartmanlı olup, kolayca kırılmalı ve iyonik kompozisyon elde edilmelidir. 4. İhale sürecinde uygunluk verilecektir. 5. Ürünün raf ömrü teslim tarihinden itibaren en az 24 ay olmalı ve bu süre içinde kullanılmayan ürünler son kullanma tarihine 3 ay kala yeni ürünlerle değiştirilmelidir. 6. Teklif edilen m alzeıne Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. 7. UBB kapsamı dışında olan malzemelerin, kapsam dışı olduğu bclgelendirilmelidir

16 BİKARBONATCCRT STERİL KALSİYUMSUZ SOLÜSYON TEKNİK ÖZELLİKLERİ mplik steril torbalarda bulunmalıdır. 2. CRRT tedavisi için Diyaliz solüsyonu olarak kullanılmalıdır. 3. Solüsyon içeriğinde Kalsiyum. Potasyum ve Glükoz olmamalıdır. Na: 140 mmol/litre, Mg: 0.5 mmol/l, Klorid: 106 mınol/l, Bikarbonat: 32 mınol/l. Laktat: 3 ınmol/l oranlarında bulunmalıdır. 4. Torba 2 kompartmanlı olmalı ve kolayca kırılıp iyonik kompozisyon elde edilebilmelidir. 5. İhale sürecinde uygunluk verilecektir. 6. Ürünün raf ömrü teslim tarihinden itibaren en az 24 ay olmalı ve bu süre içinde kullanılmayan ürünler son kullanma tarihine 3 ay kala yeni ürünlerle değiştirilmelidir. 7. Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. UBB kapsamı dışında olan malzemelerin, kapsam dışı olduğu belgeleııdirilmelidir

17 HEMOFİLTRASYON SETİ ERİŞKİN CRRT (Sürekli Renal Replasman Tedavisi) Seti TEKNİK ÖZELLİKLERİ 1. Set prekonnekte olmalı, tanınması için hatlar renk kodlu olmalı, setler aynı ambalaj içinde veya bağımsız olmalıdır. 2. Setin prime dolum hacmi filtre ile beraber 250 ml den fazla olmamalıdır 3. M embran biouyıımlu, materyali akrilonitril, sodyum metalil sülfonat kopolimer veya polysulfone olmalıdır. 4. Membran yüzey alanı yetişkinler için 0.90 n r 'nin altında olmamalıdır. 5. TMP asgari 500mm Hg olmalıdır. 6. Aynı sette bütün renal replasman tedavileri (CVVM. CVVMD.CVVHDF )uygulanabilınelidir. 7. Kanam a riski yüksek veya antikoagülan kullanımı kontraendike olan hastalar için özel set bulunmalı ve gerektiğinde bu setlerin tedarik edileceği taahhüt edilmelidir. 8. Malzemeyi verecek olan firma ürünlerin steril tarihlerinin bitimine 3 ay kala haber verilmesi durumunda yeni tarihli ürünler ile değiştireceğini taahhüt etmelidir. 9. Set ile beraber verilen cihaz, ekte belirtilen özelliklere sahip olmalıdır 10. Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. 11. Ürünün raf öın rü teslim tarihinden itibaren en az 24 ay olmalıdır. 12. İhale sürecinde uygunluk verilecektir.

18 YETİŞKİN CRRT ( Sürekli Renal RepiasmanTedavisi) Cihazı TEKNİK ÖZELLİKLERİ 1. Cihaz bütün renal replasman tedavileri (CVVH. CVVHD. CVVHDF) uygulayabilmeiidir. 2. Cihazın üzerinde en az 5 pompa olmalıdır. Bunlar; Kan pompası, Replasman pompası, Diyalizat pompası, Ultrafiltrasyon pompası. Antikoagülan pompası olmalıdır. 3. Pompa hızları; -Kan pompası hızı ml/min. -Repasınan pompası hızı ml/h -Diyalizat pompası hızı ml/h -Ultrafiltrasyon pompası hızı ml/h -Antikoagülan pompası hızı 0,1-10 ml/h veya 0,5-10 ml/h olmalıdır. 4. Sitrat antikoagülasyonu yapabilmeli, bu işlem için özel bir menüsü bulunmalıdır. En az CVVHD tedavisini gerçekleştirebilmelidir. Kalsiyum intuzyonu cihaz üzerinden dahili olarak yapılabilmelidir. 5. Plasırıafiltrasyon yapabilmelidir. 6. Cihaz üzerinde elektrik kesilmelerinde cihazın çalışmasının sağlanması için dahili batarya bulunmalıdır 7. Cihaz üzerinde olası sorunlara karşı kullanıcıyı ikaz edici ışıklı ve sesli alarm sistemi bulunmalıdır. Bunlar hava ve kan kaçağı, filtre tıkanıklığı, katater problemi, torba dolu veya boş, güç kesintisi alarm kategorileri bulunmalıdır, olarak değiştirilmesi 8. Cihaz kolay taşınabilir olmalıdır.. 9. Cihaz üzerinde 4 adet tartı sistemi bulunmalıdır. Bunlar; Replasman, Diyalizat, atık tartıları olmalıdır. 10. Heparin pompası 10 mi, 20ml, 30 mi ve 50 mi'lik enjektörlerle veya 50 mi lik enjektörle kullanılabilmelidir. 11. Cihaz hastanın en az 48 saatlik tedavi verilerini hafızasında dakika dakika saklayabiltnelidir. Sıvı akışları ve basınçlarla, ilgili veriler grafiksel olarak geriye dönük izlenebilmelidir. 12. Bir tedavi süresince meydana gelebilecek olaylar üç farklı şekilde olaylar ekranında hafızaya alınabilmelidir. Bu olaylar tarih, saat, dakika ve olayın tanımlanması şeklinde olmalıdır 13. Cihaz üzerinde 4 adet basınç izleme dedektörü bulunmalıdır. Bunlar; Kan geliş (Access) basıncı dedektörü. Kan dönüş (return) basıncı dedektörü. Filtre basınç sensörü, Atık (effluent) basınç dedektörü olmalıdır. 14. Cihaz hava giderme sistemine sahip olmalıdır, tüm setleri üzerinde hava giderme odacığı bulunmalıdır. 15. Cihaz en fazla 1300ml sıvı ile prime işlemini gerçekleştirebilmen ve prime süresi seçilen tedaviye göre 3-11 dak olmalıdır 16. Cihaz dönüş hattını sürekli izleyebilen ultrasonik bir hava dedektöriine sahip olmalıdır o"

19 17. Cihaz atık hattını sürekli izleyebilen kızıl ötesi bir kan kaçağı dedektörüne sahip olmalıdır 18. Cihaz üzerinde atık hatundaki elektrostatik parazitlerin giderilmesini sağlayan bir deşarjör bulunmalıdır. Bu sistem cihazın pompalarının ürettiği parazitlerin hastaya ait elektrokardiyogram(ekg) kayıtlarının etkilemesini engeller özellikte olmalıdır veya cihaz üstün standartlarda en üst düzey elektriksel koruma olarak adlandırılan C3 tipi elektriksel korumaya sahip olmalıdır. 19. Cihaz tedavi sırasında periyodik olarak otomatik selftest yapabilmelidir. 20. Cihaz üzerine setler kolayca takılabilmelidir. Set, cihaz destekli şekilde pompalara yüklenebilmelidir. Setin üzerinde bulunduğu kartuş pompaların üzerini kapatabilmelidir veya cihazın kendi pompa kapakları olmalıdır 21. Cihaz üzerinde setin kurulumunu kolaylaştırıcı renkli kodlu çizgiler bulunmalıdır 22. Cihazın Türkçe, renkli en az 10.4 ineli TFT-LCD ekranı olmalıdır. Ekranda kurulum, prime, hastaya bağlantı şekillerini resimlerle ve renk kodlamalarıyla göstermelidir. Sıvı akışı ve basınç değerlerini nümerik, tablo ve grafiklerle renkli olarak göstermelidir. Menüler anlaşılır ve kullanımı kolay olmalıdır. 23. Cihaza ait set üzerinde 2 adet kısma vanası olmalıdır. Bunlar yardımıyla set değişimi gerekmeksizin pre veya post dilüsyon yapılabilmelidir. 24. Cihaz ile birlikte sürekli renal replasman tedavisinde kullanılmak üzere: TEPECEKÎ EAH ne, pediatrik ve yetişkin olmak üzere setlerden 1er Adet. Dr. Suat Seren Göğüs Hastalıkları EAH ne yetişkin olmak üzere 1er adet set ücretsiz verilmelidir. 25. Cihazın üzerinde entegre ısıtıcı olmaması durumunda cihaz ile berababer 35 ile 39 dercelerde ısıtma işlemi gerçekleştirebilen ısıtıcı verilmelidir. 26. Firma cihazın kullanımı ve eğitimi ile ilgili durumlarda 24 saat içinde müdahale edebilecek en az 2 adet teknik elamanının olduğunu belgelemelidir. Bu elemanlar set kurulumu, ayrılması, cihaz ve setlerle ilgili problemlere 7 gün 24 saat süresince ve en geç dk içinde müdahale edileceğini belge ile taahhüt etmelidir. 27. Yetişkin Setlerle birlikte: Tepecik EAH'ne 5 adet. Dr. Suat Seren Göğüs Hastalıkları EAH'ne 4 adet ve Karşıyaka Devlet Hastanesi ne 2 adet cihaz bırakılacaktır. Gerektiğinde ek olarak en az I cihazın da firma tarafından 12 saat içinde ihtiyaç duyulan hastaneye çekileccği belge ile taahhüt edilmelidir.

20 HEMOFİLTRASYON SETİ PEDİATRİK CRRT (Sürekli Renal Replasman Seti) TEKNİK ÖZELLİKLERİ 1. Set pre-konnekte olmalı. ıncmbran ve set aynı ambalaj içinde olmalı, tanınması için hatlar renk kodlu olmalıdır. 2. Setin toplam prime hacmi 95 cc'yi geçmemelidir. 3. Yetişkin, pediatrik ve infant membranlar bulunmalıdır. 4. Membran biokompatble olmalı, polıısulfone (AN 69) veya akrilonitril ve sodyum metalil sülfonat kopolitner olmalıdır. 5. M embran yüzey alanı yetişkinler için 0,60 m 2 y i geçmemelidir. 6. TMP en az 450 mm Hg olmalıdır. 7. Aynı sette bütün renal replasman tedavileri uygulanabilmen, ilave hat veya set gerekmemelidir. 8. Kanama riski yüksek veya antikoagülan kullanımı kontrendike olan hastalar için özel sel bulunmalı ve gerektiğinde bu setlerin tedarik edileceği taahhüt edilmelidir. 9. Malzemeyi verecek olan firma ürünlerin steril tarihlerinin bitimine 3 ay kala haber verilmesi durumunda yeni tarihli ürünler ile değiştireceğini taahhüt etmelidir. 10. Set ile beraber verilen cihaz, ekte belirtilen özelliklere sahip olmalıdır. 11. Teklif edilen m alzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. 12. Ürünün ra f ömrü teslim tarihinden itibaren en az 24 ay olmalıdır 13. İhale sürecinde uygunluk verilecektir. 14. Setlerle birlikte Tepecik Eğitim Araştırına Hastanesi'ne I adet CRRT cihazı (ekde mevcut olan pediyatrik ve infant hastalar için uygun olan)verilmelidir. Gerektiğinde ek olarak en az I cihazın da firma tarafından 6 saat içinde ihtiyaç duyulan hastaneye çekileceği taahhüt edilmelidir.

21 HEMOFİLTRASYON SETİ İNFANT CRRT (Sürekli Renal Replasman Seti) TEKNİK ÖZELLİKLERİ 1. Set prekonnekte olmalı, tanınması için hatlar renk kodlu olmalı, setler aynı ambalaj içinde veya bağımsız olmalıdır. 2. Setin ekstrakorpeıeal kan volümü 58 ml'yi geçmemelidir. 3. Membran biokompatble olmalı, polusulfone (AN 69) veya PEAS hallow fiber olmalıdır. 4. Membran yüzey alanı 0,20 ırı2,yi geçmemelidir. 5. TMP en az 450 mınhg olmalıdır. 6. Aynı sette bütün renal replasman tedavileri uygulanabilmen, ilave hat veya set gerekmemelidir. 7. Kanama riski yüksek veya antikoagülan kullanımı kontraendike olan hastalar için özel set bulunmalı ve gerektiğinde bu setlerin tedarik edileceği taahhüt edilmelidir. 8. Sel ile beraber verilen cihaz, ekte belirtilen özelliklere sahip olmalıdır. 9. Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. 10. Ürünün raf ömrü teslim tarihinden itibaren en az 24 ay olmalı ve bu süre içinde kullanılmayan ürünler son kullanma tarihine 3 ay kala yeni ürünlerle değiştirilmelidir. 11. İhale sürecinde uygunluk verilecektir

22 PEDİYATRİK VE İNFANT C R R T ( Sürekli Renal Repiasman) Cihazı T E K N İK Ö ZELLİK LER İ 1. Cihaz SCUF. CVVII. CVVHD. CVVHDF, TPE (Plasına filtrasvon), I İP (Hemoperfızyon) uygulamalarını yapabilmeli, ayrıca gelecek tedavi uygulamalarına (Coupled Filtrasvon gibi) izin verecek biçimde upgrade edilebilir olmalıdır 2. Cihaz üzerinde 6 pompa olmalıdır. Bunlar; Kan pompası. On kan pompası, Repiasman pompası. Diyalizat pompası. Ultrafiltrasyon pompası ve antikoagülan pompası olmalıdır 3. Pompa hızları; Kan pompası hızı ml/min On kan pompası hızı ml/h Repiasman pompası hızı ml/h Diyalizat pompası hızı ınl/h Ultrafiltrasyon pompası hızı ml/h Antikoagülan pompası hızı ml/h olmalıdır 4. Adult. pediatrik, infant hastalar için laikli setleri olmalıdır 5. Eııdotoksin ve sitokin uzaklaştırabildi heparin kaplı özel filtreleri bulunmalıdır 6. Sitrat antikoagülasyonu yapabilmeli, bu işlem için özel bir menüsü bulunmalıdır. Sadece CVVHD değil tüm CRR'I tedavi modlarında sitrat antikoagülasyonunu gerçekleştirebilmelidir. Kalsiyum infuzyonu cihaz üzerinden dahili olarak yapılabilmelidir 7. Cihaz karaciğer destek sistemlerine uyumlu çalışabilmeli. bu işlemi yapabilecek seti bulunmalıdır 8. Cihaz üzerinde elektrik kesilmelerinde cihazın çalışmasının sağlanması için dahili bataya bulunmalıdır 9. Plasmafıltrasvon yapabilmelidir. Pediatrik ve Yetişkin olmak üzere iki farklı seti "bulunmalıdır 10. Cihaz üzerinde olası sorunlara karşı kullanıcıyı ikaz edici (ışık ve sesle) alarm sistemi bulunmalıdır. Bunlar; Hava ve kan kaçağı, filtre tıkanıklığı, kateter problemi, yanlış set, set bağlantısı kesilmesi, torba dolu veya boş, güç kesintisi alarm kategorileri olmalıdır 11. Cihaz kolay taşınabilir olmalıdır, boyutları 60X63X162 cm olmalıdır. Ağırlığı en fazla 80 kg olmalıdır 12. Cihaz üzerinde 4 adet askılı tartı sistemi bulunmalıdır. Bunlar; Repiasman. Diyalizat. atık ve PBP(ön kan pompası) tartıları olmalıdır. Her bir tartı 0-1 lkg sıvı tartabilme kapasitesinde olmalıdır. Tartılara standart 5 ve 9 litrelik torbalar takılabilmelidir 13. Heparin pompası 10 mi, 20ml, 30tnl ve 50mlTik enjektörlerle kullanılabilmelidir 14. Cihaz hastanın son 90 saatlik tedavi verilerini hafızasında dakika dakika saklayabilmelidir. Sıvı akışları ve basınçlarla ilgili veriler grafiksel olarak geriye dönük izlenebiimelidir 15. B ir tedavi süresince m eydana gelebilecek olaylar üç farklı olaylar ekranında hafızaya almabilmelıdir. Bu olaylar tarih, saat, dakika ve olayın tanımlanması şeklinde olmalıdır. Cihaz son 5000 olayı kaydedebilmelidir 16. Cihaz üzerinde 5 adet basıç izleme dedektörü bulunmalıdır. Bunlar: Kan geliş(access) basıncı dedektörü. Kan dönüş(retum) basıncı dedektörü. Filtre basınç sensörü. Atık(effiuent) basınç dedektörü ve gelecekteki tedavilerde kullanılmak üzere dizayn edilen basınç dedektörü olmalıdır. 17. Cihaz en fazla 1300ın I sıvı ile prime işlemini gerçekleştirebilmen ve prime süresi seçilen tedaviye göre 3-1 I dak olmalıdır 18. Cihaz otomatik hava giderme sistemine sahip olmalıdır. Tüm setleri üzerinde hava giderme cham ber i bulunmalıdır

23 19. Cihaz dönüş hattını sürekli izleyebilen ultrasonik bir hava dedektörüne sahip olmalıdır 20. Cihaz atık hattını sürekli izleyebilen kızıl ötesi bir kan kaçağı Tu9bg dedektörüne sahip olmalıdır Cihaz üzerinde atık hattmdaki elektrostatik parazitlerin giderilin e stad saiilavan birdesariör bulunmalıdır. B u Eriştem cihn/ınlnnmnalarınm ürettiği parazitlerin, hastaya ait elektrokardiyograın(ekg) kayıtlarının etkilemesini engeller 21. Cihazın takılacak seti tanımlayabilmesi için bir barkod okuyucusu bulunmalıdır 22. Cihaz tedavi şırasında periyodik olarak otomatik selftest yapabilmelidir. Cihaz bu testler çalışmaya başladıktan 10 dakika sonra başlayıp her 2 saatte bir tekrarlamalıdır. Ayrıca kullanıcı isterse ' otomatik test" tuşu ile cihaza otomatik test yaptırabilmclidir 23. Cihaz üzerine setler kolayca takılabilmelidir. Cihaz seti otomatik olarak pompalara yükleyebilınelidir. Setin üzerinde bulunduğu kartuş pompaların üzerini kapatabilmelidir. Kartuş şeffaf olmalıdır 24. Cihaz üzerinde setin kurulumunu kolaylaştırıcı renkli kodlu çizgiler bulunmalıdır 25. Cihazın Türkçe, renkli ve dokuıımatik 12 inch TFT-LCD ekranı olmalıdır. Ekranda kurulum, prime, hastaya bağlantı şekillerini resimlerle ve renk kodlamalarıyla göstermelidir. Sıvı akışı ve basınç değerlerini nümerik, tablo ve grafiklerle renkli olarak göstermelidir. Menüler anlaşılır ve kullanımı kolay olmalıdır 26. Cihaz üzerinde 2 adet kısma vanası olmalıdır. Bunlar yardımıyla set değişimi gerekmeksizin pıe. post veya pre-post dilüsyon birlikte istenen oranlarda yapılabilmelidir 27. Cihaz ile birlikte heparinize edilemeven hastalar için heparin kaplı set, zehirlenmelere karşı kullanılan aktif karbon filtreli set ve sürekli renal replasman tedavisinde kullanılmak üzere: Tepecik EAH ne neonatal, pediatrik ve yetişkin olmak üzere setlerden 1 er adet. Dr. Suat Seren Göğüs Hastalıları EAH ne yetişkin olmak üzere I adet set ücretsiz verilmelidir 28. Cihaz ile beraber, en az 1,2 metre uzunluğunda.35 ile 39 derecelerde ısıtma yapabilen cihaza entegre olan I adet ısıtma cihazı verilmelidir. 29. Firma cihazın kullanımı ve eğitimi ile ilgili durumlarda 24 saat içinde müdahale edebilecek en az 2 adet teknik elamanının olduğunu belgelemelidir 30. Pediyatrik ve inlant setlerle birlikte: Tepecik EAİTnc I adet cihaz bırakılacaktır. Gerektiğinde ek olarak en 1 cihazın da 6 saat içinde çekileceği fırına tarafından taahhüt edilmelidir... vl / '