( Y E N İ E U G D P K I L AV U Z U )

Ebat: px

Şu sayfadan göstermeyi başlat:

Download "( Y E N İ E U G D P K I L AV U Z U )"

Yonca Gökay
8 yıl önce
İzleme sayısı:

1 ! İYİ DAĞITIM UYGULAMALARI ( Y E N İ E U G D P K I L AV U Z U ) Mayıs 2013 Titanic Hotel İSTANBUL İngilizce-Türkçe Türkçe İngilizce Simultane Çeviri! [1]

2 Eğitim Hakkında Sapmaların Raporlanması, CAPA ve Değişiklik Kontrolü Nasıl Yapılmalı? Sorumlu Müdür / QP Yalnızca Eczacı mı olmalı? Her Dağıtım Noktasında Sorumlu Müdür Bulundurulmalı mı? Sürekli Ulaşılabilir Olmak Ne Anlama Geliyor? Hangi Yetki ve Sorumluluklar Devredebilir? Bilgisayarlı Sistemlerde Uygun Doğrulama Çalışması Nedir? 24 saat faktörü ve yeni zorunluluklar? Dağıtım Rotalarındaki Risk Değerlendirmesi Nasıl Yapılacak? Değişiklik Kontrol ve Kalite Risk Yönetimi Nasıl Birleştirilecek? Kalite Risk Yönetim Araçları Nasıl Kullanılacak? Delegasyon Mümkün mü? Ürün Tanıma ve Sahte Ürünler Hakkında Eğitimler Nasıl Olmalı? Sıcaklık Haritaları Her Alanda Yapılacak mı? Çalışanlara Ait Kişisel Bilgilerin Korunması Nasıl Sağlanacak? Hangi Tür Kayıtların Tutulması Zorunlu? Hangi Ekipmanın, Prosesin, Sistemin Validasyonu & Kalifikasyonu Gerekiyor? Tedarikçilerin ve Müşterilerin Kalifikasyonu Nasıl Sağlanacak? İyi Depolama Koşulları ( Good Storage Practices) Neler Getiriyor? Alt Yükleniciler ile Kalite Anlaşması Nasıl Yapılacak? Kimler Nasıl Denetlenecek?...ve DAHA FAZLASI [2]

Dağıtım Rotalarındaki Risk Değerlendirmesi Nasıl Yapılacak? Değişiklik Kontrol ve Kalite Risk Yönetimi Nasıl Birleştirilecek? Kalite Risk Yönetim Araçları Nasıl Kullanılacak? Delegasyon Mümkün mü?

3 Eğitim Hakkında Hepimizin çok iyi bildiği gibi ilaç ürünlerinin üretilmeden önce örneğin tasarım aşamasında, son kullanıcıya ulaşıncaya kadar hangi aşamalardan geçeceği dikkatle planlanmak zorundadır. Üreticiler, Brokerlar, Taşıma Firmaları, Gümrükleme, Eczaneler, Hastaneler, Doktorlar vb. ilacın son kullanıcıya ulaşmadan önce uğradığı adreslerdendir. Sıcaklık ve Zamana Duyarlı ürünlerin pazarda yerini alması ile birlikte depolama, dağıtım, saklama, taşıma vb. kavramlar çok daha fazla önem kazanmaya başlamıştır. Hatta son 10 yıl içinde yaklaşık 20 ülke ve kuruluş bu tip ürünlerin Global yolculuklarında etkinlik, güvenilirlik, kalite, güvenliğini kontrol altında tutabilmek adına kanunlar, kılavuzlar, yönetmelikler, raporlar yayımlamıştır. 7 Mart 2013 tarihinde yayımlanan Yeni EU GDP Kılavuzu dağıtım firmalarına, uygun olmayan-sahte ilaçların yasal tedarik zincirine sızmalarını önleyici bir takım araçlar sunarak Uluslararası Lojistik konusuna çok değerli hatırlatmalar yapıyor. Revize edilen kılavuz ÇOK ÖNEMLİ değişiklikleri de beraberinde getiriyor; Distribütörlük faaliyetleri ile yakın ilişkili olarak sorumluluklar, süreçler ve risklerin tanımlanmış olduğu bir kalite yönetim sisteminin kurulması Sözlü iletişimden doğabilecek hataları engelleyen uygun dokümantasyon yapısı Firmanın sorumlu olduğu faaliyetleri yerine getirebilecek kalifiye ve sürekli eğitim alan personele sahip olması İlaç ürünlerinin uygun koşullarda depolanarak dağıtımının yapıldığını garanti edecek yeterli tesis, ekipman ve kurulumların mevcut olması Sahte ürün, geri çekme, müşteri şikayetleri, red edilen ürün vb. durumlar için etkin yönetim sistemlerinin mevcut olması Dış kaynak kullanımında her türlü yanlış anlamayı, iletişim kopukluğunu giderecek tanımlanmış önlemlerin alınması İlaç ürünlerinin taşıma esnasında kırılma, bozulma, hırsızlık, kötüye kullanılması ve sıcaklık koşullarının taşıma sürecinde korunmasına yönelik katı kuralların olması Broker olarak tabir edilen aracılar ve satıcıların kurallara uyması Distribütör ve Brokerlar ın ICH Q10 ile uyumlu bir Kalite Yönetim Sistemine sahip olmaları Sorumlu Müdür e müşteri şikayetleri, geri çekmeler, tedarikçilerin kalifikasyonu ve onaylanmaları, eğitim programlarının onaylanması vb. ile QP ye yaklaşan daha fazla görev ve sorumlulukların verilmesi Ayrıca EU, FDA, USP, PDA, WHO vb. yönetmelik, kılavuzlarını yakından inceleyecek, GMP ve GDP nin ortak noktalarını, farklılıklarını, Sorumlu Müdür, Qualified Person kavramlarını, taşıyıcı araçların ve ekipmanların özelliklerini, Soğuk Zincir ve Taşıma Validasyonunu, Ürünlerin depolanması, Taşınması, Depolama alanlarında gerekli olan GMP, GDP kuralları ile Kalifikasyon ve Validasyona gerek görülen durumları case study çalışmaları ile daha detaylı olarak öğreneceksiniz [3]

Sıcaklık ve Zamana Duyarlı ürünlerin pazarda yerini alması ile birlikte depolama, dağıtım, saklama, taşıma vb. kavramlar çok daha fazla önem kazanmaya başlamıştır.

4 Eğitmen Dr.Claude Ammann İlaç Endüstrisinde 25 yıldan fazla deneyimi bulunan Dr. Claude Ammann Lozan Üniversitesinden mezun olmuştur. Kariyer hayatına Zyma İlaç firmasında HPLC Laboratuvar Müdürü olarak başlayan eğitmenimiz daha sonra şimdiki Novartis bünyesinde bulunan Ciba- Geigy de çalışmaya başlamıştır. Önce firmanın Kalite Kontrol daha sonra Kalite Güvence Bölümlerinin Direktörlüğünü üstlenmiştir. Ardından Nyon da faaliyet gösteren Novartis firmasının Üretim Direktörlüğüne terfi etmiştir. Rekombinant DNA üretimi yapan Valibo adlı firmada Kalite Güvence ve İşletme Yöneticisi olarak çalışan Dr. Ammann 2003 yılında Apoxis firmasında Kalite Direktörlüğü yapmıştır. ISPE, PDA, A3PFL vb. bir çok kuruluşun üyesi olan eğitmenimiz WHO Soğuk Zincir Yönetimi liderliğini yürütmüştür. Özellikle Kalite Kontrol, Kalite Güvence, Kontratlı Üretimler, Teknoloji Transferi, Soğuk Zincir, GDP, Sıcaklık Farklılıkları ve Ürünlerin Stabiliteleri vb. bir çok konuda uluslararası konferansta konuşmacı olarak yer alan Dr. Ammann aralarında en büyük ilk 20 ilaç firmasının bulunduğu bir çok firmaya danışmanlık yapmaktadır. [4]

Önce firmanın Kalite Kontrol daha sonra Kalite Güvence Bölümlerinin Direktörlüğünü üstlenmiştir. Ardından Nyon da faaliyet gösteren Novartis firmasının Üretim Direktörlüğüne terfi etmiştir.

5 Kimler Katılmalı? Sorumlu Müdürler Depo Yöneticileri Depo Kalite Güvence Müdürleri Lojiistik Müdürleri Kalite Güvence / Kalite Kontrol Ruhsatlandırma Tedarik Zinciri Dağıtım Kanalları Klinik Araştırmalar 3PL ( Third Party Logistics ) Validasyon Servis Sağlayıcı Firmalar [5]

Lojiistik Müdürleri Kalite Güvence / Kalite Kontrol Ruhsatlandırma

6 EĞİTİM ÜCRETİ 1 KİŞİ 1500 TL İNDİRİM 2-3 KİŞİ % KİŞİ % 10 7 VE ÜZERİ % 15 [6]

7 KAYIT FORMU KATILIMCI BİLGİLERİ Adı ve Soyadı: Firma Adı: Departman: Görev: Telefon: e-posta: KAYIT YETKİLİSİ / YÖNETİCİ BİLGİLERİ Adı ve Soyadı: Departman: Görev: Adres: Telefon - Fax: e-posta: Tarih:... /... /... İMZA:... Tarih:... /... /... İMZA:... FATURA BİLGİLERİ Ticari Ünvan: Adres: Vergi Dairesi: Vergi Numarası: Gönderilecek Kişi: Gönderileceği Adres: !!!!!"#$%&'$!()'*+,!,-*!(./01 Eğitime katılabilmek için yukarıdaki KAYIT formu doldurulmalı, katılımcı ve yöneticisi ya da kayıt yetkilisi tarafından imzalanmaladır. Doldurulmuş olan form info@qualityacademia.com adresine ulaştırılmalıdır. Eğitim ücretine; Sertifika, Eğitim dokümanları, Öğlen yemeği, Coffee break dahildir. İndirim oranları eğitim broşüründe belirtilir. Sertifikalar eğitim sonunda katılımcılara Eğitmen/Eğitmenler tarafından teslim edilir. Belirlenmiş tarihler içerisinde ödemeler (KDV Dahil) peşin olarak bildirilen banka hesabına yatırılmalıdır. Ödeme dekontları info@qualityacademia.com adresine ulaştırılmalıdır. Kayıt işlemleri ödeme sırasına göre yapılmaktadır. QA Eğitim tarihinden 15 gün öncesine kadar yazılı gerekçe gösterilmeden yapılmayan ödemelerde, bildirim yapmaksızın katılımcı kaydını silme hakkını saklı tutar. Eğitim tarihinden 15 gün öncesinde yapılan yazılı iptal bildirimlerinde eğitim ücretinin % 20 si geri ödenir. Daha sonra yapılan iptallerde geri ödeme yapılmaz sadece isim değişikliği yapılır. Düzenlenecek fatura eğitim sonrasında bildirilen adrese ve bildirilen kişiye 1 hafta içinde kargo ile gönderilir. İmzalanmış form taahhüt niteliği taşımaktadır. Katılımcının eğitim tarihinde bildirilen eğitim salonunda bulunmaması fatura edilen kişi ya da firmanın sorumluluğundadır. Eğitim duyuruları, eğitimlerden gün öncesinden yapılır. Quality Academia önceden bildirim yapmaksızın eğitim tarihi, eğitim salonu ve eğitmeninde yapacağı değişiklik hakkını saklı tutar.!"#$%&#'(')*+,+(-*.$/01#+2+).10%1#+@3$&%+04&5&61.+&75" *:""#6+(&0;#<-*=>?=*>@A*?B*BC Bu bölüm Quality Academia tarafından doldurulacaktır. Kayıt Formu teslim tarihi: Ödeme Tarihi: Kayıt yetkilisi: Onay tarihi: [7]

.................................... Adres:.................................................................................. Telefon - Fax:............................... e-posta:.................................... Tarih:.

8 OTEL BİLGİLERİ - TITANIC CITY TAKSİM İLETİŞİM BİLGİLERİ Titanic City Taksim Lamargn Cad. No 47 Taksim İstanbul Tel : (0212) Faks : (0212) citytaksim@gtanic.com.tr [8]

No 47 Taksim 34437 İstanbul Tel : (0212) 238 90

9 Tel: [9]

Benzer belgeler

S T A B İ L İ T E 13 HAZİRAN 2013 TITANIC CITY HOTEL TAKSİM İSTANBUL

S T A B İ L İ T E 13 HAZİRAN 2013 TITANIC CITY HOTEL TAKSİM İSTANBUL [1] EĞİTİM HAKKINDA İlaç etken maddeleri veya farmasötik ürünün sıcaklık, nem ve ışık gibi çevre koşullarının etkisi altında kalitesinin