Trikalsik Beta-Fosfat

Transkript

1 Trikalsik Beta-Fosfat

2 Keramedic nedir? Keramedic bir yaralanma veya tümör yüzünden bir kemik defektinin veya bir cerrahi müdahalenin sonucu olarak ortaya çıkan kemik çukurunun bulunduğu bölgelerde kemik gelişmesi ve rejenerasyonuna yardımcı olma için özenle hazırlanmış bulunan kemik rejenaratörleri dizinidir. Trikalsik Betafosfat içeriğinin en az %95 olmasını öngören ASTM F sayılı uluslararası norma uygun olarak, Trikalsik Beta fosfat ile hazırlanmışlardır. Keramedic ürünleri Trikalsik Betafosfat açısından %99 un üzerinde bir saflık oranına sahip olup, bu şekilde uluslararası normun kendi öngörüsünü bile geçmektedir. Keramedic ürünlerinin başlıca özelliği, 1 ve 10 mikra arasındaki mikrodelik ağını temel alan mikroskopik yapısıdır. Bu yapı, dokunun rejenerasyonunu sağlamak amacıyla, osteoprojenitor hücrelerin kemik hücrelerine karşı ayrıştırma reaksiyonunun başlatılmasını teminen gerekli protein ve biyolojik faktörlerin yerlerinin değiştirilmesi ve yapıştırılmaları için destek işlevi görmektedir. Birbirine bağlı mikrodelikli ağ yapısı, osteojen hücrelerin olduğu kadar, Keramedic in osteokonduktor kapasitesini ve eklenebilecek olan büyüme faktörlerini artıran (PRF, PGDF,...) biyomateryalin yapışmasına yardımcı olur.

3 Keramedic, bileşimi ve yapısı insan kemiğine benzediğinden, otograftlar gibi işlev görmektedir. Keramedic de hücre yayılması verimliliğinin in vitro olarak incelenmesi (Toluidina Mavisi ile boyama metodu) Omurga kemiğinin SEM mikrografisi Granül Sentetik kökeni dolayısıyla bağışıklık açısından aktif bulunmayan ve antijen elementler içermeyen bir malzeme oluşu, ihtimal dahilindeki enfeksiyon yapıcı ve/veya bulaştırıcı proseslerin ortaya çıkmasını engellemektedir. Keramedic implantının SEM mikrografisi 2. gün alınan kültür 7. gün alınan kültür Keramedic biyolojik açıdan uyumlu, kemikle kaynayabilen, emilebilir ve osteokonduktor özellikleriyle öne çıkan bir üründür.

4 Özellikleri Keramedic bileşimleri, rejenerasyonun oluşacağı bölgeye implante edildikten sonra fizyolojik ortamın kendine has özellikleri dolayısıyla, implantın yüzeyinde, kendi kendini yavaşça eritme yöntemiyle yüzeysel bir reaksiyon oluşturur Ca2+ PO43- iyonlarını orantılı hale getirerek, biyolojik hidroksiyapatinin ortaya çıkmasına neden olur. Bu etrafa saçılma olayı, kollojen bağ dokularının, osteoblastların amorf görünümlü olgunlaşmamış kemiğin içinde göründüğü bazı yoğunlaşmış mikronların ara safhasını ortaya çıkartır. Söz konusu kemik, implantın erimesi durumu içerilere doğru ilerlerken, daha sonra olgunlaşacak ve kendi kendine yapılanacaktır; bunun sonucunda kemik implantın yerine geçecektir; bu da Keramedic tümüyle emiliminin gerçekleştiği anlamına gelmektedir. fizyolojik ortam ph 7,6 lık Yeni oluşmuş kemik

5 2 Elektronik mikroskop vasıtasıyla çekilen Trikalsik Betafosfat implantının 45 gün sonraki görünümü. 14.ay 2.ay A Hücre bağlarının ortaya çıkmasıyla kolonizasyon işleminin başladığı gözlemlenebilir. Hücre bağları, küçük liflerin (mineralize olmayan kemik dokusu)(2) oluşumuna yol açan (1) Keramedic vasıtasıyla yer değiştirmektedir. Kemik dokusunun en büyük ölçüde mineralize olduğu bölgeler (3) ve yeni oluşmuş kemiğin bulunduğu bölgeler de gözlenebilmektedir (4). (A) mikrografisi mineralize olmadan emilen materyal (küçük lifler) ile yapılanmış materyal (yeni oluşmuş kemik) arasındaki birlikte var oluş bölgelerini göstermektedir. Bu da Keramedic in yönlendirici emilimini ortaya koymaktadır.

6 Ürünler Dizini Keramedic ürünleri, ambalajlanmalarından sonra, mikropların tümüyle yok edilmelerini garantileyebilmek için gama ışınlarına maruz bırakılmak suretiyle bir sterilizasyon işleminden geçirilirler. Çift ambalajı, sterilizasyon koşullarını garanti eder. Yoğunlaştırılmış ürünler Bu ürünlerin kortikal kemikte bulunanlara benzer deliklilik özelliği olması dolayısıyla, kademeli bir rejenerasyon şeklinde ve kemik büyümesine çok benzeyen oluşumların tespit edildiği kemik defektlerinde kullanılmaları önerilir ila 1.40 mm arasındaki granül büyüklüğü 5 ve 10 gramlık tekli ambalajlarda temin edilmektedir. 4 ila 8 mm arasındaki granül büyüklüğü 5, 5.1, 10, 10.1, 15, 15.1, 20, 20.1 ve 25 gramlık tekli ambalajlarda temin edilmektedir.

7 SPONGE CRUNCH (SÜNGER CRUNCH) Delikli ürünler Keramedic ürünlerinin kendi mikrodeliklilik özelliklerine ek olarak, delikli ürünler ortalama 250 mikra büyüklüğünde makro delikler ortaya koyarlar. Bu makro delikler, insandaki sünger kemik yapısına benzeyen bir yapıda olan ve yaklaşık %60 oranında açık deliklilik özelliği taşıyan bir implanta yer açmaktadır. Kullanımları üzerine az yük binen ve çok damarlı yapısı olan bölgelerde endikedir. Bileşkenlerinin (parçalarının) kullanımı büyük defektlerin bulunduğu bölgeler için önerilir. Granül büyüklüğü 2.5 ile 4 mm. 5, 5.1, 10, 10.1, 15, 15.1, 20, 20.1 ve 25 gramlık tekli ambalajlarda temin edilmektedir. BE1 TIKAÇ 10x10x20mm, 10x10x10mm, 5x5x20mm ve 10x10x40mm boyutlarında Tekli ambalajlarda temin edilmektedir. BE2 TIKAÇ 20x20x20mm boyutlarında Tekli ambalajlarda temin edilmektedir.

8 TOZ Spesifík ürünler Spesifik uygulamalarda, gerek yardımcı materyal, gerek kesin bir amaca yönelik ürün tarzında kullanılmak üzere hazırlanmış ürünler. 63 mikradan az granül büyüklüğündedir; kullanımı için önceden granüle edilmiş materyallerden herhangi biri ile karıştırılması önerilir. KAFATASI TAMPONLARI Delgi ameliyatlarının farklı matkap parçalarından oluşan kafatası delicilerle yapılan nöroşirürji müdahalalerinin başında açılan kafatası deliklerinin kapatılması için özel olarak tasarlanmıştır. T x8x6 mm boyutlarında Bir ünitelik ambalajlarda temin edilmektedir. D1=10 D2=8 H=6 H D2 D1 T x9x6 mm boyutlarında Bir ünitelik ambalajlarda temin edilmektedir. D1=12 D2=9 H=6 T x11x6 mm boyutlarında Bir ünitelik ambalajlarda temin edilmektedir. D1=14 D2=11 H=6

9 Tavsiyeler Keramedic sağlıklı ve damarlanmış kemikle bağlantıya geçmelidir. Yeterli profilaksi ile tedavi edilmemiş akut veya kronik enfeksiyon durumlarında, Keramedic hiçbir koşulda kullanılmamalıdır. Başlıca sabitlik özelliğini garanti edemeyen bölgelerde ve implante edilen ürünün çevresinde kemik gelişimi ihtimali olmayan implant bölgelerinde de kullanılmamalıdır. Keramedic granülleri kullanılırken, hastanın kendi kanı veya kanıyla hazırlanmış serumla veya bu tür bir serumun yokluğunda, yapay serum fizyolojik ile karıştırılmaları, implant prosesinde etrafa saçılmalarını engellemek için önerilir. Keramedic osteoentegrasyonu kolaylaştırmak ve hızlandırmak için sünger biçimli otolog kemikle karıştırılabilir.

10 KLİNİK VAKA 1 FİBULADA YANILTICI OSTEOARTRİT tarihinde, kırılma sonrasında, hastaya cerrahi müdahale yapılmıştır. Söz konusu müdahalede, kırığın konsolidasyonunu sağlamak üzere, bir sabitleme sistemi konulmuştur Altı ay sonra, kırığın konsolidasyonunda bir ilerleme gözlenmemiştir. Bunun üzerine, tarihinde hastaya ikinci bir cerrahi müdahale yapılmıştır. Bu müdahale sırasında, sabitleme sistemine ilaveten granül halindeki PG 1 Keramedic, kırık bölgesinde kemik bütünleştirici element olarak implante edilmiştir Yirmi gün sonra granüle edilmiş maddeler emilmektedir (Granüllerin çerçeveleri daha az belirgindir). Sonrasında, kırığın her iki parçasındaki kemik köprülerinin oluşumunu destekleyen yeni kemiğe yer açmak için kendi kendine yapılanan şekilsiz kemik meydana gelmektedir

11 KLİNİK VAKA 2 KOL KEMİĞİNİN BOYUN VE BAŞ KISMININ KIRIĞI Ameliyat öncesi Cerrahi müdahaleden 1 ay sonra çekilen röntgen Hastanın tesadüfen düşmesi sonrasında sol Humerus kemiğinin boyun ve baş kısmında parçalı kırık. Hastaya redüksiyon sonrası Proksimal Humerus Plağı ile tespit ve yanında Keramedice Trikalsiyum Fosfat PG2 ilavesi tedavisi uygulanmıştır. Cerrahi müdahaleden 4 ay sonra önden çekilen röntgen Cerrahi müdahaleden 4 ay sonra önden çekilen röntgen Röntgen: Cerrahi müdahaleden önce ve 1 ila 4 ay sonra sonucun takibi. Bibliyografi Masashi Miyazaki ve diğerleri: Omurgada kaynaşım için kemik ikameleri üzerine bir güncelleme. Avrupa Omurga Dergisi (2009) 18: Anthony M.T. Chau, Ralph J. Mobbs: Anterior servikal disektomi ve füzyonda Kemik Graftı ikameleri Avrupa Omurga Dergisi (2009) 18: Akira Ogose, Naoki Kondo ve diğerleri: Yüksek Ölçüde ArındırılmışTrikalsik Betafosfatların Graftları Üzerinde Histolojik Değerlendirme. Biyomateryaller 27 (2006) Cameron J. Wilson, B.E; Richard E. Clegg, Ph.D: Emilimleri Engellenmiş Proteinlerin Biyomateryal Hücre Etkileşimlerinin Aracılık Rolü : Bir Değerlendirme. Doku Mühendisliği, Cilt 11, Sayı 1/2. (2005). Robert D.A Gaasbeek, Hanneke G. Toonen ve diğerleri: Hastalarda Kaval Kemiğinin Açık Uçlu Osteotomisinde Trikalsik Betafosfat Kemik İkamelerinin Kemikle Birleşim Mekanizması. Biyomateryaller 26 (2005) Wouter L.W van Hemert, Karel Willems ve diğerleri: Açık Uçlu Yukarı Kaval Kemiği Osteotomisinde Trikalsik Fosfat Granüllerinin veya Sert Parçaların Çıkartma İşlemleri: Yeni Bir Değerlendirme Sistemiyle Yapılan Radyolojik Bir Çalışma. Diz Dergisi 11 (2004) Akira Ogose, Tetsuo Hotta ve diğerleri: İnsandaki Uyluk Kemiğinin Trikalsik Betafosfat Graftının Histolojik Muayenesi. Biyomedikal Materyaller Dergisi içinde (Uygulamalı Biyomateryaller. 63) (2002) Michael Muschik, Ralph Ludwig ve diğerleri.: Ergenlerde Görülen İdiyopatik Skolyozda Belkemiğinin Sırt Kısmıyla Kaynaşmasında Trikalsik Betafosfatın Kemik olarak İkamesi: İleriye Dönük Bir Klinik Çalışmanın Ön Sonuçları. Avrupa Omurga Dergisi (2001) 10: S178-S184. Rohanizadeh, R; Trécant-Viana, M.; Daculsi, G.: Implante Edilmiş Kalsiyum Fosfat Seramiğinde Apatit Dağılımının Mikroskop Altında Yapılan İncelemesi: İmplant YapılanYerin Etkisi. Kireçlenmiş Dokular 64 (1999) Ducheyne, Q. Qiu: Biyoaktif Seramikler: Kemik Oluşumunda ve Kemik Hücresi Fonksiyonlarında Yüzeydeki Yeniden Hareketlenmenin Etkisi. Biyomateryaller 20 (1999)

12 Trikalsik Beta-Fosfat